專利名稱：一種阿歸養(yǎng)血顆粒的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及到阿歸養(yǎng)血顆粒的新的制備方法，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
阿歸養(yǎng)血顆粒是由當(dāng)歸、阿膠、黨參、白芍等藥材加工制成的顆粒劑，具有補(bǔ)養(yǎng)氣血之功效，主要用于面色萎黃，頭暈乏力，肌肉消瘦，經(jīng)閉，赤白帶下。制備顆粒干燥后加入揮發(fā)油，混勻。由于揮發(fā)油與顆粒直接混合，制備的成品揮發(fā)油經(jīng)常揮發(fā)，影響產(chǎn)品的質(zhì)量， 影響臨床療效，因此有必要對(duì)上述揮發(fā)油進(jìn)行包合，該技術(shù)在阿歸養(yǎng)血顆粒沒(méi)有應(yīng)用，相關(guān)技術(shù)尚未見(jiàn)報(bào)道。環(huán)糊精是從淀粉得到的六個(gè)以上D-吡喃葡萄糖單元以I，4-糖苷鍵連結(jié)的環(huán)狀低聚糖化合物。環(huán)糊精的獨(dú)特結(jié)構(gòu)使它們能夠與多種物質(zhì)形成主-客結(jié)構(gòu)或形成包接復(fù)含物。環(huán)糊精復(fù)合物改變了客體分子的理化和生物特性(例如增加溶解性、穩(wěn)定性和減少揮發(fā)、降低刺激性、毒性和副作用、掩蓋藥物的辛辣苦味，改善生物吸收利用度、均衡藥物緩慢釋放和延長(zhǎng)藥物的半衰期、增強(qiáng)了客體(活性成份)的穩(wěn)定性和靶向釋放)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種阿歸養(yǎng)血顆粒及制備方法。本發(fā)明的阿歸養(yǎng)血顆粒，其配方組成如下處方當(dāng)歸386g黨參24g白芍24g甘草(蜜炙)12g 茯苓24g黃芪24g熟地黃24g川芎12g阿膠24g其制備方法如下步驟I、取阿膠除外的處方中8味藥物粗粉，用乙醇滲漉，得到滲濾液，滲漉液濃縮，得到的濃縮液上浮有油狀物，收集油狀物并用環(huán)糊精包合，得到包合物；余下的濃縮液另器收集。步驟2、藥渣用水煎煮，得到煎煮液，濃縮后與步驟I所得濃縮液混合，加入阿膠，
得到清膏。步驟3、包合物和清膏混合制粒，得到本發(fā)明的顆粒劑。本發(fā)明優(yōu)選的制備方法如下步驟I、取阿膠除外的處方中8味藥物粗粉，置于圓錐型滲漉器中，鋪緊，用5倍量配置好的60%乙醇溶液做溶劑，浸潰24h，緩慢滲漉，收集滲漉液。將收集的滲漉液濃縮至適量，靜置后收集上浮的油狀物，用環(huán)糊精包合，余下的濃縮液另器收集；步驟2、藥渣加8倍量水煎煮I次，lh，200目濾過(guò)。將煎煮后濾液濃縮至適量，靜置24h，傾取上述兩種濃縮液(步驟I和步驟2)，混勻，再加水溶化后的阿膠溶液，攪勻，煮沸O. 5h，趁熱過(guò)濾，濃縮至比重為I. 28。
步驟3、包合物和清膏混合，制粒，得到本發(fā)明的顆粒劑。以上步驟中，為了提高提取的效率采用熱回流提取，或者逆流提取，不但可以節(jié)約乙醇的用量，還可以節(jié)約能源。包合物的制備可以采用以下方法環(huán)糊精包合物制備包含但不局限于研磨法，飽和溶液法，高速勻漿法，超聲法。制備的濕包合物，可以進(jìn)一步處理，或者直接用膏體直接制粒，還可以將膏體放在低溫靜置 24h 48h,取沉淀物過(guò)濾,將沉淀直接與其他輔料,清膏制備顆粒。研磨法對(duì)油狀物與環(huán)糊精不同的比例，乙醇的用量進(jìn)行優(yōu)化，其中油狀物與環(huán)糊精的重量比為I : 8 15，最佳比例為I : 11 13。環(huán)糊精包合物制備稱取環(huán)糊精60g，加入I倍量純化水，研磨均勻。油狀物相當(dāng)于I倍處方量(約5g)，加適量乙醇(I 5g)溶解，滴加到研磨均勻的β -環(huán)糊精中， 研磨4h。油狀物與乙醇的最佳比為5 3。膠體磨法對(duì)油狀物與環(huán)糊精不同的比例，純化水用量進(jìn)行優(yōu)化，其中油狀物與環(huán)糊精的重量比為I : 8 15，最佳比例為I : 11 13。環(huán)糊精與純化水的重量比I : I 3環(huán)糊精包合物制備稱取環(huán)糊精600g，加入2倍量純化水，加入膠體磨中，膠體磨打2遍，加入50g油狀物，膠體磨制備成細(xì)膩的膏體。高速勻漿法對(duì)油狀物與環(huán)糊精不同的比例，純化水用量進(jìn)行優(yōu)化，其中油狀物與環(huán)糊精的重量比為I : 8 15，最佳比例為I : 11 13。環(huán)糊精與純化水的重量比I : I 4。