宮頸癌篩查儀的制作方法
【專利摘要】宮頸癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，發(fā)展中國家的病例超過80％。據(jù)WHO估計，中國新發(fā)病例13.1萬/年，占世界新發(fā)病例的28.8％。盡管在近50年來，隨著陰道脫落細(xì)胞的廣泛應(yīng)用，宮頸浸潤癌的發(fā)病率在全球普遍下降趨勢，但細(xì)胞學(xué)檢查需要有經(jīng)驗的病理醫(yī)生，加上細(xì)胞學(xué)檢查成本高因此邊遠(yuǎn)地區(qū)有篩查及診斷困難.本發(fā)明的宮頸癌篩查的方法，采用免疫熒光加紅綠光及電傳感檢測宮頸上皮改變，可直接顯示病變所在坐標(biāo)及篩查結(jié)果。可達(dá)到貧困地區(qū)初篩目的，將正常人群與懷疑陽性區(qū)分開來，陽性患者可以到醫(yī)院進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)胞學(xué)檢查，HPV檢測及陰道鏡的確診。本發(fā)明可以大大提高貧困地區(qū)篩查的效率并降低費(fèi)用，減輕醫(yī)院的負(fù)擔(dān)。
【專利說明】宮頸癌篩查儀
[0001]本發(fā)明所涉及的一種適用于宮頸癌篩查的方法，一種便于攜帶的宮頸癌篩查的儀器，適用于在邊遠(yuǎn)地區(qū)，沒有專門培訓(xùn)的婦科腫瘤醫(yī)生的條件下的篩查。其特征是儀器用免疫熒光加紅綠光及電傳感檢測宮頸上皮改變，可以直接顯示病變所在坐標(biāo)及篩查結(jié)果。其篩查的方法，在與傳統(tǒng)的巴氏涂片結(jié)合的篩查時，可以快速準(zhǔn)確得到篩查結(jié)果避免假陽性及假陰性。而且與目前的篩查的方法相比可以大大節(jié)省初篩的成本。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]宮頸癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，其發(fā)病率僅次于乳腺癌。2002年，在全球510萬腫瘤新發(fā)病例中，婦科腫瘤(包括宮頸癌、宮體癌、卵巢癌、陰道和外陰癌、絨癌等，不包括乳腺癌)占到了 19%，其中宮頸癌49.3萬例，約占婦科腫瘤的一半，且超過80%的病例發(fā)生在發(fā)展中國家[1]。據(jù)WHO估計，我國每年新發(fā)病例13.1萬，約占世界宮頸癌新發(fā)病例的28.8% [2]。盡管在近50年來，隨著陰道脫落細(xì)胞巴氏涂片法的廣泛的應(yīng)用，宮頸浸潤癌的發(fā)病率在全球范圍內(nèi)普遍呈下降趨勢，但作為首要的婦科腫瘤，宮頸癌的防治工作仍然是婦女腫瘤防治工作的重點(diǎn)。據(jù)WHO統(tǒng)計，在過去的幾十年中，發(fā)達(dá)國家宮頸癌發(fā)病率普遍下降。特別是宮頸刮片法篩查宮頸癌作為基本醫(yī)療保健項目后，原位癌的比例在發(fā)病人群中增加；而開展NSW宮頸癌篩查項目后，發(fā)病率顯著而穩(wěn)定地下降[4]。但在發(fā)展中國家宮頸癌發(fā)病率仍然最高，尤其是在中美洲、南美洲、東南亞、東歐，發(fā)病率均在30/10萬以上；而在非洲、拉丁美洲的一些國家，宮頸癌發(fā)病率高達(dá)44.2-93.9/10萬。
[0003]近半個世紀(jì)以來，我國的宮頸癌患病水平變化較大。解放初期，宮頸癌患病率較高，50年代末，在20多個大、中城市25歲以上婦女的普查中，宮頸癌患病率為145/10萬；而1970-1984年，24個省/市婦女的普查結(jié)果顯示，我國的宮頸癌患病率仍高達(dá)294.84/10萬。經(jīng)過近30年的婦女病普查普治，特別隨著衛(wèi)生部兩癌普查婦女病普查普治工作的廣泛開展以及診療技術(shù)的飛速發(fā)展，我國宮頸癌死亡率水平顯著下降，宮頸癌在惡性腫瘤中所占的死因位次也由第3位下降`至第6位。我國宮頸癌的患病率、死亡率明顯降低；早期宮頸癌(即宮頸原位癌，Ia)的檢出比例明顯增加；宮頸間變患病率下降。