人工心臟瓣膜裝置、人工二尖瓣和相關(guān)系統(tǒng)及方法
【專利摘要】人工心臟瓣膜(100)包括至少部分地圍繞內(nèi)瓣膜支撐件(120)并與之連接的柔性錨定構(gòu)件(110)。該裝置還可以包括連接至瓣膜支撐件、安裝在其內(nèi)部或以其他方式由其攜帶的人工瓣膜(130)。該瓣膜支撐件包括由多個桿(124)周向連接的多個立柱(122)，其中這些立柱沿總體上與縱軸(101)平行的軸方向延伸，并且這些桿圍繞并橫截于縱軸環(huán)周延伸。這些立柱延伸瓣膜支撐件120的整個縱高度HI。該裝置還包括一個或多個密封構(gòu)件(140)和組織接合部件(170)，例如尖釘。
【專利說明】人工心臟瓣膜裝置、人工二尖瓣和相關(guān)系統(tǒng)及方法
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請對2012年3月I日提交的名為“SYSTEM FOR MITRAL VALVEREPLACEMENT (用于二尖瓣置換的系統(tǒng))”的美國臨時專利申請?zhí)?1/605，699、對2011年10月 19 日提交的名為 “CONFORMABLE SYSTEM FOR MITRAL VALVE REPLACEMENT (用于二尖瓣替換的適形系統(tǒng))”的美國臨時專利申請?zhí)?1/549，044要求優(yōu)先權(quán)，所述兩篇文獻(xiàn)均通過引用的方式完整結(jié)合在此。本申請通過引用的方式完整結(jié)合(I) 2012年6月21日提交的名為“PROSTHETIC HEART VALVE DEVICES AND ASSOCIATED SYSTEMS AND METHODS (人工心臟瓣膜裝置和相關(guān)系統(tǒng)及方法)”的國際PCT專利號申請?zhí)朠CT/US2012/043636 ； (2)2011年10月19日提交的名為“SYSTEM FOR MITRAL VALVE REPLACEMENT (用于二尖瓣替換的系統(tǒng))”的美國臨時專利申請?zhí)?1/549，037 ;和(3) 2012年10月19日提交的名為“Devices，SYSTEMs and methods for heart valve REPLACEMENT (用于心臟瓣膜替換的裝置、系統(tǒng)和方法)”的國際PCT專利號申請?zhí)朹(代理人案號82829-8005W000)。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明的技術(shù)大體上涉及人工心臟瓣膜裝置。具體而言，幾個實施例涉及用于透皮修復(fù)和/或替換天然二尖瓣的人工二尖瓣和裝置及相關(guān)系統(tǒng)和方法。
【背景技術(shù)】
[0004]影響二尖瓣正常功能的疾病例如包括二尖瓣反流、二尖瓣脫垂和二尖瓣狹窄。二尖瓣反流是心臟疾病其中二尖瓣的瓣葉不能在峰收縮壓閉合成對合，導(dǎo)致血液從左心室異常泄漏至左心房中。存在許多可能影響二尖瓣正確閉合的結(jié)構(gòu)性因素。例如，許多患有心臟病的患者經(jīng)歷心肌的擴(kuò)張，導(dǎo)致放大的二尖瓣膜環(huán)。二尖瓣膜環(huán)的膨大導(dǎo)致瓣葉難以在心臟收縮期期間閉合。腱索中拉伸或撕裂(腱使乳頭肌連接至二尖瓣葉內(nèi)側(cè))也可能影響二尖瓣膜環(huán)正確閉合。例如，破裂的腱索可能造成瓣葉脫垂入左心房，原因在于瓣葉上的張力不足。當(dāng)乳頭肌的功能例如因局部缺血受損時，異?；亓饕部赡艹霈F(xiàn)。隨著左心室在心臟收縮期期間收縮，受累的乳頭肌并未充分地收縮以實現(xiàn)正確閉合。
[0005]二尖瓣脫垂或當(dāng)二尖瓣葉異常凸入左心房時，造成二尖瓣的不規(guī)則行為并且也可能導(dǎo)致二尖瓣反流。二尖瓣正常發(fā)揮作用也可能受二尖瓣狹窄或二尖瓣口狹窄影響，這造成阻礙左心室在舒張期時充盈。
[0006]—般而言,治療二尖瓣反流涉及應(yīng)用利尿藥和/或血管舒張藥以便減少血液回流入左心房的量。其他方法已經(jīng)涉及用于修復(fù)或替換瓣膜的(開放和血管內(nèi))手術(shù)方案。例如，常見修復(fù)方法涉及收緊或切除部分的擴(kuò)張瓣膜環(huán)。
[0007]已經(jīng)通過植入通常被固定至瓣膜環(huán)或周圍組織的瓣膜環(huán)圈(annular ring)或圍瓣膜環(huán)圈(per1-ann ular ring),完成瓣膜環(huán)收緊。其他修復(fù)手術(shù)還涉及將瓣葉縫合或修剪成彼此局部對合。
[0008]可替代地，更侵入性的手術(shù)涉及替換整個瓣膜本身，其中將機(jī)械瓣膜或生物組織植入心臟中替代二尖瓣。這些侵入性手術(shù)常規(guī)地通過大的開放性開胸術(shù)進(jìn)行并且因此非常疼痛，具有明顯的發(fā)病率，以及需要漫長的恢復(fù)期。
[0009]但是，采用許多修復(fù)和替換手術(shù)的情況下，裝置的耐久性或瓣膜環(huán)成形術(shù)環(huán)或替換瓣膜的不正確尺寸設(shè)定可以對患者造成另外的問題。另外，許多修復(fù)手術(shù)高度依賴于心外科醫(yī)生的技巧，其中不良或不精確放置的縫線可能影響手術(shù)成功。
[0010]近年來已經(jīng)開發(fā)了針對主動脈瓣膜替換的侵入性較小的方法。預(yù)裝配的透皮人工瓣膜的例子例如包括來自Medtronic/Corevalve Inc.的CoreValve Kx'vdving:.:!〗.系統(tǒng)(Irvine, CA, USA)和來自 Edwards Lifesciences 白勺Ldwards-Sap!en::R:辦膜。這兩種瓣膜系統(tǒng)包括一個容納三葉生物假體瓣膜的可擴(kuò)張框架。該框架擴(kuò)張以吻合實質(zhì)地上對稱的圓形和剛性主動脈瓣膜環(huán)。這在主動脈瓣膜環(huán)處產(chǎn)生遞送構(gòu)型(對稱圓形形狀)的可擴(kuò)張框架，該對稱圓形形狀適于支撐三葉人工瓣膜(其需要這種對稱性以便假體瓣葉正確閉合)。因此，由于主動脈瓣解剖學(xué)是實質(zhì)地均一、對稱和相當(dāng)剛性的，該主動脈瓣解剖學(xué)適于容納替換瓣膜的可擴(kuò)張框架。
[0011]與主動脈瓣替換相比，二尖瓣替換術(shù)設(shè)置了獨特的解剖障礙，使得透皮二尖瓣替換比主動脈瓣替換明顯更有挑戰(zhàn)性。首先，不同于相對對稱和均勻的主動脈瓣，二尖瓣膜環(huán)具有非圓D形狀或腎樣形狀，非平面的馬鞍樣幾何形狀經(jīng)常缺少對稱性。這種不可預(yù)測性造成難以設(shè)計具有貼合二尖瓣膜環(huán)能力的二尖瓣假體。假體和天然瓣葉和/或瓣膜環(huán)之間缺少滑配合可能在其中留下間隙，導(dǎo)致血液經(jīng)這些間隙回流。例如，安置圓柱狀瓣膜假體可能在天然瓣膜的連合區(qū)中留下間隙，可能導(dǎo)致這些區(qū)域內(nèi)的瓣周泄漏。
[0012]為透皮主動脈瓣替換所開發(fā)的當(dāng)前人工瓣膜不適合改造用于二尖瓣。首先，這些裝置中許多需要接觸瓣膜環(huán)和/或瓣葉的裝置結(jié)構(gòu)和支撐人工瓣膜的裝置結(jié)構(gòu)之間的直接結(jié)構(gòu)性連接。在幾種裝置中，支撐人工瓣膜的相同支架立柱還接觸瓣膜環(huán)或其他周圍組織，從而隨著心臟在每個心動周期期間收縮而向裝置直接轉(zhuǎn)移由組織和血液產(chǎn)生的許多扭曲力。大部分心臟替換裝置進(jìn)一步利用三葉瓣膜，該三葉瓣膜需要圍繞人工瓣膜的大體上對稱的圓柱狀支撐件用于三個瓣葉在壽命年限范圍內(nèi)正確開啟和閉合。如果這些裝置遭受來自瓣膜環(huán)和其他周圍組織的移動和力，則假體可能被壓縮和/或扭曲，造成假體瓣葉功能異常。另外，常見的患病二尖瓣膜環(huán)比任何可獲得的人工瓣膜大得多。
[0013]除其不規(guī)則、不可預(yù)測形狀之外，二尖瓣膜環(huán)缺少來自周圍組織的顯著量的徑向支撐。例如，主動脈瓣被纖維彈性組織完全包圍，這有助于通過提供天然結(jié)構(gòu)性支撐固定人工瓣膜。在另一方面，二尖瓣僅由肌肉組織束縛在外壁上。二尖瓣內(nèi)壁由薄血管壁束縛，該薄血管壁將二尖瓣膜環(huán)與主動脈流出道的內(nèi)在部分分隔。因此，在二尖瓣膜環(huán)上的顯著徑向力，如由擴(kuò)張性支架假體所賦予的力，可能導(dǎo)致主動脈流出道的內(nèi)在部分塌陷，伴隨潛在致命的后果。
[0014]左心室的腱索也可能在展開二尖瓣假體時帶來障礙。這是二尖瓣獨有的，因為主動脈瓣解剖學(xué)不包含腱索。左心室中的復(fù)雜腱索使得在二尖瓣替換和修復(fù)時導(dǎo)航及定位展開導(dǎo)管困難得多。 在天然二尖瓣的心室側(cè)面上展開和定位人工瓣膜或錨定裝置因腱索的存在進(jìn)一步復(fù)雜化。
[0015]鑒于與當(dāng)前方法相關(guān)的難題，仍需要用于治療機(jī)能不良的心臟瓣膜的簡單、有效和侵入性低的裝置和方法。[0016]附圖簡述
[0017]可以參考以下附圖更好地理解本披露的許多方面。附圖中的組件不必然成比例。相反，重點在于清晰說明本披露的原理。另外，組件可以僅就圖示清晰性而言被顯示為透明并且不意在表明所示組件是必然透明的。
[0018]圖1和圖2是哺乳動物心臟的示意圖，該哺乳動物心臟具有適于用根據(jù)本技術(shù)的實施例的多種人工心臟瓣膜裝置替換的天然瓣膜結(jié)構(gòu)。
[0019]圖3是顯示瓣膜環(huán)和瓣葉的天然二尖瓣示意性截面?zhèn)纫晥D。
[0020]圖4A是心臟的左心室的示意圖，該心臟具有:i)在二尖瓣中的脫垂瓣葉，或ii)在具有受損乳頭肌的心臟的左心室中的二尖瓣反流，并且適用于與根據(jù)本技術(shù)的實施例的多種人工心臟瓣膜裝置組合。
[0021]圖4B是在心肌病患者中并且適用于與根據(jù)本技術(shù)的實施例的多種人工心臟瓣膜裝置組合的心臟的示意圖。
[0022]圖5A是顯示天然二尖瓣瓣葉正常閉合的心臟天然二尖瓣的示意圖。
[0023]圖5B是心臟天然二尖瓣的示意圖，其顯示天然二尖瓣瓣葉在擴(kuò)張的心臟中的異常閉合并且適用于與根據(jù)本技術(shù)的實施例的多種人工心臟瓣膜裝置組合。
[0024]圖5C是心臟二尖瓣的示意圖，其顯示瓣膜環(huán)的尺度并且適用于與根據(jù)本技術(shù)的實施例的多種人工心臟瓣膜裝置組合。
[0025]圖6A是心臟的示意性截面圖，其顯示根據(jù)本技術(shù)的多種實施例從靜脈脈管系統(tǒng)至天然二尖瓣的順行入路。
[0026]圖6B是心臟的示意性截面圖，其顯示根據(jù)本技術(shù)的多種實施例，通過在導(dǎo)絲上放置導(dǎo)引導(dǎo)管維持的穿過房中隔(IAS)的通路。
[0027]圖7和圖8是心臟的示意性截面圖，其顯示根據(jù)本技術(shù)的多種實施例，穿過主動脈瓣和動脈血管系統(tǒng)至天然二尖瓣的逆行入路。
[0028]圖9是心臟的示意性截面圖，其顯示根據(jù)本技術(shù)的多種實施例，使用經(jīng)心尖穿刺時至天然二尖瓣的入路。
[0029]圖1OA顯示根據(jù)本技術(shù)的實施例的人工心臟瓣膜裝置的等距視圖。
[0030]圖1OB顯示心臟的剖視圖，其顯示根據(jù)本技術(shù)的實施例在天然二尖瓣植入的圖1OA的假體治療裝置。
[0031]圖10C-10F分別是根據(jù)本技術(shù)的實施例的人工心臟瓣膜裝置的側(cè)視圖、透視剖視圖、俯視圖和仰視圖。
[0032]圖1lA是根據(jù)本技術(shù)的實施例的處于擴(kuò)張構(gòu)型的瓣膜支撐件的側(cè)視圖。
[0033]圖11B-11D是根據(jù)本技術(shù)其中安裝有人工瓣膜的瓣膜支撐件的另外實施例的等距視圖。
[0034]圖1lE顯示根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例的人工心臟瓣膜裝置的等距視圖。
[0035]圖12A-12C是根據(jù)本技術(shù)的其他實施例，響應(yīng)于扭曲力而撓曲的各種縱肋的側(cè)視圖。
[0036]圖13A是根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例的人工心臟瓣膜裝置的示意性截面視圖。 [0037]圖13B-13F是根據(jù)本技術(shù)的另外實施例說明多種縱肋構(gòu)型的人工心臟瓣膜裝置的局部側(cè)視圖。[0038]圖14A是說明主軸和副軸的天然二尖瓣示意性俯視圖。
[0039]圖14B-14C是根據(jù)本技術(shù)的實施例分別處于擴(kuò)張構(gòu)型和處于展開構(gòu)型的錨定構(gòu)件的示意性俯視圖。
[0040]圖15是根據(jù)本技術(shù)的另外實施例所顯示處于展開構(gòu)型的人工心臟瓣膜裝置的等距視圖。
[0041]圖16A是根據(jù)本技術(shù)的又另一個實施例所顯示處于擴(kuò)張構(gòu)型的人工心
[0042]臟瓣膜裝置的俯視圖。
[0043]圖16B-16C分別是圖16A人工心臟瓣膜裝置的第一側(cè)視圖和第二側(cè)視圖。
[0044]圖16D是人工心臟瓣膜裝置的側(cè)視圖，其顯示根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例與瓣膜支撐件的縱軸偏移某個傾斜角的錨定構(gòu)件的縱軸。
[0045]圖16E是心臟中天然二尖瓣的示意性俯視圖，該俯視圖從左心房觀察并顯示根據(jù)本技術(shù)的實施例在天然二尖瓣處植入的圖16A-16C的假體治療裝置。
[0046]圖17A-17C是圖16A人工心臟瓣膜裝置的示意性俯視圖和第一和第二側(cè)視圖，該視圖顯示根據(jù)本技術(shù)實施例的裝置的多個方面的尺度和錐角。
[0047]圖18是根據(jù)本技術(shù)的又一個實施例所顯示處于擴(kuò)張構(gòu)型的錨定構(gòu)件的等距視圖。
[0048]圖19A-19C分別是根據(jù)本技術(shù)的又一個實施例的具有密封構(gòu)件的人工心臟瓣膜裝置的等距視圖、側(cè)視圖和俯視圖。
[0049]圖20A是根據(jù)本技術(shù)的實施例的沒有密封構(gòu)件的人工心臟瓣膜裝置的等距視圖。
[0050]圖20B-20E是根據(jù)本技術(shù)的另外實施例的具有密封構(gòu)件的人工心臟瓣膜裝置的等距視圖。
[0051]圖21A-21B是根據(jù)本技術(shù)的又一個實施例的具有管狀瓣膜支撐構(gòu)件的人工心臟瓣膜裝置的橫截側(cè)視圖和等距視圖。
[0052]圖21C-21F是根據(jù)本技術(shù)的其他實施例的具有管狀瓣膜支撐構(gòu)件的人工心臟瓣膜裝置的局部截面?zhèn)纫晥D和等距視圖。
[0053]圖22A-22G和221-22K是根據(jù)本技術(shù)的另外實施例的連接瓣膜支撐件至錨定構(gòu)件的多種機(jī)構(gòu)的放大側(cè)視圖。
[0054]圖22H是圖40G人工心臟瓣膜裝置中立柱的側(cè)視圖。
[0055]圖23A-23B是根據(jù)本技術(shù)的其他實施例的連接錨定構(gòu)件至瓣膜支撐構(gòu)件的另外機(jī)構(gòu)的放大側(cè)視圖。
[0056]圖24A是根據(jù)本技術(shù)的另一實施例的在瓣膜支撐件和錨定構(gòu)件之間的整體連接的透視圖。
[0057]圖24B-24D是根據(jù)本技術(shù)的在瓣膜支撐件和錨定構(gòu)件之間的整體連接的另外實施例的放大視圖。
[0058]圖25A是根據(jù)本技術(shù)的實施例的具有錨定構(gòu)件和瓣膜支撐件的人工心臟瓣膜裝置的局部截面視圖。
[0059]圖25B是25A圖中顯示的命名框的放大視圖。
[0060]圖26A-26 D是根據(jù)本技術(shù)的多種實施例的人工心臟瓣膜裝置的示意性截面視圖，該人工心臟瓣膜裝置具有心房固位器并在天然二尖瓣植入。[0061]圖27是根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例的錨定構(gòu)件的側(cè)視圖，該錨定構(gòu)件在上游端處具有用于接合瓣膜環(huán)的垂直部分。
[0062]圖28是根據(jù)本技術(shù)的實施例的人工心臟瓣膜裝置的側(cè)視圖，該人工心臟瓣膜裝置處于擴(kuò)張構(gòu)型并且具有多個穩(wěn)定部件。
[0063]圖29是根據(jù)本技術(shù)的實施例的人工心臟瓣膜裝置的示意性放大側(cè)視圖，該人工
心臟瓣膜裝置具有延長臂。
[0064]圖30A-30C是根據(jù)明技術(shù)的其他實施例的人工心臟瓣膜裝置的局部放大側(cè)視圖，該人工心臟瓣膜裝置具有相對于該裝置的縱軸以多種角度與該裝置連接的臂。
[0065]圖31A-31C是根據(jù)本技術(shù)的另外實施例的人工心臟瓣膜裝置的局部放大側(cè)視圖，該人工心臟瓣膜裝置具有與該裝置連接的多種長度的臂。
[0066]圖32A、32B、32C和32D是植入根據(jù)本技術(shù)的多種實施例的人工心臟瓣膜裝置的心臟的截面視圖，該人工心臟瓣膜裝置具有安置在瓣葉的向內(nèi)表面上的臂。
[0067]圖32A-1、32B-1、32C-1和32D-1是根據(jù)本技術(shù)的多種實施例分別如圖32A、32B、32C和32D中所顯示的臂的放大視圖，這些臂接合瓣葉的向內(nèi)表面。
[0068]圖33A-33C是說明與根據(jù)本技術(shù)的人工心臟瓣膜裝置一起使用的組織接合部件的多種實施例的不意圖。
[0069]圖34A、34B和34C是植入根據(jù)本技術(shù)的多種實施例的人工心臟瓣膜裝置的心臟的截面視圖，該人工心臟瓣膜裝置具有組織接合部件安置在瓣葉的向內(nèi)表面上的臂。
[0070]圖34A-1、34B-1和34C-1是根據(jù)本技術(shù)的多種實施例分別如34A、34B和34C中所顯示的臂的放大視圖，這些臂接合瓣葉的向內(nèi)表面。
[0071]圖35A-35C是根據(jù)本技術(shù)的其他實施例的并顯示在二尖瓣處植入(以截面顯示)的人工心臟瓣膜裝置的側(cè)視圖，這些裝置具有用于接合天然瓣葉的向外表面的臂。
[0072]圖35C-1是根據(jù)本技術(shù)的多種實施例，如圖35C中所顯示的臂的放大視圖，臂接合瓣葉的向內(nèi)表面。
[0073]圖36A是根據(jù)本技術(shù)的另外實施例的并顯示在二尖瓣處植入(以截面顯示)的人工心臟瓣膜裝置的側(cè)視圖，該裝置具有用于接合天然瓣葉的向外表面的臂和用于接合天然瓣葉的向內(nèi)表面的臂。
[0074]圖36B是如圖36A中所顯示的臂的放大視圖，這些臂接合瓣葉的向內(nèi)表面和向外表面。
[0075]圖37A-37D是臂的另外實施例的放大側(cè)視圖，這些臂適合隨根據(jù)本技術(shù)的人工心
臟瓣膜裝置一起使用。
[0076]圖38A是根據(jù)本技術(shù)的又一個實施例的具有多個非互聯(lián)臂的人工心臟瓣膜裝置的側(cè)視圖。
[0077]圖38B是根據(jù)本技術(shù)的又一個實施例的具有多個環(huán)周連接臂的人工心臟瓣膜裝置的側(cè)視圖。
[0078]圖39A-39D是根據(jù)本技術(shù)的另外實施例的臂位置圖案的示意性俯視圖。
[0079]圖40A-40D是 根據(jù)本技術(shù)的另外實施例的人工心臟瓣膜裝置的側(cè)視圖，該人工心臟瓣膜裝置具有在該裝置的不同結(jié)構(gòu)上的組織接合部件。
[0080]圖40E-40G是根據(jù)本技術(shù)的其他實施例的組織接合部件的放大側(cè)視圖，這些組織接合部件適合隨人工心臟瓣膜裝置一起使用。
[0081]圖401-40T是根據(jù)本技術(shù)的另外實施例的組織接合部件的放大側(cè)視圖，這些組織接合部件適合隨人工心臟瓣膜裝置一起使用。
[0082]圖41是根據(jù)本技術(shù)的又一個實施例的人工心臟瓣膜裝置的等距視圖，該人工心臟瓣膜裝置具有多個瓣膜環(huán)結(jié)合部件。
[0083]圖42A-42B是根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例的人工心臟瓣膜裝置的橫截側(cè)視圖和放大視圖，該人工心臟瓣膜裝置具有從多個管狀肋可展開的組織接合部件。
[0084]圖43A-43B是根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例的人工心臟瓣膜裝置的等距視圖和放大細(xì)節(jié)視圖，該人工心臟瓣膜裝置具有與組織接合部件一起配置的密封構(gòu)件。
[0085]圖44A-44F是根據(jù)本技術(shù)的另外實施例的組織接合部件的放大側(cè)視圖，這些組織接合部件適合隨人工心臟瓣膜裝置一起使用。
[0086]圖45A是根據(jù)本技術(shù)的實施例的人工心臟瓣膜裝置的等距視圖，該人工心臟瓣膜裝置具有在錨定構(gòu)件110和瓣膜支撐件120之間的多個系索。
[0087]圖45B是根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例的人工心臟瓣膜裝置的等距視圖，該人工心臟瓣膜裝置具有在錨定構(gòu)件110和瓣膜支撐件120之間的多個隔膜。
[0088]圖46A是根據(jù)本技術(shù)的實施例的遞送系統(tǒng)的側(cè)面局部剖視圖。
[0089]圖46B是根據(jù)本技術(shù)的實施例的遞送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端的放大截面視圖。
[0090]圖46C-46D是根據(jù)本技術(shù)的實施例的瓣膜支撐件的放大局部側(cè)視圖，該瓣膜支撐件配置為隨圖46B的遞送系統(tǒng)一起使用。
[0091]圖47A-47D是心臟截面視圖，其顯示根據(jù)本技術(shù)的實施例的順行或經(jīng)中隔至二尖瓣入路。
[0092]圖48A-48C是心臟截面視圖，其根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例說明一種使用經(jīng)中隔入路植入人工心臟瓣膜裝置的方法。
[0093]圖49A-49B是心臟截面視圖，其根據(jù)本技術(shù)的又一個實施例顯示經(jīng)主動脈和左心室至二尖瓣的逆行入路。
[0094]圖50A-50B是心臟截面視圖，其根據(jù)本技術(shù)的多個方面說明一種使用經(jīng)心尖入路植入人工心臟瓣膜裝置的方法的又一個實施例。
[0095]圖51A-51B是根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例的遞送系統(tǒng)的局部側(cè)視圖，其中人工心臟瓣膜裝置安裝在遞送導(dǎo)管的可擴(kuò)張球囊上。
[0096]圖52A-52D是心臟截面視圖，其根據(jù)本技術(shù)的又一個實施例顯示一種遞送具有瓣膜支撐件的人工心臟瓣膜裝置的方法，該瓣膜支撐件與錨定構(gòu)件可活動地連接。
[0097]圖53A-53D是顯示根據(jù)本技術(shù)的另外實施例的多種機(jī)構(gòu)的局部側(cè)視圖，這些機(jī)構(gòu)用于可活動地連接瓣膜支撐件至錨定構(gòu)件。
[0098]圖53E是圖53D的裝置的局部俯視圖。
[0099]圖53F是根據(jù)本技術(shù)的 另一個實施例的替代性機(jī)構(gòu)的側(cè)視圖，該替代性機(jī)構(gòu)用于可滑動地連接瓣膜支撐件和錨定構(gòu)件。
[0100]圖53G-53H是根據(jù)本技術(shù)的又一個實施例的人工心臟瓣膜裝置的示意性側(cè)視圖，其顯示用于連接瓣膜支撐件至錨定構(gòu)件的又一個機(jī)構(gòu)。
[0101]圖54A是根據(jù)本技術(shù)的其他方面的遞送系統(tǒng)的另一個實施例的截面?zhèn)纫晥D，該遞送系統(tǒng)用于人工心臟瓣膜裝置。
[0102]圖54B是圖54A的遞送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端部分的局部截面?zhèn)纫晥D。
[0103]圖55A-55C是圖46的遞送系統(tǒng)的透視圖，其說明遞送本假體治療裝置的步驟。
[0104]圖56是用于本假體治療裝置的遞送系統(tǒng)的又一個實施例的側(cè)面截面視圖。
[0105]圖57A-57D是根據(jù)本技術(shù)的另外實施例的假體治療裝置的等距視圖。
[0106]圖57E是根據(jù)本技術(shù)的實施例的圖57A人工心臟瓣膜裝置的示意性截面視圖，該人工心臟瓣膜裝置在天然二尖瓣植入。
[0107]圖58A-58D是心臟截面視圖，其根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例顯示一種使用經(jīng)心尖入路遞送人工心臟瓣膜裝置至心臟中天然二尖瓣的方法。
[0108]圖59A-59C是根據(jù)本技術(shù)的另外實施例的假體治療裝置的等距視圖。
[0109]圖59D是根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例在天然二尖瓣植入的人工心臟瓣膜裝置的示意性截面視圖。
[0110]圖60A-60B是根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例的遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的截面?zhèn)纫晥D，該遞送導(dǎo)管用于遞送圖59C的人工心臟瓣膜裝置至心臟中的天然二尖瓣。
[0111]圖61是根據(jù)本技術(shù)的又一個實施例的人工心臟瓣膜裝置的側(cè)視圖，該人工心臟瓣膜裝置具有用于分別接合二尖瓣的瓣膜環(huán)上方組織和瓣膜環(huán)下方組織的第一和第二錨定構(gòu)件。
[0112]圖62A-62C是根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例的遞送系統(tǒng)遠(yuǎn)端的局部截面?zhèn)纫晥D，其顯示在二尖瓣遞送圖61的人工心臟瓣膜裝置。
[0113]圖63是根據(jù)本技術(shù)的又一個實施例的人工心臟瓣膜裝置的等距側(cè)視圖，該人工心臟瓣膜裝置具有帶瓣膜環(huán)上方接合凸緣和瓣膜環(huán)下方接合環(huán)的錨定構(gòu)件。
[0114]圖64A-64D是圖63的人工心臟瓣膜裝置的側(cè)視圖，其根據(jù)本技術(shù)的多個方面顯示在二尖瓣膜環(huán)處展開該裝置的方法的實施例。
[0115]圖65A是根據(jù)本披露的另一個實施例的人工心臟瓣膜裝置的截面視圖，該人工心臟瓣膜裝置具有可膨脹錨定構(gòu)件并被顯示植入心臟的天然二尖瓣中。
[0116]圖65B是根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例的遞送系統(tǒng)遠(yuǎn)端的局部截面?zhèn)纫晥D，該遞送系適于遞送圖65A的人工心臟瓣膜裝置。
[0117]圖66A-66D是根據(jù)本技術(shù)的另外實施例的人工心臟瓣膜裝置的截面視圖，該人工
心臟瓣膜裝置具有可充盈室。
[0118]圖67A-67B是根據(jù)本技術(shù)的多個方面的人工心臟瓣膜裝置的另外實施例的等距視圖。
[0119]圖68A-68B是根據(jù)本技術(shù)的一個另外實施例的人工心臟瓣膜裝置的側(cè)視圖，該人
工心臟瓣膜裝置具有定位部件。
[0120]圖69A-69E是人工心臟瓣膜裝置的截面和側(cè)視圖，這些人工心臟瓣膜裝置顯示處于擴(kuò)張構(gòu)型并且根據(jù)本技 術(shù)的另外實施例被配置。
[0121]圖70是根據(jù)本技術(shù)的實施例配置的另一個人工心臟瓣膜裝置的截面?zhèn)纫晥D。
[0122]圖71是根據(jù)本技術(shù)的實施例配置的又一個人工心臟瓣膜裝置的截面?zhèn)纫晥D。
[0123]發(fā)明詳述
[0124]下文參考圖1-71描述該技術(shù)的幾個實施例的具體細(xì)節(jié)。雖然下文相對于使用人工瓣膜裝置透皮替換天然二尖瓣的裝置、系統(tǒng)和方法描述了許多實施例，但是除本文所述的那些之外，其他應(yīng)用和其他實施例也處于本技術(shù)的范圍內(nèi)。另外，本技術(shù)的幾個其他實施例可以具有與本文所述的那些不同的構(gòu)型、組件或程序。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員，將因此理解本技術(shù)可以具有采用另外部件的其他實施例，或本技術(shù)可以在不具有下文參考圖1-71所顯示和描述的幾個特征的情況下，具有其他實施例。
[0125]除非另外說明，否則就本說明書內(nèi)部的術(shù)語“遠(yuǎn)端”和“近端”而言，這些術(shù)語可以指人工瓣膜裝置和/或相關(guān)遞送裝置的多個部分相對于操作者和/或血管系統(tǒng)或心臟中某位置的相對位置。例如，在提到適于遞送和定位本文所述的各種人工瓣膜裝置的遞送導(dǎo)管時，“近端”可以指更靠近該裝置操作員或血管系統(tǒng)切口的位置，并且“遠(yuǎn)端”可以指距離該裝置操作員較遠(yuǎn)或沿血管系統(tǒng)的切口更遠(yuǎn)的位置(例如，導(dǎo)管的末端)。相對于人工心臟瓣膜裝置，術(shù)語“近端”和“遠(yuǎn)端”可以指該裝置的多個部分相對于血液流動方向的位置。例如，近端可以指上游位置或血液入流位置，并且遠(yuǎn)端可以指下游位置或血液出流位置。為易于參考，在本披露通篇范圍，相同指示符和/或字母用來確定相似或類似的組件或特征，但是相同指示符的使用不暗示該零件應(yīng)當(dāng)是解讀為是相同的。實際上，在本文所述的許多實例中，相同編號的零件在結(jié)構(gòu)和/或功能方面是不同的。本文提供的標(biāo)題僅為方便起見。
[0126]鍵
[0127]本文提供了用于透皮替換天然心臟瓣膜如二尖瓣的系統(tǒng)、裝置和方法。提供下文所述的幾項詳細(xì)內(nèi)容以便按這樣的方式描述以下實例和方法，該方式足以使相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)人員實施、制造和使用它們成為可能。然而，下文描述的幾項詳細(xì)內(nèi)容和優(yōu)點可以不是實施本技術(shù)的某些實例和方法必需的。另外，本技術(shù)可以包括處于權(quán)利要求書范圍內(nèi)但未詳述的其他實例和方法。
[0128]本技術(shù)的實施例提供了治療身體瓣膜如心臟瓣膜(包括二尖瓣)的系統(tǒng)、方法和裝置。這些裝置和方法使得利用導(dǎo)管的透皮方法成為可能，其中該導(dǎo)管經(jīng)靜脈或動脈按血管內(nèi)方式遞送至心臟中。另外，這些裝置和方法使得侵入性較小的其他方法成為可能，所述其他方法包括經(jīng)心尖、經(jīng)心房和直接主動脈遞送假體替換瓣膜裝置心臟中的靶位置。這些裝置和方法使得假體裝置通過與瓣膜環(huán)和/或瓣葉的瓣膜環(huán)下方表面接合錨定在天然瓣膜位置處成為可能。另外，如本文所述的裝置和方法的實施例可以與許多已知的外科術(shù)和手術(shù)組合，如采用順行或逆行入路及它們的組合抵達(dá)心臟瓣膜(例如，二尖瓣或三尖瓣)的已知方法。
[0129]本文所述的裝置和方法提供一種瓣膜替換裝置，其具有適應(yīng)于并且貼合形狀各異的天然二尖瓣解剖學(xué)的柔韌度，同時使人工瓣膜與裝置的錨定部分機(jī)械地分離。該裝置的幾個實施例有效地吸收因天然解剖學(xué)施加的扭曲力。該裝置具有隨時間推移經(jīng)受心臟動態(tài)狀況所必需的結(jié)構(gòu)性強度和完整性，因此牢固地錨定替換瓣膜并且使得患者可能過上實質(zhì)地正常的生活。這些裝置和方法進(jìn)一步以侵入性較小的方式遞送這種裝置，不僅為患者提供新的永久替換瓣膜，還提供風(fēng)險較低的手術(shù)和更快的恢復(fù)。 [0130]根據(jù)本技術(shù)的多種實施例，披露了一種用于修復(fù)或替換心臟天然瓣膜的裝置。天然瓣膜具有瓣膜環(huán)和瓣葉，并且該裝置包括具有第一部分的錨定構(gòu)件，該第一部分配置成接合在所述瓣膜環(huán)上或在其下的組織并以非圓形狀變形以貼合該組織。該錨定構(gòu)件還可以包括第二部分。該裝置還包括瓣膜支撐件，該瓣膜支撐件與錨定構(gòu)件的第二部分連接并配置成支撐人工瓣膜并且具有截面形狀。在多種實施例中，錨定構(gòu)件的第一部分機(jī)械地與瓣膜支撐件隔離，從而瓣膜支撐件的截面形狀保持充分穩(wěn)定，從而該人工瓣膜在錨定構(gòu)件以非圓形狀變形時保持有效。
[0131]本披露的一些實施例涉及用于在天然二尖瓣處植入的人工心臟瓣膜裝置，其中該二尖瓣具有瓣膜環(huán)和瓣葉。在一個實施例中，該裝置可以具有可定位在瓣葉之間的位置內(nèi)的錨定構(gòu)件，其中該錨定構(gòu)件的第一部分可擴(kuò)張至比瓣膜環(huán)相應(yīng)尺度更大的尺度。在這個實施例中，錨定構(gòu)件的上行移動因上游部分與瓣膜環(huán)上或其附近的組織的接合而被阻擋。錨定構(gòu)件也可以包括第二部分。該裝置也可以包括與錨定構(gòu)件的第二部分連接的瓣膜支撐件，其中該瓣膜支撐件的上游區(qū)域徑向內(nèi)向地與至少錨定構(gòu)件的第一部分隔開。該瓣膜支撐件可以配置成支撐人工瓣膜。
[0132]在另一個安排中，用于在具有瓣膜環(huán)和瓣葉的天然瓣膜處植入的裝置可以包括具有上游端和下游端的雙曲線錨定構(gòu)件，該上游端配置成接合瓣膜環(huán)下游瓣葉的向內(nèi)表面，其中上游端具有比下游端更大的橫截面積。該裝置也可以包括定位在錨定構(gòu)件中并配置成支撐人工瓣膜的瓣膜支撐件。該瓣膜支撐件實質(zhì)地與上游端下游間隔的位置處與該錨定構(gòu)件連接并且在上游端處不與該錨定構(gòu)件連接。
[0133]本披露的其他方面涉及用于修復(fù)或替換患者的天然心臟瓣膜的人工心臟瓣膜裝置，其中該心臟瓣膜具有瓣膜環(huán)和瓣葉。在一個實施例中，該裝置包括具有第一部分和第二部分的錨定構(gòu)件，該第一部分具有第一截面尺度，該第二部分具有小于第一截面尺度的第二截面尺。第一部分配置成接合心臟組織以保持錨定構(gòu)件處在相對于瓣膜環(huán)的固定縱向位置。該裝置也可以包括與錨定構(gòu)件的第二部分連接并配置成支撐人工瓣膜的瓣膜支撐件。該瓣膜支撐件可以徑向地與錨定構(gòu)件的第一部分分隔，從而第一部分可以在不使瓣膜支撐件實質(zhì)地變形的情況下內(nèi)向地變形。
[0134]在又一個安排中，本披露還涉及一種在天然心臟瓣膜處植入的裝置。該裝置可以包括一種錨定構(gòu)件，該錨定構(gòu)件具有配置成接合在心臟瓣膜的天然瓣膜環(huán)上的或下游的組織的上游端和配置成支撐人工瓣膜的瓣膜支撐件。該瓣膜支撐件可以與該錨定構(gòu)件連接。在一些安排中，該錨定構(gòu)件可以在該裝置的部件不在天然瓣葉后延伸的情況下抵抗該裝置的上行遷移。
[0135]在另一個實施例中，該裝置可以包括可定位在天然瓣膜的瓣葉之間的錨定構(gòu)件。該錨定構(gòu)件可以具有在上游端上和/或在外表面上的多個組織接合部件，這些組織接合部件配置成接合在瓣膜環(huán)上或其附近的心臟組織，從而防止該裝置以上游方向遷移。該裝置也可以包括定位在錨定構(gòu)件內(nèi)部并且與錨定構(gòu)件的下游部分連接的瓣膜支撐件，其中該瓣膜支撐件徑向地與至少錨定構(gòu)件的上游部分分隔。
[0136]本披露的其他實施例涉及一種用于修復(fù)或替換具有瓣膜環(huán)和一對瓣葉的天然二尖瓣的裝置，該裝置 包括支撐結(jié)構(gòu)，該支撐結(jié)構(gòu)具有上部區(qū)域、下部區(qū)域和保持人工瓣膜的內(nèi)部。該裝置也可以包括圍繞該支撐結(jié)構(gòu)的至少一部分的錨定構(gòu)件，其中該錨定構(gòu)件可定位在瓣葉之間并且具有以菱形圖案排列的多個柔性部件(例如，金屬線、激光切割的金屬部件等)、上部分和下部分。該錨定構(gòu)件的上部分可以以近端方向外向展開，從而這些柔性部件的近端徑向外向地指向，從而接合在瓣膜環(huán)上或其附近的心臟組織并抑制該裝置以上游方向遷移。該支撐結(jié)構(gòu)的下部區(qū)域可以與該錨定構(gòu)件的下部分連接，并且該支撐結(jié)構(gòu)的下部區(qū)域可以機(jī)械地與至少該錨定構(gòu)件的展開的上部分的變形相隔離。
[0137]本披露的其他實施例涉及一種人工心臟瓣膜裝置，其具有圓柱狀支撐件和由獨立于該圓柱狀支撐件的結(jié)構(gòu)限定的錨定件。該圓柱狀支撐件可以具有縱軸和血液可以經(jīng)其流過的沿該縱軸的內(nèi)部。該錨定件可以具有非圓截面，同時外向展開的上游端配置成接合二尖瓣的瓣膜環(huán)下方組織。該錨定件也可以圍繞圓柱狀支撐件并且與該支撐件在與上游端相對的下游端處連接。
[0138]在又一個實施例中，該裝置可以包括配置成放置在兩個瓣葉之間的可擴(kuò)張瓣膜支撐件。該支撐可以具有第一區(qū)域、第二區(qū)域和其中可以連接瓣膜的內(nèi)部。該裝置也可以包括具有第一部分和第二部分的錨定構(gòu)件，該第二部分與瓣膜支撐件的第二區(qū)域連接。該錨定構(gòu)件的第一部分可以外向地延伸遠(yuǎn)離第二部分。該錨定構(gòu)件可以在第一部分處具有第一周長，該第一周長配置成接合瓣膜環(huán)上或其附近的組織。該錨定構(gòu)件可以機(jī)械地與該瓣膜支撐件隔離，從而在第一周長處或其附近徑向發(fā)出的力將不實質(zhì)地改變該瓣膜支撐件的形狀。
[0139]另外的實施例涉及治療患者的心臟瓣膜的裝置，該裝置包括內(nèi)框架和與內(nèi)框架連接的外框架。內(nèi)框架可以具有配置成支撐人工瓣膜的外表面和內(nèi)表面。外框架可以具有截面尺度比二尖瓣膜環(huán)的相應(yīng)截面尺度更大的上部分，其中該上部分配置成接合二尖瓣的瓣膜環(huán)處或以下的組織。上部分也可以防止該裝置在心室收縮期期間以向上或上游方向遷移。另外，外框架的上部分可以機(jī)械地與內(nèi)框架隔尚。
[0140]在又一個實施例中，該裝置可以包括圓柱狀內(nèi)骨架和與內(nèi)骨架連接并可定位在瓣膜環(huán)下游的瓣葉之間的外骨架。外骨架可以可變形成非圓截面，同時內(nèi)骨架在截面上實質(zhì)地保持圓形。內(nèi)骨架可以具有人工瓣膜可以與之連接的內(nèi)部。外骨架可以具有多個柔性部件(例如，金屬線、激光切割的金屬部件等)，其中這些柔性部件的至少一部分可以是配置成接合瓣膜環(huán)下方天然組織，從而防止該裝置以上游方向遷移。在一個實施例中，多根柔性金屬線以菱形構(gòu)型排列。
[0141]在又一個實施例中，一種人工二尖瓣裝置可以包括瓣膜支撐件，該瓣膜支撐件具有上游端及下游端、其中可以連接瓣膜的內(nèi)部、和周長。該裝置也可以包括錨定構(gòu)件，該錨定構(gòu)件具有展開的上游部分和與瓣膜支撐件的周長連接的下游部分。上游部分可以機(jī)械地與瓣膜支撐件隔離并且可以配置成接合天然二尖瓣的瓣膜環(huán)下方組織。另外地，該裝置可以可變動成多個構(gòu)型，該多個構(gòu)型包括其中該瓣膜支撐件和該錨定構(gòu)件徑向收縮的第一構(gòu)型，并且其中該瓣膜支撐件具有第一截面形狀。該裝置也可以變動成第二構(gòu)型，其中該瓣膜支撐件和該錨定構(gòu)件徑向擴(kuò)張并且其中該瓣膜支撐件具有第二截面形狀。另外地，該裝置可以變動成第三構(gòu)型，其中該錨定構(gòu)件與瓣膜環(huán)下方組織結(jié)合并且因其變形，同時該瓣膜支撐件仍處于第二截面形狀。
[0142]在一些實施例中，該裝置可以包括心房固位器，該心房固位器從錨定構(gòu)件或瓣膜支撐件延伸至至少部分地上游于天然二尖瓣膜環(huán)的位置。心房延伸構(gòu)件可以包括適應(yīng)于接合瓣膜環(huán)上游表面(例如，瓣膜環(huán)上方表面)和/或心房內(nèi)壁以便進(jìn)一步穩(wěn)定或錨定該裝置的心房接合結(jié)構(gòu)。例 如，心房固位器可以阻擋該裝置的下行移動。
[0143]該裝置的一些實施例還可以包括抑制該裝置傾斜或橫向移位的一個或多個穩(wěn)定構(gòu)件。這些穩(wěn)定構(gòu)件可以包括從瓣膜支撐件和/或錨定構(gòu)件徑向外向延伸的多條臂。這些臂可以配置成在天然瓣葉后延伸和/或配置成與心室壁或乳頭肌接合。
[0144]根據(jù)本披露的另一個方面，又一個實施例涉及在天然二尖瓣處植入的裝置，其中天然二尖瓣具有瓣膜環(huán)和瓣葉。該裝置可以包括瓣膜支撐件，該瓣膜支撐件具有上游端和下游端、其中可以連接瓣膜的內(nèi)部、和外表面，并且包括第一錨定構(gòu)件，該第一錨定構(gòu)件具有展開的第一上游部分和第一下游部分，該第一下游部分與瓣膜支撐件的外表面連接。在其他實施例中，第一下游部分可以與瓣膜支撐件的內(nèi)表面連接，或在一些實施例中，與瓣膜支撐件的末端連接。該裝置也可以包括至少部分地圍繞第一錨定構(gòu)件的第二錨定構(gòu)件。第一錨定構(gòu)件的第一上游部分可以機(jī)械地與瓣膜支撐件隔離并且配置成接合天然二尖瓣的瓣膜環(huán)上方組織。第二錨定構(gòu)件可以具有展開的第二上游部分和與瓣膜支撐件的外表面連接的第二下游部分，其中該第二上游部分可以機(jī)械地與瓣膜支撐件隔離并且配置成接合天然二尖瓣的瓣膜環(huán)下方組織。
