專利名稱：可植入的電極引線的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種可植入的細(xì)長(zhǎng)的電極引線。
背景技術(shù)：
此類型的電極引線例如不僅連接到諸如心臟起搏器、心律轉(zhuǎn)變器、除顫器等的可植入的心臟刺激器，而且也可以用作用于診斷或神經(jīng)刺激的標(biāo)測(cè)(mapping)導(dǎo)管。這些電極引線具有以下缺點(diǎn):所述電極引線的電導(dǎo)線在核共振斷層成像儀中會(huì)變熱，這是因?yàn)楹斯舱駭鄬映上駜x中的交變磁場(chǎng)在電導(dǎo)體中激發(fā)出顯著電流。為此，攜帶有心臟起搏器的患者通常不能進(jìn)行核共振斷層成像檢查，或者僅在有限范圍內(nèi)進(jìn)行核共振斷層成像檢查。通常，至少一根刺激電極引線連接到可植入的心臟起搏器或除顫器，所述刺激電極引線在其用于連接到心臟起搏器或除顫器的近端上包括標(biāo)準(zhǔn)電連接器，并且在其用于放置在心臟中的遠(yuǎn)端上包括一個(gè)或多個(gè)電極桿(electrode pole)。這種電極桿用于例如向心臟組織(心肌)輸出電脈沖，或者用于檢測(cè)電場(chǎng)，以允許在所謂傳感范圍內(nèi)檢測(cè)諸如心搏的活動(dòng)。為此，電極桿通常形成電極引線的導(dǎo)電表面段。電極桿通常設(shè)置成圍繞電極引線的環(huán)形件形式的環(huán)形電極或者設(shè)置為電極引線的遠(yuǎn)端上的末端電極的形式。

電極桿通過一根或多根電源引線以導(dǎo)電方式連接到電極引線在其近端處的電連接器的觸頭。因此，將電極桿中的一個(gè)或多個(gè)電連接到觸頭中的一個(gè)或多個(gè)的一根或多根電源引線在電極引線在其近端處的電連接器的觸頭和電極引線的遠(yuǎn)端處的電極桿之間延伸。這些電源引線包括特定電極引線的功能所需的電引線，并且因此暴露于外部交變磁場(chǎng)能夠在其中感應(yīng)出電流的風(fēng)險(xiǎn)，感應(yīng)出電流的風(fēng)險(xiǎn)能夠?qū)е吕珉娫匆€或連接到電源引線的電極桿的不期望的加熱，或者能夠?qū)е峦ㄟ^電極桿向周圍組織輸出相應(yīng)電流，并且因此導(dǎo)致周圍組織變熱。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的特征是創(chuàng)造一種電極引線，所述電極引線在磁共振斷層成像(MRT)環(huán)境中產(chǎn)生的熱量少于傳統(tǒng)電極引線所產(chǎn)生的熱量。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例，通過這樣的可植入的電極引線實(shí)現(xiàn)所述特征，所述電極引線包括電極體、連接到電極體的至少一個(gè)電極桿、連接器和電源引線，所述電源引線電連接到電極桿并且從電極桿延伸到電極引線近端處的連接器。電源引線設(shè)計(jì)成在電極引線植入之后在可變形的電源引線段中呈現(xiàn)出改變的形狀，使得與變形之前相比，所述電源引線在變形之后在可變形的電源引線段中激發(fā)更高的電感，其中，所述電感至少為
0.1 μ H。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例，通過這樣的可植入的電極引線也可以實(shí)現(xiàn)所述特征，所述電極引線包括電極體、連接到電極體的至少一個(gè)電極桿、連接器和電源引線，所述電源引線電連接到電極桿并且從電極桿延伸到電極引線近端處的連接器，其中，所述可植入的電極引線包括外套管，電源引線布置在所述外套管中。電源引線設(shè)計(jì)成在電極引線植入之后，在可變形的電源引線段中呈現(xiàn)出相對(duì)于初始形狀發(fā)生了變化的形狀。另外，電源引線設(shè)計(jì)并且布置在套管內(nèi)部，使得電源引線在其可變形的電源引線段中相對(duì)于外套管并且在外套管內(nèi)部可變形。因此，當(dāng)電源引線段呈現(xiàn)出其改變的形狀時(shí)，套管沒有呈現(xiàn)出所述電源引線段的形狀。在兩種情況下，減輕這些電極放熱的期望效果是基于電極引線的天線特性(與磁共振斷層成像的諧振場(chǎng))的去諧，通過改變長(zhǎng)度或幾何形狀，和/或通過添加感應(yīng)器。在上述第二種情況下，套管優(yōu)選地在可變形的電源引線段的區(qū)域中可膨脹，并且可變形的電源引線段和套管設(shè)計(jì)成使得套管在可變形的電源引線段變形時(shí)徑向膨脹。