目前，我國大部分地區(qū)宮頸癌相對低發(fā)，大城市北京、上海等地的宮頸癌患病率約為2/10萬，但邊遠(yuǎn)地區(qū)的宮頸癌患病水平較高，如新疆和田、喀什和阿克蘇地區(qū)、陜西略陽縣、甘肅武都縣、山西襄桓和陽城縣以及內(nèi)蒙和安徽等地的部分地區(qū)。2002年中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所腫瘤醫(yī)院與美國克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心合作，在山西省襄桓和陽城縣對9028名27-56歲2年內(nèi)未進(jìn)行過婦科檢查的婦女進(jìn)行宮頸癌篩查，結(jié)果顯示宮頸癌的患病率高達(dá)2.4%。我國宮頸癌患病率基本呈現(xiàn)中部地區(qū)較高，農(nóng)村高于城市，山區(qū)高于平原的地區(qū)分布特征。這些特點(diǎn)決定了中國的篩查與美國和其他發(fā)達(dá)國家篩查的不同，因為農(nóng)村和山區(qū)醫(yī)療條件查，缺少專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)生，尤其是專業(yè)陰道鏡醫(yī)生和細(xì)胞病理學(xué)家。
[0004]宮頸癌篩查:
[0005]在美國、歐洲大于30歲的婦女，如果巴氏涂片或液基細(xì)胞學(xué)檢查和人乳頭瘤病毒測試兩項都是陰性，此婦女可以在5年內(nèi)重復(fù)檢查。如果任何巴氏涂片或液基細(xì)胞學(xué)檢查顯示未明確診斷意義的不典型鱗狀細(xì)胞，或人乳頭瘤病陽性，低度鱗狀上皮內(nèi)瘤樣病變或高度上皮內(nèi)瘤樣病變需要進(jìn)行陰道鏡檢。
[0006]治療:任何宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變2或3，尤其是宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變3，需要進(jìn)行錐切。
[0007]AS⑶S:未明確診斷意義的不典型鱗狀細(xì)胞；
[0008]AGUS:未明確診斷意義的不典型腺細(xì)胞；
[0009]LSIL:低度鱗狀上皮內(nèi)瘤樣病變；
[0010]HSIL:高度上皮內(nèi)瘤樣病變；
[0011]CIN:宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變。
[0012]【背景技術(shù)】:
[0013]1.目前的篩查方法
[0014]三種方法:
[0015]傳統(tǒng)巴氏涂片檢查
[0016]液基細(xì)胞學(xué)檢查
[0017]細(xì)胞學(xué)檢查+HPV檢測
[0018]如果在巴氏涂片或液基細(xì)胞學(xué)檢查顯示未明確診斷意義的不典型鱗狀細(xì)胞，或人乳頭瘤病陽性，低度鱗狀上皮內(nèi)瘤樣病變或高度上皮內(nèi)瘤樣病變需要進(jìn)行陰道鏡檢或用醋酸的視覺檢測及其他儀器。
[0019]-以上的篩查方法加陰道鏡檢可以準(zhǔn)確的篩查出宮頸癌早期的病變，但是液基細(xì)胞學(xué)檢查及HPV檢測成本非常高。
[0020]-陰道鏡:病變清晰，檢查時間短(30秒-1分鐘)，但是儀器大不易攜帶，需要培訓(xùn)專業(yè)陰道鏡醫(yī)生因此邊遠(yuǎn)地區(qū)有篩查及診斷困難，所以陰道鏡不適于初篩。
[0021]-其他儀器:初善儀(TruScreen)儀器小易攜帶，而且不需要培訓(xùn)專業(yè)陰道鏡檢醫(yī)生，因此適用于邊遠(yuǎn)地區(qū)而且沒有診斷困難，適于初篩。但是初篩儀探頭小(5_)，檢查時間長(5-6分鐘)。
[0022]2.新的篩查方法
[0023]應(yīng)用免疫熒光檢測宮頸上皮病變早在上世紀(jì)90年代在美國做了大量的研究和臨床實驗。由于各方面原因及資金不足沒有上市。
[0024]新的方法應(yīng)用免疫熒光加紅綠光及電檢測宮頸上皮改變，根據(jù)目前使用的陰道鏡不易達(dá)到初篩的目的以及其他儀器的缺點(diǎn)和不足，本發(fā)明采用光和免疫熒光及電結(jié)合。