[0145]在又一個實施例中，用于植入的裝置可以包括配置成接合瓣膜環(huán)上的或下游的天然組織的徑向擴(kuò)張的錨定構(gòu)件。錨定構(gòu)件可以在面向后瓣葉的側(cè)面上具有第一縱長度并且在面向前瓣葉的側(cè)面上具有第二長度。在某些實施例中，第一長度可以大于第二長度，從而對左心室流出道(LVOT)的堵塞是有限的。該裝置也可以包括與錨定構(gòu)件的內(nèi)部或與其末端連接的瓣膜支撐件或可替代地人工瓣膜。
[0146]本技術(shù)的其他實施例提供一種在具有瓣膜環(huán)和瓣葉的天然二尖瓣處植入的裝置，其中該裝置包括瓣膜支撐件，該瓣膜支撐件具有上游端和下游端、其中可以連接瓣膜的內(nèi)部、和外表面。該裝置也可以包括錨定構(gòu)件，該錨定構(gòu)件具有展開的上游部分和與瓣膜支撐件的外表面連接的下游部分，其中該上游部分可以具有上部環(huán)和與該上部環(huán)連接的下部環(huán)。該裝置還可以包括圍繞該錨定構(gòu)件的周線分布并連接上部環(huán)至下部環(huán)的多個柔性瓣膜環(huán)結(jié)合部件。該下部環(huán)配置成以上游方向移向上部環(huán)，從而在上部環(huán)和下部環(huán)之間并在瓣膜環(huán)結(jié)合部件內(nèi)部接收瓣膜環(huán)。
[0147]本披露進(jìn)一步提供用于使用血管內(nèi)或其他侵入性最小的抵達(dá)形式遞送人工瓣膜和其他裝置的系統(tǒng)。例如，本技術(shù)的實施例提供一種治療患者的二尖瓣的系統(tǒng)，其中二尖瓣具有瓣膜環(huán)。該系統(tǒng)包括如本文所述的治療二尖瓣的裝置和具有管腔的導(dǎo)管，該管腔配置成將該裝置保留在導(dǎo)管內(nèi)部。
[0148]在其他方面，提供一種用于替換患者中天然瓣膜的系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以包括延長的導(dǎo)管體，該導(dǎo)管體具有遠(yuǎn)端和近端，以及與連接導(dǎo)管體遠(yuǎn)端并具有閉合末端和開放末端的殼體。該系統(tǒng)也可以包括在殼體內(nèi)部的柱塞，該柱塞相對于殼體軸向是可移動，和致動器，該致動器在導(dǎo)管體近端處并與該柱塞如此連接，從而移動該致動器軸向地相對于該柱塞移動該殼體。該系統(tǒng)還可以包括具有坍縮構(gòu)型和擴(kuò)張構(gòu)型的人工瓣膜裝置。該人工瓣膜裝置可以按坍縮構(gòu)型可定位在殼體中并且可以從殼體通過移動致動器近端地可釋放。
[0149]在又一個方面，本發(fā)術(shù)的實施例提供一種治療患者的心臟瓣膜的方法。二尖瓣具有瓣膜環(huán)和與瓣膜環(huán)連接的瓣葉。該方法可以包括在瓣膜環(huán)內(nèi)部或與之毗鄰植入如本文所述的裝置。在一些實施例中，該裝置可以包括與錨定構(gòu)件連接和至少部分地被其圍繞的瓣膜支撐件。該錨定構(gòu)件可以安置在瓣葉之間并且錨定構(gòu)件的上游部分可以配置成接合瓣膜環(huán)上的或下游的組織 以防止該裝置以上游方向遷移。另外，瓣膜支撐件可以機(jī)械地與錨定構(gòu)件至少在上游部分處隔離。[0150]在又一個方面，本技術(shù)的實施例提供一種用于替換具有瓣膜環(huán)和瓣葉的天然瓣膜的方法。該方法可以包括定位如本文所述的裝置在瓣葉之間，同時該裝置處于坍縮構(gòu)型。該方法也可以包括允許假體裝置擴(kuò)張，從而該假體裝置的錨定構(gòu)件處于瓣膜環(huán)下方位置，其中它接合瓣膜環(huán)上的或下游的組織。該錨定構(gòu)件可以具有比處于瓣膜環(huán)下方位置的瓣膜環(huán)的相應(yīng)直徑更大的直徑。這種方法可以進(jìn)一步包括允許瓣膜支撐件在錨定構(gòu)件內(nèi)部擴(kuò)張，其中瓣膜支撐件與錨定構(gòu)件連接。在多種實施例中，瓣膜支撐件可以機(jī)械地與錨定構(gòu)件隔離，從而錨定構(gòu)件在錨定構(gòu)件接合組織時的變形不使瓣膜支撐件實質(zhì)地變形。在一些安排中，瓣膜支撐件的某些區(qū)域可以變形，但是適于保持人工瓣膜的支撐區(qū)域不實質(zhì)地變形，從而人工瓣膜的瓣葉閉合將不受損害。
[0151]本文所披露的裝置和方法可以配置成用于治療非圓、非對稱形狀的瓣膜和雙葉瓣或雙尖瓣(bicuspid valve)，如二尖瓣。本文所披露的許多裝置和方法還可以提供假體裝置的長期(例如，永久)和可靠錨定，甚至在其中心臟或天然瓣膜可能遭遇逐步膨大或扭曲的條件下也是如此。
[0152]心腫和二尖瓣牛理學(xué)
[0153]圖1與2顯示正常的心臟H。心臟包括左心房，左心房借助肺靜脈PV接收來自肺的氧合血液并且將這種氧合血液經(jīng)二尖瓣MV泵送至左心室LV中。圖2中顯示心臟收縮期時正常心臟H的左心室LV。左心室LV收縮并且血液經(jīng)主動脈瓣AV以箭頭方向外向地流動。通過二尖瓣防止血液經(jīng)二尖瓣MV回流或“反流”，因為二尖瓣配置為當(dāng)左心室中壓力高于左心房LA中壓力時防止回流的“單向閥”。
[0154]二尖瓣MV包括一對具有游離邊緣FE的瓣葉，游離邊緣均勻地會合或“閉合”至關(guān)閉，如圖2中所示。瓣葉LF的對立端借助稱作瓣膜環(huán)AN的瓣膜環(huán)組織區(qū)域與周圍心臟結(jié)構(gòu)附接。圖3是二尖瓣的瓣膜環(huán)和瓣葉的示意性截面?zhèn)纫晥D。如所示，瓣葉LF的對立端借助致密結(jié)締組織的纖維環(huán)(稱作瓣膜環(huán)AN)與周圍心臟結(jié)構(gòu)附接，該纖維環(huán)區(qū)別于瓣葉組織LF以及心壁的毗鄰肌肉組織。瓣葉LF和瓣膜環(huán)AN由不同類型的心臟組織組成，這些心臟組織具有不同的強度、韌度、纖維特性和柔韌度。另外，二尖瓣MV也可以包括使每個瓣葉LF互連瓣膜環(huán)AN的獨特組織區(qū)域，在本文中稱作瓣葉/瓣膜環(huán)連接組織LAC (由重疊交叉陰影線指示)。通常而言，瓣膜環(huán)組織AN比瓣葉組織LF更堅韌、更為纖維質(zhì)和更堅固。
[0155]參照圖2，二尖瓣葉LF的游離緣FE經(jīng)腱索CT(下文稱作“腱索”)固定至左心室LV的下部分，這些腱索包括在每個瓣葉LF的下半表面上固定的多根分支腱。腱索CT轉(zhuǎn)而附接至乳頭肌PM，乳頭肌從左心室LV和室中隔IVS的下半壁向上延伸。
[0156]現(xiàn)在參照圖4A至圖4B，心臟中的許多結(jié)構(gòu)性缺陷可以造成二尖瓣反流。如圖4A中所顯示，破裂的腱索RCT可以造成瓣葉LF2脫垂，原因是不充足的張力借助該腱索傳遞至瓣葉。盡管其他瓣葉LFl維持正常輪廓，但是這兩個瓣葉沒有正確地會合并且將出現(xiàn)從左心室LV泄漏至左心房LA,如箭頭所顯不。
[0157]反流還在其中心臟擴(kuò)張的心肌病患者中出現(xiàn)并且增加的尺寸妨礙瓣葉LF正確地會合，如圖4B中所顯示。心臟的膨大造成二尖瓣膜環(huán)變得膨大，使得游離緣FE不可能在心臟收縮期期間會合。前瓣葉和后瓣葉的游離緣正常情況下沿如圖5A中所示的一條閉合線C會合，但是在患有心肌病的 患者中可能留下顯著的間隙G，如圖5B中所示。
[0158]二尖瓣反流也可以在已經(jīng)患有局部缺血性心臟病的患者中出現(xiàn)，其中乳頭肌PM的功能受損，如圖4A中所示。隨著左心室LV在心臟收縮期期間收縮，乳頭肌PM并未充分地收縮以實現(xiàn)正確閉合。瓣葉LFl和LF2之一或兩者隨后脫垂。出現(xiàn)從左心室LV至左心房LA的泄漏。
[0159]圖5A-5C進(jìn)一步顯示二尖瓣的瓣葉L的形狀和相對尺寸。參照圖5C，可以見到整個瓣膜大體上具有長軸為MVAl和短軸為MVA2的“D”形或腎樣形狀。在健康人中，長軸MVAl 一般具有約33.3mm至約42.5mm的范圍內(nèi)(37.9+/-4.6mm)的長度，并且短軸MVA2具有約26.9至約38.1mm的范圍內(nèi)(32.5+/-5.6mm)的長度。然而，對于具有降低心臟功能的患者，這些值可以較大，例如MVAl可以在約45mm至55mm范圍內(nèi)并且MVA2可以在約35mm至約40mm范圍內(nèi)。閉合線C是彎曲或C形的，因而限定了相對大的前瓣葉AL和實質(zhì)地更小的后瓣葉PU圖5A)。兩個瓣葉大體從上側(cè)或心房側(cè)均顯示為新月形，前瓣葉AL在瓣膜中部實質(zhì)地寬于后瓣葉。如圖5A中所示，在閉合線C的對立端，瓣葉在分別稱作前外側(cè)連合AC和后內(nèi)側(cè)連合PC的角處聯(lián)合在一起。
[0160]圖5C顯示二尖瓣的瓣膜環(huán)的形狀和尺度。瓣膜環(huán)是圍繞瓣膜周線的環(huán)形區(qū)域，由纖維組織組成，該纖維組織比瓣葉LF的纖維組織更厚和更堅韌并且區(qū)別于心室壁和心房壁的肌肉組織。瓣膜環(huán)可以包含馬鞍樣形狀，同時第一峰部分PPl和第二峰部分PP2沿峰間軸Iro存在并且第一谷部分VPl和第二谷部分VP2沿谷間軸IVD存在。相對于含有兩個谷部分VP1、VP2最低點的平面，第一峰部分和第二峰部分PPl和PP2在海拔上更高，一般在人類中約8-19mm更高，因此賦予瓣膜總體馬鞍樣的形狀。在第一峰部分PPl和第二峰部分PP2之間的距離，稱作峰間跨度IPD，實質(zhì)地短于谷間跨度IVD，第一谷部分VPl和第二谷部分VP2之間的距離。
[0161]本領(lǐng)域技術(shù)人員會認(rèn)識到患者的尺度和生理學(xué)可能在患者之間變動，并且雖然一些患者可以包含不同的生理學(xué)，但是如本文所述的教授內(nèi)容可以適應(yīng)于由二尖瓣病狀、尺度和形狀各異的許多患者使用。例如，相對于實施例的工作表明，一些患者可以在峰部分和谷部分未充分限定的情況下具有橫貫瓣膜環(huán)的長尺度和橫貫瓣膜環(huán)的短尺度，并且可以相應(yīng)地配置如本文所述的方法和裝置。
[0162]至二尖瓣的通路
[0163]可以經(jīng)患者的血管系統(tǒng)以透皮方式實現(xiàn)抵達(dá)二尖瓣或其他房室瓣。透皮意指經(jīng)皮膚抵達(dá)遠(yuǎn)離心臟的血管系統(tǒng)位置，一般使用外科下切術(shù)或侵入性最小的手術(shù)，如借助例如Seldinger技術(shù)使用針通路。透皮抵達(dá)遠(yuǎn)處血管系統(tǒng)的能力是熟知的并且在專利和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中描述。取決于血管通路的點，至二尖瓣入路可以是順行的并且可以依賴于通過穿過房中隔進(jìn)入左心房。可選地，至二尖瓣入路可以是逆行的，其中經(jīng)主動脈瓣進(jìn)入左心室。一旦實現(xiàn)透皮抵達(dá)，則可以將介入性工具和支撐導(dǎo)管以血管內(nèi)方式推進(jìn)至心臟并且以多種方式毗鄰靶心臟瓣膜安置，如本文所述。
[0164]使用經(jīng)中隔入路，借助下腔靜脈IVC或上腔靜脈SVC、經(jīng)右心房RA、跨房中隔IAS并且進(jìn)入二尖瓣M V上方左心房LA而獲得通路。
[0165]如圖6A中所示，具有針頭2的導(dǎo)管I可以從下腔靜脈IVC推進(jìn)至右心房RA中。一旦導(dǎo)管I達(dá)到房中隔IAS的前側(cè)，則可以推進(jìn)針頭2，從而它穿透房中隔，例如在卵圓窩FO或卵圓孔處，進(jìn)入左心房LA。此時，可以將導(dǎo)絲交換為針頭2并抽出導(dǎo)管I。
[0166]如圖6B中所示，經(jīng)房中隔IAS的通路通?？梢酝ㄟ^通過放置導(dǎo)引導(dǎo)管4( 一般在已經(jīng)如上文所述那樣安置的導(dǎo)絲6上方)來維持。導(dǎo)引導(dǎo)管4提供允許引入裝置以替換二尖瓣的后續(xù)通路，如本文中更詳細(xì)描述。
[0167]在替代性順行入路(未顯示)中，可以經(jīng)肋間切口，優(yōu)選地在不取出肋骨的情況下獲得手術(shù)通路，并且可以在左心房壁中造出小穿刺孔或切口。隨后可以將導(dǎo)引導(dǎo)管通過這個穿刺孔或切口直接置入左心房中，由荷包縫合術(shù)密封。
[0168]如上文所述，順行或經(jīng)中隔至二尖瓣入路可以在許多方面是有利。例如，順行入路的使用通常將允許更精確和有效地使導(dǎo)引導(dǎo)管和/或人工瓣膜裝置居中并穩(wěn)定。精確定位促進(jìn)放置人工瓣膜裝置的準(zhǔn)確度。順行入路也可以降低在引入和操作導(dǎo)管和介入性工具期間損害瓣膜下裝置的風(fēng)險。另外，順行入路可以降低如逆行入路中那樣與穿過主動脈瓣相關(guān)的風(fēng)險。這可以對帶有假體主動脈瓣的患者特別有意義,該假體主動脈瓣根本不能穿過或不能在不存在實質(zhì)地?fù)p傷風(fēng)險的情況下穿過。
[0169]圖7和圖8中顯示逆行至二尖瓣入路的例子。二尖瓣MV可以通過從主動脈弓AA、跨主動脈瓣AV并且進(jìn)入二尖瓣MV下方左心室LV的入路抵達(dá)。主動脈弓AA可以經(jīng)常規(guī)的股動脈通路途徑以及借助肱動脈、腋動脈、橈動脈或頸動脈經(jīng)更直接的入路抵達(dá)?？梢允褂脤?dǎo)絲6實現(xiàn)這類通路。一旦就位，導(dǎo)引導(dǎo)管4可以沿著導(dǎo)絲6前進(jìn)。可替代地，可以通過在胸部切開、優(yōu)選地在不取出肋骨的情況下以肋間方式切開并安置導(dǎo)引導(dǎo)管經(jīng)主動脈本身中的穿刺孔，取得手術(shù)入路。導(dǎo)引導(dǎo)管4提供后續(xù)通路以允許放置人工瓣膜裝置，如本文中更詳細(xì)的描述。
[0170]在一些具體情況下，可以因某些優(yōu)點而選擇至二尖瓣的逆行動脈入路。例如，逆行入路的使用可以消除經(jīng)中隔穿刺的需求。逆行入路是還更常由心臟病學(xué)家使用因此具有熟悉的優(yōu)點。
[0171]另外的至二尖瓣入路是借助經(jīng)心尖穿刺，如圖9中所示。在這條入路中，借助胸部開術(shù)或更小的肋間或劍突下切開術(shù)或穿刺術(shù)獲得至心臟通路，其中該胸部開術(shù)可以是常規(guī)開放式胸廓切開術(shù)或胸骨切開術(shù)。隨后在心尖處或其附近的左心室壁中經(jīng)穿刺孔放置通路套管，由荷包縫合術(shù)密封。本發(fā)明的導(dǎo)管和假體裝置隨后可以通過這根通路套管引入左心室中。
[0172]經(jīng)心尖入路具有下述特征:提供更短、更直和更直接的至二尖瓣或主動脈瓣路徑。另外，因為它不涉及血管內(nèi)通路，所以經(jīng)心尖術(shù)可以由外科醫(yī)生執(zhí)行，這些外科醫(yī)生可以未獲得介入心臟病學(xué)方面必要訓(xùn)練以執(zhí)行其他透皮入路中所要求的插管術(shù)。
[0173]假體治療裝置可以被專門設(shè)計用于本入路或在多種入路之間可互換。根據(jù)本文所述的實施例，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以為個體患者確定適宜的入路并且設(shè)計用于所確定入路的治療裝置。
[0174]人工瓣膜裝置的取向和導(dǎo)引可以與許多已知的導(dǎo)管、工具和裝置組合。可以通過以下方式實現(xiàn)這種取向:大體導(dǎo)引該裝置至所需位置并且隨后精細(xì)導(dǎo)引該裝置組件以實現(xiàn)所需的結(jié)果。
[0175]可以通過許多方法實現(xiàn)大體導(dǎo)引(Gross steering)?？蓪?dǎo)引導(dǎo)絲可以用來將導(dǎo)引導(dǎo)管和假體治療裝置 引入正確位置。導(dǎo)引導(dǎo)管可以例如使用外科下切術(shù)或Seldinger通路引入到患者腹股溝中的股動脈。在放置導(dǎo)絲后，可以將導(dǎo)引導(dǎo)管借助導(dǎo)絲引入到所需的位置。可替代地，可以經(jīng)以上描述的其他途徑引入更短和不同形狀的導(dǎo)引導(dǎo)管。[0176]導(dǎo)引導(dǎo)管可以預(yù)成型以提供相對于二尖瓣的所需取向。為了借助經(jīng)中隔入路抵達(dá)，導(dǎo)引導(dǎo)管可以在其尖端處具有彎曲、帶角度或其他合適的形狀以便使遠(yuǎn)端從導(dǎo)引導(dǎo)管經(jīng)其延伸的中隔穿刺位置朝著二尖瓣取向。對于逆行入路，如圖7和圖8中所示，導(dǎo)引導(dǎo)管4可以具有預(yù)成型的J尖端，該J尖端如此構(gòu)形，從而將它在主動脈弓AA上并穿過主動脈瓣AV放置后，它轉(zhuǎn)向二尖瓣MV。如圖7中所示，導(dǎo)引導(dǎo)管4可以配置成向下延伸至左心室LV中和采取J型構(gòu)型，從而介入性工具或?qū)Ч艿娜∠蚺c二尖瓣MV的軸更緊密地對齊。在任何一種情況下，預(yù)成型的導(dǎo)引導(dǎo)管可以配置成變直以便借助通管針或硬導(dǎo)絲進(jìn)行血管內(nèi)遞送，其中該通管針或硬導(dǎo)絲穿過導(dǎo)引導(dǎo)管的管腔。導(dǎo)引導(dǎo)管可能還具有用于調(diào)節(jié)其形狀以便更精細(xì)導(dǎo)引調(diào)節(jié)的牽拉絲或其他手段。
[0177]人工心臟瓣膜裝置和方法的所選擇實施例
[0178]如本文所述的本技術(shù)的實施例可以用來治療如本文所述的一個或多個心臟瓣膜，并且在具體的實施例中，可以用于治療二尖瓣。在這個部分中參照圖10A-56描述根據(jù)本技術(shù)的實施例的人工心臟瓣膜裝置、系統(tǒng)組件和相關(guān)方法的介紹性例子。將可以理解，參照圖10A-56所描述的實施例的具體部件、子結(jié)構(gòu)、優(yōu)點、用途和/或其他特征可以適當(dāng)?shù)乇舜撕?或與根據(jù)本技術(shù)的另外實施例，參照圖57A-71所描述的實施例互換、替換或以其他方式構(gòu)形。另外，參照圖10A-71所描述的實施例的合適部件可以用作單獨和/或自持裝置。
[0179]本文提供了在患者的心臟中透皮植入人工心臟瓣膜的系統(tǒng)、裝置和方法。在一些實施例中，提供了通過以侵入性最小方式植入人工替換心臟瓣膜治療瓣膜疾病的方法和裝置。在一個實施例中，人工替換瓣膜可以是適于植入并替換患者心臟中左心房和左心室之間二尖瓣的人工瓣膜裝置。在另一個實施例中，人工瓣膜裝置可以適于植入并替換患者心臟中的另一個瓣膜(例如，二尖瓣或三尖瓣)。圖1OA顯示根據(jù)本技術(shù)的一個實施例的處于擴(kuò)張構(gòu)型102的人工心臟瓣膜裝置100的等距視圖，并且圖1OB是心臟截面視圖的示意圖，該圖顯示心臟的左心房、左心室和天然二尖瓣。圖1OB還顯示在心臟的天然二尖瓣區(qū)域內(nèi)植入的可擴(kuò)張人工瓣膜裝置100的實施例。
[0180]如圖1OA中所示，裝置100可以包括至少部分地圍繞瓣膜內(nèi)支撐件120并與之連接的柔性錨定構(gòu)件110。裝置100還可以包括連接至瓣膜支撐件120、安裝在其內(nèi)部或以其他方式由其攜帶的人工瓣膜130。圖10C-10F分別是根據(jù)本技術(shù)的人工心臟瓣膜裝置100的側(cè)視圖、透視剖視圖、俯視圖和仰視圖。裝置100也可以包括一個或多個密封構(gòu)件140和組織接合部件170。例如，在一個實施例中，密封構(gòu)件140可以圍繞錨定構(gòu)件110的內(nèi)壁141和/或圍繞瓣膜支撐件120的外表面127延伸以防止裝置100和天然組織之間和/或在錨定構(gòu)件110和瓣膜支撐件120之間的瓣周(例如，假體周)泄漏。在另一個具體實施例中并且如圖1OA中所示，組織接合部件170可以是安置在錨定構(gòu)件110的上游周長113上的尖釘并且以向上和/或徑向外向的方向延伸以接合并在一些實施例中穿透天然組織，以促進(jìn)該裝置在所需的植入位置中停留或維持其位置。組織接合部件170也可以圍繞錨定構(gòu)件110的外壁142被包含并且可以外向地延伸以接合并且在一些實施例中穿透天然瓣葉或其他相鄰的組織。另外地，瓣膜支撐件120可以圍繞上游端121具有多個連接特征180，如小孔，以促進(jìn)裝置100在遞送導(dǎo)管(未顯示)內(nèi)部和從其中加載、停留和展開，如本文進(jìn)一步描述。
[0181]人工心臟瓣膜裝置100可以在遞送構(gòu)型(未顯示)、擴(kuò)張構(gòu)型102(圖10A)和展開構(gòu)型104(圖10B)之間可變動。在遞送構(gòu)型中，人工心臟瓣膜裝置100具有適于經(jīng)安置在心臟中的小直徑導(dǎo)引導(dǎo)管，借助本文所述的經(jīng)中隔、逆行或經(jīng)心尖入路遞送的低輪廓(lowprofile)。在一些實施例中，人工心臟瓣膜裝置100的遞送構(gòu)型將優(yōu)選地具有用于經(jīng)中隔入路的不大于約8-lOmm的外徑、用于逆行入路的不大于約8-lOmm的外徑或用于經(jīng)心尖至二尖瓣MV入路的不大于約8-12mm的外徑。如本文所用，“擴(kuò)張構(gòu)型”指該裝置在不存在束縛力或扭曲力的情況下被允許自由擴(kuò)張至無約束尺寸時的構(gòu)型。如本文所用，“展開構(gòu)型”指一旦在天然瓣膜部位擴(kuò)張并經(jīng)受天然解剖學(xué)所發(fā)出的束縛力和扭曲力時的裝置。
[0182]再次參照圖3，如本文所用，“瓣膜環(huán)下方”指二尖瓣MV的位于天然瓣口平面PO上或下游DN的部分。如本文所用，天然瓣口平面PO是一個大體上垂直于穿過瓣膜的血流方向并且含有長軸MVAl或短軸MVA2(圖5C)之一者或兩者的平面。因而，二尖瓣MV的瓣膜環(huán)下方表面是位于該平面PO的心室側(cè)上的的組織表面，并且優(yōu)選地是一個大體上下游地面向左心室LV的組織表面。瓣膜環(huán)下方表面可以安置在瓣膜環(huán)AN本身或天然瓣葉LF后的心室壁上，或它可以包括天然瓣葉LF的表面(向內(nèi)表面IF或向外表面0F)，該表面位于該平面PO下方。瓣膜環(huán)下方表面或瓣膜環(huán)下方組織因此可以包括瓣膜環(huán)AN本身、天然瓣葉LF、瓣葉/瓣膜環(huán)結(jié)締組織、心室壁或它們的組合。
[0183]在操作中，可以將人工心臟瓣膜裝置100按血管內(nèi)方式遞送至心臟中的所需位置，如二尖瓣MV附近的心內(nèi)位置，同時在遞送導(dǎo)管(未顯示)內(nèi)部處于遞送(例如，坍縮)構(gòu)型。參照圖10B，可以將裝置100推進(jìn)至天然瓣膜環(huán)AN內(nèi)部或其下游的一個位置，在該位置，裝置100可以從遞送導(dǎo)管釋放膨大成擴(kuò)張構(gòu)型102(圖10A)。裝置100將在所需的位置接合天然組織，該天然組織將使裝置100的形狀變形或以其他方式改變成展開構(gòu)型104 (圖10B)。一旦從導(dǎo)管釋放，裝置100可以如此定位，從而柔性錨定構(gòu)件110的至少一部分接合天然瓣膜的瓣膜環(huán)下方表面，從而抵抗收縮力并防止裝置100的上行遷移(圖10B)。在圖1OB中所示的實施例中，錨定構(gòu)件110的上游周長113接合天然瓣葉LF的向內(nèi)表面IF(圖3)，該向內(nèi)表面被外向推擠并在天然瓣膜環(huán)AN下方折疊。瓣葉LF接合瓣膜環(huán)AN的心室側(cè)并且被阻止以上游方向進(jìn)一步遭推擠，因此維持錨定構(gòu)件110處于天然瓣膜環(huán)的平面下方。組織接合部件170可以穿透瓣葉LF和/或瓣膜環(huán)AN的組織以穩(wěn)定并牢固地固定裝置
100。然而,在一些實施例中，錨定構(gòu)件110的一些部分可以在瓣膜環(huán)AN上方延伸，同時錨定構(gòu)件110的至少一些部分接合瓣膜環(huán)下方位置中的組織以防止裝置100向左心房LA遷移。如圖1OB中所示，瓣葉LF可以抵住錨定構(gòu)件110的外壁142以對合方式存在，該外壁與密封構(gòu)件140 —起形成不透過血液的密封。組織接合部件170可以沿錨定構(gòu)件110的外壁142抵住瓣膜環(huán)AN或瓣葉LF施加壓力或在另一個實施例中穿透瓣膜環(huán)AN或瓣葉LF以進(jìn)一步穩(wěn)定裝置100并防止遷移。
[0184]根據(jù)本技術(shù)的多個方面，盡管處于展開構(gòu)型104，但錨定構(gòu)件110的近端或上端貼合呈不規(guī)則形狀的 二尖瓣膜環(huán)AN，從而抵住天然瓣膜環(huán)AN有效地密封裝置100以固定該裝置并防止瓣周泄漏。如本文中進(jìn)一步所述，錨定構(gòu)件110機(jī)械地將瓣膜支撐件120與心臟中存在的扭曲力隔離，從而錨定構(gòu)件110可以適應(yīng)于和/或貼合天然力，同時瓣膜支撐件120維持其結(jié)構(gòu)完整性。因此，錨定構(gòu)件110可以是充分柔性和回彈的和/或與瓣膜支撐件120以這種方式連接，從而機(jī)械地將瓣膜支撐件120與天然解剖學(xué)對錨定構(gòu)件110所發(fā)出的力隔離?？商娲鼗虺鲜鎏卣髦猓昴ぶ渭?20可以更有剛性和/或具有比錨定構(gòu)件110的徑向強度更大的徑向強度，從而維持其圓柱狀或其他所需形狀并確保在瓣膜支撐件結(jié)構(gòu)120內(nèi)部容納的人工瓣膜130正確開啟及關(guān)閉。在一些實施例中，瓣膜支撐件120具有比錨定構(gòu)件的徑向強度110大至少100%、或在其他實施例中大至少200%和在其他實施例中大至少300%的徑向強度。在一個實施例中，瓣膜支撐件120可以具有大約ION至大約12N的徑向強度。因此，如果因抵住其周線發(fā)出徑向壓縮的力而從無偏形狀變形，則瓣膜支撐件120可以顯示出緊箍力，其中對于給定的變形度，該緊箍力比將由錨定構(gòu)件110顯示的緊箍力大約2倍至約20倍。
[0185]如圖10A-10F中所示，錨定構(gòu)件110具有下游部分111和相對于裝置100的縱軸101在下游部分111對面的上游部分112。錨定構(gòu)件110的上游部分112可以是裝置100的大體上向外取向部分，如圖1OD中所示。在一個實施例中，錨定構(gòu)件110具有大體上雙曲的形狀，如雙葉雙曲面的形狀。在另一個例子中，下游部分111可以在截面是實質(zhì)地圓形的，同時上游部分112可以大體上是非圓的。在一些實施例中，錨定構(gòu)件110可以包括一系列環(huán)周定位的、可彈性變形和柔性的縱肋114，其中在一些實施例中，這些縱肋由可變形和/或柔性連接器116周向地連接。一旦展開，則縱肋114的上游端的至少一部分接合天然瓣膜(例如，二尖瓣)的瓣膜環(huán)下方表面。如下文更詳細(xì)地描述，縱肋114的某些實施例配置成穿透瓣膜環(huán)下方組織以錨定并進(jìn)一步穩(wěn)定裝置100。
[0186]另外，圖10A-10F還顯示縱肋114和/或環(huán)周連接器116可以按多種幾何圖案排列。在圖10A-10F中顯示的實例中，連接器116以人字構(gòu)型成型。普通技術(shù)人員會認(rèn)識到菱形圖案、竇樣構(gòu)型、封閉小室、開放小室或其他環(huán)周可擴(kuò)張構(gòu)型也是可能的。在一些實施例中，縱肋114可以沿其長度劃分成多個分立區(qū)段(未顯示)，例如其中連接器116與縱肋114互聯(lián)。多個連接器116和肋114可以從可變形材料或從回彈或形狀記憶材料(例如，鎳鈦諾)成型。在其他實施例中，除縱肋114和/或環(huán)周連接器116之外還或作為其替代，錨定構(gòu)件110可以包含網(wǎng)或織造結(jié)構(gòu)。例如，錨定構(gòu)件110可以包括管或從以菱形圖案排列或其他構(gòu)型排列的多根柔性金屬線或纖絲形成的編織網(wǎng)。在另一個例子中，可以激光切割金屬管以提供所需的肋或桿幾何形狀。在一些實施例中，菱形構(gòu)型可以提供這樣的柱強度，該柱強度足以抑制裝置100相對于瓣膜環(huán)在收縮血壓力下抵住安裝在瓣膜支撐件120中的瓣膜130移動。在一個具體例子中，錨定構(gòu)件120可以由預(yù)成型的鎳鈦諾管形成，該鎳鈦諾管具有例如大約0.010英寸至約0.030英寸的壁厚度。
[0187]圖11A-11E顯示可以在圖10A-10F中所示的人工心臟瓣膜裝置100實施例中使用的瓣膜支撐件120的幾個實施例。圖1IA-1ID是顯示處于擴(kuò)張構(gòu)型102的瓣膜支撐件120的側(cè)視圖和等距視圖，并且圖1lE是根據(jù)本技術(shù)的人工心臟瓣膜裝置100的另一個實施例的等距視圖，該人工心臟瓣膜裝置以擴(kuò)張構(gòu)型102安置。共同參照圖10A-10F和11A-11E，瓣膜支撐件120的幾個實施例可以是大體上圓柱狀的，具有圍繞縱軸101形成的上游端121和下游端123，存在配置成支撐三尖瓣或其他人工瓣膜130的圓形、卵圓形、橢圓形、腎形、D形或其他合適的截面形狀。在一些實施例中，瓣膜支撐件120包括由多根立柱124周向連接的多根桿122。立柱122和桿124可以按多種幾何圖案排列，該幾何圖案可以擴(kuò)張并提供用于維持人工瓣膜130完整性的足夠回彈性和柱強度。例如，多根立柱122可以縱向延伸跨過多行桿124以向 瓣膜支撐件120提供柱強度。然而，在其他實施例中，瓣膜支撐件120可以包括金屬網(wǎng)、聚合物網(wǎng)或織物網(wǎng)或織造的結(jié)構(gòu)。[0188]通常，多根立柱122可以沿大體上平行于縱軸101的軸方向延伸并且桿124可以圍繞縱軸101環(huán)周地延伸并橫過縱軸101延伸。立柱122可以延伸瓣膜支撐件120的整個縱高度H1 (圖11A)，或在另一個實施例中，立柱122可以沿瓣膜支撐件高度H1包括多個獨立和分立的立柱區(qū)段(未顯示)。在一個實施例中，高度H1可以是大約14mm至約17mm。桿124可以形成圍繞縱軸101的一系列環(huán)，其中每個環(huán)具有可環(huán)周擴(kuò)張的幾何形狀。在圖11A、IlD和IlE中顯示的實例中，桿124以一系列Z字形成型并且彼此180度異相成對布置，從而形成一系列菱形。可替代的可擴(kuò)張幾何形狀可以包括正弦圖案、人字構(gòu)型(圖11B)、封閉小室(圖11C)、開放小室或其他可擴(kuò)張構(gòu)型。多根桿124可以附接至多根立柱122，從而限定其中桿和立柱交接的多個結(jié)節(jié)125。多根桿124和多根立柱122可以從可變形材料或回彈或形狀記憶材料(例如，鎳鈦諾)成型。
[0189]錨定構(gòu)件110和瓣膜支撐件120可以由相同材料制成或在一些實施例中由不同材料制成。在一些實施例中，錨定構(gòu)件Iio和瓣膜支撐件120均包含回彈生物相容性金屬，如不銹鋼、鎳鈷或鈷鉻合金如MP35N、或鎳鈦合金如鎳鈦諾。超彈性形狀記憶材料如鎳鈦諾可以允許該裝置坍縮成適于借助導(dǎo)管經(jīng)血管系統(tǒng)遞送的十分低矮的遞送構(gòu)型，并且允許自擴(kuò)張至展開構(gòu)型，該展開構(gòu)型適當(dāng)?shù)嘏渲么笮∫蕴鎿Q靶瓣膜。在一些實施例中，錨定構(gòu)件110和/或瓣膜支撐件120可以從單根金屬管用激光切割成所需的幾何形狀，產(chǎn)生互聯(lián)桿的管狀支架。使用用于這類材料的已知形狀構(gòu)形技術(shù)，隨后可以將錨定構(gòu)件110成型為所需的構(gòu)型，例如展開形狀、漏斗樣或雙曲面形狀。
[0190]如圖1IB-1IE中所示，瓣膜支撐件120具有內(nèi)表面126和外表面127，并且瓣膜支撐件120配置成接收或支撐在瓣膜支撐件120的管腔內(nèi)部的人工瓣膜130以抑制逆向血液流動(例如，從左心室至左心房的血液流動)。因此，瓣膜支撐件120可以提供可固定至人工瓣膜組織的支架，并且提供具有足夠軸向剛度以相對于錨定構(gòu)件110維持人工瓣膜130的縱向位置的支架。瓣膜支撐件120還可以提供一支架，該支架具有維持圓度(或其他所需截面形狀)以確保人工瓣膜130的瓣葉132在裝置100經(jīng)歷外部徑向壓力時閉合或以其他方式密封的徑向剛度。在一個實施例中，瓣膜支撐件120可以沿縱軸101具有支撐區(qū)域145，該支撐區(qū)域配置成附接至人工瓣膜或在其他實施例中與瓣葉132的閉合部分對齊(在IlB圖中顯示)。
[0191]瓣膜130可以包括臨時或永久瓣膜，該瓣膜適應(yīng)于阻擋血液以上游方向流動并允許血液以下游方向流動穿過瓣膜支撐件120。瓣膜130也可以是配置成在天然二尖瓣處植入裝置100后安置在瓣膜支撐件120中的替換瓣膜。瓣膜130可以具有多個瓣葉132，并且可以由各種柔性和不透性材料(包括PTFE、滌綸?、熱解碳或其他生物相容性材料)或生物組織(如心包組織或異體移植瓣膜組織如豬心臟組織或牛心包膜)制成。下文進(jìn)一步描述瓣膜130的其他方面。在瓣膜支撐件120的管腔內(nèi)部的內(nèi)表面126可以至少部分地被不透性密封構(gòu)件140覆蓋以防止血液從瓣膜支撐件120內(nèi)部流動至瓣膜支撐件120外部，其中它會在瓣膜支撐件120的外部周圍泄漏。在另一個實施例中，密封構(gòu)件140可以固定至瓣膜支撐件120的外表面127和在任一個實施例中，可以與瓣膜130 —體成型或與之直接附接。在一個另外實施例中，密封構(gòu)件140可以施加在瓣膜支撐件120的內(nèi)表面126和外表面127的至少部分上 。
[0192]如圖11B-11E中所示，可以將人工瓣膜130縫合、用鉚釘固定、粘合、束縛、機(jī)械互鎖或以其他方式緊固至立柱122或配置成與瓣膜連合C對齊的連合附接結(jié)構(gòu)128。立柱122或連合附接結(jié)構(gòu)128可以包括在其上形成以促進(jìn)附接縫線或其他緊固裝置以便促進(jìn)附接人工瓣膜130的孔眼129、箍或其他特征。在一個實施例中，在IlB圖中顯示，附接結(jié)構(gòu)128可以整合至瓣膜支撐件120的結(jié)構(gòu)性框架中，從而附接結(jié)構(gòu)128圍繞瓣膜支撐件120的周線分布并作為立柱122發(fā)揮作用。在另一個實施例中，在圖1lD中顯示，附接結(jié)構(gòu)128可以是在立柱122的部分上(例如，沿立柱122的上端)形成的附接墊。在又一個實施例中，在圖1lE中顯示，附接結(jié)構(gòu)128可以是獨立結(jié)構(gòu)，這些獨立結(jié)構(gòu)可以沿瓣膜支撐件120的內(nèi)表面126與立柱122、桿124或其他組件連接。
[0193]如圖1lC中所示，人工瓣膜130也可以與密封構(gòu)件140或套管附接，該套管與瓣膜支撐件120的內(nèi)表面126附接，如上文所述。一旦附接，則人工瓣膜130可以適于隨裝置100 —起坍縮或壓縮以便裝入遞送導(dǎo)管中(未顯示)。在一個實施例中，人工瓣膜130具有三葉構(gòu)型，盡管可以使用各種替代性瓣膜構(gòu)型，如雙葉構(gòu)型。人工瓣膜130的設(shè)計，如選擇三葉構(gòu)型與雙葉構(gòu)型，可以用來確定瓣膜支撐件120的合適形狀。例如，對于三葉瓣膜，瓣膜支撐件120可以具有圓形截面，同時對于雙葉瓣膜，替代性截面形狀是可能的，如卵圓形或D形截面。在具體例子中，該瓣膜支撐件可以具有大約25mm至約32mm(如27mm)的圓形截面直徑。
[0194]在一些安排中，瓣膜支撐件120可以具有預(yù)安裝在其中的永久人工瓣膜，或瓣膜支撐件120可以配置成在天然二尖瓣植入裝置100后接收獨立導(dǎo)管輸送的瓣膜。在其中需要永久或替換瓣膜的安排中，瓣膜支撐件120還可以包括預(yù)安裝在內(nèi)部管腔內(nèi)的臨時瓣膜。如果在放置裝置100和進(jìn)一步植入永久人工瓣膜之間需要一段時間，則縫入瓣膜支撐件120中或以其他方式固定在其內(nèi)部的的臨時瓣膜可以確保臨時調(diào)節(jié)血液流動。例如，臨時瓣膜可以使用約15分鐘至幾小時時間或至多幾日。永久或替換人工瓣膜可以在臨時瓣膜內(nèi)部植入或可以在已經(jīng)取出臨時瓣膜后植入。預(yù)裝配的透皮人工瓣膜的例子例如包括來自 Medtronic/Corevalve Inc.的 CoreValve ReV:1lv〖ng?系統(tǒng)(Irvine, CA, USA)或來自Edwards Lifesciences的Edwards-Sapien?瓣膜。如果適應(yīng)于接收獨立的由導(dǎo)管遞送的瓣膜，則瓣膜支撐件120可以在其內(nèi)部管腔內(nèi)或在其上端或下端上具有接合并在其中保留由導(dǎo)管遞送的瓣膜的特征，如內(nèi)向延伸的脊、鼓包、尖頭(prong)或瓣?？梢栽?012年6月21日提交的名為“人工心臟瓣膜裝置和相關(guān)系統(tǒng)和方法”的國際PCT專利號申請?zhí)朠CT/US2012/043636中找到關(guān)于適合隨本文披露的人工心臟瓣膜裝置一起使用的人工瓣膜、臨時瓣膜和替換瓣膜的結(jié)構(gòu)、遞送和附接的另外外細(xì)節(jié)和實施例，所述文獻(xiàn)的完整內(nèi)容通過引用方式結(jié)合在此。
[0195]在一些安排中，錨定構(gòu)件110由獨立于瓣膜支撐件120的結(jié)構(gòu)限定。例如，錨定構(gòu)件110可以是第一或外框架或骨架并且瓣膜支撐件120可以是第二或內(nèi)框架或骨架。按照這樣，錨定構(gòu)件1 10可以至少部分地圍繞瓣膜支撐件120。在一些實施例中，錨定構(gòu)件110的下游部分111可以與瓣膜支撐件120連接，同時上游部分112不以不當(dāng)影響瓣膜支撐件120的形狀的方式連接或連接于瓣膜支撐件120。例如，在一些實施例中，錨定構(gòu)件110的上游部分112可以配置成接合并變形成瓣膜環(huán)上或其下的天然組織的形狀，同時瓣膜支撐件120的截面形狀保持充分地穩(wěn)定。例如，瓣膜支撐件120 (例如，至少在上游端121處)可以是徑向內(nèi)向地與錨定構(gòu)件110的上游部分112隔開，從而如果錨定構(gòu)件110內(nèi)向地變形，則至少瓣膜支撐件120保的上游端121保持實質(zhì)地不變形。如本文所用，“實質(zhì)地不變形”可以指其中瓣膜支撐件120不接合或變形的情況，或可以指其中瓣膜支撐件120可以略微變形但是人工瓣膜130保持完好并有效的局面(例如，瓣葉132充分地閉合防止逆向血液流動)。在這類安排中，人工瓣膜130的瓣葉132可以充分地關(guān)閉，甚至當(dāng)裝置100處在收縮壓或來自心臟泵送作用的力下時也是如此。
[0196]縱肋114和/或環(huán)周連接器116可以是比瓣膜支撐件120的立柱122和/或桿124剛性更小，從而允許錨定構(gòu)件110中更大的柔韌度和/或瓣膜支撐件120形狀和位置的更大穩(wěn)定性。在一些實施例中，錨定構(gòu)件110的柔韌度可以允許錨定構(gòu)件110吸收扭曲力以及允許裝置100貼合天然瓣膜環(huán)的不規(guī)則非圓形狀(同時任由瓣膜支撐件120實質(zhì)上不受影響)，從而激勵組織向內(nèi)生長并且產(chǎn)生密封以防止裝置100和天然組織之間泄漏。的此外，縱肋114和/或連接器116可以配置成徑向外向地壓住天然瓣膜、心室和/或主動脈結(jié)構(gòu)，從而使裝置100錨定在所需的位置中，以及維持上游展開的周線150'大于天然瓣膜環(huán)的周線，從而瓣膜環(huán)下方定位有效地防止裝置100上行遷移(在下文圖14C中進(jìn)一步描述)。另外，縱肋114可以具有足夠的回彈性和柱強度(例如，軸向剛度)以防止錨定構(gòu)件110和/或裝置100縱向坍縮或翻轉(zhuǎn)和抵抗該裝置以上游方向移動。
[0197]通過將錨定構(gòu)件110在結(jié)構(gòu)上與瓣膜支撐件120分隔，瓣膜130和瓣膜支撐件120有效地機(jī)械地與由天然組織對錨定構(gòu)件110發(fā)出的扭曲力(例如，由天然瓣膜環(huán)和/或瓣葉發(fā)出的徑向壓縮力、縱向舒張力和收縮力、箍應(yīng)力等)隔離。例如，通過天然組織對錨定構(gòu)件110的變形可以改變錨定構(gòu)件110的截面(例如，變成非圓或非對稱截面)，同時瓣膜支撐件120可以實質(zhì)地不變形。在一個實施例中，例如，在錨定構(gòu)件110與瓣膜支撐件120連接的情況下，可以通過徑向壓縮力使瓣膜支撐件120的至少一部分變形(例如，下游端123)。但是，瓣膜支撐件120和/或瓣膜支撐件區(qū)域145的上游端121 (圖11B)機(jī)械地與110錨定構(gòu)件和壓縮力隔離，從而至少瓣膜支撐件區(qū)域145可以實質(zhì)地不變形。因此瓣膜支撐件120和至少瓣膜支撐件區(qū)域145可以維持圓形或其他所需截面，從而瓣膜保持穩(wěn)定和/或有效?？v肋114的柔韌度可以有助于吸收扭曲力，并且還有助于將瓣膜支撐件120和瓣膜130與錨定構(gòu)件110機(jī)械地隔離。
[0198]在指向左心房的裝置100上游端，瓣膜支撐件120可以配置成位于錨定構(gòu)件110的上游部分112的最上端下方、與之齊平或在其之上。在指向左心室并位于其內(nèi)部的裝置100下游端，錨定構(gòu)件110可以與瓣膜支撐件120連接?？蛇x地，錨定構(gòu)件110可以與120瓣膜支撐件在沿瓣膜支撐件120長度的任何位置連接。瓣膜支撐件120和錨定構(gòu)件110可以通過本領(lǐng)域已知的多種方法(例如，縫合、軟釬焊，焊接)、卡釘(staple)、鉚釘或其他緊固件、機(jī)械互鎖、摩擦、過盈配合或其任意組合連接。在其他實施例中，瓣膜支撐件120和錨定構(gòu)件110可以彼此一體成型。在又一個實施例中，套管或其他覆蓋結(jié)構(gòu)(未顯示)可以同時與錨定構(gòu)件110和瓣膜支撐件120附接以互聯(lián)這兩個結(jié)構(gòu)。
