專利名稱：一種生物可降解的下腔靜脈過濾器的制作方法
技術領域：
本實用新型屬于醫(yī)療儀器領域，具體涉及一種生物可降解的下腔靜脈過濾器。
背景技術：
肺動脈栓塞(pulmonary embolism, PE)是一種潛在的危及生命的疾病，也是住院患者主要的死亡原因之一。在美國每年有接近600，000患者出現(xiàn)癥狀性PE，其中200，000為致死性PE，確診為PE的患者，其死亡率為15% 22%。PE主要是由于下肢靜脈血栓形成后脫落所致，PE和深靜脈血栓形成(deep venousthrombosi, DVT)被認為是同一疾病在不同部位的表現(xiàn)，統(tǒng)稱為靜脈血栓栓塞性疾病(venous thromboembolism, VTE)。北京世紀壇醫(yī)院血管外科中心的一項研究表明:DVT患者中，45 %發(fā)生PE，4%為致死性PE?？鼓侵委烿TE的主要方法，當抗凝有禁忌或出現(xiàn)出血并發(fā)癥不得不終止抗凝時，推薦植入下腔靜脈過濾器(vena cava filter, VCF)。歷史上，人們對肺栓塞的預防進行了一系列的探索。1846年，Virchow提出肺動脈栓子來源于脫落的下肢深靜脈血栓。1865年，Trousseau建議通過建立物理屏障阻止血栓移位從而預防PE的發(fā)生。1934年，Homans通過結(jié)扎股靜脈預防PE，此方法在19世紀30年代開始流行。1943年Ochsner, 1945年O’Neil分別報道了下腔靜脈(inferior vena cava,IVC)結(jié)扎法。隨后，通過不斷的探索和改進，一系列通過干預下腔靜脈預防PE的方法陸續(xù)出現(xiàn)，如下腔靜脈折疊術、格狀縫合、下腔靜脈夾。這些方法保證下腔靜脈血流通過的同時，攔截了大的脫落的栓子，從而預防PE的發(fā)生。相對于下腔靜脈結(jié)扎，這些治療方法盡管更加合理，但患者下腔靜脈阻塞，復發(fā)性DVT的發(fā)生率依然較高。

實用新型內(nèi)容本實用新型提供了一種生物可降解的下腔靜脈過濾器，可很好的解決以上問題。對于下肢深靜脈血栓形成、創(chuàng)傷和大手術后的患者，發(fā)生肺栓塞的風險高，植入所述生物可降解的下腔靜脈過濾器可以提供臨時性的保護，預防致死性肺栓塞的發(fā)生，在完成其使命后可以緩慢降解，降解產(chǎn)物最終被人體吸收，不會造成醫(yī)源性肺栓塞及其他毒副作用。本實用新型提供了一種生物可降解的下腔靜脈過濾器，所述下腔靜脈過濾器包括上部和下部，所述上部是由多條生物可降解的縫合線組成的圓錐形結(jié)構，所述下部是生物可降解的支架，每條生物可降解的縫合線與支架具有連接點。根據(jù)本實用新型的具體技術方案，其中，所述生物可降解的縫合線為六條。根據(jù)本實用新型的具體技術方案，其中，所述支架為“Z”形結(jié)構。根據(jù)本實用新型的具體技術方案，其中，所述連接點是每條生物可降解的縫合線與支架打結(jié)形成的。根據(jù)本實用新型的具體技術方案，其中，生物可降解的縫合線在圓錐形結(jié)構中是均勻分布的。根據(jù)本實用新型的具體技術方案，其中，所述生物可降解的縫合線為聚糖乳酸910縫線。根據(jù)本實用新型的具體技術方案，其中，所述支架采用的材料為聚己內(nèi)酯。根據(jù)本實用新型的具體技術方案,其中,支架高度為5mm-40mm。根據(jù)本實用新型的具體技術方案,其中,支架最大展開直徑為5mm-35mm。根據(jù)本實用新型的具體技術方案,其中,縫合線長度為5mm-24mm。