一種復(fù)方甘草酸苷片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，提供一種復(fù)方甘草酸苷片及其制備方法，該復(fù)方甘草酸苷片是由以下重量份的原料組成：甘草酸苷10-50份、甘氨酸10-50份、DL-蛋氨酸10-50份、稀釋劑30-90份、崩解劑1-20份、潤滑劑0.5-5份。本發(fā)明提供的該復(fù)方甘草酸苷片具有吸收好，外形美觀，服用方便，攜帶方便，可長期服用及其制備方法簡單，適合工業(yè)化生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。
【專利說明】一種復(fù)方甘草酸苷片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種復(fù)方甘草酸苷片及其制備方法，屬于口服固體制劑的【技術(shù)領(lǐng)域】?！颈尘凹夹g(shù)】
[0002]復(fù)方甘草酸苷最早是在日本作為慢性肝炎的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物被廣泛應(yīng)用的。早在1958年日本山本佑夫?qū)⑵鋺?yīng)用于治療慢性乙肝患者，認(rèn)為其對改善轉(zhuǎn)氨酶有明顯效果。1986年日本學(xué)者日野邦彥等應(yīng)用復(fù)方甘草酸苷對慢性乙肝進(jìn)行臨床研究，結(jié)果證實(shí)90%以上患者肝功能有改善，75%患者肝組織形態(tài)有改善。慢性乙型肝炎是我國的常見病之一，對人體健康威脅很大，到目前為止，有確切療效的藥物不多。2002年熊田博光又報道了復(fù)方甘草酸苷對丙型肝炎的遠(yuǎn)期療效結(jié)果，由于復(fù)方甘草酸苷得到肝病理學(xué)的驗(yàn)證支持，而且有長時間的遠(yuǎn)期療效研究，可以說復(fù)方甘草酸苷是目前所有保肝藥物中療效最肯定、研究最深入的一種。
[0003]復(fù)方甘草酸苷的主要成為甘草酸苷是從甘草中提取的一種三萜類皂苷，其藥理作用主要為抗炎作用、類固醇樣作用、免疫調(diào)劑作用、抑制病毒增殖及滅活病毒作用，處方中還含有甘氨酸及蛋氨酸不僅可以增強(qiáng)甘草酸苷保肝解毒、抗變態(tài)反應(yīng)等良性藥理作用，而且可以減輕水鈉潴留的副作用。臨床上復(fù)方甘草酸苷多用于治療慢性肝病，改善肝功能異常，也可用于治療濕疹，皮膚炎，蕁麻疹等癥，療效確切，副作用小，是廣大醫(yī)護(hù)人員及患者的首選藥物。
[0004]目前上市的主要是復(fù)方甘草酸苷鹽注射液，其存在的問題是使用和攜帶不方便，病人用藥依從性差，慢性病人特別是肝炎患者難以堅(jiān)持長期注射用藥，故而導(dǎo)致治療效果降低。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]針對以上技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種復(fù)方甘草酸苷片，尤其是提供一種薄膜包衣片，該片劑具有吸收好，外形美觀，服用方便，攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)。
[0006]本發(fā)明的另一個目的是提供上述片劑的制備方法，該制備方法工藝簡單，適合工業(yè)化生產(chǎn)。
[0007]本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的:
[0008]本發(fā)明是由甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸為主藥制成的片劑。
[0009]本發(fā)明中的藥用輔料是稀釋劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑，主藥和藥用輔料的重量份分別為:
[0010]甘草酸苷10-50份、甘氨酸10-50份、DL-蛋氨酸10_50份、稀釋劑30_90份、崩解劑1-20份、潤滑劑0.5-5份及適量的粘合劑；
[0011]其中，稀釋劑是指淀粉、糊精、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、乳糖、微晶纖維素、碳酸鈣中的一種或一種以上；崩解劑是指羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或一種以上；潤滑劑是指硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或一種以上；粘合劑是指羥丙甲纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、聚維酮、淀粉漿中的一種。
[0012]主藥和藥用輔料優(yōu)選的重量份為:
[0013]甘草酸苷20-30份、甘氨酸20-30份、DL-蛋氨酸20_30份、稀釋劑50_70份、崩解劑4-8份、潤滑劑1-3份；
[0014]其中，稀釋劑優(yōu)選為乳糖、微晶纖維素、碳酸鈣；崩解劑優(yōu)選為羧甲基淀粉鈉；潤滑劑優(yōu)選為硬脂酸鎂；粘合劑優(yōu)選為聚維酮，具體是指6%聚維酮-K30乙醇溶液。
[0015]本發(fā)明片劑的制備方法為:(I)將所述重量份的甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸粉碎，過篩，備用；將所述重量份的乳糖、碳酸鈣、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉過篩，備用；
[0016](2)稱取適量聚維酮-K30，加75%乙醇，放置浸泡至完全溶解，配制成6%的聚維酮-K30乙醇溶液，備用；
