專利名稱：氣囊導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及在對血管的狹窄處或堵塞處進行擴張治療時等導(dǎo)入生物體內(nèi)使用的
氣囊導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
目前，在PTA(經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù))或PTCA(經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)血管成形術(shù))的治療等中使用了氣囊導(dǎo)管。氣囊導(dǎo)管具備導(dǎo)管用管和固定于該導(dǎo)管用管的遠位端側(cè)的氣囊。作為該氣囊導(dǎo)管，在例如專利文獻I中，為了提高遠位端側(cè)的柔軟性，公開了橫貫 從遠位端部朝向近位側(cè)的規(guī)定范圍而設(shè)置柔軟的前端片的構(gòu)成。圖7中表示該構(gòu)成之一例。如圖7所示，氣囊導(dǎo)管80具備導(dǎo)管用管81和氣囊82。導(dǎo)管用管81具備外側(cè)管83和貫通該外側(cè)管83的內(nèi)腔設(shè)置的內(nèi)側(cè)管84，將內(nèi)側(cè)管84設(shè)置為比外側(cè)管83延長到更靠遠位側(cè)。而且，以從外側(cè)覆蓋該延長的區(qū)域的方式設(shè)有氣囊82。氣囊82在膨脹狀態(tài)下以內(nèi)徑及外徑多級更迭的方式形成。詳細而言，氣囊82從近端側(cè)開始依次具有與外側(cè)管83接合的近位側(cè)支架區(qū)域82a、以朝向遠位端側(cè)內(nèi)徑及外徑進行擴徑的方式形成圓錐狀的近位側(cè)錐形區(qū)域82b、在整個長度方向內(nèi)徑及外徑相同且形成氣囊82的最大外徑區(qū)域的直管區(qū)域82c、以朝向遠位端側(cè)內(nèi)徑及外徑進行縮徑的方式形成圓錐狀的遠位側(cè)錐形區(qū)域82d、與內(nèi)側(cè)管84接合的遠位側(cè)支架區(qū)域82e。在上述構(gòu)成中，從內(nèi)側(cè)管84的遠位端部朝向近位側(cè)的規(guī)定范圍的區(qū)域由比相對于該區(qū)域在近位側(cè)連續(xù)的基管85更柔軟的前端片86構(gòu)成。該前端片86為氣囊82的遠位側(cè)支架區(qū)域82e的接合對象處。這樣，通過設(shè)置柔軟的前端片86，可提高狹窄處的通過性。專利文獻I :(日本)特開2008-237844號公報在此，由于氣囊82是利用吹塑成形等而形成的，因此，對于氣囊82的壁厚，與軸線方向的兩端側(cè)相比中央側(cè)易于減薄。這樣，在收縮狀態(tài)的氣囊82卷繞于內(nèi)側(cè)管84的狀態(tài)下，直管區(qū)域82c側(cè)比遠位側(cè)支架區(qū)域82e側(cè)剛性易于降低。該情況下，其剛性的轉(zhuǎn)變部分有可能產(chǎn)生扭曲(折彎)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是鑒于上述情況而完成的，其目的在于在提高了遠位端部的柔軟性的氣囊導(dǎo)管中實現(xiàn)設(shè)有氣囊的區(qū)域的剛性的最適化。下面，為了解決上述課題，對有效的手段等根據(jù)需要邊表示作用、效果等邊進行說明。第一發(fā)明提供一種氣囊導(dǎo)管，具備氣囊，其利用流體進行膨脹或收縮；管體，其生成導(dǎo)線用的管腔，并且由所述氣囊覆蓋遠位側(cè)，所述氣囊導(dǎo)管的特征在于，所述氣囊具備遠位側(cè)接合區(qū)域，其構(gòu)成相對于所述管體的遠位側(cè)的接合處；膨脹用區(qū)域，其構(gòu)成在所述氣囊膨脹時突出到最外側(cè)的部分；過渡區(qū)域，其設(shè)于所述遠位側(cè)接合區(qū)域和所述膨脹用區(qū)域之間，所述管體具備第一管；第二管，其在比該第一管靠近位側(cè)的位置與該第一管接合設(shè)置，且剛性比該第一管高，該第二管以從比所述膨脹用區(qū)域和所述過渡區(qū)域的邊界部分靠近位側(cè)的位置進入由該過渡區(qū)域包圍的空間內(nèi)的方式延伸，且形成為所述第二管的遠位端部不進入由所述遠位側(cè)接合區(qū)域包圍的部位，在將所述過渡區(qū)域的軸線方向的長度尺寸設(shè)為LI、將從所述膨脹用區(qū)域和所述過渡區(qū)域的邊界部分到所述第二管的遠位端部的軸線方向的長度尺寸設(shè)為L2的情況下，L2/L1為0. 28以上。根據(jù)本構(gòu)成，可對管體的由氣囊的過渡區(qū)域從外側(cè)覆蓋的區(qū)域賦予適度的剛性，即使氣囊中膨脹用區(qū)域側(cè)比遠位側(cè)剛性低，也可以將該剛性變化在管體中適宜吸收。因此，可實現(xiàn)耐扭曲性的提高。另外，因為是第二管和第一管的接合處未進入遠位側(cè)接合區(qū)域的構(gòu)成，所以可抑制氣囊導(dǎo)管的遠位側(cè)的剛性極端增高的情況，可以在使導(dǎo)線追隨性良好的同時如上實現(xiàn)耐扭曲性的提高。另外，若為本構(gòu)成，則因為只要如上述設(shè)定第二管的遠位端 部的位置就可以，所以可以在產(chǎn)生上述優(yōu)異的作用效果的基礎(chǔ)上實現(xiàn)負載平衡的調(diào)整的容易化。第二發(fā)明在第一發(fā)明的基礎(chǔ)上，所述氣囊導(dǎo)管的特征在于，所述L2/L1為0.72以下。由此，可同時實現(xiàn)上述耐扭曲性的提高和導(dǎo)線追隨性的提高。第三發(fā)明在第一或第二發(fā)明的基礎(chǔ)上，所述氣囊導(dǎo)管的特征在于，所述管體具備第三管，其在比所述第一管靠遠位側(cè)的位置與該第一管接合設(shè)置，且剛性比該第一管低，所述第一管和所述第三管的接合處在軸線方向上存在于比所述過渡區(qū)域和所述遠位側(cè)接合區(qū)域的邊界靠遠位側(cè)的位置。由此，如上所述，在實現(xiàn)了耐扭曲性的提高及導(dǎo)線的追隨性的提高的構(gòu)成中，還可實現(xiàn)狹窄處的通過性的提高。第四發(fā)明在第三發(fā)明的基礎(chǔ)上，所述氣囊導(dǎo)管的特征在于，形成所述第一管的材料是比形成所述第三管的材料硬度高的材料，所述第一管和所述第三管的接合處在軸線方向上存在于比所述遠位側(cè)接合區(qū)域靠遠位側(cè)的位置，且為包含所述第一管的形成材料和所述第三管的形成材料的區(qū)域，該區(qū)域的外周面由所述第一管的形成材料形成，或者在形成該區(qū)域的外周面的材料中，所述第一管的形成材料的含有比例比所述第三管的形成材料的含有比例高。由于第一管和第三管的接合處在軸線方向上存在于比遠位側(cè)接合區(qū)域靠遠位側(cè)的位置，從而可實現(xiàn)管體中的氣囊的支承穩(wěn)定性的提高，并且可提高遠位端側(cè)的柔軟性。另夕卜，在這樣的構(gòu)成中，在第一管和第三管的接合處，因為在其外周面存在硬度高的材料，所以，可以抑制因通過狹窄處時的外力等的作用而使伸出到比氣囊靠遠位側(cè)的部分的外周面極端變形的情況。第五發(fā)明提供一種氣囊導(dǎo)管，具備氣囊，其利用流體進行膨脹或收縮；管體，其生成導(dǎo)線用的管腔，并且由所述氣囊覆蓋遠位側(cè)，所述氣囊導(dǎo)管的特征在于，所述氣囊具備遠位側(cè)接合區(qū)域，其構(gòu)成相對于所述管體的遠位側(cè)的接合處；膨脹用區(qū)域，其構(gòu)成在所述氣囊膨脹時突出到最外側(cè)的部分；過渡區(qū)域，其設(shè)于所述遠位側(cè)接合區(qū)域和所述膨脹用區(qū)域之間，實施懸臂彎曲試驗情況下的測定負載呈現(xiàn)從所述管體中所述氣囊的所述遠位側(cè)接合區(qū)域和所述過渡區(qū)域的邊界存在的位置開始越朝向近位側(cè)越大的傾向，且在從所述邊界存在的位置進入近位側(cè)所述過渡區(qū)域的軸線方向長度尺寸的5/6的距離量的位置，所述測定負載為Igf以上，所述懸臂試驗為在使遠位側(cè)伸出而將管體在支持臺上水平保持的狀態(tài)下，使該管體的距所述支承臺Imm處通過探針向下位移0. 5_。根據(jù)本構(gòu)成，即使為氣囊的膨脹用區(qū)域側(cè)比遠位側(cè)剛性低的構(gòu)成，也可以將該剛性變化在管體中適宜吸收，實現(xiàn)耐扭曲性的提高。第六發(fā)明在第五發(fā)明的基礎(chǔ)上，所述氣囊導(dǎo)管的特征在于，所述測定負載在所述管體中所述氣囊的所述遠位側(cè)接合區(qū)域和所述過渡區(qū)域的邊界存在的位置為I. Igf以下。由此，可同時實現(xiàn)上述耐扭曲性的提高和導(dǎo)線追隨性的提高。


