皮下注入器械的制作方法
【專(zhuān)利摘要】一種注入器械,具有集成式插件和注入套具(10),用來(lái)包含和放置柔性導(dǎo)管(40)、和可縮回引導(dǎo)器針(26),其中,導(dǎo)管(40)在放置之后與運(yùn)動(dòng)隔離。集成式插件和注入套具(10)包括轂盤(pán)(20),該轂盤(pán)(20)具有使用者推壓按鈕(30),該使用者推壓按鈕(30)致動(dòng)器械用于導(dǎo)管(40)的放置??梢蕴峁┱承砸r層(34),以覆蓋在器械(10)的底部上的粘性層(36),如壓敏粘合劑(PSA)。
【專(zhuān)利說(shuō)明】皮下注入器械
[0001] 對(duì)于相關(guān)申請(qǐng)的交叉參考
[0002] 本申請(qǐng)要求在2011年2月9日提交的、標(biāo)題為"Subcutaneous Infusion Device (皮下注入器械)"的、Victor Polities等的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)No. 61/441,265在35U. S.C§ 119(e)下的利益,所述申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容以參引方式結(jié)合于此。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003] 總體而言,本實(shí)用新型涉及胰島素注入系統(tǒng),具體地說(shuō)涉及:一種集成式插件和注 入套具,用來(lái)包含和放置套管;一種預(yù)加載式插件和注入套具,用來(lái)包含和放置柔性導(dǎo)管; 以及一種插件,用來(lái)包含和放置注入套具,該注入套具具有可收縮式引導(dǎo)器針,并且其中, 導(dǎo)管在放置之后與運(yùn)動(dòng)隔離。
【背景技術(shù)】
[0004] 大量的人,如患有諸如糖尿病之類(lèi)的病的那些人,使用某種形式的注入療法,如日 常胰島素注入,以保持他們的葡萄糖水平的密切控制。當(dāng)前,有兩種主要模式的日常胰島素 療法。第一種模式包括注射器和胰島素筆。這些器械使用簡(jiǎn)單,并且成本比較低,但它們需 要在每次注射時(shí)進(jìn)行針刺,典型地每天三到四次。第二種模式包括注入泵療法,該注入泵療 法需要購(gòu)買(mǎi)胰島素泵,該胰島素泵持續(xù)約三年。泵的初始成本將會(huì)是顯著的,但使用者觀點(diǎn) 看,已經(jīng)使用過(guò)泵的絕大部分患者都喜歡在他們的余生中使用該泵。這是因?yàn)?,注入泵盡管 比注射器和筆更加復(fù)雜,但其優(yōu)點(diǎn)是能夠連續(xù)注入胰島素、劑量精確以及輸送時(shí)間表可編 程。這導(dǎo)致較密切的血糖控制和改進(jìn)的良好感覺(jué)。
[0005] 胰島素泵的使用要求一次性元件的使用,該一次性元件典型地稱(chēng)作注入套具或 泵套具,該注入套具或泵套具將胰島素從在泵內(nèi)的儲(chǔ)罐輸送到使用者的皮膚中。注入套具 典型地包括泵連接器、一段管子以及轂盤(pán)或基座,注入針或柔性套管從該轂盤(pán)或基座延伸。 轂盤(pán)或基座具有粘合劑,在使用期間該粘合劑將基座保持在皮膚表面上,該粘合劑可以手 動(dòng)地或借助于手動(dòng)或自動(dòng)式插入器械施加到皮膚上。經(jīng)常地,進(jìn)一步要求使用者攜帶和提 供分立式插件。相應(yīng)地,當(dāng)應(yīng)付大量的所需元件時(shí),這種治療方法將會(huì)成為麻煩的和不經(jīng)濟(jì) 的。
[0006] 多種注入套具使用軟的、Teflon基套管(也稱(chēng)作導(dǎo)管),將胰島素注入在皮膚表面 下。這樣的Teflon套管聯(lián)接得比鋼套管舒適。然而,軟套管容易扭結(jié),這會(huì)延遲或中斷患者 的胰島素輸送并且降低療效。大多數(shù)軟套管注入套具使用鋼引導(dǎo)器針插入,該鋼引導(dǎo)器針 定位在套管孔腔內(nèi)部,并且延伸超出套管以開(kāi)始透入。在導(dǎo)管插入之后,將引導(dǎo)器針除去。
[0007] -些注入套具也使用分離的高度緊湊的、彈簧加載的插件,該插件將引導(dǎo)器針和 套管按希望速度推進(jìn)到組織中,并且推進(jìn)到希望深度。這個(gè)過(guò)程導(dǎo)致多個(gè)步驟,為了插入注 入套具可要求這些多個(gè)步驟,因?yàn)槌3R笫褂谜邤y帶分立式插入器械,并且每次將套具 加載到插入器械中。分立式插入器械或插件因此對(duì)于使用者而言造成成本增大,并且將器 械或套具適當(dāng)加載在分離插入器械中的另外步驟將會(huì)是很麻煩的。
[0008] 如提到的那樣,大多數(shù)胰島素注入套具使用剛性金屬針或柔性塑料導(dǎo)管將藥劑輸 送到皮膚的皮下層。然而,大多數(shù)胰島素注入套具不提供將插入針或套管與沖擊或其它外 部力隔離的任何特征。而且,如上文述及的那樣,大多數(shù)胰島素套具要求分立式插件,這些 分立式插件要求使用者攜帶用于治療的額外元件。關(guān)于這樣的分立式插件,這樣的分立式 插件的使用者所遇到的另外問(wèn)題是,需要攜帶另外的附件,并且在每次使用時(shí)將注入套具 加載到插入器械上是很困難的。
[0009] 更且,在常規(guī)系統(tǒng)中,引導(dǎo)器針、套管以及粘合劑在插入時(shí),全都基本上同時(shí)地展 開(kāi)。在這樣的"發(fā)射式"插入期間,在引導(dǎo)器針和導(dǎo)管正在插入的同時(shí),粘合墊高速地接觸, 這會(huì)導(dǎo)致套管被部分地插入和/或粘合不完全。
[0010] 相應(yīng)地,需要這樣一種改進(jìn)型注入套具:所述改進(jìn)注入套具能夠在對(duì)于使用者而 言保有舒適度的同時(shí),將內(nèi)容物輸送到皮下皮膚層。
[0011] 實(shí)用新型內(nèi)容
[0012] 本實(shí)用新型的一個(gè)目的是,提供一種用來(lái)包含和放置套管的集成式插件和注入套 具,同時(shí)對(duì)于使用者而言保有舒適度。
[0013] 本實(shí)用新型的另一個(gè)目的是,提供一種用來(lái)包含和放置柔性導(dǎo)管的集成式插件和 注入套具。
[0014] 本實(shí)用新型的另一個(gè)目的是,提供一種用來(lái)包含和放置注入套具的預(yù)加載式插件 和注入套具,該注入套具具有可收縮式引導(dǎo)器針,其中,導(dǎo)管在放置之后與運(yùn)動(dòng)隔離。
[0015] 本實(shí)用新型的另一個(gè)目的是,提供一種器械,該器械將注入套具的導(dǎo)管放置成使 得使用者能夠?qū)⑼暾钠餍颠B結(jié)到皮膚表面上,并且然后展開(kāi)導(dǎo)管,由此防止在連結(jié)時(shí)粘 合劑的任何聚集,并且保證在插入引導(dǎo)器針之前,套具轂盤(pán)充分地接觸皮膚。
[0016] 本實(shí)用新型的另一個(gè)目的是,提供一種器械,該器械將注入套具的套管或?qū)Ч芊?置成使得導(dǎo)管能被插入在正確深度處。
[0017] 本實(shí)用新型的另一個(gè)目的是,提供一種器械,該器械用以包含和放置注入套具的 導(dǎo)管,并且將引導(dǎo)器針縮回到導(dǎo)管中一段短距離,由此提供對(duì)于導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)支承并且防止 扭結(jié),并且保護(hù)周?chē)M織免受鋒利引導(dǎo)器針尖的傷害。
[0018] 本實(shí)用新型的另一個(gè)目的是,提供一種器械,該器械使用自動(dòng)展開(kāi)方法包含和放 置注入套具的導(dǎo)管,從而使用者只需要向下推動(dòng)器械的頂部(如在器械的頂部處或其附近 布置的按鈕),就可以將引導(dǎo)器針和導(dǎo)管二者都插入。
[0019] 本實(shí)用新型的另一個(gè)目的是,提供一種預(yù)加載式器械,該預(yù)加載式器械使用自動(dòng) 展開(kāi)方法包含和放置注入套具的導(dǎo)管,從而使用者只需要向下推動(dòng)器械的頂部(如在器 械的頂部處或其附近布置的按鈕),就可以進(jìn)一步啟動(dòng)引導(dǎo)器針的縮回操作。
[0020] 本實(shí)用新型的另一個(gè)目的是,提供一種器械,該器械用以包含和放置注入套具的 導(dǎo)管,從而在插入注入套具的導(dǎo)管之后引導(dǎo)器針向?qū)Ч苤胁糠值乜s回提供結(jié)構(gòu)完整性,同 時(shí)保持軟導(dǎo)管的所需的生物相容性性能。
[0021] 本實(shí)用新型的另一個(gè)目的是,提供一種器械,該器械用以包含和放置注入套具的 導(dǎo)管,該導(dǎo)管使用更為堅(jiān)固的、更為柔性的導(dǎo)管,所述導(dǎo)管能夠防止扭結(jié),因?yàn)樗瘸R?guī) Teflon導(dǎo)管剛硬得多。
[0022] 本實(shí)用新型的另一個(gè)目的是,提供一種器械,該器械用以包含和放置注入套具的 導(dǎo)管,從而在使用和插入之前,使用者無(wú)法看到引導(dǎo)器針,這使裝置更為安全,并且對(duì)于那 些不喜歡看到針的使用者而言更可被接受。
[0023] 本實(shí)用新型的另一個(gè)目的是,提供一種器械,該器械用以包含和放置注入套具的 導(dǎo)管,從而導(dǎo)管組件構(gòu)造成在轂盤(pán)中"浮動(dòng)",這用來(lái)使得導(dǎo)管在就位之后與外部力隔離,并 且對(duì)于由身體運(yùn)動(dòng)或意外撞擊和/或管拖拉造成的運(yùn)動(dòng)加以緩沖。
[0024] 這些和其它目的通過(guò)提供如下方案而基本實(shí)現(xiàn):一種集成式插件和注入套具,用 來(lái)包含和放置套管;一種集成式插件和注入套具,用來(lái)包含和放置柔性導(dǎo)管;以及一種預(yù) 加載式插件,用來(lái)包含和放置注入套具,該注入套具具有可收縮式引導(dǎo)器針,其中,導(dǎo)管在 放置之后與運(yùn)動(dòng)隔離。
[0025] 本實(shí)用新型提供一種注入器械,所述注入器械包括插件,所述插件能夠?qū)?dǎo)管插 入到皮膚表面中,其中,所述注入器械包括:注入器械外殼,所述注入器械外殼包括導(dǎo)管和 驅(qū)動(dòng)器,該驅(qū)動(dòng)器用來(lái)將所述導(dǎo)管放置到皮膚表面中;以及注入器械基座,所述注入器械基 座包括至少一個(gè)粘性層,該至少一個(gè)粘性層用來(lái)將所述注入器械基座與所述皮膚表面可釋 放地固定。
[0026] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述注入器械還包括:引導(dǎo)器針和導(dǎo)管隔膜,所 述驅(qū)動(dòng)器包括:推壓按鈕,該推壓按鈕構(gòu)造成與所述皮膚表面大致垂直地行進(jìn),并且將所述 導(dǎo)管隔膜壓向所述皮膚表面,并將所述引導(dǎo)器針和所述導(dǎo)管插入到所述皮膚表面中。
[0027] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述推壓按鈕構(gòu)造成,在所述推壓按鈕釋放時(shí)從 所述皮膚表面縮回,并且使所述引導(dǎo)器針縮回到所述導(dǎo)管內(nèi)。
[0028] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述注入器械外殼包括觀察窗口。
[0029] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述注入器械基座包括:按鈕保持鎖閂,當(dāng)將所述 引導(dǎo)器針和所述導(dǎo)管插入到所述皮膚表面中時(shí)拘限所述推壓按鈕。
[0030] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述注入器械還包括:縮回彈簧,構(gòu)造成在釋放時(shí) 使所述引導(dǎo)器針自動(dòng)地縮回,其中,所述推壓按鈕構(gòu)造成,當(dāng)將所述引導(dǎo)器針和所述導(dǎo)管插 入到所述皮膚表面中時(shí)釋放所述縮回彈簧。
[0031] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述基座包括用來(lái)可滑動(dòng)地接納所述導(dǎo)管隔膜的 隔膜開(kāi)口,所述隔膜開(kāi)口包括流體路徑開(kāi)口;所述導(dǎo)管隔膜包括流體路徑開(kāi)口;并且所述 導(dǎo)管包括流體路徑開(kāi)口,其中,當(dāng)將所述引導(dǎo)器針和所述導(dǎo)管插入到所述皮膚表面中時(shí),各 個(gè)所述流體路徑開(kāi)口對(duì)準(zhǔn)。
[0032] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述推壓按鈕包括:柔性上部外殼段,具有放松時(shí) 的第一形狀、和壓縮時(shí)的第二形狀,其中,所述柔性上部外殼構(gòu)造成與所述皮膚表面大致垂 直地行進(jìn),并且當(dāng)被壓縮時(shí)將所述導(dǎo)管隔膜壓向所述皮膚表面,并將所述引導(dǎo)器針和所述 導(dǎo)管插入到所述皮膚表面中。
[0033] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述柔性上部外殼構(gòu)造成,當(dāng)被放松時(shí)使所述引 導(dǎo)器針縮回。
[0034] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述注入器械基座包括至少一個(gè)導(dǎo)管保持鎖閂, 其用以當(dāng)將所述引導(dǎo)器針和所述導(dǎo)管插入到所述皮膚表面中時(shí)拘限所述導(dǎo)管隔膜。