[0017](3)將甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸與乳糖、碳酸鈣、微晶纖維素、50%量的羧甲基淀粉鈉，置容器內(nèi)混合30分鐘，加6%聚維酮-K30乙醇溶液制成軟材；
[0018](4)制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸鎂及50%量的羧甲基淀粉鈉，混勻，壓片，包衣或不包衣，即得片劑。
[0019]其中，步驟(1)中原輔料過篩是指過80目篩；
[0020]步驟(4)中制粒是指將軟材過20目篩制成濕顆粒；干燥是指在55°C條件下干燥；整粒是指過18目篩整粒。
[0021]本發(fā)明復(fù)方甘草酸·苷薄膜衣片的制備方法如下(以1000片計(jì)):
[0022]片芯處方:
【權(quán)利要求】
1.一種復(fù)方甘草酸苷片，其特征在于，是由以甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸為主藥制成的片劑，其藥用輔料是稀釋劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑，主藥和藥用輔料的重量份分別為: 甘草酸苷10-50份、甘氨酸10-50份、DL-蛋氨酸10-50份、稀釋劑30-90份、崩解劑.1-20份、潤滑劑0.5-5份； 其中，稀釋劑是指淀粉、糊精、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、乳糖、微晶纖維素、碳酸鈣中的一種或一種以上；崩解劑是指羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或一種以上；潤滑劑是指硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或一種以上；粘合劑是指羥丙甲纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、聚維酮、淀粉漿中的一種。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方甘草酸苷片，其特征在于，主藥和藥用輔料的重量份分別為: 甘草酸苷20-30份、甘氨酸20-30份、DL-蛋氨酸20-30份、稀釋劑50-70份、崩解劑4_8份、潤滑劑1-3份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方甘草酸苷片，其特征在于，稀釋劑是指乳糖、微晶纖維素、碳酸鈣；崩解劑是指羧甲基淀粉鈉；潤滑劑是指硬脂酸鎂；粘合劑是指聚維酮。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的復(fù)方甘草酸苷片，其特征在于，粘合劑是指6%聚維酮-K30乙醇溶液。
5.權(quán)利要求1所述的復(fù)方甘草酸苷片的制備方法，其特征在于，片劑是這樣制備的: (1)將所述重量份的甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸粉碎，過篩，備用；將所述重量份的乳糖、碳酸鈣、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉過篩，備用； (2)稱取適量聚維酮-K30，加75%乙醇，放置浸泡至完全溶解，配制成6%的聚維酮-K30乙醇溶液，備用； (3)將甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸與乳糖、碳酸鈣、微晶纖維素、50%量的羧甲基淀粉鈉，置容器內(nèi)混合30分鐘，加6%聚維酮-K30乙醇溶液制成軟材； (4)制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸鎂及50%量的羧甲基淀粉鈉，混勻，壓片，包衣或不包衣，即得片劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)中原輔料過篩是指過80目篩。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟(4)中制粒是指將軟材過20目篩制成濕顆粒；干燥是指在55°C條件下干燥；整粒是指過18目篩整粒。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，片劑的包衣工藝為: 以重量份計(jì)，將藥用薄膜包衣預(yù)混輔料10-20份溶于200-300份75%乙醇溶液中，浸泡10分鐘，攪拌均勻，過80目篩濾過，除去粗顆粒，以防堵塞噴槍，制成膜液備用。將壓制的復(fù)方甘草酸苷片篩去細(xì)粉置于包衣鍋內(nèi)預(yù)熱至45°C左右，啟動空壓機(jī)，打開空氣閥，并調(diào)節(jié)兩者的流量以使成細(xì)而均勻的霧狀，噴霧速度以控制不造成粉末飛揚(yáng)又能及時干燥為宜，在包衣過程膜液持續(xù)攪拌，即得復(fù)方甘草酸苷薄膜衣片；其中，包衣參數(shù)為:噴槍直徑:.1.4mm,片床轉(zhuǎn)速:預(yù)熱3rpm/轉(zhuǎn),包衣6 rpm/轉(zhuǎn),干燥3rpm/轉(zhuǎn),噴氣壓力:0.4mpa,噴液速率:10rpm/mino
【文檔編號】A61K31/198GK103845350SQ201210505770
【公開日】2014年6月11日 申請日期:2012年11月30日 優(yōu)先權(quán)日:2012年11月30日
【發(fā)明者】譚劍平, 張衛(wèi)華, 張永麗 申請人:北京因科瑞斯醫(yī)藥科技有限公司