專利名稱：降脂護(hù)肝的保健食品紅洋膠囊或片劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于保健食品或中藥制造技術(shù)領(lǐng)域，特別是中藥食品及其制造方法。
背景技術(shù)：
高血脂癥指血清中膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白(LDL)過高和 (或)血清高密度脂蛋白(HDL)過低的ー種全身脂代謝異常的疾患；化學(xué)性肝損傷是由以酒精為代表的化學(xué)性肝毒性物質(zhì)造成的肝臟損傷。隨著我國人民生活水平的不斷提高，攝取脂類食品和飲酒的機(jī)率均増加，導(dǎo)致高血脂癥和化學(xué)性肝損傷的患者迅速增多，對(duì)健康造成極大損害。例如高脂血癥是導(dǎo)致冠心病、腦中風(fēng)、心肌梗死、高血壓、糖尿病、動(dòng)脈硬化、脂肪肝、膽石癥、肥胖癥、胰腺炎、慢性腎炎等疾患的重要原因，高血脂者患心臟病的機(jī)會(huì)約為正常人的四倍。在市場(chǎng)上有一些治療高血脂癥和化學(xué)性肝損傷的的產(chǎn)品，但這些產(chǎn)品多為中藥原料的簡(jiǎn)單組合或僅經(jīng)初級(jí)加工而成，效果比較局限；而用化學(xué)原料制成的降血脂產(chǎn)品往往會(huì)伴有肝臟損傷的毒副作用。另ー方面，以聯(lián)苯雙酷，硫普羅寧等代表原料制成的治療化學(xué)性肝損傷制劑，由于成分過于單一，難以治療化學(xué)性肝損傷帶來的多方面損傷，而且配方中原料組合不全面，功效，過敏、消化系統(tǒng)的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，有時(shí)甚至?xí)又鼗瘜W(xué)性肝損傷。例如，北京地壇醫(yī)院蔡皓東等報(bào)道說，在服用聯(lián)苯雙酯治療肝損害過程中有5例患者反而引起肝損害加重。因此，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下用天然有效成分研究開發(fā)出臨床效果確實(shí)， 安全無毒的既能輔助降血脂，又能對(duì)化學(xué)性肝損傷具有防護(hù)作用的的保健食品是一件很有意義的課題。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，高血脂癥及化學(xué)性肝損傷的發(fā)生均與“脾氣虧虛，痰濁內(nèi)阻，血瘀氣滯”等因素有關(guān)，在中醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下對(duì)高血脂癥及化學(xué)性肝損傷進(jìn)行治療有著很好的療效。因此我們本著中醫(yī)學(xué)“健脾益氣，化痰消濁，活血理氣”的原則，選用高效無毒的天然原料，開發(fā)研制出了具有輔助降血脂等作用的降脂護(hù)肝的保健食品紅洋膠囊或片劑。具有臨床配方精良、エ藝合理、效果確實(shí)、服用方便、安全無毒，既能輔助降血脂，同時(shí)又能保肝護(hù)肝，治療化學(xué)性肝損傷等特點(diǎn)，在提高人類健康水準(zhǔn)方面具有積極作用。該產(chǎn)品的膠囊制劑，于2011年11月取得了國家食品藥品監(jiān)瞀管理局具有輔助降血脂、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能功效的國食健字G20110657號(hào)保健食品批準(zhǔn)證書。目前正待正式上市。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供ー種效果確實(shí)、服用方便、安全無毒，既能輔助降血脂，同時(shí)又具有保肝護(hù)肝，治療化學(xué)性肝損傷等特點(diǎn)的產(chǎn)品?！N降脂護(hù)肝的保健食品紅洋膠囊或片劑，由下述重量份的原料制成三七5-50 份，西洋參5-50份，紅曲5-50份，苦丁茶5-50份。