[0199]圖12A-12C是根據(jù)本技術(shù)的其他實施例，響應(yīng)于扭曲力F而撓曲的各種縱肋114的側(cè)視圖。獨立縱肋114(且由此錨定構(gòu)件110)的柔韌性程度在錨定構(gòu)件110的所有肋中可能是一致的，或者，可替代地，一些肋114可能比同一錨定構(gòu)件110內(nèi)部的其他肋114更具柔韌性。同樣地 ，各根肋114的柔韌性程度可能貫穿肋114的整個長度是一致的，或者柔韌性程度可以沿著每根肋114的長度變化。[0200]如圖12A-12C所示，縱肋114 (單獨地展示為114A-114C)可以回應(yīng)于在植入裝置100期間或之后由周圍組織施加的扭曲力F沿著它們的各自長度撓曲。在圖12A中，肋114A可以分別回應(yīng)于一個向上或向下力F1朝一個位置75'向下?lián)锨虺粋€位置75"向上撓曲。類似地，在圖12B中，具有多個相異區(qū)段85A、85B、85C的一根肋114B可以回應(yīng)于一個側(cè)向引導(dǎo)力F2向內(nèi)/向外或側(cè)對側(cè)地?fù)锨?或旋轉(zhuǎn)。在肋114B末端的相異區(qū)段85A可以回應(yīng)于側(cè)向引導(dǎo)力F2獨立于下方相異區(qū)段85B和85C向內(nèi)/向外或側(cè)對側(cè)地?fù)锨?或旋轉(zhuǎn)(例如到達(dá)位置85A')。在其他安排中，區(qū)段85A可以與相異區(qū)段85B —起撓曲和/或旋轉(zhuǎn)(例如到達(dá)位置85AB')或者與區(qū)段85B和85C兩者一起撓曲和/或旋轉(zhuǎn)(未示出)。如圖12C中所示，在處于松弛狀態(tài)時具有大體上線性形狀的肋114C也可以回應(yīng)于一個側(cè)向引導(dǎo)力F3向內(nèi)/向外或側(cè)對側(cè)地?fù)锨?或旋轉(zhuǎn)(例如到達(dá)位置95'或95")，通過彎曲以形成一個曲線形狀，或在未示出的另一個實施例中，通過彎曲以便形成兩個實質(zhì)地線性區(qū)段。
[0201]各根肋114還可以具有不同形狀并且被置放在圍繞錨定構(gòu)件110的周線的不同位置處。在一些實施例中，裝置100可以包括第一和第二多根肋，其中該第一多根肋具有與第二多根肋不同的特征。不同的特征可以包括錨定構(gòu)件的給定區(qū)域內(nèi)部的肋大小、肋形狀、肋剛度、伸角以及肋數(shù)目。在其他實施例中，這些縱肋可以圍繞錨定構(gòu)件的外周長不均勻地或均勻地間隔。
[0202]肋114可以圍繞沿錨定構(gòu)件110的縱軸線101取向的周線定位，從而形成錨定構(gòu)件110的許多整體截面幾何形狀，例如圓形、D形、卵圓形、腎形、不規(guī)則形等。根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例，圖13A是一個人工心臟瓣膜裝置的一個示意性截面圖，并且根據(jù)本技術(shù)的另外的實施例，圖13B-13F是示出了不同縱肋構(gòu)型的人工心臟瓣膜裝置的局部側(cè)視圖。參看圖13A，獨立肋114可以包括多個線性區(qū)段，如區(qū)段85A和85B。在所示出的實例中，肋區(qū)段85B按第一角度A1徑向向外轉(zhuǎn)變角度(例如遠(yuǎn)離縱軸線101轉(zhuǎn)變角度)。肋區(qū)段85B以上游方向從其附接點延伸到在區(qū)段85B下游端處的瓣膜支撐件120，由此給予錨定構(gòu)件110一個圓錐或展開的形狀以及該錨定構(gòu)件110的上游部分112處的更大直徑D2和下游部分112處的更小直徑D3。在一個實施例中，上方肋區(qū)段85A可以相對于縱軸線101與下方肋區(qū)段85B相比按更陡的第二角度A2轉(zhuǎn)變角度，在錨定構(gòu)件110的上游部分112處產(chǎn)生更寬的展開的上游部分112A。在一些安排中，該更寬的展開的上游部分112A可以增強錨定構(gòu)件110與天然組織之間的密封，而下游部分111可以提供用于在對裝置100產(chǎn)生收縮力時抵抗裝置100上行移動的更剛性的幾何形狀?？商娲?，肋114可以在其全部或一部分長度上呈弓形，如圖13B的局部側(cè)視圖中所示。
[0203]在另外的其他實施例中，如由圖13C-13F所示出，肋114可以具有由多個相異區(qū)段85A、85B、85C等界定的更復(fù)雜的形狀。舉例來說，如圖13C中所示，肋114包括大體上與縱軸線101平行的線性肋區(qū)段85C，該線性肋區(qū)段85C在其上游端處連接于線性且徑向向外延伸的肋區(qū)段85B，其中肋區(qū)段85B在其上游端處連接于大約與縱軸線101平行的更垂直的肋區(qū)段85A。參看圖13D，肋114可以包括大體上與縱軸線101平行且在其上游端處連接于線性且徑向向外延伸的肋區(qū)段85A的線性肋區(qū)段85B，該肋區(qū)段85A大體上垂直于縱軸線
101。參看圖13E，肋11 4可以包括大體上與縱軸線101平行且在其上游端處連接于線性且徑向向外延伸的肋區(qū)段85B的線性肋區(qū)段85C，該肋區(qū)段85B大體上垂直于縱軸線101。該肋區(qū)段85B可以在其徑向最外向端處進(jìn)一步連接于大體上與縱軸線101平行的垂直肋區(qū)段85C。參考圖13F，肋114包括大體上與縱軸線101平行且在其上游端處連接于徑向向外延伸的區(qū)段85C的線性區(qū)段85D，該區(qū)段85C大體上垂直于縱軸線101。該肋區(qū)段85C可以在其徑向最外向端處進(jìn)一步連接于大體上與縱軸線101平行的線性垂直區(qū)段85B，并且其中85B在其徑向最外向端處連接于線性且徑向內(nèi)向延伸的區(qū)段85A。
[0204]在圖13C-13F中示出的實施例中，肋114可以按增強瓣膜支撐件120的機(jī)械隔離的方式與瓣膜支撐件120連接(例如與立柱122連接)。舉例來說，肋114可以附接到肋114下游端附近的瓣膜支撐件120，使得附接點上游每根肋114的實質(zhì)性部分相對于瓣膜支撐件120是可移動并且可變形的，由此允許肋120相對于瓣膜支撐件120徑向外向地或周向地來回?fù)锨?。另外，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識到在圖13A-13F中示出的實施例中的任一者中，任何或所有肋區(qū)段都可以具有曲度，并且顯示為轉(zhuǎn)變角度的區(qū)段的任何互連可以改為彎曲。因此，這些不同幾何形狀中的任一者可以被配置成允許錨定構(gòu)件110貼合在天然身體結(jié)構(gòu)上，抵抗裝置100的遷移，并且機(jī)械地將瓣膜支撐件120和/或包含在其中的人工瓣膜130與由天然組織對錨定構(gòu)件110產(chǎn)生的力隔離開。
[0205]各根肋114的柔韌性特征可以允許抵住不平坦的并且形狀獨特的天然組織接合并且密封裝置100的錨定構(gòu)件110的柔韌性和順應(yīng)性。另外，柔韌性可以有助于在裝置100與周圍身體結(jié)構(gòu)之間形成密封。根據(jù)本技術(shù)的實施例，圖14A是示出了短軸50和長軸55的天然二尖瓣MV的示意性俯視圖，并且圖14B-14C是重疊該天然二尖瓣MV的示意圖的分別處于擴(kuò)張構(gòu)型102和展開構(gòu)型104的錨定構(gòu)件110的示意性俯視圖。
[0206]參看圖14B，錨定構(gòu)件110的上游部分112 (圖10A)可以在錨定構(gòu)件110處于擴(kuò)張構(gòu)型102 (顯示為虛線)時具有外部周線150，該外部周線的直徑D1比天然瓣膜環(huán)的短軸50(圖14A)大，并且通常比瓣膜環(huán)的長軸55小。在其他實施例中，錨定構(gòu)件110的直徑D1可以至少與天然連合C之間的距離一樣大，并且可以與天然瓣膜環(huán)的長軸55—樣大或甚至比其大。在一些實施例中，錨定構(gòu)件110的外部周線150的直徑D1是瓣膜支撐件120(或人工瓣膜130)直徑(未示出)的約1.2到1.5倍，并且可以大到瓣膜支撐件120 (或人工瓣膜130)直徑的2.5倍。雖然常規(guī)瓣膜必須以多種大小制造以治療不同大小的患病瓣膜，但根據(jù)本技術(shù)的方面，瓣膜支撐件120和人工瓣膜130可以按僅僅單一直徑制造來配合多種天然瓣膜大小。舉例來說，瓣膜支撐件120和人工瓣膜130并不需要精確地接合和配合天然身體結(jié)構(gòu)。在一個特定實例中，瓣膜支撐件120的直徑(未示出)可以在約25mm到32mm范圍內(nèi)以用于成年人類患者。同樣根據(jù)本技術(shù)的方面，錨定構(gòu)件110可以按多種直徑提供以配合不同天然瓣膜大小，并且上游端處的直徑可以在約28mm到約80mm范圍內(nèi)，或在其他實施例中大于80mm。
[0207]圖14C中所示的錨定構(gòu)件110的俯視圖示出了一根或多根縱肋114和/或肋區(qū)段的柔韌性和/或變形如何允許錨定構(gòu)件110相對于擴(kuò)張構(gòu)型102(如由虛線所示)扭曲成展開構(gòu)型104(如由粗線所示)。如圖14C中所示，錨定構(gòu)件110在展開或植入于二尖瓣環(huán)處或下方時可以貼合高度可變的天然二尖瓣組織形狀MV(如以虛線所示)，同時肋114彎曲、扭轉(zhuǎn)并且伸展使得錨定構(gòu)件110的整體形狀具有展開(例如大體上更卵圓或D形或其他不規(guī)則形狀)構(gòu)型104代 替充分?jǐn)U張構(gòu)型102。同時參看圖14B-14C，錨定構(gòu)件110在展開構(gòu)型104中覆蓋二尖瓣連合C，而這些連合C在更圓形的擴(kuò)張構(gòu)型102中將保持未密封或暴露，潛在地允許瓣膜旁滲漏。錨定構(gòu)件110還可以在處于無偏條件下時以大體上卵圓形或D形或其他形狀預(yù)先成形。
[0208]根據(jù)本技術(shù)的一個實施例，圖15是以展開構(gòu)型104示出的人工心臟瓣膜裝置100的一個實施例的一個等距視圖。圖15示出了具有多根肋114的裝置100，其中第一組肋160可以被配置成向內(nèi)彎曲或朝裝置100的中心縱軸線101擠壓，并且第二組肋162可以被配置成向外彎曲或回應(yīng)于天然瓣膜的瓣膜環(huán)下方空間中存在的扭曲力撓曲。因此，錨定構(gòu)件110的外部周線150可以從處于擴(kuò)張構(gòu)型102 (如由虛線所示)的更圓形扭曲成處于擴(kuò)張構(gòu)型104(如由實線所示)的大體上更卵圓形或D形，由此貼合在天然身體結(jié)構(gòu)的形狀上。在一個另外安排中，錨定構(gòu)件110的上游部分112可以被定尺寸略大于中間展開其的瓣膜環(huán)下方空間，使得錨定構(gòu)件110在其展開構(gòu)型104中擠壓成略微更小的直徑。這可以引起密封構(gòu)件142的略微松弛，使得毗鄰肋114之間的密封構(gòu)件區(qū)段充分地松弛以向內(nèi)或向外波狀起伏或彎曲從而形成松弛區(qū)段Bi，如圖15中所示。該波狀起伏在一些安排中可以是令人希望的，因為松弛的套管區(qū)段Bi的曲度可以接合并且貼合二尖瓣葉組織，由此增強在裝置100與天然組織之間形成的密封。
[0209]如圖15中所示，瓣膜支撐件120的無偏擴(kuò)張構(gòu)型(它在所示出的實施例中在截面上是圓形的)在錨定構(gòu)件110貼合在天然二尖瓣環(huán)MV的非圓形的形狀上的同時保持實質(zhì)地未受影響。因此，瓣膜支撐件120機(jī)械地與這些力隔離開并且維持其結(jié)構(gòu)形狀和完整性。瓣膜支撐件120與錨定構(gòu)件110的機(jī)械隔離可以歸因于人工心臟瓣膜裝置100的幾個方面。舉例來說，與瓣膜支撐件120的更低柔韌性相比錨定構(gòu)件110的相對高柔韌性允許錨定構(gòu)件110在展開時以及在處于操作中時(例如在心室收縮力下貼合身體結(jié)構(gòu)的形狀和運動)顯著變形，而瓣膜支撐件120在這些相同條件中保持實質(zhì)地不變形(例如大體上是圓形)。另外，錨定構(gòu)件110與瓣膜支撐件120之間的徑向間隔(尤其在錨定構(gòu)件110接合天然瓣膜環(huán)和/或瓣膜環(huán)下方組織的上游部分/上游端處)允許錨定構(gòu)件110在不接合瓣膜支撐件Iio的情況下內(nèi)向地變形實質(zhì)的量。另外，錨定構(gòu)件110可以在與錨定構(gòu)件110接合天然瓣膜環(huán)處的位置(例如錨定構(gòu)件110的上游部分112)縱向地間隔開一段實質(zhì)的距離的位置(例如錨定構(gòu)件110的下游部分111)處與瓣膜支撐件120連接，允許錨定構(gòu)件110的肋114吸收施加在其上的大部分扭曲力而非將那些力直接傳遞給瓣膜支撐件120。此外，用于將錨定構(gòu)件110附接到瓣膜支撐件120的連接機(jī)構(gòu)可以被配置(例如成為柔性或可變動的)，以便減少力從錨定構(gòu)件110到瓣膜支撐件120的傳遞(在此更詳細(xì)地論述)。
[0210]在許多實施例中，錨定構(gòu)件110可以具有充足的柔韌性，使得錨定構(gòu)件110在處于展開構(gòu)型104(圖14C和15)時貼合在天然二尖瓣環(huán)上；然而，錨定構(gòu)件110可以被配置成對其擴(kuò)張構(gòu)型102 (例如圖1OA和14B)保持偏置，從而在處于展開構(gòu)型104時，錨定構(gòu)件110抵住天然瓣膜環(huán)、瓣葉和/或就在瓣膜環(huán)以下的心室壁徑向向外推擠。在一些安排中，由偏置的錨定構(gòu)件形狀產(chǎn)生的徑向力可以足以使天然身體結(jié)構(gòu)變形，使得天然瓣膜的短軸50 (圖14A)略微地增加，和/或瓣膜環(huán)的形狀以其他方式改變。該徑向力可以增強裝置100的錨定以抵抗在心室收縮期間在瓣膜130關(guān)閉時朝心房的移動以及在瓣膜130開放時朝心室的移動。此外，錨定構(gòu)件110與瓣葉和/或心室壁或其他結(jié)構(gòu)之間的所得擠壓配合有助于通過促進(jìn)組織向內(nèi)生長和囊封而在組織與裝置100之間形成長期結(jié)合。 [0211]圖16A-17C示出了根據(jù)本披露的另外實施例配置的人工心臟瓣膜裝置100。圖16A-16C包括以擴(kuò)張構(gòu)型102示出的人工心臟瓣膜裝置100的俯視圖和第一和第二側(cè)視圖，該人工心臟瓣膜裝置包括大體上與以上參照圖10A-15描述的人工心臟瓣膜裝置100的特征類似的特征。舉例來說，裝置100包括瓣膜支撐件120和容納在該瓣膜支撐件120的內(nèi)部管腔的內(nèi)部的人工瓣膜130。然而，在圖16A-16C中所示的實施例中，裝置100包括錨定構(gòu)件210，該錨定構(gòu)件具有卵圓形或D形上游周長213以及圍繞錨定構(gòu)件210的周線250的多個高度，使得錨定構(gòu)件210適于接合并符合二尖瓣的瓣膜環(huán)下方區(qū)域中的組織。
[0212]同時參看圖16A-16C，裝置100可以包括至少部分地圍繞瓣膜支撐件120并且在錨定構(gòu)件210的下游部分211處與該瓣膜支撐件120連接的柔性的錨定構(gòu)件210。裝置100還可以包括圍繞錨定構(gòu)件210的內(nèi)壁241和/或圍繞瓣膜支撐件120的外表面127或內(nèi)表面126延伸的一個或多個密封構(gòu)件140，從而防止裝置100與天然組織之間和/或錨定構(gòu)件210與瓣膜支撐件120之間的瓣膜旁滲漏。在一個實施例中，密封構(gòu)件140可以卷繞和/或覆蓋錨定構(gòu)件210的上游周長213。舉例來說，密封構(gòu)件140可以縫補、縫合或粘著到壁241、242上并且具有上游周長213上折疊的延伸部分(未示出)。在一個實施例中，密封構(gòu)件140可以粘著于相對壁(例如從內(nèi)壁241延伸以覆蓋上游周長213并且附接于外壁242的上部分)。然而，在其他實施例中，密封構(gòu)件140可以具有保持未附接的更長自由邊緣(未示出)。密封構(gòu)件140的自由邊緣在一些安排中可以適于抑制上部周長213與天然組織之間的血液流動。
[0213]如圖16B-16C中所示，錨定構(gòu)件210沿裝置100的縱軸線201具有下游部分211和相對下游部分111的上游部分212。與裝置100的錨定構(gòu)件110 (圖10A)類似，錨定構(gòu)件210的上游部分212可以是裝置100的大體上向外取向的部分。在一些實施例中，錨定構(gòu)件110可以包括一系列周向定位的、彈性可變形并且柔性的肋214，這些肋可以按方格圖案圍繞錨定構(gòu)件210的周線250以形成菱形圖案。在一個實施例中，肋214可以是以菱形圖案或構(gòu)型安排的柔性金屬線或纖絲。在一些實施例中，菱形構(gòu)型可以提供足以抑制裝置100在收縮期血壓下抵住安裝于瓣膜支撐件120中的瓣膜130相對瓣膜環(huán)的移動的柱強度。在一個具體實例中，錨定構(gòu)件120可以是由壁厚度例如為約0.010英寸到約0.030英寸的預(yù)成形的鎳鈦諾管形成。菱形圖案或構(gòu)型可以例如包括圍繞錨定構(gòu)件210的周線250的一行或多行菱形和在一些實施例中約12列與約36列之間的菱形。
[0214]在一些實施例中，錨定構(gòu)件210的上游周長213并不位于單一平面。舉例來說，肋214可以具有可變長度和/或按可變角彼此偏移，使得下游周長215與上游周長213之間的距離(例如高度)可以圍繞周線250變動。舉例來說，上游周長213可以形成具有多個峰251和谷252的凸緣(圖16B)以適應(yīng)于天然二尖瓣的形狀(參見圖5C)。如在此所用，“峰”和“谷”并不是指由多根肋214形成的菱形圖案的菱形峰和菱形谷，而是指具有通過相對于下游周長215的高度變化而形成的波狀形狀的上游周長213的部分。在一個實施例中，下游周長215和上游周長之間的距離(例如高度)可以在約6mm到約20mm之間變動，并且在另一個實施例中在約9mm與約12mm之間。
[0215]在一個實施例中，錨定構(gòu)件210的上游周長213可以具有由兩個谷252隔開的兩個峰251。在一 些實施例中，第一峰可以具有與第二峰的形狀或高度不同的形狀或高度。在其他實施例中，谷252的形狀可以不同于倒置峰251的形狀。因此，峰251和谷252可以圍繞錨定構(gòu)件210的周線250不對稱地定位以及成形。在不同安排中，谷252可以被配置成沿天然瓣膜環(huán)的交界區(qū)域定位，并且峰251可以被配置成沿天然瓣膜環(huán)的瓣葉區(qū)域定位。在一個實施例中，峰251可以具有被配置成定位在瓣葉的中點區(qū)域附近的頂點。
[0216]參看圖17A-17C，錨定構(gòu)件210的一個特定實例可以在該錨定構(gòu)件的第一和第二區(qū)域253、254處具有約7mm到約8mm在下游周長215與上游周長213之間的第一高度E10第一和第二區(qū)域253、254被配置成與天然二尖瓣的第一和第二連合(例如前外側(cè)連合AC和后內(nèi)側(cè)連合PC，圖5A)對齊。錨定構(gòu)件210還可以在該錨定構(gòu)件210的第三區(qū)域255處具有約9mm到約Ilmm在下游周長215與上游周長213之間的第二高度E2，其中該第三區(qū)域255被配置成與天然二尖瓣的前瓣葉AL (圖5A)對齊。錨定構(gòu)件210可以在相對第三區(qū)域255的該錨定構(gòu)件210的第四區(qū)域256處進(jìn)一步具有約12mm到約13mm在下游周長215與上游周長213之間的第三高度E3,其中該第四區(qū)域256被配置成與天然二尖瓣的后瓣葉PL (圖5A)對齊。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識到，這些高度EpE2以及^可以具有其他測量值，并且在一些實施例中，這些高度E1、E2以及E3可以是彼此不同或相同的。
[0217]另外，上游周長213可以形成具有大體上卵圓形或D形或其他不規(guī)則形狀的凸緣以適應(yīng)于天然二尖瓣的形狀。舉例來說，并且參看圖17A，錨定構(gòu)件210的上游周長213可以具有大周長直徑Dml和與該大周長直徑Dml垂直的小周長直徑Dm2。在一個實施例中，大周長直徑Dml在裝置100處于擴(kuò)張構(gòu)型102 (圖17A)時大于天然二尖瓣的長軸MVAl (展示于圖5C中)。在另一個實施例中，大周長直徑Dml在裝置100處于擴(kuò)張構(gòu)型102時小于長軸MVAl0在這些實施例中，裝置100可以被配置成具有在裝置處于展開構(gòu)型(例如在將組織接合在天然瓣膜環(huán)上或下方時，參見圖16E)時大于長軸MVAl的大周長直徑Dml。另外，小周長直徑Dm2可以在 裝置100處于擴(kuò)張構(gòu)型102(圖17A)或者可替代地處于展開構(gòu)型(圖16E)時大于天然二尖瓣的短軸MVA2(展示于圖5C中)。在一個實施例中，大周長直徑Dnd和/或小周長直徑Dm2可以分別比天然二尖瓣的長軸MVAl和/或短軸MVA2大約2mm到約22mm,或在另一個實施例中約8mm到約15_。在一些實施例中，大周長直徑可以是約45_到約60mm,并且小周長直徑可以是約40mm到約55mm。
[0218]再次參看圖16C，錨定構(gòu)件210的上游部分212可以由間隙257徑向地與瓣膜支撐件120分隔。在一個實施例中，間隙257在裝置100的面向前瓣葉的側(cè)面(例如沿第三區(qū)域255)上比在裝置100的面向后瓣葉的側(cè)面(例如沿第四區(qū)域256)上更大。
[0219]返回參看16A和16C，瓣膜支撐件120可以沿第一縱軸101取向，并且錨定構(gòu)件210可以沿第二縱軸201取向。第二縱軸201可以從第一縱軸101偏移。“偏移”可以指其中軸101、201平行但是隔開的使得間隙257可以圍繞周線250變動的安排(圖16C)。圖16D展示另一個實施例，其中“偏移”可以指其中第二軸201可以從第一軸101轉(zhuǎn)變角度(例如第一和第二 101、201軸是非共線或非平行的)使得錨定構(gòu)件210大體上相對于瓣膜支撐件120傾斜的安排。在一個實施例中，第二縱軸201相對于第一縱軸101以在15°與45°之間的傾角Aix安置。
[0220]在其他實施例中，并且如圖18中更詳細(xì)地展示，上游周長213的第一和第二區(qū)域253和254與第三255和第四區(qū)域256相比可以延伸更遠(yuǎn)離縱軸線201。舉例來說，錨定構(gòu)件210可以具有大體上錐形體(以虛線展示)并且在第一和第二區(qū)域253和254中具有上游凸緣延伸物258。在一些實施例中，上游周長213的第三區(qū)域255與第四區(qū)域256相比可以延伸更遠(yuǎn)離縱軸線201。在一些安排中，第三區(qū)域255可以具有允許錨定構(gòu)件210在實質(zhì)地不堵塞左心室流出道(LVOT)的情況下接合前瓣葉的向內(nèi)表面的大小和形狀。
[0221]同時參看圖17A-17C，瓣膜支撐件120可以沿縱軸線101取向，并且錨定構(gòu)件210的上游部分212可以按錐角At從縱軸線101向外展開。在其中肋214大體上從下游部分211向外彎曲到上游部分212(而非線性)的實施例中，錐角At可以在下游部分與上游部分之間連續(xù)變化。在一些實施例中，錐角At在錨定構(gòu)件210的上游部分212的周線250周圍可以是相同的；然而，在其他實施例中，錐角At在周線250周圍可以變動。舉例來說，錨定構(gòu)件210可以具有在可以分別被配置成與前外側(cè)連合AC和后內(nèi)側(cè)連合PC(參見圖5C)對齊的第一和第二區(qū)域253和254處的第一錐角An (圖17B)。錨定構(gòu)件210可以進(jìn)一步具有在可以被配置成與前瓣葉對齊的第三區(qū)域255處的第二錐角At2以及在可以被配置成與后瓣葉對齊的第四區(qū)域256處的第三錐角AT3(圖17C)。在一個實施例中，該錐角可以是約30°到約75°，并且在另一個實施例中在約40°與約60°之間。
[0222]根據(jù)本技術(shù)的實施例，圖16E是從左心房觀察的心臟中的天然二尖瓣的示意性俯視圖，并且該示意性俯視圖展示了在天然二尖瓣MV處植入的圖16A-16C的人工治療裝置
100。一旦展開，并且如圖16E中所示，肋214的上游端的至少一部分(展示于圖16B-16C中)即接合天然瓣膜(例如二尖瓣)的瓣膜環(huán)下方表面。如以下更詳細(xì)地描述，肋114或214的某些實施例被配置成穿透瓣膜環(huán)下方組織以固定并且進(jìn)一步穩(wěn)定該裝置100。
[0223]盡管錨定 構(gòu)件210回應(yīng)于由天然身體結(jié)構(gòu)產(chǎn)生的扭曲力是可變形的，但瓣膜支撐件120可以具有充足的剛性以維持圓形或其他初始截面形狀，由此確保人工瓣葉132在開放和關(guān)閉時的正常運作。與錨定構(gòu)件210的這種機(jī)械隔離可以利用具有充足剛性以在錨定構(gòu)件210變形的同時抵抗變形的瓣膜支撐件120，并且通過選擇用于將瓣膜支撐件120連接于錨定構(gòu)件210使得通過錨定構(gòu)件210傳遞到瓣膜支撐件120或包含在其中的人工瓣膜130的力減少的位置和方式來獲得。舉例來說，瓣膜支撐件120可以僅在與其中錨定構(gòu)件210接合瓣膜環(huán)的上游端121隔開的瓣膜支撐件120的下游端123處與錨定構(gòu)件210連接。在錨定構(gòu)件210的上游端121上，瓣膜支撐件120可以由間隙257完全不連接到錨定構(gòu)件210并且與其徑向地間隔開，從而允許在不影響瓣膜支撐件120的形狀的情況下錨定構(gòu)件210的變形(參見其中定位有人工瓣膜130的圖16A-16C)。因此，由瓣膜環(huán)對錨定構(gòu)件210產(chǎn)生的力可以由錨定構(gòu)件210的柔性肋214吸收以減少這些力傳遞到瓣膜支撐件120的下游端123。
[0224]在一些實施例中，令人希望的是限制裝置100在瓣膜環(huán)的下游延伸到左心室中的距離(例如限制左心室流出道(LVOT)的堵塞)。因此，裝置100的一些實施例可以包括具有相對低的整體高度(例如高度EpE2以及E3，圖17B-17C)的錨定構(gòu)件210，使得錨定構(gòu)件210并不延伸到LVOT中或堵塞LV0T。舉例來說，如圖16B的側(cè)視圖中所示，相對于瓣膜支撐件120的高度Hv，錨定構(gòu)件110可以具有較低整體高度EJ例如錨定構(gòu)件210的上游周長213與下游周長215之間的距離)。在這些實施例中，錨定構(gòu)件110的上游周長213可以在天然二尖瓣的瓣膜環(huán)的正下方、與其毗鄰或定位在其內(nèi)部，而錨定構(gòu)件210的下游周長215被配置成在植入裝置100時最低限度地延伸到天然二尖瓣環(huán)下方的左心室中。在一些安排中，瓣膜支撐件120可以與錨定構(gòu)件210連接，以便也最小化進(jìn)入左心室的突出，并且在一些實施例中可能通過天然瓣膜環(huán)的平面向上延伸到左心房中。
[0225]適用于人工心臟瓣膜裝置的另外的組件和特征[0226]適用于人工心臟瓣膜裝置(例如上文所述裝置100)的另外的組件和特征描述在此。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識到，雖然某些組件和特征相對于具體裝置(例如裝置100)描述，但這些組件和特征還可以適用于如在此進(jìn)一步描述的其他裝置或與之合并。
[0227]如以上相對于圖1OA論述，人工心臟瓣膜裝置100的一些實施例可以包括圍繞錨定構(gòu)件110和/或瓣膜支撐件120的部分延伸的密封構(gòu)件140。舉例來說，圖1OA中示出的實施例具有圍繞錨定構(gòu)件110的內(nèi)壁141并且圍繞瓣膜支撐件120的外表面127的密封構(gòu)件140，從而既防止裝置100與身體結(jié)構(gòu)之間的瓣膜旁滲漏，又防止通過裝置100的組件的瓣膜旁滲漏。
[0228]根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例，圖19A-19C分別是具有密封構(gòu)件140的人工心臟瓣膜裝置100的等距視圖、側(cè)視圖以及俯視圖。同時參看圖19A-19C，裝置100包括密封構(gòu)件140，如裙部144。裙部144可以安置在外壁142上或安置在內(nèi)壁141上并且至少部分地在錨定構(gòu)件110的上游周長113上。因此，裙部144可以固定和/或連接于錨定構(gòu)件110的任何表面。裙部144還可以覆蓋瓣膜支撐件120的內(nèi)表面126(展示于圖19A中)和/或外表面127。裙部144和/或其他密封構(gòu)件140的變化形式可以被配置成用于(I)在錨定構(gòu)件110與天然組織之間形成血液流動抑制性密封構(gòu)件，(2)阻擋血液流動通過錨定構(gòu)件110的壁141、142和/或通過瓣膜支撐件120的表面126、127，以及(3)阻擋血液流動通過瓣膜支撐件120與錨定構(gòu)件110之間的間隔。在一些實施例中，密封構(gòu)件140可以被配置成用于促進(jìn)毗鄰組織向內(nèi)生長。密封構(gòu)件140可以有助于錨定構(gòu)件110與瓣膜支撐件120之間以及裝置100與周圍身體結(jié)構(gòu)之間的密封，使得血液流動限于通過人工瓣膜130從左心房流到左心室。另外，密封構(gòu)件140可以針對錨定構(gòu)件110在處于擴(kuò)張構(gòu)型102 (圖10A、16A以及19A)或展開 構(gòu)型104 (圖1OB和16B)時提供環(huán)周支撐。在一些實施例中，密封構(gòu)件140可以進(jìn)一步用來將錨定構(gòu)件110附接于瓣膜支撐件120。舉例來說，裙部144可以與錨定構(gòu)件110的內(nèi)壁141連接并且與連接于瓣膜支撐件120的密封構(gòu)件140 —體成型或以其他方式附接。在其他實施例中，密封構(gòu)件140可以用于將瓣膜支撐件120連接于容納在瓣膜支撐件120內(nèi)部的人工瓣膜130。密封構(gòu)件140 (如裙部144)可以用縫線、鉚釘或其他已知機(jī)械緊固件與錨定構(gòu)件110和/或瓣膜支撐件120連接。在其他實施例中，粘合劑、膠以及其他結(jié)合材料可以用于將密封構(gòu)件連接于裝置100的組件。
[0229]根據(jù)本技術(shù)的另外的實施例，圖20A是不具有密封構(gòu)件140的人工心臟瓣膜裝置100的等距視圖，并且圖20B-20E是具有密封構(gòu)件140的人工心臟瓣膜裝置100的等距視圖。舉例來說，圖20B-20C展示其中密封構(gòu)件140是套管146的裝置100的實施例。套管146可以包括不可滲透的密封材料，該密封材料為圓立柱狀的并且被配置成配合在如下文進(jìn)一步描述的裝置100的不同框架或骨架結(jié)構(gòu)內(nèi)部或上面。在圖20B中，套管146是在瓣膜支撐件120的外表面127上，而在圖20C中，套管146還安置在錨定構(gòu)件110的內(nèi)壁141上以及在瓣膜支撐件120的外表面127上。圖20D示出了其中套管146安置在錨定構(gòu)件110的外壁142上以及在瓣膜支撐件120的外表面127上的裝置100的實施例。參看圖20E，裝置100還可以在錨定構(gòu)件110的外壁142和內(nèi)壁141兩者上以及在瓣膜支撐件120的外表面127上并有套管146。
[0230]本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識到，密封構(gòu)件140 (如圖19A-20E中展示的裙部144和套管146)可以完全地分別覆蓋錨定構(gòu)件110和瓣膜支撐件120的壁141、142或表面126、127，或在其他實施例中至少部分地覆蓋壁141、142和/或表面126、127。構(gòu)思了密封構(gòu)件140的任何組合。另外，密封構(gòu)件140可以包括流體不透性材料的單一連續(xù)薄片(例如用于覆蓋錨定構(gòu)件110的內(nèi)表面141以及瓣膜支撐件120的外表面127)，該單一連續(xù)薄片可以在錨定構(gòu)件110與瓣膜支撐件120之間形成密封。在不同實施例中，密封構(gòu)件140(如裙部144或套管146)可以包括織物或其他柔性并且生物相容性的材料(如DaCTon'^ePTFE、牛心包膜)或其他適合的柔性材料，從而與組織成一體并且使瓣膜旁滲漏減到最少。在其他實施例中，密封構(gòu)件140可以包括聚合物、熱塑性聚合物、聚酯、Uh_c-U;V、合成纖維、天然纖維或聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)。瓣膜130還可以附接于密封構(gòu)件140或與密封構(gòu)件140 一體成型。
[0231]在另一個實施例中，在圖21A-21F中所示，瓣膜支撐件120可以包括幾乎沒有或沒有金屬或其他結(jié)構(gòu)支撐的織物、聚合物或心包膜的管狀構(gòu)件148。參看圖21A-21B，管狀構(gòu)件148可以是能夠保持其形狀并且具有充足強度以抵抗心收縮期間徑向和軸向拉伸力以及心舒張期間軸向擠壓力的套管146的更厚并且更剛性的部分。人工瓣膜130的瓣葉132可以與管狀構(gòu)件148 —體成型、縫補于其上或以其他方式與其附接。在一個實施例中，管狀構(gòu)件148可以與圍繞錨定構(gòu)件110延伸的套管146的外在部分146A —體成型(展示于圖21A中)，或在另一個實施例中，管狀構(gòu)件148可以是以血密方式縫補、結(jié)合、或以其他方式緊固于套管146的獨立和/或更厚的構(gòu)件。管狀構(gòu)件148可以任選地包括加強構(gòu)件以給予其更大的強度并且?guī)椭浔３诌m于操作瓣膜130的令人希望的形狀。舉例來說，金屬或聚合物的一系列相對剛性的縱向桿190可以與管狀構(gòu)件148的壁連接或包埋在其內(nèi)部(圖21C)，和/或線圈192可以圍繞管狀構(gòu)件148的壁延伸或包埋在其內(nèi)部(圖21D)。在另一個實施例中，一系列系索194可以連接在套管146的外在部分146A與管狀構(gòu)件148之間(圖21E)。在一個安排中，系索194可以按下行角度從錨定構(gòu)件110的上游部分112延伸，以便抑制心房收縮 期間管狀構(gòu)件148的破裂或結(jié)構(gòu)損害。在又另一個實施例中，多個垂直隔膜196可以在錨定構(gòu)件110(和/或與錨定構(gòu)件110的內(nèi)壁141連接的密封構(gòu)件140)與管狀構(gòu)件148之間互連(圖21F)。連接在錨定構(gòu)件110與瓣膜支撐件120之間的多個垂直隔膜196可以是柔性織物或聚合物，并且在一些實施例中，可以是用于套管146的相同的材料。隔膜196 (它可以與錨定構(gòu)件110—起坍縮成低輪廓遞送構(gòu)型(未示出))還可以在裝置100處于擴(kuò)張構(gòu)型102時約束肋114的向外偏轉(zhuǎn)。
[0232]如在此所述，錨定構(gòu)件110可以是獨立于瓣膜支撐件120的結(jié)構(gòu)或組件。在一個實施例中，錨定構(gòu)件Iio可以在例如瓣膜支撐件120的下游端123處與瓣膜支撐件120連接，而錨定構(gòu)件110的上游部分可以保持不連接于瓣膜支撐件120和/或其他以其他方式機(jī)械地與瓣膜支撐件120隔離開。錨定構(gòu)件110可以使用不同機(jī)構(gòu)(包括柔性或非剛性連接機(jī)構(gòu))與瓣膜支撐件120連接。根據(jù)本技術(shù)的另外的實施例，圖22A-22G和221-22K是將瓣膜支撐件120連接于錨定構(gòu)件110的不同機(jī)構(gòu)的放大的側(cè)視圖，這些不同機(jī)構(gòu)允許下游部分或錨定構(gòu)件110與瓣膜支撐件120之間的相對移動或以其他方式提供瓣膜支撐件120與錨定構(gòu)件110的機(jī)械隔離。
[0233]圖22A-22B示出了與瓣膜支撐件120的立柱122連接的錨定構(gòu)件110的肋114的下游端326。在第一實施例中，肋114可以通過卷繞毗鄰部件并且打結(jié)的縫線、金屬線或其他適合的纖絲310與立柱122連接(圖22B)。在一些實施例中，肋114和立柱122中的任一者或兩者可以具有纖絲310可以固定于其上的一個特征，如通孔312 (圖22C)、環(huán)或孔眼314(圖22D)或者被配置成將纖絲310保持在其中并且抑制沿肋114或立柱122滑動的溝槽 316。
[0234]在圖22F中展示的另一個實施例中，肋114可以通過穿過肋114和立柱122中對齊的孔洞319的鉚釘、螺桿、銷釘或其他緊固件318與立柱122連接?？商娲?，并且如圖22G-22H中所示，立柱122可以在其外壁中具有空腔320，該空腔被配置成接受肋144的下游端326，并且這兩個部件114、122可以通過纖絲或緊固件322緊固在一起。在這一安排中，施加在瓣膜支撐件110上的收縮力的實質(zhì)性部分可以直接轉(zhuǎn)移給肋114，因為肋114的下游端接合空腔320的底面，由此使縫線或緊固件322免于必須抵抗該力。
[0235]在圖221-22J中展示的另外的實施例中，肋114的下游端326穿過通過立柱122形成的通路324。下游端326接著通過緊固件328或纖絲(如上文所述的那些)固定于立柱122上。另外，由于肋114保持在通路324內(nèi)部，故施加在瓣膜支撐件120上的收縮負(fù)荷可以直接轉(zhuǎn)移給肋114而非緊固件328。在圖22K中展示的又另一個實施例中，立柱122的下游端330以鉤狀或J狀徑向外向地形成，形成其中可以接受肋114的下游端326的通道332。兩個部件的末端330、326可以通過穿過肋114和立柱122中的孔洞319的緊固件334固定。施加于立柱122上的收縮負(fù)荷可以通過通道332直接轉(zhuǎn)移給肋114，使緊固件334免于承受該負(fù)荷的實質(zhì)性部分。
[0236]圖23A-23B示出了適于將錨定構(gòu)件110連接于瓣膜支撐件120的機(jī)構(gòu)的另外的實施例。在圖23A- 23B中所示的實施例中，錨定構(gòu)件110的環(huán)周連接器116與瓣膜支撐件120的桿124連接。舉例來說，在圖23A中，連接器116被形成以便具有形成腰部338的沙漏狀部分336以及形成連接器單元341的擴(kuò)大的連接器頭部340。桿124類似地具有一個形成桿單元347的擴(kuò)大的桿頭部346。連接器116的沙漏部分336可以被配置成穿過桿單元347使得桿頭部346圍繞連接器116的腰部338延伸。連接器頭部340可以充分地大到防止其從桿單元347釋放。另外，由于連接器區(qū)段116A、116B的分歧角度，故可以防止桿頭部346相對于連接器頭部340向上滑動。在這些安排中，對瓣膜支撐件120以向上方向施加的收縮負(fù)荷可以通過桿124轉(zhuǎn)移給連接器116，這些連接器116又將這些力轉(zhuǎn)移給推動到天然身體結(jié)構(gòu)中以將裝置100固定在適當(dāng)位置的肋114。
[0237]在圖23B中，連接器116可以被形成以便具有向下延伸的環(huán)部分348，該環(huán)部分被嵌套在形成于桿124中的凹面部分350中。環(huán)部分348可以按不同的方式(例如通過卷繞每個構(gòu)件348、350的縫線352)緊固于凹面部分350。在這一安排中，以上行方向施加于瓣膜支撐件120的收縮負(fù)荷可以通過凹面部分350轉(zhuǎn)移給錨定構(gòu)件110的環(huán)部分348。
[0238]在其他實施例中，錨定構(gòu)件110或其所選組件可以與瓣膜支撐件120 —體成型。如圖24A中所示，錨定構(gòu)件110的肋114可以用使每根肋114與對應(yīng)對齊的立柱122互連的U形橋接構(gòu)件356與瓣膜支撐件120的立柱122 —體成型。肋114可以通過與其一體成型的可擴(kuò)張連接器116周向地互連?？商娲?，在圖24A中所示的實施例中，多根獨立帶或線358圍繞錨定構(gòu)件110的周線150延伸并且各自例如通過延伸穿過在每根獨立肋114中形成的孔洞360而可滑動地與肋114連接。柔性帶或線358允許肋114向內(nèi)坍縮成低輪廓遞送構(gòu)型(未示出)，同時在處于擴(kuò)張構(gòu)型102時限制肋114的向外偏轉(zhuǎn)?？商娲?，金屬線或縫線的系索361可以連接在各根肋114與立柱122之間(展示于圖24B中)，從而在處于擴(kuò)張構(gòu)型102時限制肋114的向外偏轉(zhuǎn)。
[0239]在另外的實施例中，套管146可以按在裝置100處于擴(kuò)張構(gòu)型時限制肋114的向外偏轉(zhuǎn)的方式固定于肋114(展示于圖24C中)。套管146可以如圖24C中所示例如圍繞每根肋114的外側(cè)延伸，從而約束其免于外向地擴(kuò)張超過一個預(yù)定的限制。任選地，套管146可以進(jìn)一步包括在圍繞瓣膜支撐件120延伸的套管146的內(nèi)在部分146B與圍繞錨定構(gòu)件110延伸的套管146的外在部分146A之間延伸的水平隔膜359。水平隔膜359可以更剛性地約束肋114的向外撓曲。在一些實施例中，隔膜359還可以密封由內(nèi)在部分146B與外在部分146A之間的隔膜359形成的環(huán)形空腔163，從而限制血液流動到這一空腔163中并且使其中的凝塊形成減到最少。可替代地，開口(未示出)可以形成于隔膜359下游的套管146中，這些開口可以允許血液流入封閉的空腔163中以形成凝塊區(qū)域，由此限制肋114的偏轉(zhuǎn)并且使裝置更剛性并且牢固地錨定。隔膜359 (它可以是柔性織物、聚合或心包材料)可以如所示定位在裝置100的上游端處或定位在距瓣膜支撐件120的上游端121間隔更下游的位置處。在圖24D中所示的另一個實施例中，每根獨立肋114可以通過將套管織物的兩層縫合或結(jié)合在一起而約束在形成于套管146中的通路364內(nèi)部。在擴(kuò)張構(gòu)型102中，肋114的移動可以相對于套管146受限制。
