專利名稱：一種能舒肝理氣用于治療更年期綜合癥的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及天然藥物領(lǐng)域，具體涉及一種能舒肝理氣用于治療更年期綜合癥的藥物組合物。
背景技術(shù)：
更年期是指婦女從有生殖能力到無(wú)生殖能力的過(guò)渡階段。此階段婦女出現(xiàn)月經(jīng)改變，如月經(jīng)頻發(fā)、月經(jīng)量少、月經(jīng)不規(guī)則以及閉經(jīng)等。同時(shí)，更年期婦女因卵巢內(nèi)分泌功能的改變導(dǎo)致內(nèi)環(huán)境變化，影響到各器官系統(tǒng)功能性變化，進(jìn)而表現(xiàn)出相應(yīng)癥狀，如潮熱、出汗、頭痛等血管舒縮功能不穩(wěn)定癥狀，心悸、眩暈、失眠、皮膚感覺(jué)異常等自主神經(jīng)功能不穩(wěn)定癥狀，抑郁、焦慮、多疑、自信心降低、注意力不集中、易激動(dòng)、恐怖感甚至癔癥發(fā)作樣癥狀等精神、心理癥狀，等等，稱之為更年期綜合征。世界衛(wèi)生組織人類特別規(guī)劃委員會(huì)于1994年在日內(nèi)瓦召開的絕經(jīng)研究進(jìn)展工作會(huì)議上建議棄用“更年期”這一術(shù)語(yǔ)，并推薦使用絕經(jīng)前期、絕經(jīng)、絕經(jīng)后期、絕經(jīng)過(guò)渡期和圍絕經(jīng)期等與絕經(jīng)有關(guān)的名詞。但是，由于“更年期”一詞形象、生動(dòng)，已沿用多年，因此，委員會(huì)仍贊同保留“更年期”以及“更年期綜合征”這兩個(gè)名詞。目前，“更年期綜合征”一詞在實(shí)踐中仍廣泛使用。國(guó)內(nèi)教科書中多稱為“圍絕經(jīng)期綜合征”，也有稱為“絕經(jīng)綜合征”者。從目前中醫(yī)中藥治療更年期綜合征的研究資料來(lái)看，中醫(yī)不僅在療效上能與雌激素媲美，而且在安全性上有過(guò)之而無(wú)不及。更重要的是中藥對(duì)更年期綜合征的性腺軸有調(diào)節(jié)作用，尤其通過(guò)卵巢內(nèi)調(diào)節(jié)使“垂死”的卵泡復(fù)蘇，延緩卵巢老化，這也是單純替代療法的雌激素作用不能比擬的。中醫(yī)認(rèn)為更年期綜合征的發(fā)生，以腎精虧虛，天癸衰竭，精血不足，沖任不通為根本原因；而水不涵木(即肝腎不足)，肝郁火旺則是發(fā)病的常見(jiàn)誘因；痰濕或瘀血阻滯常使病情加重或發(fā)展。故本病之本雖在腎，而其標(biāo)在心、在肝、在脾。尤以心肝更為突出。以腎精虧損為本，以心肝火旺為標(biāo)，痰瘀內(nèi)生為標(biāo)。治療可從腎論治，或從肝脾腎論治，或從心肝腎論治，或從痰瘀論治。本發(fā)明的中藥可發(fā)揮多環(huán)節(jié)、多層次、多角度、多靶點(diǎn)作用的特點(diǎn)。疏肝解郁、健脾和胃、益氣化痰、活血化瘀，通過(guò)治療，減輕癥狀，縮短病程，調(diào)整患者激素-內(nèi)分泌系統(tǒng)功能，改善機(jī)體內(nèi)外環(huán)境，從而緩解或減輕更年期綜合征的各種癥狀。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明藥物組合物的藥味少，因而不但藥力專，且利于制備成現(xiàn)代化制劑，也利于工業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量控制。本發(fā)明藥物組合物的毒副作用比化學(xué)藥小、安全有效。本發(fā)明主要用于疏肝解郁、健脾和胃、益氣化痰、活血化瘀，治療更年期綜合癥。本發(fā)明物的處方如下柴胡15-25 香附(醋制)15-25 土木香 15-25當(dāng)歸15-25 丹參 7-13 甘草7-13 本發(fā)明物的制備方法如下