[0025]光檢測光源:采用紅光，遠(yuǎn)紅光，綠光及免疫熒光。正常細(xì)胞及異常細(xì)胞對于各種不同光源各種不同波長傳導(dǎo)距離，反射，折射不同來反應(yīng)細(xì)胞的變化:細(xì)胞及細(xì)胞核大小，形狀，及組織密度。通過計算機(jī)仿真建立數(shù)學(xué)分析模型，通過對比選取算法函數(shù)，實現(xiàn)模式識別和分類并做出判斷。電檢測細(xì)胞內(nèi)外的電流及細(xì)胞大小電阻不同可以反應(yīng)細(xì)胞的變化。通過計算機(jī)仿真建立數(shù)學(xué)分析模型，通過對比選取算法函數(shù)，實現(xiàn)模式識別和分類并做出判斷。
[0026]本發(fā)明所涉及的一種免疫熒光加光電結(jié)合的宮頸癌篩查的方法，
[0027]篩查方法的選擇應(yīng)該考慮成本及效果
[0028]初篩的成本
[0029]-初篩的敏感性:新儀器在與傳統(tǒng)的巴氏涂片結(jié)合的篩查時，可以準(zhǔn)確得到篩查結(jié)果避免假陽性及假陰性。
[0030]-篩查間隔時間:
[0031]I)采用目前三種方法:傳統(tǒng)巴氏涂片檢查，液基細(xì)胞學(xué)檢查，細(xì)胞學(xué)檢查+HPV檢測，成本高，但是檢測陰性，可以每5年時間間隔再檢測以減少成本，但是間隔時間延長，遺漏病例會增加。
[0032]2)采用新儀器在與傳統(tǒng)的巴氏涂片結(jié)合的篩查檢測陰性，可以每2年時間間隔再檢測以遺漏病例，此成本還是低于以上長間隔篩查。
[0033]二次測試
[0034]-診斷需結(jié)合陰道鏡用醋酸的視覺檢測，本發(fā)明與傳統(tǒng)的巴氏涂片結(jié)合的篩查時發(fā)現(xiàn)宮頸癌，癌前病變，然后進(jìn)行陰道鏡的確診及治療，這樣可以大大減少陰道鏡的檢查率，尤其是在缺少專業(yè)陰道鏡醫(yī)生的情況下。
[0035]-根據(jù)模擬試驗和實際情況的結(jié)果:本發(fā)明可以大大節(jié)省篩查的成本。

【發(fā)明內(nèi)容】
:
[0036]1、本發(fā)明所涉及的一種適用于宮頸癌篩查的方法，一種免疫熒光加光電結(jié)合宮頸癌篩查的方法。
[0037]2、一種便于攜帶的宮頸癌篩查的儀器，適用于在邊遠(yuǎn)地區(qū)，沒有醫(yī)院，沒有專門培訓(xùn)的婦科腫瘤醫(yī)生的條件下的篩查，可以大大降低人為的檢驗誤差。其特征是儀器可以直接顯示篩查結(jié)果及病變所在位置(坐標(biāo)定位)。
[0038]3、其篩查的方法，在與傳統(tǒng)的巴氏涂片結(jié)合的篩查時，可以準(zhǔn)確得到篩查結(jié)果避免假陽性及假陰性。而且與目前的篩查的方`法相比可以大大節(jié)省篩查的成本。
[0039]【專利附圖】

【附圖說明】(見圖):
圖1.篩查儀光源說明 圖2.儀器基本外形
【具體實施方式】:
[0040]與傳統(tǒng)的巴氏涂片結(jié)合進(jìn)行篩查。
【權(quán)利要求】
1.一種適用于宮頸癌篩查的方法。
2.一種便于攜帶的宮頸癌篩查的儀器。
3.一種用免疫熒光加紅綠光及電傳感檢測宮頸上皮改變，可以顯示病變所在位置(坐標(biāo)定位)并可以直接顯示篩查結(jié)果。
4.按權(quán)利要求如I所述的本發(fā)明所涉及的一種適用于宮頸癌篩查的方法，適用于在邊遠(yuǎn)地區(qū)，沒有專門培訓(xùn)的婦科腫瘤醫(yī)生的條件下的篩查。其特征是儀器可以定位并直接顯示篩查結(jié)果。
5.按權(quán)利要求如I所述的本發(fā)明所涉及的適用于宮頸癌篩查的方法，在與傳統(tǒng)的巴氏涂片結(jié)合的篩查時，可以準(zhǔn)確得到篩查結(jié)果避免假陽性及假陰性。與目前的篩查的方法相比可以大大節(jié)省篩查的成本。`
【文檔編號】A61B5/05GK103654722SQ201210314158
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2012年8月30日 優(yōu)先權(quán)日:2012年8月30日
【發(fā)明者】鄒長坪, 趙會娟, 高震 申請人:天津軍創(chuàng)博元科技有限公司, 天津艾勱奇科技有限公司