專利名稱：一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種復(fù)方中藥組合物，具體涉及一種以中藥飲片為原料制成的用于治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
胃癌是世界范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤之一，是第四高發(fā)的惡性腫瘤，死亡率則高居第二位，對人類的生命和健康造成極大的威脅。2002年，全球胃癌發(fā)病人數(shù)為93萬，而死亡則超過70萬。我國是胃癌的高發(fā)區(qū)，發(fā)病約占全球的2/5。每年發(fā)病約40萬，死亡約30萬，發(fā)病人數(shù)占全球胃癌發(fā)病人數(shù)的41%，其防治形勢處于嚴峻狀態(tài)。在我國，約40%的胃癌患者在就診時即為晚期，另外60%左右的胃癌在接受根治手術(shù)后必將出現(xiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。據(jù)研究數(shù)據(jù)顯示晚期胃癌一年生存率為8%,中位生存期為7 9個月。對這部分病人而言,如何通過合理的治療延長其生存期，改善生存質(zhì)量，是當前腫瘤學研究的重點和難點，也是我國對重大疾病防治工作的重點領(lǐng)域。晚期胃癌由于腫瘤細胞彌散，形成局部或遠處轉(zhuǎn)移，瘤體增大或多發(fā)聚結(jié)，逐步耗損人體的氣血津液，使得機體和臟腑功能日漸虛衰，表現(xiàn)為邪盛正衰的病理特征。此時治法當補虛扶正為主，兼以化瘀散結(jié)為輔，才能較好地符合晚期胃癌“補瀉相兼，側(cè)重扶正”的臨床診治特點，中醫(yī)在這一階段的治療有其獨特的優(yōu)勢。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足，提供一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，以實現(xiàn)有效治療晚期胃癌疾病。本發(fā)明還要解決的技術(shù)問題是提供上述復(fù)方中藥組合物的制備方法。本發(fā)明最后要解決的技術(shù)問題是提供上述復(fù)方中藥組合物的應(yīng)用。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，其特征在于，它包括如下重量份數(shù)的組分黨參10 100份,炒白術(shù)12 100份,茯苓12 100份,淮山藥15 100份，生薏苡仁15 180份，陳皮5 60份，木香5 100份，當歸10 100份，白芍10 100份，菝葜15 300份,石打穿15 300份,炎甘草3 30份。上述治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物的制備方法一，將配方量的12味中藥飲片，加水煎煮提取2 3次，每次I 3小時，合并煎液即得。其中，加入的水的重量為中藥飲片混合物總重量的5 20倍。為了得到療效更好并且更利于制備成現(xiàn)代藥物劑型，上述治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物的制備方法二，按配方量的12味中藥飲片，采用水提醇沉法處理得到濃縮液，然后按常規(guī)工藝制劑即得。其中，所述水提醇沉法的操作如下向中藥飲片混合物中加中藥飲片總重量的5 20倍重量的水，煎煮提取2 3次，每次I 3小時；合并煎液，濃縮至相對密度I. 05-1. 15(60°C測)，加乙醇至含醇量達60 90 (v/v) %，靜置12小時以上，濾取上清液，回收乙醇至盡得到濃縮液。可以按常規(guī)工藝，加入或不加入蔗糖等輔料，制成液體制劑，滅菌即得；或加入糊精、甜菊素等輔料，制片劑、膠囊劑或顆粒劑，制成固體制劑。上述治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物在制備用于治療晚期胃癌藥物中的應(yīng)用。其中，所述的藥物包括將治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物與藥學上可接受的載體結(jié)合制成的各種劑型，所述的劑型為液體制劑和固體制劑。其中，所述的液體制劑為合劑或糖漿劑；固體制劑為片劑、膠囊劑或 顆粒劑。本發(fā)明的中藥復(fù)方藥物經(jīng)過多年臨床驗證，以宏觀辨證與微觀辨病相結(jié)合，一則健脾扶正，滋養(yǎng)后天；一則化瘀消癥，攻邪除結(jié)。主治晚期胃癌。有益效果本發(fā)明的治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，切合晚期胃癌的病證特點，臨證適當化裁，療效頗為滿意，使很多晚期病人生存期得以延長，生存質(zhì)量明顯提高。治療晚期胃癌的復(fù)方組合藥物的制備方法，簡單快速、高效，易于操作。制備出的合劑、片劑、膠囊、微丸等便于攜帶，方便服用。


圖I為本發(fā)明藥物對裸鼠皮下移植瘤生長的影響。
