用于生產(chǎn)至少一個(gè)患者特異性外科輔助用品的方法和系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】一種用于生產(chǎn)至少一個(gè)患者特異性外科輔助用品的方法，包括提供原生患者組織的實(shí)體模型。實(shí)體模型具有至少一個(gè)關(guān)注表面。將約束壁置于與實(shí)體模型的至少一部分相接觸。將可模制物置于與關(guān)注表面的至少一部分相接觸。使關(guān)注表面的印模保持在可模制物上。使可模制物固化成患者特異性外科輔助用品。將患者特異性輔助用品從實(shí)體模型移除。還公開了一種用于生產(chǎn)至少一個(gè)患者特異性外科輔助用品的系統(tǒng)。
【專利說明】用于生產(chǎn)至少一個(gè)患者特異性外科輔助用品的方法和系統(tǒng)
[0001]相關(guān)申請(qǐng)
[0002]本申請(qǐng)要求2011年9月20日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)第61/536，756號(hào)的優(yōu)先權(quán)，其主題在此整體引入作為參考。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明涉及一種用于生產(chǎn)至少一個(gè)患者特異性外科輔助用品(surgical aid)的裝置和方法，更具體地，涉及用于利用原生(native)患者組織的實(shí)體模型以輔助生產(chǎn)至少一個(gè)患者特異性外科輔助用品的方法和裝置。
【背景技術(shù)】
[0004]在將假體肩關(guān)節(jié)裝入患者體內(nèi)的過程中，將關(guān)節(jié)盂部件植入患者肩胛骨的關(guān)節(jié)盂穹窿(glenoid vault)中。關(guān)節(jié)盂部件的正面配置為與患者肱骨附有的肱骨部件鉸接接觸(articulating contact)。將關(guān)節(jié)盂部件的反面固定到關(guān)節(jié)盂穹窿的骨表面。
[0005]因?yàn)榧缂袤w的提供一般是用來矯正原生肩關(guān)節(jié)的先天或后天缺陷，關(guān)節(jié)盂穹窿或關(guān)節(jié)表面通常顯示出病理性、不標(biāo)準(zhǔn)的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。當(dāng)移植關(guān)節(jié)盂部件以力求達(dá)到將關(guān)節(jié)盂部件穩(wěn)固錨定到關(guān)節(jié)盂穹窿中的目的時(shí)，外科醫(yī)生必須彌補(bǔ)這種病理性關(guān)節(jié)盂穹窿解剖結(jié)構(gòu)。外科手術(shù)前詳細(xì)的計(jì)劃，使用肩關(guān)節(jié)的二維或三維內(nèi)部空間圖像，通常有助于外科醫(yī)生補(bǔ)償患者的解剖結(jié)構(gòu)的局限性。在手術(shù)期間，可將細(xì)長(zhǎng)針(elongated pin)以預(yù)定的軌跡和位置插入患者的骨表面，作為在進(jìn)行手術(shù)前計(jì)劃移植的被動(dòng)標(biāo)記或主動(dòng)引導(dǎo)結(jié)構(gòu)。該“導(dǎo)針”可作為植入的假關(guān)節(jié)的一部分保留或在手術(shù)結(jié)束前移除。這種類型的針引導(dǎo)安裝可用于任何關(guān)節(jié)置換手術(shù)一實(shí)際上，可用于任何類型的外科手術(shù)過程，其中外科醫(yī)生放置的固定標(biāo)記是期望的。
[0006]此外，而且在任意類型的外科手術(shù)過程中，現(xiàn)代微創(chuàng)外科手術(shù)技術(shù)可以要求只將待操作的骨骼或其它組織表面的一小部分對(duì)外科醫(yī)生可見?；诨颊叩奶囟ń馄式Y(jié)構(gòu)，外科醫(yī)生可能不能夠僅通過目視觀察精確地確定骨頭的暴露區(qū)域相對(duì)于其剩余的掩蓋部分的位置。同樣，可將導(dǎo)針暫時(shí)或永久地放置在暴露的骨表面，以幫助外科醫(yī)生定位，從而提聞了外科手術(shù)程序的精確度和效率。
[0007]不管其提供的原因，小心放置的導(dǎo)針或其他標(biāo)記將降低在大多數(shù)外科手術(shù)中對(duì)術(shù)中成像的需求并應(yīng)致使操作時(shí)間減少和定位精度增加，所有這些在朝向積極的患者結(jié)果上的努力都是可取的。于2011年10月27日提交的標(biāo)題是“用于關(guān)聯(lián)引導(dǎo)輔助用品和患者組織的系統(tǒng)和方法(System and Method for Association of a Guiding Aid with aPatient Tissue) ”(該申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容將在此引入作為參考)的共同未決美國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)?3/282，509，公開了一種用于輔助關(guān)聯(lián)標(biāo)記和患者組織的可以是患者特異性的引導(dǎo)物。然而，該共同未決申請(qǐng)的引導(dǎo)物在相關(guān)部分中被描述為使用計(jì)算機(jī)計(jì)劃，并利用標(biāo)記引導(dǎo)特征在適當(dāng)位置上產(chǎn)生(例如，通過三維打印或快速成型)。相反，使用者可能希望在某些情況下不使用計(jì)算機(jī)制造或產(chǎn)生引導(dǎo)物。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，描述了用于生產(chǎn)至少一個(gè)患者特異性外科輔助用品的方法。提供了原生患者組織的實(shí)體模型。實(shí)體模型具有至少一個(gè)關(guān)注表面。將約束壁(constraining wall)置于在與實(shí)體模型的至少一部分接觸。將可模制物置于與關(guān)注表面的至少一部分接觸。使關(guān)注表面的印模(impression)保持在可模制物上。使可模制物固化成患者特異性外科輔助用品。將患者特異性輔助用品從實(shí)體模型移除。