[0035] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述注入器械基座包括至少一個(gè)本體保持鎖閂, 其用以當(dāng)使所述引導(dǎo)器針縮回時(shí)拘限所述柔性上部外殼段。
[0036] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述注入器械還包括:彎曲導(dǎo)管路徑,其中,所述 驅(qū)動(dòng)器包括推壓按鈕,該推壓按鈕構(gòu)造成與所述皮膚表面大致平行地行進(jìn),并且將所述導(dǎo) 管通過(guò)所述彎曲導(dǎo)管路徑按壓,且按壓到所述皮膚表面中。
[0037] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述導(dǎo)管包括內(nèi)置套管。
[0038] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述驅(qū)動(dòng)器包括:轉(zhuǎn)動(dòng)凸輪環(huán),所述轉(zhuǎn)動(dòng)凸輪環(huán)構(gòu) 造成在所述注入器械外殼內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)、并且將所述導(dǎo)管按壓到所述皮膚表面中。
[0039] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述注入器械還包括:引導(dǎo)器針,其中,所述驅(qū)動(dòng) 器包括:轉(zhuǎn)動(dòng)凸輪環(huán),所述轉(zhuǎn)動(dòng)凸輪環(huán)構(gòu)造成在所述注入器械外殼內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)、并且將所述引導(dǎo) 器針和所述導(dǎo)管按壓到所述皮膚表面中。
[0040] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述轉(zhuǎn)動(dòng)凸輪環(huán)構(gòu)造成在所述注入器械外殼內(nèi)轉(zhuǎn) 動(dòng)、并且使所述引導(dǎo)器針從所述導(dǎo)管縮回。
[0041] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述注入器械還包括:引導(dǎo)器針和導(dǎo)管隔膜,其 中,所述驅(qū)動(dòng)器包括轉(zhuǎn)動(dòng)針轂盤(pán),該轉(zhuǎn)動(dòng)針轂盤(pán)構(gòu)造成在所述注入器械外殼內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)、并且將 所述引導(dǎo)器針和所述導(dǎo)管按壓到所述皮膚表面中。
[0042] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述轉(zhuǎn)動(dòng)針轂盤(pán)構(gòu)造成,在所述注入器械外殼內(nèi) 轉(zhuǎn)動(dòng)、并且使所述引導(dǎo)器針從所述導(dǎo)管縮回。
[0043] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述基座包括用來(lái)可滑動(dòng)地接納所述導(dǎo)管隔膜的 隔膜開(kāi)口,所述隔膜開(kāi)口包括流體路徑開(kāi)口;所述導(dǎo)管隔膜包括流體路徑開(kāi)口;并且所述 導(dǎo)管包括流體路徑開(kāi)口,其中,當(dāng)將所述引導(dǎo)器針和所述導(dǎo)管插入到所述皮膚表面中時(shí),各 個(gè)所述流體路徑開(kāi)口對(duì)準(zhǔn)。
[0044] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述注入器械還包括:引導(dǎo)器針和導(dǎo)管隔膜,其 中,所述驅(qū)動(dòng)器包括螺旋彈簧,該螺旋彈簧布置成與所述皮膚表面大致平行,并且使所述引 導(dǎo)器針、導(dǎo)管隔膜及導(dǎo)管布置在中心開(kāi)口中。
[0045] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述螺旋彈簧構(gòu)造成與所述皮膚表面大致垂直地 驅(qū)動(dòng)所述引導(dǎo)器針、導(dǎo)管隔膜及導(dǎo)管,并且將所述導(dǎo)管隔膜壓向所述皮膚表面,并將所述引 導(dǎo)器針和所述導(dǎo)管插入到所述皮膚表面中。
[0046] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述螺旋彈簧構(gòu)造成用以使所述引導(dǎo)器針從所述 導(dǎo)管縮回。
[0047] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述注入器械基座包括至少一個(gè)導(dǎo)管保持鎖閂, 其用以當(dāng)將所述引導(dǎo)器針和所述導(dǎo)管插入到所述皮膚表面中時(shí)拘限所述導(dǎo)管隔膜。
[0048] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述驅(qū)動(dòng)器包括:推壓按鈕,該推壓按鈕構(gòu)造成與 所述皮膚表面大致平行地行進(jìn)、釋放所述導(dǎo)管并且將所述導(dǎo)管插入到所述皮膚表面中。 [0049] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述導(dǎo)管包括柔性導(dǎo)管保持器。
[0050] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述基座包括導(dǎo)管開(kāi)口,該導(dǎo)管開(kāi)口用來(lái)可滑動(dòng) 地接納和對(duì)準(zhǔn)所述導(dǎo)管,其中,所述柔性導(dǎo)管保持器由所述導(dǎo)管開(kāi)口拘限。
[0051] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中,所述導(dǎo)管經(jīng)所述柔性導(dǎo)管保持器與所述基座柔性 地聯(lián)接。
【專(zhuān)利附圖】
【附圖說(shuō)明】
[0052] 當(dāng)聯(lián)系附圖閱讀如下詳細(xì)描述時(shí),本實(shí)用新型的各個(gè)例示性實(shí)施例的各種目的、 優(yōu)點(diǎn)及新穎特征將更加顯明,在附圖中:
[0053] 圖1是一種例示性器械在展開(kāi)之前的立體圖,該例示性器械利用按照本實(shí)用新型 第一實(shí)施例的集成式插件和套具;
[0054] 圖2是圖1的例示性器械在展開(kāi)之后的立體圖;
[0055] 圖3是圖1的例示性器械的橫截面圖,更詳細(xì)地示出其元件;
[0056] 圖4A-4C是圖1的例示性器械的放大橫截面圖,示出在使用期間在引導(dǎo)器針與導(dǎo) 管之間的關(guān)系;
[0057] 圖5A-5C是圖1的例示性器械在使用中的視圖;
[0058] 圖6和7是一種例示性器械的視圖,該例示性器械利用按照本實(shí)用新型第二實(shí)施 例的集成式插件和注入套具;
[0059] 圖8是圖6的例示性器械的橫截面圖,更詳細(xì)地示出其元件;
[0060] 圖9是一種例示性柔性導(dǎo)管的放大立體圖;
[0061] 圖10A-10E是圖6的例示性器械在使用中的視圖;
[0062] 圖11和12是一種例示性器械在展開(kāi)之前的立體圖,該例示性器械利用按照本實(shí) 用新型第三實(shí)施例的集成式插件和套具;
[0063] 圖13是圖11的例示性器械的分解圖,更詳細(xì)地示出其元件;
[0064] 圖14是放大圖,示出圖11的例示性器械的操作;
[0065] 圖15A-15D是圖11的例示性器械在使用中的視圖;
[0066] 圖16是一種應(yīng)變釋放裝置在使用中的立體圖,該應(yīng)變釋放裝置可以設(shè)有圖11的 例示性器械;
[0067] 圖17是圖11的例示性器械的分解圖,更詳細(xì)地示出可選擇式彈簧和套管類(lèi)型; [0068] 圖18A和18B是放大圖,示出圖17的例示性器械的操作;
[0069] 圖19是一種例示性器械在展開(kāi)之前的立體圖,該例示性器械利用按照本實(shí)用新 型第四實(shí)施例的集成式插件和套具;
[0070] 圖20是圖19的例示性器械的橫截面圖,更詳細(xì)地示出其元件;
[0071] 圖21是放大圖,示出圖19的例示性器械的按鈕操作;
[0072] 圖22-24是圖19的例示性器械在使用中的視圖,示出在使用期間由凸輪軌道建立 的行進(jìn)路徑;
[0073] 圖25-27是圖19的例示性器械在使用中的視圖,示出在使用期間針轂盤(pán)的行進(jìn)路 徑;
[0074] 圖28是一種例示性器械在展開(kāi)之前的立體圖,該例示性器械利用按照本實(shí)用新 型第五實(shí)施例的集成式插件和套具;
[0075] 圖29是圖28的例示性器械的放大橫截面圖,更詳細(xì)地示出在致動(dòng)之前的其元 件;
[0076] 圖30和30A是圖28的例示性器械的放大橫截面圖,更詳細(xì)地示出在致動(dòng)之后的 其元件;
[0077] 圖31是圖28的例示性器械的放大橫截面圖,更詳細(xì)地示出在收縮之后的其元 件;
[0078] 圖32是一種例示性器械在展開(kāi)之前的立體圖,該例示性器械利用按照本實(shí)用新 型第六實(shí)施例的集成式插件和套具;
[0079] 圖33是圖32的例示性器械的放大橫截面圖,更詳細(xì)地示出在致動(dòng)之前的其元 件;
[0080] 圖34是圖32的例示性器械的放大橫截面圖,更詳細(xì)地示出在致動(dòng)之后的其元 件;
[0081] 圖35是圖32的例示性器械的放大橫截面圖,更詳細(xì)地示出在部分收縮之后的其 元件;
[0082] 圖36是圖32的例示性器械的放大橫截面圖,更詳細(xì)地示出在完全收縮之后的其 元件;
[0083] 圖37是圖32的例示性器械的放大橫截面圖,更詳細(xì)地示出使用另一個(gè)本體保持 實(shí)施例在完全收縮之后的其元件;
[0084] 圖38是一種例示性器械的立體圖,該例示性器械利用按照本實(shí)用新型第七實(shí)施 例的集成式插件和套具;
[0085] 圖39是示出圖38的例示性器械在致動(dòng)期間在致動(dòng)期間的運(yùn)動(dòng)軸線的視圖;
[0086] 圖40A-40E是示出圖38的例示性器械在致動(dòng)期間的行進(jìn)路徑的視圖;
[0087] 圖41-43是一種例示性器械的視圖,該例示性器械利用按照本實(shí)用新型第八實(shí)施 例的預(yù)加載式插件和注入套具;
[0088] 圖44是圖41的例示性器械的橫截面圖,更詳細(xì)地示出其元件;
[0089] 圖45是圖41的例示性套具的橫截面圖,更詳細(xì)地示出其元件;而
[0090] 圖46A-46F是圖41的例示性器械在使用中的視圖。
[0091] 應(yīng)理解的是,各個(gè)附圖中的相應(yīng)附圖標(biāo)記指代相應(yīng)的部分、元件及結(jié)構(gòu)。
【具體實(shí)施方式】
[0092] 在本實(shí)用新型的第一例示性實(shí)施例中,器械包括集成為單個(gè)單元的注入套具和插 入器械,由此消除攜帶任何另外附件的需要,并且避免與在每次使用時(shí)將注入套具加載到 插入器械上相關(guān)的困難。圖1是一種例示性器械10在展開(kāi)之前的立體圖,該例示性器械 10利用按照本實(shí)用新型第一實(shí)施例的集成式插件和套具;圖2是圖1的例示性器械在展開(kāi) 之后的立體圖。器械10包括轂盤(pán)20,具有使用者推壓按鈕30,以便為了導(dǎo)管放置而致動(dòng)器 械。如圖2所示,導(dǎo)管40可以在器械的致動(dòng)期間,從轂盤(pán)20的底部表面延伸。圖3是圖1 的例示性器械的橫截面圖,更詳細(xì)地示出其元件。
[0093] 如圖3所不,轂盤(pán)20在頂部表面處包括開(kāi)口,并且推壓按鈕30布置在該開(kāi)口中。 推壓按鈕30構(gòu)造成,與皮膚表面大致垂直地,從如圖1所示的伸出位置可滑動(dòng)地向下行進(jìn) 到在圖2中所示的大致平齊位置。推壓按鈕30的外部尺寸構(gòu)造成被可滑動(dòng)地接納在轂盤(pán) 20的頂部中的形狀類(lèi)似的開(kāi)口中。在所示的例示性實(shí)施例中,轂盤(pán)20和推壓按鈕30二者 都具有非圓形形狀,但這并非是限定性的。在一個(gè)例示性實(shí)施例中,非圓形形狀可被構(gòu)造 成,促進(jìn)將導(dǎo)管的位置偏移到器械的一側(cè),導(dǎo)致其中可以布置觀察窗口的材料較少。
[0094] 轂盤(pán)20構(gòu)造成用以定位導(dǎo)管和引導(dǎo)器針,該導(dǎo)管和引導(dǎo)器針偏移到器械10的一 偵牝接近觀察窗口 28,該觀察窗口 28設(shè)置在轂盤(pán)20的外殼中。觀察窗口 28可以被設(shè)置成 在轂盤(pán)20中的開(kāi)口,或者作為透明和/或放大材料,以允許使用者或其它人觀看和監(jiān)視插 入部位的狀態(tài),如發(fā)紅和/或出血,這會(huì)發(fā)生在使用期間,并且要加以注意。
[0095] 轂盤(pán)20還包括管連接端口 42,例示性管44可以連接到該管連接端口 42上,以將 注入套具與藥劑泵或其它供給容器相連接??梢蕴峁┱承砸r層34,以覆蓋在器械10的底部 上的粘性層36,如壓敏粘合劑(PSA)。
