專利名稱：一種福多司坦組合物片劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及藥物制劑領域，特別涉及一種福多司坦組合物片劑及其制備方法。
背景技術：
支氣管炎是一種常見病、多發(fā)病，在世界范國內其發(fā)病率與死亡率都較高，并有增加的趨勢。據(jù)統(tǒng)計我國50歲以上中老年人的支氣管炎發(fā)病率為15% 30%左右，目前我國已進入老齡化社會，因此祛痰藥的應用呈上升態(tài)勢?？忍禐楹粑到y(tǒng)疾病的常見癥狀，痰液的增加可刺激呼吸道黏膜引起咳嗽。當痰液阻塞細支氣管時，不僅可引起氣喘，還能引起繼發(fā)感染，進一步損傷呼吸道，加重咳嗽、咳痰和氣喘，嚴重者可抑制呼吸或窒息致死。粘液的過度分泌會引起粘液纖毛清除功能障礙和局部防御功能損害，導致感染難以控制和氣道阻塞加重，直接影響病情進展和患者主觀感受，故使用祛痰藥物促進氣道內分泌物的盡快外排是治療氣道炎癥的重要輔助措施。 祛痰藥能使痰液變稀、粘稠度降低而易于咳出，或者能加速呼吸道黏膜纖毛運動，改善痰液轉運功能藥物。祛痰藥能促進呼吸道管腔內積痰的排出，減對呼吸道黏膜的刺激，間接起到鎮(zhèn)咳和平喘的作用，也有利于控制繼發(fā)感染。目前在臨床中應用比較廣泛的具有祛痰作用的化學藥品入溴己心、乙酰半胱氨酸、羧甲基半胱氨酸等，均具有不同程度的粘痰調節(jié)作用。但其藥理或臨床應用中存在下述缺陷(1)、分子結構中游離的巰基會吸附胃腸道粘蛋白，口服后會產(chǎn)生胃腸道局部損傷，副作用較大；(2)、會減弱青霉素、頭孢類抗生素、紅霉素、四環(huán)素等的抗菌活性，不宜聯(lián)合用藥；(3 )、會影響茶堿的體內過程而不宜與茶堿合用。福多司坦，其化學名稱為(-)-(R)_2-氨基-3-(3_羥丙基硫代)丙酸，分子式為C6H13NO3S，分子量為179. 24，其結構式如式I所示
權利要求
1.一種福多司坦組合物片劑，其特征在于，其由片芯包衣制得，所述片芯由福多司坦、填充劑、粘合劑、崩解劑和潤滑劑組成；所述填充劑為乳糖和淀粉。
2.根據(jù)權利要求I所述的福多司坦組合物片劑，其特征在于，所述福多司坦與所述填充劑的質量比為150 250:40 60。
3.根據(jù)權利要求I所述的福多司坦組合物片劑，其特征在于，所述填充劑中所述乳糖和所述淀粉的質量比為15 25:25 35。
4.根據(jù)權利要求I所述的福多司坦組合物片劑，其特征在于，包含如下重量份原料
5.根據(jù)權利要求I所述的福多司坦組合物片劑，其特征在于，所述粘合劑為體積分數(shù)為95%乙醇。
6.根據(jù)權利要求I所述的福多司坦組合物片劑，其特征在于，所述崩解劑為羧甲淀粉鈉。
7.根據(jù)權利要求I所述的福多司坦組合物片劑，其特征在于，所述潤滑劑為硬脂酸鎂。
8.根據(jù)權利要求I所述的福多司坦組合物片劑，其特征在于，所述包衣所用包衣劑由藥用薄膜包衣預混劑與體積分數(shù)為80%乙醇混合制得，所述薄膜包衣預混劑與所述體積分數(shù)為80%乙醇的質量比為5:78。
9.根據(jù)權利要求I所述的福多司坦組合物片劑，其特征在于，其制備方法包括如下步驟 步驟I :取福多司坦、填充劑、粘合劑分別過80目篩，混合后制軟材，18目篩制粒后，于60 65°C干燥，18目篩整粒后，與分別過80目篩的崩解劑和潤滑劑混合、壓片制得片芯；所述填充劑為乳糖和淀粉； 步驟2 :取所述片芯包衣，即得； 所述包衣所用包衣液由藥用薄膜包衣預混劑與體積分數(shù)為80%乙醇混合制得； 所述福多司坦與所述包衣液的質量比為150 250 :83。
10.根據(jù)權利要求I所述的福多司坦組合物片劑，其特征在于，其制備方法具體為 片芯包含如下重量份原料
全文摘要
本發(fā)明涉及藥物制劑領域，具體涉及一種福多司坦組合物片劑及其制備方法。本發(fā)明提供一種福多司坦組合物片劑及其制備方法。本發(fā)明提供的福多司坦組合物片劑穩(wěn)定性好，采用本發(fā)明提供的方法在壓片時不易裂，簡化了操作步驟，易于實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。
文檔編號A61P11/10GK102908328SQ20121046952
公開日2013年2月6日 申請日期2012年11月19日 優(yōu)先權日2012年11月19日
發(fā)明者阮朝濱, 李明杰, 馮長銀, 劉文文 申請人:山東羅欣藥業(yè)股份有限公司