[0009]在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，提供了用于提供至少一個(gè)患者特異性外科輔助用品的系統(tǒng)。提供了原生患者組織的實(shí)體模型。實(shí)體模型具有至少一個(gè)關(guān)注表面。提供了用于與實(shí)體模型的至少一部分接觸的約束壁。提供了可模制物，用于與關(guān)注表面的至少一部分接觸，以及用于保持在關(guān)注表面上的印模。使可模制物固化成患者特異性外科輔助用品。將患者特異性輔助用品從實(shí)體模型移除以供使用。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0010]為了更好地理解本發(fā)明，附圖可作參考，其中:
[0011]圖1-3是在第一種配置中本發(fā)明的一種結(jié)構(gòu)的立體圖；
[0012]圖4-6是在第二種配置中圖1-3的結(jié)構(gòu)的立體圖；
[0013]圖7和9-10是在第三種配置中圖1-3的結(jié)構(gòu)的立體圖；
[0014]圖8A是沿著圖7中的線AA剖取的局部截面圖；
[0015]圖8B是沿著圖7中的線BB剖取的局部截面圖；
[0016]圖8C是沿著圖7中的線CC剖取的局部截面圖；
[0017]圖11-13是本發(fā)明的另一種結(jié)構(gòu)的立體圖；圖14A-14F是描述本發(fā)明的操作的示例性次序的立體圖；
[0018]圖15是在第一種配置中本發(fā)明的另一種結(jié)構(gòu)的立體圖；
[0019]圖16A-16C是圖15的結(jié)構(gòu)的局部截面圖；以及
[0020]圖17是本發(fā)明的另一種結(jié)構(gòu)的局部截面圖。
【具體實(shí)施方式】
[0021]本文所示和描述的患者組織至少為肩胛骨和髖白，并且本文所示和描述的假體植入部件至少為關(guān)節(jié)盂假體肩部件和髖白假體髖關(guān)節(jié)部件，但患者組織和相應(yīng)的假體植入物部件可以是任何所需類型，例如，但不限于，髖關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)、指關(guān)節(jié)、跖關(guān)節(jié)、脊柱結(jié)構(gòu)、長(zhǎng)骨(例如，骨折部位)，或用于本發(fā)明的任何其它合適的患者組織使用環(huán)境。下面的描述是假定所述系統(tǒng)、裝置和方法是與外科手術(shù)聯(lián)合使用的(即，至少局部關(guān)節(jié)置換或表面重修)，但所述系統(tǒng)、裝置和方法可以任何所需方式使用和用于任何不損害本發(fā)明的所需目的。
[0022]根據(jù)本發(fā)明，圖1-3描述了原生患者組織的實(shí)體模型100的三種不同立體圖(有時(shí)稱之為“替代模型(surrogate model) ”)，此處原生患者組織是指關(guān)節(jié)窩及其周邊肩胛結(jié)構(gòu)。本文中使用的術(shù)語(yǔ)“原生患者組織”以及它的變體表示患者的關(guān)注組織在手術(shù)準(zhǔn)備時(shí)的狀態(tài)，不論先天或后天，具有任何包括天然的或人工的關(guān)注結(jié)構(gòu)。本文中使用的術(shù)語(yǔ)“模型”表示在任何介質(zhì)中實(shí)體的或虛擬的以任何相對(duì)比例表現(xiàn)的實(shí)體項(xiàng)目的復(fù)制品或副本。(然而，本文中的模型將假定為與只定位于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的虛擬模型相反的實(shí)體模型100)?；颊呓M織模型可以是對(duì)象患者組織的整體或局部的模型，并且可以以任何合適的方式來產(chǎn)生。例如，正如以下描述所假定的，患者組織模型可以是使用計(jì)算機(jī)斷層掃描成像(“CT”)數(shù)據(jù)導(dǎo)入計(jì)算機(jī)輔助制圖(“CAD”)系統(tǒng)而產(chǎn)生的虛擬模型的有形表征。附加地或替換地，患者組織模型可以以利用數(shù)字或模擬射線攝影、核磁共振成像或任何其他合適的成像方法的輔助而產(chǎn)生的虛擬模型為基礎(chǔ)?；颊叩慕M織模型通常將在手術(shù)前展示給使用者審核處理，例如通過使用實(shí)體模型或(在虛擬模型的情況下)使用計(jì)算機(jī)或其他圖形工作站界面來展示。
[0023]可將患者的姓名、身份證號(hào)、外科醫(yī)生的姓名和/或任何其他需要的標(biāo)示模制到、打印到、附加到或以其他易讀的方式與實(shí)體模型100關(guān)聯(lián)。特別是當(dāng)基于虛擬模型時(shí)，實(shí)體模型100可以通過任何合適的方法制成，例如，但不限于，選擇性激光燒結(jié)(“SLS”)、熔融沉積成型(“FDM”)、立體光刻(“SLA”)、分層實(shí)體制造(“L0M”)、電子束熔煉(“EBM”)、3維打印(“3DP”)、仿形銑、計(jì)算機(jī)數(shù)字控制(“CNC”)，其他快速成型方法，或任何其他所需的制造工藝。
[0024]作為省略基于虛擬模型的成像步驟的實(shí)體模型100的生成方法的實(shí)施例，實(shí)體模型可以使用微劃痕三維掃描/復(fù)現(xiàn)裝置和/或使用模制系統(tǒng)直接從原生患者組織產(chǎn)生，以從可制成的實(shí)體模型取得患者組織的印模。