[0240]根據(jù)本技術(shù)的實施例，圖25A是具有錨定構(gòu)件110和瓣膜支撐件120的人工心臟瓣膜裝置100的部分截面視圖，并且圖25B是圖25A中所示的指定框的放大視圖。如圖25A和25B中所示，在瓣膜支撐件120與錨定構(gòu)件110的下部分111之間可以存在間隙108。如果存在間隙108，那么間隙108可以由套管146保護(hù)以防止血液以上行或下行方向在錨定構(gòu)件110與瓣膜支撐件1 20之間滲漏。
[0241]根據(jù)本技術(shù)的不同實施例，圖26A-26D是具有心房固位器410并且植入于天然二尖瓣MV處的人工心臟瓣膜裝置100的示意性截面圖。圖26A-26C展示裝置100的數(shù)個實施例，其中裝置100包括心房固位器410，該心房固位器被配置成接合左心房內(nèi)部的瓣膜環(huán)AN的瓣膜環(huán)上方表面或其他組織，從而輔助天然瓣葉防止裝置100下行遷移到左心室中。在這些安排中，瓣膜環(huán)AN可以被夾在錨定構(gòu)件110的頂部周線150與心房固位器410的底部表面之間。
[0242]如圖26A中所示，裝置100的實施例可以包括與內(nèi)瓣膜支撐件120連接或與之一體成型的心房固位器410。心房固位器410可以通過瓣膜環(huán)AN上行延伸并且進(jìn)入心房內(nèi)部的瓣膜環(huán)上方間隔，并且用外向延伸的翼緣420接合瓣膜環(huán)上方表面或其他心房組織。在圖26B中展示的另一個實施例中，心房固位器410可以包括多根指形件412，這些指形件可以與瓣膜支撐件120 —體成型或以其他方式與其連接(例如包括立柱122的向上延伸物或錨定構(gòu)件110的向上延伸物)。指形件212可以在左心房內(nèi)部大體上未被包覆或暴露，如圖26B中所示；然而，在另一個實施例中，指形件412可以用圍繞指形件412的外或內(nèi)表面延伸的織物、聚合薄片或心包組織的密封構(gòu)件(未示出)或其他覆蓋物覆蓋，從而形成圓錐形狀以有助于用瓣膜環(huán)AN的心房側(cè)上的天然組織密封裝置100以及有助于血液遞送到人工瓣膜130 (圖10A)。指形件412還可以包括互連指形件412的環(huán)周桿(未示出)以限制指形件的側(cè)向偏轉(zhuǎn)并且增強指形件的剛性。指形件412可以包括彈性形狀記憶材料(例如鎳鈦諾)，使得指形件可以伸直并且向內(nèi)偏轉(zhuǎn)以用于遞送并且如所示在擴(kuò)張構(gòu)型102中被釋放到無偏徑向向外突出的位置。舉例來說，指形件412可以具有在擴(kuò)張構(gòu)型102中外向地并且在一些安排中以下行方向偏向的指形件尖端414。在遞送到天然二尖瓣MV內(nèi)部的所希望的位置期間，裝置100可以按遠(yuǎn)端或下行方向脫鞘(下文更詳細(xì)地論述)，使得指形件412被首先釋放以接合瓣膜環(huán)AN的心房側(cè)。這指示了裝置100相對于天然瓣膜的位置，從而確保錨定構(gòu)件110在其被拔出并且擴(kuò)張時安置在天然瓣膜環(huán)AN的心室側(cè)上而不過度延伸到心室中。
[0243]心房固位器410可以可替代地是錨定構(gòu)件110的延伸物。在圖26C中所示的一個實施例中，心房固位器410可以包括多個心房環(huán)416，這些心房環(huán)盡管被描繪在更垂直的平面中，但可以可替代地位于與天然瓣膜環(huán)AN的平面更平行的平面中，并且通過瓣膜環(huán)AN上行延伸，接著徑向向外延伸以接合瓣膜環(huán)上方表面。環(huán)416 (它可以包括錨定構(gòu)件110的一根或多根肋114的延伸物)可以包括可以被擠壓成低輪廓形狀以用于遞送接著被釋放以擴(kuò)張成圖26C中所示的徑向延伸構(gòu)型的彈性形狀記憶金屬(例如鎳鈦諾)或其他材料。與圖26C的裝置100類似，圖26D也是包括由錨定構(gòu)件110的延伸物形成的心房固位器410的一個人工心臟瓣膜裝置100的截面視圖。如圖26D中所示，心房固位器410可以包括圓立柱狀部分418，該圓立柱狀部分通過天然瓣膜環(huán)AN從錨定構(gòu)件110向上延伸，并且在延伸于天然瓣膜環(huán)AN的心房側(cè)上的近端區(qū)域處具有翼緣420以接合瓣膜環(huán)上方表面。翼緣420可以包括在展開于天然二尖瓣MV處時可以坍縮以用于遞送和擴(kuò)張的彈性形狀記憶材料(例如鎳鈦諾)。圓立柱狀部分418和翼緣420可以與錨定構(gòu)件110 —體成型(例如包括肋114的延伸物)，或在另一個實施例中可以與錨定構(gòu)件110和/或瓣膜支撐件120的一個或多個部分連接。
[0244]在其他實施例中，人工心臟瓣膜裝置100可以包括心房延伸特征，這些特征有助于將裝置100保持在 天然二尖瓣內(nèi)部的所希望的位置中，但并不實質(zhì)地接合心房或瓣膜環(huán)上方組織。舉例來說，根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例，圖27是在上游端424處具有用于接合瓣膜環(huán)AN的垂直部分422的錨定構(gòu)件110的側(cè)視圖。錨定構(gòu)件110可以包括下部分111和上部展開部分112，該上部展開部分可定位在瓣膜環(huán)AN的瓣葉LF與下游之間的瓣膜環(huán)下方位置中。上游部分112可以是可擴(kuò)張的達(dá)到比瓣膜環(huán)下方組織和/或向內(nèi)瓣葉LF的相應(yīng)尺度更大的尺度。垂直部分422可以配合在瓣膜環(huán)孔口內(nèi)部以便圍繞錨定構(gòu)件110的整個上游周線150接合瓣膜環(huán)AN。垂直部分422可以是可擴(kuò)張的達(dá)到比瓣膜環(huán)AN的相應(yīng)尺度更大的尺度，使得垂直部分422的徑向擴(kuò)張抵住天然組織外向按壓，從而幫助將裝置保持在天然二尖瓣內(nèi)部的所希望的位置中。任選地，錨定構(gòu)件110還可以包括多個組織接合部件170，如尖釘。在一個實施例中，尖釘(這里展示為組織接合部件170)可以圍繞錨定構(gòu)件110的上部分112的周線150分布，并且被取向成使得尖釘可以穿透在瓣膜環(huán)下方位置中的組織并且可以被配置成有助于錨定構(gòu)件110抵抗以上行或下行方向移動。
[0245]具有穩(wěn)定構(gòu)件的人工心臟瓣膜裝置
[0246]圖28示出了處于擴(kuò)張構(gòu)型102的人工心臟瓣膜裝置100的一個實施例，該人工心臟瓣膜裝置進(jìn)一步包括一個或多個穩(wěn)定構(gòu)件501以有助于將裝置100穩(wěn)定在天然瓣膜部位處并且在一些實施例中防止裝置100的傾斜或側(cè)向遷移或抑制它的上行或下行遷移。在一些實施例中，穩(wěn)定構(gòu)件501可以包括從錨定構(gòu)件110的下方或下游部分111延伸的一條或多條臂510。這些臂510被配置成在天然瓣葉的內(nèi)部或外部(取決于構(gòu)型)接合天然組織，例如瓣葉、瓣膜環(huán)下方組織或心室壁。[0247]根據(jù)本技術(shù)的實施例，圖29是具有延伸臂的人工心臟瓣膜裝置的放大側(cè)視示意圖。如圖29中所示，獨立臂510可以包括臂體512、臂延伸物514以及臂尖端516。臂體512具有臂體長度L1并且可以在第一接頭508處連接于立柱511。立柱511可以是裝置100的瓣膜支撐件立柱122、錨定構(gòu)件肋114和/或另一個特征(例如桿124或連接器116)。第一臂角Aai是由立柱511和臂體512的軸的相交形成；第一臂角Aai被選擇成使得臂512是可定位的，以便尖端516可以在所希望的位置(例如瓣膜環(huán)下方組織或在天然瓣葉后面的心室壁)處接合天然組織。根據(jù)本技術(shù)的另外的實施例，圖30A-30C是具有相對于裝置的縱軸線101以不同角度與裝置連接的臂510的人工心臟瓣膜裝置100的放大局部側(cè)視圖。在一個實施例中，第一臂角Aai可以是約10°到約45°。在其他實施例中，第一臂角Aai可以是鈍角(圖30A)、大體上垂直的或約90°角(圖30B)、或銳角(圖30C)。
[0248]返回參看圖29，臂體512可以在臂體512的遠(yuǎn)端處連接于臂延伸物514。臂延伸物514可以具有臂延伸物長度L2，該臂延伸物長度可以被選擇或優(yōu)化成用于以所希望的距離(如約0.5-2mm)穿透到天然組織中。臂延伸物514可以按第二臂角Aa2從臂體212延伸。第二臂角Aa2可以由臂延伸物514與臂體512之間的相交形成并且被選擇成提供與天然組織接合的所希望的角度，如約100°到約135°。在其他實施例中，臂延伸物514可以與臂體512平行或共線(未示出)，或者可以被完全消除。臂延伸物514在臂尖端516處封端。在不具有臂延伸物514的實施例中，臂尖端516可以是臂體512的最遠(yuǎn)端部分(未示出)。
[0249]臂510可以具 有沿與裝置100的縱軸線101平行的軸從第一接頭508延伸到臂的最遠(yuǎn)端觸及點(它可以是臂尖端516)的臂高度Hai (展示于圖29中)。臂高度Hai可以被選擇或優(yōu)化成使得在裝置100相對于天然二尖瓣處于所希望的縱向位置時(例如在錨定構(gòu)件110處于與瓣膜環(huán)下方組織接合時)，臂尖端516接合瓣膜環(huán)下方身體結(jié)構(gòu)中的所希望的位置。臂高度Hai將取決于錨定構(gòu)件110和/或瓣膜支撐件120的總高度以及接頭508的位置。圖31A-31C是具有不同長度(LJL2)的臂510并且因此具有可變高
[0250]度Hai的人工心臟瓣膜裝置的放大局部側(cè)視圖。如所示，臂高度Hai可以大于錨定構(gòu)件110 (由肋114代表)或瓣膜支撐件的總高度扎(圖31A)，是介于錨定構(gòu)件110 (由肋114代表)和瓣膜支撐件120 (由立柱122代表)的各自高度Hm、Hw之間的中間值(圖31B)，或者小于錨定構(gòu)件110 (由肋114代表)和瓣膜支撐件120兩者的總高度Hm(圖31C)。
[0251]關(guān)于適用于裝置100的臂或其他穩(wěn)定構(gòu)件的結(jié)構(gòu)和附接的另外細(xì)節(jié)和實施例可以見于2012年6月21日提交的名稱為“人工心臟瓣膜裝置和相關(guān)系統(tǒng)和方法(PROSTHETICHEART VALVE DEVICES AND ASSOCIATED SYSTEMS AND METHODS) ” 的國際 PCT 專利申請?zhí)朠CT/US2012/043636中，該申請的全部內(nèi)容通過引用結(jié)合在此。
[0252]圖32A、32B、32C以及32D是具有一種具有安置于瓣葉LF向內(nèi)表面上的臂510a的植入的人工心臟瓣膜裝置100的心臟的截面視圖，并且圖32A-1、32B-1、32C-1以及32D-1是分別接合如圖32A、32B、32C以及32D中所示的瓣葉的向內(nèi)表面的臂510a的放大視圖。圖32A-32D-1中示出的人工心臟瓣膜裝置100的實施例具有臂510a，這些臂被配置成擴(kuò)張到徑向地在瓣葉LF內(nèi)部、徑向地在瓣葉LF外部或在瓣葉LF的內(nèi)部和外部的組合的位置。舉例來說，圖32A和32A-1展示擴(kuò)張并且接合瓣葉LF的向內(nèi)表面的臂510a并且展示部分地穿刺瓣葉LF的臂510a。在圖32B和32B-1中示出的另一個實例中，臂510a可以完全地穿透瓣葉LF。在另一個實例中，裝置100可以并有臂510a，這些臂I)完全穿透瓣葉LF并且2)部分地穿刺瓣膜環(huán)下方組織(圖32C和32C-1)。參看圖32D和32D-1，裝置100可以被配置成并有完全地穿透二尖瓣MV的瓣葉LF和瓣膜環(huán)組織兩者的臂510a。
[0253]根據(jù)本技術(shù)，圖33A-33C是示出了用于人工心臟瓣膜裝置100的組織接合部件170的不同實施例的示意圖。組織接合部件170可以包括以無創(chuàng)方式接合組織(如鈍頭部件)或者部分地穿刺或完全地穿透心臟組織(如倒鉤或刺狀)的任何特征。如在此所使用，“組織接合”是指對組織T產(chǎn)生力但并不必定穿刺組織T (如對組織T無創(chuàng))的部件170，如圖33A中所示。如在此所使用，“部分地穿刺”是指至少部分地穿透組織T但并不突破相對表面S的組織接合特征170，如圖33B中所示。如在此所使用，“完全地穿刺”是指可以既進(jìn)入又離開組織T的組織接合特征170，如圖33C中所示。僅“穿刺”可以是指部分或完全穿刺。組織接合部件170可以采用以下形式:能夠穿刺心臟組織的尖釘、倒鉤或在本領(lǐng)域中已知的任何結(jié)構(gòu)，或者可替代地被配置成在不穿刺組織的情況下對心臟組織施加壓力的任何鈍頭或無創(chuàng)特征。在此描述關(guān)于定位這些部件的另外的細(xì)節(jié)。
[0254]圖34A、34B以及34C是具有一種具有組織接合部件170安置于瓣葉LF向內(nèi)表面上的臂510a的植入的人工心臟瓣膜裝置100的心臟的截面視圖，并且圖34A-1、34B-1以及34C-1是分別接合如圖34A、34B以及34C中所示的瓣葉LF的向內(nèi)表面的臂510a的放大視圖。如圖34A-34C-1中所示，組織接合部件170可以被并在臂510a上并且以下行方向(圖34A和34A-1)、上行方向(圖34B和34B-1)或以下行和上行兩個方向(圖34C和34C-1)從這些臂延伸。在其他實施例中，組織接合部件170可以并在錨定構(gòu)件110和/或瓣膜支撐件120的組件上 并且以上行和下行方向中的任一者或兩者從其延伸。
[0255]根據(jù)本技術(shù)的不同實施例，圖35A-35C是展示以展開構(gòu)型104在二尖瓣MV處植入的人工心臟瓣膜裝置100(在截面上示出)的側(cè)視圖，其中這些裝置具有臂510b以用于接合天然瓣葉LF的向外表面。圖35A展示了包括臂510b的裝置100的實施例，這些臂被配置成從裝置100的下游端(例如在瓣葉下游天然二尖瓣處植入的裝置的心室端)延伸以到達(dá)瓣葉LF的后面，使得瓣葉LF被有效地夾在錨定構(gòu)件110的臂510b與外壁142之間。在另一個實施例中，并且如圖35B中所示，臂510b可以使瓣葉LF在介于錨定構(gòu)件110的臂5IOb與外壁142之間的間隔中在自身上折疊。在圖35C中示出的另一個實施例中，臂5IOb還可以包括組織接合部件170。圖35C-1是臂510b的放大視圖，如圖35C中所示，該臂具有組織接合部件170以用于接合瓣葉LF的向外表面。如圖35C-1中所示，被配置成接合天然瓣葉LF的面向外部的表面的臂510b可以在臂510b的內(nèi)表面上包括組織接合部件170使得其朝向瓣葉組織取向。
[0256]根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例，圖36A是展示了在二尖瓣MV處植入的人工心臟瓣膜裝置100的側(cè)視圖(在截面上示出)。圖36A中展示的裝置具有用于接合天然瓣葉LF的向外表面的臂510b以及用于接合天然瓣葉LF的向內(nèi)表面的臂510a。內(nèi)部/外部臂510a、510b可以分別在臂510a、510b的徑向內(nèi)表面或徑向外表面上進(jìn)一步包括組織接合部件170以用于接合或穿刺瓣葉組織。內(nèi)部/外部臂510a、510b圍繞裝置100的周線的安排可以按預(yù)先設(shè)計的圖案交替。舉例來說，內(nèi)部臂510a可以如圖36B中所示與外部臂510b交替，或者可替代地，臂510a、510b可以隨機(jī)地或以不規(guī)則的間隔徑向外向地和/或徑向內(nèi)向地延伸，取決于裝置100的置放并且相對于與天然后葉和前瓣葉的對齊。
[0257]根據(jù)本技術(shù)，圖37A-37D是適用于人工心臟瓣膜裝置100的臂510的另外的實施例的放大側(cè)視圖。舉例來說，在圖37A-37D中，臂510可以具有與錨定構(gòu)件110的型相似的整體輪廓。錨定構(gòu)件110可以包括肋，這些肋具有不同形狀、大小和/或外向或內(nèi)向取向的肋區(qū)段85以用于形成整體錨定構(gòu)件輪廓。因此，臂510還可以具有模擬錨定構(gòu)件110型的不同形狀、大小和/或外向或內(nèi)向取向的臂區(qū)段。在一些安排中，圖37A-37D中展示的實施例被配置成將瓣葉LF和/或瓣膜環(huán)AN組織夾在臂510與肋114之間，使得瓣葉組織貼合錨定裝置110的形狀以使裝置的密封和錨定增強。舉例來說，圖37A示出了其中臂延伸物514和/或臂體512可以部分地模擬肋114和/或肋區(qū)段85的形狀的一個實施例，并且圖37B示出了其中臂延伸物514和/或臂體512更緊密地遵循肋114的形狀的另一個實施例。由圖37A-37B涵蓋的實施例可以適用于向外表面接合臂510b和/或向內(nèi)表面接合臂510a。另外，如圖37A-37B中所示，臂延伸物514可以徑向向外延伸以便大體上與肋114的上游區(qū)段85A平行。臂延伸物514可以被配置成部分地沿肋114和/或肋區(qū)段85的長度(圖37A和37C)或完全地沿肋114和/或肋區(qū)段85的長度延伸。在圖37D中，臂510具有第二臂延伸物518，這些第二臂延伸物連接于第一臂延伸物514的上游部分并且外向延伸以便大體上與第二肋區(qū)段85B和第三肋區(qū)段85A平行。
[0258]在一些實施例中，人工心臟瓣膜裝置100可以圍繞裝置100的周線并有多條臂510 ;然而，在其他實施例中，裝置可以包括在多個組中的多條臂(例如第一和第二組以便分別接合后葉和前瓣葉)。另外，臂510可以與包括其他臂510的其他組件無關(guān)地從錨定構(gòu)件110和/或瓣膜支撐件120延伸，如圖38A中所示。在其他實施例中并且如圖38B中所示，裝置100可以進(jìn)一步包括通過互連臂桿520與至少一條第二臂510y互連的至少一條第一臂510x。臂桿520可以被配置成周向地可擴(kuò)張并且可以連接所有臂510 (例如臂510x和510y)或臂510 中的一個或多個組。在一些實施例中，臂桿520可以限制臂510x、510y遠(yuǎn)離裝置100的向外延伸。
[0259]根據(jù)本技術(shù)的方面，臂510可以與對稱和/或不對稱地圍繞裝置100的周線150的裝置100的組件連接和/或從其延伸。圖39A-39D是相對于錨定構(gòu)件110的肋114(例如,如圖38A中所示)的臂位置圖案的示意性俯視圖。臂510可以穿插有肋114(圖39A和39C)、處于與錨定構(gòu)件110的肋114相同的徑向平面中(圖39B)、或者既穿插有肋114又處于其平面內(nèi)(圖39D)。另外，臂510可以被配置成在錨定構(gòu)件110的擴(kuò)張外部周線150外部延伸(圖39B)，在錨定構(gòu)件110的擴(kuò)張外部周線150內(nèi)部延伸(圖39A)，延伸到錨定構(gòu)件110的相同的外部周線150 (圖39C)，或這些構(gòu)型的組合(圖39D)。
[0260]在上述實施例中，臂510可以被配置成與錨定構(gòu)件110的展開無關(guān)地接合組織。舉例來說，適于遞送人工心臟瓣膜裝置100的遞送導(dǎo)管可以裝備有可操作以單獨地或以其他方式彼此獨立地展開臂510和錨定構(gòu)件110的獨立機(jī)構(gòu)。以這一方式，錨定構(gòu)件110可以被首先釋放到與天然組織的接合中，以便裝置100的位置可以由操作員評估和調(diào)整直到已達(dá)到所希望的最終位置為止。在錨定構(gòu)件Iio的展開和定位之后，臂510可以被釋放以接合組織。這些展開系統(tǒng)和方法在臂510裝備有組織接合部件170時是適用的，一旦被展開，這些組織接合部件即可以禁止裝置100的任何再定位。在一些實施例中，錨定構(gòu)件110將配備有當(dāng)錨定構(gòu)件110已展開時并不穿透組織或抑制裝置重新定位的無創(chuàng)組織接合部件170。因此，裝置100的一些實施例即使在錨定構(gòu)件110擴(kuò)張的情況下也可以是可再定位的，只要臂510被約束在未展開構(gòu)型中即可，并且僅當(dāng)臂510被釋放時裝置100才變得永久地錨定。
[0261]可替代地或除如上所述組織接合部件170存在于臂510上以外，組織接合部件170可以存在于裝置100的其他組件上。根據(jù)本技術(shù)的另外的實施例，圖40A-40E是在裝置100的不同結(jié)構(gòu)上具有組織接合部件170的人工心臟瓣膜裝置100的側(cè)視圖。舉例來說，組織接合部件170可以并在錨定構(gòu)件110的肋114上。圖40A展示了并在上部肋區(qū)段85A上的組織接合部件170，并且圖40B展示了并在下方肋區(qū)段85B上的組織接合部件170。圖40C示出了沿整個肋114具有組織接合部件170的裝置的實施例。組織接合部件170示意性地展示在圖40A-40C中，但本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識到，這些部件可以是在此描述的不同組織接合部件170 (例如無創(chuàng)式、部分穿刺式、完全穿透式等)中的任一者，或在其他實施例中為不同類型的組織接合部件170的組合。另外，組織接合部件170被展示為以上行方向取向(例如以抑制裝置100的上行遷移)；然而，在其他實施例中，組織接合部件170可以按下行方向(例如以抑制裝置100的下行遷移)或按下行和上行取向方向的組合取向。組織接合部件170可以圍繞裝置100的周線對稱地并入，或在其他實施例中，組織接合部件170可以不對稱地并入。舉例來說，在一些實施例中，組織接合部件170可以存在于與后瓣葉對齊的裝置100的側(cè)面上，但是在與前瓣葉對齊的裝置100的側(cè)面上不存在或具有不同安排，從而使主動脈瓣與左心室分離的壁不會受組織接合部件170的影響。
[0262]圖40D示出了 在肋114的上游尖端175上具有組織接合部件170 (如尖釘)的裝置100的實施例，其中這些尖釘可以被配置成在裝置100展開在二尖瓣的瓣膜環(huán)上或其下時完全或部分地穿透瓣膜環(huán)下方組織。在一些實施例中，組織接合部件170 (例如尖釘)可以包括倒鉤176或其他特征以用于將組織接合部件170(例如尖釘)保持在組織中。在其他實施例中，組織接合部件170 (例如尖釘)可以是鈍頭的以便接合而非穿透瓣膜環(huán)下方組織。圖40E-40G是適用于肋114的上游尖端175上的組織接合部件170 (例如尖釘)的放大側(cè)視圖。在上游尖端175上具有組織接合部件170的裝置100還可以并有用于限制穿透到組織中的距離的特征。舉例來說，上游尖端175可以具有形成接近每個組織接合部件170的尖端的一段短距離(例如1-5_)的柄177，從而限制組織接合部件170可以穿透瓣膜環(huán)下方組織的距離(圖40E)。可替代地，如圖40F中所示，組織接合部件170深度穿透到組織中可以通過距組織接合部件170的尖端一段所希望的距離定位連接器116來限制。在圖40G中所示的另一個實施例中，密封構(gòu)件140可以附接于肋114，使得密封構(gòu)件140的上游邊緣178可以限制組織接合部件170的穿透深度。為了防止密封構(gòu)件140向下滑動，被配置成用于接受縫線的附接特征(如孔洞173)可以在肋114中在距其上游尖端175所希望的距離處形成，密封構(gòu)件140可以牢牢地固定于該附接特征。
[0263]可替代地，被配置成用于對心臟組織產(chǎn)生摩擦力的組織接合部件170(如凸起、隆起或其他突出)也可以存在于一個或多個瓣膜支撐件桿124、瓣膜支撐件立柱122和/或其他組件(例如密封構(gòu)件140)上。這些組織接合部件170可以被安置在這些特征的外在部分上，并且可以被配置成外向延伸以接合天然瓣葉以及將裝置100穩(wěn)定并牢牢錨定在所希望的位置中。可替代地，具有方向性的隆起、鱗片、剛毛或其他特征可以形成在肋114、連接器116或密封構(gòu)件140的表面上以允許相對于天然組織以一個方向移動，同時限制以相反方向移動。
[0264]錨定構(gòu)件110上的組織接合部件170可以是倒鉤、尖釘或其他保持特征，它們被配置成具有延遲的展開以便允許裝置被再定位或移除一段時間直到這些部件變?yōu)槿嬲归_為止。舉例來說，組織接合部件170可以由形狀記憶材料(例如鎳鈦諾)構(gòu)筑，該形狀記憶材料以展開構(gòu)型預(yù)成形并且適于將組織接合部件170保持在天然組織中。組織接合部件170可以變形成允許從組織移除的收縮構(gòu)型，并且通過生物可侵蝕的材料或粘合劑以這一形狀保持。一旦浸入組織，這一材料即可以在一段時間(例如10分鐘-2小時)內(nèi)受侵蝕，允許組織接合部件170回到其無偏展開形狀，該無偏展開形狀將有助于將組織接合部件170保持在組織中。
[0265]這些延遲的可展開的組織接合部件170的數(shù)個實例展示于圖401-40T中。在圖401的實施例中，組織接合部件170包含形狀記憶合金軸桿450，該形狀記憶合金軸桿被激光切表1]以便在其遠(yuǎn)纟而尖纟而452附近具有菱形窗口 451，該遠(yuǎn)纟而尖纟而可以足夠尖銳以芽透組織。該形狀如此設(shè)定使得窗口 451被偏置成朝著以擴(kuò)張構(gòu)型打開，如圖401中所示。在遞送裝置之前，窗口 451可以是壓緊閉合的，并且可以將生物可侵蝕膠455注射到窗口 451中以使其保持處于閉合構(gòu)型，如圖40J中所示。在展開裝置時，遠(yuǎn)端尖端452可以穿透天然組織，例如瓣葉或瓣膜環(huán)，如圖40K中所示。窗口 451內(nèi)部的膠455維持其處于閉合構(gòu)型持續(xù)一段時間以允許操作員必要時再定位或移除裝置。如果被留在適當(dāng)位置，那么膠455受侵蝕，允許窗口 451再打開成擴(kuò)張構(gòu)型，該擴(kuò)張構(gòu)型將使組織接合部件170保持于組織中，如圖40L中所示。
[0266]在圖40M-40P中所示的實施例中，組織接合部件170包含箭頭狀尖端453，該箭頭狀尖端具有兩個或更多個偏置成徑向外向轉(zhuǎn)變角度并且指向近端方向的翼454，如圖40M中所示。生物可侵蝕膠或涂料455被涂覆在箭頭尖端453上以使翼454保持處于徑向收縮構(gòu)型，如圖40N中所示。在收縮構(gòu)型中，裝置100被展開成使得組織接合部件170穿刺天然組織，如圖400中 所示。生物可侵蝕涂料455接著逐漸受侵蝕，直到其允許翼454回到圖40P中所示的側(cè)向擴(kuò)張構(gòu)型為止，由此將組織接合部件170保持在組織中。
[0267]另一個實施例展示于圖40Q-40T中。在這一實施例中，組織接合部件170包括呈無偏狀態(tài)的螺旋尖端456。生物可侵蝕涂料455可以用于使螺旋尖端456保持處于伸直構(gòu)型，如圖40R中所示。組織接合部件170可以按收縮構(gòu)型穿透組織，并且在生物可侵蝕涂料455充分地受侵蝕以允許螺旋尖端456回到其展開構(gòu)型時，組織接合部件170可以保持于組織中。
[0268]人工心臟瓣膜裝置100還可以被配置成具有另外的組織接合部件170以用于接合瓣膜環(huán)。舉例來說，根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例，圖41是具有多個瓣膜環(huán)接合部件179的人工心臟瓣膜裝置100的等距視圖。瓣膜環(huán)接合部件179可以是允許部件179接合瓣膜環(huán)上組織、以及瓣膜環(huán)上方組織和瓣膜環(huán)下方組織的一部分的C形鉤特征或其他形狀。如所示，瓣膜環(huán)接合部件179可以圍繞錨定構(gòu)件110的上游周長對稱地(展示于圖41中)或不對稱地散布，并且與肋114、連接器116 (未示出)或密封構(gòu)件140連接。瓣膜環(huán)接合部件179還可以在上游周長113下游的其他位置處與錨定構(gòu)件110連接，或在其他實施例中與延伸穿過至少瓣膜環(huán)平面PO(圖3)的瓣膜支撐件120的一部分連接。另外，瓣膜環(huán)接合部件179可以是鈍頭的(例如用于按壓而非穿透到瓣膜環(huán)組織中)，或者其可以是尖銳的以用于穿透在瓣膜環(huán)上方或瓣膜環(huán)下方表面中的任一者或兩者上的瓣膜環(huán)組織。瓣膜環(huán)接合部件179可以適于將裝置100定位在所希望的位置(例如，其中錨定構(gòu)件110在瓣膜環(huán)以下)以及抑制裝置以上行或下行方向移動。
[0269]在圖42A-42B中所示的另一個實施例中，人工心臟瓣膜裝置100可以具有從多根管狀肋314可展開的組織接合部件372。參看圖42A，人工心臟瓣膜裝置100可以具有錨定構(gòu)件110，該錨定構(gòu)件具有被配置成保持多根可展開的組織接合部件372的多根管狀肋314。圖42B是管狀肋314和保持在肋314的管腔316內(nèi)部并且在展開部件372之前展示的可展開的組織接合部件372。組織接合部件372可以包括形狀記憶材料(例如鎳鈦諾)，該形狀記憶材料被配置成在從肋314的內(nèi)部管腔316釋放組織接合部件372時展開成預(yù)成形的形狀。組織接合部件372的釋放可以通過接合組織接合部件372的近端374來實現(xiàn)。舉例來說，近端374可以在展開裝置100期間被接合，從而在錨定構(gòu)件110被定位在瓣膜環(huán)AN下方的所希望的位置處之后釋放組織接合部件372。管狀肋314可以包括被配置成導(dǎo)引組織接合部件372遠(yuǎn)側(cè)通過肋314的遠(yuǎn)端開口 315的U形偏轉(zhuǎn)器318和樞軸點320。如圖42B中以虛線所示，部件372的近端374的接合將促進(jìn)組織接合部件372的遠(yuǎn)端376從管狀肋314的遠(yuǎn)端開口 315穿透毗鄰瓣膜環(huán)下方組織。一旦被展開并且在離開相對表面S (如瓣膜環(huán)上方表面)之后，組織接合部件372即可以過渡成其預(yù)成形的形狀(如卷曲形狀378)，該預(yù)成形的形狀可以抵抗遠(yuǎn)端376從組織縮回。
[0270]根據(jù)人工治療裝置100的另一個實施例，組織接合部件170可以并入密封構(gòu)件140 (例如套管146)。圖43A-43B是具有被配置成具有組織接合部件170的密封構(gòu)件140的人工心臟瓣膜裝置100的等距視圖和放大詳細(xì)視圖。同時參看圖43A-43B，組織接合部件170可以包括被編織 到密封構(gòu)件140材料中或以其他方式與其連接的剛性并尖銳到足以穿透組織的金屬或聚合線274或纖維。密封構(gòu)件140可以接著附接于錨定構(gòu)件110的外壁和/或內(nèi)壁141、142和/或瓣膜支撐件120的內(nèi)表面和/或外表面126、127，使得組織接合部件170從密封構(gòu)件140徑向外向地延伸以接合毗鄰瓣葉或其他組織。
[0271]圖44A-44F是可以并在不同裝置結(jié)構(gòu)(統(tǒng)稱為“ST”)上的另外的組織接合部件的實施例的放大側(cè)視圖，如可以并入裝置特征(如錨定構(gòu)件110或瓣膜支撐件120)的桿、連接器、立柱、臂和/或肋。舉例來說，代替組織接合部件170或除其以外，另外的組織接合部件可以包括一個或多個斷開突出350 (圖44A和44B)。在坍縮或伸直構(gòu)型中，如由圖44C的側(cè)視圖所示，斷開突出350相對于結(jié)構(gòu)ST的表面維持低浮凸以在遞送期間維持低輪廓。隨著裝置100擴(kuò)張并且結(jié)構(gòu)ST變化成其展開構(gòu)型(例如曲度，如圖44D中所示)，該突出從ST分離到更高浮凸。突出350還可以被配置成抓取瓣膜環(huán)下方組織，即使更遠(yuǎn)離結(jié)構(gòu)ST也牽拉斷開突出。裝置結(jié)構(gòu)ST還可以被成形為沿它的邊緣或面中的一者或多者包括尖銳的突出352，如圖44E中所示，或者還可以包括尖銳鱗片狀突出354，如圖44F中所示。
[0272]除上文所述的穩(wěn)定構(gòu)件501以外，在此描述的人工心臟瓣膜裝置(例如裝置100)還可以包括支撐特征(如系索360和密封構(gòu)件隔膜370)以用于穩(wěn)定錨定構(gòu)件110和/或瓣膜支撐件120和/或用于將壓力梯度負(fù)荷均勻地展布在裝置100的更大區(qū)域上(例如在心室收縮期間)。參看圖45A，裝置100的一個實例可以并有至少松弛地將錨定構(gòu)件110的上部分112連接于瓣膜支撐件120的上游端121的多根系索360。在一個實施例中，系索360可以包括圍繞錨定構(gòu)件110的周線150連續(xù)布設(shè)的單一縫線。在另一個實施例中，裝置100可以包括在錨定構(gòu)件110與瓣膜支撐件120之間打結(jié)的長度不引人注意的數(shù)根縫線。在一個實施例中，系索可以是包括聚四氟乙烯(PTFE)的縫線。大體上，系索360有助于將力沿錨定構(gòu)件110均勻地分布且不使瓣膜支撐件120變形或損害人工瓣膜130的關(guān)閉。在一些安排中，系索360可以有助于限制上游部分的徑向擴(kuò)張。因此，即使在并入系索360的情況下，瓣膜支撐件120也保持機(jī)械地與至少錨定構(gòu)件110的上游部分隔離開。
[0273]圖45B展示適用于穩(wěn)定錨定構(gòu)件110和/或瓣膜支撐件120和/或用于將壓力梯度負(fù)荷均勻地展布在裝置100的更大區(qū)域上(例如在心室收縮期間)的穩(wěn)定構(gòu)件501的另一個實例。如圖45B中所示，裝置100可以包括在錨定構(gòu)件110與瓣膜支撐件120之間延伸的多個密封構(gòu)件隔膜370。在所示出的實施例中，隔膜370可以是被配置成跨越在與錨定構(gòu)件110的內(nèi)壁141連接的密封構(gòu)件140 (如裙部144)和與瓣膜支撐件120的內(nèi)表面或外表面126、127連接的密封構(gòu)件140 (如套管146)之間的密封構(gòu)件材料的延伸物。因此，隔膜370可以由織物或其他柔性并且生物相容性的材料(如Dacroii '.ePTFE、牛心包膜或其他適合的材料)形成。與圖45A中示出的實施例類似，隔膜370可以有助于將力沿錨定構(gòu)件110均勻地分布且不使瓣膜支撐件120變形或以其他方式損害人工瓣膜130的關(guān)閉。在一些安排中，隔膜370可以有助于防止裝置100在心室收縮期間外翻。因此，即使在并入隔膜370的情況下，瓣膜支撐件120也機(jī)械地與至少錨定構(gòu)件110的上游部分隔離開。
[0274]裝置100的部件和構(gòu)件中的每一者可以由許多適合的生物相容性材料制成，例如不銹鋼、鎳鈦合金(如Nitinol?)、鈷鉻合金(如MP35N)、其他合金(如ELCHLOYe (埃爾金(Elgin)，伊利諾伊州(IL)))、不同聚合物、熱解碳、有機(jī)硅、聚四氟乙烯(PTFE)或許多其他材料或材料的組合，取決于所希望的結(jié)果。裝置100的臂構(gòu)件510、密封構(gòu)件140、套管146、錨定構(gòu)件110和/或瓣膜支撐件120或其他部件還可以用促進(jìn)組織向內(nèi)生長的材料(例如Dacron、PTFE等)涂布或覆蓋。
[0275]遞送系統(tǒng)
[0276]圖46A-46D示出了適用于遞送在此披露的人工心臟瓣膜裝置的遞送系統(tǒng)10的一個實施例。如參考遞送系統(tǒng)使用，“遠(yuǎn)端”是指沿系統(tǒng)10的縱軸線具有一段更遠(yuǎn)離遞送系統(tǒng)10的柄的距離的位置，并且“近端”是指沿系統(tǒng)10的縱軸線具有一段更接近遞送系統(tǒng)10柄的距離的位置。
[0277]圖46Α示出了遞送系統(tǒng)10的一個實施例，該遞送系統(tǒng)可以用于遞送并且展開在此披露的人工心臟瓣膜裝置100的實施例通過血管結(jié)構(gòu)并且到達(dá)患者的心臟。遞送系統(tǒng)10可以任選地包括具有與遞送軸桿16連接的柄12的導(dǎo)引導(dǎo)管GC，它的直徑在一個實施例中是34F或更小并且在另一個實施例中是28F或更小。導(dǎo)引導(dǎo)管GC可以是以適用于到達(dá)目標(biāo)瓣膜的具體入路的構(gòu)型可操縱的或預(yù)成形的。遞送導(dǎo)管18通過止血瓣膜HV置放在導(dǎo)引導(dǎo)管GC的近端上，并且包括延伸到其中裝置100以坍縮或遞送構(gòu)型106定位的遞送鞘20的柔性管狀外部軸桿19。柔性內(nèi)部軸桿28可滑動地定位在外部軸桿19內(nèi)部并且通過裝置100延伸到遠(yuǎn)端處的鼻錐21。內(nèi)部軸桿28具有導(dǎo)絲管腔，導(dǎo)絲24可以通過該導(dǎo)絲管腔可滑動地定位。裝置100與內(nèi)部軸桿28連接并且是通過釋放線30從內(nèi)部軸桿28可釋放的，如下文更充分地描述。遞送鞘20可以在遞送期間保護(hù)并且固定裝置100處于其坍縮構(gòu)型106。外部軸桿20與遞送導(dǎo)管18的柄14上的縮回機(jī)構(gòu)23連接?？梢允褂貌煌s回機(jī)構(gòu)23，如軸向可滑動的杠桿、可轉(zhuǎn)動的齒條與齒輪聯(lián)動或其他已知機(jī)構(gòu)。以這一方式，外部軸桿20可以相對于內(nèi)部軸桿28縮回以從鞘20釋放(例如展開)裝置100。
[0278]圖46Β展示截去鞘20的遞送導(dǎo)管18的遠(yuǎn)端以示出裝置100與內(nèi)部軸桿28的連接。多根鎖定指形件32與鼻錐21連接并且通過裝置100的瓣膜支撐件120的內(nèi)部近端地延伸。如圖46C中所示，瓣膜支撐件120的所選數(shù)目的立柱122具有連接部件61，該連接部件在其近端處包括從每個立柱122切出的接片34。接片34可以如圖46B中所示從立柱122內(nèi)向地偏轉(zhuǎn)并且如圖46D中所示被配置成延伸穿過鎖定指形件32中的窗口 42。釋放線30穿過接片34中的孔洞40，這防止接片34從窗口 42退出，從而將裝置100固定于內(nèi)部軸桿28。拉線30可以被緊緊地夾在接片34與鎖定指形件32之間，使得摩擦?xí)簳r防止拉線30以近端或遠(yuǎn)端方向滑動。以這一方式，鞘20可以相對于裝置100縮回，從而允許裝置100擴(kuò)張，同時內(nèi)部軸桿28維持裝置100相對于身體結(jié)構(gòu)的縱向位置。拉線30可以例如在內(nèi)部軸桿28與外部軸桿19之間或在一個或多個指定管腔內(nèi)部近端地延伸到柄14。柄14上適合的機(jī)構(gòu)(未示出)可以允許操作員將釋放線30以近端方向縮回直到它們從接片34脫離為止。因此，裝置100可以從鎖定指形件32釋放并且在目標(biāo)部位處擴(kuò)張以達(dá)成展開。
[0279]圖47A-47D是展示用于遞送并且展開人工心臟瓣膜裝置100的經(jīng)中隔或順行入路的心臟H的示意性截面?zhèn)纫晥D。如圖47A中所示，導(dǎo)絲24可以使用許多技術(shù)血管內(nèi)地推進(jìn)，例如通過下腔靜脈IVC或上腔靜脈SVC、通過心房中隔IAS并且進(jìn)入右心房RA。導(dǎo)引導(dǎo)管GC可以沿導(dǎo)絲24推進(jìn)并且進(jìn)入右心房RA，直到達(dá)到心房中隔AS的前側(cè)為止，如圖47B中所示。在這一點上，導(dǎo)絲24可以換成針25，該針用于穿透通過心房中隔IAS(圖47C)。導(dǎo)引導(dǎo)管GC可以接著在針25上推進(jìn)到左心房LA中，如圖47D中所示。導(dǎo)引導(dǎo)管GC可以具有預(yù)成形的或可操縱的遠(yuǎn)端以塑造或操縱該導(dǎo)引導(dǎo)管GC，使得其將朝二尖瓣引導(dǎo)遞送導(dǎo)管18 (圖 46A)。
[0280]作為經(jīng)中隔入路的替代方案，二尖瓣還可以通過左心房中的切口直接地接近。對心臟的接近可以在不移除肋的情況下通過胸中的肋間切口獲得，并且導(dǎo)引導(dǎo)管可以通過用荷包縫術(shù)密封的心房切口置放到左心房中。遞送導(dǎo)管可以接著通過導(dǎo)引導(dǎo)管推進(jìn)到二尖瓣。可替代地，遞送導(dǎo)管可以在不使用導(dǎo)引導(dǎo)管的情況下通過心房切口直接置放。
[0281]圖48A-48C是示出了一種使用經(jīng)中隔入路植入人工心臟瓣膜裝置100的方法的心臟的截面視圖。同時參看圖48A-48C，遞送導(dǎo)管18的遠(yuǎn)端21可以推進(jìn)到接近二尖瓣MV。任選地，并且如圖48A中所示，可以使用導(dǎo)絲GW，在該導(dǎo)絲GW上導(dǎo)管18可以可滑動地推進(jìn)。包含呈坍縮構(gòu)型106的裝置100的遞送導(dǎo)管18的鞘20通過二尖瓣環(huán)AN在天然瓣葉LF之間推進(jìn)，如圖48A中所示。參看圖48B，鞘20接著相對于遠(yuǎn)端鼻錐27近端地拉回，允許裝置100擴(kuò)張，使得錨定構(gòu)件110外向地推擠瓣葉LF以在二尖瓣環(huán)AN下方折疊。肋114的尖端接合瓣膜環(huán)AN的組織并且可以穿透到瓣葉組織中或通過瓣葉組織以進(jìn)一步接合瓣膜環(huán)AN的組織。在鞘20已被移除并且允許裝置100擴(kuò)張之后，遞送系統(tǒng)可以仍然連接到裝置100 (例如系統(tǒng)孔眼(未示出)連接到裝置孔眼180，展示于圖1OA中)，以便操作員可以進(jìn)一步控制裝置100以擴(kuò)張構(gòu)型102的置放。舉例來說，裝置100可以在目標(biāo)位置的上游或下游擴(kuò)張，接著分別下行或上行推擠到所希望的目標(biāo)位置中，隨后從遞送系統(tǒng)10釋放裝置100。一旦裝置100被定位在目標(biāo)部位處，拉線30(圖46A-46B)即可以按近端方向縮回，從而使裝置100以展開構(gòu)型104從遞送導(dǎo)管18拆卸。遞送導(dǎo)管18可以接著如圖48C中所示移除。可替代地，裝置100可以不連接到遞送系統(tǒng)10，使得裝置100展開并且從遞送系統(tǒng)10完全地釋放。