[0096] 推壓按鈕30在下部表面上包括至少一個(gè)突起32,用以可滑動(dòng)地接合在轂盤(pán)20中 的類(lèi)似開(kāi)口 22。在這樣做時(shí),推壓按鈕30構(gòu)造成,當(dāng)由使用者按壓時(shí)將針隔膜24和引導(dǎo)器 針26壓向插入部位。引導(dǎo)器針26進(jìn)入,并且引導(dǎo)導(dǎo)管40以便插入和放置。如圖3所示, 引導(dǎo)器針26的針尖然后可縮回導(dǎo)管40中一段些微距離。就是說(shuō),推壓按鈕30構(gòu)造成,一 旦裝置被致動(dòng)就運(yùn)動(dòng)返回一小段距離,并且使引導(dǎo)器針26隨它縮回。在一個(gè)例示性實(shí)施例 中,在突起32與開(kāi)口 22之間的接合可被構(gòu)造成,在按鈕30的結(jié)束行程處具有一部分,該部 分將按鈕30向上偏置,由此當(dāng)使用者停止按壓按鈕30時(shí)使按鈕30些微地縮回。這可通過(guò) 形成錐形或其它接合特征而實(shí)現(xiàn),當(dāng)解除在按鈕30上的向下壓力時(shí),這些錐形或其它接合 特征將按鈕30偏置,或者將針隔膜24些微縮回偏置。在將器械10的導(dǎo)管40插入之后引 導(dǎo)器針26回到導(dǎo)管40中的部分縮回提供結(jié)構(gòu)完整性,同時(shí)保持軟導(dǎo)管40的所需的生物相 容性性能。此外,保護(hù)組織免受鋒利引導(dǎo)器針針尖的傷害,以減少在注入部位處的刺激。
[0097] 圖4A-4C是圖1的例示性器械10的放大橫截面圖,示出在使用期間在引導(dǎo)器針26 與導(dǎo)管40之間的關(guān)系。在圖4A中在致動(dòng)之前的第一位置中,引導(dǎo)器針26布置在導(dǎo)管40的 內(nèi)部孔腔內(nèi),并且在其暴露針尖處些微地延伸。引導(dǎo)器針26和導(dǎo)管40包含在套具內(nèi),如由 在預(yù)先致動(dòng)位置中的按鈕30容許的那樣。隨著按鈕30被按壓,并且按鈕30的突起32向下 運(yùn)動(dòng),針隔膜24、引導(dǎo)器針26以及導(dǎo)管40全部向插入部位前進(jìn),直到坐在皮膚表面45中, 如圖4B所示。一旦就位,就使引導(dǎo)器針26些微縮回到導(dǎo)管40中(例如,縮回約l-3mm),如 圖4C所示。在突起32與開(kāi)口 22之間的接合構(gòu)造成,在按鈕30的結(jié)束行程處具有一部分, 當(dāng)使用者停止按壓按鈕30時(shí),該部分將按鈕30偏置成些微縮回。如上文述及的那樣,在將 器械10的導(dǎo)管40插入之后引導(dǎo)器針26回到導(dǎo)管40中的部分縮回提供結(jié)構(gòu)完整性,同時(shí) 保持軟導(dǎo)管40的所需的生物相容性性能,并且保護(hù)組織免受鋒利引導(dǎo)器針針尖的傷害,以 減少在注入部位處的刺激。
[0098] 圖5A-5C是圖1的例示性器械10在使用中的視圖。在圖5A的第一步驟中,使用 者從下部表面除去粘性襯層,以暴露在器械10的底部上的粘性層36。然后使用暴露的粘 性層36將器械10的轂盤(pán)20固定到注入部位上,如圖5B所示。這保證,在使用者進(jìn)行引導(dǎo) 器針26和導(dǎo)管40的展開(kāi)之前,器械10的轂盤(pán)20完全接觸皮膚表面,并且粘接固定到皮膚 表面上。使用者然后按壓器械10的頂部按鈕30,以在單一運(yùn)動(dòng)中將引導(dǎo)器針26和導(dǎo)管40 插入,如圖5C所示。然后,當(dāng)使用者停止按壓按鈕30時(shí),按鈕30些微地縮回,導(dǎo)致引導(dǎo)器 針26向?qū)Ч?0中部分地縮回。然后可以將管44與泵或其它藥劑源相連接。
[0099] 在本實(shí)用新型的第一例示性實(shí)施例中,使用者可以將整個(gè)器械連結(jié)到皮膚表面 上,并且使注入套具的導(dǎo)管展開(kāi),防止當(dāng)連結(jié)時(shí)粘合劑的任何聚集,并且保證,在將引導(dǎo)器 針和導(dǎo)管插入之前,套具轂盤(pán)完全接觸皮膚,并且粘接固定到皮膚上。這也保證將導(dǎo)管插入 在正確深度處。例示性器械然后起作用,以使引導(dǎo)器針縮回到導(dǎo)管中一段短距離,由此提供 對(duì)于導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)支承,這防止扭結(jié),保護(hù)周?chē)M織免受鋒利引導(dǎo)器針針尖的傷害。器械使用 手動(dòng)式展開(kāi)方法,因?yàn)橐笫褂谜呦蛳峦苿?dòng)器械的頂部,如推動(dòng)在器械的頂部處或其附近 布置的按鈕,以將引導(dǎo)器針和導(dǎo)管二者都插入。這樣一種動(dòng)作可以進(jìn)一步致動(dòng)引導(dǎo)器針縮 回操作。
[0100] 在常規(guī)系統(tǒng)中,引導(dǎo)器針、導(dǎo)管以及粘合劑基本上同時(shí)全部展開(kāi)。在這樣的發(fā)射式 插入(ballistic insertion)期間,在引導(dǎo)器針和導(dǎo)管正在插入的同時(shí),粘合墊高速地接 觸,這會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)管被部分地插入和/或粘合不完全。本實(shí)用新型的例示性第一實(shí)施例消除 了導(dǎo)管被部分地插入和/或粘合不完全的可能性,因?yàn)槠湎到y(tǒng)和方法首先保證了,套具的 轂盤(pán)能夠充分地接觸皮膚表面并且粘接固定到皮膚表面上,并且然后,隨著使用者使用手 動(dòng)式推壓按鈕操作將導(dǎo)管和引導(dǎo)器針都推到皮膚中,以充分的控制而實(shí)施引導(dǎo)器針和導(dǎo)管 的展開(kāi)。按鈕的釋放容許在將注入套具的導(dǎo)管插入之后引導(dǎo)器針向?qū)Ч苤胁糠值乜s回,以 提供結(jié)構(gòu)完整性,同時(shí)保持軟導(dǎo)管的所需的生物相容性性能。在這樣做時(shí),保證組織免受鋒 利引導(dǎo)器針針尖的傷害,以減少在注入部位處的刺激。
[0101] 本實(shí)用新型的例示性第一實(shí)施例顯著地減少將注入套具的導(dǎo)管插入所需的步驟, 因?yàn)椴灰笫褂谜邔⒆⑷胩拙呒虞d到插件器械中。此外,在使用和插入之前,使用者無(wú)法看 到引導(dǎo)器針,這使裝置更安全,并且對(duì)于那些不喜歡看到針的使用者而言更可被接受。
[0102] 如上文述及的那樣,本實(shí)用新型的例示性第一實(shí)施例構(gòu)造成,允許使用者在第一 步驟中將器械連結(jié)到皮膚表面上,在第二步驟中將引導(dǎo)器針和導(dǎo)管展開(kāi),由此防止當(dāng)連結(jié) 時(shí)粘合劑的任何聚集,并且保證在插入引導(dǎo)器針之前,套具轂盤(pán)充分接觸皮膚并且粘接固 定到皮膚上,并且在第三步驟中通過(guò)釋放按鈕使引導(dǎo)器針些微縮回。這也保證將導(dǎo)管插入 在正確深度處。此外,由于優(yōu)選地將導(dǎo)管和引導(dǎo)器針偏移到器械的一側(cè),所以觀察窗口允許 使用者或其它人觀看和監(jiān)視插入部位的狀態(tài),如發(fā)紅和/或出血,這可能發(fā)生在使用期間, 并且將需要加以注意。
[0103] 在本實(shí)用新型的第二例示性施例中,器械包括集成為單個(gè)單元的另一種注入套具 和插入器械,由此依然能夠消除攜帶任何另外附件的需要,并且避免與在每次使用時(shí)將注 入套具加載到插入器械上相關(guān)的困難。
[0104] 圖6和7是一種例示性器械50的視圖,該例示性器械50利用按照本實(shí)用新型第 二實(shí)施例的集成式插件和套具。器械50包括轂盤(pán)60,使用者推壓按鈕70從該轂盤(pán)60延 伸。內(nèi)置柔性套管80在器械的致動(dòng)期間可以從轂盤(pán)60的底部表面延伸。圖8是圖6的例 示性器械的橫截面圖,更詳細(xì)地示出其元件。圖9是在這個(gè)實(shí)施例中使用的例示性?xún)?nèi)置套 管80的視圖,該例示性?xún)?nèi)置套管80包括柔性的、皮膚穿刺針或?qū)Ч?,該柔性的、皮膚穿刺 針或?qū)Ч懿恍枰至⑹揭龑?dǎo)器針。
[0105] 如圖8所示,轂盤(pán)60在側(cè)表面處包括開(kāi)口,并且推壓按鈕70布置在該開(kāi)口中。推 壓按鈕70構(gòu)造成,與皮膚表面大致平行地,從伸出位置可滑動(dòng)地行進(jìn)到所示的大致平齊位 置。推壓按鈕70的外部尺寸構(gòu)造成能夠被可滑動(dòng)地接納在轂盤(pán)60的側(cè)部中的形狀類(lèi)似的 開(kāi)口中。在所示的例示性實(shí)施例中,轂盤(pán)60具有非圓形形狀,但這并非是限定性的。器械 的形狀可以按任何數(shù)量的形狀構(gòu)造,以在柔性針在器械中的同時(shí)保持它。在本實(shí)用新型的 另一些例示性實(shí)施例中,可以提供圓形轂盤(pán),以在使用之前盤(pán)繞柔性針。
[0106] 轂盤(pán)60還包括彎曲的針或?qū)Ч苈窂?8,從而推壓按鈕70與皮膚表面大致平行的 從伸出位置到大致平齊位置的運(yùn)動(dòng),可以用來(lái)插入柔性針或?qū)Ч?0。柔性導(dǎo)管80構(gòu)造成, 為了在部位處的插入,沿彎曲導(dǎo)管路徑68從與皮膚表面大致平行的位置被彎曲和導(dǎo)向(如 由按鈕70導(dǎo)向)到與皮膚表面大致垂直的位置。轂盤(pán)60還包括管連接端口 62,例示性管 64可以連接到該管連接端口 62上,以將注入套具與藥劑泵或其它供給容器相連接??梢蕴?供粘性襯層74,以覆蓋在器械10的底部上的粘性層76,如壓敏粘合劑(PSA)。
[0107] 推壓按鈕70在表面上包括至少一個(gè)突起72,以可滑動(dòng)地接合在轂盤(pán)60中的類(lèi)似 開(kāi)口 64。推壓按鈕70構(gòu)造成用以按壓隔膜66和柔性導(dǎo)管80,從而當(dāng)由使用者按壓時(shí),將 柔性導(dǎo)管80沿彎曲導(dǎo)管路徑68向插入部位推動(dòng)。一種例示性的柔性不銹鋼內(nèi)置式針或?qū)?管80在圖9中示出。如提到的那樣,在這個(gè)實(shí)施例中使用的內(nèi)置導(dǎo)管80是柔性的皮膚穿 刺針或?qū)Ч?,該柔性的皮膚穿刺針或?qū)Ч懿恍枰至⑹揭龑?dǎo)器針。
[0108] 在圖9的實(shí)施例中,柔性導(dǎo)管80的管體包括形成基本柔性管體段(一個(gè)或更多 個(gè))的一個(gè)或更多個(gè)特征。在一個(gè)實(shí)施例中,導(dǎo)管的整個(gè)長(zhǎng)度可以是柔性的,但實(shí)施例不 限于此。在一個(gè)例示性實(shí)施例中,形成基本柔性管體段(一個(gè)或更多個(gè))的一個(gè)或更多個(gè) 特征包括開(kāi)槽結(jié)構(gòu),該開(kāi)槽結(jié)構(gòu)允許軸是柔性的,保持支柱強(qiáng)度,但當(dāng)例如通過(guò)彎曲路徑 引導(dǎo)時(shí)允許插入。在另一個(gè)例示性實(shí)施例中,形成基本柔性管體段(一個(gè)或更多個(gè))的一 個(gè)或更多個(gè)特征包括一系列軸環(huán)或螺旋,其中,導(dǎo)管80的強(qiáng)度被保持,并且防止內(nèi)部孔腔 的潰縮。凹槽、軸環(huán)、螺旋或其它特征可以按交替或其它圖案被激光切削、化學(xué)蝕刻或否則 形成,并且管體或其部分然后可以用套筒覆蓋。在共同待決美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 13/138, 128、 No. 12/585,061以及No. 12/585,062中描述了一些例示性柔性導(dǎo)管,這些專(zhuān)利申請(qǐng)的全部 內(nèi)容以參引方式結(jié)合于此。
[0109] 在所示的例示性實(shí)施例中,交替式凹槽或螺旋圍繞孔腔,并且使針或?qū)Ч?0能夠 彎曲,以提供舒適的內(nèi)置導(dǎo)管,但也提供對(duì)于插入到使用者的皮膚中而言所需的剛性或支 柱強(qiáng)度。例示性柔性針或?qū)Ч?0優(yōu)選地是諸如不銹鋼之類(lèi)的材料的整體管體82,在遠(yuǎn)側(cè) 端部處具有鋒利的、自穿刺(self-piercing)末端84。鋒利的、自穿刺末端84可以包括徑 向切口,以形成斜面末端。在導(dǎo)管80設(shè)有這樣一種鋒利的、自穿刺末端84以允許插入的場(chǎng) 合,導(dǎo)管可以起到引導(dǎo)器針的作用,由此進(jìn)一步降低插入步驟的復(fù)雜性。
[0110] 此外,導(dǎo)管80可以在一些希望部分上由涂層86遮蔽或涂敷,如由Vialon?涂層或 Teflon涂層遮蔽或涂敷,以形成套筒,該套筒提供生物相容外部流體密封,用來(lái)使藥物流體 能夠通過(guò)導(dǎo)管80的末端進(jìn)入使用者體內(nèi),提供密封從而不發(fā)生通過(guò)凹槽的泄漏,并且/或 者提供蓋,自穿刺末端84可被些微地縮回到該蓋中,以覆蓋其鋒利端部。依據(jù)具體護(hù)套或 套筒材料,護(hù)套或涂層的連結(jié)可以由浸漬涂敷過(guò)程、加熱收縮、粘結(jié)、或任何其它適當(dāng)過(guò)程 而促進(jìn)。在本實(shí)用新型的另一些例示性實(shí)施例中,任何適當(dāng)流體不透材料可以用來(lái)形成護(hù) 套或涂層,如柔性套筒或多次模制的涂層/套筒。在本實(shí)用新型的這個(gè)或另一些例示性實(shí) 施例中,可以有利地使用在插入之后將會(huì)變得更軟和/或更柔性的材料。
[0111] 圖10A-10E是圖6的例示性器械50在使用中的視圖。在圖10A的第一步驟中,使 用者從下部表面除去粘性襯層74,以暴露器械50的底部的粘性層76。在這個(gè)位置中,柔性 導(dǎo)管80縮回到轂盤(pán)60中,并且推壓按鈕70在伸出位置中。然后使用暴露的粘性層76可 以將器械50的轂盤(pán)60固定到注入部位上,如圖10B所示。這保證,在使用者進(jìn)行導(dǎo)管80 的展開(kāi)之前,器械50的轂盤(pán)60完全接觸皮膚表面,并且粘接固定到皮膚表面上。然后使用 者可以按壓器械50的按鈕70,以在單一運(yùn)動(dòng)中將導(dǎo)管80插入,如圖10C所示。然后可以將 管64與泵或其它藥劑源相連接。