a)柴胡、香附(醋制)、土木香、當(dāng)歸4味藥提取揮發(fā)油，揮發(fā)油包結(jié)，低溫烘干，得白色粉末A。b)將a步驟的藥渣與丹參、甘草合并，余藥全部水煎兩次。第一交每罐加水約為藥材量的8-10倍，沸騰2小時(shí)，出汁，空壓控制在0. 05 0. IMPa,第二交每罐加水約為藥材量5倍，沸騰2小時(shí)，出汁，出渣，合并藥液。c)將b步驟藥液濃縮成浸膏，相對(duì)密度為I. 21 I. 23 (600C )。d)將c步驟浸膏用95 %乙醇調(diào)水提清膏醇度至60 %，邊加乙醇邊攪拌至計(jì)算量的乙醇全部加完后繼續(xù)攪拌30秒，靜置24小時(shí)以上至沉淀完全，抽取上清液。e)將d步驟上清液回收乙醇至盡并繼續(xù)濃縮，至清膏相對(duì)密度為I. 318-1. 342 (600C )，出膏。 f)將e步驟浸膏與白色粉末A混合，干燥，得藥物組合物的活性成分。本發(fā)明所述藥物組合物的制備方法適于工業(yè)應(yīng)用。所述藥物組合物包括藥學(xué)上適用的各種口服制劑，例如顆粒劑、膠囊劑、片劑。本發(fā)明制備各種口服制劑的方法為藥學(xué)上常用方法，如常規(guī)壓片、制粒、裝膠囊等。本發(fā)明所適用的制備各種口服制劑的輔料有
環(huán)糊精、硬脂酸鎂，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員按常規(guī)常識(shí)根據(jù)需要還可選用藥典常規(guī)輔料羥丙纖維素，羧甲基淀粉鈉，交聯(lián)聚維酮，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉；乳糖，微晶纖維素，糊精，淀粉，磷酸鈣；預(yù)膠化淀粉，聚維酮，羧甲基纖維素鈉，羥丙甲纖維素；滑石粉，硬脂酸鎂，微粉硅膠，氫化植物油；十二烷基硫酸鈉，吐溫80 ;羥丙甲纖維素，乙基纖維素等。
具體實(shí)施例方式以下通過(guò)臨床觀察來(lái)進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述藥物組合物的有益效果。本發(fā)明藥物組合物所用原料藥柴胡、香附、土木香、當(dāng)歸、丹參、甘草均為市售，且符合藥典相關(guān)項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)，其中原料藥香附包括香附(醋制)，香附或香附(醋制)均為市售。本發(fā)明藥物組合物所用口服制劑輔料均為市售，且符合藥典相關(guān)項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施例柴胡200g 香附(醋制)200g 土木香200g當(dāng)歸200g 丹參IOOg甘草IOOg本發(fā)明物的制備方法如下a)柴胡、香附(醋制)、土木香、當(dāng)歸4味藥提取揮發(fā)油，揮發(fā)油包結(jié)，低溫烘干，得白色粉末A。b)將a步驟的藥渣與丹參、甘草合并，余藥全部水煎兩次。第一交每罐加水約為藥材量的8-10倍，沸騰2小時(shí)，出汁，空壓控制在0. 05 0. IMPa,第二交每罐加水約為藥材量5倍，沸騰2小時(shí)，出汁，出渣，合并藥液。c)將b步驟藥液濃縮成浸膏，相對(duì)密度為I. 21 I. 23 (600C )。d)將c步驟浸膏用95 %乙醇調(diào)水提清膏醇度至60 %，邊加乙醇邊攪拌至計(jì)算量的乙醇全部加完后繼續(xù)攪拌30秒，靜置24小時(shí)以上至沉淀完全，抽取上清液。e)將d步驟上清液回收乙醇至盡并繼續(xù)濃縮，至清膏相對(duì)密度為I. 318-1. 342 (600C )，出膏。f)將e步驟浸膏與白色粉末A混合，干燥，得藥物組合物的活性成分。
發(fā)明人應(yīng)用本發(fā)明藥物組合物治療更年期綜合癥100多例，其中資料收集完整的68例,經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析,療效滿意。年齡最小的38歲，最大的55歲。以Kupperman評(píng)分法評(píng)價(jià)有效性，其中臨床治愈率為13.8%，有效率為75.6%，無(wú)效為10.6%。
實(shí)施例二柴胡180g 香附(醋制)180g 土木香180g當(dāng)歸180g 丹參90g甘草90g本發(fā)明物的制備方法如下a)柴胡、香附(醋制)、土木香、當(dāng)歸4味藥提取揮發(fā)油，揮發(fā)油包結(jié)，低溫烘干，得白色粉末A。b)將a步驟的藥渣與丹參、甘草合并，余藥全部水煎兩次。第一交每罐加水約為藥材量的8-10倍，沸騰2小時(shí)，出汁，空壓控制在0. 05 0. IMPa,第二交每罐加水約為藥材量5倍，沸騰2小時(shí)，出汁，出渣，合并藥液。c)將b步驟藥液濃縮成浸膏，相對(duì)密度為I. 21 I. 23 (600C )。d)將c步驟浸膏用95 %乙醇調(diào)水提清膏醇度至60 %，邊加乙醇邊攪拌至計(jì)算量的乙醇全部加完后繼續(xù)攪拌30秒，靜置24小時(shí)以上至沉淀完全，抽取上清液。