[0025]不論實(shí)體模型100如何得到，它代表了特定原生患者組織的三維的、實(shí)體可操作的表現(xiàn)。實(shí)體模型100具有至少一個(gè)關(guān)注表面102 (基本上是關(guān)節(jié)窩，在附圖所示的實(shí)施方式中)。本文中使用的術(shù)語(yǔ)“關(guān)注表面”表示使用者希望利用患者特異性外科輔助用品復(fù)制和/或參考的實(shí)體模型100的表面。如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將意識(shí)到的，在大多數(shù)情況下“關(guān)注表面”102將不具有 明確的邊界，但對(duì)于本發(fā)明的具體應(yīng)用，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將能夠憑直覺對(duì)關(guān)注表面和非關(guān)注表面的另外患者組織之間進(jìn)行區(qū)分。
[0026]作為一個(gè)實(shí)施例，附圖的實(shí)體模型100描述了將經(jīng)受關(guān)節(jié)盂表面重修和/或置換手術(shù)的肩胛骨的一部分。因此，將在本文中引用的關(guān)注表面102是關(guān)節(jié)窩表面。如圖1-3所示，至少一個(gè)標(biāo)記104可與實(shí)體模型100關(guān)聯(lián)。此處，存在兩個(gè)標(biāo)記104a和104b (其中每個(gè)是孔或開口)，前者位于所述關(guān)節(jié)窩表面上，后者定位于關(guān)節(jié)窩表面的一側(cè)，此處顯示在位于/近_突(coracoid process)底部的關(guān)節(jié)盂緣(glenoid rim)上。本文中使用的術(shù)語(yǔ)“標(biāo)記”104表示充當(dāng)“已標(biāo)記的”基底(此處用患者組織或?qū)嶓w模型100表示)上的特定位置的可檢測(cè)指示物的任何引導(dǎo)輔助。關(guān)于本發(fā)明討論的標(biāo)記104假定為固定在或以其他方式牢固關(guān)聯(lián)于特定患者組織，使得使用者可以放心保持手術(shù)區(qū)域內(nèi)的物理和/或視覺定位感。合適的標(biāo)記104可包括，但不限于，視覺上的“書寫”標(biāo)記(例如，與蠟筆、手術(shù)筆等接觸后留下的物質(zhì)的薄層等)、可見光譜外的其他筆跡(例如，紫外線的熒光涂料)、導(dǎo)針、緊固件(例如，螺釘、釘子、U形釘?shù)?、放射性標(biāo)簽、博威(bovie)刀燒灼標(biāo)記、附連到要求的標(biāo)記位點(diǎn)的金屬或非金屬器件(例如，鉚釘、大頭釘?shù)?、或者甚至是患者組織本身的改變(例如，缺口、亥Ij線、鉆孔等，如在圖中所示的標(biāo)記104a和104b)。
[0027]在將標(biāo)記與實(shí)體模型關(guān)聯(lián)之前，使用者可酌情預(yù)設(shè)在實(shí)體模型100上的每個(gè)標(biāo)記104的標(biāo)記位置以及標(biāo)記軌跡(trajectory) /方向。當(dāng)使用者能夠直接看到手術(shù)部位的條件并據(jù)此將標(biāo)記104與對(duì)應(yīng)的實(shí)體模型104關(guān)聯(lián)時(shí)，該預(yù)設(shè)可在手術(shù)進(jìn)行時(shí)發(fā)生。然而，也可以預(yù)期，用于每個(gè)標(biāo)記104的所需標(biāo)記位置和所需標(biāo)記軌跡的預(yù)設(shè)可通過參考患者組織的術(shù)前成像在手術(shù)前完成。例如，于2011年10月27日提交的標(biāo)題為“術(shù)前規(guī)劃系統(tǒng)和患者特異性外科輔助用品的提供(System of Preoperative Planning and Provision ofPatient-Specific Surgical Aids) ”的共同未決美國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)朥S13/282, 550，其全部?jī)?nèi)容并入本文作為參考，與該系統(tǒng)類似的系統(tǒng)或任何適當(dāng)?shù)男g(shù)前規(guī)劃系統(tǒng)都可使用。使用者可使用此種或任何其他計(jì)劃方法(包括“推算定位(dead reckoning) ”、“目測(cè)”或其他非計(jì)劃或非輔助定位方法)產(chǎn)生用于觀察、操作、練習(xí)或任何其他術(shù)前任務(wù)的實(shí)體模型100，具有用于任意原因的與之關(guān)聯(lián)的任意數(shù)量和類型的標(biāo)記104。
[0028] 可選地，且尤其當(dāng)使用計(jì)算機(jī)輔助的術(shù)前計(jì)劃方法時(shí)，可虛擬地將虛擬標(biāo)記104置于虛擬的患者組織模型上。為了將那些虛擬標(biāo)記104轉(zhuǎn)換到實(shí)體世界以供手術(shù)期間使用，實(shí)體模型100可以是至少局部定制的以與患者組織的術(shù)前成像響應(yīng)，實(shí)體模型100在生成時(shí)具有與之關(guān)聯(lián)的至少一個(gè)標(biāo)記104。
[0029]轉(zhuǎn)到圖4-6，示出了具有標(biāo)記104a、104b的實(shí)體模型100的三種立體圖，標(biāo)記104a、104b是從實(shí)體模型表面伸出的導(dǎo)針(guide pin)。導(dǎo)針標(biāo)記104a、104b既可以是儲(chǔ)備的或定做的插入實(shí)體模型100中預(yù)提供的鉆孔中的導(dǎo)針，也可以是最初形成的來自實(shí)體模型的突起。與僅指示標(biāo)記位置的二維“標(biāo)志”標(biāo)記不同，圖4-6中示出的導(dǎo)針標(biāo)記104a、104b是三維的，因此包括標(biāo)記位置和標(biāo)記軌跡兩者。
[0030]更一般來講，圖4-6的導(dǎo)針標(biāo)記104a、104b是非原生(即非原生患者組織)結(jié)構(gòu)的實(shí)例，它們與關(guān)注表面102相關(guān)聯(lián)(對(duì)于本發(fā)明的某些使用環(huán)境，根據(jù)計(jì)劃的外科手術(shù)程序的界限，可認(rèn)為關(guān)節(jié)盂緣導(dǎo)針標(biāo)記104b在關(guān)注表面102之外)?？蛇x地，如圖4-6的導(dǎo)針標(biāo)記104a、104b的情況，非原生結(jié)構(gòu)可以是向使用者提供臨床有用信息的信息特征。