[0112] 在本實(shí)用新型的一個(gè)例示性實(shí)施例中,推壓按鈕70可被構(gòu)造成用以將管64固定 到器械上,從而將按鈕70按壓使得管64能被除去,如圖10E所示。在一個(gè)例示性實(shí)施例中, 推壓按鈕70和突起72可以接合管64的連接器的一個(gè)或更多個(gè)棘爪(未示出),從而如果 按鈕70在第一位置中則不能從連接端口 62除去管連接器和管64,并且當(dāng)按鈕70在第二位 置中時(shí)可以除去。
[0113] 在本實(shí)用新型的第二例示性實(shí)施例中,使用者可以將整個(gè)器械連結(jié)到皮膚表面 上,并且然后使注入套具的內(nèi)置導(dǎo)管展開(kāi),防止當(dāng)連結(jié)時(shí)粘合劑的任何聚集,并且保證,在 將內(nèi)置導(dǎo)管插入之前,套具轂盤(pán)完全接觸皮膚,并且粘接固定到皮膚上。這也保證將內(nèi)置導(dǎo) 管插入在正確深度處。例示性器械還提供柔性鋼內(nèi)置導(dǎo)管,該柔性鋼內(nèi)置導(dǎo)管可以防止扭 結(jié),因?yàn)樗瘸R?guī)Teflon導(dǎo)管剛硬得多。器械使用手動(dòng)式展開(kāi)方法,因?yàn)橐笫褂谜咄苿?dòng) 器械的側(cè)部,如推動(dòng)在器械的側(cè)部處或其附近布置的按鈕,以插入內(nèi)置導(dǎo)管。
[0114] 如上文述及的那樣,在常規(guī)系統(tǒng)中,引導(dǎo)器針、導(dǎo)管以及粘合劑基本上同時(shí)全部展 開(kāi)。在這樣的發(fā)射式插入期間,在引導(dǎo)器針和導(dǎo)管正在插入的同時(shí),粘合墊高速地接觸,這 會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)管被部分地插入和/或粘合不完全。本實(shí)用新型的例示性第二實(shí)施例消除導(dǎo)管被 部分地插入和/或粘合不完全的可能性,因?yàn)槠湎到y(tǒng)和方法首先保證了,套具的轂盤(pán)能夠 充分地接觸皮膚表面和粘接固定到皮膚表面上,并且然后,隨著使用者使用手動(dòng)式推壓按 鈕操作將導(dǎo)管推到皮膚中,以充分的控制而實(shí)施導(dǎo)管的展開(kāi)。更為堅(jiān)固的、更為柔性的導(dǎo)管 能夠完全防止扭結(jié),因?yàn)樗瘸R?guī)Teflon?導(dǎo)管剛硬得多。
[0115] 在這樣做時(shí),本實(shí)用新型的例示性第二實(shí)施例顯著地減少將注入套具的導(dǎo)管插入 所需的步驟,因?yàn)椴辉僖笫褂谜邔⒆⑷胩拙呒虞d到插件器械中。此外,在使用和插入之 前,使用者無(wú)法看到包括鋒利末端的柔性導(dǎo)管,這使裝置更安全,并且對(duì)于那些不喜歡看到 針的使用者而言更可被接受。
[0116] 如上文述及的那樣,器械構(gòu)造成用以使得使用者能夠在第一步驟中將器械連結(jié)到 皮膚表面上,然后在第二步驟中將柔性導(dǎo)管展開(kāi),由此防止當(dāng)連結(jié)時(shí)粘合劑的任何聚集,并 且保證在插入柔性導(dǎo)管之前,套具轂盤(pán)充分接觸皮膚并且粘接固定到皮膚上。這也保證將 導(dǎo)管插入在正確深度處。更為堅(jiān)固的、更為柔性的導(dǎo)管的提供,基本上消除了扭結(jié),因?yàn)樗?比Teflon導(dǎo)管剛硬得多。
[0117] 在本實(shí)用新型的第三例示性實(shí)施例中,器械包括集成為單個(gè)單元的另一種注入套 具和插入器械,由此依然能夠消除攜帶任何另外附件的需要,并且避免與在每次使用時(shí)將 注入套具加載到插入器械上相關(guān)的困難。
[0118] 圖11和12是一種例示性器械100的視圖,該例示性器械100利用按照本實(shí)用新 型第三實(shí)施例的集成式插件和套具。器械100包括上部外殼160,使用者釋放觸發(fā)器170從 該上部外殼160延伸。上部外殼160固定到下部外殼180上,并且內(nèi)置套管162可以在器 械的致動(dòng)期間從下部外殼180的底部表面延伸。圖13是圖11和12的例示性器械的分解 圖,更詳細(xì)地示出其元件。圖14是在內(nèi)置套管162的放置期間發(fā)生的特征運(yùn)動(dòng)的視圖。
[0119] 如圖13所不,上部外殼160在側(cè)表面處包括開(kāi)口,并且使用者釋放觸發(fā)器170布 置在該開(kāi)口中。使用者釋放觸發(fā)器170設(shè)置成上部外殼160的懸臂部分,該懸臂部分在一 個(gè)端部處是固定的,在其相對(duì)端部處是自由的,并且在自由端部處具有用于使用者接合的 升高部分。使用者釋放觸發(fā)器170構(gòu)造成用以使彈簧保持器撓曲,并且釋放在上部外殼160 中包含的驅(qū)動(dòng)螺旋彈簧166。
[0120] 具體地說(shuō),上部外殼160在其中包含可轉(zhuǎn)動(dòng)凸輪環(huán)164、彈簧166、彈簧保持器168 及凸輪表面172。可轉(zhuǎn)動(dòng)凸輪環(huán)164構(gòu)造成,在彈簧保持器168釋放時(shí),由于彈簧166推動(dòng), 而相對(duì)于上部外殼160轉(zhuǎn)動(dòng)。下部外殼180形成有凸輪環(huán)引導(dǎo)件174,以可轉(zhuǎn)動(dòng)地引導(dǎo)凸輪 環(huán)164的下邊緣。往復(fù)引導(dǎo)件可以形成在上部外殼160的表面中,以引導(dǎo)凸輪環(huán)164的頂 部邊緣。彈簧166構(gòu)造成,當(dāng)被使用者釋放觸發(fā)器170釋放時(shí),使凸輪環(huán)164在凸輪環(huán)引導(dǎo) 件174內(nèi)相對(duì)于上部和下部外殼轉(zhuǎn)動(dòng)。在這樣做時(shí),轉(zhuǎn)動(dòng)凸輪環(huán)164的傾斜凸輪表面172接 合套管162的套管頭部176。通過(guò)將套管162布置在C形引導(dǎo)特征部178中,防止套管162 隨凸輪環(huán)164轉(zhuǎn)動(dòng),該C形引導(dǎo)特征部178與下部外殼180的表面垂直地延伸。
[0121] 如圖14所示,凸輪環(huán)164的轉(zhuǎn)動(dòng)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化成套管162在引導(dǎo)特征部178中的直線 運(yùn)動(dòng),以將套管162驅(qū)動(dòng)到穿過(guò)引導(dǎo)隔膜184的布置中。凸輪環(huán)164的運(yùn)動(dòng)由凸輪止擋件 182停止,該凸輪止擋件182與所需的套管162放置深度重合。在所示的例示性實(shí)施例中, 器械1〇〇具有圓形形狀,但這并非是限定性的。器械的形狀可以按任何數(shù)量的形狀構(gòu)造,但 具有容許凸輪環(huán)轉(zhuǎn)動(dòng)的圓形部分。
[0122] 管線或延伸套具186然后可以被連結(jié)到上部或下部外殼上,或者如圖13所示,可 以與下部外殼180-起制成,并且可以與藥劑泵或其它供給容器相連接。可以提供粘性襯 層185,以覆蓋在器械的底部上的粘性層188,如壓敏粘合劑(PSA)。
[0123] 在這樣做時(shí),第三例示性實(shí)施例提供小輪廓組件,該小輪廓組件是胰島素注入套 具的一部分。小輪廓組件包括剛性鋼針,該剛性鋼針保持內(nèi)置,并且展開(kāi)到進(jìn)入皮膚表面中 優(yōu)選地4. 0mm至4. 5mm的深度,即進(jìn)入皮下組織1. 0mm至1. 5mm。組件的整體高度優(yōu)選地比 展開(kāi)深度高3. 8mm(即,對(duì)于到4. 5mm的深度的皮下展開(kāi),輪廓是8. 3mm,并且對(duì)于到1. 5mm 的深度的真皮內(nèi)展開(kāi),輪廓是5. 3mm)。
[0124] 在另一個(gè)例子中,組件的整體高度是6. 5mm,并且用于組件的展開(kāi)和結(jié)構(gòu)元件的必 要機(jī)械化將組件的整體高度增大超越展開(kāi)深度優(yōu)選地2. 5mm。在這種情況下,將鋼針展 開(kāi)到進(jìn)入皮膚表面優(yōu)選地1. 5mm的深度,即進(jìn)入真皮內(nèi)組織中,組件的整體高度優(yōu)選地是 4. 0mm,即進(jìn)入組織的1. 5mm加用于機(jī)械化和結(jié)構(gòu)元件的優(yōu)選地2. 5mm。在另外的一些例示 性實(shí)施例中,為了進(jìn)一步將組件的高度減小1mm或更多,元件可變薄,并且在引導(dǎo)器針上包 括開(kāi)槽軸環(huán),以使針從側(cè)部前進(jìn),而不是如以上描述的那樣借助于凸輪環(huán)從上方前進(jìn)。
[0125] 在第三例示性實(shí)施例中,內(nèi)置鋼套管162優(yōu)選地是直的,具有十字端口 192,以允 許胰島素從隔膜空腔流到套管中。將帶軸肩的頭部176連結(jié)到套管162的頂部端部上,以 阻塞從頂部端部的流動(dòng),并且也設(shè)有用于凸輪環(huán)164的凸輪表面172的接觸表面,以將套管 162驅(qū)動(dòng)到組織中。可以使用激光加工、化學(xué)蝕刻、電火花加工、或其它金屬去除過(guò)程,而將 凹槽加工到剛性?xún)?nèi)置鋼針中,在皮膚界面、器械界面或別處的區(qū)域中,以使剛性套管的該部 分具有柔性,由此減小或消除通過(guò)套管的鋒利末端將運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)移到組織的效果。為了消除通 過(guò)加工凹槽進(jìn)入在皮膚處的組織中的泄漏,薄壁(即,0.0005英寸厚)套筒的管,如Teflon 收縮管或另一種可熱收縮的管材料,可以收縮到在開(kāi)槽區(qū)域以上和以下的內(nèi)置柔性鋼針 上。在共同待決美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 13/138, 128、Νο· 12/585, 061以及No. 12/585, 062中描述 了一些例示性柔性導(dǎo)管、導(dǎo)管結(jié)構(gòu)及涂層,這些專(zhuān)利申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容以參引方式結(jié)合于此。
[0126] 圖15A-1?是圖11的例示性器械100在使用中的視圖。在圖15A的第一步驟中, 使用者從下部表面除去粘性襯層,以暴露器械的底部的粘性層188。在這個(gè)位置中,套管 162縮回到下部外殼180中。然后使用暴露的粘性層188將器械100固定到注入部位上。 這保證,在使用者進(jìn)行套管162的展開(kāi)之前,器械100完全接觸皮膚表面,并且粘接固定到 皮膚表面上。使用者然后按壓器械100的使用者釋放觸發(fā)器170,以釋放轉(zhuǎn)動(dòng)凸輪環(huán)164而 在單一運(yùn)動(dòng)中將套管162插入,如圖15B和15C所示。最終位置在圖15D中示出。如果管 186還沒(méi)有連接,則然后可以將該管與泵或其它藥劑源相連接。
[0127] 第三例示性實(shí)施例可以進(jìn)一步提供很小占地面積,優(yōu)選地直徑約14. 2_,其容許 使用應(yīng)變釋放特征,該應(yīng)變釋放特征能夠延長(zhǎng)注入套具的使用持續(xù)時(shí)間。在這種情況下,器 械和應(yīng)變釋放特征的整個(gè)占地面積可以近似是當(dāng)前可得到的注入套具的尺寸。在共同待決 美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 61/441,278中描述了一些例示性應(yīng)變釋放特征,該專(zhuān)利申請(qǐng)的全部 內(nèi)容以參引方式結(jié)合于此。
[0128] 圖16是一種應(yīng)變釋放裝置在使用中的立體圖,該應(yīng)變釋放裝置可以設(shè)有圖11的 例示性器械。如圖16所示,器械100可經(jīng)附件190與管線套具相聯(lián)接,該管線套具可以包 括在附件190與器械100之間的"Z形"管連接部192。附件190還可以包括分立式粘性層 194,用以將附件粘接固定到皮膚表面上。粘性層194可以直接地、或經(jīng)"Z形"粘合段連接 到器械的粘性層上,該"Z形"粘合段與管段192相匹配。對(duì)于層188和194二者,可以提供 同一粘合蓋。
[0129] 在另外的一些例示性實(shí)施例中,凸輪環(huán)、凸輪表面、套管及套管頭部可被修改以利 用引導(dǎo)器針展開(kāi)導(dǎo)管。類(lèi)似于以上描述的內(nèi)置鋼針,可以使引導(dǎo)器針在器械界面或組織界 面的區(qū)域中是柔性的,以允許引導(dǎo)器針保持內(nèi)置。另一方面,凸輪環(huán)、凸輪表面、套管及套管 頭部可被修改以允許引導(dǎo)器針或者部分地縮回,從而引導(dǎo)器針的鋒利末端縮回在導(dǎo)管的末 端內(nèi),或者完全縮回,從而引導(dǎo)器針縮回在轂盤(pán)的本體內(nèi)。對(duì)于全部可選擇實(shí)施例,組件的 整體高度可以保持優(yōu)選地比展開(kāi)深度大2. 5_。
