可植入和可去除的可定制身體管道的制作方法
【專利摘要】在此提供了一種用于治療狹窄的器具和方法。在此提供了一種遞送裝置，該遞送裝置具有與其連接可一個長形管狀構(gòu)件（404）。這個長形管狀構(gòu)件（404）具有一個外表面，該外表面被配置成用于防止體內(nèi)物質(zhì)的粘附。管狀構(gòu)件（404）具有一個近端（408）和一個遠(yuǎn)端（412）、并且沿著其長度被加并以便在橫向荷載下保持開放的內(nèi)腔。該管狀構(gòu)件被置于脈管結(jié)構(gòu)中，這樣使得長形管狀構(gòu)件（404）的遠(yuǎn)端（412）被安置在狹窄的遠(yuǎn)側(cè)。該長形管狀構(gòu)件的近端（408）被安置在血管內(nèi)，優(yōu)選在該狹窄近側(cè)的位置處。此后，在一個治療階段之后，長形管狀構(gòu)件（404）被完整去除。
【專利說明】可植入和可去除的可定制身體管道
相關(guān)申請的交叉引用
[0001]本申請是2009年3月3日提交的美國申請第12 / 397，275號的部分繼續(xù)申請，要求了 2008年3月5日提交的美國臨時申請第61 / 034，125號的權(quán)益，該美國臨時申請案通過引用以其全文結(jié)合在此。以下申請各自也是通過引用以其全文結(jié)合在此:2006年11月16日提交的美國申請序列號11 / 600，589、2005年8月31日提交的美國申請序列號11 / 216，536和2004年10月8日提交的美國申請序列號10 / 962，200。
發(fā)朋背景
發(fā)明領(lǐng)域
[0002]本申請涉及用于治療或繞過身體管道中的狹窄并接通多個部分的流體攜帶管道的系統(tǒng)和方法。
相關(guān)技術(shù)說明
[0003]在美國，約400，000人患有需要長期血液透析的晚期腎病。用于進行血液透析的永久血管通路部位可通過產(chǎn)生動靜脈(AV)吻合，由此使靜脈附接到動脈形成高流量分流或瘺管來形成。靜脈可被直接附接到動脈，但在瘺管的靜脈段已足夠成熟到提供足夠血流用于血液透析之前，可能耗時6到8周。此外，直接吻合可能由于解剖學(xué)考慮因素而不能用于所有患者。其他患者可能需要使用人工移植材料以便提供動脈和靜脈血管系統(tǒng)之間的通路部位。
[0004]雖然已用于產(chǎn)生動脈移置的修復(fù)移植物的許多材料也已被嘗試用于透析通路，但是膨體聚四氟乙烯(ePTFE)為優(yōu)選材料。這一情況的原因包括其使針穿刺容易和特別低的并發(fā)癥率(假性動脈瘤、感染和血栓癥)。然而，AV移植物在使用之前仍需要使移植材料成熟的時間，使得臨時通路裝`置(如昆頓(Quinton)導(dǎo)管)必須被插入到患者中用于血液透析通路直到AV移植物已成熟為止。臨時導(dǎo)管通路的使用使患者暴露于流血和感染的額外風(fēng)險，連同不適。而且，ePTFE通路移植物的通暢率仍不令人滿意，因為總移植失敗率依然很高。每年，這些移植的百分之六十失敗，一般歸因于靜脈端的狹窄。(參見畢沙拉A(Besarab, A)和薩馬拉朋格D (Samararpungavan D.), “測量血液透析通路的充分性(Measuring the Adequacy of Hemodialysis Access) ”，腎臟學(xué)與高血壓新見(CurrOpin Nephrol Hypertens) 5 (6) 527-531,1996,拉居 s (Raju, S.) “用于血液透析通路的PTFE 移植物(PTFE Grafts for Hemodialysis Access) ”，外科學(xué)年鑒(Ann Surg) 206 (5),666-673，1987 年 11 月，顧蘇林 LC(Koo Seen Lin, LC)和波那普 L(Burnapp，L.) “長期血液透析的臨時血管通路手術(shù)(Contemporary Vascular Access Surgery for ChronicHemodialysis) ”,皇家外科學(xué)院學(xué)報(JR Coll Surg) 41,164-169,1996,和庫普 DA (Kumpe,DA)和科恩MAH(Cohen，MAH) “血管成形術(shù)/血栓溶解治療的失敗和失敗的血液透析通路部位:與外科治療的t匕較(Angioplasty / Thrombolytic Treatment of Failing and FailedHemodialysis Access Sites !Comparison with Surgical Treatment)，，,心血管病石開究進展(Prog Cardiovasc Dis) 34 (4)，263-278，1992，全部通過引用以其全文結(jié)臺在此)。這些失敗率在更高風(fēng)險的患者(如糖尿病患者)中進一步增加。這些通路失敗導(dǎo)致干擾日常透析日程并且每年產(chǎn)生超過20億美元的醫(yī)院成本。參見莎拉福丁 MJA(Sharafuddin，MJA)、卡迪爾S(Kadir，s.)等人，“凝結(jié)的血液透析通路移植物的經(jīng)皮球囊輔助性抽吸血栓切除術(shù)(Percutaneous Balloon-assisted aspiration thrombectomy of clotted Hemodialysisaccess Grafts) ”,血管與介入放射學(xué)雜志(J Vasc Interv Radiol) 7 (2) 177-183,1996,其全文通過引用結(jié)合在此。
[0005]許多個體具有變窄、變狹、被阻塞、或被另外損害而抑制流動的血管段。歸因于早先透析通路導(dǎo)管的放置，這常常是透析患者中的問題，如戴維斯D(Davis，D)、皮特森J (Petersen, J)、費德曼R(Feldman, R)等人,鎖骨下靜脈狹窄.鎖骨下透析的并發(fā)癥(Subclavian venous stenosis.A complication of subclavian dialysis)美國醫(yī)學(xué)會雜志(JAMA) 1984 ；252:3404所述。狹窄通常是由鎖骨下靜脈中透析導(dǎo)管的存在所引起。常常報導(dǎo)這些個體中的手臂水腫、疼痛和不適。這些副作用經(jīng)常在透析期間加速。
發(fā)明概述
[0006]在一種方法中，治療狹窄以便改善血管段的通暢。在該方法中，提供了一種遞送裝置，該遞送裝置具有與之連接的一個長形管狀構(gòu)件。該長形管狀構(gòu)件具有一個外表面，該外表面被配置成用于防止體內(nèi)物質(zhì)的粘附。例如，可以提供一個非常平滑并且不能滲透的表面。如下文所述，硅酮是一種可以具有這些特性的材料。組織和脈管結(jié)構(gòu)反應(yīng)歸因于硅酮的生物相容性、表面光潔度、不存在孔隙度和可能的依從性和/或表面能為最小。在一個或多個這些區(qū)域中提供可比特性的其他材料可為合適取代物，如以下所詳述。該售狀構(gòu)件具有一個近端和一個遠(yuǎn)端、并月沿著其長度被加固以便在橫向荷載下保持開放的內(nèi)腔。這一遞送裝置和該管狀構(gòu)件被推進脈管結(jié)構(gòu)中，這樣使得該長形管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端被安置在狹窄遠(yuǎn)側(cè)。該長形管狀構(gòu)件的近端被安置在血管內(nèi)，優(yōu)選在狹窄近側(cè)的部位。此后，使該長性管狀構(gòu)件與這一遞送裝置間隔開，以便展開該長形管狀構(gòu)件。所展開的長形管狀構(gòu)件保留在身體中，而這一遞送裝置被去除。所展開的長形管狀構(gòu)件提供支架或擴張作用，并且由此將狹窄徑向地向外移置并將血管內(nèi)腔擴張。此后，在一個治療階段之后，將該長形管狀構(gòu)件完整去除。這一治療階段可被定義為發(fā)`生血管重塑的一個階段。
