專利名稱：一種生物可降解支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種生物可降解支架。
背景技術(shù)：
心腦血管疾病依然是我國的第一殺手，每年至少有330萬國人死于冠心病或者腦中風(fēng)。相比于藥物和外科手術(shù)，血管支架介入治療因?yàn)槠涓忒熜Ш偷惋L(fēng)險(xiǎn)而成為首選治療方案。最理想的血管支架是在植入病人體內(nèi)的一段時(shí)間內(nèi)，支架使血管得到機(jī)械性支撐，并借助洗脫出的藥物，防治血管再狹窄。之后支架即緩慢降解，并全被人體組織吸收，血管結(jié)構(gòu)以及舒縮功能完全恢復(fù)至自然狀態(tài)。聚乳酸(PLLA)的手術(shù)縫合線已在臨床使用超過20年，其安全可靠性得到充分驗(yàn)證，同時(shí)其合理的機(jī)械性能和降解速度是做為生物可降解支架的首選材料。國際上唯一的商業(yè)化的生物可降解血管支架是美國雅培公司的BVS支架。其支架主體為聚乳酸(PLLA)。迄今為止，使用到3000余病人，臨床結(jié)果表明相對(duì)于金屬支架，由PLLA材料制成的生物可降解支架體現(xiàn)出巨大優(yōu)勢(shì)(I)支架被吸收后可恢復(fù)血管正常收縮性和血管動(dòng)力，阻止血管再狹窄的發(fā)生；(2)病人無需長期服用昂貴的雙聯(lián)抗血小板藥物，并且沒有繼發(fā)支架血栓的發(fā)生；(3)可在同一病變處進(jìn)行多次介入干預(yù)(而置放了金屬支架后，該病變?cè)俅谓邮苤g的管腔空間非常有限);(4)病人可以接受MRI或CT檢查(而金屬支架對(duì)MRI和CT有較大干擾)；(5)對(duì)患先天性疾病的兒童可使用，不需要頻繁的再干預(yù)。但是聚乳酸材料在X光下是不具有顯影性的。這樣醫(yī)生在施行介入手術(shù)時(shí)就無法準(zhǔn)確定位支架。為了解決這個(gè)問題，BVS支架兩端材料開有微小凹槽，而X光下顯影很好的白金粒嵌在凹槽里，如圖I左下角所示的兩個(gè)白色顆粒。在施行支架手術(shù)時(shí)，醫(yī)生通過觀察兩端白金粒的位置而判斷支架的位置。但是該支架在臨床使用中遇到的一個(gè)問題是，在某些病人體內(nèi)支架兩端的材料較快降解，從而兩端的白金顆粒就因?yàn)槠湓诘陌疾劢到舛锌赡苡坞x到血管內(nèi)，如果隨血流進(jìn)入腦血管內(nèi)，就會(huì)造成腦中風(fēng)，給病人帶來較大危害(甚至有致命危險(xiǎn))。該支架的另一個(gè)缺點(diǎn)是支架結(jié)構(gòu)比較僵硬，不適合在較為彎曲的血管內(nèi)使用。
發(fā)明內(nèi)容針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本實(shí)用新型的目的在于，提供一種生物可降解支架，以提高其在X光下顯影的可視性、支架的柔順性以及安全性。為解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型采用的技術(shù)方案是一種生物可降解支架，其特征在于所述支架是由可降解材料絲編織而成的網(wǎng)狀支架本體，還包括用金屬絲纏繞而成的微彈簧圈，所述的可降解材料絲從微彈簧圈內(nèi)孔穿入并且與微彈簧圈形成一體。所述支架本體包含多個(gè)由網(wǎng)線圍成的可變形單元，在所述支架本體的兩端及網(wǎng)裙的自由端形成多個(gè)弧形線拐。[0008]所述各網(wǎng)線在交叉點(diǎn)處為可滑動(dòng)的接觸式連接，或者為不可滑動(dòng)的勾搭式連接。所述的可降解材料絲的材質(zhì)為聚乳酸、聚羥基乙酸、聚乙烯醇、聚己內(nèi)脂、可降解鎂合金、可降解鐵合金中的一種。所述的微彈簧圈的材質(zhì)為純白金、白金合金、純黃金、黃金合金、純鎢、鎢合金、純鉭、鉭合金中的一種。所述的微彈簧圈的材質(zhì)為可降解鎂合金或者可降解鐵合金。所述的可降解材料絲的直徑小于微彈簧圈的內(nèi)孔直徑。所述的微彈簧圈為I根或者多根。 