專利名稱：用于治療痤瘡的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療痤瘡的中藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
痤瘡是一種毛囊與皮脂腺的慢性炎癥性皮膚病。于青春期開始發(fā)病，好發(fā)于面部、 胸背等皮脂腺豐富之處，對稱分布。中醫(yī)稱本病為痤、粉刺、肺風(fēng)粉刺。俗稱暗瘡、酒米、青春痘、壯疙瘩等。痤瘡炎癥可繼續(xù)發(fā)展擴大并深入，表現(xiàn)為丘疹性痤瘡(炎性丘疹和黑頭粉刺者)或膿皰性痤瘡(以膿皰和炎性丘疹為主者)或囊腫性痤瘡(為大小不等的皮脂腺囊腫內(nèi)含有帶血的粘稠膿液，破潰后形成的竇道及瘢痕)。而膿皰性痤瘡可以發(fā)展成結(jié)節(jié)性痤瘡 (又稱硬結(jié)性痤瘡)(為壁厚、大小不等的結(jié)節(jié)，位于皮下或高出皮面，呈淡紅色或暗紅色，質(zhì)地較硬)或萎縮性痤瘡(丘疹或膿皰性損害破壞腺體而形成凹坑狀萎縮性瘢痕者)。數(shù)個痤瘡結(jié)節(jié)在深部聚集融合，顏色青紫，稱為融合性或聚合性痤瘡。據(jù)統(tǒng)計，約有80%的成年人在青春期患過痤瘡，但發(fā)病的輕重程度不一。多數(shù)認(rèn)為與皮脂分泌、毛囊管角化和毛囊內(nèi)微生物相關(guān)，痤瘡的發(fā)生還與內(nèi)分泌異常密切相關(guān)。有研究得到證實人體皮膚寄生蠕形螨是誘發(fā)痤瘡等癥狀的病因之一。有的學(xué)者認(rèn)為與遺傳因素使個體皮脂腺肥大及分泌過多有關(guān)。青春發(fā)育期雄性激素分泌增多，皮脂合成和排泄增多，并能使毛囊漏斗部角化增殖， 造成毛孔堵塞，形成脂栓即粉刺。毛囊內(nèi)存在痤瘡棒狀桿菌和蠕形螨等分解淤滯的皮脂， 產(chǎn)生游離脂肪酸有致炎作用，使毛囊壁損害，粉刺內(nèi)容物進(jìn)入真皮，出現(xiàn)炎癥性丘疹或膿皰、結(jié)節(jié)等損害，甚至形成凹陷或增生型斑痕，嚴(yán)重影響容貌，并對青少年心理有一定的不良影響。中醫(yī)認(rèn)為痤瘡與肺、脾、腎有關(guān)，由于肺經(jīng)有熱、外感風(fēng)熱，致風(fēng)熱郁滯皮膚而發(fā)；或飲食不節(jié)，過食肥甘厚味、辛辣炙脯，脾胃濕熱內(nèi)生，外蒸肌膚而致；或腎氣旺盛，心火熾盛上炎面部所致。目前臨床治療痤瘡大多數(shù)使用抗生素消炎、抗雄性激素內(nèi)分泌調(diào)節(jié)、維A酸類藥物(具有抗角化、抑制皮脂腺分化和皮脂產(chǎn)生、抗炎、抑制皮膚組織中的膠原酶合成、免疫調(diào)節(jié)等作用)等治療，有一定的臨床療效，但副作用較多，如肝功能的影響、皮膚粗糙、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)、女性使用甚至導(dǎo)致嬰兒先天畸形。比如目前使用較多的痤瘡平(過氧苯甲酰凝膏)，這是一種氧化劑，可殺滅痤瘡丙酸桿菌，但有使皮膚干燥脫屑的副作用，而且治療后容易復(fù)發(fā)。中醫(yī)治療多用清熱解毒、軟堅散結(jié)之品，常用方劑枇杷清肺飲、五味消毒飲等口服治療，由于口感不佳，患者不容易接受，并且療效不顯著。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種毒副作用小、治療效果顯著、患者容易接受的用于治療痤瘡的中藥及其制備方法。本發(fā)明提供的這種用于治療痤瘡的中藥包括以下原料虎杖、大黃、黃連、硫磺、白芷、白茯苓、白蘞、丹皮，各原料重量之比為3 6 :1 2 :1 2 :1 2 :1 2 :3 6 :2 3 :2 5。
本發(fā)明中藥的一種制備方法，包括如下步驟
(a)按重量份計取虎杖3 6份，大黃1 2份，黃連1 2份，白芷1 2份，白茯苓 3 6份，白蘞2 3份，丹皮2 5份，干燥后粉碎，備用；
(b)并取硫磺1 2份粉碎；
(c)將步驟(a)和(b)得到的粉末混合至勻得到藥粉散劑。本發(fā)明中藥的上述制備方法還包括如下步驟