環(huán)糊精包合物制備稱取β -環(huán)糊精600g，加入4倍量純化水，高速勻漿30min，， 加入52g油狀物，再勻漿150min制備成細(xì)膩的膏體。環(huán)糊精包合物制備稱取β -環(huán)糊精600g，加入4倍量純化水，高速勻漿30min，， 加入52g油狀物，再勻漿130min制備成細(xì)膩的膏體，放入4°C的環(huán)境，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，取沉淀物，用于制備阿歸養(yǎng)血顆粒。超聲法對(duì)油狀物與環(huán)糊精不同的比例，純化水用量進(jìn)行優(yōu)化，其中油狀物與環(huán)糊精的重量比為I : 8 15，最佳比例為I : 11 13。環(huán)糊精與純化水的重量比I : I 6。稱取β -環(huán)糊精600g，加入6倍量35 40°C純化水，超聲法30min，，加入52g油狀物(用30g乙醇溶解)，超聲120min，放入4°C的環(huán)境，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，取沉淀物，用于制備阿歸養(yǎng)血顆粒。顆粒劑的制備可以采用以下方法制備 稱取過(guò)80目的糖粉700g，糊精300g，加入上述I倍量處方清膏約300g，同時(shí)加入包合物，制成顆粒。烘干，干燥，整粒，即得?；騼A取上述兩種濃縮藥液，混勻，再加入用水溶化后的阿膠溶液，攪勻，煮沸30分鐘，趁熱濾過(guò)，濃縮成浸膏，加入鹿糖粉700g及糊精適量，加入包合物制成顆粒，干燥，放冷，噴加上述油狀物，混勻，制成lOOOg，即得。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于，
由于揮發(fā)油與顆粒直接混合，制備的成品揮發(fā)油經(jīng)常揮發(fā)，影響產(chǎn)品的質(zhì)量，影響臨床療效，因此有必要對(duì)上述揮發(fā)油進(jìn)行包合，該技術(shù)在阿歸養(yǎng)血顆粒沒(méi)有應(yīng)用，包合使揮發(fā)油粉末化而改變其物理性狀，以便于制備固體制劑，包合后能增加阿魏酸的穩(wěn)定性和減少揮發(fā)油的揮發(fā)、降低刺激性、掩蓋阿歸養(yǎng)血顆粒的不良?xì)馕?，本發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)的對(duì)比試驗(yàn)如下以下通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)明本發(fā)明的有益效果揮發(fā)油未包合的顆粒進(jìn)行加速實(shí)驗(yàn)，加速6個(gè)月，檢測(cè)的結(jié)果如下(批號(hào) 20101001)
權(quán)利要求
1.一種阿歸養(yǎng)血顆粒，其配方組成如下當(dāng)歸386g黨參24g白芍24g蜜炙甘草12g 茯苓24g黃芪24g熟地黃24g 川芎12g阿膠24g其制備方法如下步驟I、取阿膠除外的處方中8味藥物粗粉，用乙醇滲漉，得到滲濾液，滲漉液濃縮，得到的濃縮液上浮有油狀物，收集油狀物并用環(huán)糊精包合，得到包合物；余下的濃縮液另器收集;步驟2、藥渣用水煎煮，得到煎煮液，濃縮后與步驟I所得濃縮液混合，加入阿膠，得到清膏；步驟3、包合物和清膏混合制粒，得到本發(fā)明的顆粒劑。
2.權(quán)利要求I的阿歸養(yǎng)血顆粒的制備方法，其特征在于，步驟如下步驟I、取阿膠除外的處方中8味藥物粗粉，用乙醇滲漉，得到滲濾液，滲漉液濃縮，得到的濃縮液上浮有油狀物，收集油狀物并用環(huán)糊精包合，得到包合物；余下的濃縮液另器收集;步驟2、藥渣用水煎煮，得到煎煮液，濃縮后與步驟I所得濃縮液混合，加入阿膠，得到清膏；步驟3、包合物和清膏混合制粒，得到本發(fā)明的顆粒劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的制備方法，其特征在于，步驟如下步驟I、取阿膠除外的處方中8味藥物粗粉，置于圓錐型滲漉器中，鋪緊，用5倍量配置好的60%乙醇溶液做溶劑，浸潰24h，緩慢滲漉，收集滲漉液。將收集的滲漉液濃縮至適量， 靜置后收集上浮的油狀物，用環(huán)糊精包合，余下的濃縮液另器收集；步驟2、藥渣加8倍量水煎煮I次，lh，200目濾過(guò)，將煎煮后濾液濃縮至適量，靜置24h， 傾取上述兩種濃縮液，混勻，再加水溶化后的阿膠溶液，攪勻，煮沸O.5h，趁熱過(guò)濾，濃縮至比重為I. 28 ；步驟3、包合物和清膏混合，制粒，得到本發(fā)明的顆粒劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求2的制備方法，其特征在于，其中包合物的制備可以采用以下方法，研磨法對(duì)油狀物與環(huán)糊精不同的比例，乙醇的用量進(jìn)行優(yōu)化，其中油狀物與環(huán)糊精的重量比為I : 8 15。