[0282]圖49A和49B示出了用于使用逆行入路將一個或多個人工心臟瓣膜裝置100通過主動脈和左心室遞送并展開到二尖瓣的另一個變化形式。在這一實例中，導(dǎo)絲GW可以從股動脈或橈動脈或者通過引導(dǎo)主動脈穿刺通過主動脈AO和主動脈瓣AV并且進(jìn)入心臟H的左心室LV而血管內(nèi)地推進(jìn)(圖49A)。導(dǎo)引導(dǎo)管GC (或者可替代地遞送導(dǎo)管18)可以沿導(dǎo)絲GW推進(jìn)，直到遠(yuǎn)端被定位在左心室內(nèi)部接近二尖瓣MV為止，如圖49A和49B中所示。在許多安排中，導(dǎo)引導(dǎo)管GC和/或遞送導(dǎo)管18將具有操縱機(jī)構(gòu)或預(yù)成形的遠(yuǎn)端尖端，允許其圍繞從主動脈瓣AV到二尖瓣MV的180°轉(zhuǎn)彎操縱。遞送導(dǎo)管18的遠(yuǎn)端可以任選地至少部分地通過二尖瓣MV推進(jìn)到左心房LA中。
[0283]圖50A-50B示出了裝置100以坍縮構(gòu)型106在經(jīng)心尖入路中遞送到二尖瓣MV。參看圖50A，遞送導(dǎo)管18通過導(dǎo)引導(dǎo)管GC推進(jìn)，該導(dǎo)引導(dǎo)管GC已通過在心臟頂點處或附近的左心室壁中的穿刺插入心臟的左心室中。導(dǎo)管可以利用荷包縫術(shù)密封。可替代地，遞送導(dǎo)管18可以在無導(dǎo)引導(dǎo)管的情況下通過荷包式密封的經(jīng)心尖切口直接置放。鞘20和在鞘20內(nèi)部的裝置100 (例如呈坍縮構(gòu)型106)通過二尖瓣環(huán)AN在天然瓣葉LF之間推進(jìn)，如圖50A中所示。參看圖50B，近端地拉該鞘20，使得裝置100擴(kuò)張到擴(kuò)張和/或展開構(gòu)型102、104。在移除鞘20之后，遞送系統(tǒng)10可以仍然連接到裝置100 (例如系統(tǒng)孔眼(未示出)連接到裝置孔眼180，圖10A)，以便操作員可以控制裝置100在呈擴(kuò)張構(gòu)型102時的置放。拉線30可以按近端方向縮回以從遞送系統(tǒng)10釋放裝置100，允許遞送系統(tǒng)10被移除以及裝置以展開構(gòu)型104完全地植入在二尖瓣MV處。在一個實施例中，裝置100可以在所希望的目標(biāo)位置的上游或下游擴(kuò)張，接著分別下行或上行牽拉或推擠到目標(biāo)位置中，隨后從遞送系統(tǒng)10釋放裝置100?？商娲?，裝置100可以不連接到遞送系統(tǒng)10，使得裝置100展開并且從遞送系統(tǒng)10完全地釋放。
[0284]根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例，圖51A-51B是遞送系統(tǒng)10的局部側(cè)視圖，其中人工心臟瓣膜裝置100安裝于遞送導(dǎo)管18的可擴(kuò)張的球囊300上。同時參看圖51A和51B，裝置100在呈坍縮構(gòu)型106時可以安裝于遞送導(dǎo)管的可擴(kuò)張的球囊300上并且遞送到在天然二尖瓣處或附近的所希望的位置(圖51A)。當(dāng)裝置100從鞘20(圖46A-46B)釋放時，裝置100可以通過球囊300的充氣而擴(kuò)張到其擴(kuò)張構(gòu)型102 (圖51B)。當(dāng)在遞送系統(tǒng)10情況下使用球囊300時，裝置100可以從遞送軸桿16推進(jìn)從而將裝置100最初地定位在目標(biāo)位置中。球囊300可以充氣以充分?jǐn)U張裝置100。裝置100相對于二尖瓣的位置可以接著使用裝置鎖定輪轂調(diào)整以將裝置定位到所希望的植入部位中(例如正好在天然二尖瓣的瓣膜環(huán)下方)。在另一個實施例中，球囊300可以最初地被部分充氣以在左心房中部分地擴(kuò)張裝置100。遞送系統(tǒng)10可以接著被調(diào)整成將部分?jǐn)U張的心臟瓣膜裝置100推擠或牽拉(取決于入路)到植入部位中，此后裝置100可以完全地擴(kuò)張到其功能性大小。在其他替代性方法中，錨定構(gòu)件110是自擴(kuò)張構(gòu)造，它首先在目標(biāo)部位處從鞘20 (圖46A-46B)釋放以接合天然身體結(jié)構(gòu)，而瓣膜支撐件120是安裝于球囊300上的球囊可擴(kuò)張的部件，該球囊在錨定構(gòu)件110已被釋放之后接著擴(kuò)張以完全地展開瓣膜支撐件120。
[0285]在再另一 個實施例中，裝置100的瓣膜支撐件120可以被配置成軸向可移動的或從錨定構(gòu)件110可拆卸的。在這些安排中，兩個組件110、120可以按軸向隔開的構(gòu)型裝載在遞送系統(tǒng)10內(nèi)部，由此減小系統(tǒng)10的整體型。在遞送到目標(biāo)瓣膜部位之后，組件110、120可以被同時組裝。圖52A-52D展示了在心臟中組裝瓣膜支撐件120和錨定構(gòu)件110的實施例。如圖52A中所示，遞送導(dǎo)管380通過穿過心房中隔或心房壁置放的導(dǎo)引導(dǎo)管GC推進(jìn)到左心房中。遞送導(dǎo)管380具有包括遠(yuǎn)端鼻錐382和近端膠囊384的拆分的鞘382、384。遞送導(dǎo)管380通過天然瓣膜MV推進(jìn)，直到鼻錐382被定位在天然瓣膜環(huán)AN的遠(yuǎn)側(cè)為止(圖52A)。鼻錐382接著向遠(yuǎn)側(cè)進(jìn)一步推進(jìn)，同時維持遞送導(dǎo)管380其余部分的位置，由此從鼻錐382釋放錨定構(gòu)件110(圖52B)。錨定構(gòu)件110向外自擴(kuò)張，接合天然瓣葉LF并且使其在天然瓣膜環(huán)AN下方向外折疊，如圖52B中所示。肋114的上游尖端(圖52B)接合瓣膜環(huán)下方組織以將裝置100錨定在適當(dāng)位置。密封構(gòu)件140圍繞錨定構(gòu)件110的周長113固定并且具有延伸到近端膠囊384中的連接部分386，在該近端膠囊中該密封構(gòu)件固定于仍然約束在近端膠囊384內(nèi)部的瓣膜支撐件120。遞送導(dǎo)管380接著推進(jìn)以便將近端膠囊384定位在錨定構(gòu)件110內(nèi)部，如圖52C中所示。通過推進(jìn)導(dǎo)管380直到密封構(gòu)件140變得受教為止，可以獲得適當(dāng)?shù)亩ㄎ?。近端膠囊384接著相對于鼻錐382縮回以從近端膠囊384釋放瓣膜支撐件120。瓣膜支撐件120可以自擴(kuò)張到與錨定構(gòu)件110的下游端接合從而同時連接這兩個組件。遞送導(dǎo)管380可以接著從患者中取出。
[0286]圖53A-53H展示了可以用于在圖52A-52D中所示的過程中將瓣膜支撐件120連接到錨定構(gòu)件110的不同機(jī)構(gòu)。舉例來說，如圖53A中所示，瓣膜支撐件120可以在其下游端附近包括環(huán)周隆起或阻留部388，該環(huán)周隆起或阻留部接合于錨定構(gòu)件110中的溝槽390中以抑制兩個組件的拆卸?？商娲?，瓣膜支撐件120可以具有在每個立柱122的下游端處形成的鉤392，該鉤被配置成圍繞錨定構(gòu)件110的下游端(例如圍繞肋114或連接器116的下游尖端)延伸，如圖53B-53C中所示。舉例來說，鉤392可以被配置成在瓣膜支撐件120推進(jìn)時在其接合肋114的內(nèi)表面時內(nèi)向地?fù)锨?，并且被配置成在延伸超過肋114的下游端時彈性地彈回到其外向構(gòu)型，如圖53C中所示。任選地，深度限制特征(如短突部394)可以從瓣膜支撐件120外向延伸，它被配置成接合錨定構(gòu)件110上的互補特征(如凸起或隆起396)以防止瓣膜支撐件120的插入超過預(yù)定深度。
[0287]在圖53D-53F中所示的另一個實施例中，瓣膜支撐件120可以在其被配置成可滑動地與錨定構(gòu)件110連接的外表面上具有連接部件398。在第一構(gòu)型中，連接部件398包括環(huán)400，展示于圖53E中，錨定構(gòu)件110上的垂直導(dǎo)引構(gòu)件402通過該環(huán)可以滑動。錨定構(gòu)件110可以在圍繞其周線間隔的位置處具有多個從其下游端向上延伸的這種導(dǎo)引構(gòu)件402。凸起404可以在環(huán)400可以在其上滑動的每個導(dǎo)引構(gòu)件402的下游端附近形成以抑制瓣膜支撐件120以上行方向滑動返回(圖53D)。在圖53F中展示的替代構(gòu)型中，導(dǎo)引構(gòu)件402具有垂直狹槽406，瓣膜支撐件120上徑向延伸的銷釘408可以延伸到該垂直狹槽中。銷釘408可以滑動到狹槽406的下游端，在該下游端中，該銷釘可以被推擠通過腰部411，這防止銷釘408以上行方向滑動返回。
[0288]在圖53G-53H中展示的另一個實施例中，瓣膜支撐件120上的連接部件398被配置成可滑動地接收肋114，這些肋自身執(zhí)行與導(dǎo)引構(gòu)件402類似的功能(相對于圖53D-53F描述)。如圖53G中所示，肋114連接于瓣膜支撐件120有助于在瓣膜支撐件120相對于錨定構(gòu)件110軸向地向上滑動時抑制肋114處于徑向緊湊構(gòu)型。在圖53GG-53H中所示的安排中，裝置100 的遞送可能不要求對在遞送期間約束肋114的獨立鞘的需求。如圖53H中所示，瓣膜支撐件120可以相對于錨定構(gòu)件110以下行方向滑動直到肋114呈現(xiàn)其徑向外向構(gòu)型為止。如同導(dǎo)引構(gòu)件402 —樣，每根肋114可以具有在其下游端附近形成的凸起412，連接部件398可以通過該凸起推擠，但該凸起接著抑制瓣膜支撐件120以上行方向滑動(圖53H)。
[0289]根據(jù)本技術(shù)的另外的實施例，圖54A-55C示出了遞送系統(tǒng)40的遞送導(dǎo)管400。圖54A是用于人工心臟瓣膜裝置100的遞送系統(tǒng)40的截面?zhèn)纫晥D，并且圖54B是圖54A中所示的遞送系統(tǒng)40的遠(yuǎn)端部分的部分截面?zhèn)纫晥D。如圖54A和54B中所示，遞送導(dǎo)管400包括了具有外壁403的鞘402以及界定環(huán)形盲腔408的閉合的遠(yuǎn)端鼻部406。內(nèi)壁405接近導(dǎo)管的近端(未示出)延伸，由此形成管狀導(dǎo)管軸桿407，該管狀導(dǎo)管軸桿界定其中可以可滑動地定位導(dǎo)絲GW的經(jīng)此軸向延伸的內(nèi)部管腔?；钊?12可滑動地安置在空腔408中并且圍繞其周線具有O形環(huán)413從而與空腔408的壁一起形成液封。管狀活塞軸桿414從活塞412近端地延伸并且可滑動地安裝在導(dǎo)管軸桿407上?；钊S桿414相對于導(dǎo)管軸桿407尺寸過大以便界定與空腔408連通的流體管腔416。裝置26以其徑向坍縮遞送構(gòu)型保持在空腔408內(nèi)部，并且活塞軸桿414和導(dǎo)管軸桿407通過瓣膜支撐件120的內(nèi)部延伸(展示于圖55A-55C中)。優(yōu)選地，裝置100通過例如從活塞軸桿414徑向向外延伸的銷釘(未示出)與活塞412可釋放地連接。
[0290]鞘402可以具有會限制其行進(jìn)的特征。舉例來說，金屬線(未示出)可以將保護(hù)性鞘栓系到導(dǎo)管400近端上的柄上。金屬線可以附接于柄上可調(diào)整的擋板上，允許活塞行進(jìn)的長度得以調(diào)整。當(dāng)將流體注射到空腔408中時，活塞412將行進(jìn)直到達(dá)到這一擋板為止。以這樣的方式，可以控制展開進(jìn)展。
[0291]為了使展開之后鞘402通過裝置100的瓣膜的縮回變得容易，錐形特征可以推進(jìn)到鄰接鞘402的近端(參見圖56)?？商娲?，活塞412可以具有直接貼附到面向近端方向的活塞412的后面的錐形或軟性緩沖器材料。以這一方式，活塞的近端側(cè)將自身提供無創(chuàng)前沿表面以使鞘402通過瓣膜支撐件120的縮回變得容易。
[0292]打算控制裝置100的展開并且使其流暢的特征可以被并入。舉例來說，在展開自擴(kuò)張支架期間的常見問題是展開的裝置在最后的部件離開展開裝置時正向或反向“爆出”或跳起的傾向。防止鞘402由擴(kuò)張該裝置100的骨架而正向猛推的特征可能是重要的，以避免對心室或其他組織的意外損害。這些特征可以在展開系統(tǒng)內(nèi)部并有被設(shè)計成保持鞘402相對于展開的裝置100的位置的擋板或系索。舉例來說，鞘402的近端邊緣可以被略微向內(nèi)鍛造以防止活塞離開鞘以及精確地定位上文所述的錐形或緩沖器特征，從而使通過展開的瓣膜抽出系統(tǒng)變得容易?？商娲鼗蛄硗獾?，彈簧機(jī)構(gòu)(未示出)可以構(gòu)建到遞送系統(tǒng)40中以便當(dāng)裝置100的最后的特征離開鞘402時，鞘稍微主動地縮回到新近展開的裝置100的下游端中。
[0293]遞送導(dǎo)管400的操作示出于圖55A-55C中。遞送導(dǎo)管400使用在此別處描述的入路中的一者定位在目標(biāo)瓣膜部位。遞送導(dǎo)管400尤其非常適合于通過天然瓣膜從上行方向置放。使導(dǎo)管400推進(jìn)直到鞘402被定位在天然瓣膜環(huán)下游為止(圖55A)?？梢越又鴮⒘黧w通過流體管腔416注射到活塞412遠(yuǎn)端的空腔408中(圖55B)。這遠(yuǎn)側(cè)地推動鞘402，從空腔408釋放裝置100 (圖55C)。遞送導(dǎo)管400和裝置100可以在展開裝置100的同時相對于天然瓣膜保持處于 固定縱向位置，由此提高展開的精確度。另外，裝置100可以按緩慢和控制方式展開，避免裝置100突然的和不受控制的跳起。另外，這種液壓致動允許鞘402在漸進(jìn)的步驟中移動從而僅部分地展開該裝置100，允許操作員評估其相對于天然瓣膜的位置并且在完全展開之前按所需再定位。[0294]在一個實施例中，活塞412可以液壓地致動，然而，在另一個實施例中，活塞412可以通過手動縮回活塞軸桿414或推進(jìn)鞘402來操作。遞送導(dǎo)管400可以在其近端上裝備有柄，該柄具有與活塞軸桿414和/或?qū)Ч茌S桿407連接的縮回機(jī)構(gòu)。這種機(jī)構(gòu)可以使用聯(lián)動或滑輪來提供機(jī)械優(yōu)點，從而減小縮回活塞或推進(jìn)鞘所需的力。
[0295]根據(jù)本技術(shù)的方面的遞送導(dǎo)管可以被進(jìn)一步配置成是可逆的，從而允許裝置100在完全或部分展開之后縮回到導(dǎo)管400中。這種導(dǎo)管的一個實施例示出在圖56中，其中圖54A-55C的遞送導(dǎo)管400適于在由其完全或部分地展開之后將裝置100縮回到鞘402中?；钊?12具有與其連接的至少第一滑輪420，而遠(yuǎn)端鼻部406具有與其連接的至少第二滑輪422。多個另外的滑輪423還可以提供在圍繞活塞412的周線的位置處以用于另外的機(jī)械輔助。纜線424(它可以包括一定長度的金屬線或縫線)延伸穿過流體管腔416和空腔408，圍繞第一和第二滑輪420、422和任何另外的滑輪423通過，并且固定于活塞412。裝置100可以優(yōu)選地在其下游端428附近通過多個銷釘426與活塞軸桿414可釋放地連接，這些銷釘從活塞軸桿414徑向地延伸到與裝置100接合。
[0296]為了展開裝置100，圖56的遞送導(dǎo)管400如以上結(jié)合圖55A-55C所述類似地操作；然而，在另一個實施例中并且在下游端428已從鞘402完全地釋放之前，操作員可以檢查裝置100的位置。在展開時，裝置100的上游端430將朝其擴(kuò)張構(gòu)型擴(kuò)張。操作員可以使用超聲波、熒光透視法、MRI或其他方式觀察展開的裝置100在天然組織中的位置和形狀。在定位之后，鞘402可以相對于活塞412進(jìn)一步推進(jìn)以從鞘402完全地展開該裝置100，于是下游端428完全地擴(kuò)張并且銷釘426從裝置100脫離。在操作員為了再定位或其他原因而希望將裝置100恢復(fù)回到鞘402中的情形中，牽拉纜線424以便相對于鞘402以遠(yuǎn)端方向移動活塞412。銷釘426與活塞412 —起將裝置100牽拉回到鞘402中，并且裝置100在它被牽拉于鞘402中時坍縮。遞送導(dǎo)管400可以接著再定位并且重新展開裝置。
[0297]在一個實施例中，人工心臟瓣膜裝置100可以確切地說被設(shè)計成用于特定入路或遞送方法以到達(dá)二尖瓣，或者在另一個實施例中，裝置100可以被設(shè)計成在入路或遞送方法中是可互換的。
[0298]人工心臟瓣膜裝置、遞送系統(tǒng)以及方法的另外的實施例
[0299]圖57A-57E是以擴(kuò)張構(gòu)型602展示并且根據(jù)本技術(shù)的另外的實施例配置的人工心臟瓣膜裝置600的等距視圖。人工心臟瓣膜裝置600包括大體上與上文參照圖10A-56所述的人工心臟瓣膜裝置100的特征類似的特征。舉例來說，人工心臟瓣膜裝置600包括被配置成支撐人工瓣膜130的瓣膜支撐件120以及以機(jī)械地將瓣膜支撐件120與在植入于天然二尖瓣處時對錨定構(gòu)件610施加的力隔離的方式與瓣膜支撐件120連接的錨定構(gòu)件610。然而，在圖57A-57E中展示的實施例中，錨定構(gòu)件610的上游區(qū)域612與瓣膜支撐件120連接，使得錨定構(gòu)件610的下游區(qū)域611被配置成接合瓣膜環(huán)上或下游的天然組織，以便防止裝置600以上行方向遷移。
[0300]圖57A和57B 示出了裝置600的實施例，其中錨定構(gòu)件610包括與瓣膜支撐件120的上游端121連接并且以下游到遠(yuǎn)端方向延伸的多根縱肋614。如圖57A中所示，肋614可以在錨定構(gòu)件610的下游區(qū)域611處徑向外向地突出遠(yuǎn)離縱軸線IOI，使得下游區(qū)域611向外展開以用于接合二尖瓣環(huán)以下的瓣膜環(huán)下方組織。圖57B示出了具有在下游區(qū)域處具有面向上的口緣617的錨定構(gòu)件610的裝置600的實施例。在這一實施例中，肋614可以被成形為使得下游區(qū)域大體上從縱軸線101外向展開，但肋614的尖端615再取向從而在口緣617處以上行方向指出?？诰?17可以輔助錨定構(gòu)件610接合瓣膜環(huán)下方組織并且可以被配置成包括如上文相對于裝置100描述的組織接合部件(未示出)。錨定構(gòu)件610還可以在針對在天然瓣膜內(nèi)部定位瓣膜支撐件120和人工瓣膜130令人希望的位置處與瓣膜支撐件120連接。舉例來說，圖57C示出了裝置600的一個實施例，其中錨定構(gòu)件610可以在上游端121下游的位置處與瓣膜支撐件120連接。
[0301]同時參看圖57A-57C，錨定構(gòu)件610可以具有比下游區(qū)域611處的第二截面尺度Dc2更小的上游區(qū)域612處的第一截面尺度Da。另外，瓣膜支撐件120與錨定構(gòu)件610的下游區(qū)域611徑向地隔開，使得在展開裝置600時，下游區(qū)域611可以在不使瓣膜支撐件120的上游部分變形的情況下內(nèi)向地變形。另外，錨定構(gòu)件610可以具有大體上卵圓形或D形或其他不規(guī)則形狀，如上文相對于圖16A-17C描述的那些，而瓣膜支撐件120的形狀可以是大體上圓立柱狀。在這些實施例中，第二截面尺度Dc2可以大于天然二尖瓣的瓣膜環(huán)的相應(yīng)截面尺度(例如MVAl或MVA2)(圖5C)。
[0302]圖57D示出了處于擴(kuò)張構(gòu)型602的裝置600的又另一個實施例。如所示，瓣膜支撐件120可以在瓣膜支撐件120的下游端123處包括翼緣620。翼緣620可以在下游端123處從縱軸線101徑向外向地延伸以徑向地接合瓣膜環(huán)下方組織。錨定構(gòu)件610可以包括多根肋614，這些肋與瓣膜支撐件120的上游端121附接并且以下行方向徑向外向地延伸從而連接于翼緣620的外部凸緣622。錨定構(gòu)件610可以被配置成接合瓣膜環(huán)下方組織，如瓣葉的向內(nèi)表面。在這一實施例中，肋614可以是柔性的，使得錨定構(gòu)件610在上游區(qū)域612處的連接與下部區(qū)域611處與翼緣620的連接之間的變形不會實質(zhì)地使其中連接人工瓣膜的瓣膜支撐件120變形。
[0303]根據(jù)本技術(shù)的實施例，圖57E是在天然二尖瓣MV處植入的圖57A的人工心臟瓣膜裝置600的示意性截面圖。如所示，錨定構(gòu)件610的展開的下游區(qū)域611可以接合瓣膜環(huán)下方組織，例如瓣葉LF的向內(nèi)表面、瓣膜環(huán)下方表面等。肋614可以在肋尖端615上并有組織接合部件170以用于穿透和/或部分地穿透組織。另外，錨定構(gòu)件610可以徑向外向地擴(kuò)張以抵住組織密封(未示出)，從而防止裝置600以上行或下行方向遷移和/或防止組織與裝置600之間的瓣膜旁滲漏。因此，裝置600可以并有如上文相對于裝置100描述的一個或多個密封構(gòu)件140。另外,裝置600還可以包括如上文相對于裝置100描述的心房延伸構(gòu)件或心房固位器410 (以虛線展示)。心房固位器(如果存在)可以被配置成接合瓣膜環(huán)AN以上的組織(如瓣膜環(huán)上方表面)或左心房LA中的某些其他組織，從而抑制裝置的下行遷移(例如在心房收縮期間)。
[0304]根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例，圖58A-58D是展示一種使用經(jīng)心尖入路將人工心臟瓣膜裝置600遞送到心臟中的天然二尖瓣MV的方法的心臟的截面視圖。參看圖58A，遞送導(dǎo)管18通過導(dǎo)引導(dǎo)管GC(未示出)推進(jìn)，該導(dǎo)引導(dǎo)管GC通過在心臟頂點處或附近的左心室壁中的穿刺進(jìn)入心臟的左心室LV并且通過荷包縫術(shù)密封?？商娲?，遞送導(dǎo)管18可以在無導(dǎo)引導(dǎo)管的情況下通過荷包式密封的經(jīng)心尖切口直接置放。包含坍縮的裝置600、606 (展示于圖58B中) 的鞘20通過天然瓣葉LF之間的二尖瓣環(huán)AN推進(jìn)，如圖58A中所示。同時參看圖58B-58D，鞘20被近端地牽拉以允許裝置600擴(kuò)張到擴(kuò)張和/或展開構(gòu)型602,604(圖 58C 和 58D)。[0305]盡管鞘20可以被縮回并且允許裝置600擴(kuò)張，但遞送系統(tǒng)可以仍然連接到裝置600(例如系統(tǒng)孔眼(未示出)連接到裝置孔眼(未示出))，使得操作員可以控制裝置600在處于擴(kuò)張構(gòu)型602時的置放(圖58C和58D)。舉例來說，隨著鞘20從裝置600脫離，錨定構(gòu)件610的上游區(qū)域612可以仍然坍縮在鞘內(nèi)部，防止錨定構(gòu)件610完全展開(圖58C)。在這一階段的遞送期間，裝置600在二尖瓣區(qū)域內(nèi)部的位置可以加以調(diào)整或改變。在裝置600定位在目標(biāo)部位處之后，鞘20可以從裝置600完全移除，并且裝置600的錨定構(gòu)件610可以在下游區(qū)域611處外向地擴(kuò)張以接合瓣膜環(huán)下方組織(如瓣葉LF)以及將裝置600保持在所希望的目標(biāo)位置。拉線(未示出)可以按近端方向縮回以從遞送系統(tǒng)釋放裝置600，允許遞送系統(tǒng)被移除以及裝置以展開構(gòu)型104完全地植入在二尖瓣MV處?？商娲兀b置600可以在所希望的目標(biāo)位置的上游或下游擴(kuò)張，接著分別下行或上行牽拉或推擠到目標(biāo)位置中，隨后從遞送系統(tǒng)釋放裝置600。
[0306]圖59A-59C是展示處于擴(kuò)張構(gòu)型702的人工心臟瓣膜裝置700的等距視圖，并且圖59D是根據(jù)本技術(shù)的另外的實施例配置的在天然二尖瓣處植入的人工心臟瓣膜裝置700的示意性截面圖。人工心臟瓣膜裝置700包括大體上與上文參照圖10A-58D所述的人工心臟瓣膜裝置100和600的特征類似的特征。舉例來說，人工心臟瓣膜裝置700包括被配置成支撐人工瓣膜130的瓣膜支撐件120以及以機(jī)械地將瓣膜支撐件120與在植入于天然二尖瓣處時對第一錨定構(gòu)件610施加的力隔離的方式與瓣膜支撐件120連接的第一錨定構(gòu)件610。具體地說，第一錨定構(gòu)件610的上游區(qū)域612與瓣膜支撐件120連接，并且第一錨定構(gòu)件610的下游區(qū)域611被配置成外向展開以接合瓣膜環(huán)上或下游的天然組織，以便防止裝置600以上行方向遷移。然而，在圖59A-59D中展示的實施例中，裝置700還包括第二錨定構(gòu)件710，該第二錨定構(gòu)件具有與瓣膜支撐件120連接的下游區(qū)域711以及以上行方向徑向外向延伸的上游區(qū)域712。因此，裝置700包括第一和第二錨定構(gòu)件610和710兩者以用于接合在二尖瓣的瓣膜環(huán)上或其下的組織。
[0307]同時參看圖59A-59D，第一錨定構(gòu)件610可以具有比下游區(qū)域611處的第二截面尺度Dc2更小的上游區(qū)域612處的第一截面尺度Da。第二錨定構(gòu)件710可以具有比下游區(qū)域711處的第四截面尺度Dc4更大的上游區(qū)域712處的第三截面尺度Dra。在一些實施例中，第三截面尺度Da小于第二截面尺度Dw使得第二錨定構(gòu)件710可以部分地被第一錨定構(gòu)件610包圍(圖59A)。在這種實施例中，上游區(qū)域712可以抵住第一錨定構(gòu)件610的內(nèi)壁(未示出)施加徑向向外壓力并且進(jìn)一步支撐第一錨定構(gòu)件610固定到在瓣膜環(huán)上或其下的組織上。在圖59B中展示的另一個實施例中，第三截面尺度Dra可以與第二截面尺度Dc2大致相同，使得第一和第二錨定構(gòu)件610、710在展開的接合點740處會合。在一個實施例中，第一和第二錨定構(gòu)件610和710可以在展開的接合點740處連接；然而，在其他實施例中，第一和第二錨定構(gòu)件610和710并不連接。圖59C展示裝置700的另一個實施例，其中第一錨定構(gòu)件610的下游區(qū)域615由間隙750與第二錨定構(gòu)件710的上游區(qū)域713隔開。在一個實施例中，圖59C中展示的裝置700可以在天然心臟瓣膜處植入，使得第一錨定構(gòu)件610可以接合瓣膜環(huán) 上方組織或瓣膜環(huán)上游的其他心臟組織，并且第二錨定構(gòu)件710可以接合瓣膜環(huán)下方組織或瓣膜環(huán)下游的其他心臟組織，使得瓣膜環(huán)被保持或捕獲在間隙750內(nèi)部。
[0308]在圖59D中示出的另一個實施例中，第三截面尺度Dra大于第二截面尺度DC2，使得第二錨定構(gòu)件710可以部分地圍繞第一錨定構(gòu)件610。在這種實施例中，第一錨定構(gòu)件610的下游區(qū)域611可以抵住第二錨定構(gòu)件710的內(nèi)壁741施加徑向向外壓力并且進(jìn)一步支撐第二錨定構(gòu)件710固定到在瓣膜環(huán)AN上或其下的組織上。
[0309]另外，瓣膜支撐件120可以徑向地與第一錨定構(gòu)件610的下游區(qū)域611以及第二錨定構(gòu)件710的上游區(qū)域712隔開，使得在展開該裝置700時，下游區(qū)域611和/或上游區(qū)域712可以在不使瓣膜支撐件120實質(zhì)地變形的情況下或在不使支撐人工瓣膜130的瓣膜支撐件120的支撐區(qū)域734變形的情況下內(nèi)向地變形。另外，第一和第二錨定構(gòu)件610、710可以具有大體上卵圓形或D形或其他不規(guī)則形狀，如上文相對于圖16A-17C描述的那些，而瓣膜支撐件120的形狀可以是大體上圓立柱狀。此外，另外的特征可以并在裝置700上，如上文相對于裝置100描述的密封膜140和組織接合部件170。
[0310]根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例，圖60A-60B是用于將圖59C的人工心臟瓣膜裝置700遞送到心臟中的天然二尖瓣的遞送導(dǎo)管18的遠(yuǎn)端的截面?zhèn)纫晥D。如圖60A-60B中所示，人工心臟瓣膜裝置700被坍縮成遞送構(gòu)型706并且保持在導(dǎo)管18遠(yuǎn)端處的兩部分遞送鞘70內(nèi)部(圖60A)。在將導(dǎo)管18遠(yuǎn)端遞送到天然二尖瓣處或附近的所希望的位置時，裝置700可以通過以遠(yuǎn)端方向縮回上部分72和/或以近端方向縮回下部分74 (用箭頭展示于圖60A中)而從兩部分鞘70釋放，由此使鞘分離并且使坍縮的裝置700從鞘70內(nèi)部暴露。在一個實施例中，裝置700在鞘70縮回之后可以自擴(kuò)張成其擴(kuò)張構(gòu)型702 (圖60B)。如圖60B中所示，當(dāng)鞘70以近端和遠(yuǎn)端兩個方向縮回時，第一和第二錨定構(gòu)件610、710可以外向地自擴(kuò)張以接合天然組織。當(dāng)使用球囊300來擴(kuò)張該支撐瓣膜120時，球囊300可以被充氣以完全地擴(kuò)張該裝置700。
[0311]圖61示出了根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例配置的一個人工心臟瓣膜裝置800。圖61是包括大體上與上文參照圖10A-60B所述的人工心臟瓣膜裝置100、600、700的特征類似的特征的裝置800的一個側(cè)視圖。舉例來說，裝置800包括支撐瓣膜120，該支撐瓣膜具有上游和下游端121、123以及可以連接瓣膜(未示出)的內(nèi)部。該裝置還包括第一和第二錨定構(gòu)件810和850。第一錨定構(gòu)件810具有展開的上游部分812和與瓣膜支撐件120的外部或外表面127連接的第一下游部分811。第一展開的上游部分812可以機(jī)械地與瓣膜支撐件120隔離開。另外，第一展開的上游部分812可以被配置成接合天然二尖瓣的瓣膜環(huán)上方組織。第二錨定構(gòu)件850可以被配置成至少部分地圍繞第一錨定構(gòu)件810并且具有一個第二展開的上游部分852以用于接合天然二尖瓣的瓣膜環(huán)下方組織。第二錨定構(gòu)件850還可以具有按機(jī)械地將瓣膜支撐件120與至少第二上游部分852隔離的方式與瓣膜支撐件120的外表面127連接的第二下游部分851。
[0312]如圖61中所示，第一錨定構(gòu)件810可以具有多根第一縱肋814，并且第二錨定構(gòu)件850可以具有多根第二縱肋854。在一個實施例中，獨立第一肋814中的每一者長于獨立第二肋854中的每一者，使得第一錨定構(gòu)件810具有比第二錨定構(gòu)件850的高度Ham2更大的高度HM1。因此，高度Ham2可以被選擇成使第二錨定構(gòu)件850取向為接合瓣膜環(huán)下方組織，而高度Hami可以被選擇成使第一錨定構(gòu)件810取向為從左心室通過二尖瓣延伸以接合左心房中的瓣膜環(huán)上方組織。 [0313]圖61示出了裝置800的一個實施例，該裝置可以包括肋814、854可以在其上互連的下部環(huán)808。下部環(huán)808可以允許肋814、854在上游部分812、852處徑向外向地擴(kuò)張遠(yuǎn)離瓣膜支撐件120。裝置800還可以包括與多根第一縱肋814連接的第一上部環(huán)構(gòu)件816。第一上部環(huán)構(gòu)件816可以被成形和或圖案化成具有向下取向的凸緣818以用于接合瓣膜環(huán)上方組織。該裝置可以進(jìn)一步包括與多根第二縱肋854連接的第二上部環(huán)構(gòu)件856。第二上部環(huán)構(gòu)件856可以被成形和或圖案化成具有向上取向的凸緣858以用于接合瓣膜環(huán)下方組織。
[0314]根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例，圖62A-62C是展示了在二尖瓣MV處遞送圖61的人工心臟瓣膜裝置800的遞送系統(tǒng)10的遠(yuǎn)端的部分截面?zhèn)纫晥D。裝置800可以在遞送系統(tǒng)的鞘20內(nèi)部保持處于坍縮構(gòu)型806 (圖62A)。當(dāng)遞送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端接合目標(biāo)位置時，鞘20可以從裝置800近端地縮回，由此釋放裝置800的特征從而擴(kuò)張成擴(kuò)張構(gòu)型102 (圖62B-62C)。如圖62B中所示，第二錨定構(gòu)件850可以首先由縮回鞘20而釋放，并且第二上部環(huán)構(gòu)件856的向上取向的凸緣858可以被定位成接合瓣膜環(huán)下方組織。鞘20可以防止第一錨定構(gòu)件810從遞送系統(tǒng)10脫離和/或在鞘20外部移動，直到第二錨定構(gòu)件850的凸緣858移動到位置以接合瓣膜環(huán)下方組織為止。參看圖62C，柱塞11可以接合第一錨定構(gòu)件810(如圖62B中由向下箭頭所示)和/或鞘20可以從第一錨定構(gòu)件810脫離/縮回(圖62C中由向上箭頭所示)，由此允許第二錨定構(gòu)件850徑向外向地移動到擴(kuò)張構(gòu)型802。第一上部環(huán)構(gòu)件816的向下取向的凸緣818可以被定位成接合瓣膜環(huán)上方組織(圖62C)。一旦被展開，環(huán)816、856即可以夾入二尖瓣的瓣膜環(huán)AN并且抑制裝置800以上行和下行兩個方向移動。
[0315]根據(jù)本技術(shù) 的另一個實施例，圖63是人工心臟瓣膜裝置900的等距側(cè)視圖。裝置900包括大體上與上文參照圖10A-62C所述的人工心臟瓣膜裝置100、600、700以及800的特征類似的特征。舉例來說，裝置900包括支撐瓣膜120，該支撐瓣膜具有上游和下游端121、123以及可以連接瓣膜(未示出)的內(nèi)部。裝置900包括錨定構(gòu)件910，該錨定構(gòu)件具有展開的上游部分912和與瓣膜支撐件120連接的下游部分911。然而，裝置900還包括上部和下部環(huán)950、952以及圍繞錨定構(gòu)件910的周線980分布并且被配置成將上部環(huán)950連接于下部環(huán)952的多個柔性瓣膜環(huán)接合部件970。柔性瓣膜環(huán)接合部件970可以具有一定的形狀(如C形或U形)，該形狀被取向成具有從裝置900向外的開放部分，使得天然瓣膜環(huán)AN可以接合于瓣膜環(huán)接合部件970的凹口 971中。瓣膜環(huán)接合部件970還可以包括用于分別接合并且潛在地穿刺瓣膜環(huán)上方和瓣膜環(huán)下方組織的點972、973。瓣膜環(huán)接合部件970可以是適當(dāng)柔性的，從而以使點972、973緊靠在一起的方式彎曲以用于在展開該裝置900時，將裝置900固定于瓣膜環(huán)AN。
[0316]圖64A-64B示出了一種在天然二尖瓣處展開該裝置900的方法。同時參看圖63和64A-64B，瓣膜環(huán)接合部件970可以是大體上松弛的或者在開放狀態(tài)903中具有寬闊凹口 971。因此，在部件970處于開放狀態(tài)903時，上部環(huán)950可以擱在下部環(huán)952上方第一距離Dki處。裝置900還可以包括與上部環(huán)950 (例如通孔975)可滑動地接合并且固定于下部環(huán)952的多根拉線974。當(dāng)以向上或上行方向牽拉這些線974時，下部環(huán)952以向上/上行方向朝上部環(huán)950移動。隨著下部環(huán)952接近上部環(huán)950，瓣膜環(huán)接合部件970可以彎曲使得點972、973更緊靠在一起和/或接合或穿刺瓣膜環(huán)組織(圖64B)。因此，當(dāng)裝置900處于展開狀態(tài)904時，上部環(huán)950可以由拉線974保持在下部環(huán)952上方的一個第二距離Dk2處，其中第二距離Dk2小于第一距離DK1。
[0317]圖64C-64D展示了拉線974的替代安排，其中線974被固定于上部環(huán)950并且與下部環(huán)952(例如通孔976)可滑動地接合。拉線974還可以與上部環(huán)950 (例如，如通孔975)可滑動地接合，使得拉線可以按向上方向牽拉，從而使環(huán)950、952在展開狀態(tài)904中更緊靠
在一起。
[0318]根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例，圖65A是人工心臟瓣膜裝置1000的一個等距側(cè)視圖。裝置1000包括大體上與上文參照圖10A-64D所述的人工心臟瓣膜裝置100、600、700、800以及900的特征類似的特征。舉例來說，裝置1000包括支撐瓣膜120，該支撐瓣膜具有上游和下游端121、123以及可以連接瓣膜130的內(nèi)部134。然而，裝置1000包括與瓣膜支撐件120連接并且至少部分地圍繞該瓣膜支撐件的可充氣錨定構(gòu)件1010?？沙錃忮^定構(gòu)件1010可以被配置成在展開時充氣/擴(kuò)張并且接合所希望的目標(biāo)位置處的天然組織。如圖65A中所示，可充氣錨定構(gòu)件1010可以具有一個或多個可填充腔1014以用于在裝置1000的植入之后接收如溶液(例如鹽水或其他液體)或氣體(例如氦氣、CO2或其他氣體)的填充物質(zhì)。在其他實施例中，可填充腔1014可以用硬化材料(例如環(huán)氧化物、水泥或其他樹脂)填充。
[0319]在一個實施例中，可填充腔1014和/或錨定構(gòu)件1010可以由聚四氟乙烯(PTFE)、氨基甲酸酯、或其他可膨脹聚合物或生物相容性材料形成?？商畛淝?014可以具有預(yù)定形狀，使得可填充腔1014在充氣時形成固定部件1015以用于接合天然身體結(jié)構(gòu)。舉例來說，固定部件1015可以包括瓣膜環(huán)上方翼緣1016以用于接合左心房LA內(nèi)部的瓣膜環(huán)AN表面。部件1015還可以包括用于接合瓣膜環(huán)下方組織的瓣膜環(huán)下方法蘭1018和/或用于接合瓣葉LF的臂1020 (例如在瓣葉后面)。因此，腔1014可以被并入或成形為使得錨定構(gòu)件1010接合瓣膜環(huán) 上方組織、瓣膜環(huán)下方組織、瓣葉或二尖瓣MV處或附近的其他組織，同時機(jī)械地將瓣膜支撐件120與心臟中產(chǎn)生的扭曲舒張和收縮力以及尤其在天然二尖瓣處或附近對裝置1000施加的徑向力隔離。舉例來說，在展開之后，可充氣錨定構(gòu)件1010可以吸收脈動負(fù)荷和抵住裝置1000產(chǎn)生的其他力，使得錨定構(gòu)件1010的變形并不使瓣膜支撐件120實質(zhì)地變形。
[0320]根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例，圖65B是適用于遞送圖65A的人工心臟瓣膜裝置1000的遞送系統(tǒng)10的遠(yuǎn)端的部分截面?zhèn)纫晥D。如圖65B中所示，遞送系統(tǒng)10可以包括被配置成使裝置1000保持處于坍縮構(gòu)型1006的遞送導(dǎo)管18。在坍縮構(gòu)型1006中，可充氣錨定構(gòu)件1010被放氣。遞送系統(tǒng)10還可以包括在裝置1000處于適當(dāng)位置并且準(zhǔn)備用于展開時適于遞送填充物質(zhì)的填充管90。同時參看圖65A-65B,并且在一個實施例中，可充氣錨定構(gòu)件1010可以用填充物質(zhì)部分地填充，使得裝置1000在植入部位處的位置可以被調(diào)整成使固定部件1015與天然組織特征對齊，隨后使錨定構(gòu)件1010完全擴(kuò)張和/或充氣以將裝置1000保持在目標(biāo)位置處的適當(dāng)位置。
[0321]根據(jù)本技術(shù)的另外的實施例，圖66A-66D是具有可填充腔1114的人工心臟瓣膜裝置1100的截面視圖。與相對于圖65A-65B論述的裝置1000類似，裝置1100包括如具有瓣膜130連接在其中的內(nèi)部134的瓣膜支撐件120的特征，并且包括以在植入于天然二尖瓣處時機(jī)械地將瓣膜支撐件120與對錨定構(gòu)件1110施加的力隔離的方式與瓣膜支撐件120連接的可擴(kuò)張錨定構(gòu)件1110。錨定構(gòu)件1110可以與瓣膜支撐件120連接，使得錨定構(gòu)件1110的上游區(qū)域1112被配置成接合瓣膜環(huán)上或下游的天然組織以便防止裝置1100以上行方向遷移。在圖66A-66D中展示的實施例中，裝置1100還可以包括一個或多個可填充腔1114，這些可填充腔被配置成以向外方向擴(kuò)張和/或充氣以支撐錨定構(gòu)件1100的向外擴(kuò)張(圖66A、66C-66D)或接合天然組織(圖66B)。在一個實施例中，可填充腔1114和/或錨定構(gòu)件1010可以由聚四氟乙烯(PTFE)、氨基甲酸酯、或其他可膨脹聚合物或生物相容性材料形成?？商畛淝?114可以具有預(yù)定形狀，使得可填充腔1114在充氣時形成固定部件以用于接合天然身體結(jié)構(gòu)(如圖66B中所示)或接合錨定構(gòu)件1110(如圖66A、66C以及66D中所示)。