(d)用聚乙二醇1000、聚乙二醇400、甘油作為賦形劑，將聚乙二醇1000，水浴加熱至熔，加入聚乙二醇400和甘油，攪勻；再緩緩加入所述步驟(c)獲得的藥粉，其重量比為聚乙二醇1000 聚乙二醇400 甘油藥粉為5 5 0. 6 :6，攪拌混合均勻成混合物，離火；
(e)繼續(xù)攪拌步驟(d)獲得的混合物至冷凝即成膏劑?；蛘弑景l(fā)明中藥的上述制備方法在步驟(C)后還包括如下步驟
(f)用卡波姆940作為賦形劑，將溶脹好的卡波姆940加入乙酯適量，加熱至80°C度， 攪溶，溶液冷卻到30°C左右時，加入所述步驟(c)獲得的藥粉，攪拌混合均勻即成凝膠劑。本發(fā)明中藥的另一種制備方法，包括如下步驟
(I)按重量份計取虎杖3飛份，大黃廣2份，黃連廣2份，白芷廣2份，，白蘞2 3份，丹皮2飛份，干燥后粉碎，并取硫磺廣2份粉碎，備用；
(II)并取白茯苓3飛份，在溫度為60°C的烘箱內(nèi)烘烤干燥他后粉碎，按照Imol· L—1 Na0H40ml 茯苓粉末Ig的比例或者0. 5mol · L-1 Na0H200 ml 茯苓粉末Ig的比例，攪拌均勻后呈粘稠溶液，放置8 9小時；
(III)將步驟(I)得到的粉末和步驟(II)得到的溶液混合均勻得到膏劑。本發(fā)明中藥對痤瘡臨床療效非常顯著，無毒副作用，簡便易行，患者容易接受。發(fā)明人通過臨床實驗隨機將痤瘡患者197例分為治療組99例和對照組98例，治療組取本發(fā)明中藥適量外涂敷患處治療，對照組用西藥痤瘡平外用治療進(jìn)行療效對比。結(jié)果治療組和對照組的總有效率分別為100%、90. 81%，兩組比較P < 0. 05。 臨床實驗情況具體如下 (1)、臨床資料
(1. 1)、一般資料2006年 2009年在湖南中醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校附屬醫(yī)院對兩組共213 例進(jìn)行了臨床實驗，實驗者符合下列條件治療組106例中，男57例，女49例，平均年齡 (19. 27士 1. 34)歲，平均病程(2. 26士0. 46)年；對照組107例中，男56例，女51例，平均年齡(19. 20士2. 14)歲，平均病程(2. 12士0. 52)年。兩組性別、年齡、臨床表現(xiàn)、病情輕重等資料經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析差異無顯著性(P > 0. 05)，具有可比性。(1. 2)、診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療痤瘡的臨床研究指導(dǎo)原則》進(jìn)行。青春期開始發(fā)病，好發(fā)于面部、上胸與背部等皮脂腺發(fā)達(dá)部位。皮損為毛囊性丘疹、黑頭粉刺、膿皰、 結(jié)節(jié)、囊腫和疤痕，伴有皮脂溢出，呈慢性經(jīng)過。(1.3)、納入標(biāo)準(zhǔn)(1)12 25歲痤瘡患者，性別不限，自愿受試者。(2)無系統(tǒng)性疾病。(3)治療前4周內(nèi)未服用抗生素或其他系統(tǒng)性抗痤瘡藥物。(4)試驗前2周內(nèi)局部未使用過抗生素或其他抗痤瘡藥物。(1.4)、排除標(biāo)準(zhǔn)(1)合并濕疹、接觸性皮炎、蕁麻疹等過敏性皮膚病或其他可能影響觀察的皮膚疾病者；(2)曾發(fā)生腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎或慢性腹瀉等腸道疾病者；(3)曾局部外用克林霉素或林可霉素?zé)o效者；(4)有肝、腎及血液病者；(5)痤瘡患處有開放性傷口或重度痤瘡有糜爛者；(6)不能與試驗計劃很好配合者。(2)、治療方法
(2.1)、治療組用本發(fā)明中藥的散劑以礦泉水調(diào)成糊狀外敷患處。每日中午、晚上各1 次，口、眼部勿接觸藥液，4周為1療程；
(2. 2)、對照組使用長春東方先鋒制藥有限公司生產(chǎn)的痤瘡平(過氧苯甲酰凝膏)外涂患處。每日中午、晚上各1次，口、眼部勿接觸藥液，4周為1療程。(3)、治療結(jié)果