5.根據(jù)權(quán)利要求4的制備方法，其特征在于，其中包合物的制備可以采用以下方法，稱取β_環(huán)糊精60g，加入I倍量純化水，研磨均勻。油狀物相當(dāng)于I倍處方量(約5g)，加適量乙醇(I 5g)溶解，滴加到研磨均勻的環(huán)糊精中，研磨4h。
6.根據(jù)權(quán)利要求2的制備方法，其特征在于，其中包合物的制備可以采用以下方法，膠體磨法對(duì)油狀物與環(huán)糊精不同的比例，純化水用量進(jìn)行優(yōu)化，其中油狀物與環(huán)糊精的重量比為I : 8 15，環(huán)糊精與純化水的重量比I : I 3。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的制備方法，其特征在于，其中包合物的制備可以采用以下方法，稱取β -環(huán)糊精600g，加入2倍量純化水，加入膠體磨中，膠體磨打2遍，加入50g油狀物，膠體磨制備成細(xì)膩的膏體。
8.根據(jù)權(quán)利要求2的制備方法，其特征在于，其中包合物的制備可以采用以下方法，高速勻漿法對(duì)油狀物與環(huán)糊精不同的比例，純化水用量進(jìn)行優(yōu)化，其中油狀物與環(huán)糊精的重量比為I : 8 15，環(huán)糊精與純化水的重量比I : I 4。
9.根據(jù)權(quán)利要求8的制備方法，其特征在于，其中包合物的制備可以采用以下方法，稱取β -環(huán)糊精600g，加入4倍量純化水，高速勻漿30min，，加入52g油狀物，再勻漿150min 制備成細(xì)膩的膏體；或稱取β -環(huán)糊精600g，加入4倍量純化水，高速勻漿30min，，加入52g油狀物，再勻漿 130min制備成細(xì)膩的膏體，放入4°C的環(huán)境，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，取沉淀物，用于制備阿歸養(yǎng)血顆粒。
10.根據(jù)權(quán)利要求2的制備方法，其特征在于，其中包合物的制備可以采用以下方法， 超聲法對(duì)油狀物與環(huán)糊精不同的比例，純化水用量進(jìn)行優(yōu)化，其中油狀物與環(huán)糊精的重量比為I : 8 15，環(huán)糊精與純化水的重量比I : I 6。
11.根據(jù)權(quán)利要求10的制備方法，其特征在于，其中包合物的制備可以采用以下方法， 稱取β -環(huán)糊精600g，加入6倍量35 40°C純化水，超聲法30min，，加入52g油狀物(用 30g乙醇溶解)，超聲120min，放入4°C的環(huán)境，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，取沉淀物，用于制備阿歸養(yǎng)血顆粒。
12.根據(jù)權(quán)利要求2的制備方法，其特征在于，其中顆粒劑的制備可以采用以下方法制備稱取過(guò)80目的糖粉700g，糊精300g，加入上述I倍量處方清膏約300g，同時(shí)加入包合物，制成顆粒。烘干，干燥，整粒，即得；或傾取上述兩種濃縮藥液，混勻，再加入用水溶化后的阿膠溶液，攪勻，煮沸30分鐘，趁熱濾過(guò)，濃縮成浸膏，加入蔗糖粉700g及糊精適量，加入包合物制成顆粒，干燥，放冷，噴加上述油狀物，混勻，制成lOOOg，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及到阿歸養(yǎng)血顆粒的新的制備方法，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明所述阿歸養(yǎng)血顆粒，其配方組成如下當(dāng)歸386g，黨參24g，白芍24g，蜜炙甘草12g，茯苓24g，黃芪24g，熟地黃24g，川芎12g，阿膠24g。
文檔編號(hào)A61K47/40GK102579667SQ20111043155
公開(kāi)日2012年7月18日 申請(qǐng)日期2011年12月21日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月21日
發(fā)明者何平清, 彭常春, 文萬(wàn)江, 趙有紅 申請(qǐng)人:江西濟(jì)民可信藥業(yè)有限公司, 江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限公司