圖1(a)以縱剖面的狀態(tài)表示氣囊及外側(cè)管，是膨脹狀態(tài)下的氣囊及其周邊的側(cè)視圖；(al)是對縱剖面的狀態(tài)下的氣囊將其局部進行放大表示的圖；(a2)是將內(nèi)側(cè)管的局部進行放大表示的縱剖面圖；(a3)是將氣囊及內(nèi)側(cè)管的局部進行放大表示的縱剖面圖； (b)是表示在氣囊為收縮狀態(tài)時的該氣囊及其周邊的側(cè)視圖；圖2(a) (d)是表示在氣囊為膨脹狀態(tài)時的該氣囊及其周邊的側(cè)視圖，是內(nèi)側(cè)近位管的長度尺寸分別不同的圖；圖3是表示氣囊導(dǎo)管的構(gòu)成的概略整體側(cè)視圖；圖4(a)是表示懸臂彎曲試驗的狀態(tài)的示意圖；(b)是表示懸臂彎曲試驗的結(jié)果的圖；圖5是表示用于進行耐扭曲性及導(dǎo)線追隨性的評價的試驗裝置的主視圖；圖6(a)是表示比較例I的試驗結(jié)果的圖；(b)是表示實施例5的試驗結(jié)果的圖；(C)是表示實施例6的試驗結(jié)果的圖；(d)是表示實施例7的試驗結(jié)果的圖；(e)是表示實施例8的試驗結(jié)果的圖；圖7是用于說明背景技術(shù)的圖，是以縱剖面的狀態(tài)表示氣囊及外側(cè)管的、膨脹狀態(tài)下的氣囊及其周邊的側(cè)視圖。符號說明10…氣囊導(dǎo)管、13...氣囊、13c…直管區(qū)域、13d...遠位側(cè)錐形區(qū)域、13e...遠位側(cè)支架區(qū)域、15…外側(cè)管、16…內(nèi)側(cè)管、32…內(nèi)側(cè)近位管、33…內(nèi)側(cè)中間管、34…內(nèi)側(cè)遠位管、36…第一接合處、38...第二接合處。
具體實施例方式下面，基于

氣囊導(dǎo)管之一實施方式。首先，參照圖3說明氣囊導(dǎo)管10的概略構(gòu)成。圖3是表示氣囊導(dǎo)管10的構(gòu)成的概略整體側(cè)視圖。如圖3所示，氣囊導(dǎo)管10具備導(dǎo)管用管11、安裝于該導(dǎo)管用管11的近位端部(基端部)的套節(jié)7) 12、安裝于導(dǎo)管用管11的遠位端側(cè)(前端側(cè))的氣囊13。另外，氣囊導(dǎo)管10的長度尺寸為Im 2m。導(dǎo)管用管11由多個管構(gòu)成，至少從軸線方向(長度方向)的中途位置到氣囊13的位置成為內(nèi)外多管結(jié)構(gòu)。具體而言，導(dǎo)管用管11具備外側(cè)管15、比該外側(cè)管15更細徑化的內(nèi)側(cè)管16，通過將內(nèi)側(cè)管16內(nèi)插到外側(cè)管15而形成為內(nèi)外雙重管結(jié)構(gòu)。內(nèi)側(cè)管16相當于管體。外側(cè)管15形成為具有在軸線方向上整體連續(xù)且在兩端開放的外側(cè)管孔21 (參照圖I)的管狀。另外，外側(cè)管15具備由Ni-Ti合金或不銹鋼等金屬形成的外側(cè)近位管22 ；相對該外側(cè)近位管22在遠位側(cè)連續(xù)并以比外側(cè)近位管22剛性低的方式由熱塑性聚酰胺彈性體形成的外側(cè)中間管23 ;相對該外側(cè)中間管23在遠位側(cè)連續(xù)并以比外側(cè)中間管23剛性低的方式由熱塑性聚酰胺彈性體形成的外側(cè)遠位管24。需要說明的是，也可以由合成樹脂形成外側(cè)近位管22。另外，外側(cè)中間管23及外側(cè)遠位管24的形成材料不限定于熱塑性聚酰胺彈性體，也可以由其它合成樹脂形成，還可以為將金屬制編織管或金屬制線圈埋設(shè)于合成樹脂制的壁部的構(gòu)成。另外，在本說明書中，剛性是指在要將導(dǎo)管向與軸線方向正交的方向彎曲時作用的力矩的大小。如圖I所示，內(nèi)側(cè)管16形成為具有在軸線方向上整體連續(xù)且在兩端開放的內(nèi)側(cè)管孔31的管狀。另外，如圖3所示，內(nèi)側(cè)管16如下設(shè)置，其近位端部接合于外側(cè)管15的軸線方向的中途位置、具體而言接合于外側(cè)中間管23和外側(cè)遠位管24的邊界，而且，相比外側(cè)管15，其延伸到更靠遠位側(cè)。而且，以從外側(cè)覆蓋該延伸出的區(qū)域的方式設(shè)有氣囊13。需要說明的是，外側(cè)管孔21作為在使氣囊13膨脹或收縮時壓縮流體流通的流體用管腔發(fā)揮功能。內(nèi)側(cè)管孔31作為插通導(dǎo)線G的導(dǎo)線用管腔發(fā)揮功能。另外，如圖3所示，是內(nèi)側(cè)管孔31的近位端開口 31a存在于氣囊導(dǎo)管10的軸線方向的中途位置的所謂RX型導(dǎo)管，但不限于此，也可以是內(nèi)側(cè)管孔31的近位端開口 31a存在于氣囊導(dǎo)管10的近位端部的所謂0TW(才一八一 開' 7 4弋)型導(dǎo)管。下面，參照圖I詳細說明氣囊13及內(nèi)側(cè)管16的構(gòu)成。圖I (a)以縱剖面狀態(tài)表示氣囊13及外側(cè)管15，是表示膨脹狀態(tài)下的氣囊13及其周邊的側(cè)視圖。圖I (al)是將縱剖面狀態(tài)下的氣囊13的局部進行放大表示的圖，圖I (a2)是將內(nèi)側(cè)管16的局部進行放大表示的縱剖面圖，圖I (a3)是將氣囊13及內(nèi)側(cè)管16的局部進行放大表示的縱剖面圖。圖1(b)是表示氣囊13為收縮狀態(tài)時的該氣囊13及其周邊的側(cè)視圖。氣囊13由熱塑性聚酰胺形成。但并不限于此，也可以由聚烯烴、聚烯烴彈性體、聚酯、聚酯彈性體、聚酰胺彈性體、聚酰亞胺、聚酰亞胺彈性體、聚氨脂、聚氨脂彈性體、聚對苯二甲酸乙酯、硅橡膠、苯乙烯烯烴橡膠等其它合成樹脂形成。另外，也可以由上述列舉的合成樹脂或上述聚酰胺彈性體中的兩種類以上混合而成的材料形成，該情況下，可以形成為單層結(jié)構(gòu)，也可以形成為多層結(jié)構(gòu)。 對于氣囊13的制造方法不特別進行限定，可以列舉吹塑成形、浸潰成形、擠壓成形等制造方法。但是，在對在心臟的冠狀動脈中產(chǎn)生的狹窄部進行擴張治療的情況下，優(yōu)選氣囊13具有充分的抗壓強度，此時優(yōu)選使用吹塑成形。利用該吹塑成形制造氣囊13的方法之一例如下所示。首先，利用擠壓成形制作氣囊13的基礎(chǔ)即管狀型坯。然后，在將該管狀型坯沿長度方向延伸后，使用形成與氣囊13的形狀對應(yīng)的模型的模具，在規(guī)定條件下進行吹塑成形。由此，形成為將管狀型坯兩軸延伸了的狀態(tài)。之后，通過切斷延伸了的管狀型坯的兩端而完成氣囊13的制造。另外，上述吹塑成形既可以在室溫條件下進行，也可以在加熱條件下進行。另外，也可以進行多次該吹塑成形。還可以同時進行軸方向的延伸和徑向方向的延伸。也可以在兩軸延伸后等進行退火。