本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)是I.微彈簧圈在X光下顯影很好，醫(yī)生在手術(shù)中X光下可以清楚的看到支架的全長輪廓，而且本實(shí)用新型在X光下顯影優(yōu)良并且可以顯示出支架的三維輪廓，非常利于醫(yī)生成功完成相關(guān)手術(shù)，而雅培公司的BVS支架僅僅可以看到兩端的白金顆粒，因此本實(shí)用新型在X光下顯影的可視性大大提高；2. X光下顯影很好的微彈簧圈是全程和支架主體的可降解材料絲穿在一起的，即使某些部分的可降解材料絲有可能較先降解，該微彈簧圈也不會(huì)脫離支架主體。而且臨床上，支架置入后血管內(nèi)皮功能就會(huì)異常，弓I發(fā)血管平滑肌細(xì)胞增殖遷移，最終在兩個(gè)月左右內(nèi)皮化的血管組織會(huì)把支架包埋起來，此時(shí)微彈簧圈脫離支架流入其他血管就沒有可能了，因此本實(shí)用新型的安全性大大提高；3.本實(shí)用新型的生物可降解支架在擴(kuò)張后既能保持較高的徑向支撐力又有很好的軸向柔順性和血管順應(yīng)性，即使在彎曲的血管內(nèi)，支架和血管壁的帖附依然很好。

圖I是美國雅培公司BVS生物可降解支架示意圖；圖2是本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)示意圖；圖3是本實(shí)用新型支架本體不可滑動(dòng)的勾搭式連接的結(jié)構(gòu)示意圖；圖4是本實(shí)用新型在彎曲血管內(nèi)的示意圖；圖5是本實(shí)用新型中白金絲編織的微彈簧圈的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施方式
為進(jìn)一步揭示本實(shí)用新型的技術(shù)方案，
以下結(jié)合附圖詳細(xì)說明本實(shí)用新型的實(shí)施方式如圖2所示，一種生物可降解支架，是由可降解材料絲I編織而成的網(wǎng)狀支架本體，還包括用金屬絲纏繞而成的微彈簧圈2 (參見圖5)，可降解材料絲I的直徑小于微彈簧圈2的內(nèi)孔直徑，可降解材料絲I從微彈簧圈2內(nèi)孔穿入并且與微彈簧圈2形成一體。如圖3所示，支架本體包含多個(gè)由網(wǎng)線圍成的可變形單元，在支架本體的兩端及網(wǎng)裙的自由端形成多個(gè)弧形線拐。各網(wǎng)線在交叉點(diǎn)處為可滑動(dòng)的接觸式連接，或者為不可滑動(dòng)的勾搭式連接，圖3為不可滑動(dòng)的勾搭式連接。這種結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的支架安全性大大提高，支架在彎曲血管內(nèi)不會(huì)彎折(參見圖4)，在X光下顯影效果大大提高，對(duì)提高醫(yī)生手術(shù)成功率和降低手術(shù)難度有很大幫助?？山到獠牧辖zI的材質(zhì)為聚乳酸、聚羥基乙酸、聚乙烯醇、聚己內(nèi)脂、可降解鎂合金、可降解鐵合金中的一種。其中，聚乳酸在生物體內(nèi)可被水解成乳酸和乙酸，并經(jīng)酶代謝為CO2和H2O,是非常理想的醫(yī)用可降解材料。微彈簧圈2的材質(zhì)為純白金、白金合金、純黃金、黃金合金、純鎢、鎢合金、純鉭、鉭合金中的一種，因此在X光下顯影很好。微彈簧圈的材質(zhì)也可以是可降解鎂合金、可降解鐵合金等可降解材料。盡管X光下顯影不如以上提到的貴重金屬，但是比生物可降解材料的X光下顯影好很多。微彈簧圈為I根或者多根?？梢允且桓灤L支架，也可以是多根分段的。本實(shí)用新型生物可降解支架如果用于血管支架(如冠狀動(dòng)脈支架血管或者外周血管支架)時(shí)，可以在支架表面均勻涂覆有一層可防止血管再狹窄的藥物涂層(常用的雷他霉素或者紫杉醇)。該支架支植入病人血管內(nèi)前，血管都是支嚴(yán)重狹窄和堵塞的，因此支架手術(shù)前狹窄或者堵塞的血管都經(jīng)過高壓球曩(有時(shí)高達(dá)20個(gè)大氣壓)擴(kuò)張。擴(kuò)張后的血管組織被嚴(yán)重撕裂，暫時(shí)喪失了血管本身的生理功能。