[0007]如在此使用，“重塑”是一個廣義術(shù)語并且包括持久拓寬先前變窄的身體血管到一個更大尺寸、允許更大程度的流動、更小流動阻力、更小反壓和/或其他流動益處。在此描述的實施例可以在任何身體管道(如任何血管)中得到應(yīng)用。動脈和靜脈血管可以用這些器具和方法進行治療。而且，可以治療各種不同尺寸和身體區(qū)域的這些血管。這一方法可被應(yīng)用在脈管結(jié)構(gòu)中的任何地方，但是已被測試在靜脈脈管結(jié)構(gòu)中具有巨大成功。也可治療血管系統(tǒng)外的其他體內(nèi)腔，包括食道、呼吸道和鼻道、胃腸道、泌尿道、膽管的內(nèi)腔。
[0008]可提供一種遞送裝置，它被配置成與長形管狀構(gòu)件連接以便施加軸向力(例如軸向拉力)，以促使長形管狀構(gòu)件從如以上所討論的能夠提供開放內(nèi)腔的擴張配置到低截面輪廓配置。這一遞送裝置可以在低截面輪廓配置中用安置在其上或其中的管狀構(gòu)件推進。這一遞送裝置可以被配置成釋放軸向拉力以允許管狀構(gòu)件從低截面輪廓配置移動到擴張配置。
[0009]在不同應(yīng)用中，治療預(yù)想在一個治療階段之后去除管狀構(gòu)件。換言之，管狀構(gòu)件被規(guī)定為一個臨時植入結(jié)構(gòu)。這一治療階段可以少到I天。在一些情況下，這一治療階段可以長達12個月。顯著永久益處可奏效約2個月。
[0010]在另一個方面中，提供了一種繞過脈管結(jié)構(gòu)中的狹窄的方法。在這一方法中，第一移植構(gòu)件是與狹窄上游的第一血管段連接并目第二移植構(gòu)件是與狹窄下游的第二血管段連接。通過施加連接力，例如在血液流動管道的一端與安置在一個移植構(gòu)件一端的連接器之間提供相對運動，血液流動管道的第一端與第一移植構(gòu)件連接并且血液流動管道的第二端與第二移植構(gòu)件連接。血液流動管道的第一和第二端都被安置在脈管結(jié)構(gòu)外。當(dāng)?shù)谝缓偷诙浦参锉贿B接到血液流動管道時，使血液流動管道與第一或第二移植物斷開所必需的力顯著地高于連接力。在這一方法的一些變化中，血液流動管道的第一和至少一部分中的一個或兩個被安置在患者皮膚下。
[0011]在另一個方面中，一種方法繞過狹窄并且為定期治療程序(如血液透析)提供血管通路。提供了一個遠(yuǎn)端血液管道和一個包括一個移植物和一個連接器的近端血液管道。該連接器具有一個保持特征位于其上。該遠(yuǎn)端血液管道包括一個導(dǎo)管，該導(dǎo)管包括嵌入其中的一個編織結(jié)構(gòu)。該遠(yuǎn)端血液管道的遠(yuǎn)端區(qū)被插入脈管結(jié)構(gòu)中并且穿過脈管結(jié)構(gòu)中的狹窄。在一些實施例中，遠(yuǎn)端包括一個出口并且該出口位于狹窄外但仍在脈管結(jié)構(gòu)內(nèi)的任何地方。在遠(yuǎn)端下游,血液退出血液管道并且再加入心血管系統(tǒng)中的流動。
[0012]盡管不在所有方法中要求繞過狹窄并且提供血管通路，但是導(dǎo)管可被切開穿過編織結(jié)構(gòu)以原位定導(dǎo)管尺寸。該導(dǎo)管被推進越過連接器的遠(yuǎn)端段直到編織結(jié)構(gòu)的至少一部分被定位在保持特征的近側(cè)為止。而且，雖然這一方法已在多組件血液管道的情形中在此被討論，但是關(guān)于繞過狹窄并且提供血管通路，不是所有實施例需要為多組件。
[0013]此外，在繞過狹窄并且提供血管通路的這一方法的某些變化中，需要也提供一種重塑狹窄的治療。用于配置管道以便提供用于重塑的各種技術(shù)在此被討論并且可用于提供重塑，連帶著繞過狹窄并且提供血管通路。
[0014]在另一個方面中，提供了 一種用于繞過狹窄的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括一個導(dǎo)管、一個第一連接器和一個第二連接器。該導(dǎo)管具有一個近側(cè)部分、一個遠(yuǎn)側(cè)部分以及一個在近側(cè)部分與遠(yuǎn)側(cè)部分之間延伸的長形體。該長形體限定了一個內(nèi)壁，該內(nèi)壁具有限定了血液流動內(nèi)腔的內(nèi)周長。該導(dǎo)管具有一個編織結(jié)構(gòu)，該編織結(jié)構(gòu)被嵌入該長形體內(nèi)并安置在該內(nèi)腔周圍。該第一連接器用于將第一血管移植物與該導(dǎo)管的近側(cè)部分流體連接。該第一連接器包括一個連接器本體和一個接合特征。該連接器本體具有一個限定了第一外周長的外表面和一個限定了一個內(nèi)腔的內(nèi)表面。該接合特征安置在連接器本體的外表面上而鄰近其遠(yuǎn)端。該接合特征限定了大于該第一外周長的第二外周長。該第二連接器被配置成用于將第二血管移植物與該導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分牢固地接合。該導(dǎo)管的近側(cè)部分具有在自由狀態(tài)下的第一配置以及當(dāng)處于軸向壓縮時的第二配置。在該第一配置中，該內(nèi)周長小于該第一外周長。在該第二配置中，該編織結(jié)構(gòu)擴張以允許該導(dǎo)管本體的內(nèi)周長擴大，這樣使得該導(dǎo)管的近端部分可被推進越過該連接器本體的接合特征。
附圖簡要說明
[0015]用本發(fā)明實施例的以下詳細(xì)描述以及隨附說明將更好地理解使用本發(fā)明的結(jié)構(gòu)和方法，其中:
[0016]圖1是一個血管通路系統(tǒng)的透視圖，具有一個適于與第一血管段連接的近端和一個適于插入到第二血管段中的遠(yuǎn)端；[0017]圖2是一個導(dǎo)管的透視圖，具有一個適于放置在血管中的遠(yuǎn)側(cè)部分和一個被配置成向另一個血液管道提供增強連接的近側(cè)部分；
[0018]圖2A是一個導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)部分的示意圖，說明使編織結(jié)構(gòu)嵌入其中的技術(shù)；
[0019]圖3是一個被配置結(jié)合到圖2的血液流動管道中的加固構(gòu)件的側(cè)視圖；
[0020]圖3A是圖3的編織結(jié)構(gòu)的一個編織構(gòu)件的端視圖；
[0021]圖4是一個適于使第一血液流動管道與第二血液流動管道連接的連接器的平面圖；
[0022]圖5是說明用于在此描述的不同接合機構(gòu)的保持力的一個圖；
[0023]圖6是說明對應(yīng)于用于連接具有兩個倒鉤的接合機構(gòu)的不同技術(shù)的保持力的一個圖；
[0024]圖7是說明具有一個有不同pic數(shù)的編織結(jié)構(gòu)的接合機構(gòu)的保持力的一個圖；
[0025]圖8是不同實施例的附接力的一個圖；
[0026]圖9示意說明一種使用一個長形管狀構(gòu)件治療血管中的狹窄的方法；
[0027]圖9A說明一種能夠遞送身體管道的臨時支架的遞送裝置的一個實施例的一個遠(yuǎn)側(cè)部分；
[0028]圖10說明一種繞過狹窄的方法；以及
[0029]圖11說明一種用于繞過詠管結(jié)構(gòu)中的狹窄的系統(tǒng)和方法。
優(yōu)選實施例的詳細(xì)說明