具體實施例方式根據(jù)下述實施例，可以更好地理解本發(fā)明。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解，實施例所描述的內(nèi)容僅用于說明本發(fā)明，而不應(yīng)當也不會限制權(quán)利要求書中所詳細描述的本發(fā)明。實施例I :糖漿劑。一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，包括以下重量份數(shù)的組分黨參15份，炒白術(shù)12份，茯苓15份，淮山藥15份，生薏苡仁30份，陳皮5份，木香5份，當歸10份，白芍12份，菝葜15份，石打穿30份，炙甘草10份。共12味藥。制備方法按處方比例，稱取以上12味中藥飲片，加原料藥總重量的10倍量水，煎煮提取3次，每次I小時。合并煎液，濃縮至相對密度I. 10 (60°C測)，加乙醇至含醇量達60(v/v)%，靜置12小時以上。濾取上清液，回收乙醇至盡，并濃縮至相對密度約I. 10(60°C測)。加入單糖漿，并加蒸餾水至每ml相當飲片lg，濾過，分裝，滅菌，即得。實施例2 :合劑。一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，包括以下重量份數(shù)的組分黨參75份，炒白術(shù)50份，茯苓50份，淮山藥75份，生薏苡仁100份，陳皮30份，木香50份，當歸50份，白芍50份，菝葜150份，石打穿150份，炙甘草30份。共12味藥。制備方法按處方比例，稱取以上12味中藥飲片，加原料藥總重量的20倍量水，煎煮提取3次，每次I小時。合并煎液,濃縮至相對密度I. 08 (60°C測)，加乙醇至含醇量達60(v/v)%，靜置24小時以上，濾取上清液，回收乙醇至盡，并濃縮至相對密度約I. 08 (600C測)。加蒸餾水每ml相當飲片lg，混勻，濾過，分裝，滅菌，即得。實施例3 :顆粒劑。
一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，包括以下重量份數(shù)的組分黨參30份，炒白術(shù)12份，茯苓15份，淮山藥30份，生薏苡仁30份，陳皮6份，木香6份，當歸10份，白芍10份，菝葜30份，石打穿60份，炙甘草10份。共12味藥。制備方法按處方比例，稱取以上12味中藥飲片，加原料藥總重量的5倍量水，煎煮提取3次，每次I小時。合并煎液，濃縮至相對密度I. 10 (60°C測)，加乙醇至含醇量達60(v/v)%，靜置24小時以上，濾取上清液，回收乙醇至盡，并濃縮至相對密度約I. 33 (60°C測)。加人適量糊精、甜菊苷，制粒，干燥，整粒，分裝，即得。
實施例4:片劑。一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，包括以下重量份數(shù)的組分黨參10份，炒白術(shù)12份，茯苓12份，淮山藥15份，生薏苡仁15份，陳皮5份，木香5份，當歸10份，白芍10份，菝葜20份，石打穿20份，炙甘草5份。共12味藥。制備方法按處方比例，稱取以上12味中藥飲片，加10倍量水，煎煮提取3次，每次I小時。合并煎液，濃縮至相對密度1.09 (60°C測)，加乙醇至含醇量達60(v/v)%，靜置24小時以上，濾取上清液，回收乙醇至盡，并濃縮至相對密度約1.35 (60°C測)。加入適量淀粉，制粒，干燥，整粒，壓片，包衣，分裝，即得。實施例5 :膠囊劑。一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，包括以下重量份數(shù)的組分黨參10份，炒白術(shù)12份，茯苓12份，淮山藥15份，生薏苡仁30份，陳皮6份，木香6份，當歸10份，白芍10份，菝葜30份，石打穿30份，炙甘草6份。共12味藥。制備方法按處方比例，稱取以上12味中藥飲片，加原料藥總重量的10倍量水，煎煮提取3次，每次I小時。合并煎液，濃縮至相對密度I. 12 (60°C測)，加乙醇至含醇量達60(v/v)%，靜置24小時以上，濾取上清液，回收乙醇至盡，并濃縮至相對密度約I. 32 (60°C測)。加入適量淀粉，制粒，干燥，整粒，裝膠囊，分裝，即得。實施例6:膠囊劑。一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，包括以下重量份數(shù)的組分黨參100份，炒白術(shù)100份，茯苓100份，淮山藥100份，生薏苡仁180份，陳皮60份，木香100份，當歸100份，白芍100份，菝葜300份，石打穿300份，炙甘草30份。共12味藥。制備方法按處方比例，稱取以上12味中藥飲片，加原料藥總重量的10倍量水，煎煮提取2次，每次3小時。合并煎液，濃縮至相對密度1.05 (60°C測)，加乙醇至含醇量達90(v/v)%，靜置12小時以上，濾取上清液，回收乙醇至盡，并濃縮至相對密度約I. 32 (600C測)。加入適量淀粉，制粒，干燥，整粒，裝膠囊，分裝，即得。實施例7 同實施例6的方法，所不同的是，制成湯劑，即將配方量的12味中藥飲片，加水煎煮提取2 3次，每次I 3小時，合并煎液即得。實施例8:任選上述實施例制備的復(fù)方組合藥物，進行中藥復(fù)方藥物的動物試驗健脾扶正消癥方(即本發(fā)明的中藥復(fù)方組合物)對裸鼠胃癌皮下移植瘤的實驗研究。I.實驗材料I. I細胞及實驗動物