如圖1(a)所示，氣囊13在膨脹狀態(tài)下以內(nèi)徑及外徑多級更迭的方式形成。S卩，氣囊13從近位側(cè)開始依次具有與外側(cè)管15接合的近位側(cè)支架區(qū)域(近位側(cè)接合區(qū)域)13a ；朝向前端側(cè)以將內(nèi)徑及外徑連續(xù)擴徑的方式形成為圓錐狀的近位側(cè)錐形區(qū)域(近位側(cè)的過渡區(qū)域)13b ;在整個長度方向上內(nèi)徑及外徑相同且為氣囊13的最大外徑區(qū)域的直管區(qū)域(膨脹用區(qū)域)13c ;朝向前端側(cè)以將內(nèi)徑及外徑連續(xù)進行縮徑的方式形成為圓錐狀的遠位側(cè)錐形區(qū)域(遠位側(cè)的過渡區(qū)域)13d ;與內(nèi)側(cè)管16接合的遠位側(cè)支架區(qū)域(遠位側(cè)接合區(qū)域)13e。近位側(cè)支架區(qū)域13a的軸線方向的長度尺寸為0. 5mm 5. Omm,近位側(cè)錐形區(qū)域13b的軸線方向的長度尺寸為0. 5mm 10. Omm,直管區(qū)域13c的軸線方向的長度尺寸為5mm 50mm,遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的軸線方向的長度尺寸為2. 5mm 15. Omm,遠位側(cè)支架區(qū)域13e的軸線方向的長度尺寸為0. 5mm 2. 0_。另外,氣囊13膨脹時的直管區(qū)域13c的外徑為I. Omm 5. 0mm，氣囊13的膨脹前的收縮時(即，氣囊13被折疊的狀態(tài))的直管區(qū) 域13c的外徑是0. 5mm I. 5mm。另外，直管區(qū)域13c的壁厚為0. Olmm 0. 3mm,遠位側(cè)維形區(qū)域13d的遠位端的壁厚為0. 03mm 0. 5mm。遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的軸線方向的長度尺寸優(yōu)選為4. Omm 13. Omm,更優(yōu)選為5. Omm 11. 0mm。由此，可極力緩解該遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的傾斜。因此，如圖I (b)所示，在氣囊13收縮，且氣囊13的近位側(cè)錐形區(qū)域13b、直管區(qū)域13c及遠位側(cè)錐形區(qū)域13d卷繞到內(nèi)側(cè)管16的外周面的狀態(tài)下，在從遠位端側(cè)到直管區(qū)域13c的部分外徑的變化減緩，將氣囊導(dǎo)管10插入體內(nèi)時的通過性提高。需要說明的是，在氣囊13由多個翅式(例如3個翅式)形成的構(gòu)成中，在氣囊13的收縮狀態(tài)下為這些各翅分別卷繞于內(nèi)側(cè)管16的狀態(tài)。詳細而言，在氣囊13從膨脹狀態(tài)到收縮狀態(tài)的情況下，以等間隔形成多個與軸線方向垂直起立的翅的方式折疊氣囊13的膨脹及收縮區(qū)域(近位側(cè)錐形區(qū)域13b、直管區(qū)域13c及遠位側(cè)錐形區(qū)域13d)，之后，形成為各翅卷繞于內(nèi)側(cè)管16的收縮狀態(tài)。內(nèi)側(cè)管16通過將多個管32 34以在同一軸線上的方式排列連結(jié)而形成。具體而言，具備構(gòu)成從內(nèi)側(cè)管16的近位端部到比外側(cè)管15更靠遠位側(cè)的中途位置的內(nèi)側(cè)近位管32 ;相對該內(nèi)側(cè)近位管32在遠位側(cè)連續(xù)的內(nèi)側(cè)中間管33 ;相對該內(nèi)側(cè)中間管33在遠位側(cè)連續(xù)并構(gòu)成內(nèi)側(cè)管16的遠位端部的內(nèi)側(cè)遠位管34。需要說明的是，內(nèi)側(cè)近位管32相當于第二管，內(nèi)側(cè)中間管33相當于第一管，內(nèi)側(cè)遠位管34相當于第三管。內(nèi)側(cè)近位管32由合成樹脂形成，具體而言，形成為層疊多個種類的合成樹脂而成的三層結(jié)構(gòu)。詳細而言，外層由相當于肖氏硬度70D的熱塑性聚酰胺彈性體形成，中間層由低密度聚乙烯形成，內(nèi)層由高密度聚乙烯形成。另外，圖l(a2)中為了便于說明，將內(nèi)側(cè)近位管32表示為單層。內(nèi)側(cè)中間管33由合成樹脂形成，且形成為單層結(jié)構(gòu)。內(nèi)側(cè)中間管33使用相比在內(nèi)側(cè)近位管32中利用的熱塑性聚酰胺彈性體的肖氏硬度低的樹脂材料形成。詳細而言，由相比在內(nèi)側(cè)近位管32中利用的熱塑性聚酰胺彈性體的肖氏硬度低的熱塑性聚酰胺彈性體形成，具體而言由相當于肖氏硬度63D的聚酰胺彈性體形成。內(nèi)側(cè)遠位管34由合成樹脂形成，且形成為單層結(jié)構(gòu)。內(nèi)側(cè)遠位管34使用相比在內(nèi)側(cè)中間管33中利用的熱塑性聚酰胺彈性體的肖氏硬度低的樹脂材料形成。詳細而言，由相比在內(nèi)側(cè)中間管33中利用的熱塑性聚酰胺彈性體的肖氏硬度低的熱塑性聚酰胺彈性體形成，具體而言由相當于肖氏硬度55D的聚酰胺彈性體形成。需要說明的是，內(nèi)側(cè)近位管32、內(nèi)側(cè)中間管33及內(nèi)側(cè)遠位管34的形成材料不限于上述材料。例如，也可以 使用聚乙烯、聚對苯二甲酸乙酯、聚丙烯、聚氨脂、聚酰胺、聚酰胺彈性體、聚酰亞胺、聚酰亞胺彈性體、硅橡膠等合成樹脂將內(nèi)側(cè)近位管32形成為與上述管不同的多層結(jié)構(gòu)。另外，也可以不形成多層結(jié)構(gòu)，而是使用上述列舉的合成樹脂等形成單層結(jié)構(gòu)。該情況下，可以由一種單獨的合成樹脂形成，也可以由將兩種類以上混合后的材料形成。另外，也可以將內(nèi)側(cè)中間管33及內(nèi)側(cè)遠位管34分別獨立地使用聚乙烯、聚對苯二甲酸乙酯、聚丙烯、聚氨脂、聚酰胺、聚酰亞胺、聚酰亞胺彈性體、硅橡膠等合成樹脂而形成。該情況下，可以與上述相同地形成為單層結(jié)構(gòu)，并且，既可以將該單層結(jié)構(gòu)由一種單獨的合成樹脂形成，也可以由將兩種以上混合后的材料形成。另外，也可以使用上述列舉的合成樹脂等形成為多層結(jié)構(gòu)。對于該多層結(jié)構(gòu)，與上述內(nèi)側(cè)近位管32相同，也可以形成為以下構(gòu)成外層由聚酰胺彈性體形成，中間層由低密度聚乙烯形成，內(nèi)層由高密度聚乙烯形成。該情況下，雖然內(nèi)側(cè)近位管32、內(nèi)側(cè)中間管33及內(nèi)側(cè)遠位管34形成為相同的多層結(jié)構(gòu)，但也可以將生成外層的合成樹脂(具體為聚酰胺彈性體)的肖氏硬度設(shè)置為內(nèi)側(cè)近位管32 >內(nèi)側(cè)中間管33>內(nèi)側(cè)遠位管34的關(guān)系。在內(nèi)側(cè)近位管32中，延伸到比外側(cè)管15更靠遠位側(cè)的區(qū)域形成為朝向遠位側(cè)階段性變細。具體而言，在該延伸出的區(qū)域上，在軸線方向的中途位置以相比該中途位置更靠遠位側(cè)比近位側(cè)細的方式形成有臺階部32a。從而，內(nèi)側(cè)近位管32具有比臺階部32a靠近位側(cè)的大徑區(qū)域32b、相比臺階部32a靠遠位側(cè)的小徑區(qū)域32c。另外，這些大徑區(qū)域32b及小徑區(qū)域32c的內(nèi)徑相同。因此，小徑區(qū)域32c相比大徑區(qū)域32b，其壁厚薄。在此，上述小徑區(qū)域32c如下形成，S卩，以成為固定外徑及固定內(nèi)徑的方式利用擠壓成形等而形成管，使該管的遠位側(cè)沿軸線方向延伸而形成小徑區(qū)域32c。