而這種生物可降解支架釋放到病灶血管處以后，支架使血管得到機(jī)械性支撐，并借助洗脫出的藥物，防治血管再狹窄。大約6到8個(gè)月后，支架主體的聚乳酸絲開始緩慢降解，在12至18個(gè)月期間，支架主體結(jié)構(gòu)·大部分降解消失，而恰好此時(shí)經(jīng)過一年多休整的血管的自身生理功能得到完全恢復(fù)，當(dāng)血管舒縮功能完全恢復(fù)后，支架就失去了存在的價(jià)值。在植入血管24個(gè)月左右全被人體組織吸收。本實(shí)用新型生物可降解支架如果用于非血管介入時(shí)，可以是膽道支架、食道支架、腸道支架和氣管支架，或者泌尿系統(tǒng)支架。如果用于神經(jīng)介入時(shí)，可以是輔助釋放微彈簧圈的支架，或者治療腦血管狹窄的頡內(nèi)支架。以上通過對(duì)所列實(shí)施方式的介紹，闡述了本實(shí)用新型的基本構(gòu)思和基本原理。但本實(shí)用新型絕不限于上述所列實(shí)施方式，凡是基于本實(shí)用新型的技術(shù)方案所作的等同變化、改進(jìn)及故意變劣等行為，均應(yīng)屬于本實(shí)用新型的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求1.一種生物可降解支架，其特征在于所述支架是由可降解材料絲編織而成的網(wǎng)狀支架本體，還包括用金屬絲纏繞而成的微彈簧圈，所述的可降解材料絲從微彈簧圈內(nèi)孔穿入并且與微彈簧圈形成一體。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種生物可降解支架，其特征在于所述支架本體包含多個(gè)由網(wǎng)線圍成的可變形單元，在所述支架本體的兩端及網(wǎng)裙的自由端形成多個(gè)弧形線拐。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種生物可降解支架，其特征在于所述各網(wǎng)線在交叉點(diǎn)處為可滑動(dòng)的接觸式連接，或者為不可滑動(dòng)的勾搭式連接。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種生物可降解支架，其特征在于所述的可降解材料絲的材質(zhì)為聚乳酸、聚羥基乙酸、聚乙烯醇、聚己內(nèi)脂、可降解鎂合金、可降解鐵合金中的一種。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種生物可降解支架，其特征在于所述的微彈簧圈的材質(zhì)為純白金、白金合金、純黃金、黃金合金、純鎢、鎢合金、純鉭、鉭合金中的一種。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種生物可降解支架，其特征在于所述的微彈簧圈的材質(zhì)為可降解鎂合金或者可降解鐵合金。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項(xiàng)所述的一種生物可降解支架，其特征在于所述的可降解材料絲的直徑小于微彈簧圈的內(nèi)孔直徑。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種生物可降解支架，其特征在于所述的微彈簧圈為I根或者多根。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種生物可降解支架，所述支架是由可降解材料絲編織而成的網(wǎng)狀支架本體，還包括用金屬絲纏繞而成的微彈簧圈，所述的可降解材料絲從微彈簧圈內(nèi)孔穿入并且與微彈簧圈形成一體。本實(shí)用新型在X光下顯影的可視性、支架的柔順性以及安全性大大提高。
文檔編號(hào)A61F2/90GK202761483SQ201220298518
公開日2013年3月6日 申請(qǐng)日期2012年6月25日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月25日
發(fā)明者呂文峰 申請(qǐng)人:呂文峰