[0030]本申請涉及多個新的血管通路系統(tǒng)、多個新的連接器系統(tǒng)和多個新的流體攜帶管道。在不同實施例中，這些流體攜帶管道是動靜脈(AV)分流器或?qū)Ч?。在此描述的一些苧實施例可被合并到個一血液透析系統(tǒng)中。這些實施例也可用于治療或繞過脈管結(jié)構(gòu)中的狹窄，如以下所討論。
[0031]血液透析治療和血管通路裝置因此在美國專利申請第10 / 962，200號(美國公開第 2005-0137614-A1 號)、第 11 / 216，536 號(美國公開第 2006-0064159A1 號)和第11 / 600，589號(美國公開第2007-0167901A1號)中以及在美國專利第6，102，884號和第6，582，409號中被更詳細(xì)地討論。在此描述的實施例可與這些申請和專利中任一個的系統(tǒng)和方法組合，這些申請和專利的全文內(nèi)容都通過引用結(jié)合在此。
[0032]如鑒于在此提供的描述所理解，多個新的連接器系統(tǒng)和器具可改善一個或多個區(qū)域的血管通路系統(tǒng)的性能。例如，在此所述的實施例原位改善被配置用作流出組件的一個導(dǎo)管或其他血液攜帶管道與一個血管通路系統(tǒng)的另一個組件或裝置或與一個旁路系統(tǒng)的多個其他組件的連接。
[0033]在一些實施例中，一個加固構(gòu)件可被合并到一個血液輸送系統(tǒng)(例如在一個導(dǎo)管或其他血液攜帶管道的一個近側(cè)部分)以增強一個導(dǎo)管與該系統(tǒng)的另一個組件之間連接的牢固性。在一些情況下，該加固構(gòu)件也延伸穿過一個血液攜帶管道長度的實質(zhì)性部分以改善該流體攜帶管道的抗扭結(jié)和壓扁性。加固也可提供增強了的箍強度或向外指向的箍應(yīng)力以便移置組織，例如血管周圍的皮下組織或產(chǎn)生血管中堵塞的狹窄物。在此描述的多個新裝置和方法的這些和其他優(yōu)勢在采用血管通路系統(tǒng)(如血管通路裝置、心室輔助裝置、全部人工心臟和不同類型的血液透析系統(tǒng))的多種環(huán)境中可能是有用的。
[0034]可使用這些改善的環(huán)境包括短期應(yīng)用(例如若干天到一周)和長期應(yīng)用。例如，在此描述的改善在30天或更長的長期應(yīng)用中是有用的。在此描述的改善在90天或更長的長期應(yīng)用中是有用的。在一些情況下，在此描述的改善在I年或更長的長期應(yīng)用中是有用的。在此描述的實施例可被合并到透析的短期和更長期應(yīng)用中。下文關(guān)于圖9進一步討論，在此討論的某些器具可通過用作臨時支架而被使用或修改，以輔助重塑脈管結(jié)構(gòu)，從而改善在一個治療階段期間和之后的通暢率。
[0035]如下文將被討論，一個編織結(jié)構(gòu)可被合并到一個流體攜帶管道中。在一些實施例中，該編織結(jié)構(gòu)可被嵌入該流體攜帶管道的長形體，提供相對固定的平滑外表面。該編織結(jié)構(gòu)可改善該血液攜帶管道與其所附接的其他結(jié)構(gòu)之間連接的牢固性或完整性。在不同實施例中，這些創(chuàng)新提供更大的耐用性和可制造性。此外，植入過程可如通過提供更好的可連接性和在一些情況下連接牢固性的觸覺確認(rèn)而被增強，如下文所討論。在一些情況下，可提供連接牢固性的視覺確認(rèn)。
[0036]圖1描繪了血管通路系統(tǒng)10的一個實施例，它被配置成將血液從第一血管段分流到第二血管段。血管通路系統(tǒng)10可采用任何合適形式，但是優(yōu)選地，系統(tǒng)適合于被植入到患者皮膚下。在一個實施例中，血管通路系統(tǒng)10被主要被植入到血管外，雖然它的遠(yuǎn)側(cè)部分可存在于或延伸穿過血管。血管通路系統(tǒng)10可被部分或完全植入。不同植入技術(shù)在下文被討論，包括系統(tǒng)10的至少一部分在血管段中的放置。圖10說明使用類似于圖1存取系統(tǒng)的導(dǎo)管系統(tǒng)IOA以便提供改善了的穿過血管狹窄區(qū)的血流的方法。在這一方法中，系統(tǒng)IOA可在透析或其他定期治療程序期間被僅用于改善穿過狹窄的通暢率或用于改善了的流動和通路這二者。而且，類似于血管通路系統(tǒng)10的導(dǎo)管系統(tǒng)IOB可被植入到皮下通道，如下文進一步討論圖11說明被配置成提供狹窄血管段旁路的導(dǎo)管系統(tǒng)10B，其中該系統(tǒng)被安置在一個皮下通道中。植入過程的額外細(xì)節(jié)在上文列出的專利和申請中被討論，這些專利和申請是通過引用結(jié)合在此。
[0037]繼續(xù)參考圖1，血管 通路系統(tǒng)10具有一個近端14和一個遠(yuǎn)端18和在近端與遠(yuǎn)端
14、18之間延伸的一個內(nèi)腔20。近端14可適合于與第一血管段附接，例如附接到第一血管段，并且遠(yuǎn)端18可適合于與第二血管段連接，例如插入到第二血管段中。內(nèi)腔20優(yōu)選在近端與遠(yuǎn)端14、18之間延伸，并且提供一個使血液在第一與第二血管段之間流動的路徑。內(nèi)腔20也可從患者外部被進入以有助于透析或其他治療。在一些應(yīng)用和實施例中，內(nèi)腔20提供從上游到下游位置的血流，不需要或不預(yù)期任何定期存取。
[0038]在不同技術(shù)中，第一和第二血管段是動脈或靜脈血管段。例如，近端14可適合于與一個肱動脈或接近皮膚存在的其他動脈連接?？墒褂迷诮?4與第一血管段之間的任何合適連接。在一個實施例中，近端14可通過端側(cè)吻合術(shù)而被附接到一個肱動脈。遠(yuǎn)端18可適合于與例如中心靜脈系統(tǒng)中的一個靜脈連接或延伸到其中，如下文和通過引用結(jié)合在此的申請中所討論。
[0039]在一個實施例中，血管通路系統(tǒng)10包括多個可被裝配形成內(nèi)腔20的組件。在一個實施例中，第一血液攜帶管道22從近端14朝向遠(yuǎn)端18延伸并且第二血液攜帶管道26從遠(yuǎn)端18朝向近端14延伸。在一個實施例中，第三血液攜帶管道30被放置在第一與第二血液攜帶管道22、26之間。如下文所討論，在不同實施例中，第三血液攜帶管道30適合于將第一和第二血液攜帶管道22、26連接在一起。
[0040]在被提供時，第三血液攜帶管道30能夠使得第一和第二血液攜帶管道22、26具有非常適合于這些管道與脈管結(jié)構(gòu)相互作用的唯一方式的不同特征。例如，第一血液攜帶管道22可被特別配置而整合到與其連接的血管中，例如通過吻合連接到一個動脈。而且，第二血液攜帶管道26可被特別配置成與一個血管段相互作用以將不良副作用的可能性減到最小，例如通過是可彎曲的或以其他方式被形成以便使得管道26的遠(yuǎn)側(cè)部分能夠延伸到中心靜脈系統(tǒng)中并且以一種防止損傷的方式與多個血管壁和脈管結(jié)構(gòu)或心臟中的其他組織相互作用。因此，這一創(chuàng)新是關(guān)于履行作為一個永久植入的血管外移植物并且作為一個血管內(nèi)導(dǎo)管這二者的一個裝置的獨特要求。
[0041]圖11說明一個或多個附加血液攜帶管道可被合并到系統(tǒng)IOB中以提供一個旁路系統(tǒng)的多個實施例。如上文所討論，這可使得多個末端部分能夠與多個血管和一個中心部分連接，以具有一個增強了的通暢配置。
[0042]血管通路系統(tǒng)10和旁路系統(tǒng)IOB可以配有一個或多個增強系統(tǒng)的兩個血液攜帶管道之間連接的牢固性的接合機構(gòu)32。接合機構(gòu)32可包括多個部分，至少一個部分位于第二血液攜帶管道26上并且至少一個部分位于第三血液攜帶管道30上。在一些實施例中，接合機構(gòu)32被配置，這樣使得由此形成的連接需要一個比連接第二和第三血液攜帶管道26、30所需更大的力去分開。這為在接合機構(gòu)32處的連接提供更大的牢固性和可信度。
