專利名稱：預(yù)防與治療靜脈炎的中藥巴布劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種預(yù)防與治療靜脈炎的中藥巴布劑。
背景技術(shù)：
國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫檢索，關(guān)鍵詞“靜脈炎and中藥”，檢索結(jié)果顯示目前臨床上有一些中藥制劑外用于預(yù)防和治療化療性藥物引起的靜脈炎，其中如意金黃散中包含的具有活血化淤，清熱解毒的有效成分最多，由姜黃、大黃、黃柏、蒼術(shù)、厚樸、陳皮、甘草、生天南星、白芷、天花粉等10味藥組成，在臨床上療效確切，被廣泛應(yīng)用。由于散劑需要臨時加用醋、酒、 茶、蜂蜜等調(diào)敷，容易掉藥，使用起來很不方便，常影響患者用藥依從性。中國藥師.2008， 12 :1434-1435. “如意金黃巴布劑制備工藝研究”，將傳統(tǒng)如意金黃散浸膏改劑型為外用巴布巴布劑。但是如意金黃散組成藥味達10味之多，其中包括有毒性中藥生天南星，既具有一定安全隱患，又不夠經(jīng)濟。此外還有如意金黃散膜劑、軟膏劑的報道，但是膜劑需采用有機溶劑，軟膏劑采用大量的油脂材料，均會對靜脈炎的創(chuàng)面造成不利，不適宜靜脈炎的臨床病癥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決傳統(tǒng)如意金黃散中藥方劑使用不便、具有一定安全隱患的技術(shù)問題，提供一種預(yù)防與治療靜脈炎的中藥巴布劑，該中藥巴布劑不僅使用便捷，且毒性減小、 成本降低。此外，還需要提供一種上述中藥巴布劑的制備方法。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)在本發(fā)明的一個方面，提供了一種預(yù)防與治療靜脈炎的中藥巴布劑，包含中藥和基質(zhì)，所述中藥主要由下述重量比的原料藥組成大黃1%--10%
黃柏-10%
厚樸1%--10%。本發(fā)明巴布劑的中藥主要由大黃、黃柏、厚樸這三味藥組成，也可包含其它幾味中藥，選擇大黃、黃柏、厚樸三味藥進行組合，就能夠有效預(yù)防與治療靜脈炎，且毒性小、成本低。所述基質(zhì)包含高分子骨架材料、增粘劑、交聯(lián)劑、交聯(lián)調(diào)節(jié)劑、保濕劑及蒸餾水，其重量比如下
高分子骨架材料 1 5% 增粘劑0. 3 5%交聯(lián)劑0. 01 0. 5%
交聯(lián)調(diào)節(jié)劑0.02 1%
保濕劑15 40%
蒸餾水18. 5 80% 。所述高分子骨架材料選自聚丙烯酸-聚丙烯酸鈉共聚物NP-700、NP-600、NP-800、 NP-900中的一種或幾種。所述增粘劑選自卡波姆、甲基乙烯基醚馬來酸酐共聚物、聚乙烯吡咯烷酮、明膠、 羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、乙基纖維素、聚乙烯醇、西黃耆膠、海藻酸鈉中的一種或幾種。所述交聯(lián)劑選自氫氧化鋁、氫氧化鈣、甘羥鋁、氯化鋁、氯化鈣、檸檬酸鋁、淀粉鋁中的一種或兩種。所述交聯(lián)調(diào)節(jié)劑選自羥基丁二酸、乳酸、酒石酸、檸檬酸、葡萄糖酸、蘋果酸中的一種或兩種。優(yōu)選的，所述基質(zhì)還包含重量比為0. 1 5%的透皮促滲劑，該透皮促滲劑選自尼速特、油酰聚異二醇甘油酯、亞油酰聚異二醇甘油酯、卡必醇、肉豆蔻酸異丙酯、聚乙二醇-8 辛酸/癸酸甘油酯、氮酮、丙二醇、N-甲基-吡咯烷酮、油酸、薄荷油中的一種或幾種。在本發(fā)明的另一方面，還提供了一種上述中藥巴布劑的制備方法，包括以下步驟將適量的高分子骨架材料、交聯(lián)劑、保濕劑混合均勻作為1相；把適量的交聯(lián)調(diào)節(jié)劑、原料藥、增粘劑分散于適量蒸餾水中作為2相；將2相加入1相，混合均勻后進行涂布。