在兩種情況下，與磁共振斷層成像兼容的電極引線在植入之后全部或者部分呈現(xiàn)出卷繞狀，并且因此對(duì)于高頻磁共振斷層成像場(chǎng)(MRT-HF field)來說是調(diào)諧不良的天線，從而降低了磁共振斷層成像所引發(fā)的熱。一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例包括這樣的確定事實(shí):為了降低磁共振斷層成像所引發(fā)的熱，已知的是，極其多樣化的設(shè)計(jì)變形和在電極引線中集成電子部件。然而，用于減少電極引線中由于磁共振斷層成像所引發(fā)的熱的上述解決方案中的許多需要額外的結(jié)構(gòu)特征，這些額外的結(jié)構(gòu)特征使得電極引線的整體設(shè)計(jì)更為復(fù)雜并且添加了接頭，因此，相對(duì)于傳統(tǒng)電極引線而言，這些電極引線的可靠性降低。根據(jù)一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例，可變形的電源引線段在電極引線植入之后的改變的形狀是螺旋狀。這適于為可變形的電源引線段提供期望的電感，并且也能夠用于在植入之后固定電極引線，這是因?yàn)殡娫匆€自身以及包括外套管的電極引線的外形在可變形的電源引線段的區(qū)域中呈現(xiàn)出螺旋狀，例如該可變形的電源引線段倚靠血管壁。螺旋狀優(yōu)選地包括至少15匝，特別是多于30匝。螺旋狀的各個(gè)匝優(yōu)選地相互分開。所述改變的形狀優(yōu)選地產(chǎn)生大于I μ H的電感。所述改變的形狀優(yōu)選地預(yù)先壓制(pre-1mpress)在電源引線上。為此，電極引線能夠由記憶金屬制成，使得在超過觸發(fā)溫度之后，所述電極引線呈現(xiàn)出改變的形狀。作為替代方案或者附加方案，可以預(yù)成型電極引線，并且在植入時(shí)，能夠使用更硬的可移除插入輔助件彈性地預(yù)加載所述電極引線，并且因此，電源引線移除用于預(yù)加載的插入輔助件之后呈現(xiàn)出改變的形狀。插入輔助件優(yōu)選地是套管導(dǎo)管或管心針。為了實(shí)現(xiàn)預(yù)先壓制的形狀，在電源引線包括電引線的情況下，可以使電引線的至少一個(gè)被護(hù)套包封，所述護(hù)套已經(jīng)預(yù)先壓制有所述電源引線在所述可變形的電源引線段的區(qū)域中的改變的形狀。護(hù)套優(yōu)選地由記憶材料形成。另外，護(hù)套優(yōu)選地由絕緣塑料形成。在變形之后，可變形的電源引線段的直徑優(yōu)選地大于8mm，或者可能的話大于10mm。這增加了電源引線段的電感。
可變形的電源引線段優(yōu)選地設(shè)置在電極引線的遠(yuǎn)端附近，盡管所述可變形的電源引線段也能夠位于電極引線的近端上，或者位于電極引線的中心處。優(yōu)選地，僅提供了一個(gè)可變形的電源引線段，雖然也可以提供多個(gè)可變形的電源引線段。
因此，利用這樣的電極引線或傳感器引線來實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的特征，所述電極引線或傳感器引線能夠暫時(shí)或永久地植入，并且包括至少一根電源引線，所述電源引線設(shè)計(jì)成使得電源引線的一個(gè)或多個(gè)部分或者整個(gè)電源引線在植入之后以卷繞或彎曲的形狀定向。為了確保容易地移出電極引線，變形是可逆的，并且可以至少臨時(shí)地取消，例如通過插入剛性管心針等。


參照實(shí)施例和附圖更加詳細(xì)地解釋本發(fā)明。所述附圖示出了:圖1示出了植入之前的根據(jù)本發(fā)明的電極引線；圖2示出了植入之后的圖1中的電極引線；以及圖3至圖12示出了具有改變的形狀的電源引線段的其它示例。
具體實(shí)施例方式圖1示出了植入之前的根據(jù)本發(fā)明的電極引線100。電極引線100包括絕緣的電源引線110、雙極電極(末端120，環(huán)130)和對(duì)應(yīng)的臨時(shí)使用的連接插頭140和插入輔助件150，以在植入時(shí)產(chǎn)生細(xì)長(zhǎng)的形狀。在示出的示例中，這種插入輔助件150設(shè)計(jì)為電極引線上的導(dǎo)引護(hù)套或管。然而，可替代地，可以使用剛性管心針或心軸。在圖2中，示出了在完成植入后的電極引線。除了圖1中所陳述的特征，現(xiàn)在示出了電極引線的可變形的電源引線段260。在這個(gè)實(shí)施例中，可變形的電源引線段在電極引線的遠(yuǎn)端區(qū)域中形成直徑為3mm至15mm的線圈。通過預(yù)先形成電源引線的護(hù)套和/或電源引線的電導(dǎo)體，或通過形狀記憶材料(聚合物或金屬)，產(chǎn)生可變形的電源引線段260的變化形狀，其中所述形狀記憶材料通過體熱或者額外的能量輸入(熱、光)而達(dá)到該形狀。通過卷繞整個(gè)電極引線(包括其中的電源引線段)能夠產(chǎn)生螺旋狀的螺旋件，或者電源引線的螺旋件優(yōu)選地形成在電極引線的外套管內(nèi)部，其中，外套管270隨后膨脹成球狀。在圖2中描繪出呈球狀的所述外套管。在示出的示例中，S卩，所述螺旋狀物包括沿著IOcm的長(zhǎng)度大約30圈并且直徑為