BALB/c裸鼠(上海斯萊克動物中心，合格證號SCXK (滬)2007-0005) 32只，雌雄各半，4周齡，體重18-22g;SPF級環(huán)境下飼養(yǎng)，室內(nèi)定期進行紫外線照射，鼠籠、墊料、飲水均嚴格消毒。I. 2實驗藥物健脾扶正消癥方(黨參15g炒白術(shù)10g，茯苓10g，淮山藥15g，生薏苡仁20g，陳皮6g，木香IOg,當歸IOg,白茍IOg,菝葜30g,石打穿30g,炎甘草3g)共169g,用1690mL蒸懼水加熱回流提取2次，每次I小時，合并提取的藥液，配制成相當于生藥濃度4. 2g/mL的水提液滅菌備用。 5-FU注射液25mg/ml，由天津金耀氨基酸有限公司提供，批號1109161。取Iml5-Fu溶液加入9ml生理鹽水中，現(xiàn)配現(xiàn)用。I. 3試劑及設(shè)備RPMI-1640培養(yǎng)液購自Gibco公司；小牛血清購自杭州四季青公司；胰蛋白酶購自Biosharp公司；SPF動物房江蘇省中醫(yī)院動物實驗中心SPF動物房。2.實驗方法2. I建立模型人胃癌MGC-803細胞用含10%小牛血清的1640培養(yǎng)液常規(guī)培養(yǎng)，消化并重懸細胞，每只裸鼠接種0.2ml細胞懸液，5X IO6個細胞。約2周后裸鼠右側(cè)腋下出現(xiàn)直徑為5mm-7mm的硬結(jié),造模成功,進入實驗。2. 2動物分組、給藥將32只裸鼠隨機分為陰性對照組(NS組)、陽性對照組(5-FU組)、健脾扶正消癥方大劑量組、健脾扶正消癥方小劑量組。具體給藥方式見表I。連續(xù)用藥10d，次日處死荷瘤裸鼠，剖瘤稱重。表I藥物組成及給藥方式
權(quán)利要求
1.一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，其特征在于，它包括如下重量份數(shù)的組分 黨參10 100份，炒白術(shù)12 100份，茯苓12 100份，淮山藥15 100份，生薏苡仁15 180份，陳皮5 60份，木香5 100份，當歸10 100份，白芍10 100份，菝葜15 300份，石打穿15 300份，炎甘草3 30份。
2.權(quán)利要求I所述的治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物的制備方法，其特征在于，按配方量的12味中藥飲片，加水煎煮提取2 3次，每次I 3小時，合并煎液即得。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物的制備方法，其特征在于，加入的水的重量為中藥飲片混合物總重量的5 20倍。
4.權(quán)利要求I所述的治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物的制備方法，其特征在于，將配方量的12味中藥飲片，采用水提醇沉法處理得到濃縮液，然后按常規(guī)工藝制劑即得。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述水提醇沉法的操作如下向中藥飲片混合物中加中藥飲片總重量的5 20倍重量的水，煎煮提取2 3次，每次I 3小時；合并煎液，濃縮至相對密度I. 05-1. 15，加乙醇至含醇量達60 90(v/v)%，靜置12小時以上，濾取上清液，回收乙醇至盡得到濃縮液。
6.權(quán)利要求I所述的治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物在制備用于治療晚期胃癌藥物中的應(yīng)用。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的應(yīng)用，其特征在于，所述的藥物包括將治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物與藥學上可接受的載體結(jié)合制成的各種劑型，所述的劑型為液體制劑和固體制劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的應(yīng)用，其特征在于，所述的液體制劑為合劑或糖漿劑；固體制劑為片劑、膠囊劑或顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，它包括如下重量份數(shù)的組分黨參10～100份，炒白術(shù)12～100份，茯苓12～100份，淮山藥15～100份，生薏苡仁15～180份，陳皮5～60份，木香5～100份，當歸10～100份，白芍10～100份，菝葜15～300份，石打穿15～300份，炙甘草3～30份。本發(fā)明還公開了上述中藥組合物的制備方法和應(yīng)用。本發(fā)明的復(fù)方中藥組合物具有健脾扶正消癥之作用，用于治療晚期胃癌，療效頗為滿意，很多晚期病人生存期得以延長，生存質(zhì)量明顯提高。該復(fù)方組合藥物的合劑、顆粒劑、膠囊等便于攜帶，方便服用。
文檔編號A61K36/90GK102872385SQ201210320619
公開日2013年1月16日 申請日期2012年9月3日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月3日
發(fā)明者劉沈林, 王瑞平, 鄒璽, 劉志輝 申請人:江蘇省中醫(yī)院