[0031]本文中使用的“臨床有用的”信息表示除了原生患者組織本身的結(jié)構(gòu)的任何信息，這有助于本領(lǐng)域技術(shù)人員的一些手術(shù)前和/或手術(shù)期間的任務(wù)?！靶畔⑻卣鳌笔菍?shí)體模型100的任何物理特征或特性，向使用者展示或傳達(dá)臨床有用的信息，可選地與手術(shù)前計(jì)劃相結(jié)合?？蛇x地，信息特征可與關(guān)注表面基本分離。
[0032]圖7-10示出了使用根據(jù)本發(fā)明的制模方法可以輔助提供至少一個(gè)患者特異性外科輔助用品的多種結(jié)構(gòu)。圖7-10各自包括至少一部分具有兩個(gè)從其上伸出的導(dǎo)針標(biāo)記104a、104b的實(shí)體模型100。圖7_10各自還描述了至少一個(gè)可以設(shè)置為與諸如至少一部分的關(guān)注表面102的至少一部分的實(shí)體模型100接觸的約束壁(限制壁，constrainingwall)。例如，如圖7所示，通過虛線示意性標(biāo)示出了這些可選約束壁中的四個(gè):限定患者特異性外科輔助用品的至少一個(gè)外周邊界(perimeter boundary)的外壁706、限定患者特異性外科輔助用品的至少一個(gè)內(nèi)凹槽710的內(nèi)壁708 (為清楚起見從圖9-10省略)、以及兩個(gè)引導(dǎo)襯套(導(dǎo)套，guide bushing) 712a和712b，其中每個(gè)分別與導(dǎo)針標(biāo)記104a和104b相關(guān)聯(lián)，以限定通過患者特異性外科輔助用品的厚度的導(dǎo)孔(未示出)，將在下文討論。
[0033]在提供本發(fā)明的約束壁時(shí)，其可以具有任意合適的尺寸、形狀、配置、材料、結(jié)構(gòu)或其他物理性質(zhì)，并可以與實(shí)體模型100以單件(one-piece)的方式一體化形成或由任意代理商在任意時(shí)間分別提供，且與實(shí)體模型100具有永久或暫時(shí)的任意程度的(或無(wú))附接或連接。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以容易確定合適的約束壁的尺寸、構(gòu)造、材料、配置、附件以及其他性質(zhì)，用于本發(fā)明的具體應(yīng)用。由于對(duì)此可獲得的可能配置和構(gòu)造具有廣泛范圍，在圖7和9-10中用虛線簡(jiǎn)要示出了約束壁。
[0034]如圖8A、8B和SC的截面圖所示，設(shè)想將每個(gè)約束壁用于輔助形成患者特異性手術(shù)導(dǎo)板(guide)814而不管它們的具體性能。對(duì)于本發(fā)明的大多數(shù)應(yīng)用，患者特異性外科導(dǎo)板814將由實(shí)體模型100中模制，可選地在一個(gè)或多個(gè)約束壁的輔助下模制。即，將可模制物816置于與關(guān)注表面102的至少一個(gè)部分接觸。(在圖8A-8C中，如這些圖中的陰影部分所示，為了清楚地描述，組成患者特異性外科導(dǎo)板814的本體的可模制物816顯示為與鄰接面稍稍分離。實(shí)際上，可根據(jù)使用者需要將可模制物816放置成與這些鄰接面配合的關(guān)系。)
[0035]可模制物816可以是任何合適的材料或材料的組合，它能夠保持關(guān)注表面102上的印模。合適的可重復(fù)使用或一次性使用的可模制物的實(shí)例包括，但不限于，橡皮泥、明膠、聚氨酯和硅酮橡膠、聚氨酯和環(huán)氧鑄模樹脂、其他環(huán)氧樹脂、乳膠、粘合劑、水泥(例如，骨水泥或任何其他類型)、膠水、泡沫(例如，花店(florists’)泡沫、氣溶膠泡沫，或任何其他類型)、其他塑料、糖、緊密堆積的填塞物/紗布/棉絮、粉末、油灰、基于針幕的設(shè)備(pinscreen-based device)(例如，使用于1987年4月7日授權(quán)的Ward Fleming的美國(guó)專利號(hào)US4，654，989中公開的那些原則類似的結(jié)構(gòu))，等等。尤其當(dāng)可模制物816具有相對(duì)較高的粘度和/或是固體時(shí)，如果不必約束本身具有足夠物理性質(zhì)以保持使用者所需位置的可模制物，則可以省略本文中描述的一個(gè)或多個(gè)約束壁。
[0036]可模制物816應(yīng)能夠固化成患者特異性外科輔助用品814，然后能從實(shí)體模型100中將其移除以供使用。本文中使用的術(shù)語(yǔ)“固化”表示將可模制物816干燥、凝固(set)、固化或以其他方式呈現(xiàn)出一定的物理形式(可選地使用烤箱、風(fēng)扇、某波長(zhǎng)的光[例如，紫外光]，或其他“固化”輔助物)，這種物理形式足以使從實(shí)體模型100移除的患者特異性外科輔助用品814上的關(guān)注表面102的印?；颈３帧Ｈ绻械脑?，本文中的術(shù)語(yǔ)“固化”還可用來引用“完成”以原料形式(例如，花店泡沫)基本固化的可模制物816的配置的過程，不論可模制物是否發(fā)生任何從原料到“固化”形式的相變，該過程足以使可模制物保持患者特異性外科輔助用品814的版式?！肮袒摹被颊咛禺愋酝饪戚o助用品814可仍有點(diǎn)柔軟或柔順，甚至包括部分(例如，“口袋”)流體材料，并認(rèn)為它對(duì)于特定應(yīng)用是足夠“硬”的。相反，“固化的”患者特異性外科輔助用品814可以是基本剛性的。
