專利名稱：一種治療風(fēng)寒型感染后咳嗽的中藥組合物及其制法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用配制品，具體涉及一種中藥復(fù)方制劑。
背景技術(shù)：
感染后咳嗽系指由呼吸道感染引起，感染控制以后仍遷延不愈的一類咳嗽。該類咳嗽可以持續(xù)3 8周，甚至更長時間，X線胸片檢查無異常。感染后咳嗽約占慢性咳嗽病因的6 % 10 %。具有上呼吸道感染病史患者，大約11 % 25 %會發(fā)生感染后咳嗽，在流行季節(jié)發(fā)生率可達(dá)25% 50%。其病情遷延難愈，患者反復(fù)至醫(yī)院就診，引起誤工、誤課等， 嚴(yán)重影響生活質(zhì)量及工作?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)尚缺乏治療感染后咳嗽公認(rèn)有效的藥物。目前國內(nèi)外指南推薦的中樞性鎮(zhèn)咳藥和第一代抗組胺Hl受體拮抗劑僅是對癥治療，對部分患者有效，可能導(dǎo)致思睡、口干、食欲減退、惡心、便秘等副反應(yīng)，停藥后咳嗽容易復(fù)發(fā)，而抗生素治療感染后咳嗽無效。 短療程糖皮質(zhì)激素治療效果良好，但由于其副作用較大，限制了其臨床應(yīng)用。感染后咳嗽屬于祖國醫(yī)學(xué)“咳嗽”、“久咳”、“風(fēng)咳”等范疇，中醫(yī)學(xué)在數(shù)千年的實踐中對該病的診治積累了豐富的經(jīng)驗。目前市面上有不少針對風(fēng)寒型咳嗽的中成藥，如通宣理肺丸、小青龍膠囊等，然縱觀諸藥，皆以治療風(fēng)寒型咳嗽一癥居多，專門論及治療感染后咳嗽者極少，須知感染后咳嗽作為一獨(dú)立病種，有其發(fā)生、發(fā)展的病機(jī)、證候規(guī)律特點，缺乏對病機(jī)的深入認(rèn)識，其遣方用藥勢必缺乏針對性，影響臨床療效，因此，通過深刻認(rèn)識感染后咳嗽病因病機(jī)，發(fā)掘治療風(fēng)寒型感染后咳嗽確切有效且安全性好、服用便捷、價格實惠的中藥制劑，市場前景十分廣闊，且必將能取得良好的社會經(jīng)濟(jì)效益。結(jié)合本病病史、病因、發(fā)病特點以及癥狀特征，感染后咳嗽應(yīng)以風(fēng)邪為主要病理要素，而尤以風(fēng)寒致病多見，多夾有痰濕之邪?！帮L(fēng)為百病之長”，外感六淫多以風(fēng)邪為先導(dǎo)，風(fēng)邪襲肺，初期若失治、誤治，則風(fēng)邪戀肺，留而不去，導(dǎo)致肺失宣肅，肺氣上逆為咳?！鞍W”為風(fēng)象，“風(fēng)勝則癢”，風(fēng)邪壅滯咽喉，則見咽癢。而感染后咳嗽患者多曾接受不同程度的治療，特別是大量補(bǔ)液、抗生素和清熱解毒中藥等，此類治療容易遏阻陽氣，使風(fēng)寒不能外透，臨床表現(xiàn)出以寒象為主的特點。寒為陰邪，易傷陽氣，其性凝滯，導(dǎo)致氣血津液運(yùn)行不暢，有聚濕生痰之虞。在上述認(rèn)識基礎(chǔ)上形成本中藥組合物，經(jīng)臨床試驗證明，能有效改善風(fēng)寒型感染后咳嗽患者癥狀，改善其生活質(zhì)量，安全可靠。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種治療風(fēng)寒型感染后咳嗽的中藥組合物，該組合物具有疏風(fēng)散寒，宣肺化痰止咳之功效。本發(fā)明解決上述問題的技術(shù)方案為這些藥物用量范圍的選擇優(yōu)選為以下重量份一種治療風(fēng)寒型感染后咳嗽的中藥組合物，該中藥組合物由有效成分和藥學(xué)上可接受的輔料組成，其特征是，所述的有效成分由以下重量份的原料藥制成
炙麻黃4-8，款冬花9-11，細(xì)辛2-3，前胡9_11，北杏8_10，佛耳草14-16，法半夏 9-11，荊芥穗9-11，生姜9-11，五味子4-6，生甘草4_6。本發(fā)明所述的中藥組合物，其中所述的的有效成分的制備方法由以下步驟組成I)取細(xì)辛、荊芥穗和生姜加10-14倍的水浸泡I小時，蒸餾8小時，收集揮發(fā)油； 蒸餾后的水液另器收集；藥渣再加8-12倍的水煎煮1-3次，每次1-2小時，然后將所得煎煮液與蒸餾后的水液合并，得水提物；揮發(fā)油用β_環(huán)糊精包結(jié)，干燥，粉碎成細(xì)粉，得包結(jié)物細(xì)粉；2)取北杏、佛耳草、法半夏和生甘草加8-12倍的水浸泡I小時后，煎煮3次，第一次加8倍提取2小時，第二次加6倍提取I. 5小時，第三次加6倍提取I小時，濾過，將每一次濾液與步驟I)的水提取物合并，減壓濃縮至60°C下相對密度為I. 06-1. 14，加入乙醇，使藥液中乙醇的體積量為50% -80%,放置24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至60°C下相對密度為I. 28-1. 