(3.1)、療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療痤瘡的臨床研究指導(dǎo)原則》[2]進(jìn)行。疾病療效標(biāo)準(zhǔn)于用藥第4周末評價療效，根據(jù)治療前后皮損總數(shù)減少的百分率評價療效。臨床痊愈為皮膚損害消退率> 95% ；顯效皮膚損害消退率> 70% ；有效皮膚損害消退率> 50% ；無效皮膚損害消退率<50%，或反見增多。觀察與記錄指標(biāo)治療前及治療后第1、2、4周末觀察并記錄面部、胸及背部各型皮損數(shù)(粉刺、丘疹、膿皰)及所有不良反應(yīng)，如紅斑、水腫、 燒灼感、瘙癢、脫屑等。(3.2)、兩組治療結(jié)果及比較(見表1) 表1兩組治療結(jié)果及療效比較
權(quán)利要求
1.一種用于治療痤瘡的中藥，包括以下按重量份計的藥材虎杖3飛份，大黃廣2份， 黃連廣2份，硫磺廣2份，白芷廣2份，白茯苓3 6份，白蘞2 3份，丹皮2 5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療痤瘡的中藥，其特征在于所述各藥材按重量份計為 虎杖6份、大黃2份、黃連2份、硫磺2份、白芷2份、白茯苓6份、白蘞2份、丹皮3份。
3.—種如權(quán)利要求1或2所述中藥的制備方法，包括如下步驟(a)按重量份計取虎杖3飛份，大黃廣2份，黃連廣2份，白芷廣2份，白茯苓3飛份，白蘞2 3份，丹皮2飛份，干燥后粉碎，備用；(b)并取硫磺廣2份粉碎；(c)將步驟(a)和(b)得到的粉末混合至勻得到藥粉散劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制造方法，其特征在于還包括如下步驟(d)用聚乙二醇1000、聚乙二醇400、甘油作為賦形劑，將聚乙二醇1000，水浴加熱至熔，加入聚乙二醇400和甘油，攪勻；再緩緩加入所述步驟(c)獲得的藥粉，其重量比為聚乙二醇1000 聚乙二醇400 甘油藥粉為5 5 0. 6 :6，攪拌混合均勻成混合物，離火；(e)繼續(xù)攪拌步驟(d)獲得的混合物至冷凝即成膏劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制造方法，其特征在于還包括如下步驟(f)用卡波姆940作為賦形劑，將溶脹好的卡波姆940加入乙酯適量，加熱至80°C度， 攪溶，溶液冷卻到30°C左右時，加入所述步驟(c)獲得的藥粉，攪拌混合均勻即成凝膠劑。
6.一種如權(quán)利要求1或2所述中藥的制備方法，包括如下步驟(I)按重量份計取虎杖3飛份，大黃廣2份，黃連廣2份，白芷廣2份，，白蘞2 3份，丹皮2飛份，干燥后粉碎，并取硫磺廣2份粉碎，備用；(II)并取白茯苓3飛份，在溫度為60°C的烘箱內(nèi)烘烤干燥他后粉碎，按照Imol· L—1 Na0H40ml 茯苓粉末Ig的比例或者0. 5mol · L-1 Na0H200 ml 茯苓粉末Ig的比例，攪拌均勻后呈粘稠溶液，放置8 9小時；(III)將步驟(I)得到的粉末和步驟(II)得到的溶液混合均勻得到膏劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于治療痤瘡的中藥及其制備方法，所述中藥包括以下原料虎杖、大黃、黃連、硫磺、白芷、白茯苓、白蘞、丹皮，各原料重量之比為3～61～21～21～21～23～62～32～5。所述制備方法是將各原料粉碎制成散劑或加賦形劑制成膏劑、凝膠劑；或者將白茯苓干燥粉碎，與NaOH溶液攪拌均勻呈粘稠溶液，再將虎杖、大黃、黃連、白芷、白蘞、丹皮干燥粉碎得藥粉，然后與粘稠溶液攪拌混合均勻得膏劑。本發(fā)明中藥對痤瘡尤其是青春期痤瘡臨床療效非常顯著，無毒副作用，簡便易行，患者容易接受。
文檔編號A61K36/87GK102366486SQ20111034455
公開日2012年3月7日 申請日期2011年11月4日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月4日
發(fā)明者劉百祥 申請人:劉百祥