優(yōu)選的，所述1相中還包含有透皮促滲劑。優(yōu)選的，所述原料藥在制備2相之前進行粉碎處理。本發(fā)明的中藥巴布劑具有下述有益效果1、本發(fā)明巴布劑與傳統(tǒng)散劑方和傳統(tǒng)方改良的巴布劑相比，藥味少，尤其是去除了有毒性的藥材，毒性減小，成本降低。2、經(jīng)動物實驗驗證表明，本發(fā)明巴布劑具有明顯的消炎止痛，活血化瘀等療效，該療效和文獻報道的如意金黃巴布劑相似，較原傳統(tǒng)金黃散效果更佳，適用于靜脈炎的治療， 具有較好的臨床應(yīng)用前景。3、本發(fā)明巴布劑克服了如意金黃散中藥傳統(tǒng)外用劑型的缺陷，粘性適宜，貼敷舒適，極大減少皮膚刺激和過敏，且可容納中藥復(fù)方的極細藥粉，工藝條件不苛刻。
具體實施例方式本發(fā)明通過大量創(chuàng)造性試驗，將原如意金黃散十多味藥材減為大黃、黃柏和厚樸三味藥材，成分簡單經(jīng)濟，毒性減小，效果比傳統(tǒng)的如意金黃散劑更好。本發(fā)明巴布劑采用水性基質(zhì)，舒適透氣，無油膩感，能吸收組織滲出液，不妨礙皮膚正常生理功能，藥物釋放快，而靜脈炎臨床病癥有組織液滲出，患處需透氣不能封閉，根據(jù)靜脈炎的臨床病癥把傳統(tǒng)散劑改為親水性巴布劑將擁有很好的應(yīng)用前景。
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本發(fā)明巴布劑外觀光滑平整，藥物分布均勻，具有良好的涂展性和保濕性，交聯(lián)成型時間控制在6- 內(nèi)，初粘力和持粘力適中，內(nèi)聚力符合要求，儲存6個月，外觀、粘性都沒有明顯變化，表明穩(wěn)定性良好。取本發(fā)明巴布劑貼于健康者前臂，分別在4、8、12、24、36、7池后，觀察結(jié)果。用藥部位呈正常狀態(tài)，無皮膚瘙癢、發(fā)疹、發(fā)紅、水泡等副反應(yīng)。下面通過試驗例進一步闡述本發(fā)明巴布劑的有益效果。試驗例1新西蘭兔，雄性，2000g 2500g，購自第二軍醫(yī)大學(xué)實驗動物中心。試驗分組本發(fā)明巴布劑組(含中藥大黃、黃柏和厚樸，其余為基質(zhì))、自制巴布劑組1 (只含中藥大黃，其余為基質(zhì))、自制巴布劑組2 (只含中藥黃柏，其余為基質(zhì))，自制巴布劑組3 (只含中藥厚樸，其余為基質(zhì))、自制巴布劑組4 (含中藥大黃和黃柏，其余為基質(zhì))，自制巴布劑組5 (含中藥大黃和厚樸，其余為基質(zhì))，自制巴布劑組6 (含中藥黃柏和厚樸，其余為基質(zhì))。每組動物數(shù)6只。靜脈炎模型建立藥物酒石酸長春瑞濱注射液(商品名蓋諾，規(guī)格10mg/ml，江蘇連云港豪森制藥有限公司，批號090201)。實驗當天采用頭皮針進行靜脈穿刺，穿刺點距耳緣靜脈根部1. 5cm 2. Ocm.穿刺方向為由近心端進針向遠心端將針送入1/2 2/3后膠布固定，穿刺成功后推注生理鹽水2mL，確定頭皮針在血管內(nèi)后給予每只實驗兔耳靜脈雙側(cè)注射長春新堿，使用劑量為10mg。用藥方法在注射化療藥物30分鐘前貼敷于左耳注射處，采用右耳自身對照。觀察指標觀察兔子耳局部外觀變化，于給藥后24h在另一側(cè)耳動脈空氣栓塞法處死動物，距離注射穿刺點1. Ocm處開始，剪取長度為1. 5cm 2. Ocm長的血管及附屬皮膚組進行病理組織切片比較。對每組出現(xiàn)靜脈炎的動物進行計數(shù)。根據(jù)切片輸液性靜脈炎共有三種病理改變(內(nèi)皮細胞脫落、炎性細胞浸潤、血栓形成)，具體見下表1，凡出現(xiàn)下述病理改變的均列入動物計數(shù)。表1靜脈炎動物病理改變分類
權(quán)利要求