[0043]在不同實施例中，接合機構(gòu)32包括位于第二和第三血液攜帶管道26、30中的一個上的接合特征33和在第二和第三血液攜帶管道26、30的另一個上的可擴大部分34。例如，如下文更詳細(xì)地討論，第三血液攜帶管道30可包括至少一個倒鉤并且可形成第二血液攜帶管道26以便在該倒鉤上施加一個向內(nèi)和有時向遠(yuǎn)端指向的力抵抗管道分開。在一個實施例中，第三血液攜帶管道30的遠(yuǎn)側(cè)部分包括兩個倒鉤。在一個實施例中,第二血液攜帶管道26包括一個編織結(jié)構(gòu)或其他可膨脹的加固構(gòu)件35，在一個倒鉤或多個倒鉤上形成一個壓縮力以增強接合機構(gòu)32的牢固性。為了清晰，圖1僅部分示出了編織結(jié)構(gòu)。如下文所進一步討論，編織結(jié)構(gòu)可延伸到近端14并且朝向遠(yuǎn)端18。接合機構(gòu)的特征的不同附加實例被討論在下文。
[0044]在一些實施例中，血管通路系統(tǒng)10也包括一個接合機構(gòu)36，幫助第一血液攜帶管道22與內(nèi)腔20的遠(yuǎn)側(cè)部分連接。如下文所進一步討論，接合機構(gòu)36可被合并到一個連接器的近側(cè)部分中。在其他實施例中，第一和第三管道22、30可在構(gòu)造上是整體的，這樣使得不需要接合機構(gòu)36。
[0045]第一血液攜帶管道22可為了在一個患者的血管系統(tǒng)與內(nèi)腔20之間提供流體連通而采用任何合適形式。在一個形式中，第一血液攜帶管道22是一個由一種合適材料(例如ePTFE)形成的移植物。在一些應(yīng)用中，需要在系統(tǒng)10植入后很快地提供通向內(nèi)腔20的通路。用于在植入后能夠很快(如果不是此后立刻)獲得通路的不同特征在上文通過引用結(jié)合在此的申請中被討論，包括美國申請第11 / 216,536號(美國公開第2006-0064159A1號)和第11 / 600, 589號(美國公開第2007-0167901A1號)。其他合適生物相容材料可被使用并且這些對本領(lǐng)域的技術(shù)人員將是明顯的。
[0046]雖然在一種AV分流情形中加以說明，但是接合機構(gòu)也與其他情形有關(guān)。因此，第一血液攜帶管道22可以是一個連接器的近側(cè)部分或例如在一個心室輔助裝置中輸送血液的另一個系統(tǒng)的一個組件。而且，如關(guān)于圖10-11所討論，接合機構(gòu)對于意在繞過狹窄的多個系統(tǒng)和方法可以是有用的。[0047]在一個實施例中，第二血液攜帶管道26被配置為一個導(dǎo)管用于使血液返回患者的脈管結(jié)構(gòu)。在一些實施例中，管道26是系統(tǒng)10的一個流出組件。該導(dǎo)管優(yōu)選被適配，這樣使得在使用中，至少它的遠(yuǎn)端部分在血管通路系統(tǒng)10被應(yīng)用于一個患者時可自由地漂浮在一個血管段內(nèi)。這一特征反映出表明由于AV移植物的靜脈端處的局部狹窄的移植失敗主要歸因于內(nèi)膜增生、移植物與天然靜脈吻合之間的依從性不匹配、和吻合部位處的瑞流的研究?？蔡芈黂.Y.(Kanterman R.Y.)等人“透析通路移植物:靜脈狹窄的解剖位置和血管成形術(shù)的結(jié)果(Dialysis access grans:Anatomic location of venous stenosisand results of angioplasty.) ” 放射學(xué)(Radiology) 195:135-139，1995。我們假定這些起因可通過消除靜脈吻合，并且作為替代，使用一個流體攜帶管道將血液直接放到靜脈系統(tǒng)中而被規(guī)避。我們已開發(fā)出血管通路系統(tǒng)，使用一個在靜脈端的導(dǎo)管元件和一個以標(biāo)準(zhǔn)方式與動脈吻合的合成移植元件消除AV分流中的靜脈吻合。我們相信這樣的系統(tǒng)應(yīng)該消除或減少靜脈增生，這是AV分流失敗的最大原因。
[0048]因此，第二血液攜帶管道26的至少一部分(例如其遠(yuǎn)側(cè)部分)可被配置成自由漂浮以提供與血管的防止損傷的相互作用。這一配置也可通過將對血管的創(chuàng)傷減到最小而將損傷其中存在遠(yuǎn)端部分的血管的可能性減到最小。這一方法也與下文所討論的圖10的旁路技術(shù)有關(guān)，其中第一區(qū)被配置成擴張到與狹窄接合并事實上將它重塑，而第二區(qū)被配置成自由漂浮以便將第二區(qū)處的不利創(chuàng)傷減到最小。
[0049]在一些實施例中，管道30或其部分可被整合到另一個組件中，例如到第一血液攜帶管道22中。因此，系統(tǒng)10可以配有不到三個(例如僅兩個)獨立的血液攜帶管道。額外地，第三血液攜帶管道30的主要功能是將第一和第二血液攜帶管道22、26連接，且因此在所有實施例中，第三血液攜帶管道不需要暴露于血液或形成內(nèi)腔20的一部分。
[0050]圖2示出了可用于血管通路系統(tǒng)10的一個導(dǎo)管100的一個實施例。如此處所使用，“導(dǎo)管”是一個廣義的術(shù)語，包括可被至少部分插入一個血管中并且在其中被推進到一個所選位置(包括到心房中)的任何血液攜帶管道。導(dǎo)管100可采用任何合適形式，符合下文的描述。在一些實施例中， 導(dǎo)管被配置為一個流出組件。
[0051]導(dǎo)管100具有一個近側(cè)部分104、一個遠(yuǎn)側(cè)部分108和一個在它們之間延伸的長形體112。在一些應(yīng)用中，導(dǎo)管100被配置，這樣使得近側(cè)部分104可被連接到一個倒鉤上，如下文所討論，以增強導(dǎo)管100與可被合并到管道30中的一個連接器的牢固性。近側(cè)部分104也優(yōu)選是可微調(diào)的，這樣使得導(dǎo)管100的長度可被原位測定出。在一個實施例中，導(dǎo)管100也具有一個定尺寸區(qū)114，有助于定制適合患者的導(dǎo)管100的尺寸。在一個實施例中，定尺寸區(qū)114位于導(dǎo)管100的近側(cè)部分104。如將在下文被進一步討論，定尺寸區(qū)114可被裁剪或切穿以減小導(dǎo)管100的長度。定尺寸區(qū)114優(yōu)選被配置成使用手術(shù)室中應(yīng)存在的任何標(biāo)準(zhǔn)切割器具(如手術(shù)剪)用手切割。
[0052]長形體112優(yōu)選限定圍繞血液流動內(nèi)腔120的內(nèi)壁116。內(nèi)壁116具有部分限定導(dǎo)管100的血流量的內(nèi)周長124。在一個實施例中，血液流動內(nèi)腔120基本上是圓柱形，并且內(nèi)壁116和內(nèi)周長124限定實基本上是圓形截面。在一個實施例中，血液流動內(nèi)腔120具有約5.0mm的內(nèi)徑。還可使用其他形狀的內(nèi)腔，如本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解。形成具有一個5.0mm直徑內(nèi)腔的內(nèi)腔120提供一個在一種技術(shù)中能夠操作足夠血流用于透析，同時允許導(dǎo)管100的外部尺寸小到足以被可插入到內(nèi)頸靜脈中的益處。導(dǎo)管100的外部尺寸和內(nèi)周長124可基本上貫穿內(nèi)腔120的長度是恒定的或可如本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解地變化。