降脂護(hù)肝的保健食品紅洋膠囊或片劑按如下方法制備先取上述重量的三七，西洋參和紅曲，粉碎成100-120目細(xì)粉備用。再取上述重量的苦丁茶粉碎成8-10mm的細(xì)絲，加水煎煮2次。第一次加苦丁茶重量5-10倍的水，煎煮1-5小時(shí)，取出煎液；第二次再加苦丁茶重量5-10倍的水，煎煮1-5小時(shí)。合并煎液，過濾，再減壓濃縮成相對(duì)重量密度 1.15-1.25。與以上細(xì)粉拌膏，70-80°C減壓干燥，粉碎成60目粉末，制成膠囊或片劑，經(jīng)滅菌后包裝。藥理分析三七(Panax no to ginseng (Burk) F. H. chen):為五加科多年生草本植物三七的根，是我國特有的藥材品種，《本草綱目》記載以來，已有500多年的歷史?，F(xiàn)代研究表明， 三七含有三七皂苷、黃酮苷、槲皮素、槲皮苷、β —谷留醇等，其中三七皂苷為主要活性成分。研究發(fā)現(xiàn)，三七對(duì)輔助降血脂和化學(xué)性肝損傷有良好的輔助治療作用。黃澤華的臨床研究證實(shí)，三七總甙片有明顯降低甘油三酯和膽固醇的功效。沈惠云等進(jìn)行的研究結(jié)果表明，高劑量組較對(duì)照組肝細(xì)胞壞死明顯減輕(P < O. 05)。膜5-Ν'、 ATPase, SDH、NADPH活性均較對(duì)照組高(P < O. 05)，提示三七對(duì)四氯化碳所致大鼠肝組織損傷具有輔助保護(hù)作用。李喆等的研究證實(shí)，三七可以改善肝臟的微循環(huán)，顯著增加血管流量，降低灌流液中的GPT，減輕肝臟的病理損傷。由于三七具有良好而確實(shí)的輔助降血脂和輔助治療化學(xué)性肝損傷的功能，所以我們選擇它為本制劑的原料之一。西洋參(Panax quinquefolium L.):是五加科人參屬多年生的宿根草本植物的根，性涼，味苦甘，為中藥中重要的補(bǔ)氣藥。補(bǔ)氣藥起著對(duì)人體正氣虛弱的補(bǔ)助、扶持作用，它有激活、上調(diào)活力低下的基因功能組的作用，能促進(jìn)生命活動(dòng)。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，西洋參皂甙可以降低高脂大鼠的異常脂蛋白-膽固醇濃度，減輕高血脂癥對(duì)血管的損傷。另有研究結(jié)果表明，西洋參皂苷對(duì)正常肝細(xì)胞有明顯促生長(zhǎng)作用，尤其是對(duì)于缺氧性肝細(xì)胞則西洋參促生長(zhǎng)效果更加明顯。另一方面，從中醫(yī)學(xué)的角度來考慮化學(xué)性肝損傷，肝屬木，脾屬土，在五行上木克土，因此在出現(xiàn)肝病時(shí)，脾胃等消化的功能也容易受到損傷。在這個(gè)時(shí)候，加強(qiáng)脾胃的機(jī)能對(duì)于人體來說十分必要。古典醫(yī)集《金匱要略》中就強(qiáng)調(diào)“見肝病，先實(shí)脾”。因此，我們將補(bǔ)氣健脾的要藥西洋參組入處方，輔助三七共同達(dá)到輔助治療高血脂及化學(xué)性肝損傷的目的。而且，西洋參性涼，補(bǔ)而不燥，久服不易上火，這對(duì)于我們開發(fā)安全有效的保健食品是非常有益的?？喽〔?Ilex kudingcha C. J. Tseng):主要為冬青科植物大葉冬青或枸骨的葉。 苦丁茶內(nèi)含多酚、三萜、黃酮類化合物、熊果酸、β -香樹脂醇、蛇麻脂醇，以及多種生理活性天然物質(zhì)和人體所需要的硒、鋅等微量元素，對(duì)治療肝臟疾患、降血脂等有效。向華林等進(jìn)行的苦丁茶降脂作用的實(shí)驗(yàn)研究表明，苦丁茶能夠降低膽固醇，降低甘油三酯，降低LDL，且能升高HDL/LDL的比值。楊彪等將肝組織體外在誘導(dǎo)劑的誘導(dǎo)下使其組織發(fā)生脂質(zhì)過氧化而造成組織細(xì)胞損傷；而后，用多種苦丁茶提取物對(duì)其抗氧化作用進(jìn)行了研究。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，苦丁茶提取物在各種試驗(yàn)濃度時(shí)，對(duì)大鼠肝體外脂質(zhì)過氧化都有抑制作用，并在一定濃度范圍內(nèi)呈量效關(guān)系。近年來，保肝機(jī)理的研究熱點(diǎn)之一是其抗肝纖維化，而脂質(zhì)過氧化在肝纖維化進(jìn)程中起著重要的作用。昆明醫(yī)學(xué)院陳國珍等對(duì)苦丁茶配糖體抗脂質(zhì)過氧化作用進(jìn)行了研