[0130] 圖17是圖11的例示性器械的分解圖,更詳細(xì)地示出可選擇式彈簧和套管類(lèi)型。器 械150可以包括上部外殼102、釋放觸發(fā)器104及下部外殼106,基本如關(guān)于以上實(shí)施例描 述的那樣,該下部外殼106包括粘性襯層125,該粘性襯層125可以設(shè)置成用以覆蓋在器械 150的底部上的粘性層126,如壓敏粘合劑(PSA)。扭轉(zhuǎn)彈簧108布置在上部外殼102內(nèi),以 圍繞可轉(zhuǎn)動(dòng)凸輪環(huán)112。扭轉(zhuǎn)彈簧108與在以上實(shí)施例中的螺旋彈簧166相比,呈現(xiàn)不同 的性能特性。如在以上描述的實(shí)施例中那樣,可轉(zhuǎn)動(dòng)凸輪環(huán)112構(gòu)造成,當(dāng)由觸發(fā)器104釋 放時(shí),由于扭轉(zhuǎn)彈簧108的推動(dòng),相對(duì)于上部和下部外殼轉(zhuǎn)動(dòng)。上部和下部彈簧保持器定 位部114設(shè)置在凸輪環(huán)112上,用以在操作期間保持扭轉(zhuǎn)彈簧的端部。在另外的一些例示 性實(shí)施例中,彈簧可被完全去除,并且用驅(qū)動(dòng)凸輪環(huán)的外部驅(qū)動(dòng)單元代替。例如,可以使用 預(yù)加載(pre-charged)驅(qū)動(dòng)器,以使用例如在外徑上的鍵接合凸輪環(huán),而為了所需的操作, 使凸輪環(huán)轉(zhuǎn)動(dòng)。
[0131] 下部外殼106包括凸輪環(huán)引導(dǎo)件118,以在操作期間可轉(zhuǎn)動(dòng)地引導(dǎo)凸輪環(huán)112。往 復(fù)引導(dǎo)件可以形成在上部外殼102的表面中,以引導(dǎo)凸輪環(huán)112的頂部邊緣。如關(guān)于以上 實(shí)施例描述的那樣,下部外殼106還包括C形引導(dǎo)特征件122,以在這種情況下將具有套管 頭部128的引導(dǎo)器針132引導(dǎo)成,將有十字端口的導(dǎo)管134穿過(guò)隔膜124放置在下部外殼 106中。在一個(gè)例示性實(shí)施例中,器械包括28號(hào)導(dǎo)管(該28號(hào)導(dǎo)管在其上部部分處具有十 字端口 136)、和31號(hào)引導(dǎo)器針,但這并非是限定性的。
[0132] 圖18A和18B是放大圖,示出圖17的例示性器械的操作。如圖18A所示,扭轉(zhuǎn)彈簧 108的釋放可以用來(lái)轉(zhuǎn)動(dòng)凸輪環(huán)112,該凸輪環(huán)112可以通過(guò)使用凸輪表面116對(duì)套管128 的運(yùn)動(dòng)進(jìn)行導(dǎo)向,而對(duì)引導(dǎo)器針132和導(dǎo)管134的運(yùn)動(dòng)加以導(dǎo)向。凸輪表面116構(gòu)造成用 以使套管頭部128運(yùn)動(dòng),以首先驅(qū)動(dòng)引導(dǎo)器針132和導(dǎo)管134穿過(guò)在下部外殼106中的隔 膜124,并且進(jìn)入皮膚表面中。凸輪環(huán)112和凸輪表面116的進(jìn)一步運(yùn)動(dòng)構(gòu)造成用以使套管 頭部128運(yùn)動(dòng),以使引導(dǎo)器針132或者部分地或者完全地縮回到下部外殼106中。
[0133] 在圖17的例示性實(shí)施例中,作為使引導(dǎo)器針凹入在組件內(nèi)部的結(jié)果,器械的整體 高度可以?xún)?yōu)選地是8. 3mm。例如,在套管的上部部分處,上部外殼可以設(shè)有0. 75mm的厚度, 在套管頭部上方延伸的凸輪環(huán)的一部分可以是〇. 4mm,套管頭部厚度可以是0. 4mm,并且用 于套管十字端口到套管頭部的距離可以是〇.4mm。在其中套管離下部外殼的部分處,從十字 端口到隔膜的底部的距離可以是〇. 4mm,并且粘合劑厚度可以是0. 1mm。在其中引導(dǎo)器針從 導(dǎo)管延伸的部分處,從引導(dǎo)器針的末端到粘合劑的遠(yuǎn)側(cè)的間隙可以是〇. 25mm,并且引導(dǎo)器 針的末端可延伸1. 1_,總共3. 8_。整體高度的進(jìn)一步減小可通過(guò)將引導(dǎo)器針組裝成從粘 合劑延伸1mm至2mm而實(shí)現(xiàn),而不影響使用。此外,具有兩個(gè)或更多個(gè)臺(tái)階的凸輪環(huán)可以用 來(lái)減小在套管頭部上方的高度和元件厚度。
[0134] 多種轂盤(pán)和插件設(shè)計(jì)成,借助于用來(lái)將粘合劑放置到皮膚上的同一運(yùn)動(dòng),將引導(dǎo) 器針展開(kāi)到組織中。當(dāng)展開(kāi)是不完全的,并且使用者然后擦除或否則將轂盤(pán)或補(bǔ)片按壓到 皮膚表面上,引起導(dǎo)管扭結(jié)、展開(kāi)的深度很淺、或兩者時(shí),發(fā)生通常的誤用失效。第三例示性 實(shí)施例通過(guò)提供粘合劑(該粘合劑將器械固定到皮膚表面上)、和然后通過(guò)分離運(yùn)動(dòng)和機(jī) 械化提供套管的展開(kāi),而防止這樣的誤用失效。
[0135] 此外,這樣的集成式插件典型地將顯著高度和體積添加給組件。第三實(shí)施例的組 件比不包括插件的大多數(shù)當(dāng)前銷(xiāo)售的組件小。較低的高度與關(guān)于障礙的較少物理干預(yù)相 關(guān),將會(huì)使得運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)移較小、并且使得患者舒適性得以改進(jìn)。減小的占地面積也等同于改進(jìn) 的舒適性。
[0136] 而且,集成式插件典型地增加組件的機(jī)械化的復(fù)雜性,使器械易受失效和使用者 錯(cuò)誤。在第三實(shí)施例中,為了提供集成插入功能,只添加兩個(gè)額外元件??梢允褂没蛘叩撞?向下或者頂部向下組裝過(guò)程(即,從下部或上部外殼可堆疊元件的組裝順序)。單條生產(chǎn)線 可被利用,并且可以使用轉(zhuǎn)換元件,它們的開(kāi)發(fā)時(shí)間都很少。
[0137] 這個(gè)實(shí)施例提供使用如下選項(xiàng)的能力:剛性?xún)?nèi)置針,用于皮下注入;柔性?xún)?nèi)置針, 具有熱收縮套筒,用于皮下注入;剛性?xún)?nèi)置針,用于真皮內(nèi)注入;以及柔性?xún)?nèi)置針,具有熱 收縮套筒,用于真皮內(nèi)注入??梢蕴峁┚哂腥嵝砸龑?dǎo)器針的導(dǎo)管,這兩者都充分地展開(kāi)。而 且,凸輪環(huán)、凸輪表面、套管及套管頭部可被修改成,使這樣一種引導(dǎo)器針或者部分地或者 完全地縮回,以減小或消除運(yùn)動(dòng)對(duì)于在注入部位處的組織的影響。也可以使任何內(nèi)置鋼針 和引導(dǎo)器是柔性的,以減小或消除運(yùn)動(dòng)對(duì)于在注入部位處的組織的影響。相應(yīng)地,第三實(shí)施 例提供了所需的功能,同時(shí)與競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品的組件相比,具有更小的輪廓、更小的占地面積、 更低的復(fù)雜性以及更低的成本。
[0138] 在本實(shí)用新型的第四例示性實(shí)施例中,器械包括集成為單個(gè)單元的另一種注入套 具和插入器械,由此依然能夠消除攜帶任何另外附件的需要,并且避免與在每次使用時(shí)將 注入套具加載到插入器械上相關(guān)的困難。
[0139] 圖19是一種例示性器械200的視圖,該例示性器械200利用按照本實(shí)用新型第四 實(shí)施例的集成式插件和套具;圖20更詳細(xì)地示出其中的元件。器械200包括上部外殼210, 按鈕220從該上部外殼210延伸。上部外殼210固定到基座230上。在上部外殼210內(nèi), 導(dǎo)管組件240 (該導(dǎo)管組件240具有導(dǎo)管隔膜242、導(dǎo)管244及引導(dǎo)器針246)由在導(dǎo)管244 內(nèi)的引導(dǎo)器針246的接觸摩擦力保持在上部和縮回位置中?;?30還可以設(shè)有開(kāi)口 232, 該開(kāi)口 232圍繞導(dǎo)管隔膜242的行進(jìn)路徑,由此在導(dǎo)管244和引導(dǎo)器針246的插入期間引 導(dǎo)導(dǎo)管隔膜242。開(kāi)口 232還可以設(shè)有密封件234 (其用以密封導(dǎo)管隔膜242的穿孔)、和 至少一條流體通道236,如下文更詳細(xì)描述的那樣。
[0140] 如圖21所示,上部外殼210在側(cè)表面處包括開(kāi)口,并且在該開(kāi)口中,扭轉(zhuǎn)彈簧212 的端部接合上部外殼扣機(jī)214,其用以防止扭轉(zhuǎn)彈簧212轉(zhuǎn)動(dòng)。按鈕220包括致動(dòng)表面216, 其用以按壓扭轉(zhuǎn)彈簧212的端部,使之離開(kāi)扣機(jī)214而容許扭轉(zhuǎn)彈簧212轉(zhuǎn)動(dòng)。上部外殼 210還包括旋轉(zhuǎn)針轂盤(pán)216,扭轉(zhuǎn)彈簧的端部延伸穿過(guò)該旋轉(zhuǎn)針轂盤(pán)216,并且該旋轉(zhuǎn)針轂 盤(pán)216構(gòu)造成,當(dāng)推動(dòng)扭轉(zhuǎn)彈簧212的端部離開(kāi)扣機(jī)214時(shí),相對(duì)于上部外殼210轉(zhuǎn)動(dòng),以 容許扭轉(zhuǎn)彈簧212轉(zhuǎn)動(dòng)。
[0141] 具體地說(shuō),旋轉(zhuǎn)針轂盤(pán)216包括旋轉(zhuǎn)針轂盤(pán)隨動(dòng)銷(xiāo)218,該旋轉(zhuǎn)針轂盤(pán)隨動(dòng)銷(xiāo)218 構(gòu)造成能夠在上部外殼210的內(nèi)表面上的軌道222內(nèi)行進(jìn)。軌道222具有兩段。設(shè)有插入 軌道輪廓224,以使旋轉(zhuǎn)針轂盤(pán)216 (該旋轉(zhuǎn)針轂盤(pán)216包括導(dǎo)管隔膜242、導(dǎo)管244及引導(dǎo) 器針246)向皮膚表面運(yùn)動(dòng),并且設(shè)有縮回軌道輪廓226,以使旋轉(zhuǎn)針轂盤(pán)216和引導(dǎo)器針 246遠(yuǎn)尚皮膚表面運(yùn)動(dòng),將導(dǎo)管隔膜242和導(dǎo)管244留在向下位置中。如圖22-24所不,旋 轉(zhuǎn)針轂盤(pán)216的轉(zhuǎn)動(dòng)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化成導(dǎo)管隔膜242、導(dǎo)管244及引導(dǎo)器針246的直線運(yùn)動(dòng),以將 導(dǎo)管244和引導(dǎo)器針246驅(qū)動(dòng)就位。在所示的例示性實(shí)施例中,器械200具有圓形形狀,但 這并非是限定性的。器械的形狀可以按任何數(shù)量的形狀構(gòu)造,但具有容許凸輪環(huán)轉(zhuǎn)動(dòng)的圓 形部分。
[0142] 管線套具202然后可以與上部外殼210相連結(jié),或者如圖19所示,可以與上部外 殼210 -起制成,并且可以與藥劑泵或其它供給容器相連接。可以提供粘性襯層205,以覆 蓋在器械的底部上的粘性層204,如壓敏粘合劑(PSA)。
[0143] 在第四例示性實(shí)施例中,旋轉(zhuǎn)針轂盤(pán)隨動(dòng)件218接合在凸輪軌道222中。當(dāng)從上部 外殼扣機(jī)214釋放扭轉(zhuǎn)彈簧212時(shí),彈簧將扭矩賦予給旋轉(zhuǎn)針轂盤(pán)216,使它轉(zhuǎn)動(dòng)。固定到 旋轉(zhuǎn)針轂盤(pán)216上的旋轉(zhuǎn)針轂盤(pán)隨動(dòng)件218初始順應(yīng)凸輪軌道針插入輪廓224,使導(dǎo)管隔膜 242、導(dǎo)管244及引導(dǎo)器針246向下運(yùn)動(dòng),透入患者的皮膚,如在圖22和23中描繪的那樣。 隨著旋轉(zhuǎn)針轂盤(pán)216繼續(xù)旋轉(zhuǎn),旋轉(zhuǎn)針轂盤(pán)隨動(dòng)件218進(jìn)入凸輪軌道針縮回輪廓226中,使 旋轉(zhuǎn)針轂盤(pán)216和引導(dǎo)器針246從患者的皮膚退回,如圖24和27所示。導(dǎo)管隔膜242和 導(dǎo)管244或者通過(guò)由開(kāi)口 232的密封件234賦予的摩擦力、或者通過(guò)其它一些鎖定裝置,而 被保持在基座230中。引導(dǎo)器針246依據(jù)軌道222的輪廓形狀可以完全地或部分地退回。
[0144] 在第四例示性實(shí)施例中,形成流體路徑,如圖25-27所示。具體地說(shuō),導(dǎo)管隔膜242 包括多個(gè)隔膜穿孔248,如圖22所示。當(dāng)導(dǎo)管隔膜242定位在基座230的開(kāi)口 232中時(shí),導(dǎo) 管隔膜242的穿孔248在通道236上面和下面由密封件234密封。流體經(jīng)管套具202的孔 腔206進(jìn)入基座230,通過(guò)通道236和進(jìn)入由密封件234形成的空腔并且從隔膜的外部本體 出去,然后經(jīng)隔膜穿孔248通過(guò)隔膜,并且經(jīng)導(dǎo)管穿孔252進(jìn)入導(dǎo)管244。
[0145] 在一種例示性使用中,使用者從下部表面除去粘性襯層,以暴露器械的底部的粘 性層204。在這個(gè)位置中,旋轉(zhuǎn)針轂盤(pán)216、導(dǎo)管隔膜242、導(dǎo)管244及引導(dǎo)器針246縮回到 上部外殼210中,并且按鈕220在伸出位置中。然后可以使用暴露的粘性層204將器械200 固定到注入部位上。這保證,在使用者進(jìn)行旋轉(zhuǎn)針轂盤(pán)216、導(dǎo)管隔膜242、導(dǎo)管244及引導(dǎo) 器針246的展開(kāi)之前,器械200完全接觸皮膚表面,并且粘接固定到皮膚表面上。使用者然 后可以按壓器械200的按鈕220,以從上部外殼扣機(jī)214釋放扭轉(zhuǎn)彈簧212,并且將旋轉(zhuǎn)針 轂盤(pán)216、導(dǎo)管隔膜242、導(dǎo)管244及引導(dǎo)器針246驅(qū)動(dòng)就位。扭轉(zhuǎn)彈簧212的繼續(xù)運(yùn)動(dòng)將 旋轉(zhuǎn)針轂盤(pán)216和引導(dǎo)器針246驅(qū)動(dòng)到縮回位置中。然后,如果管202還沒(méi)有被連接,則可 以將管202與泵或其它藥劑源相連接。