36的稠膏；3)炙麻黃、款冬花、前胡和五味子用體積濃度為50% -95%的乙醇加熱回流提取 1-3次，濾過，合并回流提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60°C下相對密度為I. 28-1. 36的稠4)合并步驟2)與步驟3)的稠膏，減壓干燥成干膏，干膏粉碎成細(xì)粉，與步驟I)的包結(jié)物細(xì)粉合并，混勻即可。本發(fā)明所述的中藥組合物可以是常見的片劑、膠囊劑和顆粒劑。本發(fā)明人根據(jù)對感染后咳嗽的病機(jī)分析而確定了治療法則為疏風(fēng)散寒，宣肺化痰止咳。本發(fā)明的中藥組合物的有效成分就是選用疏風(fēng)散寒，宣肺化痰止咳藥組方制成。本發(fā)明所述的中藥組合物，其中，炙麻黃和細(xì)辛為君藥，具有疏風(fēng)散寒，宣肺化痰之功；前胡、北杏和款冬花為臣藥，北杏與前胡均苦泄降氣，與麻黃相配，一升一降，相反相成，可恢復(fù)肺之氣機(jī)宣降；款冬花有止咳化痰之效，而以治寒咳為主，可加強(qiáng)主藥散寒化痰之力；佛耳草、法夏、荊芥穗、生姜和五味子為佐藥，其中佛耳草化痰止咳，法半夏燥濕化痰， 可佐助君臣良藥化痰止咳之效；荊芥穗、生姜味辛性溫，可祛風(fēng)解表，加強(qiáng)君臣藥物疏風(fēng)散寒之效。五味子味酸收斂，與宣散之麻黃、細(xì)辛合用，有反佐之效。生甘草為使藥，可調(diào)和諸藥。上述諸藥合用，外散風(fēng)寒，內(nèi)祛痰濕，共奏疏風(fēng)散寒，宣肺化痰止咳之效，治風(fēng)寒型感染后咳嗽，可祛邪安正、恢復(fù)肺之宣發(fā)肅降功能。本發(fā)明人對本發(fā)明所述的中藥組合物進(jìn)行了全國多中心、中央隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗，評估其臨床療效。以下為上述臨床試驗的統(tǒng)計報告。I.病人來源2009年6月至2011年2月在廣東省中醫(yī)院、廣州呼吸疾病研究所、 浙江省中醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、深圳市中醫(yī)院就診的風(fēng)寒型感染后咳嗽患者。L I診斷標(biāo)準(zhǔn)(I)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華醫(yī)學(xué)會2009年《咳嗽的診斷與治療指南》與美國2006 年《Diagnosis and management of cough executive summary》,制定感染后咳嗽的診斷標(biāo)準(zhǔn)。(2)中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)(參照《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)臨床診療術(shù)語證候部分》、《中醫(yī)診斷學(xué)》、《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》以及結(jié)合本病特點制定風(fēng)寒型感染后咳嗽診斷標(biāo)準(zhǔn))主癥初起外感，咳嗽日久，遇風(fēng)或寒加劇，舌淡，苔白。次癥咽癢，少量白稀痰或無痰，有夜咳，口不干，脈浮緊或浮弦。I. 2納入標(biāo)準(zhǔn)(I)曾有鼻塞、流涕、噴嚏、流淚、咽痛、咳嗽、咳痰或發(fā)熱等上呼吸道感染癥狀，感染急性期癥狀消退以后，咳嗽仍遷延不愈，表現(xiàn)為刺激性干咳或咳少量白痰；(2)3周<咳嗽病程< 8周；(3)X線胸片檢查無異常；(4)肺通氣功能正常，支氣管激發(fā)試驗陰性；(5)誘導(dǎo)痰細(xì)胞學(xué)檢查嗜酸細(xì)胞比例< 2. 5% ； (6)日間咳嗽癥狀計分> 3分和 /或夜間咳嗽癥狀計分彡3分；(7)中醫(yī)辨證為風(fēng)寒型；⑶18歲彡年齡彡65歲；(9)患者知情同意。I. 3排除標(biāo)準(zhǔn)⑴既往有慢性呼吸系統(tǒng)疾病史，如支氣管哮喘、慢性支氣管炎等；
(2)既往有慢性心衰病史或合并其它系統(tǒng)較嚴(yán)重的原發(fā)病者；(3)平素有鼻后滴流或反酸、 胃痛等癥狀；(4)目前吸煙或戒煙未成功者；(5)近I月內(nèi)服用ACEI類藥物；(6)體溫超過 37. 30C ；(7)外周血白細(xì)胞計數(shù)> 10X109/L*<4X109/L;(8)哺乳、妊娠及準(zhǔn)備妊娠的婦女；(9)精神病患者；(10)不愿接受研究措施或其它原因不能合作者；(11)本研究前I個月內(nèi)參加或目前正在參加其它臨床試驗者。2.治療方法納入風(fēng)寒型感染后咳嗽患者共169例，隨機(jī)分為試驗組和對照組，其中試驗組85人，對照組84人，上述2組病例在性別、病程、年齡等方面經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，差異均無顯著性意義(P > O. 05)，具有可比性。試驗組接受下述實施例I的顆粒劑治療；對照組接受安慰劑治療，二者均為中藥配方顆粒劑，一次I袋，一日2次，早晚餐后沖服。療程10 天，一次I療程，治療結(jié)束后隨訪I周。3.觀察指標(biāo)(I)主要指標(biāo)咳嗽癥狀計分由患者每天根據(jù)自己的癥狀，對照以下計分表進(jìn)行判斷咳嗽癥狀計分表