由此，提高了小徑區(qū)域32c的強度。S卩，內(nèi)側(cè)近位管32通過進行用于形成外徑及內(nèi)徑固定的管的管形成工序、使利用該管形成工序形成的管從其軸線方向的中途位置延伸的延伸工序而形成。需要說明的是，既可以進行多次延伸工序，也可以在延伸工序后為了將小徑區(qū)域32c的長度尺寸形成為規(guī)定的尺寸而進行將管切斷的工序。在內(nèi)側(cè)近位管32的小徑區(qū)域32c，為了提高在X線投影下的氣囊13的識別性且易于進行氣囊13對成為目的的治療處的定位，在其外周面安裝有金屬制的形成為筒狀的造影環(huán)35。造影環(huán)35由不銹鋼形成，但不限于此，也可以使用金、白金、銥、鈷鉻合金、鈦等。造影環(huán)35的近位端側(cè)的端面從遠位側(cè)與臺階部32a抵接設(shè)置。由此，在氣囊導(dǎo)管10向體內(nèi)插入時或氣囊13周邊通過血管的狹窄部位時，即使對造影環(huán)35向近位側(cè)施加了負載，也可以由臺階部32a承受該負載，從而防止造影環(huán)35的錯位。另外，造影環(huán)35在軸線方向上包含直管區(qū)域13c的中央位置而配置。小徑區(qū)域32c形成為外徑及內(nèi)徑在軸線方向上固定，在該小徑區(qū)域32c的遠位端部接合內(nèi)側(cè)中間管33。內(nèi)側(cè)中間管33其外徑及內(nèi)徑在軸線方向上固定，其外徑及內(nèi)徑與小徑區(qū)域32c的外徑及內(nèi)徑相同。另外，內(nèi)側(cè)遠位管34以在軸線方向的中途位置之前外徑及內(nèi)徑固定的方式形成，其外徑及內(nèi)徑與小徑區(qū)域32c的外徑及內(nèi)徑相同，從軸線方向的中途位置開始，通過邊固定內(nèi)徑邊使其逐漸變細而形成為圓錐狀。在這樣設(shè)定小徑區(qū)域32c、內(nèi)側(cè)中間管33及內(nèi)側(cè)遠位管34的外徑及內(nèi)徑的構(gòu)成中，如上述說明，內(nèi)側(cè)中間管33由相比內(nèi)側(cè)近位管32肖氏硬度低的材料形成，且內(nèi)側(cè)遠位管34由相比內(nèi)側(cè)中間管33肖氏硬度低的材料形成。因此，內(nèi)側(cè)中間管33設(shè)定為相比小徑區(qū)域32c剛性低，內(nèi)側(cè)遠位管34設(shè)定為相比內(nèi)側(cè)中間管33剛性低。通過如上形成內(nèi)側(cè)管16，該內(nèi)側(cè)管16的剛性朝向遠位側(cè)階段性降低。由此，可以實現(xiàn)對彎曲的血管的追隨性、來自近位側(cè)的力的傳達性、及耐扭曲性的提高。下面，說明內(nèi)側(cè)中間管33和內(nèi)側(cè)遠位管34的接合處。如圖l(a3)所示，內(nèi)側(cè)中間管33和內(nèi)側(cè)遠位管34的接合處(下面，也稱為第一接合處36)存在于比氣囊13的遠位側(cè)支架區(qū)域13e更靠遠位側(cè)。即，內(nèi)側(cè)中間管33延伸到比 氣囊13的遠位側(cè)支架區(qū)域13e更靠遠位側(cè)，在其延伸后處接合內(nèi)側(cè)遠位管34。由此，可以提高氣囊導(dǎo)管10的遠位端部的柔軟性，該遠位端部易于根據(jù)血管狹窄處的形狀進行變形。由此，可以提高狹窄處的通過性。對于第一接合處36，詳細而言為，向內(nèi)側(cè)中間管33的遠位端開口側(cè)插入內(nèi)側(cè)遠位管34的近位端部，對該插入處從外側(cè)加熱使兩管33、34熱溶敷，由此形成該第一接合處36。該熱溶敷在如下狀態(tài)下進行，即在包括第一接合處36在內(nèi)且以內(nèi)側(cè)管16的內(nèi)徑相同或大致相同的方式插入心軸的狀態(tài)下進行，并且，該熱溶敷通過如下方式進行，即利用熱收縮管等從外側(cè)進行加熱壓縮，使得第一接合處36不產(chǎn)生階差地在該第一接合處36及其周邊外周面形成一面。第一接合處36為包括形成內(nèi)側(cè)中間管33的材料和形成內(nèi)側(cè)遠位管34的材料雙方的區(qū)域。詳細而言，第一接合處36為內(nèi)外層疊形成內(nèi)側(cè)中間管33的材料的層和形成內(nèi)側(cè)遠位管34的材料的層的區(qū)域，且為該層疊區(qū)域在軸線方向的規(guī)定范圍內(nèi)延伸的狀態(tài)。該情況下，在第一接合處36，形成內(nèi)側(cè)中間管33的材料的層及形成內(nèi)側(cè)遠位管34的材料的層中硬度高的側(cè)、即形成內(nèi)側(cè)中間管33的材料的層生成內(nèi)側(cè)管16的外周面。需要說明的是，接合方法不限于熱溶敷，也可以利用粘合劑。第一接合處36不限定于層疊形成內(nèi)側(cè)中間管33的材料的層和形成內(nèi)側(cè)遠位管34的材料的層的構(gòu)成，也可以為這些各材料的混合比例在壁厚方向上變化的構(gòu)成。具體而言，也可以按形成內(nèi)側(cè)中間管33的材料的混合比例為內(nèi)側(cè)管16的外周面?zhèn)雀?、且越朝向?nèi)周面越低的方式分散各材料。該情況下，在內(nèi)側(cè)管16的外周面上，既可以形成為單獨存在形成內(nèi)側(cè)中間管33的材料而不存在形成內(nèi)側(cè)遠位管34的材料的構(gòu)成，也可以形成為雖然形成內(nèi)側(cè)中間管33的材料的比例比形成內(nèi)側(cè)遠位管34的材料高，但也存在形成內(nèi)側(cè)遠位管34的材料的構(gòu)成。如上述，在第一接合處36，形成內(nèi)側(cè)中間管33的材料生成外周面，或在外周面中形成內(nèi)側(cè)中間管33的材料的混合比例高，從而可以提高第一接合處36的外周面?zhèn)鹊挠捕?。由此，在這樣提高了狹窄處的通過性的構(gòu)成中，可以抑制由于通過狹窄處時的外力等而使延伸到比氣囊13靠遠位側(cè)的部分的外周面極端變形的情況。另外，在降低在內(nèi)側(cè)管16插通的導(dǎo)線G的滑動阻力的基礎(chǔ)上，優(yōu)選在第一接合處36內(nèi)周面的硬度高。因此，在實現(xiàn)該滑動阻力降低的情況下，在第一接合處36，優(yōu)選使形成內(nèi)側(cè)中間管33的材料生成內(nèi)周面，或在內(nèi)周面中提高形成內(nèi)側(cè)中間管33的材料的混合比例。第一接合處36整體存在于氣囊13的遠位側(cè)支架區(qū)域13e的更遠位側(cè)。由此，氣囊13的遠位側(cè)支架區(qū)域13e不是接合于內(nèi)側(cè)遠位管34或第一接合處36，而是接合于內(nèi)側(cè)中間管33的狀態(tài)。在為了提高氣囊導(dǎo)管10的遠位端部的柔軟性而設(shè)置內(nèi)側(cè)遠位管34的構(gòu)成中，雖然可以考慮將遠位側(cè)支架區(qū)域13e接合于內(nèi)側(cè)遠位管34或第一接合處36的構(gòu)成，但與之相比，通過將遠位側(cè)支架區(qū)域13e接合于剛性高的內(nèi)側(cè)中間管33，可以提高內(nèi)側(cè)管16中的氣囊13的支承穩(wěn)定性。如上述說明，在內(nèi)側(cè)管16中延伸到比氣囊13靠遠位側(cè)的區(qū)域從軸線方向的中途 位置開始向遠位端部逐漸變細，但第一接合處36比該逐漸變細區(qū)域37靠近位側(cè)。這樣，由于第一接合處36不與逐漸變細區(qū)域37重合，從而可以抑制第一接合處36的變薄，可以提高第一接合處36的接合強度。但是，在實現(xiàn)狹窄處的通過性的進一步提高的基礎(chǔ)上，也可以包括生成第一接合處36處的至少一部分在內(nèi)來形成逐漸變細區(qū)域37。