[0146] 在本實(shí)用新型的第五例示性實(shí)施例中,器械包括集成為單個(gè)單元的另一種注入套 具和插入器械,由此依然能夠消除攜帶任何另外附件的需要,并且避免與在每次使用時(shí)將 注入套具加載到插入器械上相關(guān)的困難。
[0147] 圖28是一種例示性器械300的立體圖,該例示性器械300利用按照本實(shí)用新型第 五實(shí)施例的集成式插件和套具;圖29更詳細(xì)地示出其中的元件。器械300包括上部外殼 310,按鈕320從該上部外殼310延伸。上部外殼310固定到基座330上。在上部外殼310 和按鈕320內(nèi),針轂盤(pán)組件340 (該針轂盤(pán)組件340具有導(dǎo)管隔膜342、導(dǎo)管344及引導(dǎo)器 針346)由在導(dǎo)管344內(nèi)的引導(dǎo)器針346的接觸摩擦力保持在上部和縮回位置中。導(dǎo)管隔 膜342、導(dǎo)管344及引導(dǎo)器針346基本上與以上關(guān)于第四實(shí)施例所描述的相同。
[0148] 基座330還可以設(shè)有開(kāi)口 332,該開(kāi)口 332圍繞導(dǎo)管隔膜342的行進(jìn)路徑,由此在 導(dǎo)管344和引導(dǎo)器針346的插入期間引導(dǎo)導(dǎo)管隔膜342。開(kāi)口 332還可以設(shè)有用以密封導(dǎo) 管隔膜342的穿孔的密封件334、和至少一條流體通道336,如下文更詳細(xì)描述的那樣。開(kāi) 口 332、密封件334及流體通道336基本上與以上關(guān)于第四實(shí)施例所描述的相同。
[0149] 上部外殼210在頂部表面中包括開(kāi)口,以可滑動(dòng)地接納推壓按鈕320,該推壓按鈕 320由臺(tái)肩拘限在上部外殼內(nèi)。針轂盤(pán)340可滑動(dòng)地布置在按鈕320內(nèi),并且在針轂盤(pán)340 與針轂盤(pán)基座326之間拘限針轂盤(pán)縮回彈簧324。具體地說(shuō),針轂盤(pán)340由一個(gè)或更多個(gè)安 全彈簧保持鎖閂328可釋放地固定到針轂盤(pán)基座326的開(kāi)口 338上,并且其中,針轂盤(pán)縮回 彈簧324保持在針轂盤(pán)340與針轂盤(pán)基座326之間的壓縮狀態(tài)下。
[0150] 基座330還包括懸臂按鈕保持鎖閂336,以在完成致動(dòng)時(shí)拘限按鈕320。在所示的 例示性實(shí)施例中,器械300具有圓形形狀,但這并非是限定性的。器械的形狀可以按任何數(shù) 量的形狀構(gòu)造。
[0151] 管線套具302然后可以與上部外殼310或基座330相連結(jié),或者可以與基座330 一起制成,并且可以與藥劑泵或其它供給容器相連接??梢蕴峁┱承砸r層305,以覆蓋在器 械的底部上的粘性層304,如壓敏粘合劑(PSA)。
[0152] 在第五例示性實(shí)施例中,當(dāng)將按鈕320向皮膚表面按壓時(shí),使針轂盤(pán)340、導(dǎo)管隔 膜342、導(dǎo)管344及引導(dǎo)器針346向下運(yùn)動(dòng),透入患者的皮膚,如在圖30中描繪的那樣。按 鈕320的臺(tái)肩322由按鈕保持鎖閂336拘限在向下位置中。基本上在同一瞬時(shí),安全彈簧保 持鎖閂328的棘爪接觸基座330的開(kāi)口 332,并且由基座330的開(kāi)口 332撓曲,如在圖30A 的放大圖中所示的那樣。一旦撓曲,針轂盤(pán)340和引導(dǎo)器針346就由針轂盤(pán)縮回彈簧324向 上推動(dòng),如圖31所示。導(dǎo)管隔膜342和導(dǎo)管344或者通過(guò)由開(kāi)口 332的密封件334賦予的 摩擦力、或者通過(guò)其它一些鎖定裝置,而被保持在基座330中。引導(dǎo)器針346依據(jù)彈簧324 的形狀可以完全地或部分地退回。
[0153] 在第五例示性實(shí)施例中,形成流體路徑,如圖31所示。具體地說(shuō),導(dǎo)管隔膜342包 括多個(gè)隔膜穿孔348,如圖29所示。當(dāng)導(dǎo)管隔膜342定位在基座330的開(kāi)口 332中時(shí),導(dǎo)管 隔膜342的穿孔348在通道336上面和下面由密封件334密封。流體經(jīng)管套具302的孔腔 306進(jìn)入基座330,通過(guò)通道336和進(jìn)入由密封件334形成的空腔并且從隔膜的外部本體出 去,然后經(jīng)隔膜穿孔348通過(guò)隔膜,并且經(jīng)導(dǎo)管穿孔352進(jìn)入導(dǎo)管344。
[0154] 在一種例示性使用中,使用者從下部表面除去粘性襯層,以暴露器械的底部的粘 性層304。在這個(gè)位置中,針轂盤(pán)340、導(dǎo)管隔膜342、導(dǎo)管344及引導(dǎo)器針346縮回到上部 外殼310中,并且按鈕320在伸出位置中。然后可以使用暴露的粘性層304將器械300固定 到注入部位上。這保證,在使用者進(jìn)行針轂盤(pán)340、導(dǎo)管隔膜342、導(dǎo)管344及引導(dǎo)器針346 的展開(kāi)之前,器械300完全接觸皮膚表面,并且粘接固定到皮膚表面上。使用者然后可以按 壓器械300的按鈕320,以將針轂盤(pán)340、導(dǎo)管隔膜342、導(dǎo)管344及引導(dǎo)器針346驅(qū)動(dòng)就位。 在放置完成時(shí),針轂盤(pán)縮回彈簧被釋放,并且將針轂盤(pán)340和引導(dǎo)器針346驅(qū)動(dòng)到縮回位置 中。將針轂盤(pán)340向上驅(qū)動(dòng)抵靠按鈕320的上部?jī)?nèi)部,從而現(xiàn)在引導(dǎo)器針針尖在導(dǎo)管末端 內(nèi)部向上拉動(dòng),因而將針尖屏蔽。然后,如果管302還沒(méi)有被連接,則可以將管302與泵或 其它藥劑源相連接。
[0155] 小輪廓也是導(dǎo)管插入的功能。例如,插入操作可以用來(lái)實(shí)際地減小組件的輪廓。在 本實(shí)用新型的第六例示性實(shí)施例中,器械包括集成為單個(gè)單元的另一種注入套具和插入器 械,由此依然能夠消除攜帶任何另外附件的需要,并且避免與在每次使用時(shí)將注入套具加 載到插入器械上相關(guān)的困難。
[0156] 圖32是一種例示性器械400的視圖,該例示性器械400利用按照本實(shí)用新型第六 實(shí)施例的集成式插件和套具;圖33更詳細(xì)地示出其中的元件。器械400包括上部外殼430, 該上部外殼430固定到基座440上。如圖33所示,上部外殼430制造成"波紋管"形的可 折疊本體,這種形狀使得上部外殼能夠被容易地壓縮成更小的空間。在上部外殼430內(nèi),導(dǎo) 管組件432保持在上部外殼430與基座440的本體保持鎖閂444的棘爪442之間的向上和 縮回位置中,該導(dǎo)管組件432具有導(dǎo)管隔膜434、導(dǎo)管436及引導(dǎo)器針438。基座440還可 以設(shè)有導(dǎo)管保持鎖閂446,其中,鎖閂444和446可以圍繞導(dǎo)管隔膜434的行進(jìn)路徑,由此 在導(dǎo)管436和引導(dǎo)器針438的插入期間引導(dǎo)導(dǎo)管隔膜434、并且隨后拘限導(dǎo)管隔膜434。上 部外殼430用來(lái)包含主要元件中的大多數(shù)元件,并且由于其波紋管形狀的作用,可以在導(dǎo) 管436和引導(dǎo)器針438的插入期間壓縮,并且起到彈簧的作用,以在導(dǎo)管436放置之后,再 次向其原始形狀擴(kuò)張,以便使引導(dǎo)器針438縮回。
[0157] 管線套具428然后可以與上部外殼相連結(jié),或者如圖33所示,可以與上部外殼430 一起制成,并且可以與藥劑泵或其它供給容器相連接??梢蕴峁┱承砸r層445,以覆蓋在器 械的底部上的粘性層448,如壓敏粘合劑(PSA)。
[0158] 如示出了第六實(shí)施例的一種例示性使用的圖32-36所示,當(dāng)如圖33所示將器械粘 接固定到皮膚表面上,并且如圖34所示將上部外殼430壓向皮膚表面時(shí),它從其初始形狀 壓縮到緊縮形狀。當(dāng)向皮膚表面按壓時(shí),上部外殼430按壓導(dǎo)管組件432通過(guò)基座440的 本體保持鎖閂444的棘爪442,并且最后進(jìn)入導(dǎo)管保持鎖閂446中,這些導(dǎo)管保持鎖閂446 在導(dǎo)管436和引導(dǎo)器針438的插入期間圍繞導(dǎo)管隔膜434的行進(jìn)路徑。
[0159] 在導(dǎo)管436和引導(dǎo)器針438完全插入時(shí),導(dǎo)管保持鎖閂446的棘爪抓緊和保持導(dǎo) 管組件432,如圖34所示,將導(dǎo)管組件的位置保持在向下位置中,從而導(dǎo)管436和引導(dǎo)器針 438在這時(shí)保持在患者的皮膚中。然而,一旦解除施加到上部外殼430上的壓力,如圖35所 示,上部外殼430的整體彈簧性質(zhì)就趨于使上部外殼返回其所示的初始形狀。導(dǎo)管保持鎖 閂446繼續(xù)將導(dǎo)管組件432保持就位,但引導(dǎo)器針438固定到上部外殼430上,并且可滑動(dòng) 地布置在導(dǎo)管436中。相應(yīng)地,隨著上部外殼430趨于返回原始形狀,引導(dǎo)器針438在導(dǎo)管 436 (該導(dǎo)管436隨導(dǎo)管組件432保持就位)內(nèi)縮回某一距離。
[0160] 上部外殼430以由本體保持鎖閂444容許的程度返回到原始形狀。具體地說(shuō),上 部外殼430包括開(kāi)口 452,當(dāng)將上部外殼430向下按壓時(shí),本體保持鎖閂444通過(guò)這些開(kāi)口 452。隨著上部外殼430趨于返回原始形狀,本體保持鎖閂444的棘爪442由臺(tái)肩454拘 限,以停止上部外殼430的進(jìn)一步向上運(yùn)動(dòng),如圖36所示。這使引導(dǎo)器針438縮回到導(dǎo)管 436中,因而減小器械的整體輪廓,但包含鋒利的引導(dǎo)器針針尖,從而針尖將不能刺激周?chē)?組織。
[0161] 在上部外殼430和基座440中的特征的整體性質(zhì)提供機(jī)構(gòu),而不添加其另外的零 件或組件。這些機(jī)構(gòu)由本體保持鎖閂444、導(dǎo)管保持鎖閂446以及整體彈簧作用而提供,該 整體彈簧作用由上部外殼430的波紋管形狀而生成。零件的消除也具有使器械的尺寸最小 化的可能性。
[0162] 在另外的一些例示性實(shí)施例中,上部外殼430和開(kāi)口 452可被構(gòu)造成,任何突出都 被本體保持鎖閂444隱藏,從而當(dāng)在圖34中所示的突出位置中時(shí),它們將不干涉使用者的 手指。例如,在圖37中所示的另一個(gè)例示性實(shí)施例中,本體保持鎖閂456可以向下延伸,以 拘限下部本體保持鎖閂458,由此在致動(dòng)期間消除鎖閂的任何突出,同時(shí)實(shí)現(xiàn)以上所描述的 相同效果。
[0163] 在本實(shí)用新型的第七例示性實(shí)施例中,器械包括集成為單個(gè)單元的另一種注入套 具和插入器械,由此依然能夠消除攜帶任何另外附件的需要,并且避免與在每次使用時(shí)將 注入套具加載到插入器械上相關(guān)的困難。
[0164] 圖38是一種例示性器械500的視圖,該例示性器械500利用按照本實(shí)用新型第七 實(shí)施例的集成式插件和套具。器械500包括上部外殼510,觸發(fā)器520從該上部外殼510延 伸。在上部外殼510內(nèi),針轂盤(pán)540 (該針轂盤(pán)540具有導(dǎo)管隔膜542、導(dǎo)管544及引導(dǎo)器針 546)由觸發(fā)器520保持在上部和縮回位置中。導(dǎo)管組件540由彈簧550與上部外殼510柔 性地連接。具體地說(shuō),提供扁平螺旋彈簧或類(lèi)似彈簧,以將導(dǎo)管組件540保持在上部外殼內(nèi) 的零能量位置處,如圖39所示。在這樣做時(shí),彈簧550容許導(dǎo)管組件540具有運(yùn)動(dòng)軸線,如 圖39所示。外殼510的基座可以包括鎖閂512,以將導(dǎo)管隔膜542拘限在下部位置中,如下 文更詳細(xì)描述的那樣??梢蕴峁┱承砸r層,以覆蓋在器械的底部上的粘性層504,如壓敏粘 合劑(PSA)。
[0165] 在當(dāng)前發(fā)射插件中,插件機(jī)構(gòu)在致動(dòng)之后行進(jìn)到一個(gè)位置,并且然后用隨后步驟 使引導(dǎo)器針縮回,留下暴露針尖。然而,預(yù)加載的扁平螺旋彈簧的使用可以用單個(gè)步驟實(shí) 現(xiàn)放置和縮回,該預(yù)加載的扁平螺旋彈簧在中心開(kāi)口處具有針轂盤(pán),并且該針轂盤(pán)容納在 圓柱形筒管中,該圓柱形筒管與運(yùn)動(dòng)方向相垂直。在釋放時(shí),彈簧可以將引導(dǎo)器針和導(dǎo)管驅(qū) 動(dòng)到皮膚表面中,隨后由于扁平螺旋彈簧的設(shè)計(jì)和定位,使引導(dǎo)器針從皮膚表面縮回或彈 回。引導(dǎo)器針縮回到圓柱形筒管外殼中,有效地除去引導(dǎo)器針,并且向使用者提供安全性, 因?yàn)橐龑?dǎo)器針在處置期間不暴露。
[0166] 具體地說(shuō),彈簧550固定在上部外殼510與針轂盤(pán)540之間在零能量位置處。針 轂盤(pán)540然后由觸發(fā)器520可釋放地固定,如圖40A所示。這樣一種觸發(fā)器520的結(jié)構(gòu)對(duì) 于本領(lǐng)域的技術(shù)人員是熟知的,并因此不提供其進(jìn)一步描述。觸發(fā)器520將針轂盤(pán)540可 釋放地保持在向上位置中,將存儲(chǔ)能量賦予彈簧550。在釋放時(shí),彈簧550將針轂盤(pán)540推 向皮膚表面,如圖40B所示。具體地說(shuō),在釋放時(shí),針轂盤(pán)540 (該針轂盤(pán)540包括導(dǎo)管隔膜 542、導(dǎo)管544及引導(dǎo)器針546)由彈簧550向皮膚表面驅(qū)動(dòng),如圖40C和40D所示。在放置 完成時(shí),彈簧550迫使針轂盤(pán)540和引導(dǎo)器針546遠(yuǎn)離皮膚表面,將導(dǎo)管隔膜542和導(dǎo)管 544留在向下位置中,如圖40E所示。