[0037]可選地，對(duì)于任何所需理由，包括保護(hù)來自可模制物的關(guān)注表面，或者相反地，使患者特異性外科輔助用品814更容易從實(shí)體模型100移除，或任何其他理由，在將可模制物816置于與至少一部分的關(guān)注表面接觸之前,可將脫模劑或其他中間物質(zhì)(intermediatesubstance)(例如，潤(rùn)滑劑、脫模噴霧或粉末、蠟、薄膜[例如，保鮮膜]等)置于至少一部分的關(guān)注表面102上。在這種情況下，可模制物816與關(guān)注表面102受影響部分之間的接觸可以是間接的。
[0038]可提供每個(gè)約束壁 (例如，外壁706、內(nèi)壁708、引導(dǎo)襯套712或任何其他所需約束壁)并將其用來輔助控制或阻塞可模制物816固化前的流動(dòng)，以輔助限定實(shí)體模型100上的區(qū)域，即關(guān)注表面102，以輔助患者特異性外科輔助用品814的部分之間彼此隔離或分開，和/或用于任何其他所需原因?？赡Ｖ莆?16可接觸約束壁的至少一部分，這在圖8A-8C中顯而易見，其中已將相對(duì)流動(dòng)的可模制物注入由關(guān)注表面102和約束壁組成的模腔(mold cavity)內(nèi)。為了便于制模過程，可將實(shí)體模型100設(shè)置成關(guān)注表面102的大部分位于最頂部位置(如果已經(jīng)不是)，并且可選地定位為與局部地平面基本上水平，在使可模制物816與關(guān)注表面接觸之前，以這種方式，合適量的可模制物有助于通過重力達(dá)到關(guān)注表面的全部所需部分。然而，可以預(yù)期，約束壁不需要單獨(dú)提供對(duì)可模制物816的密封，以及其他結(jié)構(gòu)也可以用于便利于制模過程(未示出)。附加地或可替代地，可以設(shè)想的是，由于可模制物816的粘度，實(shí)體模型100相對(duì)于局部重力場(chǎng)的方向或任何其他原因，可模制物816的一部分可在無(wú)需密封的條件下制模。
[0039]可選地，在制模過程期間或通過制模過程，至少一個(gè)約束壁可被并入或成為患者特異性外科輔助用品814的一部分(例如，輔助向患者特異性外科輔助用品提供硬度和結(jié)構(gòu))。在此情況下，當(dāng)從實(shí)體模型移除患者特異性外科輔助用品814時(shí)，也可將受影響的約束壁從與之接觸的實(shí)體模型100分離或以其他方式移除。
[0040]圖8A描述了通過患者特異性外科輔助用品814厚度的簡(jiǎn)單截面圖，其中已將可模制物816注到外壁706內(nèi)?？梢陨噪S意地放置外壁706以向患者特異性外科輔助用品814提供外部邊界。可替換地，外壁706的至少一部分本身可以是信息特征并包含臨床有用信息，如“一刀切(cookie cutter)”型邊界指示物顯示應(yīng)切除其下的患者組織。
[0041]圖SB描述了比圖8A中稍復(fù)雜的截面圖，在該截面圖中，至少一個(gè)非原生結(jié)構(gòu)(此處為導(dǎo)針標(biāo)記104a)與實(shí)體模型100的關(guān)聯(lián)。這里并入患者特異性外科輔助用品814的模制特征(molded feature)基于導(dǎo)針標(biāo)記104a。即，作為負(fù)空間(實(shí)體周圍的空間,negativespace)通過患者特異性外科輔助用品814伸出的孔或開口 818，導(dǎo)針標(biāo)記104a阻止可模制物816的存在?？蛇x地，正如此處顯示，可將套管712或另一約束壁的至少一部分插入非原生結(jié)構(gòu)的至少一部分和可模制物816之間。當(dāng)患者特異性外科輔助用品814固化并將它從實(shí)體模型100移除時(shí)，導(dǎo) 針標(biāo)記104也可隨之移除，并認(rèn)為它是患者特異性外科輔助用品的一部分或者可將它從其中移除。
[0042]尤其當(dāng)選擇導(dǎo)針的直徑以對(duì)應(yīng)所需鉆頭尺寸時(shí)，導(dǎo)針標(biāo)記104可以有助于在患者特異性外科輔助用品814中產(chǎn)生鉆導(dǎo)孔818，鉆導(dǎo)孔具有所需標(biāo)記位置和以對(duì)應(yīng)的導(dǎo)針標(biāo)記呈現(xiàn)的標(biāo)記軌跡。因?yàn)樾D(zhuǎn)工具(如鉆頭)和形成患者特異性外科輔助用品814的本體的可模制物816之間的接觸會(huì)削減或破壞鉆導(dǎo)孔818的壁，所以引導(dǎo)襯套712型約束壁(特別是如果由耐磨材料組成，如不銹鋼)可成為患者特異性外科輔助用品814的組成部分，以限制孔的尺寸，抵抗磨損(通過阻止鉆頭與可模制物816之間的接觸)，以及/或充當(dāng)鉆頭的引導(dǎo)。
[0043]圖8C描述了由于一些原因其中已沒有可模制物816的內(nèi)凹槽710的截面圖。例如，使用者可以希望保持對(duì)本區(qū)域內(nèi)的關(guān)注表面102的直接視線，內(nèi)凹槽710可以提供患者特異性外科輔助用品814的材料成本和/或重量節(jié)省，內(nèi)凹槽710可以對(duì)外科手術(shù)過程中的步驟標(biāo)記所需切割面，內(nèi)凹槽可以配置為容納手柄或其他輔助工具結(jié)構(gòu)，在內(nèi)凹槽內(nèi)的患者組織的一部分可以是對(duì)壓力敏感的，或者內(nèi)凹槽可以因?yàn)槿魏纹渌蛞呀?jīng)提供。當(dāng)將患者特異性外科輔助用品814從實(shí)體模型100移除時(shí)，內(nèi)凹槽710將保持“打開”，并且內(nèi)壁708可以并入患者特異性外科輔助用品以保持內(nèi)凹槽的完整性(例如，大小和/或形狀)。然而，為了描述清楚，將內(nèi)凹槽710從后繼附圖中省略。