[0053]以下圖9討論使用具有與導(dǎo)管100類似的配置的支架400。因此，導(dǎo)管100的特征被合并到下文支架400的討論中。支架400可取決于應(yīng)用具有從1.0到15_間的任何內(nèi)周長(例如直徑)。血管療法的多種實施例具有在約5.0mm至喲14.0mm范圍內(nèi)的擴展尺寸。在特別適于神經(jīng)療法的一些實施例中，支架400可被配置以擴展到在約2.0mm與約
4.0mm之間的內(nèi)部尺寸。在特別適于頸動脈血管療法的其他實施例中，支架400可被配置以擴展到在約6.0mm與約10.0mm之間的內(nèi)部尺寸。
[0054]長形體112(特別是內(nèi)壁116)可被配置以便提供足夠血液相容性，這樣使得通過那里的血流不會由此被損壞或受到不利地影響。血液流動內(nèi)腔120優(yōu)選被配置成在部分104、108之間以基本上防止損傷的方式輸送血液。在一個實施例中，內(nèi)壁116在表面光潔度上平滑到足以使壁上的湍流減到最小。如果導(dǎo)管100被整合到血管通路系統(tǒng)10中(例如作為第二血液攜帶管道26)，內(nèi)腔120可形成內(nèi)腔20的一部分。內(nèi)腔20的其他部分可在第一和第三血液攜帶管道22、30的一個或兩個中被限定。
[0055]導(dǎo)管100優(yōu)選被配置，這樣使得遠(yuǎn)側(cè)部分108在使用中可自由地漂浮在一個血管段內(nèi)。如在本文別處所討論，系統(tǒng)10可被應(yīng)用，這樣使得遠(yuǎn)側(cè)部分108被放置在一個血管中、在其中延伸、或被插入穿過其中，例如在中心靜脈系統(tǒng)中。因此，遠(yuǎn)側(cè)部分108優(yōu)選被配置成具有一個比其中存在的血管小的外部尺寸。這使得血液能眵在遠(yuǎn)端部分108周圍經(jīng)過。例如，遠(yuǎn)側(cè)部分108可以這樣一種方式存在于中心靜脈系統(tǒng)中，使得血液在遠(yuǎn)側(cè)部分108的外表面與血管的內(nèi)表面之間流動。在一個實施例中，導(dǎo)管100的遠(yuǎn)側(cè)部分108具有基本上是外徑約為6.1mm的基本上圓形的外周長。比較起來，遠(yuǎn)側(cè)部分108可被插入穿過的典型血管為約8-20mm。在一些患者中，一部分中心靜脈系統(tǒng)(例如內(nèi)頸靜脈)可變窄，明顯減小其尺寸。在一些情況下，內(nèi)頸靜脈具有寬為O到Imm小的一個內(nèi)腔。這些患者可從能夠擴大內(nèi)頸靜脈或中心靜脈系統(tǒng)的其他血管中的內(nèi)腔的一個方法和一個裝置受益，如下文所討論。雖然更大的導(dǎo)管可用于 一些患者和一些其他應(yīng)用，但是6.1mm是特別適合被插入到成年人類患者的內(nèi)頸靜脈中的一個尺寸。更小的導(dǎo)管可用于某些技術(shù)，例如用于更多外周應(yīng)用。
[0056]圖10說明一個旁路應(yīng)用，其中導(dǎo)管100’的遠(yuǎn)側(cè)部分與近側(cè)部分之間一個區(qū)大到足以接合一個狹窄病變，例如具有的外徑比非狹窄血管孔大適合于抵消在退出時的血管彈回的一個百分比。例如，在使用介入技術(shù)的靜脈和動脈血管成形術(shù)期間觀察到的彈回典型地為20%-30%。靜脈系統(tǒng)更具彈性且因此可在這一范圍的上端。預(yù)期本發(fā)明將由于更長治療周期(支架植入物對比球囊介入)而采用多達或小于這一量。因此，在不同實施例中，為了產(chǎn)生治療效果，外周長(例如直徑)約比非狹窄血管孔大20%-30%。在一些例如具有更長治療周期的治療中，為了產(chǎn)生治療效果，外周長(例如直徑)比非狹窄血管孔大多達約20%。一個實施例規(guī)定以非狹窄血管孔的約20%定狹窄接合區(qū)的尺寸，其中為了產(chǎn)生治療效果，治療周期為至少約2個月。
[0057]系統(tǒng)10和在此描述的可用于系統(tǒng)10的組件的尺寸不受限制。實際上，這些尺寸提供特定實施例的實例。對于其他應(yīng)用，其他尺寸可以是適當(dāng)?shù)?。例如，?dǎo)管100的遠(yuǎn)側(cè)部分108的外徑不需要是6.1mm，而實際上將隨其將被插入的血管而變。在目前考慮的其他應(yīng)用中，遠(yuǎn)側(cè)部分108的外徑可以是約4nm到約8mm。更一般地說,外徑可在約2到約14mm的范圍內(nèi)。
[0058]額外地，如下文所討論，遠(yuǎn)側(cè)部分108優(yōu)選被形成具有相對易彎性。易彎性允許遠(yuǎn)側(cè)部分108相對平緩地與其所在的血管相互作用。在一個應(yīng)用中，導(dǎo)管100被應(yīng)用穿過一個淺血管并朝著心臟被推進穿過內(nèi)頸靜脈。在這一環(huán)境中，相對較低的剛度構(gòu)造足以用于導(dǎo)管100的遠(yuǎn)側(cè)部分108的傳遞。
[0059]圖2A說明一種制造更易彎的導(dǎo)管100的方法，其中一種柔軟材料被合并到長形體112中。在不同實施例中，所有或一部分長形體112可以是由任何合適易彎彈性體形成，如聚氨基甲酸酯、CFlex、SIBS(苯乙烯異戊二烯丁二烯)或聚烯烴。在一個實例中，硅酮管可用于導(dǎo)管100的內(nèi)部100A。更一般地說，長形體112可以是由一種可植入的熱塑性彈性體形成。在一個實施例中，硅酮管具有約50邵氏硬度A (Shore A)或更小的硬度計硬度，用于形成導(dǎo)管100的內(nèi)部100A。在一些應(yīng)用中，導(dǎo)管100可以是由一種具有30-80邵氏硬度A的硬度計硬度的材料形成，并將充分地表現(xiàn)出。在其他實施例中，可使用更高或更低硬度計硬度的材料。如下文所進一步討論，30-60邵氏硬度A和40-50邵氏硬度A的更軟硬度計硬度可具有具體的優(yōu)勢。如下文所進一步討論，導(dǎo)管100的外部100B可以是由一種與內(nèi)部100A類似或相同的材料形成。[0060]此外，外部和內(nèi)部100A、100B中的至少一個可包括親水或平滑的涂層。這些涂層可提供改善了的性能。例如，這些涂層可增強性能，如改善了的潤滑性以便展開和減小了的血栓形成性以便改善通暢率。而且，對于下文討論的臨時支架，這些涂層可有助于促進外植體程序。
[0061]在不同實施例中，基底材料優(yōu)選是易彎的并且基底材料強度不太嚴(yán)格。在本申請中，編織管徑向擴張越過連接器倒鉤的能力是優(yōu)選的。如先前所提及，這是編織加固物優(yōu)于不能擴張滑過倒鉤的單絲盤繞的加固物的一個優(yōu)勢。這同樣是使用一種更軟基底材料(如具有相對較低硬度計硬度(例如<70邵氏硬度A)的一種基底材料)的編織加固管優(yōu)于具有一種更硬基底材料的編織加固管的一個優(yōu)勢。在倒鉤上壓迫具有一種硬基底材料的編織管所需要的力令人不可接受地高。此外，在預(yù)期在使用期間施加的力下，具有一種更硬基底材料的編織管不會在一些臨床情況中提供聽需的頸縮程度。
[0062]導(dǎo)管100也可在內(nèi)部部分100A與外部部分100B之間包括編織結(jié)構(gòu)140或其他加固構(gòu)件。編織結(jié)構(gòu)140給導(dǎo)管100提供多個益處。例如，編織結(jié)構(gòu)140可被配置以至少部分造成對長形體112徑向壓縮的抵抗。而且，編織結(jié)構(gòu)140可被配置以至少部分提供對長形體112扭結(jié)的抵抗。
[0063]在一個實施例中，編織結(jié)構(gòu)140主要被提供用于增強導(dǎo)管100與一個血液攜帶系統(tǒng)(如血管通路系統(tǒng)10)的另一個組分之間連接的牢固性。例如，編織結(jié)構(gòu)140可增強該編織結(jié)構(gòu)形成一部分的接合機構(gòu)的牢固性。