如上，在為了降低氣囊導(dǎo)管10的遠位側(cè)的剛性而在內(nèi)側(cè)近位管32的遠位側(cè)設(shè)置比該內(nèi)側(cè)近位管32剛性低的管的構(gòu)成中，作為該剛性低的管，設(shè)置內(nèi)側(cè)中間管33和內(nèi)側(cè)遠位管34，而且這些管33、34的接合處36存在于比氣囊13靠遠位側(cè)的位置。由此，可以實現(xiàn)內(nèi)側(cè)管16中的氣囊13的支承穩(wěn)定性的提高且實現(xiàn)狹窄處的通過性的提高。但是，該構(gòu)成在與實現(xiàn)后述耐扭曲性的提高和對導(dǎo)線G的追隨性的提高這兩者兼得的構(gòu)成的關(guān)系方面為任意的構(gòu)成，例如，可以為將氣囊13的遠位側(cè)支架區(qū)域13e接合于第一接合處36的構(gòu)成，也可以不具備內(nèi)側(cè)遠位管34，還可以將該內(nèi)側(cè)遠位管34由比內(nèi)側(cè)中間管33硬度高的材料形成。下面，說明內(nèi)側(cè)近位管32和內(nèi)側(cè)中間管33的接合處。如圖l(a2)所示，內(nèi)側(cè)近位管32和內(nèi)側(cè)中間管33的接合處(下面也稱為第二接合處38)通過向內(nèi)側(cè)中間管33的近位端開口側(cè)插入內(nèi)側(cè)近位管32的遠位端部，并對該插入處從外側(cè)加熱使兩管32、33熱溶敷而形成。該熱溶敷在如下狀態(tài)下進行，即在包括第二接合處38在內(nèi)且以內(nèi)側(cè)管16的內(nèi)徑相同或大致相同的方式插入心軸的狀態(tài)下進行，并且，該熱溶敷通過如下方式進行，即利用熱收縮管等從外側(cè)進行加熱壓縮，使得第二接合處38不產(chǎn)生階差地在該第二接合處38及其周邊外周面形成一面。第二接合處38為包括形成內(nèi)側(cè)近位管32的材料和形成內(nèi)側(cè)中間管33的材料雙方的區(qū)域。詳細而言，第二接合處38為內(nèi)外層疊形成內(nèi)側(cè)近位管32的材料的層和形成內(nèi)側(cè)中間管33的材料的層的區(qū)域，且為該層疊區(qū)域在軸線方向的規(guī)定范圍內(nèi)延伸的狀態(tài)。該情況下，在第二接合處38，形成內(nèi)側(cè)近位管32的材料的層及形成內(nèi)側(cè)中間管33的材料的層中硬度高的一側(cè)、即形成內(nèi)側(cè)近位管32的材料的層生成內(nèi)側(cè)管16的內(nèi)周面。需要說明的是，接合方法不限于熱溶敷，也可以利用粘合劑。第二接合處38不限定于層疊形成內(nèi)側(cè)近位管32的材料的層和形成內(nèi)側(cè)中間管33的材料的層的構(gòu)成，也可以為這些各材料的混合比例在壁厚方向上變化的構(gòu)成。具體而言，也可以按形成內(nèi)側(cè)近位管32的材料的混合比例為內(nèi)側(cè)管16的內(nèi)周面?zhèn)雀?、且越朝向外周面越低的方式分散各材料。該情況下，在內(nèi)側(cè)管16的內(nèi)周面上，既可以形成為單獨存在形成內(nèi)側(cè)近位管32的材料而不存在形成內(nèi)側(cè)中間管33的材料的構(gòu)成，也可以形成為雖然形成內(nèi)側(cè)近位管32的材料的比例比形成內(nèi)側(cè)中間管33的材料高，但也存在形成內(nèi)側(cè)中間管33的材料的構(gòu)成。如上述，在第二接合處38，形成內(nèi)側(cè)近位管32的材料生成內(nèi)周面，或在內(nèi)周面中形成內(nèi)側(cè)近位管32的材料的混合比例高，從而可以提高第二接合處38的內(nèi)周面?zhèn)鹊挠捕取Ｓ纱?，可以降低?dǎo)線G的滑動阻力。需要說明的是，在第二接合處38，在提高外周面?zhèn)鹊挠捕鹊幕A(chǔ)上，優(yōu)選形成內(nèi)側(cè)近位管32的材料生成外周面、或在外周面中提高形成內(nèi)側(cè)近位管32的材料的混合比例。如圖I (a)所示，第二接合處38的位置被設(shè)定 為內(nèi)側(cè)近位管32的遠位端部(即內(nèi)側(cè)近位管32和第二接合處38的邊界)在軸線方向上比氣囊13的直管區(qū)域13c和遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的邊界靠遠位側(cè)且比氣囊13的遠位側(cè)錐形區(qū)域13d和遠位側(cè)支架區(qū)域13e的邊界靠近位側(cè)而存在。下面，參照圖2詳細說明向內(nèi)側(cè)近位管32的遠位側(cè)的進入量。圖2 (a) (d)是表示氣囊13為膨脹狀態(tài)時的該氣囊13及其周邊的側(cè)視圖，圖2(a) (d)中各自上述進入量不同。另外，圖2(a) (d)以縱剖面的狀態(tài)表示氣囊13及外側(cè)管15。圖2(a)所示的方式與圖1(a)所示方式的上述進入量相同。該情況下，在將遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的軸線方向的長度尺寸設(shè)為LI、將從直管區(qū)域13c和遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的邊界部分到內(nèi)側(cè)近位管32的遠位端部的軸線方向的長度尺寸設(shè)為L2時，LI為9. 0mm,L2為4. 5mm。此時，L2/L1為0. 5。即，內(nèi)側(cè)近位管32的遠位端部在軸線方向上存在于遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的中間位置。圖2(b)所示的方式中，LI為9. 0mm，L2為2. 5_。此時L2/L1為0. 28。SP，內(nèi)側(cè)近位管32的遠位端部在軸線方向上存在于比直管區(qū)域13c和遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的邊界靠遠位側(cè)且比遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的中間位置靠近位側(cè)的位置。圖2 (c)所示的方式中，LI為9.0mm，L2為6. 5mm。此時，L2/L1為0. 72。另外，圖2(d)所示方式中，LI為9. 0mm，L2為8. 5mm。此時，L2/L1為0. 94。即，在這些圖2(c)及圖2(d)所示的方式中，內(nèi)側(cè)近位管32的遠位端部在軸線方向上存在于比遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的中間位置靠遠位側(cè)且比遠位側(cè)錐形區(qū)域13d和遠位側(cè)支架區(qū)域13e的邊界靠近位側(cè)的位置。在此，如圖l(al)所示，氣囊13通常形成為從軸線方向的兩端向直管區(qū)域13c壁厚逐漸減小。該傾向在利用上述吹塑成形形成氣囊13的情況下尤為顯著。這樣，在以氣囊13單體進行觀察的情況下，直管區(qū)域13c側(cè)比遠位端側(cè)剛性低。該情況下，當假定在該范圍整體存在用于提高內(nèi)側(cè)中間管33的柔軟性的管時，不能在內(nèi)側(cè)管16側(cè)吸收上述氣囊13的剛性變化的影響，有產(chǎn)生扭曲之虞。與之相對，如圖2(a) (d)所示的方式，通過從外側(cè)管15側(cè)向遠位側(cè)延伸的內(nèi)側(cè)近位管32在軸線方向上進入被遠位側(cè)錐形區(qū)域13d覆蓋的空間，可以抑制上述扭曲的發(fā)生。