[0044]圖9-10示出了在用于患者特異性外科輔助用品814的模制過程之前或期間，其中約束壁(外壁706和引導(dǎo)襯套712a、712b)與實(shí)體模型100關(guān)聯(lián)的方式。[0045]圖11-13描述了在固化并從諸如圖9-10所示的實(shí)體模型100的實(shí)體模型100移除后的完整患者特異性外科輔助用品814的不同立體圖。正如從圖11的基本仰視圖可以看出，底面1120基本復(fù)制了關(guān)注表面102的輪廓。因此，使用以上描述的方法產(chǎn)生的患者特異性外科輔助用品814當(dāng)放置在合適的原生患者組織(相當(dāng)于實(shí)體模型100)上時(shí)應(yīng)與原生患者組織基本相配，并有助于使用者主動(dòng)轉(zhuǎn)移標(biāo)記104的標(biāo)記位置和/或標(biāo)記軌跡,或者在對(duì)原生患者組織的患者特異性外科輔助用品中呈現(xiàn)任何其他臨床上有用的信息。例如，患者特異性外科輔助用品814可以以類似共同未決美國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)朥S13/282，509中公開的裝置的方式使用，該申請(qǐng)于2011年10月27日提交，標(biāo)題是“用于關(guān)聯(lián)引導(dǎo)輔助用品和患者組織的系統(tǒng)和方法(System and Method for Association of a Guiding Aid with aPatient Tissue) ”，該申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容將在此引用作為參考。
[0046]參照?qǐng)D12-13，已將引導(dǎo)襯套712a、712b并入患者特異性外科輔助用品814，以便在特定位置和軌跡將鉆頭或?qū)п槍?dǎo)入原生患者組織下。因?yàn)樵O(shè)想了患者特異性外科輔助用品814僅與原生患者組織以單一相對(duì)方向牢固相配，所以使用者對(duì)于將鉆頭或?qū)п樢云谕恢煤?或軌跡導(dǎo)入原生患者組織下具有相當(dāng)高度的信心。
[0047]因此，患者特異性外科輔助用品814的至少一部分是患者特異性的、一次性的，僅適用于關(guān)注表面102對(duì)應(yīng)的手術(shù)部位的定制組件，盡管本領(lǐng)域技術(shù)人員可制造使用患者特異性的“一次性”結(jié)構(gòu)(可以基本被限制在關(guān)注表面)的引導(dǎo)物(未顯示)，該結(jié)構(gòu)與儲(chǔ)備的、通用的“可重復(fù)使用”載體連接(可幫助使用者按其需要操作、穩(wěn)定、固定或以其他方式與“一次性”結(jié)構(gòu)相互作用)。
[0048]圖14A-14F描述了本發(fā)明的操作示例性次序。圖14A包括兩個(gè)實(shí)體模型IOOa (在圖14A的左側(cè)位置)和IOOb (在圖14A的右側(cè)位置)。實(shí)體模型IOOa是裸露的，不包括標(biāo)記。實(shí)體模型IOOb包括標(biāo)記104a和104b，它們是如前面所描述的每個(gè)導(dǎo)針。在圖14B中，引導(dǎo)襯套712充當(dāng)約束壁，放置在標(biāo)記104a和104b各自的周圍。圖14C描述了具有插入的標(biāo)記104a和104b以及圍繞的引導(dǎo)襯套712的實(shí)體模型100b。在圖14C中，已將可模制物816置于與關(guān)注表面102的至少一部分接觸。僅在圖14D中所示，一旦可模制物816充分固化到保持關(guān)注表面102上的印模，則將其移除并作為患者特異性外科輔助用品814。此處將引導(dǎo)襯套712并入患者特異性外科輔助用品814。圖14E-14F描述了不含標(biāo)記104的置于裸露的實(shí)體模型IOOa頂部上的使用位置處的患者特異性外科輔助用品814的不同視圖。(為了本發(fā)明的討論方便起見，在圖14E-14F中該裸露的實(shí)體模型IOOa作為該實(shí)體模型所基于的患者組織的容易觀察到的代用品使用)?？梢栽趫D14E-14F中看出，引導(dǎo)襯套712在將引導(dǎo)導(dǎo)針從中插入特定插入位置和軌跡的位置和軌跡處由患者特異性外科輔助用品814各自持有，所述特定插入位置和軌跡基本上復(fù)制存在于用于制造患者特異性外科輔助用品的實(shí)體模型IOOb上的標(biāo)記104a和104b。
[0049]圖15-16C圖示了使用第二種實(shí)體模型100’的本發(fā)明的第二個(gè)實(shí)施方式。圖15-16C的實(shí)施方式與圖1-14F的實(shí)施方式相似，因此，與參照?qǐng)D1-14F描述的結(jié)構(gòu)相同或類似的圖15-16C的結(jié)構(gòu)具有相同的編號(hào)外加“上撇(prime)”標(biāo)記。對(duì)于第二個(gè)實(shí)施方式，將不再重復(fù)類似于先前描述的實(shí)施方式中對(duì)共同要素和操作的描述。
[0050] 如圖15所示，患者組織的實(shí)體模型100’呈現(xiàn)了髖部和髖臼部位，作為圖1-14F中的肩胛骨和關(guān)節(jié)窩的對(duì)照。在圖15中，已放置了兩個(gè)標(biāo)記104’導(dǎo)針，其中一個(gè)標(biāo)記104’a位于髖臼內(nèi)部，第二個(gè)標(biāo)記104’ b位于髖臼的外緣。
[0051]因?yàn)樵诨颊呓M織中髖臼是比較大的空隙，使用者可能將希望避免產(chǎn)生包括圖15中所示位置的標(biāo)記104’a和104’b兩者的單個(gè)患者特異性外科輔助用品814’，至少因?yàn)樗鼤?huì)使用相對(duì)較大量的可模制物816’填充髖白以及通過模制與第二個(gè)標(biāo)記104’b附近的骨盆區(qū)域接觸。大量的可模制物816’可能會(huì)比較貴，難以獲得，難以起效(例如，不能很好地固化)或也有其他不可取的方面。
[0052]因此，當(dāng)單一患者特異性外科輔助用品814’可以在這種情況下產(chǎn)生時(shí)，圖16A-16C示意性和依次地描述了兩種空間隔開的外科輔助用品814’a和814’b的產(chǎn)生，設(shè)想對(duì)于本發(fā)明的大多數(shù)使用者而言是更可能的方案。圖16A是包括標(biāo)記104’a和104’b 二者的實(shí)體模型100’的截面圖。在圖16B中，引導(dǎo)襯套712’a和712’b已分別置于標(biāo)記104’a和104’b周圍。