1.2cm，由可變形的電源引線段形成的螺旋狀的螺旋件的電感大約為I μ H。因而，連同組織阻抗一起，產(chǎn)生電壓分配器，該電壓分配器使得電極升溫至少降低了 2倍(at least by afactor of 2)。以這種方式形成的電極引線適于磁共振斷層成像儀(MRT)，并且在與質(zhì)量相關(guān)的接頭方面(at quality-relevant joint)沒有背離傳統(tǒng)的電極引線。同樣，電極中不需要額外的電子部件。在植入之后，電源引線段的改變的形狀的實(shí)施例:在植入期間或植入之后發(fā)生卷曲(在小空間中提供更長(zhǎng)的長(zhǎng)度、壓縮)。例如，當(dāng)移除心軸時(shí)，可變形的電源引線段呈預(yù)先形成/預(yù)先壓制(impress)的形狀?？商娲鼗蛘吒郊拥兀@通過熱效應(yīng)(記憶形狀)實(shí)現(xiàn)，即，由于身體的自然熱量或者通過加熱心軸實(shí)現(xiàn)。卷曲優(yōu)選地形成在遠(yuǎn)端區(qū)域中，任選地也可以形成在近端區(qū)域中，或者僅形成在近端區(qū)域中。在又一個(gè)實(shí)施例中，沿著電極引線形成多個(gè)卷曲區(qū)域。所述卷曲區(qū)域優(yōu)選地匹配局部解剖細(xì)節(jié)，例如，上部中空靜脈中的一個(gè)形狀、心房中的第二形狀、以及心室中的第三形狀。改變的形狀能夠具有多種外觀:如圖3至圖12描繪的那樣，這些形狀基本基于兩個(gè)基本形狀，并且在所述兩個(gè)基本形狀上構(gòu)筑(通過組合/嵌套)，由此產(chǎn)生多種其它形狀?；拘螤钪饕?-螺旋狀，見圖3，以及-蜿蜒狀，見圖4。在圖5至圖12中描繪了蜿蜒狀和螺旋狀的變形，即:-如圓環(huán)面(torus)的蜿蜒狀，見圖6;-如圓環(huán)面的螺旋狀，見圖7；-如螺旋形的蜿蜒狀，見圖8；-成形的蜿蜒狀，見圖9；-壓平的螺旋狀，見圖10；-如蜿蜒形的螺旋狀，見圖11；-如螺旋形的螺 旋狀，見圖12。用于這些卷曲實(shí)施例的電極引線優(yōu)選地具有小于5F的厚度。對(duì)本領(lǐng)域中的那些技術(shù)人員來說，顯而易見的是根據(jù)以上教導(dǎo)能夠?qū)λ枋龅氖纠蛯?shí)施例進(jìn)行多種修改和變形。所公開的示例和實(shí)施例僅僅為了說明的目的。其它替代實(shí)施例可以包括在此所公開的特征中的一些或全部。因此，當(dāng)可以落入在本發(fā)明的真正范圍內(nèi)時(shí)，本發(fā)明旨在涵蓋所有這些修改方案和替代實(shí)施例。
權(quán)利要求
1.一種可植入的細(xì)長(zhǎng)電極引線，所述電極引線包括電極體、連接到所述電極體的至少一個(gè)電極桿、連接器和電源引線，所述電源引線電連接到所述電極桿，并且從所述電極桿延伸到所述電極引線的近端處的所述連接器， 其特征在于 所述電源引線設(shè)計(jì)成在所述電極引線植入之后，在能夠變形的電源引線段中呈現(xiàn)出改變的形狀，使得與變形之前相比，所述電源引線在變形之后在所述能夠變形的電源引線段中產(chǎn)生更高的電感，所述電感至少為0.1 μ H。
2.一種可植入的細(xì)長(zhǎng)電極引線，所述電極引線包括電極體、連接到所述電極體的至少一個(gè)電極桿、連接器和電源引線，所述電源引線電連接到所述電極桿，并且從所述電極桿延伸到所述電極引線的近端處的所述連接器，其中，可植入的所述電極引線包括外套管，所述電源引線布置在所述外套管內(nèi)， 其特征在于 所述電源引線設(shè)計(jì)成在所述電極引線植入之后，在能夠變形的電源引線段中呈現(xiàn)出與所述能夠變形的電源引線段的初始形狀相比發(fā)生改變的形狀，并且所述電源引線設(shè)計(jì)且布置在所述外套管的內(nèi)部，使得所述電源引線在其能夠變形的電源引線段中能夠相對(duì)于所述外套管并且在所述外套管內(nèi)部發(fā)生變形。