[0167] 如下面在公式(1)中所示的那樣,正弦波可以用來(lái)代表在使用中彈簧的力。
[0168] Χ·υ 十^^ /\? X;0:--F--1-
[k
[0169] = j·- (1) V n v }
[0170] Fx = KXx I
[0171] F2 = KX2 個(gè)
[0172] 其中,在位置XU處,彈簧的勢(shì)能在最大值處,并且力在最小值處,在位置XI處,力 指向皮膚,通過(guò)零能量位置,在位置X2處,力指向皮膚,接合皮膚表面和鎖R,并且在位置 X3處,力轉(zhuǎn)向離開(kāi)皮膚表面。器械將不會(huì)靜止地工作,并且要求預(yù)先定位在位置XU處,并且 釋放以產(chǎn)生動(dòng)量。此外,彈簧將具有動(dòng)量損失,這些動(dòng)量損失不能超過(guò)用于適當(dāng)操作的要求 插入能量。為保證適當(dāng)操作,必須滿(mǎn)足下面的表達(dá)式(2)。 MY 2 ?ζ Υ 2
[0173] \\ 2 y , 2 " 2 l (A,
[0174] 其中,WL =損失。由于沖擊,鎖閂512在X2處的響應(yīng)必須比彈回快。如果鎖住提 供在插入處,則將觀察到的現(xiàn)象可以表示在下面的表達(dá)式(3)中,
[0175] -A~~/w
[/Iaa/ ? (3)
[0176] 如果沒(méi)有鎖住提供在插入處,則將觀察到的現(xiàn)象可以表示在下面的表達(dá)式(4) 中,
[0177] M 惠 - (4)
[0178] 由在組織插入中的能量損失生成的衰減可能引起在表達(dá)式(3)和(4)中的振幅的 衰變。實(shí)施例可被構(gòu)造成,滿(mǎn)足在任何皮膚條件下的能量損失,并且鎖閂512可被構(gòu)造成如 希望的那樣響應(yīng),如在下面的公式(5)中所示的那樣,
[0179] 無(wú)阻尼:
[0180] X (t) = Xmcos (ω t+ Φ)
[0181] X (t) = Xmcos ω t,Φ = 0 (5)
[0182] 有阻尼:
[0183] X (t) = Xme bt/2mcos (ω ' t+Φ)
[0184] X (t) = Xme bt/2ncos (ω ' t),Φ = 0 fT 7J~
[0185] (〇't = I--- V Am '
[0186] 在所示的例示性實(shí)施例中,器械500具有圓形形狀,但這并非是限定性的。器械的 形狀可以按任何數(shù)量的形狀構(gòu)造,但具有容許螺旋彈簧操作的圓形部分。管線套具502然 后可連結(jié)到器械上,并且可與藥劑泵或其它供給容器相連接??梢蕴峁┱承砸r層,以覆蓋在 器械的底部上的粘性層504,如壓敏粘合劑(PSA)。
[0187] 在一種例示性使用中,使用者從下部表面除去粘性襯層,以暴露器械的底部的粘 性層504。在這個(gè)位置中,針轂盤(pán)540、導(dǎo)管隔膜542、導(dǎo)管544及引導(dǎo)器針546縮回到上部 外殼510中,并且由觸發(fā)器520保持。然后使用暴露的粘性層504可以將器械500固定到 注入部位上。這保證,在使用者進(jìn)行針轂盤(pán)540、導(dǎo)管隔膜542、導(dǎo)管544及引導(dǎo)器針546的 展開(kāi)之前,器械500完全接觸皮膚表面,并且粘接固定到皮膚表面上。使用者然后可以按壓 器械500的觸發(fā)器520,以釋放彈簧550,并且將針轂盤(pán)540、導(dǎo)管隔膜542、導(dǎo)管544及引導(dǎo) 器針546在注入部位處驅(qū)動(dòng)就位,并且它們可以由鎖閂512保持,如果提供鎖閂512的話。 向著零能量位置的彈簧550的繼續(xù)運(yùn)動(dòng)將針轂盤(pán)540和引導(dǎo)器針546驅(qū)動(dòng)到縮回位置中。 如果管502還沒(méi)有被連接,則然后可以將管502與泵或其它藥劑源相連接。
[0188] 第七實(shí)施例包括引導(dǎo)器針和導(dǎo)管,該引導(dǎo)器針和導(dǎo)管用轂盤(pán)安裝在預(yù)加載的扁平 螺旋彈簧上,該針轂盤(pán)容納在圓柱形筒管中,該圓柱形筒管與運(yùn)動(dòng)方向相垂直。在致動(dòng)時(shí), 彈簧釋放,并且將引導(dǎo)器針和導(dǎo)管驅(qū)動(dòng)到使用者的皮膚中,隨后由于彈簧的設(shè)計(jì)和定位,弓丨 導(dǎo)器針從皮膚表面縮回(即,彈回),并且縮回到圓柱形筒管外殼中,有效地除去引導(dǎo)器 針,并且向患者提供安全性,因?yàn)闆](méi)有暴露的引導(dǎo)器針。
[0189] 這樣一種設(shè)計(jì)用較簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)提供用于插入和安全性的一步運(yùn)動(dòng),該較簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)具 有較少的零件和元件。例如,既不需要內(nèi)部筒管也不需要安全彈簧。相反,現(xiàn)有器械要求 除去引導(dǎo)器針的分離運(yùn)動(dòng)、和為了安全性屏蔽器械的另一種運(yùn)動(dòng)。利用與運(yùn)動(dòng)方向相垂直 的、放置在正確筒管內(nèi)徑位置中的扁平螺旋彈簧,使器械能夠在同一軸線中在兩個(gè)方向上 工作,因此完成引導(dǎo)器針的插入,并且然后完成其除去或縮回。
[0190] 以上描述的本實(shí)用新型的例示性實(shí)施例包括轂盤(pán)集成插入,在該轂盤(pán)集成插入 中,引導(dǎo)器針針尖為了舒適被縮回,并且為了導(dǎo)管的支承可保持。以上描述的本實(shí)用新型的 另一些例示性實(shí)施例也包括轂盤(pán)集成插入,但其中,可以提供柔性?xún)?nèi)置鋼針或?qū)Ч?,以保?在皮膚中,并且呈現(xiàn)類(lèi)似的有益結(jié)果。然而,在另一些例示性實(shí)施例中,分立式或非集成式 插件也可以用來(lái)提供非常小輪廓的轂盤(pán)和套具。在這種情況下,引導(dǎo)器針和/或驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu) 可以保持具有分立式的、可除去的插件。
[0191] 在本實(shí)用新型的第八例示性實(shí)施例中,器械包括預(yù)組裝成單個(gè)單元的單次使用注 入套具和插入器械,由此至少再次消除攜帶和組裝分離附件的需要,并且避免與在每次使 用時(shí)將注入套具加載到插入器械上相關(guān)的困難。
[0192] 圖41-43是一種例示性器械600的視圖,該例示性器械600利用按照本實(shí)用新型 第三實(shí)施例的預(yù)加載式插件和注入套具。器械600包括插入器械610,使用者推壓按鈕620 從該插入器械610延伸。插入器械610在用于放置在注入部位處的遠(yuǎn)側(cè)端部處還包含注入 套具650。在放置期間,導(dǎo)管630在插入器械610的致動(dòng)期間可以從注入套具650的套具轂 盤(pán)640的底部表面延伸。圖44是圖41的例示性器械的橫截面圖,更詳細(xì)地示出其元件。
[0193] 如圖41所示,插入器械610在用于放置的遠(yuǎn)側(cè)端部處包含注入套具650??梢蕴?供覆蓋粘性層636的粘合拉動(dòng)襯層635,以密封和固定插入器械610的遠(yuǎn)側(cè)端部。插入器械 610還在側(cè)表面處包括開(kāi)口,推壓按鈕620布置在該開(kāi)口中。推壓按鈕620構(gòu)造成,與皮膚 表面大致平行地從延伸位置可滑動(dòng)地行進(jìn)到大致平齊位置。在這樣做時(shí),推壓按鈕620構(gòu) 造成,釋放插入器械610的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu),并且為了在注入部位處的放置,將導(dǎo)管保持器612驅(qū) 動(dòng)到注入套具650中。
[0194] 芯部、獨(dú)立導(dǎo)管保持器612隨導(dǎo)管630展開(kāi)到轂盤(pán)640中,該轂盤(pán)640固定到皮膚 表面上。在本實(shí)用新型的例示性實(shí)施例中,插入彈簧機(jī)構(gòu)(未示出)以加載狀態(tài)布置在插 入器械內(nèi),從而推壓按鈕620的運(yùn)動(dòng)釋放彈簧,并且展開(kāi)獨(dú)立導(dǎo)管保持器612。這樣一種驅(qū) 動(dòng)機(jī)構(gòu)的結(jié)構(gòu)對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員是熟知的,并因此不提供進(jìn)一步描述。
[0195] 如圖44所示,插入器械610在注入套具650上方的位置中包含獨(dú)立導(dǎo)管保持器 612。如在圖45中更詳細(xì)地示出的那樣,獨(dú)立導(dǎo)管保持器612包括外部柔性或彈性部件614, 該外部柔性或彈性部件614圍繞和支承主體618和導(dǎo)管630。當(dāng)致動(dòng)時(shí),將獨(dú)立導(dǎo)管保持 器612、外部柔性或彈性部件614、主體618及導(dǎo)管630向下驅(qū)動(dòng)到注入部位中。外部柔性 或彈性部件614由在轂盤(pán)640中的開(kāi)口 616對(duì)中和保持就位。開(kāi)口 616可以包括臺(tái)肩或棘 爪624,以在就位時(shí),幫助拘限和保持外部柔性或彈性部件614。主體618具有圓化的遠(yuǎn)側(cè) 端部626,以與在轂盤(pán)640中的開(kāi)口 616自行對(duì)準(zhǔn)。導(dǎo)管624與轂盤(pán)640對(duì)準(zhǔn),并且定位在 轂盤(pán)640內(nèi),但通過(guò)在柔性或彈性部件614與在轂盤(pán)640中的開(kāi)口 616之間的接合而與運(yùn) 動(dòng)隔尚。
[0196] 轂盤(pán)640還包括管連接件642,該管連接件642可以與藥劑泵或其它供給容器相連 接??梢蕴峁┱承砸r層635,以覆蓋在轂盤(pán)640的底部上的粘性層636,如壓敏粘合劑(PSA)。
[0197] 圖46A-46F是圖41的例示性器械600在使用中的視圖。在圖46A的第一步驟中, 使用者從下部表面除去粘性襯層635,以暴露器械600的底部的粘性層636。然后使用暴露 的粘性層636將器械600的轂盤(pán)640固定到注入部位上,如圖46B所示。這保證,在使用者 進(jìn)行導(dǎo)管630的展開(kāi)之前,器械600的轂盤(pán)640完全接觸皮膚表面,并且粘接固定到皮膚 表面上。使用者然后可以按壓器械600的按鈕620,以在單一運(yùn)動(dòng)中將引導(dǎo)器針和導(dǎo)管、或 自放置內(nèi)置導(dǎo)管630插入,如圖46C所示。然后可以除去插入器械610,并且然后可以將管 642與胰島素注入泵或其它藥劑源644相連接,如圖46D-46F所示。
[0198] 在本實(shí)用新型的第八例示性實(shí)施例中,使用者可以將整個(gè)器械連結(jié)到皮膚表面 上,并且然后展開(kāi)獨(dú)立導(dǎo)管保持器和導(dǎo)管,防止當(dāng)連結(jié)時(shí)粘合劑的任何聚集,并且保證,在 將導(dǎo)管插入之前,套具轂盤(pán)完全接觸皮膚,并且粘接固定到皮膚上。這也保證將導(dǎo)管插入在 正確深度處。
[0199] 例示性器械還提供獨(dú)立導(dǎo)管保持器612的"浮動(dòng)導(dǎo)管"特征,其中,導(dǎo)管組件柔性 或彈性地懸置或支承在轂盤(pán)中,以緩沖由身體運(yùn)動(dòng)或意外撞擊和/或管拖拉造成的運(yùn)動(dòng)。 器械使用自動(dòng)展開(kāi)方法,因?yàn)槭褂谜咧恍枰苿?dòng)器械的按鈕,以將器械插入。
[0200] 如上文述及的那樣,在常規(guī)系統(tǒng)中,引導(dǎo)器針、套管以及粘合劑基本上同時(shí)全部展 開(kāi),并且在這樣的發(fā)射式插入期間,在引導(dǎo)器針和導(dǎo)管正在插入的同時(shí),粘合墊高速地接 觸,這會(huì)導(dǎo)致套管被部分地插入和/或粘合不完全。本實(shí)用新型的例示性第八實(shí)施例消除 導(dǎo)管被部分地插入和/或粘合不完全的可能性,因?yàn)槠湎到y(tǒng)和方法首先保證了,套具的轂 盤(pán)充分地接觸皮膚表面和粘接固定到皮膚表面上,并且然后進(jìn)行導(dǎo)管的展開(kāi)。此外,導(dǎo)管組 件構(gòu)造成在轂盤(pán)中"浮動(dòng)",這用來(lái)緩沖由身體運(yùn)動(dòng)或意外撞擊和/或管拖拉造成的運(yùn)動(dòng)。
[0201] 本實(shí)用新型的例示性第八實(shí)施例顯著地減少將注入套具插入所需的步驟,因?yàn)椴?要求使用者將注入套具加載到插件器械中。此外,在使用和插入之前,使用者無(wú)法看到包括 鋒利針尖的柔性導(dǎo)管,這使裝置更為安全,并且對(duì)于那些不喜歡看到針的使用者而言更可 被接受。
[0202] 如上文述及的那樣,器械構(gòu)造成用以使得使用者在第一步驟中將器械連結(jié)到皮膚 表面上,然后在第二步驟中將引導(dǎo)器針展開(kāi),由此防止當(dāng)連結(jié)時(shí)粘合劑的任何聚集,并且 保證在插入引導(dǎo)器針之前,套具轂盤(pán)充分接觸皮膚并且粘接固定到皮膚上。這也保證將導(dǎo) 管插入在正確深度處。此外,導(dǎo)管構(gòu)造成在轂盤(pán)中"浮動(dòng)",這用來(lái)緩沖由身體運(yùn)動(dòng)和/或意 外撞擊對(duì)于轂盤(pán)和/或管拖拉造成的運(yùn)動(dòng)。