[0322]參看圖66A，可填充腔1114可以是用瓣膜支撐件120與錨定構(gòu)件1110之間的間隔形成的腔1114。在裝置1100的擴(kuò)張之后，可填充腔1114可以用如溶液(例如鹽水或其他液體)或氣體(例如氦氣、CO2或其他氣體)的填充物質(zhì)填充。在其他實施例中，可填充腔1114可以用硬化材料(例如環(huán)氧化物、水泥或其他樹脂)裝填。在其他實施例中，可填充腔1114可以是裝置1100的獨立組件，如與錨定構(gòu)件1110的外表面1142(圖66B)或錨定構(gòu)件1110的內(nèi)表面1141或支撐瓣膜120的外表面127連接的環(huán)形腔1150。在圖66C-66D中，舉例來說，環(huán)形腔1150可以提供對錨定構(gòu)件1110的另外支撐，使得向內(nèi)變形由存在環(huán)形腔1150而抵消。另外，如圖66D中所示，可填充腔114可以是使錨定構(gòu)件1110抵住天然組織以向外方向變形的環(huán)形腔1150。
[0323]根據(jù)本技術(shù)的另一個方面，圖67A-67B示出了人工心臟瓣膜裝置1200的其他實施例。同時參看圖67A-67B，裝置1200可以包括被配置成接合瓣膜環(huán)上或下游的天然組織的徑向可擴(kuò)張錨定構(gòu)件1210以及與錨定構(gòu)件1210的內(nèi)在部分1234連接的支撐瓣膜120和/或人工瓣膜130。錨定構(gòu)件1210可以在錨定構(gòu)件1210的面向后瓣葉的側(cè)面1222上具有第一縱長度Lu并且在 錨定構(gòu)件1210的面向前瓣葉的側(cè)面1224上具有第二縱長度U2。如圖67A中所示，第一長度Lu大于第二長度U2,使得左心室流出道(LVOT)的阻塞受限。因此，在一個實施例中，面向后瓣葉的側(cè)面1222可以通過接合二尖瓣的后瓣葉側(cè)上更厚的心室壁和組織而針對錨定構(gòu)件1210提供適合的固定和支撐。同時，錨定構(gòu)件1210的更短的面向前瓣葉的側(cè)面1224可以具有充足的密封和順應(yīng)性以接合前瓣葉和/或與天然瓣膜的前瓣葉對齊的瓣膜環(huán)下方組織。
[0324]任選地，裝置1200還可以包括與錨定構(gòu)件1210連接的一個或多個穩(wěn)定部件(如臂1250)以用于接合瓣葉和/或瓣膜環(huán)下方表面。在圖67A中，臂1250可以在錨定構(gòu)件1210的面向后瓣葉的側(cè)面1222上與錨定構(gòu)件1210的下游端1223連接并且被配置成在后瓣葉后面延伸。在一個實施例中，臂1250可以被配置成夾入在臂1250與錨定構(gòu)件1210之間的后瓣葉。
[0325]在圖67B中，裝置1200可以包括與錨定構(gòu)件1210連接的第一和第二臂(單獨地鑒別為1250a和1250b)以用于接合瓣葉和/或瓣膜環(huán)下方表面。舉例來說，第一臂1250a可以在具有延伸物1251a的錨定構(gòu)件1210的面向前瓣葉的側(cè)面1224處與下游端1223連接并且可以被配置成在前瓣葉后面進(jìn)一步延伸。第二臂1250b可以與具有延伸物1251b的錨定構(gòu)件1210的面向后瓣葉的側(cè)面1222的下游端1223連接并且被配置成在后瓣葉后面進(jìn)一步延伸。在所示出的實施例中，延伸物1251a和1251b可以相對于彼此變化并且基于目標(biāo)組織的身體結(jié)構(gòu)選擇。在未示出的其他實施例中，臂1250和或錨定構(gòu)件1210可以包括如上文相對于裝置100所述的組織接合部件以用于將裝置1200進(jìn)一步定位并且穩(wěn)定在所希望的目標(biāo)位置處。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識到，瓣膜支撐件120還可以是不平坦的或具有長度不同的側(cè)面，使得瓣膜支撐件不會實質(zhì)地阻塞左心室流出道(LVOT)。
[0326]圖68A-68B是以擴(kuò)張構(gòu)型1302展示并且根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例配置的人工心臟瓣膜裝置1300的側(cè)視圖。人工心臟瓣膜裝置1300包括大體上與上文參照圖10A-56所述的人工心臟瓣膜裝置100的特征類似的特征。舉例來說，人工心臟瓣膜裝置1300包括被配置成支撐人工瓣膜130的瓣膜支撐件120以及以機(jī)械地將瓣膜支撐件120與在植入于天然二尖瓣處時對錨定構(gòu)件110施加的力隔離的方式與瓣膜支撐件120連接的錨定構(gòu)件110。然而，在圖68A-68B中展示的實施例中，裝置1300還包括被配置成在天然二尖瓣內(nèi)部或附近調(diào)整或維持裝置1300的所希望的位置(例如遠(yuǎn)離LV0T)的定位部件1350。定位部件1350可以在部件連接點1352處與錨定構(gòu)件110的下游部分111 (如圖68A-68B中所示)、錨定構(gòu)件110的上游部分112或瓣膜支撐件120連接，并且從部件連接點1352向外延伸以接合所希望的位置處的心室組織。在一個實施例中，定位部件1350可以按大致橫向于縱軸線101的方向從裝置1300向外延伸。在未示出的其他實施例中，定位部件1350可以相對于縱軸線101以鈍角或銳角從裝置1300外向延伸以用于接合所希望的位置處的心室組織。
[0327]在圖68A中展示的實施例中，定位部件1350可以包括定位臂1354和與定位臂1354的遠(yuǎn)端臂端1358連接的組織接合部分1356。定位臂1354和組織接合部分1356 —起可以延伸遠(yuǎn)離裝置1300上的部件連接點1352(例如遠(yuǎn)離錨定構(gòu)件110)的一段所希望的定位距離Dpi，使得定位部件1350的遠(yuǎn)端1360可以接合心室組織，如心室壁。在一些實施例中，定位距離Dpi可以被選擇成大于植入的裝置1300與心室組織之間的距離，使得定位部件1350在接合心室組織之后延伸在植入裝置1300與心室組織之間的距離。以這一方式，裝置1300可以定位、對齊以及維持在二尖瓣內(nèi)部或附近的替代性位置中。 [0328]組織接合部分1356可以被配置成以無創(chuàng)方式接觸心室組織或其他組織(例如瓣膜環(huán)組織、瓣葉組織等)使得組織接合部分1356并不穿透或穿刺組織。在一個實施例中，組織接合部分1356可以是彈性的和/或由在接合組織時可以部分地變形的形狀記憶材料(例如鎳鈦諾)形成。舉例來說，組織接合部分1356可以被配置成吸收在例如心縮期期間由心室組織(例如心室壁)產(chǎn)生的力且不平移移動或改變裝置1300相對于天然二尖瓣的所希望的位置。在其他實施例中，定位部件1350的遠(yuǎn)端1360可以具有會穿透心室組織的其他形狀或構(gòu)型。裝置1300可以包括圍繞裝置1300安置的一個或多個定位部件1350以用于定位和/或維持裝置1300相對于天然身體結(jié)構(gòu)的所希望的位置。舉例來說，可能令人希望的是增加裝置1300與左心室流出道(LVOT)之間的距離，并且定位部件1350可以被配置成接合心室組織以推擠或促使裝置1300遠(yuǎn)離LVOT —段所選擇的距離。
[0329]在圖68B中展示的實施例中，定位部件1350可以包括在連接點1352處與裝置1300連接的成環(huán)的組織接合部分1358。成環(huán)的組織接合部分1358可以延伸遠(yuǎn)離裝置1300上的部件連接點1352(例如遠(yuǎn)離錨定構(gòu)件110)所希望的定位距離Dpi，使得成環(huán)的組織接合部分1358的遠(yuǎn)端1360可以接合心室組織，如心室壁。成環(huán)的組織接合部分1358可以被配置成吸收由心室組織(例如在左心室內(nèi)部)產(chǎn)生并且傳遞的徑向收縮力或其他力，使得這些力并不被傳遞，或者可以改變裝置1300相對于天然心臟瓣膜的位置。因此，裝置1300可以定位、對齊以及維持在二尖瓣內(nèi)部或附近的替代性位置中。
[0330]在未示出的另一個實施例中，獨立于人工心臟瓣膜裝置100的定位結(jié)構(gòu)可以植入或以其他方式定位在左心室中(例如在LVOT處或附近)，并且它可以被配置成接合裝置100的部分，如錨定構(gòu)件110。因此，這種定位結(jié)構(gòu)可以被提供成防止裝置100堵塞或部分地堵塞LVOT。在未示出的一個實施例中，定位結(jié)構(gòu)可以是支架樣圓立柱體或籠子，它擴(kuò)張成與心室壁接合并且保持LVOT無阻以允許血液從左心室自由流動通過主動脈瓣。在一個實例中，定位結(jié)構(gòu)可以由導(dǎo)管遞送，該導(dǎo)管通過主動脈和主動脈瓣插入左心室或者通過心尖或左心房經(jīng)用于遞送以及植入裝置100的相同的遞送導(dǎo)管插入。
[0331]圖69A-69E是以擴(kuò)張構(gòu)型1402展示并且根據(jù)本技術(shù)的另一個實施例配置的人工心臟瓣膜裝置1400的截面視圖和側(cè)視圖。人工心臟瓣膜裝置1400包括大體上與上文參照圖10A-57E所述的人工心臟瓣膜裝置100、600的特征類似的特征。舉例來說，人工心臟瓣膜裝置1400包括被配置成支撐人工瓣膜130的瓣膜支撐件120以及以機(jī)械地將瓣膜支撐件120與在植入于天然二尖瓣處時對錨定構(gòu)件110施加的力隔離的方式與瓣膜支撐件120連接的錨定構(gòu)件110或610。然而，在圖69A-69E中展示的實施例中，裝置1400還包括可擴(kuò)張組織接合環(huán)1450，該可擴(kuò)張組織接合環(huán)與錨定構(gòu)件110的組織接合部分連接并且被配置成提供用于接合在心瓣膜的瓣膜環(huán)處或附近的天然組織的另一個接觸表面。
[0332]在圖69A-69B中展示的一個實施例中，可擴(kuò)張組織接合環(huán)1450可以與錨定構(gòu)件110的上游周長113連接并且具有相對于裝置1400面對向外方向的組織接合表面1452。在一些實施例中，組織接合表面1452可以具有用于接合和/或穿刺組織的組織接合部件170。在圖69C中展示的另一個實施例中，可擴(kuò)張組織接合環(huán)1450可以與錨定構(gòu)件1410的下游周長115連接并且具有相對于裝置1400面對向外方向的組織接合表面1452。在圖69D中展示的另一個實施例中，可擴(kuò)張組織接合環(huán)1450可以包括多個纖維性部件1454 (例如纖維部件)，這些纖維性 部件可以被配置成促進(jìn)組織向內(nèi)生長、血栓和/或被配置成在錨定構(gòu)件110與組織之間提供密封。在不同安排中，可擴(kuò)張組織接合環(huán)1450可以在不同展開和遞送構(gòu)型之間擴(kuò)張和收縮。
[0333]圖69E展示具有可擴(kuò)張組織接合環(huán)1450的人工心臟瓣膜裝置1400的另一個實施例。在這一實施例中，裝置1400可以具有與第一錨定構(gòu)件110和第二錨定構(gòu)件連接的瓣膜支撐件120。在一個實施例中，第一錨定構(gòu)件110可以在下游端123處與瓣膜支撐件120連接并且向外以及按上行方向延伸。第二錨定構(gòu)件1410可以在上游端121處與瓣膜支撐件120連接并且向外以及按下行方向延伸。可擴(kuò)張組織接合環(huán)1450可以與第一和第二錨定構(gòu)件110、1410的遠(yuǎn)端部分連接并且具有相對于裝置1500面對向外方向的組織接合表面1452以用于接合在瓣膜環(huán)AN或瓣葉LF處或附近的組織。在具體實例中，可擴(kuò)張組織接合環(huán)1450可以具有與第一錨定構(gòu)件110的上游端1461連接的第一末端1460?？蓴U(kuò)張組織接合環(huán)1450還可以具有與第二錨定構(gòu)件1410的下游端1471連接的一個第二末端1470。組織接合表面1452還可以包括組織接合部件170以用于接合和/或穿刺目標(biāo)位置處的組織。
[0334]同時參看圖69A-69E，抵住組織并且由錨定構(gòu)件110和/或1410支撐的可擴(kuò)張組織接合環(huán)1450的向外徑向力可以防止裝置1400以上行方向遷移。另外，可擴(kuò)張組織接合環(huán)1450以及不與瓣膜支撐件120連接的至少部分的錨定構(gòu)件110和/或1410可以有效地將瓣膜支撐件120和瓣膜130與從心臟瓣膜組織施加于裝置1400上的損害性徑向地擠壓力機(jī)械地隔離。
[0335]圖70是根據(jù)本技術(shù)的實施例配置的另一個人工心臟瓣膜裝置1500的一個截面?zhèn)纫晥D。裝置1500還可以包括如上所述的特征，包括瓣膜支撐件120和保持在瓣膜支撐件120內(nèi)部的人工瓣膜130。裝置1500還可以包括多個錨定構(gòu)件(單獨地鑒別為llOa-c)。錨定構(gòu)件llOa-c可以在對應(yīng)下游周長115a-c處連接于瓣膜支撐件120并且由空隙1515隔開，使得對應(yīng)上游周長113a-c可以在天然瓣膜處的可變目標(biāo)位置處接合心臟組織。任選地，裝置1500還可以包括可擴(kuò)張組織接合環(huán)1450 (圖69A-D)(如具有組織接合特征170的那些)以用于進(jìn)一步接合天然瓣膜處的組織。在一個實施例中，可擴(kuò)張組織接合環(huán)1450可以與一個以上錨定構(gòu)件的上游周長(例如錨定構(gòu)件IlOb和IlOc的上游周長113b和113c)連接。然而，在其他安排中，裝置1500將不具有可擴(kuò)張組織接合環(huán)1450。
[0336]圖71是根據(jù)本技術(shù)的實施例配置的又另一個人工心臟瓣膜裝置1600的截面?zhèn)纫晥D。裝置1600還可以包括如上所述的特征，包括瓣膜支撐件120和保持在瓣膜支撐件120內(nèi)部的人工瓣膜130。裝置1500還可以包括錨定構(gòu)件110。然而，裝置1600還可以包括可擴(kuò)張定位器1610以用于進(jìn)一步接合天然瓣膜環(huán)處或附近的組織。在一個實施例中，定位器1610可以是瓣膜支撐件120的上游端121的延伸物，然而，在另一個實施例中，定位器1610可以包括與瓣膜支撐件的上游端121連接的獨立可擴(kuò)張?zhí)卣鳌Ｔ谝恍┌才胖校ㄎ黄?610可以機(jī)械地與瓣膜支撐件120隔離開，使得在天然瓣膜處產(chǎn)生的力由定位器1610吸收或以其他方式轉(zhuǎn)移。以這樣的方式，定位器1610可以通過施加于定位器1610上的徑向力變形，同時瓣膜支撐件保持實質(zhì)地不變形。
[0337]在一個實施例中，如所示，錨定構(gòu)件110可以被配置成接合定位器1610 ;然而，在其他實施例中，錨定構(gòu)件Iio可以不同地定位使得錨定構(gòu)件110接觸與定位器1610不同的組織。舉例來說， 于在此披露的人工心臟瓣膜裝置的定位器1610的結(jié)構(gòu)、遞送以及附接的另外細(xì)節(jié)和實施例可以見于2012年10月19日提交的名稱為“用于心臟瓣膜替換的裝置、系統(tǒng)以及方法(DEVICES，SYSTEMS AND METHODS FOR HEART VALVE REPLACEMENT) ” 的國際
PCT專利申請?zhí)朹(代理人案號82829-8005W000)，該申請的全部內(nèi)容通過引用結(jié)合在此。
[0338]另外實施例
[0339]上文所述并且示出于圖10A-71中的人工心臟瓣膜裝置組件的特征可以被修改以形成根據(jù)本技術(shù)配置的另外實施例。舉例來說，圖65A-65B中示出的不具有展開的錨定構(gòu)件的人工心臟瓣膜裝置1100可以包括與瓣膜支撐件或其他特征連接并且被配置成徑向外向延伸以接合瓣膜環(huán)下方組織的錨定構(gòu)件。類似地，上文所述并且示出于圖57A-71中的人工心臟瓣膜裝置可以包括如密封構(gòu)件的多個特征以及如臂和組織接合部件的多個穩(wěn)定特征。
[0340]上文所述的人工心臟瓣膜裝置組件的特征還可以互換以形成本技術(shù)的另外實施例。舉例來說，圖67A中示出的人工心臟瓣膜裝置1200的錨定構(gòu)件1210可以并入圖57A-57C中所示的人工心臟瓣膜裝置600。
[0341]以下實例說明了本技術(shù)的數(shù)個實施例。
[0342]
[0343]1.一種用于修復(fù)或替換心臟的天然瓣膜的裝置，該天然瓣膜具有瓣膜環(huán)和連接到該瓣膜環(huán)上的瓣葉，該裝置包括:
[0344]具有上游部分或第一部分和下游部分或第二部分的錨定構(gòu)件，該上游部分或第一部分配置成與該瓣膜環(huán)上或其下的組織接合以按非圓形狀變形以便貼合該組織；和
[0345]與該錨定構(gòu)件的下游部分連接并配置成支撐人工瓣膜的瓣膜支撐件，其中該述瓣膜支撐件具有截面形狀；
[0346]其中該錨定構(gòu)件的上游部分機(jī)械地與該瓣膜支撐件隔離，從而該瓣膜支撐件的截面形狀保持充分穩(wěn)定，以至于該人工瓣膜在該錨定構(gòu)件以非圓形狀變形時保持有效。
[0347]2.實例I的裝置，其中該瓣膜支撐件具有徑向內(nèi)向地與錨定構(gòu)件的上游部分隔開的上游區(qū)域，從而如果該錨定構(gòu)件內(nèi)向地變形，則該上游區(qū)域保持實質(zhì)地不變形。
[0348]3.實例I的裝置，其中該上游部分配置成接合選自該瓣膜環(huán)的向內(nèi)表面和該瓣膜環(huán)下瓣葉的向內(nèi)表面中的瓣膜組織。
[0349]4.實例3的裝置，其中該錨定構(gòu)件配置成抵住該瓣膜組織施加外向力，從而當(dāng)血液在瓣膜開放時以下游方向流經(jīng)該瓣膜支撐件時和當(dāng)血液在瓣膜閉合時以上游方向抵住瓣膜推擠時，抵抗該裝置的移動。
[0350]5.實例I的裝置，其中該錨定構(gòu)件是自擴(kuò)張的。
[0351]6.實例5的裝 置，其中該錨定構(gòu)件包含鎳鈦諾。
[0352]7.實例5的裝置，其中該瓣膜支撐件是自擴(kuò)張的。
[0353]8.實例I的裝置，其中該錨定構(gòu)件和該瓣膜支撐件均包含金屬。
[0354]9.實例I的裝置，其中該錨定構(gòu)件由具有大約0.010英寸至約0.130英寸壁厚度的鎳鈦諾管形成。
[0355]10.實例I的裝置，其中該錨定構(gòu)件包括多根縱肋，這些縱肋具有抵抗該裝置以上游方向移動的軸向剛度。
[0356]11.實例I的裝置，其中該錨定構(gòu)件包括多個互聯(lián)的桿。
[0357]12.實例11的裝置，其中該多個互聯(lián)的桿以菱形構(gòu)型排列。
[0358]13.實例I的裝置，其中該錨定構(gòu)件包含多根金屬線。
[0359]14.實例13的裝置，其中該多根金屬線被織造和/或焊接在一起。
[0360]15.實例I的裝置，其中該錨定構(gòu)件包括多根以菱形構(gòu)型的圍繞該錨定構(gòu)件的周線排列的柔性纖絲，并且其中該菱形構(gòu)型包括圍繞該周線的一行或多行菱形和大致12列與大約36列之間的菱形。
[0361]16.實例I的裝置，其中該瓣膜支撐件包括上游端和下游端，并且其中上游端以上游方向延伸超出該錨定構(gòu)件的上游部分一段距離。
[0362]17.實例I的裝置，其中該瓣膜支撐件包括上游端和下游端，并且其中該錨定構(gòu)件的上游部分以上游方向延伸超出該瓣膜支撐件的上游端一段距離。
[0363]18.實例I的裝置，其中該錨定構(gòu)件在上游部分的近端處包括凸緣，該凸緣具有不變形的構(gòu)型，該不變形的構(gòu)型具有大體上卵圓的形狀或D形
[0364]19.實例14的裝置，其中該凸緣包括多個峰和多個谷。
[0365]20.實例I的裝置，其中:
[0366]該錨定構(gòu)件在上游部分的近端處包括凸緣，該凸緣具有大體上卵圓的形狀或D形；并且
[0367]該錨定構(gòu)件包括下游端，并且其中該下游端和該凸緣之間的距離圍繞該錨定構(gòu)件的周線變動。[0368]21.實例20的裝置，其中該距離從約6mm至約20mm變動。
[0369]22.實例20的裝置，其中該距離從約9mm至約12mm變動。
[0370]23.實例20的裝置，其中該距離包括多個距離，該多個距離包括:
[0371]該下游端和該凸緣之間的第一距離，在該錨定構(gòu)件的第一和第二區(qū)域處大致7_至約8_，第一和第二區(qū)域配置成分別與天然二尖瓣的第一和第二連合對齊；
[0372]該下游端和該凸緣之間的第二距離，在該錨定構(gòu)件的第三區(qū)域處大約9mm至約11mm，該第三區(qū)域配置成與天然二尖瓣的前瓣葉對齊；并且
[0373]該下游端和該凸緣之間的第三距離，在與該第三區(qū)域相對的該錨定構(gòu)件的第四區(qū)域處大約12_至約13_，該第四區(qū)域配置成與天然二尖瓣的后瓣葉對齊。
[0374]24.實例I的裝置，其中:
[0375]該錨定構(gòu)件在該上游部分的近端處包括凸緣，該凸緣具有大體上卵圓的形狀或D形；
[0376]在該瓣膜環(huán)上或其下的組織具有非圓形的形狀，該非圓形的形狀具有小直徑和大體上垂直于該小直徑的大直徑； [0377]該錨定構(gòu)件的上游部分具有外周長，該外周長具有大周長直徑和大體上垂直于該大周長直徑的小周長直徑；
[0378]該大周長直徑大于該大直徑；并且
[0379]該小周長直徑大于該小直徑。
[0380]25.實例24的裝置，其中該大周長直徑比該大直徑長大約2mm至大約22mm。
[0381]26.實例24的裝置,其中該大周長直徑比該大直徑長大約8mm至大約15mm。
[0382]27.實例24的裝置，其中該大周長直徑是大約45mm至約60mm。
[0383]28.實例24的裝置，其中該小周長直徑是大約40mm至約55mm。
[0384]29.實例I的裝置，其中該瓣膜支撐件是大體上圓形的圓柱體。
[0385]30.實例29的裝置，其中該瓣膜支撐件具有大約25mm至約30mm直徑。
[0386]31.實例I的裝置，其中該瓣膜支撐件是具有大約27_直徑的圓柱狀瓣膜支撐件。
[0387]32.實例I的裝置，其中該瓣膜支撐件是具有大約14mm至約17mm縱高度的圓柱狀瓣膜支撐件。
[0388]33.實例I的裝置，其中:
[0389]該錨定構(gòu)件的上游部分具有近端周長，該近端周長具有分別與該瓣膜環(huán)的天然峰部分和天然谷部分相對應(yīng)的峰部分和谷部分；和
[0390]相應(yīng)的峰部分被配置成與該天然谷部分對齊并且相應(yīng)的谷部分被配置成與該天然峰部分對齊。
[0391]34.實例I的裝置，其中該瓣膜支撐件圍繞縱軸延伸，并且其中該錨定構(gòu)件的上游部分按某個錐角從該縱軸向外展開。
[0392]35.實例34的裝置，其中該錐角在該下游部分和該上游部分之間連續(xù)變化。
[0393]36.實例34的裝置，其中該錐角錐角圍繞該上游部分的周線變動。
[0394]37.實例34的裝置，其中該錐角在大約30°至約75°之間。
[0395]38.實例34的裝置，其中該錐角在大約40°至約60°之間。
[0396]39.實例I的裝置，其中該瓣膜支撐件沿第一縱軸取向并且該錨定構(gòu)件沿第二縱軸取向，并且其中該第一和該第二縱軸是非共線的。
[0397]40.實例39的裝置，其中該第二縱軸與該第一縱軸偏移。
[0398]41.實例39的裝置，其中該第二縱軸不平行于該第一縱軸。
[0399]42.實例41的裝置，其中該第二縱軸相對于該第一縱軸以15°和45°之間的角度安置。
[0400]43.實例I的裝置，其中該錨定構(gòu)件的上游部分包括展開部分和垂直部分，該垂直部分配置成徑向地擴(kuò)張并接合該瓣膜環(huán)。
[0401]44.實例43的裝置，其中該展開部分包括配置成接合瓣膜環(huán)下方組織的組織接合部件。
[0402]45.實例I的裝置，其中該上游部分由間隙徑向地與該瓣膜支撐件分隔。
[0403]46.實例45的裝置，其中:
[0404]該錨定構(gòu)件在該上游部分的近端處包括凸緣，該凸緣具有卵圓形狀；
[0405]該瓣膜支撐件是至少部分地被該錨定構(gòu)件包圍的圓柱狀瓣膜支撐件；和 [0406]該間隙圍繞該圓柱狀瓣膜支撐件的周線變動。
[0407]47.實例46的裝置，其中該間隙在該裝置的面向前瓣葉的側(cè)面上比在該裝置的面向后瓣葉的側(cè)面上更大。
[0408]48.實例I的裝置，其中該裝置如此配置，從而避免堵塞心臟的左心室流出道(LVOT)。
[0409]49.實例I的裝置，進(jìn)一步包括覆蓋該錨定構(gòu)件表面的裙部，該裙部配置成抑制該錨定構(gòu)件和該瓣膜支撐件之間的血液流動。
[0410]50.實例49的裝置，其中該裙部進(jìn)一步配置成抑制該錨定構(gòu)件和該組織之間的血流流動。
[0411]51.實例的裝置49,其中該裙部裙部包括以下至少一種=Dacron氣ePTFE、牛心包膜、聚合物、熱塑性聚合物、聚酯、Gore-tex?、合成纖維、天然纖維或聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)。
[0412]52.實例I的裝置，其中該瓣膜支撐件以多個鉚釘和多根縫線中的一者或多者與該錨定構(gòu)件連接。
[0413]53.實例I的裝置，其中該瓣膜支撐件具有大致42mm Hg至約47mmHg的徑向強度。
[0414]54.實例I的裝置，其中該瓣膜支撐件具有比該錨定構(gòu)件的徑向強度大至少100%的徑向強度。
[0415]55.實例I的裝置，進(jìn)一步包括與該瓣膜支撐件連接以抑制逆行血液流動的瓣膜。
[0416]56.實例55的裝置，其中該瓣膜是三葉瓣膜。
[0417]57.實例55的裝置，其中該瓣膜包含牛心包膜。
[0418]58.實例55的裝置，其中該瓣膜具有多個連合附接結(jié)構(gòu)，該瓣膜與該瓣膜支撐件在連合附接結(jié)構(gòu)處連接。
[0419]59.實例58的裝置，其中該連合附接結(jié)構(gòu)永久固定至該瓣膜支撐件。
[0420]60.實例58的裝置，其中該連合附接結(jié)構(gòu)與該瓣膜支撐件的內(nèi)壁成一體。
[0421]61.實例58的裝置，其中該瓣膜支撐件具有第一高度并且該連合附接結(jié)構(gòu)具有小于該第一高度的第二高度。[0422]62.實例I的裝置，其中該瓣膜支撐件進(jìn)一步配置成在天然瓣膜位置植入該裝置后接收替換瓣膜。
[0423]63.實例62的裝置，進(jìn)一步包括與該瓣膜支撐件連接的臨時瓣膜。
[0424]64.實例63的裝置，其中該臨時瓣膜適應(yīng)于在該瓣膜支撐件中接收該替換瓣膜時抵住該瓣膜支撐件的內(nèi)壁移位。
[0425]65.實例63的裝置，其中該臨時瓣膜包括可拆卸瓣膜，并且其中在已經(jīng)移除該臨時瓣膜后，該替換瓣膜固定在該瓣膜支撐件內(nèi)部。
[0426]66.一種用于在天然二尖瓣處植入的人工心臟瓣膜裝置，該天然二尖瓣具有瓣膜環(huán)和瓣葉，該人工心臟瓣膜裝置包括:
[0427]可定位在這些瓣葉之間的位置內(nèi)的錨定構(gòu)件，其中該錨定構(gòu)件的上游部分或第一部分可擴(kuò)張至比該瓣膜環(huán)相應(yīng)尺度更大的尺度，從而該錨定構(gòu)件的上行移動因該上游部分與該瓣膜環(huán)上或其附近的組織的接合而被阻擋；并且該錨定構(gòu)件具有下游部分或第二部分；以及
[0428]與該錨定構(gòu)件的下游部分連接的瓣膜支撐件，其中該瓣膜支撐件徑向內(nèi)向地與至少該錨定構(gòu)件的上游部分隔開，并且其中該瓣膜支撐件配置成支撐人工瓣膜。
[0429]67.實例66的裝置，其中該瓣膜支撐件機(jī)械地與至少該錨定構(gòu)件的上游部分隔離。
[0430]68.實例66的裝置，其中該錨定構(gòu)件的上游部分具有第一柔韌度并且該瓣膜支撐件具有小于該第一柔韌度的第二柔韌度，從而如果該錨定構(gòu)件的上游部分扭曲，則該瓣膜支撐件保持實質(zhì)地不扭曲。
[0431]69.實例66的裝置，其中該瓣膜支撐件的上游區(qū)域徑向內(nèi)向地與該錨定構(gòu)件的上游部分隔開，從而如果該錨定構(gòu)件內(nèi)向地變形，則該瓣膜支撐件不接合。
[0432]70.實例66的裝置，其中:
[0433]該錨定構(gòu)件由獨立于該瓣膜支撐件的結(jié)構(gòu)限定；
[0434]該瓣膜支撐件與該錨定構(gòu)件在該錨定構(gòu)件的下游部分處連接；并且；
[0435]該下游部分縱向地與該上游部分間隔分開。
[0436]71.實例66的裝置，進(jìn)一步包括配置成柔性連接該瓣膜支撐件至該錨定構(gòu)件的下游部分的多個柔性連接機(jī)構(gòu)。
[0437]72.實例71的裝置，其中該柔性連接機(jī)構(gòu)可以包括以下至少一種:縫線、金屬絲或柔性纖絲。
[0438]73.實例71的裝置，其中該柔性連接機(jī)構(gòu)可以包括以下至少一種:鉚釘、螺桿或銷釘。
[0439]74.實例66的裝置，其中該裝置可變動成多個構(gòu)型，這些構(gòu)型包括:
[0440]其中該瓣膜支撐件和該錨定構(gòu)件徑向收縮的第一構(gòu)型；
[0441]其中該瓣膜支撐件和該錨定構(gòu)件徑向擴(kuò)張的第二構(gòu)型；并且
[0442]其中該錨定構(gòu)件與該瓣膜環(huán)上或其附近的組織接合并且至少部分地因其變形的
第三構(gòu)型。 [0443]75.實例74的裝置，其中該瓣膜支撐件具有處于該第二構(gòu)型的擴(kuò)張形狀，并且其中該瓣膜支撐件實質(zhì)地保持處于該第三構(gòu)型的擴(kuò)張形狀。[0444]76.實例74的裝置，其中該錨定構(gòu)件在無偏條件下采取該第二構(gòu)型。
[0445]77.實例74的裝置，其中該錨定構(gòu)件是從該第二構(gòu)型可變形至該第三構(gòu)型。
[0446]78.實例74的裝置，其中處于該第一構(gòu)型的該裝置具有配置成用于經(jīng)安置在天然二尖瓣處或其附近的導(dǎo)引導(dǎo)管遞送的低輪廓。
[0447]79.實例76的裝置，其中該錨定構(gòu)件的上游部分具有處于該第二構(gòu)型的第一直徑，并且其中該第一直徑跨越至少天然二尖瓣的天然連合之間的距離。
[0448]80.實例的裝置76，其中該錨定構(gòu)件的上游部分具有第一直徑并且該瓣膜支撐件具有處于該第二構(gòu)型的第二直徑，并且其中該第一直徑大致1.2至1.5倍于該第二直徑。
[0449]81.實例66的裝置，其中該錨定構(gòu)件的上游部分具有大致28mm至約80mm的第一擴(kuò)張直徑。
[0450]82.實例66的裝置，其中該瓣膜支撐件具有大約25mm至約32mm的擴(kuò)張直徑。
[0451]83.實例66的裝置,其中該下游部分縱向地與該上游部分間隔分開，并且其中該上游部分具有第一截面尺度并且該下游部分具有小于該第一截面尺度的第二截面尺度。
[0452]84.實例66的裝置，其中該上游部分配置成接合該瓣膜環(huán)下游的瓣葉的向內(nèi)表面。
[0453]85.實例66的裝置，其中該錨定構(gòu)件在該裝置的任何部件不在天然二尖瓣葉后延伸的情況下抵抗該裝置的上行遷移。
[0454]86.實例66的裝置，其中該裝置不接合瓣膜環(huán)上方組織或瓣膜環(huán)上游組織。
[0455]87.實例66的裝置，進(jìn)一步包括圍繞錨定構(gòu)件的上游部分延伸并配置成抵住該瓣膜環(huán)上的或下游的組織密封以抑制該錨定構(gòu)件和該組織之間血液流動的密封構(gòu)件。
[0456]89.實例87的裝置，其中該密封構(gòu)件促進(jìn)組織向內(nèi)生長至該密封構(gòu)件中。
[0457]89.實例87的裝置，其中該密封構(gòu)件包括以下一者或多者:聚合物、熱塑性聚合物、聚酯、合成纖維、纖維、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、PTFE、Gore-Tex?或Dacron?。
[0458]90.實例87的裝置，其中該密封構(gòu)件包括在該密封構(gòu)件的外表面上的多個組織接合部件。
[0459]91.實例87的裝置，其中該錨定構(gòu)件具有在上游端上的多個點，并且其中這些點配置成穿透該瓣膜環(huán)上的或下游的組織，從而防止該裝置的上行移動。
[0460]92.實例91的裝置，其中該錨定構(gòu)件包括用于使得該多個點從縮回位置轉(zhuǎn)移至接合位置的遞送機(jī)構(gòu)，并且其中該接合位置包括用這些點穿透該瓣膜環(huán)組織。
[0461]93.實例66的裝置，進(jìn)一步包括在該錨定構(gòu)件的上游端上的多個錨定夾，其中這些錨定夾配置成接合該瓣膜環(huán)。
[0462]94.實例66的裝置，其中該錨定構(gòu)件包括-
[0463]多根縱肋；和
[0464]互連該多根肋的多個環(huán)周連接器；
[0465]其中該 錨定構(gòu)件以近端方向如此展開，從而這些肋的近端徑向向外取向以便接合該瓣膜環(huán)上的或下游的組織，從而防止該裝置以上游方向遷移。
[0466]95.實例94的裝置，其中該錨定構(gòu)件具有中央縱軸，并且其中每根獨立肋具有相對于該縱軸具有不同伸角的多個區(qū)段。
[0467]96.實例94的裝置，其中該多根縱肋包括第一和第二多根肋，并且其中該第一多根肋具有與該第二多根肋不同的特征，該特征性選自下組:該錨定構(gòu)件的給定區(qū)域內(nèi)部的肋的大小、形狀、剛度、伸角和數(shù)目。
[0468]97.實例94的裝置，其中這些縱肋圍繞該錨定構(gòu)件的外周長不均勻地間隔。
[0469]98.實例94的裝置，其中該瓣膜支撐件包括由多個桿周向連接的多個立柱，并且其中每個獨立縱肋與該瓣膜支撐件上的相應(yīng)立柱一體成型。
[0470]99.實例98的裝置，其中該多根縱肋的每一根包括與相應(yīng)立柱一體成型的彎曲肘部分，該肘部分配置成徑向外向地推動各根肋從內(nèi)向構(gòu)型變成外向構(gòu)型。
[0471]100.實例98的裝置，進(jìn)一步包括將每根獨立肋與相應(yīng)立柱連接的系索，其中該系索配置成在該肋處于擴(kuò)張構(gòu)型時限制該肋向外偏轉(zhuǎn)。
[0472]101.實例98的裝置，其中一個或多個獨立環(huán)周連接器包括成環(huán)的連接器頭部，并且其中一個或多個獨立桿包括成環(huán)的桿頭部，并且其中這些成環(huán)的連接器頭部是與這些成環(huán)的桿頭部連接以形成柔性連接機(jī)構(gòu)。
[0473]102.實例101的裝置，其中該成環(huán)的連接器頭部穿過該成環(huán)的桿頭部以形成該柔性連接機(jī)構(gòu)。
[0474]103.實例101的裝置，其中一根或多根柔性纖絲將該成環(huán)的連接器頭部連接至該成環(huán)的桿頭部以形成該柔性連接機(jī)構(gòu)。
[0475]104.實例94的裝置，其中該多個環(huán)周連接器包括圍繞該錨定構(gòu)件的周線延伸的多條帶，并且其中這些帶可滑動地與每根獨立肋連接。
[0476]105.實例66的裝置，其中該錨定構(gòu)件包括以十字形交叉圖案排列以形成菱形構(gòu)型的多根縱肋，并且其中該錨定構(gòu)件以近端方向展開，從而這些肋的近端徑向外向地取向以便接合該瓣膜環(huán)上或其附近的組織，從而防止該裝置以上游方向遷移。
[0477]106.實例66的裝置，其中該瓣膜支撐件大體上是圓柱狀并且至少錨定構(gòu)件的上游部分大體上是非圓的。
[0478]107.實例106的裝置，其中該錨定構(gòu)件的上游部分為D形。
[0479]108.實例66的裝置，其中該上游部分具有帶凸緣的近端，并且其中該凸緣不位于
單一平面內(nèi)。
[0480]109.實例108的裝置，其中該凸緣具有峰以上游方向延伸和谷以下游方向延伸的波動形狀。
[0481]110.實例109的裝置，其中至少一個峰具有與至少一個其他峰不同的形狀或尺度。
[0482]111.實例109的裝置，其中如果縱向倒轉(zhuǎn)，則至少一個峰具有與至少一個谷不同的形狀或尺度。
[0483]112.實例109的裝置，其中該凸緣具有由兩個谷分隔的兩個峰。
[0484]113.實例109的裝置，其中將這些谷配置用于沿著該瓣膜環(huán)的連合區(qū)定位。
[0485]114.實例109的裝置，其中該峰具有配置成定位在瓣葉中點區(qū)域附近的頂點。
[0486]115.實例66的裝置，其中:
[0487]該瓣膜環(huán) 包括天然峰部分和天然谷部分；
[0488]該錨定構(gòu)件的上游部分具有近端周長，該近端周長具有相應(yīng)的峰部分和相應(yīng)的谷部分；并且[0489]這些相應(yīng)的峰部分被配置成與該天然谷部分對齊并且這些相應(yīng)的谷部分被配置成與該天然峰部分對齊。
[0490]116.實例66的裝置，其中:
[0491]該錨定構(gòu)件的上游部分具有比天然二尖瓣的瓣膜環(huán)的相應(yīng)截面尺度更大的截面尺度；并且
[0492]該瓣膜支撐件具有比該瓣膜環(huán)的相截面尺度更小的支撐截面尺度。
[0493]117.實例66的裝置，其中至少該上游部分機(jī)械地與該瓣膜支撐件隔離。
[0494]118.實例66的裝置，其中該下游部分是實質(zhì)地管狀的，并且其中該錨定構(gòu)件的上游部分可變形成非圓截面，同時該瓣膜支撐件在截面上保持實質(zhì)地圓形。
[0495]119.實例66的裝置，其中:
[0496]該瓣膜支撐件包括圍繞該瓣膜支撐件的周線互聯(lián)的多根第一桿；
[0497]該錨定構(gòu)件包括圍繞該錨定構(gòu)件的周線互聯(lián)的多根第二桿；和
[0498]這些第一桿比這些第二桿更有剛性。
[0499]120.實例94的裝置，其中該縱肋配置成吸收在具有天然二尖瓣的心臟中生成的扭曲性舒張力和收縮力。
[0500]121.實例94的裝置，其中這些肋和連接器以人字構(gòu)型成型。
[0501]122.實例119的裝置，其中該多根第二桿以人字構(gòu)型互聯(lián)。
[0502]123.實例94的裝置，其中該多根第二桿以菱形構(gòu)型互聯(lián)。
[0503]124.實例119的裝置，其中這些立柱和桿以人字構(gòu)型成型。
[0504]125.實例94的裝置，其中這些肋和連接器由形狀記憶材料制成。
[0505]126.實例的裝置125，其中該形狀記憶材料包括鎳鈦諾。
[0506]127.實例94的裝置，進(jìn)一步包括在這些肋或這些環(huán)周連接器中至少一者上的多個組織接合部件，其中這些組織接合部件配置成接合該瓣膜環(huán)或這些瓣葉的組織。
[0507]128.實例119的裝置，進(jìn)一步包括在至少這些第二桿上的多個組織接合部件，其中這些組織接合部件配置成接合該瓣膜環(huán)或瓣葉的組織。
[0508]129.實例127的裝置，其中該組織接合部件是倒鉤、勾或尖釘之一。
[0509]130.實例127的裝置，其中一個或多個組織接合部件以上游方向取向，該一個或多個組織接合部件配置成限制該裝置在心室收縮期期間以上游方向移動。
[0510]131.實例127的裝置，其中一個或多個組織接合部件以下游方向取向，該一個或多個組織接合部件配置成限制該裝置以下游方向移動。
[0511]132.實例127的裝置，其中這些組織接合部件具有:
[0512]穿刺構(gòu)型，其中這些組織接合部件具有用于穿透該組織的低輪廓；和
[0513]保持 構(gòu)型，其中這些組織接合部件具有用于維持組織接合部件在該組織內(nèi)部的擴(kuò)張輪廓(expanded profile)。
[0514]133.實例132的裝置，其中用一種或多種生物可降解膠水或生物可降解涂料保持這些組織接合部件處于該穿刺構(gòu)型。
[0515]134.實例132的裝置，其中當(dāng)處于該保持構(gòu)型時，這些組織接合部件擴(kuò)張成菱形、箭頭形或螺旋形之一。
[0516]135.實例66的裝置，其中該錨定構(gòu)件與套管連接，并且其中該套管配置成在該錨定構(gòu)件處于擴(kuò)張構(gòu)型時限制該錨定構(gòu)件的徑向擴(kuò)張。
[0517]136.實例135的裝置，其中該套管包括配置成覆蓋該錨定構(gòu)件的外在部分和配置成至少部分圍繞該瓣膜支撐件的內(nèi)在部分。
[0518]137.實例136的裝置，其中該套管包括在該套管的外在部分和內(nèi)在部分之間延伸的多個水平隔膜。
[0519]138.實例84的裝置，其中每根獨立肋具有與其他肋的柔韌度無關(guān)的柔韌度。
[0520]139.實例94的裝置，其中每根獨立肋具有沿該肋長度可變的柔韌度。
[0521]140.實例66的裝置，其中該錨定構(gòu)件的上游部分貼合天然二尖瓣瓣膜環(huán)的形狀，同時處于展開構(gòu)型。
[0522]141.一種用于治療具有瓣膜環(huán)和瓣葉的天然瓣膜的裝置，該裝置包括:
[0523]具有上游部分的錨定件，該上游部分配置成接合該瓣膜環(huán)下游的瓣葉的面向上游表面；和
[0524]至少部分地處在該錨定件內(nèi)部的瓣膜支撐件，其中該瓣膜支撐件配置成支撐人工
瓣膜；
[0525]其中該錨定件可變形成非圓截面，同時該瓣膜支撐件在截面上保持實質(zhì)地。
[0526]142.實例141的裝置，進(jìn)一步包括至少部分地圍繞該瓣膜支撐件的套管，其中該套管提供流體屏障。
[0527]143.實例141的裝置，進(jìn)一步包括密封構(gòu)件，該密封構(gòu)件圍繞該錨定件的上游部分延伸并配置成抵住至少這些瓣葉的面向上游表面密封以抑制該錨定件和這些瓣葉之間的血液流動。
[0528]144.實例143的裝置，其中該密封構(gòu)件進(jìn)一步圍繞該瓣膜支撐件延伸，并且其中該密封構(gòu)件配置成抑制在該瓣膜支撐件和該錨定件之間的空間內(nèi)的血液流動。
[0529]145.實例141的裝置，其中該錨定件具有縱向地與該上游部分分隔的下游部分，并且其中該下游部分與該瓣膜支撐件的下游端連接。
[0530]146.實例145的裝置，其中該上游部分不直接與該瓣膜支撐件連接。