[0064]在一個實施例中，編織結(jié)構(gòu)140包括一個近端144和一個遠(yuǎn)端148。編織結(jié)構(gòu)140可被安置在內(nèi)腔120的周圍，例如基本上或完全圍繞該內(nèi)腔。編織結(jié)構(gòu)140也可沿著內(nèi)腔120延伸，這樣使得近端144在長形體112的近側(cè)部分104內(nèi)并且遠(yuǎn)端148在該長形體的遠(yuǎn)側(cè)部分108內(nèi)。在一個實施例中，編織結(jié)構(gòu)140被配置，這樣使得近端144延伸到或接近長形體112的近端。
[0065]在一個實施例中，編織結(jié)構(gòu)140被配置，這樣使得遠(yuǎn)端148置于長形體112的遠(yuǎn)端近側(cè)。例如,編織結(jié)構(gòu)140的遠(yuǎn)端148可被置于導(dǎo)管100的遠(yuǎn)端近側(cè)約0.2英寸、約0.25英寸或從約0.2到約0.25英寸。這一排列允許用于目視的裝置被置于編織結(jié)構(gòu)140的遠(yuǎn)端148遠(yuǎn)側(cè)。例如，不透射線的標(biāo)記物149可位于長形體的遠(yuǎn)側(cè)部分108。在一個實施例中，不透射線的標(biāo)記物149是由鉬、鉭、鎢、金、鈀、銥、硫酸鋇或另一種不透射線的材料和其任何組合形成的一個環(huán)。雖然標(biāo)記物149被配置為一個固體環(huán)，但是在其他實施例中，這些標(biāo)記材料可被摻雜到導(dǎo)管100的多個層中或被配置為多個環(huán)或一個或多個貼片、平板、線或其他形狀。它們可被分布在整個裝置中或在該裝置的一端或兩端或之間的任何地方。當(dāng)血液流動管道正在脈管結(jié)構(gòu)中被推進時，將導(dǎo)管100的遠(yuǎn)側(cè)部分108位于何處的指示提供給臨床醫(yī)師的任何其他合適裝置可用于代替不透射線的標(biāo)記物149，如本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將了解。
[0066]而且，可沿著導(dǎo)管長度改變編織結(jié)構(gòu)140的配置以便優(yōu)化導(dǎo)管的某些性能指標(biāo)。例如，如在此所討論，遠(yuǎn)側(cè)部分108優(yōu)選是相對易彎的，以便將對患者脈管結(jié)構(gòu)的創(chuàng)傷減到最少。如下文所討論，某些治療方法得益于更高箍強度或向外指向的力。具有高箍(徑向)強度同時具有低抗彎強度被認(rèn)為是有利的。這產(chǎn)生一種裝置，它抗緊縮但是易彎以便將不同結(jié)構(gòu)容納在體內(nèi)，同時使由該裝置施加和在該裝置上施加的力減到最小。當(dāng)這些特性主要來源于編織結(jié)構(gòu)時，可能需要通過改變治療區(qū)內(nèi)的編織圖案來增強這些特性。這些變化可通過改變編織結(jié)構(gòu)140的pic計數(shù)來實觀額外地，編織結(jié)構(gòu)140的近側(cè)部分可被優(yōu)化以增強如在此討論的接合機構(gòu)的連接強度。
[0067]圖2A說明編織結(jié)構(gòu)140可被嵌入長形體112中。在一個實施例中，編織結(jié)構(gòu)140被嵌入長形體112中，這樣使得長形體112的外表面圍繞編織結(jié)構(gòu)140。在一些情況下，編織結(jié)構(gòu)140被安置在長形體112內(nèi)，這樣使得長形體112的外表面沿著導(dǎo)管本體的縱軸基本上是平滑的。當(dāng)被嵌入長形體112時，編織結(jié)構(gòu)140也可被徑向安置在長形體112的內(nèi)壁116外。編織結(jié)構(gòu)140也可被徑向安置在長形體112的內(nèi)壁116與其外表面之間。
[0068]雖然導(dǎo)管100相對較軟，但是編織結(jié)構(gòu)140提供加固，其防止扭結(jié)、壓碎和其他可導(dǎo)致內(nèi)腔120至少部分緊縮的現(xiàn)象或基本上將這些現(xiàn)象減到最少。內(nèi)腔120的緊縮可發(fā)生在導(dǎo)管100橫貫相對較小半徑的彎曲時。例如，在一些應(yīng)用中，需要導(dǎo)管100橫貫一個關(guān)節(jié)，如患者的肩。該橫貫可需要一`個相對較小的彎曲半徑。在其他應(yīng)用中，導(dǎo)管100不需要橫貫一個小彎曲半徑(例如當(dāng)不與一個關(guān)節(jié)相交時)。在一些應(yīng)用中，導(dǎo)管100的一個優(yōu)選路徑可使管道橫貫一個約1.0英寸半徑的彎曲。在一些應(yīng)用中，導(dǎo)管100的一個優(yōu)選路徑可使管道橫貫一個約1.0莢寸或更大半徑的彎曲。在其他應(yīng)用中，在一個優(yōu)選路徑中，導(dǎo)管100可能必須橫貫一個約0.25英寸半徑的彎曲。在其他應(yīng)用中，在一個優(yōu)選路徑中，導(dǎo)管100可能必須橫貫一個約0.5英寸半徑的彎曲。在其他應(yīng)用中，在一個優(yōu)越路徑中，導(dǎo)管100可能必須橫貫一個半徑在約0.25英寸與約1.0英寸之間的彎曲。在所有這些情況中，編織結(jié)構(gòu)140提供加固以防止內(nèi)腔120的緊縮或基本上將內(nèi)腔120的緊縮減到最少。
[0069]編織結(jié)構(gòu)140的特性和其變化產(chǎn)生合乎需要的扭結(jié)最小化特性，這是使用線圈加固不可達到的。在極小彎曲直徑下，預(yù)期編織結(jié)構(gòu)140逐漸變平，而不是突然內(nèi)曲成一個扭結(jié)配置。出于若干原因，這是有利的。首先，編織結(jié)構(gòu)140逐漸變平將被臨床醫(yī)師可檢測到(例如使用一種成像技術(shù)，如X射線成像)，這樣使得臨床醫(yī)師可認(rèn)識到在血液管道完全變窄之前存在一個小于需要的彎曲半徑。其次，線圈加固經(jīng)受比編織結(jié)構(gòu)140更高的應(yīng)變水平和交替應(yīng)變。這防止或延遲由于在極小彎曲半徑下反復(fù)彎曲而不合需要的破裂或破壞。此外，編織結(jié)構(gòu)140多個構(gòu)件中僅一小部分經(jīng)受在最個彎曲半徑下的顯著應(yīng)力或應(yīng)變水平。在皺褶的頂部和底部上的編織構(gòu)件與在皺褶側(cè)面的構(gòu)件相比，經(jīng)受可忽略的應(yīng)力。這意味著即使荷載條件嚴(yán)重到足以使皺褶側(cè)面上的編織構(gòu)件破裂，皺褶處的大部分編織構(gòu)件不會破裂并且裝置將保持基本上完整。在早先的單絲線圈加固裝置中，任何破裂都可能是災(zāi)難性的。而且，披露了的編織配置有利地在比在先線圈加固裝置小得多的彎曲半徑下展現(xiàn)完全變窄或扭結(jié)。在先線圈加固裝置具有約0.5英寸的扭結(jié)半徑，而導(dǎo)管100的不同實施例具有約0.2英寸的扭結(jié)半徑。
[0070]在一些實施例中，編織結(jié)構(gòu)140形成與接合機構(gòu)32類似的一個接合機構(gòu)的一部分。