1. 一種預(yù)防與治療靜脈炎的中藥巴布劑，包含中藥和基質(zhì)，其特征在于，所述中藥主要由下述重量比的原料藥組成大黃1%--10%黃柏-10%厚樸1%--10%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥巴布劑，其特征在于，所述基質(zhì)包含高分子骨架材料、增粘劑、交聯(lián)劑、交聯(lián)調(diào)節(jié)劑、保濕劑及蒸餾水，其重量比如下高分子骨架材料 1 5%增粘劑0. 3 5%交聯(lián)劑0. 01 0. 5%交聯(lián)調(diào)節(jié)劑0.02 1%保濕劑15 40%蒸餾水18. 5 80% 。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥巴布劑，其特征在于，所述高分子骨架材料選自聚丙烯酸-聚丙烯酸鈉共聚物NP-700、NP-600、NP-800、NP-900中的一種或幾種。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥巴布劑，其特征在于，所述增粘劑選自卡波姆、甲基乙烯基醚馬來酸酐共聚物、聚乙烯吡咯烷酮、明膠、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、乙基纖維素、 聚乙烯醇、西黃耆膠、海藻酸鈉中的一種或幾種。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥巴布劑，其特征在于，所述交聯(lián)劑選自氫氧化鋁、氫氧化鈣、甘羥鋁、氯化鋁、氯化鈣、檸檬酸鋁、淀粉鋁中的一種或兩種。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥巴布劑，其特征在于，所述交聯(lián)調(diào)節(jié)劑選自羥基丁二酸、 乳酸、酒石酸、檸檬酸、葡萄糖酸、蘋果酸中的一種或兩種。
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥巴布劑，其特征在于，所述基質(zhì)還包含重量比為0.1 5%的透皮促滲劑，該透皮促滲劑選自尼速特、油酰聚異二醇甘油酯、亞油酰聚異二醇甘油酯、卡必醇、肉豆蔻酸異丙酯、聚乙二醇-8辛酸/癸酸甘油酯、氮酮、丙二醇、N-甲基-吡咯烷酮、油酸、薄荷油中的一種或幾種。
8.權(quán)利要求1所述中藥巴布劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟將適量的高分子骨架材料、交聯(lián)劑、保濕劑混合均勻作為1相；把適量的交聯(lián)調(diào)節(jié)劑、原料藥、增粘劑分散于適量蒸餾水中作為2相；將2相加入1相，混合均勻后進行涂布。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述1相中還包含有透皮促滲劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述原料藥在制備2相之前進行粉碎處理。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種預(yù)防與治療靜脈炎的中藥巴布劑，包含中藥和基質(zhì)，該中藥主要由下述重量比的原料藥組成大黃1％～10％，黃柏1％～10％，厚樸1％～10％。本發(fā)明還公開了上述中藥巴布劑的制備方法。本發(fā)明的中藥巴布劑，具有明顯的消炎止痛、活血化瘀療效，適用于化療性藥物靜脈用藥所致的靜脈炎的防治。
文檔編號A61K36/756GK102379952SQ20111033952
公開日2012年3月21日 申請日期2011年11月1日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月1日
發(fā)明者丁寶月, 丁雪鷹, 周佳, 張黎, 王卓, 王學(xué)彬, 蔡和平, 辛海量, 馬麗娟, 高申, 黃瑾 申請人:中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)