本實用新型的生物可降解的下腔靜脈過濾器的工作原理是:由多條生物可降解的縫合線組成的圓錐形結(jié)構起過濾血栓的作用，生物可降解的支架起固定作用，植入體內(nèi)后，通過支架將過濾器固定于下腔靜脈。本實用新型的生物可降解的下腔靜脈過濾器的優(yōu)點是:全部采用生物可降解材料，植入人體后可以提供臨時性的保護，預防致死性肺栓塞的發(fā)生，在完成使命后可以緩慢降解，降解產(chǎn)物最終被人體吸收，不會造成醫(yī)源性肺栓塞及其他毒副作用，最大限度的減少過濾器本身對下腔靜脈血流動力學的影響，既避免了植入永久性濾器后復發(fā)性深靜脈血栓發(fā)生率升高的缺陷，又不需要二次手術取出，減少病人痛苦并降低醫(yī)療費用；圓錐形結(jié)構在攔截血栓后，還可以保留最大的血流通過面積。

以下附圖僅旨在于對本實用新型做示意性說明和解釋，并不限定本實用新型的范圍。其中:圖1為生物可降解的下腔靜脈過濾器的結(jié)構示意圖。附圖標號說明:1-下腔靜脈過濾器,2-圓錐形結(jié)構,3-支架,4-縫合線,H-支架高度,D-支架最大展開直徑，L-縫合線長度。
具體實施方式
下面以具體實施例的方式說明本實用新型，但是本實用新型決不僅限于下列實施例。一種生物可降解的下腔靜脈過濾器1，如圖1所示，所述下腔靜脈過濾器I包括上部和下部，所述上部是由多條生物可降解的縫合線4組成的圓錐形結(jié)構2，所述下部是生物可降解的支架3，每條生物可降解的縫合線4與支架3具有連接點。由多條生物可降解的縫合線4組成的圓錐形結(jié)構2起過濾血栓的作用，生物可降解的支架3起固定作用，植入體內(nèi)后，通過支架3將下腔靜脈過濾器I固定于下腔靜脈。圓錐形結(jié)構2在攔截血栓后，還可以保留最大的血流通過面積。所述生物可降解的縫合線4為六條，由六條生物可降解的縫合線組成的圓錐形結(jié)構就可以有效地過濾血栓了，同時節(jié)省成本，簡化制作手續(xù)。所述支架3為“Z”形結(jié)構，“Z”形結(jié)構的支架結(jié)構更穩(wěn)定，固定下腔靜脈過濾器于下腔靜脈上也更牢固。所述連接點是每條生物可降解的縫合線4與支架3打結(jié)形成的，打結(jié)可以使生物可降解的縫合線與支架連接地更牢固，從而使下腔靜脈過濾器的結(jié)構更穩(wěn)定。生物可降解的縫合線4在圓錐形結(jié)構2中是均勻分布的，避免由于縫合線不均勻分布帶來有些縫合線之間的間隔過大、不能有效地過濾血栓的風險。[0027]所述生物可降解的縫合線為聚糖乳酸910縫線，聚糖乳酸910縫線(Vicryl，Ethicon Inc)是現(xiàn)有材料，是由90%乙交酯(重量百分比)和10% L-丙交酯(重量百分比)的共聚物制成的，植入體內(nèi)后會引起輕微的組織急性炎癥反應和纖維結(jié)締組織長入。水解過程中，共聚物會分解成乙醇酸和乳酸，然后被機體吸收代謝，吸收過程開始先是抗張強度削弱，然后是質(zhì)材減少。聚糖乳酸910縫線在體內(nèi)的吸收時間為56天到70天。所述支架采用的材料為聚己內(nèi)酯,聚己內(nèi)酯(Polycaprolactone, PCL)是現(xiàn)有材料。PCL是ε_己內(nèi)酯(ε-CL)開環(huán)聚合所得的線性脂肪族聚酯，它是一種半結(jié)晶型聚合物，在室溫下是橡膠態(tài)，其熱穩(wěn)定性較好，熔點為59°C 64°C。