[0531]147.實例141的裝置，其中該瓣膜支撐件具有沿縱軸取向的上游端和下游端，并且其中該錨定件與該瓣膜支撐件在該上游端和下游端之間的中間位置連接。
[0532]148.實例141的裝置，進(jìn)一步包括將該錨定件的上游部分與該瓣膜支撐件連接的多個系索，這些系索配置成限制該上游部分的徑向擴(kuò)張。
[0533]150.一種在具有瓣膜環(huán)和瓣葉的天然瓣膜處植入的裝置，該裝置包括:
[0534]具有上游端和下游端的雙曲線錨定構(gòu)件，該上游端配置成接合該瓣膜環(huán)下游瓣葉的向內(nèi)表面，其中該上游端具有與該下游端不同的橫截面積；
[0535]安置在該錨定構(gòu)件中并配置成支撐人工瓣膜的瓣膜支撐件，其中該瓣膜支撐件在實質(zhì)地與該上游端下游間隔的位置處與該錨定構(gòu)件連接并且在該上游端處不與該錨定構(gòu)件連接。 [0536]151.實例150的裝置，其中該錨定構(gòu)件由以菱形圖案成型并配置成徑向外向自擴(kuò)張的柔性和形狀記憶材料形成。
[0537]152.實例150的裝置，其中該展開的錨定構(gòu)件具有雙葉雙曲面形狀。
[0538]153.實例150的裝置，進(jìn)一步包括心房固位器，所該心房固位器配置成接合瓣膜環(huán)上方組織組織，從而該裝置的下行移動因該心房固位器與瓣膜環(huán)上方組織的接合而被阻擋。
[0539]154.實例153的裝置，其中該心房固位器包括該瓣膜支撐件的向外延伸物。
[0540]155.實例153的裝置，其中該心房固位器包括配置成穿過天然瓣膜以接合瓣膜環(huán)上方組織的錨定構(gòu)件延伸物。
[0541]156.實例150的裝置，進(jìn)一步包括安置在該錨定構(gòu)件和該瓣膜支撐件上的密封構(gòu)件，該密封構(gòu)件配置成阻擋該瓣膜支撐件和該錨定構(gòu)件之間的血液流動。
[0542]157.實例156的裝置，其中該密封構(gòu)件圍繞該瓣膜支撐件的外表面和該錨定構(gòu)件的內(nèi)表面。
[0543]158.實例156的裝置，其中該密封構(gòu)件包括套管，該套管配置成覆蓋該錨定構(gòu)件的上游端的至少一部分并配置成抵住至少這些瓣葉的向內(nèi)表面密封以抑制該錨定構(gòu)件和這些瓣葉之間的血液流動。
[0544]159.實例156的裝置，其中該密封構(gòu)件包括柔性和生物相容性材料。
[0545]160.實例的裝置159，其中該材料包括Daeron?, ePTFE或牛心包膜的一者或多者。
[0546]160.實例150的裝置，其中該上游端配置有多個無創(chuàng)結(jié)節(jié)，從而該上游端抵抗對瓣膜環(huán)下游的瓣葉 的向內(nèi)表面的穿透。
[0547]170.實例150的裝置，其中該上游端配置有多個無創(chuàng)結(jié)節(jié)，并且其中這些無創(chuàng)結(jié)節(jié)圍繞該上游端不均勻地環(huán)周間隔。
[0548]171.實例170的裝置，其中該錨定構(gòu)件包括朝后側(cè)面和朝前側(cè)面，并且其中該朝后側(cè)面上的第一無創(chuàng)結(jié)節(jié)構(gòu)型與該朝前側(cè)面上的第二無創(chuàng)結(jié)節(jié)構(gòu)型不同。
[0549]172.一種用于修復(fù)或替換患者天然心臟瓣膜的人工心臟瓣膜裝置，該心臟瓣膜具有瓣膜環(huán)和瓣葉，該人工心臟瓣膜裝置包括:
[0550]具有上游部分或第一部分和下游部分或第二部分的錨定構(gòu)件，該上游部分或第一部分具有第一截面尺度，該下游部分或第二部分具有小于該第一截面尺度的第二截面尺度，其中該上游部分配置成接合心臟組織以使該錨定構(gòu)件相對于該瓣膜環(huán)保持在固定的縱向位置；和
[0551]與該錨定構(gòu)件的下游部分連接并配置成支撐人工瓣膜的瓣膜支撐件，其中該瓣膜支撐件徑向地與該錨定構(gòu)件的上游部分分隔，從而該上游部分可以在不使該瓣膜支撐件實質(zhì)地變形的情況下內(nèi)向地變形。
[0552]173.實例172的裝置，其中該錨定構(gòu)件從用于遞送該裝置穿過患者血管系統(tǒng)的坍縮構(gòu)型可變動成用于接合心臟組織的擴(kuò)張構(gòu)型。
[0553]174.實例172的裝置，其中該瓣膜支撐件包括大小配置成接收球囊的內(nèi)部，并且其中該球囊使該瓣膜支撐件從遞送構(gòu)型擴(kuò)張成擴(kuò)張構(gòu)型。
[0554]175.實例172的裝置，其中該錨定構(gòu)件或該瓣膜支撐件至少之一包括一種或多種以下材料:回彈材料、形狀記憶材料、超彈性材料或鎳鈦合金，并且其中該瓣膜支撐件或該錨定構(gòu)件至少之一配置成從約束釋放時從遞送構(gòu)型自擴(kuò)張至擴(kuò)張構(gòu)型。
[0555]176.實例172的裝置，進(jìn)一步包括與該錨定構(gòu)件連接的一個或多個定位部件，這些定位部件配置成接合心室組織以定位該裝置遠(yuǎn)離左心室流出道(TVOT)。
[0556]177.實例176的裝置，其中該定位部件包括:[0557]被配置成從該錨定構(gòu)件延伸至心室組織的定位臂；和
[0558]在該定位臂遠(yuǎn)端處的組織接合部分，其中該組織接合部分被配置成無創(chuàng)接合心室組織。
[0559]178.一種在具有瓣膜環(huán)和多個瓣葉的天然瓣膜處植入的裝置，該裝置包括:
[0560]可定位在這些瓣葉之間并在上游端上具有多個組織接合部件的錨定構(gòu)件，這些組織接合部件配置成接合瓣膜環(huán)上或其附近的心臟組織從而防止該裝置以上游方向遷移；和
[0561]安置在該錨定構(gòu)件內(nèi)部并且與該錨定構(gòu)件的下游部分連接的瓣膜支撐件，其中該瓣膜支撐件徑向地與至少該錨定構(gòu)件的上游部分分隔。
[0562]179.一種用于修復(fù)或替換具有瓣膜環(huán)和一對瓣葉的天然二尖瓣的裝置，該裝置包括:
[0563]支撐結(jié)構(gòu)，具有上部區(qū)域、下部區(qū)域和保持人工瓣膜的內(nèi)部；并且
[0564]圍繞該支撐結(jié)構(gòu)的至少一部分的錨定構(gòu)件，其中該錨定構(gòu)件可定位在這些瓣葉之間并且具有多個互聯(lián)桿、上部分和下部分；
[0565]其中該錨定構(gòu)件的上部分以近端方向外向展開并且包括多個組織接合部件，該多個組織接合部件徑向 外向地延伸，從而接合瓣膜環(huán)上或其附近的心臟組織并抑制該裝置以上游方向遷移；并且
[0566]其中該支撐結(jié)構(gòu)的下部區(qū)域與該錨定構(gòu)件的下部分連接，并且其中該支撐結(jié)構(gòu)的下部區(qū)域機(jī)械地與至少該錨定構(gòu)件的展開的上部分的變形相隔離。
[0567]180.實例179的裝置，其中該錨定構(gòu)件具有中央縱軸，并且其中這些互聯(lián)的桿包括外向延伸遠(yuǎn)離該縱軸的弓形區(qū)域。
[0568]181.實例179的裝置，其中該裝置進(jìn)一步包括配置成柔性地連接該支撐結(jié)構(gòu)至該錨定構(gòu)件的多個柔性連接機(jī)構(gòu)。
[0569]182.實例181的裝置，其中該柔性連接機(jī)構(gòu)可以包括以下至少一種:縫線、金屬絲、柔性纖絲、鉚釘、螺釘或銷釘。
[0570]182.實例179的裝置，其中該多個互聯(lián)的桿包括回彈材料。
[0571]183.實例179的裝置，其中該錨定構(gòu)件包括一種材料，該材料從約束的條件釋放時充分回彈以從內(nèi)向構(gòu)型自擴(kuò)張至外向構(gòu)型。
[0572]184.實例179的裝置，進(jìn)一步包括在該多個互聯(lián)桿上方延伸的覆蓋物，該覆蓋物包括促進(jìn)組織內(nèi)生長的材料。
[0573]185.實例179的裝置，其中該覆蓋物包括在該錨定構(gòu)件的至少一部分上方延伸的裙部。
[0574]186.—種人工心臟瓣膜裝置，包括:
[0575]圓柱狀支撐件，該圓柱狀支撐件具有縱軸和血液可以經(jīng)其流過的沿該縱軸的內(nèi)部；和
[0576]由獨立于該圓柱狀支撐件的結(jié)構(gòu)限定的錨定件，該錨定件具有非圓截面，其中該錨定件具有外向展開的上游端，該上游端配置成接合二尖瓣的瓣膜環(huán)下方組織，并且其中該錨定件圍繞該圓柱狀支撐件并且在與該上游端相對的下游端處與該圓柱狀支撐件連接。
[0577]187.實例186的裝置，進(jìn)一步包括在該支撐件的內(nèi)部連接并且配置成阻擋血液以上游方向流經(jīng)該支撐件并允許血液以下游方向量流經(jīng)該支撐件的瓣膜。[0578]188.實例186的裝置，進(jìn)一步包括從該錨定件的下游端向外延伸的穩(wěn)定構(gòu)件，該穩(wěn)定構(gòu)件配置成接合二尖瓣的瓣膜環(huán)下游的天然組織。
[0579]189.實例的裝置188，其中該穩(wěn)定構(gòu)件包括從該下游端延伸的多條臂，該臂配置成接合瓣膜環(huán)下方組織、天然瓣葉或心室壁中的一者或多者。
[0580]190.實例189的裝置，其中這些臂在天然瓣葉后延伸。
[0581]191.實例189的裝置，其中每條獨立臂包括臂體和在該臂體遠(yuǎn)端處的尖端，該尖端配置成接合天然組織。
[0582]192.實例191的裝置，其中該尖端在不穿透天然組織的情況下對該天然組織產(chǎn)生力。
[0583]193.實例191的裝置，其中該尖端包括用于穿透天然組織的至少一部分的組織接合部件。
[0584]194.實例193的裝置，其中該組織接合部件包括尖釘和倒鉤中至少一種。
[0585]195.實例19 1的裝置，其中每條獨立臂包括以第一角度延伸遠(yuǎn)離該縱軸的臂體，并且其中每條臂還包括以大于該第一角度的第二角度延伸遠(yuǎn)離該縱軸的臂延伸物。
[0586]196.實例186的裝置，其中該錨定件具有第二縱軸，并且其中該第二縱軸與該圓柱狀支撐件的縱軸偏移。
[0587]197.一種用于修復(fù)或替換具有瓣膜環(huán)和多個瓣葉的天然瓣膜裝置，該裝置包括:
[0588]被配置為定位在這些瓣葉之間的可擴(kuò)張圓柱狀支撐件，該支撐件具有上游區(qū)域或第一區(qū)域、下游區(qū)域或第二區(qū)域和其中可以連接瓣膜的內(nèi)部；知
[0589]具有第一部分和第二部分的錨定結(jié)構(gòu)，其中該錨定結(jié)構(gòu)的第二部分與該圓柱狀支撐件的下游區(qū)域連接，并且其中該錨定結(jié)構(gòu)的第一部分外向地延伸遠(yuǎn)離該第二部分，該錨定結(jié)構(gòu)具有配置成接合瓣膜環(huán)上或其附近的組織的上游或第一周長；
[0590]其中該錨定結(jié)構(gòu)機(jī)械地與該圓柱狀支撐件隔離，從而在上游周長處或其附近徑向發(fā)出的力將不實質(zhì)地改變該圓柱狀支撐件的形狀。
[0591]198.實例197的裝置，其中該裝置可植入在天然二尖瓣處。
[0592]199.實例198的裝置，其中該錨定結(jié)構(gòu)配置成通過接合瓣膜環(huán)上或其附近的組織，抑制該裝置以上游方向移動。
[0593]200.實例197的裝置，其中該可擴(kuò)張圓柱狀支撐件和該錨定結(jié)構(gòu)是在用于放置該裝置于遞送導(dǎo)管的管腔中的遞送構(gòu)型和用于放置在天然瓣膜內(nèi)部的擴(kuò)張構(gòu)型之間可變動的。
[0594]201.實例197的裝置，其中該上游周長包括組織接合部件，該組織接合部件配置成至少部分地穿透該瓣膜環(huán)上或其附近的組織。
[0595]202.實例197的裝置，進(jìn)一步包括第二錨定結(jié)構(gòu)，該第二錨定結(jié)構(gòu)與該圓柱狀支撐件的上游區(qū)域連接并且外向地延伸，從而接合該錨定結(jié)構(gòu)或該瓣膜環(huán)上或其附近的組織中至少一者。
[0596]203.實例197的裝置，進(jìn)一步包括與該上游周長連接的第二錨定結(jié)構(gòu)，該第二錨定結(jié)構(gòu)以下游方向外向地延伸。
[0597]204.實例202或203的任一者的裝置，其中該第二錨定結(jié)構(gòu)機(jī)械地與該圓柱狀支撐件隔離。[0598]205.一種治療患者的心臟二尖瓣的裝置，該裝置包括:
[0599]具有外表面和內(nèi)表面的內(nèi)框架，該內(nèi)表面配置成支撐人工瓣膜；和
[0600]與該內(nèi)框架連接的外框架，該外框架具有截面尺度比二尖瓣瓣膜環(huán)的相應(yīng)截面尺度更大的上部分，其中該上部分配置成在二尖瓣的瓣膜環(huán)處或以下接合組織并防止該裝置在心室收縮期期間以向上方向遷移，并且其中至少該上部分機(jī)械地與該內(nèi)框架隔離。
[0601]206.實例205的裝置，其中:
[0602]該內(nèi)框架包括縱軸；和
[0603]該內(nèi)框架包括遞送構(gòu)型和擴(kuò)張構(gòu)型，其中該外表面在擴(kuò)張構(gòu)型下比在遞送構(gòu)型下進(jìn)一步遠(yuǎn)離該縱軸。
[0604]207.實例205的裝置，其中:
[0605]內(nèi)框架包括縱軸；
[0606]該外表面以第一距離與該縱軸相隔；和 [0607]該外框架的上部分以大于該第一距離的第二距離與該縱軸相隔離。
[0608]207.實例205的裝置，其中該外框架在該上部分和下部分之間為圓錐狀或錐形的。
[0609]208.實例205的裝置，其中該內(nèi)框架在面向后瓣葉的側(cè)面上具有第一縱長度并且在面向前瓣葉的側(cè)面上具有第二長度，并且其中該第一長度大于該第二長度。
[0610]209.實例208的裝置，其中該面向后瓣葉的側(cè)面進(jìn)一步包括臂，該臂配置成在該臂和該外框架之間接收后瓣葉。
[0611]210.一種用于治療具有瓣膜環(huán)和一對瓣葉的天然二尖瓣的人工心臟瓣膜裝置，該裝置包括:
[0612]具有人工瓣膜可以與之連接的內(nèi)部的圓柱狀內(nèi)骨架；
[0613]與該內(nèi)骨架連接并可定位在該瓣膜環(huán)下游瓣葉之間的外骨架，該外骨架具有多個互聯(lián)的桿，其中這些桿的至少一部分配置成接合瓣膜環(huán)下方天然組織，從而防止該裝置以上游方向遷移；并且
[0614]其中該外骨架可變形成非圓截面，同時該內(nèi)骨架在截面上保持實質(zhì)地圓形。
[0615]211.實例210的裝置，其中每個互聯(lián)的桿遠(yuǎn)離內(nèi)骨架傾斜。
[0616]212.實例210的裝置，其中該外骨架具有下游部分和上游部分，其中該下游部分與該內(nèi)骨架連接，并且其中這些桿在上游部分處外向地延伸以接合瓣膜環(huán)下方天然組織。
[0617]213.實例210的裝置，其中該外骨架具有下游部分和上游部分，其中該上游部分與該內(nèi)骨架連接，并且其中這些桿在該下游部分處外向地延伸以接合瓣膜環(huán)下方天然組織。
[0618]214.實例210的裝置，其中每個互聯(lián)的桿提供一種柱強度，該柱強度足以抑制該裝置在收縮血壓的力下抵住安裝在該內(nèi)骨架中的瓣膜相對于該瓣膜環(huán)移動。
[0619]215.實例210的裝置，其中這些桿中至少一些包括配置成接合左心房中瓣膜環(huán)上方組織的上游延伸物。
[0620]216.實例210的裝置，其中該內(nèi)骨架包括心房延伸構(gòu)件以接合瓣膜環(huán)上方組織，從而該裝置的下行移動被這些心房延伸構(gòu)件阻擋。
[0621]217.實例210的裝置，其中這些互聯(lián)的桿包括由多個環(huán)周連接器互聯(lián)的肋。[0622]218.實例210的裝置，其中這些互聯(lián)的桿以菱形構(gòu)型排列。
[0623]219.一種人工二尖瓣裝置，包括
[0624]瓣膜支撐件，具有上游端及下游端、其中可以連接瓣膜的內(nèi)部、以及周長；和
[0625]錨定構(gòu)件，其具有展開的上游部分和與該瓣膜支撐件的周長連接的下游部分，其中該上游部分機(jī)械地與該瓣膜支撐件隔離并且配置成接合天然二尖瓣的瓣膜環(huán)下方組織；
[0626]其中該裝置可變動成多個構(gòu)型，這些構(gòu)型包括:
[0627]其中該瓣膜支撐件和該錨定構(gòu)件徑向收縮的第一構(gòu)型，并且其中該瓣膜支撐件具有第一截面形狀；
[0628]其中該瓣膜支撐件和該錨定構(gòu)件徑向擴(kuò)張的第二構(gòu)型；其中該瓣膜支撐件具有第二截面形狀；和
[0629]其中該錨定構(gòu)件與瓣膜環(huán)下方組織結(jié)合并且因其變形，同時該瓣膜支撐件仍處于該第二截面形狀的第三構(gòu)型。
[0630]220.實例21 9的裝置，其中該錨定構(gòu)件的上游部分在該第三構(gòu)型下是卵圓形或D形。
[0631]221.實例219的裝置，其中該錨定構(gòu)件的上游部分在該第二構(gòu)型下是卵圓形或D形。
[0632]222.實例219的裝置，其中該錨定構(gòu)件的上游部分在該第三構(gòu)型下在天然二尖瓣連合的上方提供密封。
[0633]223.實例219的裝置，其中該錨定構(gòu)件的上游部分實質(zhì)地貼合瓣膜環(huán)下方組織的形狀。
[0634]224.實例219的裝置，其中該錨定構(gòu)件的上游部分在該第二構(gòu)型下是實質(zhì)地圓形的。
[0635]225.實例219的裝置，其中該瓣膜支撐件在該第三構(gòu)型下具有實質(zhì)地圓形的截面。
[0636]226.實例219的裝置，其中該錨定構(gòu)件的上游部分在該第二構(gòu)型下具有第一尺度，該第一尺度大于瓣膜環(huán)下方組織的相應(yīng)尺度，從而該上游部分被壓縮至第二尺度，該第二尺度小于該第一尺度并且實質(zhì)地與該裝置處于該第三構(gòu)型時的相應(yīng)尺度相同。
[0637]227.實例的裝置226，其中該上游部分保持偏向擴(kuò)張至該第一尺度，從而該錨定構(gòu)件提供抵住瓣膜環(huán)下方組織的徑向外向力。
[0638]228.一種用于治療患者的天然二尖瓣的裝置，該天然二尖瓣具有瓣膜環(huán)和一對瓣葉，該裝置包括:
[0639]可定位在這些瓣葉之間并具有下游端的錨定構(gòu)件，該下游端配置成接合該瓣膜環(huán)上的或下游的天然組織，從而防止該裝置以上游方向遷移；和
[0640]配置成支撐人工瓣膜的瓣膜支撐件，其中該瓣膜支撐件與該錨定構(gòu)件連接，并且其中該瓣膜支撐件機(jī)械地與該錨定構(gòu)件隔離。
[0641]229.實例228的裝置，其中:
[0642]該錨定構(gòu)件圍繞該支撐結(jié)構(gòu)的至少一部分；
[0643]該錨定構(gòu)件具有以菱形圖案排列的多根柔性金屬線，其中該錨定構(gòu)件以遠(yuǎn)端方向展開，從而這些金屬線的遠(yuǎn)端徑向外向地指向，從而接合該瓣膜環(huán)上或其附近的天然組織并抑制該裝置以上游方向遷移；并且
[0644]該瓣膜支撐件機(jī)械地與該錨定構(gòu)件的至少展開部分隔離。
[0645]230.實例228的裝置，其中該錨定構(gòu)件具有上游端和下游端，該上游端具有第一截面尺度，該下游端具有大于該第一截面尺度的第二截面尺度，并且其中該下游端配置成接合該瓣膜環(huán)下游的瓣葉的向內(nèi)表面。
[0646]231.實例228的裝置，其中該瓣膜支撐件徑向地與該錨定構(gòu)件的下游端分隔，從而該下游端可以在不使該瓣膜支撐件變形的情況下內(nèi)向變形。
[0647]232.實例228的裝置，其中:
[0648]該錨定構(gòu)件的下游端是非圓柱狀的；
[0649]該瓣膜支撐件是圓柱狀的并且至少部分地被該錨定構(gòu)件圍繞；并且
[0650]該錨定構(gòu)件與該瓣膜支撐件在與該下游端相對的上游端處連接。 [0651]233.實例228的裝置，其中該錨定構(gòu)件具有下游部分，該下游部分具有的截面尺度大于天然二尖瓣的瓣膜環(huán)的相應(yīng)截面尺度。
[0652]234.實例228的裝置，進(jìn)一步包括圍繞該錨定構(gòu)件的下游端延伸并配置成抵住天然組織密封以抑制該錨定構(gòu)件和該天然組織之間血液流動的密封構(gòu)件。
[0653]235.實例228的裝置，其中該瓣膜支撐件具有近端和遠(yuǎn)端，并且其中該錨定構(gòu)件與該瓣膜支撐件在介于該近端和遠(yuǎn)端之間的位置連接。
[0654]236.實例228的裝置，其中該瓣膜支撐件包括下游部分，并且其中該下游部分包括向外延伸的翼緣，該翼緣配置成徑向地接合瓣膜環(huán)下方組織。
[0655]237.實例228的裝置，其中該下游端以上游方向展開。
[0656]238.實例228的裝置，進(jìn)一步包括第二錨定構(gòu)件，該第二錨定構(gòu)件具有配置成接合該瓣膜環(huán)上的或下游的組織的第二上游端并且具有與該瓣膜支撐件連接的第二下游端。
[0657]239.實例228的裝置，進(jìn)一步包括在該錨定構(gòu)件上的組織接合部件。
[0658]240.一種用于在天然二尖瓣處植入的裝置，該天然二尖瓣具有瓣膜環(huán)和瓣葉，該裝置包括:
[0659]瓣膜支撐件，其具有上游端及下游端、其中可以連接瓣膜的內(nèi)部、和外表面:
[0660]第一錨定構(gòu)件，其具有第一展開上游部分以及與該瓣膜支撐件的外表面連接的第一下游部分，該第一上游部分機(jī)械地與該瓣膜支撐件隔離并配置成接合天然二尖瓣的瓣膜環(huán)上方組織；和
[0661]至少部分地圍繞該第一錨定構(gòu)件的第二錨定構(gòu)件，該第二錨定構(gòu)件具有展開的第二上游部分和與該瓣膜支撐件的外表面連接的第二下游部分，其中該第二上游部分機(jī)械地與該瓣膜支撐件隔離并且配置成接合該天然二尖瓣的瓣膜環(huán)下方組織。
[0662]241.實例240的裝置，其中:
[0663]該第一錨定構(gòu)件具有以菱形構(gòu)型排列的多根第一柔性纖絲，其中這些第一纖絲的至少一部分配置成接合天然瓣膜環(huán)上方組織，從而防止該裝置以下游方向遷移；并且
[0664]該第二錨定構(gòu)件具有以菱形構(gòu)型排列的多根第二柔性纖絲，其中這些第二纖絲的至少一部分配置成接合天然瓣膜環(huán)下方組織，從而防止該裝置以上游方向遷移。
[0665]242.實例241的裝置，其中該第一錨定構(gòu)件具有第一高度并且該第二錨定構(gòu)件具有第二多種高度，并且其中該第一高度與該第二高度不同。
[0666]243.實例240的裝置，其中該第一上游部分包括用于接合瓣膜環(huán)上方組織的第一環(huán)構(gòu)件，并且其中該第二上游部分包括用于接合瓣膜環(huán)下方組織的第二環(huán)構(gòu)件。
[0667]I 244 |tl] —種用于在天然二尖瓣處植入的裝置，該天然二尖瓣具有瓣膜環(huán)和瓣葉，該裝置包括:
[0668]瓣膜支撐件，其具有上游端及下游端、其中可以連接瓣膜的內(nèi)部、和外表面；和
[0669]與該外表面連接的可擴(kuò)張固定部件，其中該固定部件配置成接合該瓣膜環(huán)上方、其上和以下的組織；
[0670]其中該固定部件包括在該上游端和下游端之間與該瓣膜支撐件的外表面連接并機(jī)械地與之隔離的一個或多個可膨脹室。
[0671]245.實例244的裝置，其中該可膨脹室用鹽水填充。
[0672]246.實例244的裝置，其中該可膨脹室用氣體填充。
[0673]247.實例244的裝置，其中該可膨脹室由聚四氟乙烯(PTFE)或聚氨酯制成。 [0674]248.實例244的裝置，其中該可膨脹室形成用于接合瓣膜環(huán)和瓣葉的U形結(jié)構(gòu)。
[0675]249.一種用于在天然二尖瓣處植入的裝置，該天然二尖瓣具有瓣膜環(huán)和瓣葉，該裝置包括:
[0676]配置成接合該瓣膜環(huán)上的或下游的天然組織的徑向可擴(kuò)張的瓣膜支撐件，其中該瓣膜支撐件在面向后瓣葉的側(cè)面上具有第一縱長度并在面向前瓣葉的側(cè)面上具有第二長度；和
[0677]與該瓣膜支撐件的內(nèi)部連接的瓣膜；
[0678]其中該第一長度大于該第二長度，從而對左心室流出道(LVOT)的堵塞是有限的。
[0679]250.實例249的裝置，其中面向后瓣葉的側(cè)面進(jìn)一步包括臂，該臂配置成在該臂和該瓣膜支撐件之間接收后瓣葉。
[0680]251.一種用于在天然二尖瓣處植入的裝置，該天然二尖瓣具有瓣膜環(huán)和瓣葉，該裝置包括:
[0681]瓣膜支撐件，其具有上游端及下游端、其中可以連接瓣膜的內(nèi)部、和外表面；和
[0682]錨定構(gòu)件，其具有展開的上游部分和與該瓣膜支撐件的外表面連接的下游部分，其中該上游部分具有上部環(huán)和與該上部環(huán)連接的下部環(huán)；和
[0683]連接該上部環(huán)至該下部環(huán)并配置成將該下部環(huán)和上部環(huán)牽引在一起的多個柔性連接部件；
[0684]其中該下部環(huán)配置成以上游方向移向該上部環(huán)，從而在該上部環(huán)和下部環(huán)之間接收該瓣膜環(huán)。
[0685]252.實例251的裝置，其中該錨定構(gòu)件機(jī)械地與該瓣膜支撐件隔離。
[0686]253.實例251的裝置，其中該下部環(huán)在金屬線與該下部環(huán)附接的情況下以上游方向移動。
[0687]254.一種用于替換具有瓣膜環(huán)和與該瓣膜環(huán)連接的瓣葉的天然心臟瓣膜的方法，該方法包括:
[0688]在處于坍縮構(gòu)型的這些瓣葉之間定位假體裝置；
[0689]允許該假體裝置擴(kuò)張，從而該假體裝置的錨定構(gòu)件處于瓣膜環(huán)下方位置，其中它接合該瓣膜環(huán)上的或下游的組織，該錨定構(gòu)件具有比處于瓣膜環(huán)下方位置的瓣膜環(huán)的相應(yīng)直徑更大的直徑；并且
[0690]允許瓣膜支撐件在該錨定構(gòu)件內(nèi)部擴(kuò)張，其中該瓣膜支撐件與該錨定構(gòu)件連接，該瓣膜支撐件具有配置成支撐人工瓣膜的支撐區(qū)域；
[0691]其中該瓣膜支撐件的支撐區(qū)域機(jī)械地與該錨定構(gòu)件隔離，從而當(dāng)接合組織時，該錨定構(gòu)件的變形不使該支撐區(qū)域?qū)嵸|(zhì)地變形。
[0692]255.實例254的方法，其中該假體裝置包括實例1-140、150_178、219_227和251-253中任一個實例的裝置。
[0693]256.實例254的方法，進(jìn)一步包括在在這些瓣葉之間定位該假體裝置之前，通過導(dǎo)管遞送該假體裝置。
[0694]257.實例256的方法，進(jìn)一步包括縮回該導(dǎo)管上的鞘以暴露處于擴(kuò)張構(gòu)型的該假體裝置，并且以上游方向移動該假體裝置，從而該錨定構(gòu)件的上游部分接合組織。
[0695]258.實例256的方法，進(jìn)一步包括通過從右心房經(jīng)中隔入路、借助左心室切開或穿刺經(jīng)心尖入路或穿過 該主動脈經(jīng)主動脈入路中的一者或多者，對配置成保持該假體裝置處于遞送構(gòu)型的該導(dǎo)管進(jìn)行導(dǎo)航。
[0696]259.一種治療患者的二尖瓣的方法，該二尖瓣具有瓣膜環(huán)和瓣葉，該方法包括:
[0697]在該瓣膜環(huán)內(nèi)部或與之毗鄰植入裝置，該裝置包括瓣膜支撐件和連接于并且至少部分地圍繞該瓣膜支撐件的錨定構(gòu)件，其中該錨定構(gòu)件安置在這些瓣葉之間，并且其中該錨定構(gòu)件的上游部分接合該瓣膜環(huán)上的或下游的組織以防止該裝置以上游方向遷移；和
[0698]其中該瓣膜支撐件具有用于支撐人工瓣膜的支撐區(qū)域，并且該支撐區(qū)域至少在該上游部分處機(jī)械地與該錨定構(gòu)件隔離，從而該上游部分的變形不使該支撐區(qū)域?qū)嵸|(zhì)地變形。
[0699]260.實例259的方法，其中該植入步驟包括:
[0700]當(dāng)該裝置處于遞送構(gòu)型時，在這些瓣葉之間和該瓣膜環(huán)下游定位該裝置；
[0701]使該裝置從遞送構(gòu)型擴(kuò)張至擴(kuò)張構(gòu)型，該錨定構(gòu)件在這些瓣葉之間延伸；并且
[0702]以上游方向移動該裝置以便使該瓣膜環(huán)上的或下游的組織與該上游部分接合。
[0703]261.實例259的方法，其中該錨定構(gòu)件的上游部分在處于展開構(gòu)型時具有卵圓形狀并且在該瓣膜環(huán)處或以下的組織具有相應(yīng)的卵圓形狀，并且其中該方法進(jìn)一步包括:
[0704]用超聲心動圖術(shù)或熒光透視法觀察該錨定構(gòu)件和二尖瓣；和
[0705]基于超聲心動圖術(shù)或熒光透視法對齊該錨定構(gòu)件的上游部分以便與該瓣膜環(huán)上的或下游的組織接合。
[0706]262.實例259的方法，其中該人工瓣膜與該瓣膜支撐件連接，并且其中該人工瓣膜配置成允許血液從左心房流至左心室并抑制從左心室至左心房的血液流動。
[0707]263.實例262的方法，其中當(dāng)左心室收縮時，該錨定構(gòu)件通過接合瓣膜環(huán)下組織抑制該裝置向左心房移動并且該瓣膜抑制從左心室至左心房的血液流動。
[0708]264.實例259的方法，進(jìn)一步包括在二尖瓣處植入之前通過導(dǎo)管遞送該裝置。
[0709]265.實例259的方法，進(jìn)一步包括縮回該導(dǎo)管上的鞘以暴露處于擴(kuò)張構(gòu)型的該裝置，并且以上游方向移動該裝置，從而該錨定構(gòu)件的上游部分接合瓣膜環(huán)下方組織。
[0710]266.實例259的方法，進(jìn)一步包括通過從右心房經(jīng)中隔入路、借助左心室切開或穿刺經(jīng)心尖入路或穿過該主動脈經(jīng)主動脈入路中的一者或多者，使配置成保持該裝置處于遞送構(gòu)型的該導(dǎo)管進(jìn)行導(dǎo)航。
[0711]267.實例259的方法，其中在植入該裝置后開動與該瓣膜支撐件連接的臨時瓣膜。
[0712]268.實例267的方法，進(jìn)一步包括在已經(jīng)植入該裝置后，在該瓣膜支撐件的內(nèi)部定位替換瓣膜并且擴(kuò)張該替換瓣膜成與該瓣膜支撐件接合。
[0713]269.實例259的方法，進(jìn)一步包括在該裝置已經(jīng)于二尖瓣處植入后連接該人工瓣膜至該瓣膜支撐件。
[0714]270.實例259的方法，其中該裝置進(jìn)一步包括在植入該裝置之前安裝至該瓣膜支撐件的支撐區(qū)域的人工瓣膜。
[0715]271.實例270的方法，其中人工瓣膜包括組織瓣膜。
[0716]272.實例270的 方法，其中該人工瓣膜包括多個瓣葉，這些瓣葉閉合以阻擋血液經(jīng)該瓣膜支撐件以上游方向流動。
[0717]273.實例272的方法，其中該支撐區(qū)域機(jī)械地與該錨定構(gòu)件隔離，從而在該上游部分以非圓形狀變形時，這些瓣葉保持充分閉合以阻擋血液流動。
[0718]274.實例259的方法，其中該錨定構(gòu)件具有圍繞該上游部分的多個組織接合部件，并且其中該方法進(jìn)一步包括使組織與這些組織接合部件接合。
[0719]275.實例274的方法，其中接合該組織包括用這些組織接合部件穿透該組織。
[0720]276.實例259的方法，進(jìn)一步包括封閉該錨定構(gòu)件和該組織之間的血液流動路徑。
[0721]277.實例276的方法，其中封閉血液流動路徑包括在該錨定構(gòu)件和該組織之間定位柔性密封構(gòu)件。
[0722]278.實例277的方法，其中該柔性密封構(gòu)件包括圍繞該錨定構(gòu)件的周線延伸的裙部。
[0723]279.實例278的方法，其中該裙部配置成阻擋該錨定構(gòu)件和該支撐構(gòu)件之間的血液流動。
[0724]280.實例259的方法，進(jìn)一步包括抑制該裝置相對于二尖瓣的瓣膜環(huán)下行移動。
[0725]281.實例280的方法，其中抑制該裝置相對于二尖瓣的瓣膜環(huán)下行移動包括將瓣膜環(huán)上方組織與連接至該裝置的心房部件接合。
[0726]282.實例280的方法，其中抑制該裝置相對于二尖瓣的瓣膜環(huán)下行移動包括用連接至該錨定構(gòu)件的多個組織接合部件穿透該瓣膜環(huán)上或其附近的組織。
[0727]283.實例282的方法，進(jìn)一步包括用這些組織接合部件穿透組織，其中這些組織接合部件包括配置成在穿透后抵抗從組織拉出的滯留部件。
[0728]284.實例283的方法，其中用這些組織接合部件穿透組織包括:
[0729]將這些滯留部件以緊湊構(gòu)型插入組織中；和
[0730]允許這些滯留部件在穿透組織后擴(kuò)張成擴(kuò)張構(gòu)型。
[0731]285.實例260的方法，其中使該裝置從遞送構(gòu)型擴(kuò)張包括允許該瓣膜支撐件從坍縮構(gòu)型彈性地自我擴(kuò)張至展開構(gòu)型。
[0732]286.實例260的方法，其中使該裝置從遞送構(gòu)型擴(kuò)張包括允許該錨定構(gòu)件從遞送構(gòu)型彈性地自擴(kuò)張至擴(kuò)張構(gòu)型。
[0733]287.實例259的方法，進(jìn)一步包括在該錨定構(gòu)件接合該瓣膜環(huán)上的或下游的組織后徑向地擴(kuò)張該瓣膜支撐件。
[0734]288.例259的方法，其中該裝置是實例1-140、150_178、219_227和251-253中任
一個實例的裝置。
[0735]289.實例259的方法，其中在該瓣膜環(huán)內(nèi)部或與之毗鄰植入該裝置包括使該裝置經(jīng)多個構(gòu)型變動，該多個構(gòu)型包括:
[0736]其中該瓣膜支撐件和該錨定構(gòu)件徑向收縮的第一構(gòu)型，并且其中該瓣膜支撐件具有第一截面形狀；
[0737]其中該瓣膜支撐件和該錨定構(gòu)件徑向擴(kuò)張并且該瓣膜支撐件具有大于該第一截面形狀的第二截面形狀的第二構(gòu)型；和
[0738]其中該錨定構(gòu)件與該瓣膜環(huán)上的或下游的組織接合并且至少部分地因其變形，同時該瓣膜支撐件仍處于該第二截面形狀的第三構(gòu)型。 [0739]290.實例259的方法，進(jìn)一步包括使連接至該錨定構(gòu)件的一個或多個穩(wěn)定構(gòu)件與天然組織接合。
[0740]291.一種用于替換患者中天然瓣膜的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括:
[0741]具有遠(yuǎn)端和近端的延長的導(dǎo)管體；
[0742]與該導(dǎo)管體的遠(yuǎn)端連接并且具有閉合末端和開放末端的殼體；
[0743]在殼體內(nèi)部相對殼體可軸向移動的柱塞；
[0744]致動器，其在該導(dǎo)管體的近端并與該柱塞連接，從而移動該致動器軸向地相對于該柱塞移動該殼體；和
[0745]具有坍縮構(gòu)型和擴(kuò)張構(gòu)型的人工瓣膜裝置，其中該人工瓣膜裝置按坍縮構(gòu)型可定位在該殼體中并且是通過移動該致動器從該殼體可近端釋放。
[0746]292實例291的系統(tǒng)，其中該人工瓣膜裝置包括實例1_253中任一個實例的裝置。
[0747]293.一種治療患者的二尖瓣的系統(tǒng)，該二尖瓣具有瓣膜環(huán)，該系統(tǒng)包括:
[0748]包括實例1-253中任一個實例的裝置的裝置；和
[0749]具有被配置成在其中保留該裝置的管腔的導(dǎo)管。
[0750]294.實例293的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括配置成在天然二尖瓣位置處放置該裝置后連接至該裝置的替換瓣膜。
[0751]295.實例294的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括與該替換瓣膜連接的遞送導(dǎo)管。
[0752]296.實例293的系統(tǒng)，其中該導(dǎo)管包括配置成徑向擴(kuò)張該裝置的部分的可擴(kuò)張構(gòu)件。
[0753]297.實例293的系統(tǒng)，其中該導(dǎo)管包括可縮回鞘并且該裝置含于該鞘內(nèi)部，并且其中該裝置配置成當(dāng)縮回該鞘時彈性地擴(kuò)張。
[0754]298.實例293的系統(tǒng)，其中該導(dǎo)管包括適應(yīng)于可滑動地接收導(dǎo)絲的導(dǎo)絲管腔，該導(dǎo)絲管腔具有可以經(jīng)其可滑動地插入該導(dǎo)絲的近端口和遠(yuǎn)端口。
[0755]Mrk
[0756]本技術(shù)的實施例的以上詳細(xì)描述并不打算是窮舉的或?qū)⒈炯夹g(shù)限制于上文披露的確切形式。盡管本技術(shù)的特定實施例和實例為了說明性目的描述于上文中，但如相關(guān)領(lǐng)域普通技術(shù)人員將認(rèn)識到，不同等效修改在本技術(shù)范圍內(nèi)是可能的。舉例來說，雖然步驟以給定順序呈現(xiàn)，但替代性實施例可以按不同順序執(zhí)行步驟。在此描述的不同實施例還可以被組合以提供另外的實施例。
[0757]從前述，應(yīng)了解本技術(shù)的特定實施例已為了說明的目的描述在此，但熟知結(jié)構(gòu)和功能尚未詳細(xì)地展示或描述以避免不必要地模糊本技術(shù)的實施例的說明。當(dāng)上下文允許時，單數(shù)或復(fù)數(shù)術(shù)語還可以分別包括復(fù)數(shù)或單數(shù)術(shù)語。
[0758]此外，除非措詞“或”明確地限于意指參考兩個或更多個項的清單從其他項排除的僅單一項，否則在這種清單中使用“或”應(yīng)解釋為包括(a)該清單中的任意單一項，(b)該清單中的所有項，或(C)該清單中的項的任何組合。另外，術(shù)語“包括”一直用于意指包括至少一個或多個所述特征，使得任何更多數(shù)目的相同特征和/或另外類型的其他特征并不被排除在外。還應(yīng)了解，特定實施例已為了說明的目的描述在此，但可以在不偏離本技術(shù)的情況下作出不同修改。另外，雖然與本技術(shù)的某些實施例相關(guān)的優(yōu)點已在那些實施例的上下文中加以描述 ，但其他實施例也可以展示出這些優(yōu)點，并且并非所有實施例需要必然展示出這些優(yōu)點以處于本技術(shù)范圍內(nèi)。因此，本披露和相關(guān)技術(shù)可以涵蓋在此并未明確展示或描述的其他實施例。
【權(quán)利要求】
1.一種用于修復(fù)或替換心臟的天然瓣膜的裝置，該天然瓣膜具有瓣膜環(huán)和連接到該瓣膜環(huán)的瓣葉，該裝置包括: 錨定構(gòu)件，該錨定構(gòu)件包括第一部分和第二部分，其中該第一部分被配置成用于接合在該瓣膜環(huán)上或其下的組織并且用于以非圓形的形狀來變形以順應(yīng)該組織；以及 瓣膜支撐件，該瓣膜支撐件被連接到該錨定構(gòu)件的該第二部分上并被配置成用于支撐人工瓣膜，其中該瓣膜支撐件具有截面形狀； 其中該錨定構(gòu)件的第一部分是機(jī)械地與該瓣膜支撐件隔離開，這樣使得該瓣膜支撐件的截面形狀保持充分地穩(wěn)定，而使該人工瓣膜在該錨定構(gòu)件以該非圓形的形狀變形時保持有效。
2.一種用于在天然二尖瓣處植入的人工心臟瓣膜裝置，該天然二尖瓣具有瓣膜環(huán)和瓣葉，該人工心臟瓣膜裝置包括: 可定位在瓣葉之間的位置內(nèi)的錨定構(gòu)件，該錨定構(gòu)件具有第一部分和第二部分，其中該錨定構(gòu)件的第一部分可擴(kuò)張至比瓣膜環(huán)相應(yīng)尺度更大的尺度，從而該錨定構(gòu)件的上行移動因該錨定構(gòu)件的該第一部分與組織在瓣膜環(huán)上或其附近的接合而被阻擋；和 與該錨定構(gòu)件的第二部分連接的瓣膜支撐件，其中該瓣膜支撐件徑向內(nèi)向地與至少該錨定構(gòu)件的第一部分隔開，并且其中該瓣膜支撐件被配置成支撐人工瓣膜。
3.一種用于修復(fù)或替換患者天然心臟瓣膜的人工心臟瓣膜裝置，該心臟瓣膜具有瓣膜環(huán)和瓣葉，該人工心臟瓣膜裝置包括: 具有第一部分和第二部分的錨定構(gòu)件，該第一部分具有第一截面尺度，該第二部分具有小于該第一截面尺度的第二截面尺度，其中該第一部分被配置成接合心臟組織以使該錨定構(gòu)件相對于該瓣膜環(huán)保持在固定的縱向位置； 與該錨定構(gòu)件的第二部分連接并被配置成支撐人工瓣膜的瓣膜支撐件，其中該瓣膜支撐件徑向地與該錨定構(gòu)件的第一部分分隔，從而該錨定構(gòu)件的第一部分可以在不實質(zhì)地使該瓣膜支撐件變形的情況下向內(nèi)地變形。