另外，如圖2(a) (d)所示的方式，內(nèi)側(cè)近位管32的遠位端部在軸線方向上比遠位側(cè)錐形區(qū)域13d和遠位側(cè)支架區(qū)域13e的邊界靠近位側(cè)。由此，可以確保氣囊導(dǎo)管10的遠位側(cè)的柔軟性、提高氣囊導(dǎo)管10對導(dǎo)線G的追隨性，且能夠抑制上述扭曲的發(fā)生。在適當抑制上述扭曲的發(fā)生的基礎(chǔ)上，上述L2/L1優(yōu)選為0.28以上，更優(yōu)選為0. 35以上。另外，對于L2的值，在LI為9. Omm以上的情況下，優(yōu)選為2. 5mm以上，更優(yōu)選為3. 2mm以上。在適當提高對上述導(dǎo)線G的追隨性的基礎(chǔ)上，上述L2/L1優(yōu)選為0. 72以下，更優(yōu)選為0.6以下。另外，對于(L1-L2)的值，在LI為9. Omm以上的情況下，優(yōu)選為2. 5mm以上，更優(yōu)選為3. 6mm以上。另外，在抑制上述扭曲的發(fā)生的基礎(chǔ)上，優(yōu)選實施懸臂試驗時的測定負載呈現(xiàn)從內(nèi)側(cè)管16中氣囊13的遠位側(cè)支架區(qū)域13e和遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的邊界存在的位置開始越朝向近位側(cè)越大的傾向，且在從該邊界存在的位置進入近位側(cè)遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的軸線方向尺寸LI的5/6的距離量的位置，測定負載為Igf以上，上述懸臂試驗為在使遠位側(cè)伸出將內(nèi)側(cè)管16在支持臺上水平保持的狀態(tài)下，使距該水平臺Imm處以探針速度0. 5mm/ min利用探針(前端的接觸面為10_X0. 2mm的長方形平面)沿鉛垂方向向下位移0. 5_。另外，更優(yōu)選從上述邊界存在的位置進入近位側(cè)上述尺寸LI的11/18的距離量的位置的測定負載為Igf以上。另一方面，在提高對上述導(dǎo)線G的追隨性的基礎(chǔ)上，優(yōu)選上述測定負載在內(nèi)側(cè)管16的遠位側(cè)支架區(qū)域13e和遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的邊界存在的位置為I. Igf以下，更優(yōu)選為0. 8gf以下。在達到上述負載平衡的情況下，在實現(xiàn)耐扭曲性的提高及導(dǎo)線G的追隨性的提高的基礎(chǔ)上，雖然內(nèi)側(cè)近位管32的遠位端部的位置可任意設(shè)置，但優(yōu)選在易于實現(xiàn)上述負載平衡的設(shè)定的基礎(chǔ)上調(diào)整內(nèi)側(cè)近位管32的遠位端部的位置。如上述，通過如上設(shè)定內(nèi)側(cè)近位管32的遠位端部的位置、或以上述懸臂試驗的測定負載為上述結(jié)果的方式形成內(nèi)側(cè)管16，即使氣囊13為直管區(qū)域13c側(cè)比遠位側(cè)剛性低的構(gòu)成，也可以在內(nèi)側(cè)管16適當吸收其剛性變化。另外，也可適當提高氣囊導(dǎo)管10的遠位側(cè)的柔軟性。因此，可以使導(dǎo)線追隨性良好且抑制氣囊13的存在遠位側(cè)錐形區(qū)域13d處的扭曲的發(fā)生。該構(gòu)成在與通過內(nèi)側(cè)遠位管34來實現(xiàn)狹窄處的通過性的提高的構(gòu)成的關(guān)系方面可以是任意的構(gòu)成，例如可以是內(nèi)側(cè)近位管32的遠位端部進入由氣囊13的遠位側(cè)支架區(qū)域13e覆蓋處的構(gòu)成，也可以是該遠位端部比氣囊13的直管區(qū)域13c和遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的邊界靠近位側(cè)的構(gòu)成。下面，簡單說明氣囊導(dǎo)管10的使用方法。首先，向插入到血管內(nèi)的鞘導(dǎo)引器('>一^4 >卜口一寸)插通指引導(dǎo)管，通過穿引操作導(dǎo)入到冠狀動脈入口部。然后，將導(dǎo)線G插通到氣囊導(dǎo)管10的內(nèi)側(cè)管孔31，從冠狀動脈入口部經(jīng)過狹窄處導(dǎo)入到末梢部位。然后，沿導(dǎo)線G對氣囊導(dǎo)管10邊施加穿引操作邊將其插入到狹窄處。該情況下，如上所說明，通過設(shè)置內(nèi)側(cè)遠位管34，可提高狹窄處的通過性。另外，由于內(nèi)側(cè)近位管32的遠位端部在軸線方向上存在于比直管區(qū)域13c和遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的邊界靠遠位側(cè)且比遠位側(cè)錐形區(qū)域13d和遠位側(cè)支架區(qū)域13e的邊界靠近位側(cè)的位置，因此可以提高對導(dǎo)線G的追隨性且能夠抑制設(shè)有氣囊13的遠位側(cè)錐形區(qū)域13d處的扭曲的發(fā)生。另外，根據(jù)上述構(gòu)成，可以提高力的傳達性，并且，由于可以提高對導(dǎo)線G的追隨性，從而可以提高指引導(dǎo)管的配置的穩(wěn)定性。然后，使用加壓器從套節(jié)12側(cè)向氣囊13內(nèi)注入壓縮流體，使氣囊13膨脹而使堵塞處或狹窄處擴張。在結(jié)束該擴張治療后，通過抽取注入到氣囊13內(nèi)的壓縮流體使氣囊13收縮，進行氣囊導(dǎo)管10從管內(nèi)抽取的抽取作業(yè)。另外，氣囊導(dǎo)管10如上所述主要通到血管內(nèi)，用于治療例如冠狀動脈、大腿動脈、肺動脈等血管，但是也可以適用于血管以外的尿管或消化管等生物體內(nèi)的“管”或“體腔”。實施例通過以下實施例詳細說明可提高對導(dǎo)線G的追隨性并且可抑制氣囊13的設(shè)有遠位側(cè)錐形區(qū)域13d處的扭曲的發(fā)生的構(gòu)成，但本發(fā)明不限定于此。(實施例I)利用擠壓成型制作具有由高密度聚乙烯(M. holland社PetrotheneLR7340)形成的厚度0. 016mm的內(nèi)層、由低密度聚乙烯(Equistar社PlexarPX3080)形成的厚度0. 004mm的中間層、由聚酰胺彈性體(ARKEMA社Pebax7033)形成的厚度0. 06mm的外層的、內(nèi)徑 0. 42mm、外徑0. 58mm、長度300mm的中空管。使距該中空管的一端部IOmm的范圍在向內(nèi)側(cè)插入內(nèi)徑固定用心軸的狀態(tài)下，藉由穿過形成有內(nèi)徑0. 52mm的圓形孔的延伸用夾具而延伸。之后，切斷該延伸側(cè)的端部，由此制作具有內(nèi)徑0. 41mm、外徑0. 55mm、長度290mm的大徑區(qū)域32b、及內(nèi)徑0. 41mm、外徑0. 52mm、長度IOmm的小徑區(qū)域32c的內(nèi)側(cè)近位管32。在該內(nèi)側(cè)近位管32的小徑區(qū)域32c，利用鉚接而安裝由不銹鋼形成的內(nèi)徑0. 55mm、外徑0. 60mm、長度Imm的造影環(huán)35。使用聚酰胺彈性體(ARKEMA社Pebax 6333)利用擠壓成形制作內(nèi)徑0. 42mm、外徑0. 55mm、長度9mm的內(nèi)側(cè)中間管33。對上述內(nèi)側(cè)近位管32的小徑區(qū)域32c側(cè)的端部進行擴徑，向該擴徑后的區(qū)域插入上述內(nèi)側(cè)中間管33，并將兩管32、33加熱溶敷。此時，通過向內(nèi)側(cè)插入內(nèi)徑固定用心軸且利用熱收縮管從外側(cè)進行加熱壓縮，接合處38的內(nèi)徑及外徑分別與小徑區(qū)域32c的其它部位及內(nèi)側(cè)中間管33的其它部位相同。使用聚酰胺彈性體(ARKEMA社Pebax 5533)利用擠壓成形制作內(nèi)徑0. 42mm、外徑