4究，結(jié)果表明，苦丁茶總苷及三種配糖體能顯著降低微粒體脂質(zhì)過氧化產(chǎn)物MDA水平、延長(zhǎng) LDL氧化修飾的延遲時(shí)間，還能顯著降低小鼠血清及肝臟MDA升高水平，認(rèn)為苦丁茶具有抗脂質(zhì)過氧化作用。紅曲(Red yeast rice):又稱為赤曲、丹曲，是中國傳統(tǒng)的具有活血化瘀、健脾消食等功效的藥食兩用的中藥。其主要成分為羥甲基戊ニ酰輔酶A(HMG2CoA)還原酶抑制劑及多種人體必需氨基酸、不飽和脂肪酸和黃酮類物質(zhì)，具有明確的降脂及抗動(dòng)脈粥樣硬化的作用。研究結(jié)果顯示，對(duì)血脂異常有好療效。紅曲中富含的多不飽和脂肪酸還可以刺激肝臟LDL受體，增加受體數(shù)量及與LDL 的親和カ，增加受體的機(jī)動(dòng)性，使TC水平下降。紅曲中含有的Y-氨基丁酸(GABA)能與a -酮戊ニ酸反應(yīng)生成谷氨酸，抑制谷氨酸的脫羧反應(yīng)，使血氨濃度有效降低，還能促使更多的谷氨酸與氨結(jié)合生成尿素排出體外， 解除氨毒，增進(jìn)肝功能。在研究紅曲降血脂作用時(shí)還發(fā)現(xiàn)，GABA具有解除酒精對(duì)成神經(jīng)細(xì)胞的毒性等作用。酒精具有神經(jīng)毒性，對(duì)成神經(jīng)細(xì)胞的形態(tài)和生物化學(xué)性質(zhì)具有極大的影響。而GABA可以解除酒精對(duì)成神經(jīng)細(xì)胞的毒性，保持成神經(jīng)細(xì)胞的顯型，具有神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)作用。這對(duì)于我國普遍存在較為嚴(yán)重的過量飲酒引起的化學(xué)性肝損傷現(xiàn)象具有積極意義。綜上所述的研究表明，三七、西洋參、苦丁茶、紅曲均有較好的輔助降血脂和輔助保護(hù)化學(xué)性肝損傷方面的功效。它們?cè)谳o助降血脂和保護(hù)化學(xué)性肝損傷方面能相互協(xié)調(diào)促進(jìn)，而且毒副作用很小，可以制成安全有效的保健食品。從中醫(yī)方劑學(xué)的配伍思想來看，功效方面比較一致的復(fù)合原料制劑往往能發(fā)揮協(xié)同作用。在此方中，三七與西洋參配伍，具有良好的活血行瘀，益氣固本作用，為主要藥；紅曲既有活血之功，又有健脾之效，用它來輔助三七與西洋參，可有異曲同エ之妙；再佐以苦丁茶，有助于散風(fēng)熱，化濕濁，祛邪扶正。諸藥同用，可共奏活血行瘀、益氣固本、化痰去濁之功。而且，各原料之間無配伍禁忌，用量安全，功效確切，適于血脂偏高者、有化學(xué)性肝損傷危險(xiǎn)者長(zhǎng)期食用。所以我們將其組方，制成膠囊或片劑。芳草雅秀牌紅洋膠囊經(jīng)北京市疾病預(yù)防控制中心，以及中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院等權(quán)威機(jī)構(gòu)，進(jìn)行了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試驗(yàn)，結(jié)果證實(shí)，對(duì)于降血脂以及對(duì)化學(xué)性肝損傷均有顯著效果。該產(chǎn)品的膠囊制劑，于2011年11月，取得了國家食品藥品監(jiān)瞀管理局具有輔助降血脂、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能功效的國食健字G20110657號(hào)保健食品批準(zhǔn)證書。此配方各原料間無配伍禁忌，保健功能確切，可達(dá)到有對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用的保健功效，原料用量較少，服用安全，宜于長(zhǎng)期食用。