e)將d步驟上清液回收乙醇至盡并繼續(xù)濃縮，至清膏相對(duì)密度為I. 318-1. 342 (600C )，出膏。f)將e步驟浸膏與白色粉末A混合，干燥，得藥物組合物的活性成分，裝成膠囊。實(shí)施例三柴胡300 香附(醋制)300g 土木香300g當(dāng)歸300g 丹參160g甘草140g本發(fā)明物的制備方法如下a)柴胡、香附(醋制)、土木香、當(dāng)歸4味藥提取揮發(fā)油，揮發(fā)油包結(jié)，低溫烘干，得白色粉末A。b)將a步驟的藥渣與丹參、甘草合并，余藥全部水煎兩次。第一交每罐加水約為藥材量的8-10倍，沸騰2小時(shí)，出汁，空壓控制在0. 05 0. IMPa,第二交每罐加水約為藥材量5倍，沸騰2小時(shí)，出汁，出渣，合并藥液。c)將b步驟藥液濃縮成浸膏，相對(duì)密度為I. 21 I. 23 (600C )。d)將c步驟浸膏用95 %乙醇調(diào)水提清膏醇度至60 %，邊加乙醇邊攪拌至計(jì)算量的乙醇全部加完后繼續(xù)攪拌30秒，靜置24小時(shí)以上至沉淀完全，抽取上清液。e)將d步驟上清液回收乙醇至盡并繼續(xù)濃縮，至清膏相對(duì)密度為
I.318-1. 342 (600C )，出膏。f)將e步驟浸膏與白色粉末A混合，干燥，得藥物組合物的活性成分，裝成膠囊。
權(quán)利要求
1.一種能舒肝理氣用于治療更年期綜合癥的中藥組合物，其特征在于基本上由下列重量份原料藥制成柴胡15-25、香附15-25、土木香15-25、當(dāng)歸15-25、丹參7_13、甘草7_13。
2.權(quán)利要求I的藥物組合物，其中原料藥的用量為柴胡18-22、香附18-22、土木香18-22、當(dāng)歸 18-22、丹參 8-12、甘草 8-12。
3.權(quán)利要求I或權(quán)利要求2的制備方法，包括下列步驟 a)柴胡、香附(醋制)、土木香、當(dāng)歸4味藥提取揮發(fā)油，揮發(fā)油包結(jié)，低溫烘干，得白色粉末A。
b)將a步驟的藥渣與丹參、甘草合并，余藥全部水煎兩次。第一交每罐加水約為藥材 量的8-10倍，沸騰2小時(shí)，出汁，空壓控制在0. 05 0. IMPa,第二交每罐加水約為藥材量5倍，沸騰2小時(shí)，出汁，出渣，合并藥液。
c)將b步驟藥液濃縮成浸膏，相對(duì)密度為I.21 I. 23 (600C )。
d)將c步驟浸膏用95%乙醇調(diào)水提清膏醇度至60 %，邊加乙醇邊攪拌至計(jì)算量的乙醇全部加完后繼續(xù)攪拌30秒，靜置24小時(shí)以上至沉淀完全，抽取上清液。
e)將d步驟上清液回收乙醇至盡并繼續(xù)濃縮，至清膏相對(duì)密度為I.318-1. 342 (60°C),出骨。
f)將e步驟浸膏與白色粉末A混合，干燥，得藥物組合物的活性成分。
4.權(quán)利要求3的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物含有藥學(xué)上可接受的口服制劑輔料。
全文摘要
本發(fā)明涉及天然藥藥領(lǐng)域，具體涉及一種能舒肝理氣用于治療更年期綜合癥的藥物組合物，原料藥為柴胡、香附、土木香、當(dāng)歸、丹參、甘草，制備方法為柴胡、香附(醋制)、土木香、當(dāng)歸4味藥提取揮發(fā)油，揮發(fā)油包結(jié)，低溫烘干，得白色粉末；藥渣與丹參、甘草合并，余藥全部水煎兩次，藥液濃縮成浸膏，浸膏用95％乙醇調(diào)水提清膏醇度至60％，邊加乙醇邊攪拌至計(jì)算量的乙醇全部加完后繼續(xù)攪拌30秒，靜置24小時(shí)以上至沉淀完全，抽取上清液。上清液回收乙醇至盡并繼續(xù)濃縮，出膏。浸膏與白色粉末A混合，干燥，得藥物組合物的活性成分。即得。本發(fā)明改進(jìn)了藥物提取的工藝技術(shù)，制成的藥物制劑每日每次的服藥量少，服用方便、易攜帶、易貯存，能適應(yīng)當(dāng)代人越來(lái)越快的生活節(jié)奏，更符合內(nèi)服制劑的發(fā)展趨勢(shì)。
文檔編號(hào)A61K36/8905GK102652784SQ20121010422
公開日2012年9月5日 申請(qǐng)日期2012年4月11日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月11日
發(fā)明者尹慶鋒, 蘇娟, 陳家進(jìn) 申請(qǐng)人:南京同仁堂藥業(yè)有限責(zé)任公司