其結(jié)構重復單元上有5個非極性亞甲基和一個極性酯基-C00H-，即-(C00-CH2CH2CH2CH2CH2-)n，這樣的結(jié)構使得PCL有很好的柔韌性和加工性，具有一定的形狀記憶性能。自20世紀90年代以來，PCL以其優(yōu)越的生物可降解性，良好的生物相容性和力學性能，得到廣泛的關注，已經(jīng)被美國FDA批準可以用于植入人體。PCL在體內(nèi)的降解分兩個階段進行:第一階段表現(xiàn)為分子量不斷下降，但不發(fā)生形變和失重；第二階段指分子量降至5000以后，材料開始變?yōu)樗槠l(fā)生失重，逐漸被機體吸收和排泄。其最終降解產(chǎn)物為C02和H20.起始分子量不同的PCL，其降解時間也不同，因此可以通過采用合適的起始分子量來控制降解時間。已有研究表明，分子量為
6.6萬的PCL在體內(nèi)可完整存在兩年。支架高度H 為 5mm-40mm。支架最大展開直徑D為5mm-35mm。縫合線長度L為5mm-24mm。本實用新型的生物可降解的下腔靜脈過濾器的優(yōu)點是:全部采用生物可降解材料，植入人體后可以提供臨時性的保護，預防致死性肺栓塞的發(fā)生，在完成使命后可以緩慢降解，降解產(chǎn)物最終被人體吸收，不會造成醫(yī)源性肺栓塞及其他毒副作用，最大限度的減少過濾器本身對下腔靜脈血流動力學的影響，既避免了植入永久性濾器后復發(fā)性深靜脈血栓發(fā)生率升高的缺陷，又不需要二次手術取出，減少病人痛苦并降低醫(yī)療費用；圓錐形結(jié)構在攔截血栓后，還可以保留最大的血流通過面積。實施例1一種生物可降解的下腔靜脈過濾器1，如圖1所示，所述下腔靜脈過濾器I包括上部和下部，所述上部是由六條生物可降解的縫合線4組成的圓錐形結(jié)構2，所述下部是生物可降解的“Z”形結(jié)構的支架3，每條生物可降解的縫合線4與支架3具有連接點，所述連接點是每條生物可降解的縫合線4與支架3打結(jié)形成的，因為圓錐形結(jié)構2有六條生物可降解的縫合線4，所以圓錐形結(jié)構2與支架3具有6個連接點、打六個結(jié)，六條生物可降解的縫合線4在圓錐形結(jié)構2中是均勻分布的，所述生物可降解的縫合線4為聚糖乳酸910縫線，“Z”形結(jié)構的支架3采用的材料為聚己內(nèi)酯,支架高度H為26mm,支架最大展開直徑D為15mm,縫合線長度L為16mm。為了證明所述生物可降解的下腔靜脈過濾器I的生物相容性、安全性和有效性，分別進行了動物體內(nèi)和體外實驗。動物體內(nèi)實驗經(jīng)北京世紀壇醫(yī)院動物倫理審查委員會批準。雜交犬10只，體重10-15公斤。經(jīng)預實驗，測量犬的下腔靜脈直徑為10mm-12mm，因此我們制作的支架最大展開直徑D為15mm,支架高度H為26mm,縫合線長度L為16mm。采用仰臥位，全麻滿意后右腹股溝區(qū)消毒、鋪無菌巾，切開皮膚、皮下組織顯露股靜脈，充分游離股靜脈約4cm，于股靜脈上下端各用一阻斷帶阻斷血流，切開股靜脈，置入一 IIF長鞘，超聲證實鞘管位于下腔靜脈，然后將生物可降解濾器壓縮進入鞘管，通過鞘管置入自制的濾器，使其頂端位于深靜脈開口下方約2cm。術后觀察犬的一般生命體征，如體溫、心率、進食、活動及傷口愈合情況；每兩周復查超聲，了解下腔靜脈是否通暢，濾器有無移位。術后60天對犬實施安樂死，取濾器上下方各5cm的下腔靜脈，觀察可吸收縫線是否完全分解，下腔靜脈HE染色，觀察下腔靜脈壁病理變化，并取肺組織行HE染色，觀察降解產(chǎn)物是否造成醫(yī)源性肺栓塞。