[0053]圖16C示出了標(biāo)記104，a和104’b，引導(dǎo)襯套712’a和712’b，以及兩個(gè)外壁706’a和706’b，每個(gè)外壁基本上都圍繞著一個(gè)標(biāo)記引導(dǎo)的管套對(duì)。圖16C也示出了已分別提供在外壁706，a和706，b內(nèi)的可模制物816’ a和816’ b。在每個(gè)位置的可模制物816’ a和816’ b可以相同或可以根據(jù)使用者需要而有所不同。例如，在髖白緣處/靠近髖白緣的可模制物816’ b可以比髖臼腔內(nèi)的可模制物816’ a更粘稠，尤其是當(dāng)標(biāo)記104’ b和/或外壁706’ b的方位會(huì)使得可模制物816’b在沒有達(dá)到足以對(duì)已完成的患者特異性外科輔助用品814’a提供所需下表面1120的厚 度的情況下易于滑出髖臼緣。
[0054]圖17示出了在實(shí)施例中的使用環(huán)境中對(duì)應(yīng)于第二實(shí)體模型100’的可替換患者特異性外科輔助用品814’。如圖17所示，可將標(biāo)記104’定位于諸如示出的髖臼緣的位置，其中約束壁具有由遠(yuǎn)程定位器(remote locator) 1722支持的引導(dǎo)襯套712’。遠(yuǎn)程定位器1722的錨定端1724位于與實(shí)體模型100’的設(shè)置有可模制物816’的位置相鄰且可選地接觸的位置。此處，當(dāng)充分固定遠(yuǎn)程定位器1722的錨定端1724以記憶在患者特異性外科輔助用品814’中的用于將其向原生患者組織轉(zhuǎn)移的標(biāo)記104’的位置和/或軌跡時(shí)，用外壁706’約束可模制物816’以減少?gòu)?fù)制關(guān)注表面102’(此處指髖臼窩(fovea))所需的可模制物的體積。
[0055]遠(yuǎn)程定位器1722以及任何被支持的約束壁特征從而可以是至少部分的患者特異性的(例如，在原生患者組織的術(shù)前成像的輔助下設(shè)計(jì)和/或產(chǎn)生)，或是通用/儲(chǔ)備部件。遠(yuǎn)程定位器1722的本體可以配置為配套于或緊跟從原生患者組織的輪廓，或可替代地與原生患者組織的無(wú)特定關(guān)聯(lián)，除了對(duì)橫跨標(biāo)記104’或其他所需遠(yuǎn)程末端與應(yīng)用于生產(chǎn)患者特異性外科輔助用品814’的可模制物816’所處位置之間的距離的需要。雖然本發(fā)明的各方面已經(jīng)具體示出并參照上述優(yōu)選實(shí)施方式進(jìn)行了描述，但本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應(yīng)理解，可以在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下設(shè)想各種其它的實(shí)施方式。例如，如上所述的用于所述系統(tǒng)的特定方法僅用作說明；本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以容易地確定用于虛擬或?qū)嶋H地將以上所述裝置或其中的部件置于基本類似于本文中示出和描述的位置的任意數(shù)量的器具、步驟的次序或其他方法/選項(xiàng)。任何所述的結(jié)構(gòu)和部件可以整體形成為一個(gè)單件或由單獨(dú)的子部件組成，使用這些形成方式中的任一個(gè)都涉及任何合適的常備或定做部件和/或任何合適的材料或材料的組合；但選擇的材料應(yīng)該是對(duì)本發(fā)明的大部分應(yīng)用是生物相容的。在所述結(jié)構(gòu)之間形成的配套關(guān)系不需保持全部的“配套”表面的每個(gè)都彼此直接接觸，但可包括用于局部直接接觸的隔離片或分隔物(holdaway)、用于直接接觸的襯墊或其他中間元件、或者甚至可以接近它們之間剩余的中間空間且不接觸。雖然本文中描述的某些部件顯示為具有特定的幾何形狀，但本發(fā)明的所有結(jié)構(gòu)可以具有任何合適的形狀、尺寸、配置、相對(duì)關(guān)系、截面面積，或如本發(fā)明的特定應(yīng)用所需的任何其它的物理特性。可參照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式或配置向任何其他實(shí)施方式或配置提供所述任何單獨(dú)的結(jié)構(gòu)或特征或者與其它結(jié)構(gòu)或特征的組合，因?yàn)閷⒈疚闹兴龅拿總€(gè)實(shí)施方式和配置描述為具有相對(duì)于其它實(shí)施方式和配置討論的所有選項(xiàng)是不切實(shí)際的。臨床上有用的信息可包括文字或其他易讀的信息，以及空間的或其他可物理識(shí)別的信息。氣刀(air knife)、水流或其他流體/動(dòng)態(tài)障礙物可用作約束壁。該系統(tǒng)在本文中被描述為用于計(jì)劃和/或模擬將一個(gè)或多個(gè)假體結(jié)構(gòu)植入患者體內(nèi)的外科手術(shù)過程，但也可或相反可用于計(jì)劃和/或模擬任何手術(shù)過程，無(wú)論手術(shù)后是否有非天然成分留在患者體內(nèi)。基于所附的權(quán)利要求和它的任何等價(jià)形式，應(yīng)理解并入任何的這些特征的裝置或方法可確定歸入本發(fā)明的范圍內(nèi)。
[0056]本發(fā)明的其他方面、對(duì)象和優(yōu)點(diǎn)可從對(duì)附圖、公開內(nèi)容和所附權(quán)利要求的研究獲得。
【權(quán)利要求】