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的電極引線，其特征在于，所述外套管優(yōu)選地在所述能夠變形的電源引線段的區(qū)域中能夠膨脹，并且所述能夠變形的電源引線段和外套管設(shè)計(jì)成使得所述外套管在所述能夠變形的電源引線段變形時(shí)徑向膨脹。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的電極引線，其特征在于，所述改變的形狀是螺旋狀。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的電極引線，其特征在于，所述改變的形狀是螺旋狀。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的電極引線，其特征在于，所述螺旋狀包括至少15匝。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的電極引線，其特征在于，所述螺旋狀的各個(gè)匝相互分離。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的電極引線，其特征在于，所述螺旋狀的各個(gè)匝相互分離。
9.根據(jù)權(quán)利要求2所述的電極引線，其特征在于，所述改變的形狀產(chǎn)生大于Iμ H的電感。
10.根據(jù)權(quán)利要求2所述的電極引線，其特征在于，所述改變的形狀預(yù)先壓制在所述電源引線上。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的電極引線，其特征在于，所述電極引線由形狀記憶金屬制成，使得所述電極引線在高于觸發(fā)溫度之后呈現(xiàn)出所述改變的形狀。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的電極引線，其特征在于，所述電極引線能夠被預(yù)先形成，并且在植入時(shí)，能夠使用更硬的能夠移除的插入輔助件被彈性地預(yù)加載，使得所述電源引線在移除用于預(yù)加載的插入輔助件之后呈現(xiàn)所述改變的形狀。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的電極引線，其特征在于，所述插入輔助件是套管導(dǎo)管或管心針。
14.根據(jù)權(quán)利要求10所述的電極引線，其特征在于，所述電源引線包括電導(dǎo)體，所述電導(dǎo)體至少在所述能夠變形的電源引線段的區(qū)域中被護(hù)套所包封，所述能夠變形的電源引線段上預(yù)先壓制有所述電源引線的改變的形狀。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的電極引線，其特征在于，所述護(hù)套由形狀記憶材料形成。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的電極引線，其特征在于，所述護(hù)套由絕緣塑料形成。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的電極引線，其特征在于，所述能夠變形的電源引線段在變形之后的直徑大于8mm。
18.根據(jù)權(quán)利要求2所述的電極引線，其特征在于，所述能夠變形的電源引線段在變形之后的直徑大于 8mm。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種可植入的電極引線，所述電極引線包括電源引線。電源引線設(shè)計(jì)成在電極引線植入之后在能夠變形的電源引線段中呈現(xiàn)出改變的形狀，使得與變形之前相比，所述電源引線在變形之后在能夠變形的電源引線段中產(chǎn)生更高的電感，其中，所述電感至少為0.1μH?？芍踩氲碾姌O引線還能夠包括外套管，電源引線布置在所述外套管中。電源引線設(shè)計(jì)成在電極引線植入之后在能夠變形的電源引線段中呈現(xiàn)出與其初始形狀相比已經(jīng)改變的形狀。電源引線還設(shè)計(jì)并且布置在套管內(nèi)部，使得所述電源引線在其能夠變形的電源引線段中相對(duì)于外套管并且在外套管內(nèi)部能夠變形。
文檔編號(hào)A61N1/05GK103157181SQ20121044941
公開日2013年6月19日 申請(qǐng)日期2012年11月12日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月8日
發(fā)明者T·德爾, I·魏斯 申請(qǐng)人:百多力歐洲股份兩合公司