權(quán)利要求
1.一種治療風(fēng)寒型感染后咳嗽的中藥組合物，該中藥組合物由有效成份和醫(yī)學(xué)上可接受的賦形劑組成，其特征在于，所述的有效成分由原料藥炙麻黃4-8重量份、款冬花9-11重量份、細(xì)辛2-3重量份、前胡9-11重量份、北杏8-10重量份、佛耳草14-16重量份、法半夏 9-11重量份、荊芥穗9_11重量份、生姜9_11重量份、五味子4_6重量份和生甘草4_6重量份按以下方法制成1)取細(xì)辛、荊芥穗和生姜加10-14倍的水浸泡I小時，蒸餾8小時，收集揮發(fā)油；蒸餾后的水液另器收集；藥渣再加8-12倍的水煎煮1-3次，每次1-2小時，然后將所得煎煮液與蒸餾后的水液合并，得水提物；揮發(fā)油用￠-環(huán)糊精包結(jié)，干燥，粉碎成細(xì)粉，得包結(jié)物細(xì)粉；2)取北杏、佛耳草、法半夏和生甘草加8-12倍的水浸泡I小時后，煎煮3次，第一次加 8倍提取2小時，第二次加6倍提取I. 5小時，第三次加6倍提取I小時，濾過，將每一次濾液與步驟I)的水提取物合并，減壓濃縮至60°C下相對密度為I. 06-1. 14，加入乙醇，使藥液中乙醇的體積量為50% -80%,放置24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至60°C下相對密度為I. 28-1. 36的稠膏；3)炙麻黃、款冬花、前胡和五味子用體積濃度為50%-95%的乙醇加熱回流提取1-3 次，濾過，合并回流提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60°C下相對密度為I. 28-1. 36的稠膏；4)合并步驟2)與步驟3)的稠膏，減壓干燥成干膏，干膏粉碎成細(xì)粉，與步驟I)的包結(jié)物細(xì)粉合并，混勻即可。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療風(fēng)寒型感染后咳嗽的中藥組合物，其特點在于，該藥物組合物是片劑、膠囊劑或顆粒劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療風(fēng)寒型感染后咳嗽的中藥組合物，其特點在于，所述的中藥組合物為顆粒劑，該顆粒劑IOOOg的原料藥的配比為炙麻黃5g，款冬花10g，細(xì)辛3g，前胡10g，北杏9g，佛耳草15g，法半夏10g，荊芥穗10g， 生姜IOg,五味子5g,生甘草5g。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療風(fēng)寒型感染后咳嗽的中藥組合物，其特點在于，所述的中藥組合物為片劑，該片劑1000片的原料藥的配比為炙麻黃4g，款冬花9g，細(xì)辛2g，前胡9g，北杏Sg，佛耳草14g，法半夏9g，荊芥穗9g，生姜9g,五味子4g,生甘草4g。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療風(fēng)寒型感染后咳嗽的中藥組合物，其特點在于，所述的中藥組合物為膠囊劑，該膠囊劑1000顆的原料藥的配比為炙麻黃Sg，款冬花lig，細(xì)辛3g，前胡lig，北杏I0g，佛耳草I6g，法半夏lig，荊芥穗 Hg，生姜Hg，五味子6g,生甘草6g。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療風(fēng)寒型感染后咳嗽的中藥組合物，該中藥組合物由有效成份和醫(yī)學(xué)上可接受的賦形劑組成，其特征在于，所述的有效成分由原料藥炙麻黃4-8重量份、款冬花9-11重量份、細(xì)辛2-3重量份、前胡9-11重量份、北杏8-10重量份、佛耳草14-16重量份、法半夏9-11重量份、荊芥穗9-11重量份、生姜9-11重量份、五味子4-6重量份和生甘草4-6重量份制成。本發(fā)明所述的中藥組合物具有疏風(fēng)散寒，宣肺化痰止咳作用，能改善風(fēng)寒型感染后咳嗽患者的癥狀。
文檔編號A61P11/10GK102580037SQ20121006924
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月15日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月15日
發(fā)明者吳蕾, 林琳, 許銀姬, 談馨媛, 辛瑾琛, 黃敏玲 申請人:廣東省中醫(yī)院