0.55mm、長度Imm的內(nèi)側(cè)遠位管34。對上述內(nèi)側(cè)中間管33的遠位端部進行擴徑，并將該擴徑后的區(qū)域插入上述內(nèi)側(cè)遠位管34，將兩管33、34加熱溶敷。此時，通過向內(nèi)側(cè)插入內(nèi)徑固定用心軸且利用熱收縮管從外側(cè)進行加熱壓縮，接合處36的內(nèi)徑及外徑分別與內(nèi)側(cè)中間管33的其它部位及內(nèi)側(cè)遠位管34的其它部位相同。由此，得到內(nèi)側(cè)管16，其為從內(nèi)側(cè)近位管32的小徑區(qū)域32c和大徑區(qū)域32b的臺階部32a到該內(nèi)側(cè)近位管32的遠位端部(即內(nèi)側(cè)近位管32和內(nèi)側(cè)中間管33的接合處38的近位端部)的長度為8mm，從內(nèi)側(cè)近位管32的遠位端部到內(nèi)側(cè)中間管33的遠位端部(即內(nèi)側(cè)中間管33和內(nèi)側(cè)遠位管34的接合處36的遠位端部)的長度為9mm，從內(nèi)側(cè)中間管33的遠位端部到內(nèi)側(cè)遠位管34的遠位端部的長度為1mm。(實施例2)除了從上述臺階部32a到上述內(nèi)側(cè)近位管32的遠位端部的長度為IOmm以外，其它和實施例I相同地制作內(nèi)側(cè)管16。(實施例3)除了從上述臺階部32a到上述內(nèi)側(cè)近位管32的遠位端部的長度為12mm以外，其它和實施例I相同地制作內(nèi)側(cè)管16。(實施例4)
除了從上述臺階部32a到上述內(nèi)側(cè)近位管32的遠位端部的長度為14mm以外，其它和實施例I相同地制作內(nèi)側(cè)管16。(硬度平衡的評價)如圖4(a)所示，實施懸臂彎曲試驗，并測定用探針D2押下0.5mm時的彎曲負載(gf)，該懸臂彎曲試驗為在將遠位端側(cè)突出Imm以上的狀態(tài)下將內(nèi)側(cè)管16在支持臺Dl上保持為水平狀態(tài)，對從支持臺Dl突出Imm處利用前端的接觸面為IOmmXO. 2mm的長方形的平面的探針D2以探針速度0. 5mm/min沿鉛垂方向向下施加負載。另外，使內(nèi)側(cè)管16從支持臺Dl的突出量變化的同時，對在相距內(nèi)側(cè)管16的遠位端部Imm 25mm的范圍內(nèi)每位移2mm的各處進行基于該懸臂彎曲試驗的彎曲負載的測定。將對上述實施例I 4的該評價結(jié)果表不在圖4(b)中。需要說明的是，在圖4 (b)中，邊界I (距內(nèi)側(cè)管16的遠位端部3. 5mm的近位側(cè)的位置)在使用上述內(nèi)側(cè)管16制作氣囊導(dǎo)管10的情況下為氣囊13的遠位側(cè)支架區(qū)域13e和遠 位側(cè)錐形區(qū)域13d的邊界存在的軸線方向的位置，邊界2(距內(nèi)側(cè)管16的遠位端部12. 5mm的近位側(cè)的位置)在使用上述內(nèi)側(cè)管16制作氣囊導(dǎo)管10的情況下，為氣囊13的遠位側(cè)錐形區(qū)域13d和直管區(qū)域13c的邊界存在的軸線方向的位置。如圖4(b)所示，邊界I的負載在實施例I中約為0. 6gf，在實施例2中約為0. 5gf,在實施例3中約為0. 8gf，在實施例4中約為I. Ogf。S卩，實施例I 4中的任一例的邊界I的負載都為I. Igf以下，實施例I 3中邊界I的負載為0. Sgf以下。另外，邊界2的負載在實施例I中約為I. 6gf，在實施例2中約為1.2gf，在實施例3中約為I. 3gf，在實施例4中約為I. 5gf。S卩，實施例I 4中任一例的邊界2的負載都為
I.2gf以上。另外，在實施例2 4中，在距內(nèi)側(cè)管16的遠位端部9mm的位置、即從遠位側(cè)錐形區(qū)域13d和遠位側(cè)支架區(qū)域13e的邊界存在的位置進入近位側(cè)遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的軸線方向的長度尺寸的11/18的距離量的位置，負載為Igf以上，在實施例I中，在距內(nèi)側(cè)管16的遠位端部11_的位置、即從遠位側(cè)錐形區(qū)域13d和遠位側(cè)支架區(qū)域13e的邊界存在的位置進入近位側(cè)遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的軸線方向的長度尺寸的5/6的距離量的位置，負載為Igf以上。需要說明的是，雖然省略圖示，但在后述比較例I的內(nèi)側(cè)管的情況下，在距內(nèi)側(cè)管16的遠位端部Ilmm的位置、即從遠位側(cè)錐形區(qū)域13d和遠位側(cè)支架區(qū)域13e的邊界存在的位置進入近位側(cè)遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的軸線方向的長度尺寸的5/6的距離量的位置，負載遠低于Igf。(實施例5)由Ni-Ti合金制作內(nèi)徑0. 5mm、夕卜徑0. 7mm、長度250mm的外側(cè)近位管22,使用聚酰胺彈性體(ARKEMA社Pebax7233)利用擠壓成形制作內(nèi)徑0. 70mm、外徑0. 85mm、長度150mm的外側(cè)中間管23，使用聚酰胺彈性體(ARKEMA社Pebax7233)利用擠壓成形制作內(nèi)徑0. 70mm、外徑0. 85mm、長度240mm的外側(cè)遠位管24。另外,在外側(cè)近位管22的近位端部安裝聚碳酸酯制套節(jié)12。使用聚酰胺(ARKEMA社RiIsan TL)利用擠壓成形制作管狀型坯，而且將該管狀型坯利用吹塑成形進行兩軸延伸，通過切斷該延伸后的管狀型坯的兩端制作氣囊13。
在將氣囊13的近位端部通過熱溶敷接合于上述外側(cè)遠位管24的遠位端部之后，將在上述實施例I制作的內(nèi)側(cè)管16內(nèi)插到上述外側(cè)遠位管24而形成雙重管結(jié)構(gòu)。進而，將上述氣囊13以在內(nèi)側(cè)管16覆蓋從外側(cè)遠位管24向遠位側(cè)延伸出的區(qū)域的方式配置，且將氣囊13的遠位端部熱溶敷于內(nèi)側(cè)管16后，對在內(nèi)側(cè)管16的比氣囊13伸出到更遠位側(cè)處進行物理研磨而形成逐漸變細區(qū)域37，由此制作具有圖2(b)所示結(jié)構(gòu)的組裝體。之后，以內(nèi)側(cè)管16的近位端部成為由外側(cè)遠位管24和外側(cè)中間管23夾持的狀態(tài)的方式，將內(nèi)側(cè)管16的近位端部、外側(cè)遠位管24及外側(cè)中間管23熱溶敷，且以將上述外側(cè)近位管22內(nèi)插到外側(cè)中間管23的狀態(tài)將兩者固定。然后，折疊上述氣囊13，通過熱處理保持其折疊性，由此得到氣囊導(dǎo)管10。需要說明的是，在進行上述各熱溶敷時，適宜使用內(nèi)徑固定用心軸。該情況下，在內(nèi)側(cè)管16中，比氣囊13向遠位側(cè)伸出的區(qū)域的長度為2mm，氣囊13的遠位側(cè)支架區(qū)域13e的軸線方向的長度為I. 5mm,遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的軸線方向的長度為9mm,直管區(qū)域13c的軸線方向的長度為IOmm,近位側(cè)錐形區(qū)域13b的軸線方向的長度為5mm,近位側(cè)支架區(qū)域13a的軸線方向的長度為4mm。另外,遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的靠與遠位側(cè)支架區(qū)域13e的邊界的壁厚為0. 