[0071]圖3說明編織結(jié)構(gòu)140的一個實施例的另外細(xì)節(jié)。在一個實施例中，編織結(jié)構(gòu)140具有多個在該結(jié)構(gòu)中彼此重疊的編織構(gòu)件152。在不同實施例中，編織結(jié)構(gòu)140可包括一種形狀記憶材料，如一種鎳鈦合金(例如鎳鈦諾合金)。其他合適材料包括不銹鋼(例如304或316)、鈦、玻璃、凱夫拉爾(Kevlar)和其他類似纖維材料。例如，多個編織構(gòu)件152各自可包括一種鎳鈦合金或其他形狀記憶材料。在一些實施例中，這些編織構(gòu)件152被編在一起形成編織結(jié)構(gòu)140。這些編織構(gòu)件152可具有一個截面，其中第一橫向尺寸Dl大于第二橫向尺寸D2,該第一橫向尺寸Dl與該第二橫向尺寸D2垂直。在一個實施例中,第二橫向尺寸D2(例如兩個尺寸中更短的)一般相對于內(nèi)腔120的縱軸徑向延伸。這些實施例是通過圖3A來說明。
[0072]該排列可將長形體的內(nèi)壁116與外表面之間的長形體112的厚度減到最小。這樣可產(chǎn)生一個非常薄的結(jié)構(gòu)，例如具有約2.0mm或更小的厚度。在一個實施例中，內(nèi)壁116與導(dǎo)管外表面之間的導(dǎo)管100的厚度為約1.1mm0在一個實施例中，編織構(gòu)件152的厚度比長形體112的厚度小約百分之50。在一個實施例中，編織構(gòu)件152的厚度比長形體112的厚度小約百分之25。在一個實施例中，編織構(gòu)件152的厚度是長形體112的厚度的約百分之
10。在一些實施例中，將導(dǎo)管壁的厚度減到最小是重要的，這是因為它可使內(nèi)腔的尺寸最大以便攜帶血液的同時仍保持將導(dǎo)管100插入到所選血管中的能力。
[0073]通過減小尺寸D2，可將導(dǎo)管100的截面輪廓減小或減到最小。減小截面輪廓提供允許穿過一個更小切口進入血管系統(tǒng)的優(yōu)勢。在一些實施例中，對于一個給定截面輪廓，通過減小尺寸D2，可增加內(nèi)腔120的尺寸。增加內(nèi)腔120的尺寸是有利的，因為它允許該內(nèi)腔中的流體攜帶量更大。編織結(jié)構(gòu)140提供長形體112的相當(dāng)大的抗扭結(jié)和壓扁性和相對易彎性。
[0074]由圖3A說明的一個實施例提供多個編織構(gòu)件152，具有通過多個軸對稱并排線提供的伸長橫截面。例如，一個編織構(gòu)件可包括以并排排列提供的兩個圓截面線。在這一實施例中，這些編織構(gòu)件152的徑向尺寸(D2)約等于線直徑并且橫跨徑向尺寸(Dl)的尺寸約等于兩倍的線直徑。這些編織構(gòu)件152的一個有用構(gòu)筑體合并由一種鎳鈦合金形成的兩股0.005英寸線。其他實施例可合并0.006英寸或更大的線。一些實施例可合并0.004英寸或更小的線。更大的線可適用于更大的導(dǎo)管或適用于可使用更小內(nèi)腔的導(dǎo)管。更小的線可適用于更小的導(dǎo)管或適用于遭受更小擠壓或扭結(jié)力的導(dǎo)管。在其他實施例中，編織構(gòu)件152可用一個或多個扁平或橢圓截面線形成。一種合適的合金應(yīng)包括56重量％鎳和44重量％鈦。這一材料可被處理以提供合適特性，如通過直接退火。光氧化表面處理適合于一些實施例。
[0075]任何合適編織圖案可被提供用于產(chǎn)生編織結(jié)構(gòu)140。例如，可采用方平組織織物，其中這些編織構(gòu)件152在第一橫向編織構(gòu)件上方交叉，然后在該第一橫向編織構(gòu)件鄰近的第二橫向編織構(gòu)件下方交叉。這一圖案可被重復(fù)遍及編織結(jié)構(gòu)140以提供一個合適織物。方平組織織物有時被稱為菱形圖案滿載。在其他實施例中，織物可以是一個菱形圖案半載或一個人字形織物，這將是本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所了解的。可被使用的其他織物排列包括例如平紋織物。然而，對于一些應(yīng)用，預(yù)計不采用平紋織物連同在此討論的其他織物圖案。
[0076]編織結(jié)構(gòu)140的其他方面可影響它的性能。例如，當(dāng)導(dǎo)管100與另一個血液攜帶組件接合時，編織構(gòu)件152的密度和配置可影響牢固度。例如，在一個實施例中，形成具有一個合適螺旋角的編織結(jié)構(gòu)140，該螺旋角被定義為編織構(gòu)件152中的任一個與編織結(jié)構(gòu)140的縱軸之間的角度。在約40度到約65度范圍內(nèi)的一個螺旋角可用于編織結(jié)構(gòu)140的一些實施例中。在其他實施例中，可形成具有一個在約50度到約55度范圍內(nèi)的螺旋角的編織結(jié)構(gòu)140。在一個實施例中，編織結(jié)構(gòu)140限定約51度的一個螺旋角。在一個實施例中，編織結(jié)構(gòu)140限定約54度的一個螺旋角。一個更高的螺旋角產(chǎn)生一個更易彎的導(dǎo)管。一個更低的螺旋角提供的易彎性更小，但是更易于推進越過一個連接器，如下文所討論。更低的螺旋角也提供一個抗擠壓性更小的導(dǎo)管，這在一些應(yīng)用中次佳。
[0077]涉及接合機構(gòu)32 (其中編織結(jié)構(gòu)可作為一部分)的性能的編織結(jié)構(gòu)140的另一個方面是編織結(jié)構(gòu)140的pic計數(shù)(每單位長度的交叉數(shù))。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識到Pic計數(shù)和螺旋角是相關(guān)的。更具體地，pic計數(shù)可影響導(dǎo)管100與連接器的可連接性，它可形成第三血液攜帶管道30的一部分。更大的pic計數(shù)對應(yīng)于連接接合機構(gòu)32所需的一個更高的力。更小的Pic計數(shù)對應(yīng)于更低的連接力。具有更低pic計數(shù)的導(dǎo)管更易遭受扭結(jié)。在一個實施例中，編織結(jié)構(gòu)140具有一個在約21ppi與約24ppi之間的pic計數(shù)。在另一個實施例中，編織結(jié)構(gòu)1 40當(dāng)被組裝在導(dǎo)管100上時具有一個在約22-24ppi之間的pic計數(shù)。在另一個實施例中,編織結(jié)構(gòu)140具有一個約21ppi的pic計數(shù)。在另一個實施例中，編織結(jié)構(gòu)140具有一個約23ppi的pic計數(shù)。在另一實施例中，一個22ppi的pic計數(shù)應(yīng)為合適的。
[0078]圖7和8說明分別用于接合機構(gòu)的不同實施例的保持力和附接力的一個比較。在這一研究中，導(dǎo)管中編織結(jié)構(gòu)的Pic計數(shù)和連接器200的接合特征240的不同方面是變化的。連接器200中變化的變量被示出在下表中，其中所有尺寸是以英寸為單位):
【權(quán)利要求】
1.一種用于繞過狹窄的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括: 一個導(dǎo)管，該導(dǎo)管具有一個近側(cè)部分、一個遠(yuǎn)側(cè)部分、以及在該近側(cè)與遠(yuǎn)側(cè)部分之間延伸的一個長形體，該長形體限定了一個內(nèi)壁，該內(nèi)壁具有限定了一個血液流動內(nèi)腔的內(nèi)周長，該導(dǎo)管具有一個編織結(jié)構(gòu)，該編織結(jié)構(gòu)被嵌入陔長形體內(nèi)并安置在該內(nèi)腔周圍；以及 一個第一連接器，該第一連接器用于將一個第一血管移植物與該導(dǎo)管的近側(cè)部分流體連接，該連接器包括: 一個連接器本體，該連接器本體具有限定了一個第一外周長的外表面以及限定了一個內(nèi)腔的內(nèi)表面；以及 一個接合特征，該接合特征被安置在該連接器本體的外表面上而鄰近其遠(yuǎn)端，該接合特征限定了大于該第一外周長的一個第二外周長；以及 一個第二連接器，該第二連接器被配置成用于將一個第二血管移植物與該導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分牢固地接合； 其中該導(dǎo)管的近側(cè)部分具有在自由狀態(tài)下的一種第一配置，其中該內(nèi)周長小于該第一外周長，以及當(dāng)處于軸向壓縮時的一種第二配置，其中該編織結(jié)構(gòu)擴張以允許該導(dǎo)管本體的內(nèi)周長擴張，這樣使得該導(dǎo)管的近端部分可被推進越過該連接器本體的接合特征。