[0203] 在本實(shí)用新型的各個(gè)例示性實(shí)施例中,外殼、轂盤(pán)及其它元件可以由模制塑料材 料、聚碳酸酯、諸如聚對(duì)苯二甲酸乙酯(PET和PETG)之類(lèi)的熱塑性聚合物、或類(lèi)似材料制 成。注射器和引導(dǎo)器針可以由不銹鋼或類(lèi)似材料制成。盡管以上描述的實(shí)施例的尺寸和構(gòu) 造設(shè)定成用于皮下注射,但它們也可以用于其它類(lèi)型的注射,如真皮內(nèi)或肌內(nèi)注射。
[0204] 此外,本實(shí)用新型的例示性實(shí)施例的一個(gè)或更多個(gè)可以設(shè)有皮膚接觸粘性層和底 層。精確插入通過(guò)首先將注入套具轂盤(pán)經(jīng)粘合劑固定到注入部位上而實(shí)現(xiàn),這容許使用者 致動(dòng)插件,或者將以上所描述的導(dǎo)管放置在適當(dāng)對(duì)準(zhǔn)處。在這樣做時(shí),以受控的高速率將引 導(dǎo)器針驅(qū)動(dòng)到皮膚表面中,以使在引導(dǎo)器針插入處的隆起(tenting)的危險(xiǎn)最小化。此外, 在插入部位處或其非常近的粘合劑固定皮膚表面,并且使在插入期間皮膚表面的隆起最小 化。
[0205] 在將胰島素或其它藥劑輸送到皮下層的當(dāng)前注入套具中,導(dǎo)管不與任何不希望的 外力(當(dāng)這些外力傳遞到導(dǎo)管上--該導(dǎo)管因而在皮膚內(nèi)移動(dòng)時(shí),會(huì)引起疼痛)相隔離。而 且,其它器械面臨如下問(wèn)題:如果導(dǎo)管不與外力相隔離,則當(dāng)撞擊器械時(shí),導(dǎo)致導(dǎo)管被過(guò)早 地或無(wú)意地除去。在本實(shí)用新型的例示性實(shí)施例中,導(dǎo)管可以由至少一個(gè)柔性或彈性特征 與外力相隔離。
[0206] 更且,多種商用注入套具要求使用分立式插件。在這里描述的本實(shí)用新型的例示 性轂盤(pán)集成插入實(shí)施例中,使用者無(wú)需攜帶分立式插件、或者將注入套具加載到插件中。集 成系統(tǒng)允許使用者免于攜帶和加載分立式插件,導(dǎo)致方便性的提高和更為簡(jiǎn)單的操作。
[0207] 盡管以上已經(jīng)詳細(xì)描述了本實(shí)用新型的僅少量的例示性實(shí)施例,但本領(lǐng)域的技術(shù) 人員將容易地認(rèn)識(shí)到,可以對(duì)例示性實(shí)施例做出多種修改而實(shí)質(zhì)上不脫離本實(shí)用新型的 新穎講授和優(yōu)點(diǎn)。相應(yīng)地,全部這樣的修改應(yīng)被包括在本實(shí)用新型的范圍內(nèi),本實(shí)用新型的 范圍在所附的權(quán)利要求書(shū)或其等效物中所限定。
【權(quán)利要求】
1. 一種注入器械,所述注入器械包括插件,所述插件能夠?qū)?dǎo)管插入到皮膚表面中,其 特征在于,所述注入器械包括: 注入器械外殼,所述注入器械外殼包括導(dǎo)管和驅(qū)動(dòng)器,該驅(qū)動(dòng)器用來(lái)將所述導(dǎo)管放置 到皮膚表面中;以及 注入器械基座,所述注入器械基座包括至少一個(gè)粘性層,該至少一個(gè)粘性層用來(lái)將所 述注入器械基座與所述皮膚表面可釋放地固定。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的注入器械,其特征在于,還包括: 引導(dǎo)器針和導(dǎo)管隔膜,所述驅(qū)動(dòng)器包括: 推壓按鈕,該推壓按鈕構(gòu)造成與所述皮膚表面大致垂直地行進(jìn),并且將所述導(dǎo)管隔膜 壓向所述皮膚表面,并將所述引導(dǎo)器針和所述導(dǎo)管插入到所述皮膚表面中。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的注入器械,其特征在于,所述推壓按鈕構(gòu)造成,在所述推壓按 鈕釋放時(shí)從所述皮膚表面縮回,并且使所述引導(dǎo)器針縮回到所述導(dǎo)管內(nèi)。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的注入器械,其特征在于,所述注入器械外殼包括觀察窗口。
5. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的注入器械,其特征在于,所述注入器械基座包括: 按鈕保持鎖閂,當(dāng)將所述引導(dǎo)器針和所述導(dǎo)管插入到所述皮膚表面中時(shí)拘限所述推壓 按鈕。
6. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的注入器械,其特征在于,還包括: 縮回彈簧,構(gòu)造成在釋放時(shí)使所述引導(dǎo)器針自動(dòng)地縮回,其中,所述推壓按鈕構(gòu)造成, 當(dāng)將所述引導(dǎo)器針和所述導(dǎo)管插入到所述皮膚表面中時(shí)釋放所述縮回彈簧。
7. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的注入器械,其特征在于, 所述基座包括用來(lái)可滑動(dòng)地接納所述導(dǎo)管隔膜的隔膜開(kāi)口,所述隔膜開(kāi)口包括流體路 徑開(kāi)口; 所述導(dǎo)管隔膜包括流體路徑開(kāi)口;以及 所述導(dǎo)管包括流體路徑開(kāi)口,其中,當(dāng)將所述引導(dǎo)器針和所述導(dǎo)管插入到所述皮膚表 面中時(shí),各個(gè)所述流體路徑開(kāi)口對(duì)準(zhǔn)。
8. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的注入器械,其特征在于,所述推壓按鈕包括: 柔性上部外殼段,具有放松時(shí)的第一形狀、和壓縮時(shí)的第二形狀,其中,所述柔性上部 外殼構(gòu)造成與所述皮膚表面大致垂直地行進(jìn),并且當(dāng)被壓縮時(shí)將所述導(dǎo)管隔膜壓向所述皮 膚表面,并將所述引導(dǎo)器針和所述導(dǎo)管插入到所述皮膚表面中。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的注入器械,其特征在于,所述柔性上部外殼構(gòu)造成,當(dāng)被放松 時(shí)使所述引導(dǎo)器針縮回。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的注入器械,其特征在于,所述注入器械基座包括至少一個(gè)導(dǎo) 管保持鎖閂,其用以當(dāng)將所述引導(dǎo)器針和所述導(dǎo)管插入到所述皮膚表面中時(shí)拘限所述導(dǎo)管 隔膜。
11. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的注入器械,其特征在于,所述注入器械基座包括至少一個(gè)本 體保持鎖閂,其用以當(dāng)使所述引導(dǎo)器針縮回時(shí)拘限所述柔性上部外殼段。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的注入器械,其特征在于,還包括: 彎曲導(dǎo)管路徑,其中,所述驅(qū)動(dòng)器包括推壓按鈕,該推壓按鈕構(gòu)造成與所述皮膚表面大 致平行地行進(jìn),并且將所述導(dǎo)管通過(guò)所述彎曲導(dǎo)管路徑按壓,且按壓到所述皮膚表面中。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的注入器械,其特征在于,所述導(dǎo)管包括內(nèi)置套管。
14. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的注入器械,其特征在于,所述驅(qū)動(dòng)器包括: 轉(zhuǎn)動(dòng)凸輪環(huán),所述轉(zhuǎn)動(dòng)凸輪環(huán)構(gòu)造成在所述注入器械外殼內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)、并且將所述導(dǎo)管按 壓到所述皮膚表面中。
15. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的注入器械,其特征在于,還包括: 引導(dǎo)器針,其中,所述驅(qū)動(dòng)器包括: 轉(zhuǎn)動(dòng)凸輪環(huán),所述轉(zhuǎn)動(dòng)凸輪環(huán)構(gòu)造成在所述注入器械外殼內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)、并且將所述引導(dǎo)器 針和所述導(dǎo)管按壓到所述皮膚表面中。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的注入器械,其特征在于,所述轉(zhuǎn)動(dòng)凸輪環(huán)構(gòu)造成在所述注 入器械外殼內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)、并且使所述引導(dǎo)器針從所述導(dǎo)管縮回。
17. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的注入器械,其特征在于,還包括: 引導(dǎo)器針和導(dǎo)管隔膜,其中,所述驅(qū)動(dòng)器包括轉(zhuǎn)動(dòng)針轂盤(pán),該轉(zhuǎn)動(dòng)針轂盤(pán)構(gòu)造成在所述 注入器械外殼內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)、并且將所述引導(dǎo)器針和所述導(dǎo)管按壓到所述皮膚表面中。
18. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的注入器械,其特征在于,所述轉(zhuǎn)動(dòng)針轂盤(pán)構(gòu)造成,在所述注 入器械外殼內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)、并且使所述引導(dǎo)器針從所述導(dǎo)管縮回。
19. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的注入器械,其特征在于, 所述基座包括用來(lái)可滑動(dòng)地接納所述導(dǎo)管隔膜的隔膜開(kāi)口,所述隔膜開(kāi)口包括流體路 徑開(kāi)口; 所述導(dǎo)管隔膜包括流體路徑開(kāi)口;以及 所述導(dǎo)管包括流體路徑開(kāi)口,其中,當(dāng)將所述引導(dǎo)器針和所述導(dǎo)管插入到所述皮膚表 面中時(shí),各個(gè)所述流體路徑開(kāi)口對(duì)準(zhǔn)。
20. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的注入器械,其特征在于,還包括: 引導(dǎo)器針和導(dǎo)管隔膜,其中,所述驅(qū)動(dòng)器包括螺旋彈簧,該螺旋彈簧布置成與所述皮膚 表面大致平行,并且使所述引導(dǎo)器針、導(dǎo)管隔膜及導(dǎo)管布置在中心開(kāi)口中。
21. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的注入器械,其特征在于,所述螺旋彈簧構(gòu)造成與所述皮膚 表面大致垂直地驅(qū)動(dòng)所述引導(dǎo)器針、導(dǎo)管隔膜及導(dǎo)管,并且將所述導(dǎo)管隔膜壓向所述皮膚 表面,并將所述引導(dǎo)器針和所述導(dǎo)管插入到所述皮膚表面中。
22. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的注入器械,其特征在于,所述螺旋彈簧構(gòu)造成用以使所述 引導(dǎo)器針從所述導(dǎo)管縮回。
23. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的注入器械,其特征在于,所述注入器械基座包括至少一個(gè) 導(dǎo)管保持鎖閂,其用以當(dāng)將所述引導(dǎo)器針和所述導(dǎo)管插入到所述皮膚表面中時(shí)拘限所述導(dǎo) 管隔膜。
24. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的注入器械,其特征在于,所述驅(qū)動(dòng)器包括: 推壓按鈕,該推壓按鈕構(gòu)造成與所述皮膚表面大致平行地行進(jìn)、釋放所述導(dǎo)管并且將 所述導(dǎo)管插入到所述皮膚表面中。
25. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的注入器械,其特征在于,所述導(dǎo)管包括柔性導(dǎo)管保持器。
26. 根據(jù)權(quán)利要求25所述的注入器械,其特征在于, 所述基座包括導(dǎo)管開(kāi)口,該導(dǎo)管開(kāi)口用來(lái)可滑動(dòng)地接納和對(duì)準(zhǔn)所述導(dǎo)管,其中,所述柔 性導(dǎo)管保持器由所述導(dǎo)管開(kāi)口拘限。
27.根據(jù)權(quán)利要求25所述的注入器械,其特征在于, 所述導(dǎo)管經(jīng)所述柔性導(dǎo)管保持器與所述基座柔性地聯(lián)接。
【文檔編號(hào)】A61M39/02GK203898932SQ201290000356
【公開(kāi)日】2014年10月29日 申請(qǐng)日期:2012年2月8日 優(yōu)先權(quán)日:2011年2月9日
【發(fā)明者】V·波利蒂斯, G·瑟爾, M·瓜拉亞, J·戈登, D·齊特尼克, S·馬利根, R·桑德埃格, T·克盧克, J·霍瓦特, C·黃 申請(qǐng)人:貝克頓·迪金森公司