1.一種用于生產(chǎn)至少一個(gè)患者特異性外科輔助用品的方法，所述方法包括以下步驟: 提供原生患者組織的實(shí)體模型，所述實(shí)體模型具有至少一個(gè)關(guān)注表面； 將約束壁置于與所述實(shí)體模型的至少一部分相接觸； 將可模制物置于與所述關(guān)注表面的至少一部分相接觸； 保持所述關(guān)注表面在所述可模制物上的印模； 使所述可模制物固化成患者特異性外科輔助用品；以及 將所述患者特異性外科輔助用品從所述實(shí)體模型移除。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述約束壁是外壁，并且限定所述患者特異性輔助用品的至少一個(gè)外周邊界。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述約束壁是內(nèi)壁，并且限定所述患者特異性輔助用品的至少一個(gè)內(nèi)凹槽。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其中，所述約束壁是引導(dǎo)襯套，并且限定通過所述患者特異性輔助用品的厚度的導(dǎo)孔。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，包括以下步驟: 將至少一個(gè)非原生結(jié)構(gòu)與所述關(guān)注表面相關(guān)聯(lián)；以及 將基于所述非原生結(jié)構(gòu) 的模制特征并入所述患者特異性外科輔助用品。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中所述非原生結(jié)構(gòu)是向使用者提供臨床有用信息的信息特征。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，包括以下步驟:將所述約束壁的至少一部分插入所述非原生結(jié)構(gòu)的至少一部分和所述可模制物之間。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，包括將所述約束壁并入所述患者特異性外科輔助用品的步驟。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，包括將所述可模制物置于與所述約束壁的至少一部分相接觸的步驟。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，包括以下步驟:在將所述可模制物置于與所述關(guān)注表面的至少一部分相接觸之前，將中間物質(zhì)置于所述關(guān)注表面的至少一部分上。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，包括以下步驟:在將可模制物置于與所述關(guān)注表面的至少一部分相接觸的步驟之前，將具有所述關(guān)注表面的所述實(shí)體模型設(shè)置在基本位于最頂部位置。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，提供原生患者組織的實(shí)體模型的步驟包括以下步驟: 產(chǎn)生原生患者組織的虛擬模型；以及 產(chǎn)生所述原生患者組織的實(shí)體模型作為所述原生患者組織的所述虛擬模型的有形表征。
13.一種提供至少一個(gè)患者特異性外科輔助用品的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括: 原生患者組織的實(shí)體模型，所述實(shí)體模型具有至少一個(gè)關(guān)注表面； 用于與所述實(shí)體模型的至少一部分相接觸的約束壁；以及 用于與所述關(guān)注表面的至少一部分相接觸以及用于保持所述關(guān)注表面上的印模的可模制物；其中，使所述可模制物固化成患者特異性外科輔助用品，從所述實(shí)體模型移除所述患者特異性外科輔助用品以供使用。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中，所述約束壁是外壁，并且限定所述患者特異性輔助用品的至少一個(gè)外周邊界。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中，所述約束壁是內(nèi)壁，并且限定所述患者特異性輔助用品的至少一個(gè)內(nèi)凹槽。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中，所述約束壁是引導(dǎo)襯套，并且限定通過所述患者特異性輔助用品的厚度的導(dǎo)孔。
17.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，包括與所述關(guān)注表面相關(guān)聯(lián)的至少一個(gè)非原生結(jié)構(gòu)；其中，將基于所述非原生結(jié)構(gòu)的模制特征并入所述患者特異性外科輔助用品。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中，所述非原生結(jié)構(gòu)是向使用者提供臨床有用信息的信息特征。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中，將所述約束壁的至少一部分插入所述非原生結(jié)構(gòu)的至少一部分和所述可模制物之間。
20.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中，將所述約束壁并入所述患者特異性外科輔助用品。
21.根據(jù)權(quán)利要求 13所述的系統(tǒng)，其中，將所述可模制物置于與所述約束壁的至少一部分相接觸。
22.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，包括在將所述可模制物置于與所述關(guān)注表面的至少一部分相接觸之前置于所述關(guān)注表面的至少一部分上的中間物質(zhì)。
23.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中，所述實(shí)體模型是基于所述原生患者組織的虛擬模型的。
【文檔編號(hào)】A61B17/15GK103945782SQ201280057070
【公開日】2014年7月23日 申請(qǐng)日期:2012年9月19日 優(yōu)先權(quán)日:2011年9月20日
【發(fā)明者】約瑟夫·P·揚(yáng)諾蒂, 韋爾·K·巴爾蘇姆, 詹森·布賴恩 申請(qǐng)人:克利夫蘭臨床醫(yī)學(xué)基金會(huì)