實驗結(jié)果:順利置入自制的生物可降解濾器至10只犬的下腔靜脈，所有犬正常存活，一般生命體征穩(wěn)定，無肢體腫脹及其它異常情況的發(fā)生。術后復查超聲，10只犬的下腔靜脈均通暢，有一例下腔靜脈管腔阻塞80%。下腔靜脈標本肉眼觀，所有的可吸收縫線均已降解，縫線粘附到下腔靜脈壁，導致下腔靜脈內(nèi)膜增厚，肉芽組織形成并突入管腔，導致下腔靜脈管腔面積稍減少，最嚴重的一例，管腔面積阻塞約80%。HE染色見所有下腔靜脈內(nèi)膜增厚，炎性細胞浸潤，肉芽腫形成并突入管腔，肉芽腫的中央可見可吸收縫線分解的碎片。犬肺切片HE染色，均未見降解產(chǎn)物所致的肺栓塞。通過該實驗證明所述生物可降解的下腔靜脈過濾器可以提供臨時性的保護，有效預防致死性肺栓塞的發(fā)生，在完成使命后可以緩慢降解，降解產(chǎn)物最終被機體吸收，不會造成醫(yī)源性肺栓塞及其他毒副作用。以上所述的僅是本實用新型的原理和優(yōu)選實施例。應當指出，對本領域的普通技術人員來說，在不脫離本實用新型原理的前提下，還可以做出若干的變形和改進，也應視為屬于本實用新型的保護范圍。
權利要求1.一種生物可降解的下腔靜脈過濾器，其特征在于:所述下腔靜脈過濾器包括上部和下部，所述上部是由多條生物可降解的縫合線組成的圓錐形結(jié)構，所述下部是生物可降解的支架，每條生物可降解的縫合線與支架具有連接點。
2.根據(jù)權利要求1所述的生物可降解的下腔靜脈過濾器，其中，所述生物可降解的縫合線為六條。
3.根據(jù)權利要求2所述的生物可降解的下腔靜脈過濾器，其中，所述支架為“Z”形結(jié)構。
4.根據(jù)權利要求1或2所述的生物可降解的下腔靜脈過濾器，其中，所述連接點是每條生物可降解的縫合線與支架打結(jié)形成的。
5.根據(jù)權利要求1或2所述的生物可降解的下腔靜脈過濾器，其中，生物可降解的縫合線在圓錐形結(jié)構中是均勻分布的。
6.根據(jù)權利要求1所述的生物可降解的下腔靜脈過濾器，其中，所述生物可降解的縫合線為聚糖乳酸910縫線。
7.根據(jù)權利要求1所述的生物可降解的下腔靜脈過濾器，其中，所述支架采用的材料為聚己內(nèi)酯。
8.根據(jù)權利要求1所述的生物可降解的下腔靜脈過濾器，其中，支架高度為5_-40_。
9.根據(jù)權利要求1所述的生物可降解的下腔靜脈過濾器，其中，支架最大展開直徑為5mm-35mm0
10.根據(jù)權利要求1所述的生物可降解的下腔靜脈過濾器，其中，縫合線長度為5mm-24mm0
專利摘要本實用新型提供了一種生物可降解的下腔靜脈過濾器，所述下腔靜脈過濾器包括上部和下部，所述上部是由多條生物可降解的縫合線組成的圓錐形結(jié)構，所述下部是生物可降解的支架，每條生物可降解的縫合線與支架具有連接點。本實用新型的下腔靜脈過濾器全部采用生物可降解材料，植入人體后可以提供臨時性的保護，預防致死性肺栓塞的發(fā)生，在完成使命后可以緩慢降解，降解產(chǎn)物最終被人體吸收，不會造成醫(yī)源性肺栓塞及其他毒副作用，最大限度的減少過濾器本身對下腔靜脈血流動力學的影響，既避免了植入永久性濾器后復發(fā)性深靜脈血栓發(fā)生率升高的缺陷，又不需要二次手術取出，減少病人痛苦并降低醫(yī)療費用。
文檔編號A61F2/01GK202908879SQ20122064560
公開日2013年5月1日 申請日期2012年11月30日 優(yōu)先權日2012年11月30日
發(fā)明者張福先, 李海磊, 梁剛柱 申請人:張福先