2.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，進一步包括預(yù)先連接到該第一連接器上的一個第一血管移植物以及預(yù)先連接到該第二連接器上的一個第二血管移植物。
3.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中該第二連接器包括: 一個連接器本體，該連接器本體具有限定了一個第一外周長的外表面以及限定了一個內(nèi)腔的內(nèi)表面；以及` 一個接合特征，該接合特征被安置在該連接器本體的外表面上而鄰近其遠(yuǎn)端，該接合特征限定了大于陔第一外周長的一個第二外周長。
4.一種治療狹窄的方法，該方法包括: 提供一個遞送裝置，該遞送裝置具有與之連接的一個長形管狀構(gòu)件，該長形管狀構(gòu)件具有一個外表面，該外表面被配置成用于防止體內(nèi)物質(zhì)的粘附，該管狀構(gòu)件包括一個近端和一個遠(yuǎn)端并且被加固以便在橫向荷載下保持一個開放的內(nèi)腔； 將這一遞送裝置以及該管狀構(gòu)件推進到靜脈的脈管結(jié)構(gòu)中，這樣使得在該靜脈的脈管結(jié)構(gòu)中，該長形管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端被安置在一處狹窄的遠(yuǎn)側(cè)而該長形管狀構(gòu)件的近端被安置在該狹窄的近側(cè)； 使該長形管狀構(gòu)件與這一遞送裝置分離以便展開該長形管狀構(gòu)件，所展開的長形管狀構(gòu)件將該狹窄徑向地向外移置以此將該血管內(nèi)腔擴張；并且 在一個治療階段之后將該長形管狀構(gòu)件完整去除，在這一治療階段期間發(fā)生該血管的重塑。
5.如權(quán)利要求4所述的方祛，其中這一遞送裝置與該長形管狀構(gòu)件連接并且施加一個軸向力以促使該長形管狀構(gòu)件從一個能夠提供該開放腔的擴張配置到一個低截面輪廓配置；該方法進一步包括: 在該低截面輪廓配置中，在這一遞送裝置上推進管狀構(gòu)件； 在該長形管狀構(gòu)件上釋放該軸向力以使得該管狀構(gòu)件從該低截面輪廓配置移動到這一擴張配置。
6.如權(quán)利要求5所述的方法，其中釋放包括將一個拉力施加到一個受拉構(gòu)件，該受拉構(gòu)件延伸穿過這一遞送裝置的一個腔。
7.如權(quán)利要求4所述的方法，其中該管狀構(gòu)件包托一個嵌入其中的編織結(jié)構(gòu)。
8.如權(quán)利要求7所述的方法，其中該編織結(jié)構(gòu)包括一個圓筒，該圓筒具有在一個拉伸軸向荷載下的第一直徑和在未遭受該拉伸軸向荷載時大于該第一直徑的第二直徑，該圓筒當(dāng)在一個壓縮鈾向載荷下時具有第三直徑，該第三直徑大于該第二直徑。
9.如權(quán)利要求4所述的方法,其中該管狀結(jié)構(gòu)的外表面包括一種娃酮材料。
10.如權(quán)利要求4所述的方法，其中該管狀構(gòu)件具有一個擴張尺寸，這一擴張尺寸比無狹窄的血管的尺寸大。
11.如權(quán)利要求10所述的方法，其中該管狀構(gòu)件具有一個擴張尺寸，這一擴張尺寸與無狹窄的血管的尺寸相比，約20%更大。
12.如權(quán)利要求4所述的方法，其中這一治療階段小于約60天。
13.如權(quán)利要求4所述的方法，其中去除該管狀構(gòu)件包括: 推進一個低輪廓長形體穿過該脈管結(jié)構(gòu)； 使該長形體與該管狀構(gòu)件接合；以及 施加一個軸向荷載以促使該管狀構(gòu)件從一個擴張配置到一個低截面輪廓配置。
14.如權(quán)利要求4`所述的方法，進一步包括通過將組織錨定物放置在該狹窄的近端或遠(yuǎn)端來錨定該管狀構(gòu)件。
15.如權(quán)利要求4所述的方法，其中這些錨定物包括一個或多個縫合線、一個被配置成促進體內(nèi)物質(zhì)粘附的套箍以及一個增強摩擦接合的表面處理。
16.如權(quán)利要求4所述的方法，進一步包括在至少兩個時機觀察以下各物中至少一個的擴大程度:(a)管狀構(gòu)件的尺寸、(b)正在治療的血管段的尺寸、(C)經(jīng)過該管狀構(gòu)件的流量、或(d)經(jīng)過正在治療的血管段的流量，以便確定這一治療階段。
17.如權(quán)利要求4所述的方法，其中該長形體被配置成在大部分這一治療階段期間連續(xù)擴張。
18.—種繞過脈管結(jié)構(gòu)中的狹窄的方法，該方法包括: 將一個第一移植構(gòu)件與該狹窄上游的一個第一血管段連接并且將一個第二移植構(gòu)件與該狹窄下游的一個第二血管段連接； 通過施加一個連接力將一個血液流動管道的第一端與該第一移植構(gòu)件連接并且將該血液流動管道的第二端與該第二移植構(gòu)件連接；并且 將該第一和第二移植構(gòu)件以及該血液流動管道安置在患者皮膚下，這樣使得該血液流動管道的第一和第二端都在該脈管結(jié)構(gòu)外； 其中使該血液流動管道與該第一或第二移植物斷開所必需的力是顯著地高于該連接力。
19.如權(quán)利要求18所述的方法，其中該血液流動管道沿著該管道的近端和遠(yuǎn)端長度包括一個嵌入在其壁內(nèi)的編織加固物。
20.如權(quán)利要求19所述的方法，進一步包括: 提供一個連接器安置在(I)該第一移植物與該血液流動管道和(2)該第二移植物與該血液流動管道中的至少一個之間，該連接器具有至少一個徑向投影，該徑向投影具有一個比該血液流動管道的內(nèi)徑更大的外周長； 其中連接(I)該第一移植物與該血液流動管道和(2)該第二移植物與該血液流動售道中的至少一個包括將該至少一部分近端和/或遠(yuǎn)端長度的血液流動管道插在這一個或多個徑向投影上。
21.一種繞過狹窄并提供血管通路的方法，該方法包括: 提供一個遠(yuǎn)端血液管道和一個近端血液管道，該近端血液管道包括一個移植物和一個連接器，該連接器具有位于其上的一個保持特征，該遠(yuǎn)端血液管道包括一個導(dǎo)管，該導(dǎo)管包括嵌入其中的一個編織結(jié)構(gòu)； 將該遠(yuǎn)端血液管道的一個遠(yuǎn)端區(qū)插入該脈管結(jié)構(gòu)之中并且穿過該脈管結(jié)構(gòu)中的一處狹窄；并且 將該導(dǎo)管推進越過該連接器的一個遠(yuǎn)端段直到該編織結(jié)構(gòu)的至少一部分被定位于這一保持特征的近側(cè)為止。
22.如權(quán)利要求21所述的方法，進一步包括在將該導(dǎo)管推進越過該連接器的遠(yuǎn)端段之前，切割該導(dǎo)管穿過該編織結(jié)構(gòu)以原位定該`導(dǎo)管的尺寸。
【文檔編號】A61F2/06GK103517685SQ201280022040
【公開日】2014年1月15日 申請日期:2012年5月31日 優(yōu)先權(quán)日:2011年6月1日
【發(fā)明者】斯蒂芬·霍曼, 米切爾·達恩, 賈德森·赫里希 申請人:海默斯菲爾有限公司