4.一種用于修復(fù)或替換具有瓣膜環(huán)和瓣葉的天然瓣膜的裝置，該裝置包括: 被配置為布置在瓣葉之間的可擴(kuò)張瓣膜支撐件，該支持件具有第一區(qū)域、第二區(qū)域和其中可以連接瓣膜的內(nèi)部；和 具有第一部分和第二部分的錨定構(gòu)件，其中該錨定構(gòu)件的第二部分與瓣膜支撐件的第二區(qū)域連接，并且其中該錨定構(gòu)件的第一部分外向地延伸遠(yuǎn)離該可擴(kuò)張瓣膜支撐件的第二區(qū)域，該錨定構(gòu)件的第一部分具有被配置成使組織接合在瓣膜環(huán)上或其附近的第一周長； 其中該錨定構(gòu)件機(jī)械地與該瓣膜支撐件隔離，從而在第一周長處或其附近徑向發(fā)出的力大致上不改變該瓣膜支撐件的形狀。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件的該第一部分包括上游部分并且該錨定構(gòu)件的該第二部分包括下游部分。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-4所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件的該第一部分包括下游部分并且該錨定構(gòu)件的該第二部分包括上游部分。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該瓣膜支撐件具有徑向地向內(nèi)地與該錨定構(gòu)件的第一部分隔開的上游區(qū)域，而如果該錨定構(gòu)件內(nèi)向地變形，則該瓣膜支撐件的該上游區(qū)域保持實質(zhì)地不變形。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件的該第一部分被配置成接合選自該瓣膜環(huán)的向內(nèi)表面和該瓣膜環(huán)下瓣葉的向內(nèi)表面中的瓣膜組織。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件的該第一部分被配置成抵住該瓣膜組織施加外向力，從而當(dāng)血液在該瓣膜開放時以下游方向流經(jīng)該瓣膜支撐件時和當(dāng)血液在該瓣膜關(guān)閉時以上游方向抵住瓣膜推擠時，抵抗該裝置的移動。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件是自擴(kuò)張的。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件包含鎳鈦諾。
12.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件由具有大約0.010英寸至約0.130英寸壁厚度的鎳鈦諾管形成。
13.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件包括多根縱肋，該多根縱肋具有抵抗該裝置以上游方向朝心臟左心房移動的軸向剛度。
14.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件包括多根縱肋。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的裝置，其中該多根肋以菱形構(gòu)型排列。
16.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件包括多根以菱形構(gòu)型圍繞該錨定構(gòu)件的周線排列的柔性纖絲，并且其中該菱形構(gòu)型包括圍繞該周線的一行或多行菱形和大約12列與大約36列之間的菱形。
17.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該瓣膜支撐件包括上游端和下游端，并且其中該上游端以上游方向延伸超出該錨定構(gòu)件的該上游部分一段距離。
18.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該瓣膜支撐件包括上游端和下游端，并且其中該錨定構(gòu)件的第一部分定義以上游方向延伸超出該瓣膜支撐件的該上游端一段距離的上游部分。
19.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件在該第一部分的近端處包括凸緣，該凸緣具有未變形的構(gòu)型，該未變形的構(gòu)型具有大體上卵圓的形狀或D形。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的裝置，其中該凸緣包括多個峰和多個谷。
21.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中: 該錨定構(gòu)件在該第一部分的近端處包括凸緣，該凸緣具有大體上卵圓的形狀或D形；并且 該錨定構(gòu)件包括該第二部分的遠(yuǎn)端，并且其中該遠(yuǎn)端和該凸緣之間的距離圍繞該錨定構(gòu)件的周線變動。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其中該距離從約6mm至約20mm變動。
23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其中所述距離從約9_至約12_變動。
24.根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其中該距離包括多個距離，該多個距離包括: 該遠(yuǎn)端和該凸緣之間的第一距離是在該錨定構(gòu)件的第一和第二區(qū)域處大致7_至約8mm,該第一和第二區(qū)域被配置成分別與天然二尖瓣的第一和第二交界對齊； 該遠(yuǎn)端和該凸緣之間的第二距離是在該錨定構(gòu)件的第三區(qū)域約9mm至約Ilmm處，該第三區(qū)域被配置成與天然二尖瓣的前瓣葉對齊；并且 該遠(yuǎn)端和該凸緣之間的第三距離是在與該第三區(qū)域相對的該錨定構(gòu)件的第四區(qū)域處約12_至約13_，該第四區(qū)域被配置成與天然二尖瓣的后瓣葉對齊。
25.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中:該錨定構(gòu)件在該第一部分的近端處包括凸緣，該凸緣具有總體上卵圓的形狀或D形；在該瓣膜環(huán)上或其下的組織具有非圓形的形狀，該非圓形的形狀具有小直徑和大體上垂直于該小直徑的大直徑； 該錨定構(gòu)件的上游部分具有外周長，該外周長具有大周長直徑和總體上垂直于該大周長直徑的小周長直徑； 該大周長直徑大于該大直徑；并且 該小周長直徑大于該小直徑。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的裝置，其中該大周長直徑比該大直徑長約2mm至約22mm。
27.根據(jù)權(quán)利要求25所述的裝置，其中該大周長直徑比該大直徑長約8mm至約15mm。
28.根據(jù)權(quán)利要求25所述的裝置，其中該大周長直徑是約45mm至約60mm。
29.根據(jù)權(quán)利要求25所述的裝置,其中該小周長直徑是約40mm至約55mm。
30.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該瓣膜支撐件是大體上圓形的圓柱體。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝置，其中該瓣膜支撐件具有約25mm至約30mm的直徑。
32.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該瓣膜支撐件是具有約27mm直徑的圓柱狀瓣月吳支撐件。
33.根據(jù)權(quán)利要求1-6 所述的裝置，其中該瓣膜支撐件是具有約14_至約17mm縱向高度的圓柱狀瓣膜支撐件。
34.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中: 該錨定構(gòu)件的第一部分具有近端周長，該近端周長具有分別與該瓣膜環(huán)的天然峰部分和天然谷部分相對應(yīng)的峰部分和谷部分；并且 相應(yīng)的峰部分被配置成與該天然谷部分對齊并且相應(yīng)的谷部分被配置成與該天然峰部分對齊。
35.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該瓣膜支撐件圍繞縱軸延伸，并且其中該錨定構(gòu)件的第一部分按錐角從縱軸向外展開。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的裝置，其中該錐角在該第一部分和該第二部分之間連續(xù)變化。
37.根據(jù)權(quán)利要求35所述的裝置，其中該錐角圍繞該第一部分的周線變動。
38.根據(jù)權(quán)利要求35所述的裝置，其中該錐角在約30°至約75°之間。
39.根據(jù)權(quán)利要求35所述的裝置，其中該錐角在約40°至約60°之間。
40.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該瓣膜支撐件沿第一縱軸取向并且該錨定構(gòu)件沿第二縱軸取向，并且其中該第一和第二縱軸是非共線的。
41.根據(jù)權(quán)利要求40所述的裝置，其中該第二縱軸與該第一縱軸偏移。
42.根據(jù)權(quán)利要求40所述的裝置，其中該第二縱軸不平行于該第一縱軸。
43.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件的第一部分包括展開部分和垂直部分，該垂直部分被配置成徑向地擴(kuò)張并接合該瓣膜環(huán)。
44.根據(jù)權(quán)利要求43所述的裝置，其中該展開部分包括被配置成接合瓣膜環(huán)下方組織的組織接合部件。
45.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該第一部分由間隙徑向地與該瓣膜支撐件分隔。
46.根據(jù)權(quán)利要求45所述的裝置，其中: 該錨定構(gòu)件在該第一部分的近端處包括凸緣，該凸緣具有卵圓形狀； 該瓣膜支撐件是至少部分地被該錨定構(gòu)件包圍的圓柱狀瓣膜支撐件；并且 該間隙圍繞該圓柱狀瓣膜支撐件的周線變動。
47.根據(jù)權(quán)利要求46所述的裝置，其中該間隙在該裝置的面向前瓣葉的側(cè)面上比在該裝置的面向后瓣葉的側(cè)面上更大。
48.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該裝置如此配置，從而避免堵塞心臟的左心室流出道(LVOT)。
49.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，進(jìn)一步包括覆蓋該錨定構(gòu)件表面的裙部，該裙部被配置成抑制該錨定構(gòu)件和該瓣膜支撐件之間的血液流動。
50.根據(jù)權(quán)利要求49所述的裝置，其中該裙部進(jìn)一步被配置成抑制該錨定構(gòu)件和該組織之間的血流流動。
51.根據(jù)權(quán)利要求49所述的裝置，其中該裙部包括以下至少一種:Daeronk\ePTFE、牛心包膜、聚合物、熱塑性聚合物、聚酯、Gore-tex?、合成纖維、天然纖維或聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)。
52.根據(jù)權(quán)利要求1 -6所述的裝置，其中該瓣膜支撐件以多個鉚釘和多根縫線中的一者或多者與該錨定構(gòu)件連接。
53.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置,其中該瓣膜支撐件具有約42mmHg至約47mm Hg的徑向強度。
54.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，進(jìn)一步包括與該瓣膜支撐件連接以抑制逆行血液流動的瓣膜。
55.根據(jù)權(quán)利要求54所述的裝置，其中該瓣膜是三葉瓣膜。
56.根據(jù)權(quán)利要求54所述的裝置，其中該瓣膜包含牛心包膜。
57.根據(jù)權(quán)利要求54所述的裝置，其中該瓣膜具有多個連合附接結(jié)構(gòu)，該瓣膜與該瓣膜支撐件在該連合附接結(jié)構(gòu)處連接。
58.根據(jù)權(quán)利要求57所述的裝置，其中這些連合附接結(jié)構(gòu)是永久固定至該瓣膜支撐件。
59.根據(jù)權(quán)利要求57所述的裝置，其中這些連合附接結(jié)構(gòu)與該瓣膜支撐件的內(nèi)壁成一體。
60.根據(jù)權(quán)利要求57所述的裝置，其中該瓣膜支撐件具有第一高度并且該瓣膜支撐件連合附接結(jié)構(gòu)具有小于該第一高度的第二高度。
61.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該瓣膜支撐件進(jìn)一步被配置成在天然瓣膜位置植入該裝置后接收替換瓣膜。
62.根據(jù)權(quán)利要求61所述的裝置，進(jìn)一步包括與該瓣膜支撐件連接的臨時瓣膜。
63.根據(jù)權(quán)利要求62所述的裝置，其中該臨時瓣膜適應(yīng)于在該瓣膜支撐件中接收該替換瓣膜時抵住該瓣膜支撐件的內(nèi)壁移位。
64.根據(jù)權(quán)利要求61所述的裝置，其中該臨時瓣膜包括可拆卸瓣膜，并且其中在移除該臨時瓣膜后，該替換瓣膜固定在該瓣膜支撐件內(nèi)部。
65.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，進(jìn)一步包括與該瓣膜支撐件在一區(qū)域處連接的人工瓣膜，其中該瓣膜支撐件與至少該錨定構(gòu)件的第一部分機(jī)械地隔離。
66.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件的第一部分具有第一柔韌度并且該瓣膜支撐件具有小于該第一柔韌度的第二柔韌度，從而在該錨定構(gòu)件的第一部分相對于該天然二尖瓣扭曲時，該瓣膜支撐件區(qū)域保持實質(zhì)地不扭曲。
67.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中: 該錨定構(gòu)件由獨立于該瓣膜支撐件的結(jié)構(gòu)限定； 該瓣膜支撐件與該錨定構(gòu)件在該錨定構(gòu)件的第二部分處連接；并且 該錨定構(gòu)件的第二部分縱向地與該錨定構(gòu)件的第一部分間隔分開。
68.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，進(jìn)一步包括被配置成柔性連接該瓣膜支撐件至該錨定構(gòu)件的多個柔性連接機(jī)構(gòu)。
69.根據(jù)權(quán)利要求67所述的裝置，其中該柔性連接機(jī)構(gòu)可以包括以下至少一個:縫線、金屬絲、柔性纖絲、鉚釘、螺釘或銷釘。
70.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該裝置可變動成多個構(gòu)型，該多個構(gòu)型包括: 其中該瓣膜支撐件和該錨定構(gòu)件徑向收縮的第一構(gòu)型； 其中該瓣膜支撐件和該錨定構(gòu)件徑向擴(kuò)張的第二構(gòu)型；并且 其中該錨定構(gòu)件與該瓣膜環(huán)上或其附近的組織接合并且至少部分地因其變形的第三構(gòu)型。
71.根據(jù)權(quán)利要求70所述的裝置，其中該瓣膜支撐件具有處于第二構(gòu)型的擴(kuò)張形狀，并且其中該瓣膜支撐件實質(zhì)地保持處于該第三構(gòu)型的擴(kuò)張形狀。
72.根據(jù)權(quán)利要求70所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件在無偏條件下采取該第二構(gòu)型。
73.根據(jù)權(quán)利要求70所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件是從該第二構(gòu)型可變形至該第三構(gòu)型。
74.根據(jù)權(quán)利要求70所述的裝置，其中處于該第一構(gòu)型的該裝置具有被配置成用于經(jīng)安置在天然二尖瓣處或其附近的導(dǎo)引導(dǎo)管遞送的低輪廓。
75.根據(jù)權(quán)利要求70所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件的第一部分具有處于該第二構(gòu)型的第一直徑，并且其中該第一直徑跨越至少天然二尖瓣的天然連合之間的距離。
76.根據(jù)權(quán)利要求70所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件的第一部分具有第一直徑并且該瓣膜支撐件具有處于該第二構(gòu)型的第二直徑，并且其中該第一直徑大致1.2至1.5倍于該第二直徑。
77.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件的第一部分具有約28mm至約80mm的第一擴(kuò)張直徑。
78.根據(jù)權(quán)利要求1-6和77所述的裝置，其中該瓣膜支撐件具有約25mm至約32mm的擴(kuò)張直徑。
79.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件的第一部分是縱向與限定上游部分的該錨定構(gòu)件的第二部分間隔分開的下游部分，并且其中該上游部分具有第一截面尺度并且該下游部分具有小于該第一截面尺度的第二截面尺度。
80.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件在該裝置的任何部件在該天然二尖瓣葉后不延伸的情況下抵抗該裝置的上行遷移。
81.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該裝置不接合瓣膜環(huán)上方組織或瓣膜環(huán)上游組織。
82.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，進(jìn)一步包括圍繞該錨定構(gòu)件的第一部分延伸并被配置成抵住該瓣膜環(huán)上的或下游的組織密封以抑制該錨定構(gòu)件和該組織之間血液流動的密封構(gòu)件。
83.根據(jù)權(quán)利要求82所述的裝置，其中該密封構(gòu)件促進(jìn)組織向內(nèi)生長至該密封構(gòu)件中。
84.根據(jù)權(quán)利要求82所述的裝置，其中該密封構(gòu)件包括在該密封構(gòu)件的外表面上的多個組織接合部件。
85.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件具有在上游端上的多個點，并且其中這些點被配置成穿透該瓣膜環(huán)上的或下游的組織，從而防止該裝置的上行移動。
86.根據(jù)權(quán)利要求85所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件包括用于使得該多個點從縮回位置轉(zhuǎn)移至接合位置的遞送機(jī)構(gòu)，并且其中該接合位置包括用這些點穿透該瓣膜環(huán)組織。
87.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，進(jìn)一步包括在該錨定構(gòu)件末端上的多個錨定夾，其中這些錨定夾被配置成接合該瓣膜環(huán)。
88.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件包括- 多根縱肋；和 互連該多根肋的多個環(huán)周連接器； 其中該錨定構(gòu)件如此展開，從而這些肋的末端徑向向外取向以便接合該瓣膜環(huán)上的或下游的組織，從而防止該裝置以上游方向遷移。
89.根據(jù)權(quán)利要求88所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件具有中央縱軸，并且其中每根獨立肋具有相對于該縱軸具有不同伸角的多個區(qū)段。
90.根據(jù)權(quán)利要求88所述的裝置，其中該多根縱肋包括第一和第二多根肋，并且其中該第一多根肋具有與該第二多根肋不同的特征，該特征選自下組:該錨定構(gòu)件的給定區(qū)域內(nèi)部的肋的大小、形狀、剛度、伸角和數(shù)目。
91.根據(jù)權(quán)利要求88所述的裝置，其中這些縱肋圍繞該錨定構(gòu)件的外周長不均勻地被間隔。
92.根據(jù)權(quán)利要求88所述的裝置，其中該瓣膜支撐件包括由多個桿周向連接的多個立柱，并且其中每個獨立縱肋與該瓣膜支撐件上的相應(yīng)立柱一體成型。
93.根據(jù)權(quán)利要求92所述的裝置，其中該多根縱肋的每一根包括與相應(yīng)立柱一體成型的彎曲肘部分，該肘部分被配置成徑向外向地推動各根肋從內(nèi)向構(gòu)型變成外向構(gòu)型。
94.根據(jù)權(quán)利要求92所述的裝置，進(jìn)一步包括將每根獨立肋與相應(yīng)立柱連接的系索，其中該系索被配置成在該肋處于擴(kuò)張構(gòu)型時限制該肋向外偏轉(zhuǎn)。
95.根據(jù)權(quán)利要求92所述的裝置，其中一個或多個獨立環(huán)周連接器包括成環(huán)的連接器頭部，并且其中一個或多個獨立桿包括成環(huán)的桿頭部，并且其中這些成環(huán)的連接器頭部是與這些成環(huán)的桿頭部連接以形成柔性連接機(jī)構(gòu)。
96.根據(jù)權(quán)利要求95所述的裝置，其中該成環(huán)的連接器頭部穿過該成環(huán)的桿頭部以形成該柔性連接機(jī)構(gòu)。
97.根據(jù)權(quán)利要 求95所述的裝置，其中一根或多根柔性纖絲將該成環(huán)的連接器頭部連接至該成環(huán)的桿頭部以形成該柔性連接機(jī)構(gòu)。
98.根據(jù)權(quán)利要求88所述的裝置，其中該多個環(huán)周連接器包括圍繞該錨定構(gòu)件的周線延伸的多條帶，并且其中這些帶可滑動地與每根獨立肋連接。
99.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件具有實質(zhì)地管狀的下游部分，并且其中該錨定構(gòu)件的上游部分可變形成非圓截面，同時該瓣膜支撐件在截面上保持實質(zhì)地圓形。
100.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中: 該瓣膜支撐件包括圍繞該瓣膜支撐件的周線互聯(lián)的多根第一桿； 該錨定構(gòu)件包括圍繞該錨定構(gòu)件的周線互聯(lián)的多根第二桿；并且 這些第一桿比這些第二桿更有剛性。
101.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，進(jìn)一步包括被配置成接合該瓣膜環(huán)或瓣葉的組織的多個組織接合部件，其中這些組織接合部件具有: 穿刺構(gòu)型，其中這些組織接合部件具有用于穿透該組織的低輪廓；和 保持構(gòu)型，其中這些組織接合部件具有用于維持組織接合部件在該組織內(nèi)部的擴(kuò)張輪廓。
102.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件與套管連接，并且其中該套管被配置成在該錨定構(gòu)件處于擴(kuò)張構(gòu)型時限制該錨定構(gòu)件的徑向擴(kuò)張。
103.根據(jù)權(quán)利要求102所述的裝置，其中該套管包括被配置成覆蓋該錨定構(gòu)件的外在部分和被配置成至少部分圍繞該瓣膜支撐件的內(nèi)在部分。
104.根據(jù)權(quán)利要求103所述的裝置，其中該套管包括在該套管的外在部分和內(nèi)在部分之間延伸的多個水平隔膜。
105.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中: 該錨定構(gòu)件具有上游部分，該上游部分被配置成接合該瓣膜環(huán)下游的瓣葉的面向上游的表面； 該瓣膜支撐件是至少部分地處在該錨定件內(nèi)部，并且該瓣膜支撐件被配置成支撐人工瓣膜；以及 該錨定件可變形成非圓截面，同時該瓣膜支撐件在截面上保持實質(zhì)地圓形。
106.根據(jù)權(quán)利要求105所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件的第二部分已經(jīng)限定下游部分并且該錨定構(gòu)件的第一部分限定上游部分，并且其中該下游部分縱向地與該上游部分分隔，并且其中該下游部分與該瓣膜支撐件的下游區(qū)域連接。
107.根據(jù)權(quán)利要求106所述的裝置，進(jìn)一步包括將該錨定件的上游部分與該瓣膜支撐件連接的多個系索，這些系索被配置成限制該上游部分的徑向擴(kuò)張。
108.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中: 該錨定構(gòu)件具有雙曲線形狀，該雙曲線形狀包括在該第一部分處被配置成接合該瓣膜環(huán)下游瓣葉的向內(nèi)表面的第一末端和在該第二部分處的第二末端，其中該第一末端具有比該第二末端更大的橫截面積； 該瓣膜支撐件安置在錨定構(gòu)件中，其中該瓣膜支撐件實質(zhì)地與該第一末端間隔的位置處與該錨定構(gòu)件連接并且在該第一末端處不與該錨定構(gòu)件連接。
109.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，進(jìn)一步包括心房固位器，該心房固位器被配置成接合瓣膜環(huán)上方組織，從而該裝置的下行移動因該心房固位器與瓣膜環(huán)上方組織接合而被阻擋。
110.根據(jù)權(quán)利要求109所述的裝置，其中該心房固位器包括該瓣膜支撐件的向外延伸物。
111.根據(jù)權(quán)利要求109所述的裝置，其中該心房固位器包括被配置成穿過該天然瓣膜以接合瓣膜環(huán)上方組織的該錨定構(gòu)件的延伸物。
112.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件包括多個無創(chuàng)結(jié)節(jié)，從而抵抗對該瓣膜環(huán)下游瓣葉的向內(nèi)表面的穿透。
113.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，進(jìn)一步包括與該錨定構(gòu)件連接的一個或多個定位部件，這些定位部件被配置成接合心室組織以定位該裝置遠(yuǎn)離左心室流出道(LVOT)。
114.根據(jù)權(quán)利要求113所述的裝置，其中該定位部件包括: 被配置成從該錨定構(gòu)件延伸至心室組織的定位臂；和 在該定位臂遠(yuǎn)端處的組織接合部分，其中該組織接合部分被配置成無創(chuàng)地接合心室組織。
115.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件在該裝置的部件在這些天然瓣葉后不延伸的情況下抵抗該裝置的上行遷移。
116.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中: 該瓣膜支撐件包括上部區(qū)域、下部區(qū)域和保持人工瓣膜的內(nèi)部；并且該錨定構(gòu)件圍繞該瓣膜支撐件的至少一部分，其中該錨定構(gòu)件可定位在這些瓣葉之間并且具有以菱形圖案排列的多根柔性金屬線、上部分和下部分； 其中該錨定構(gòu)件的上部分以近端方向外向展開，從而該金屬線的近端徑向外向地指向，從而接合在該瓣膜環(huán)上或其附近的心臟組織并抑制該裝置以上游方向遷移；并且 其中該支撐結(jié)構(gòu)的下部區(qū)域與該錨定構(gòu)件的下部分連接，并且其中該支撐結(jié)構(gòu)的上部區(qū)域機(jī)械地與該錨定構(gòu)件的展開上部分的至少變形相隔離。
117.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中: 該瓣膜支撐件包括圓柱狀支撐件，該圓柱狀支撐件具有縱軸和血液可以經(jīng)其流過的沿該縱軸的內(nèi)部；并且 該錨定構(gòu)件由獨立于該圓柱狀支撐件的結(jié)構(gòu)限定，該錨定構(gòu)件具有非圓截面，其中該錨定構(gòu)件具有外向展開的上游端，該上游端被配置成接合二尖瓣的瓣膜環(huán)下方組織，并且其中該錨定構(gòu)件圍繞該圓柱狀支撐件并且在與該上游端相對的下游端處與該圓柱狀支撐件連接。
118.根據(jù)權(quán)利要求117所述的裝置，進(jìn)一步包括在該支撐的內(nèi)部連接并且被配置成阻斷血液以上游方向流經(jīng)該支撐并允許血液以下游方向量流經(jīng)該支撐的瓣膜。
119.根據(jù)權(quán)利要求117所述的裝置，進(jìn)一步包括從該錨定件的下游端向外延伸的穩(wěn)定構(gòu)件，該穩(wěn)定構(gòu)件被配置成接合該二尖瓣的瓣膜環(huán)下游的天然組織。
120.根據(jù)權(quán)利要求119所述的裝置，其中該穩(wěn)定構(gòu)件包括從該下游端延伸的多條臂，該臂被配置成接合瓣膜環(huán)下方組織、天然瓣葉或心室壁中的一者或多者。
121.根據(jù)權(quán)利要求120所述的裝置，其中這些臂在這些天然瓣葉后延伸。
122.根據(jù)權(quán)利要求120所述的裝置，其中每條獨立臂包括臂體和在該臂體遠(yuǎn)端處的尖端，該尖端被配置成接合天然組織。
123.根據(jù)權(quán)利要求120所述的裝置，其中該尖端在不穿透天然組織的情況下對該天然組織產(chǎn)生力。
124.根據(jù)權(quán)利要求120所述的裝置，其中該尖端包括用于穿透該天然組織的至少一部分的組織接合部件。
125.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，進(jìn)一步包括第二錨定結(jié)構(gòu)，該第二錨定結(jié)構(gòu)與該錨定構(gòu)件的第一部分連接并且外向延伸，從而接合該瓣膜環(huán)上或其附近的組織。
126.根據(jù)權(quán)利要求125所述的裝置，其中該第二錨定結(jié)構(gòu)與該錨定構(gòu)件的上游周長連接并且該第二錨定結(jié)構(gòu)以下游方向外向延伸。
127.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中: 該瓣膜支撐件包括具有外表面和內(nèi)表面的內(nèi)框架，該內(nèi)表面被配置成支撐人工瓣膜；并且 該錨定構(gòu)件包括與該內(nèi)框架連接的外框架，該外框架具有截面尺度比該二尖瓣瓣膜環(huán)的相應(yīng)截面尺度大的第一部分:其中該第一部分被配置成在該二尖瓣的瓣膜環(huán)處或以下接合組織，并防止該裝置在心室收縮期期間以向上方向遷移，并且其中該框架的至少第一部分機(jī)械地與該內(nèi)框架隔尚。
128.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件在面向后瓣葉的側(cè)面上具有第一縱長度并且在面向前瓣 葉的側(cè)面上具有第二長度，并且其中該第一長度大于該第二長度。
129.根據(jù)權(quán)利要求128所述的裝置，其中該面向后瓣葉的側(cè)面進(jìn)一步包括臂，該臂被配置成在該臂和該外框架之間接收后瓣葉。
130.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中: 該瓣膜支撐件包括具有人工瓣膜可以與之連接的內(nèi)部的圓柱狀內(nèi)骨架； 該錨定構(gòu)件包括與該內(nèi)骨架連接并可定位在該瓣膜環(huán)下游瓣葉之間的外骨架，該外骨架具有以菱形構(gòu)型排列的多根柔性金屬線，其中這些金屬線的至少一部分被配置成接合瓣膜環(huán)下方天然組織，從而防止該裝置以上游方向遷移；并且 其中該外骨架可變形成非圓截面，同時該內(nèi)骨架在截面上保持實質(zhì)地圓形。
131.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該瓣膜支撐件具有近端和遠(yuǎn)端，并且其中該錨定構(gòu)件與該瓣膜支撐件在介于該近端和遠(yuǎn)端之間的位置連接。
132.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，進(jìn)一步包括第二錨定構(gòu)件，該第二錨定構(gòu)件具有被配置成接合該瓣膜環(huán)上的或下游的組織的第二上游端和具有與該瓣膜支撐件連接的第二下游端。
133.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，進(jìn)一步包括至少部分地包圍該錨定構(gòu)件的第二錨定構(gòu)件，該第二錨定構(gòu)件具有展開的第二上游部分和與該瓣膜支撐件的外表面連接的第二下游部分，其中該第二上游部分機(jī)械地與該瓣膜支撐件隔離并且被配置成接合天然瓣膜的瓣膜環(huán)下方組織。
134.根據(jù)權(quán)利要求133所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件具有第一高度并且該第二錨定構(gòu)件具有第二高度，并且其中該第一高度與該第二高度不同。
135.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，進(jìn)一步包括被配置成在該瓣膜環(huán)上或其附近接合的可擴(kuò)張固定部件，其中該固定部件包括與該瓣膜支撐件和該錨定構(gòu)件至少之一連接的一個或多個可膨脹腔。
136.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件在面向后瓣葉的側(cè)面上具有第一縱長度并且在面向前瓣葉的側(cè)面上具有第二長度，并且其中該第一長度大于該第二長度，從而對左心室流出道(LVOT)的阻塞是有限的。
137.根據(jù)權(quán)利要求136所述的裝置，其中該面向后瓣葉的側(cè)面進(jìn)一步包括臂，該臂被配置成在該臂和該錨定構(gòu)件之間接收后瓣葉。
138.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的裝置，其中該錨定構(gòu)件具有展開的上游部分，該上游部分具有上部環(huán)和與該上部環(huán)連接的下部環(huán)，并且其中該裝置進(jìn)一步包括圍繞該錨定構(gòu)件的周線分布并且將該上部環(huán)與該下部環(huán)連接的多個柔性瓣膜環(huán)結(jié)合部件，并且其中該下部環(huán)被配置成以上游方向移向該上部環(huán)，從而在該上部環(huán)和下部環(huán)之間及在這些瓣膜環(huán)結(jié)合部件內(nèi)部接受該瓣膜環(huán)。
139.—種用于替換具有瓣膜環(huán)和與該瓣膜環(huán)連接的瓣葉的天然心臟瓣膜的方法，該方法包括: 在該患者的天然二尖瓣處定位假體裝置，該假體裝置包括錨定構(gòu)件和與該錨定構(gòu)件連接的瓣膜支撐件，其中: 該錨定構(gòu)件的第一部分接合在天然二尖瓣的瓣膜環(huán)上的或下游的組織，從而該錨定構(gòu)件的第一部分相對于天然二尖瓣的形狀變形； 該瓣膜支撐件在該錨定構(gòu)件內(nèi)部擴(kuò)張；和 該瓣膜支撐件的一部分在膨脹時維持適于運行人工瓣膜的預(yù)定截面形狀，同時該錨定構(gòu)件的第一部分相對于天然二尖瓣的形狀變形。
140.根據(jù)權(quán)利要求139所述的方法，其中該假體裝置包括根據(jù)權(quán)利要求1-138中任一項所述的裝置。
141.根據(jù)權(quán)利要求139所述的方法，進(jìn)一步包括在這些瓣葉之間定位該假體裝置之前，通過導(dǎo)管遞送該裝置。
142.根據(jù)權(quán)利要求141所述的方法，進(jìn)一步包括縮回該導(dǎo)管上的鞘，以暴露處于擴(kuò)張構(gòu)型的該裝置，并且以上游方向移動該裝置，從而該錨定構(gòu)件的上游部分接合組織。
143.根據(jù)權(quán)利要求141所述的方法，進(jìn)一步包括通過從右心房經(jīng)中隔入路、借助左心室切開或穿刺經(jīng)心尖入路或穿過該主動脈的經(jīng)主動脈入路中的一者或多者，對被配置成保持該裝置處于遞送構(gòu)型的該導(dǎo)管進(jìn)行導(dǎo)航。
144.根據(jù)權(quán)利要求139所述的方法，其中: 定位該裝置包括當(dāng)該裝置處于遞送構(gòu)型時，在這些瓣葉之間和瓣膜環(huán)下游安置該裝置； 使該裝置從遞送構(gòu)型擴(kuò)張至擴(kuò)張構(gòu)型，該錨定構(gòu)件在這些瓣葉之間延伸；并且 以上游方向移動該裝置以便使該瓣膜環(huán)上的或下游的組織與該上游部分接合。
145.根據(jù)權(quán)利要求144所述的方法，其中該錨定構(gòu)件的上游部分在處于部署構(gòu)型時具有卵圓形狀并且在該瓣膜環(huán)處的或以下的組織具有相應(yīng)的卵圓形狀，并且其中該方法進(jìn)一步包括: 用超聲心動圖術(shù)或熒光透視法觀察該錨定構(gòu)件和二尖瓣；和 基于超聲心動圖術(shù)或熒光透視法對齊該錨定構(gòu)件的上游部分以便與該瓣膜環(huán)上的或下游的組織接合。
146.根據(jù)權(quán)利要求139所述的方法，其中該瓣膜與該瓣膜支撐件連接，該瓣膜被配置成允許血液從左心房流至左心室并抑制從左心室至左心房的血流。
147.根據(jù)權(quán)利要求139所述的方法，其中當(dāng)左心室收縮時，該錨定構(gòu)件通過接合瓣膜環(huán)下組織抑制該裝置向左心房移動并且該瓣膜抑制從左心室至左心房的血流。
148.根據(jù)權(quán)利要求139所述的方法，進(jìn)一步包括在二尖瓣處植入之前，通過導(dǎo)管同時遞送該錨定構(gòu)件和與該錨定構(gòu)件連接的瓣膜支撐件。
149.根據(jù)權(quán)利要求139所述的方法，進(jìn)一步包括縮回該導(dǎo)管上的鞘以暴露處于擴(kuò)張構(gòu)型的該裝置，并且以上游方向移動該裝置，從而該錨定構(gòu)件的上游部分接合瓣膜環(huán)下方組織。
150.根據(jù)權(quán)利要求139所述的方法，進(jìn)一步包括通過從右心房經(jīng)中隔入路、借助左心室切開或穿刺經(jīng)心尖入路或穿過該主動脈經(jīng)主動脈入路中的一者或多者，對被配置成保持該裝置處于遞送構(gòu)型的該導(dǎo)管進(jìn)行導(dǎo)航。
151.根據(jù)權(quán)利要求139所述的方法，進(jìn)一步包括在植入該裝置后啟動與該瓣膜支撐件連接的臨時瓣膜。
152.根據(jù)權(quán)利要求151所述的方法，進(jìn)一步包括在該瓣膜支撐件的內(nèi)部定位替換瓣膜并且擴(kuò)張該替換瓣膜成與該瓣膜支撐件接合。
153.根據(jù)權(quán)利要求139所述的方法，進(jìn)一步包括在該裝置已經(jīng)于二尖瓣處植入后連接瓣膜至該瓣膜支撐件。
154.根據(jù)權(quán)利要求139所述的方法，進(jìn)一步包括在該錨定構(gòu)件接合該瓣膜環(huán)上的或下游的組織后，徑向地擴(kuò)張該瓣膜支撐件。
155.根據(jù)權(quán)利要求139所述的方法，其中定位該裝置包括通過經(jīng)由多個構(gòu)型使該裝置移動，在該瓣膜環(huán)內(nèi)部或與之毗鄰植入該錨定構(gòu)件和該瓣膜支撐件，這些構(gòu)型包括: 其中該瓣膜支撐件和該錨定構(gòu)件徑向收縮的第一構(gòu)型，并且其中該瓣膜支撐件具有第一截面形狀； 其中該瓣膜支撐件和該錨定構(gòu)件徑向擴(kuò)張并且該瓣膜支撐件具有大于該第一截面形狀的第二截面形狀的第二構(gòu)型；和 其中該錨定構(gòu)件與該瓣膜環(huán)上的或下游的組織接合并且至少部分地因其變形，同時該瓣膜支撐件仍處于第二截面形狀的第三構(gòu)型。
156.根據(jù)權(quán)利要求139所述的方法，進(jìn)一步包括使連接至該錨定構(gòu)件的一個或多個穩(wěn)定構(gòu)件與天然組織接合。
157.—種治療患者的二尖瓣的系統(tǒng)，該二尖瓣具有瓣膜環(huán)，該系統(tǒng)包括: 包括根據(jù)權(quán)利要求1-138中任一項所述的裝置的裝置；和 具有被配置成在其中保留該裝置的管腔的導(dǎo)管。
158.根據(jù)權(quán)利要求157所述的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括被配置成在天然二尖瓣位置處放置該裝置后連接至該裝置的替換瓣膜。
159.根據(jù)權(quán)利要求158所述的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括與該替換瓣膜連接的遞送導(dǎo)管。
160.根據(jù)權(quán)利要求157所述的系統(tǒng)，其中該導(dǎo)管包括被配置成徑向擴(kuò)張該裝置的部分的可擴(kuò)張構(gòu)件。
161.根據(jù)權(quán)利要求157所述的系統(tǒng)，其中該導(dǎo)管包括可縮回鞘并且該裝置含于該鞘內(nèi)部，并且其中該裝置被配置成當(dāng)縮回該鞘時彈性地擴(kuò)張。
162.根據(jù)權(quán)利要求157所述的系統(tǒng)，其中該導(dǎo)管包括適應(yīng)于可滑動地接收導(dǎo)絲的導(dǎo)絲管腔，該導(dǎo)絲管腔具有可以經(jīng)其可滑動地插入該導(dǎo)絲的近端口和遠(yuǎn)端口。
【文檔編號】A61F2/24GK103974674SQ201280051787
【公開日】2014年8月6日 申請日期:2012年10月19日 優(yōu)先權(quán)日:2011年10月19日
【發(fā)明者】約翰·莫里斯, 漢森·吉福德三世, 詹姆斯·L·范, 讓-皮埃爾·杜里, 馬特·麥克林, 達(dá)林·吉廷斯, 邁克爾·盧娜, 馬克·迪姆, 道格拉斯·薩頓, 杰弗里·J·格蘭杰 申請人:托爾福公司