06mm，在氣囊13為膨脹狀態(tài)的情況下，直管區(qū)域13c為外徑I. 3mm、內(nèi)徑I. 26mm,在氣囊13為收縮狀態(tài)的情況下，設(shè)有該氣囊13處的最大外徑為0. 7mm0另外，從直管區(qū)域13c和遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的邊界部分到內(nèi)側(cè)近位管32的遠位端部的軸線方向的長度尺寸L2為2. 5_，其相對于遠位側(cè)錐形區(qū)域13d的軸線方向的長度尺寸LI的比(L2/L1)為0.28。(實施例6 8)除了作為內(nèi)側(cè)管16使用實施例2 4的管以外，其它和實施例5相同地制作分別具有圖2(a)、(c)、(d)所示結(jié)構(gòu)的氣囊導(dǎo)管10。該情況下，在實施例6中，L2為4. 5mm,L2/LI為0. 5。在實施例7中，L2為6. 5mm, L2/L1為0. 72。在實施例8中，L2為8. 5mm, L2/L1為 0. 94。(比較例I)除了從內(nèi)側(cè)近位管的小徑區(qū)域和大徑區(qū)域的臺階部到該內(nèi)側(cè)近位管的遠位端部(即，內(nèi)側(cè)近位管和內(nèi)側(cè)中間管的接合處的近位端部)的長度為5mm以外，其它和實施例I相同地制作內(nèi)側(cè)管。另外，除了使用該內(nèi)側(cè)管以外，其它和實施例5相同地制作氣囊導(dǎo)管。該情況下，L2為0mm，L2/L1為O。、
(耐扭曲性、導(dǎo)線追隨性的評價)對在上述實施例5 8及上述比較例I得到的各氣囊導(dǎo)管10，利用圖5所示的試驗裝置D3((株)J 7力；制(公司名稱)、PTCA電子培訓(xùn)設(shè)備)對于模擬的心臟冠狀動脈進行耐扭曲性及導(dǎo)線追隨性的評價。具體而言，在向該試驗裝置D3的內(nèi)部裝滿37°C的生理鹽水的狀態(tài)下，通過模擬大動脈且以在模擬心臟冠狀動脈的入口部分配置前端部的方式插入指引導(dǎo)管GC，再向指引導(dǎo)管GC的內(nèi)部插通外徑0. 014英寸市售的導(dǎo)線G。在該狀態(tài)下，將在上述實施例5 8及上述比較例I得到的各氣囊導(dǎo)管10沿導(dǎo)線G插入到模擬心臟冠狀動脈。需要說明的是，在圖5中，為了便于理解，在指引導(dǎo)管GC上標注陰影。
圖6表不該插入后的狀態(tài)。圖6(a)表不上述比較例I的氣囊導(dǎo)管，圖6(b)表不上述實施例5的氣囊導(dǎo)管10，圖6(c)表示上述實施例6的氣囊導(dǎo)管10，圖6(d)表示上述實施例7的氣囊導(dǎo)管10,圖6(e)表不上述實施例8的氣囊導(dǎo)管10。另外,表I表不耐扭曲性及導(dǎo)線追隨性的評價結(jié)果。表I
權(quán)利要求
1.一種氣囊導(dǎo)管，具備 氣囊，其利用流體進行膨脹或收縮； 管體，其生成導(dǎo)線用的管腔，并且由所述氣囊覆蓋遠位側(cè)， 所述氣囊導(dǎo)管的特征在于， 所述氣囊具備 遠位側(cè)接合區(qū)域，其構(gòu)成相對于所述管體的遠位側(cè)的接合處； 膨脹用區(qū)域，其構(gòu)成在所述氣囊膨脹時突出到最外側(cè)的部分； 過渡區(qū)域，其設(shè)于所述遠位側(cè)接合區(qū)域和所述膨脹用區(qū)域之間， 所述管體具備 第一管; 第二管，其在比該第一管靠近位側(cè)的位置與該第一管接合設(shè)置，且剛性比該第一管高，該第二管以從比所述膨脹用區(qū)域和所述過渡區(qū)域的邊界部分靠近位側(cè)的位置進入由該過渡區(qū)域包圍的空間內(nèi)的方式延伸，且形成為所述第二管的遠位端部不進入由所述遠位側(cè)接合區(qū)域包圍的部位， 在將所述過渡區(qū)域的軸線方向的長度尺寸設(shè)為LI、將從所述膨脹用區(qū)域和所述過渡區(qū)域的邊界部分到所述第二管的遠位端部的軸線方向的長度尺寸設(shè)為L2的情況下，L2/L1為0.28以上。
2.如權(quán)利要求I所述的氣囊導(dǎo)管，其特征在于， 所述L2/L1為0. 72以下。
3.如權(quán)利要求I或2所述的氣囊導(dǎo)管，其特征在于， 所述管體具備第三管，其在比所述第一管靠遠位側(cè)的位置與該第一管接合設(shè)置，且剛性比該第一管低， 所述第一管和所述第三管的接合處在軸線方向上存在于比所述過渡區(qū)域和所述遠位側(cè)接合區(qū)域的邊界靠遠位側(cè)的位置。
4.如權(quán)利要求3所述的氣囊導(dǎo)管，其特征在于， 形成所述第一管的材料是比形成所述第三管的材料硬度高的材料， 所述第一管和所述第三管的接合處在軸線方向上存在于比所述遠位側(cè)接合區(qū)域靠遠位側(cè)的位置，且為包含所述第一管的形成材料和所述第三管的形成材料的區(qū)域， 該區(qū)域的外周面由所述第一管的形成材料形成，或者在形成該區(qū)域的外周面的材料中，所述第一管的形成材料的含有比例比所述第三管的形成材料的含有比例高。
5.一種氣囊導(dǎo)管，具備 氣囊，其利用流體進行膨脹或收縮； 管體，其生成導(dǎo)線用的管腔，并且由所述氣囊覆蓋遠位側(cè)， 所述氣囊導(dǎo)管的特征在于， 所述氣囊具備 遠位側(cè)接合區(qū)域，其構(gòu)成相對于所述管體的遠位側(cè)的接合處； 膨脹用區(qū)域，其構(gòu)成在所述氣囊膨脹時突出到最外側(cè)的部分； 過渡區(qū)域，其設(shè)于所述遠位側(cè)接合區(qū)域和所述膨脹用區(qū)域之間， 實施懸臂彎曲試驗情況下的測定負載呈現(xiàn)從所述管體中所述氣囊的所述遠位側(cè)接合區(qū)域和所述過渡區(qū)域的邊界存在的位置開始越朝向近位側(cè)越大的傾向，且在從所述邊界存在的位置進入近位側(cè)所述過渡區(qū)域的軸線方向長度尺寸的5/6的距離量的位置，所述測定負載為Igf以上，所述懸臂試驗為在使遠位側(cè)伸出而將管體在支持臺上水平保持的狀態(tài)下，使該管體的距所述支承臺Imm處通過探針向下位移0. 5_。
6.如權(quán)利要求5所述的氣囊導(dǎo)管，其特征在于， 所述測定負載在所述管體中所述氣囊的所述遠位側(cè)接合區(qū)域和所述過渡區(qū)域的邊界存在的位置為I. Igf以下。
全文摘要
本發(fā)明提供一種提高了遠位端部的柔軟性的氣囊導(dǎo)管，在該氣囊導(dǎo)管中，實現(xiàn)了設(shè)有氣囊的區(qū)域的剛性的最適化。氣囊導(dǎo)管(10)具備外側(cè)管(15)和內(nèi)側(cè)管(16)。內(nèi)側(cè)管(16)伸出到比外側(cè)管(15)靠遠位側(cè)的位置而設(shè)置，并以從外側(cè)覆蓋該伸出的區(qū)域的方式設(shè)有氣囊(13)。內(nèi)側(cè)管(16)具備內(nèi)側(cè)近位管(32)和形成為比該內(nèi)側(cè)近位管(32)剛性低的內(nèi)側(cè)中間管(33)。該情況下，內(nèi)側(cè)近位管(32)的遠位端部在軸線方向上存在于比氣囊(13)的直管區(qū)域(13c)和遠位側(cè)錐形區(qū)域(13d)的邊界靠遠位側(cè)且比遠位側(cè)錐形區(qū)域(13d)和遠位側(cè)支架區(qū)域(13e)的邊界靠近位側(cè)的位置。
文檔編號A61F2/958GK102743814SQ20121006843
公開日2012年10月24日 申請日期2012年3月15日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月21日
發(fā)明者小柳賀亮, 杉浦壽史 申請人:株式會社戈德曼