具體實(shí)施例方式降脂護(hù)肝的保健食品紅洋膠囊或片劑，由下述重量份的原料制成三七5-50份， 西洋參5-50份,紅曲5-50份,苦丁茶5-50份。優(yōu)選配比的原料重量份是三七30份，西洋參30份，紅曲30份，苦丁茶30份。降脂護(hù)肝的保健食品紅洋膠囊或片劑的制造方法先取上述重量的三七，西洋參和紅曲，粉碎成100-120目細(xì)粉備用。再取上述重量的苦丁茶份粉碎成8-10mm的細(xì)絲，加水煎煮2次。第一次加苦丁茶重量5-10倍的水，煎煮1-5小時(shí)，取出煎液；第二次再加苦丁茶重量5-10倍的水，煎煮1-5小時(shí)。合并煎液，過濾，再減壓濃縮成相對(duì)重量密度I. 15-1. 25。 與以上細(xì)粉拌膏，70-80°C減壓干燥，粉碎成60目粉末，制成膠囊或片劑，經(jīng)滅菌后包裝。本發(fā)明的降脂護(hù)肝的保健食品紅洋膠囊或片劑，食用量每人每日2g，對(duì)高血脂及化學(xué)性肝損傷有明顯的食療效果。北京市疾病預(yù)防控制中心，以及中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院使用本制劑，對(duì)100名符合要求的高血脂受試者，隨機(jī)分為試食組和空白對(duì)照組，進(jìn)行了輔助降血脂人體試食實(shí)驗(yàn)，其結(jié)果摘要如下表I :試食前后膽固醇變化單位(mmol/L)
權(quán)利要求
1.一種降脂護(hù)肝的保健膠囊或片劑，屬于保健食品或藥品，其特征在于由下述重量份的原料制備而成三七5-50份，西洋參5-50份，紅曲5-50份，苦丁茶5_50份。
2.權(quán)利要求I所述的降脂護(hù)肝的保健膠囊或片劑，其特征在于由下述優(yōu)選重量份的原料制備而成三七30份，西洋參30份，紅曲30份，苦丁茶30份。
3.一種降脂護(hù)肝的保健食品紅洋膠囊或片劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)如下方法制備先取上述重量的三七，西洋參和紅曲，粉碎成100-120目細(xì)粉備用；再取上述重量的苦丁茶粉碎成8-10mm的細(xì)絲，加水煎煮2次，第一次加苦丁茶重量5_10倍的水，煎煮1_5小時(shí)，取出煎液；第二次再加苦丁茶重量5-10倍的水，煎煮1-5小時(shí)。合并煎液，過濾，再減壓濃縮成相對(duì)重量密度I. 15-1. 25。與以上細(xì)粉拌膏，70-80°C減壓干燥，粉碎成60目粉末，制成膠囊或片劑，經(jīng)滅菌后包裝。
全文摘要
降脂護(hù)肝的保健食品紅洋膠囊或片劑，屬于保健食品或藥品及其制造方法領(lǐng)域，主要技術(shù)特征是按照重量份先取三七，西洋參和紅曲粉碎成細(xì)粉備用。再取苦丁茶粉碎成細(xì)絲，加水煎煮2次。第一次加原料重量5-10倍的水，煎煮1-5小時(shí)，取出煎液；第二次再加加原料重量5-10倍的水，煎煮1-5小時(shí)。合并煎液，過濾，再減壓濃縮成相對(duì)重量密度1.15-1.25，與以上細(xì)粉拌膏，減壓干燥，粉碎成60目粉末，制成膠囊或片劑，經(jīng)滅菌后包裝。本發(fā)明的保健食品或藥品能夠降血脂，減輕肝細(xì)胞脂肪變性，預(yù)防乙醇性肝損傷的保健功能，從而對(duì)高血脂，脂肪肝，乙醇性肝損傷等疾患預(yù)防和治療有顯著功效。
文檔編號(hào)A61P1/16GK102599501SQ201210066909
公開日2012年7月25日 申請(qǐng)日期2012年3月15日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月15日
發(fā)明者宋靖鋼 申請(qǐng)人:宋靖鋼