一種清熱解毒的中藥復(fù)方制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種具有清熱解毒功效的中藥復(fù)方制劑，由熊膽粉、酒制大黃、兒茶/柴胡、冰片、胡黃連、香墨/青蒿和玄明粉幾味中藥與藥學(xué)上可接受的鹽組成，制劑形式選自片劑、分散片、泡騰片、雙層片、膠囊、軟膠囊、顆粒劑、散劑、丸劑、口服液體制劑、凝膠劑、膜劑。本發(fā)明中藥復(fù)方制劑無(wú)配伍禁忌，處方中無(wú)毒性藥材，工藝未經(jīng)化學(xué)處理，安全有效，療效確切，尤其在治療傷寒菌引起的發(fā)熱具有良好效果。本發(fā)明提供了具有清熱解毒中藥復(fù)方制劑的制備方法。
【專利說(shuō)明】一種清熱解毒的中藥復(fù)方制劑及其制備方法
[0001]
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002] 本發(fā)明涉及中藥復(fù)方領(lǐng)域，具體涉及一種清熱、解毒、通便作用的中藥復(fù)方制劑。【背景技術(shù)】
[0003]熊膽粉為熊科動(dòng)物黑熊(Selenaretos t hi betanus Cuvier )經(jīng)膽囊手術(shù)引流膽汁而得的干燥品，臨床作為熊膽藥物使用，屬國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)的一類(lèi)新藥。80年代我國(guó)逐步進(jìn)行開(kāi)發(fā)研究。我國(guó)首先從取膽技術(shù)方面取得成功，隨之進(jìn)行了化學(xué)成分、質(zhì)量控制等項(xiàng)研究，藥理、藥效及臨床研究，熊膽粉制劑開(kāi)發(fā)研究、飼養(yǎng)技術(shù)，手術(shù)改進(jìn)及人工養(yǎng)熊繁殖技術(shù)研究等。通過(guò)10余年的研究，熊膽粉作為熊膽藥材在臨床上已廣泛使用。目前，沈陽(yáng)藥科大學(xué)已經(jīng)成功研制了人工熊膽，經(jīng)過(guò)大量試驗(yàn)和配方選擇，使得人工熊膽與天然熊膽的化學(xué)組成、理化性質(zhì)、一致，在治療方面無(wú)顯著差異，且穩(wěn)定性更好。熊膽平肝解毒，自古熊膽就被用來(lái)平肝、利膽、明目、解酒。
[0004]大黃性味苦，寒；攻積滯，清濕熱，瀉火，涼血，祛瘀，解毒。酒制功擅活血，且善清上焦血分之熱。目前常用清熱解毒藥有蒲公英、金銀花、連翹、白花蛇舌草、板藍(lán)根、大青葉、黃連、黃芩、黃柏、紫花地丁、大黃、紫草、茵陳、半枝蓮等。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明提供一種具有清熱解毒功效的中藥復(fù)方制劑，主藥構(gòu)成為熊膽粉、酒制大黃、兒茶/柴胡、冰片、胡黃連、香墨/青蒿和玄明粉。據(jù)《本草綱目》記載:熊膽粉，其味苦，性寒無(wú)毒，退熱，具有清熱解毒，鎮(zhèn)痙名目作用，可以直挫熱勢(shì)；大黃具有瀉火、解毒作用；兒茶清熱化痰；冰片通諸竅，散郁火，黃連清熱涼血燥濕；香墨止血消腫；玄明粉瀉熱導(dǎo)滯，尤以治目赤腫痛及咽喉紅腫見(jiàn)長(zhǎng)。《中國(guó)藥典》記載:柴胡和解表里，除蒸截虐；青蒿清熱解暑，疏肝升陽(yáng)。
[0006]本發(fā)明制劑,各味藥材均符合藥典標(biāo)準(zhǔn),無(wú)配伍禁忌,處方中無(wú)毒性藥材，工藝未經(jīng)化學(xué)處理，安全有效，療效確切。
[0007]所述中藥復(fù)方制劑，含有熊膽粉7_12g，酒制大黃180_290g，兒茶/柴胡90_150g，冰片20-30g，胡黃連160-170g，香墨/青蒿20_40g，玄明粉20_30g，以熊膽粉為主藥，大黃為臣藥，其他為佐藥。
[0008]經(jīng)藥理實(shí)驗(yàn)證實(shí)，本發(fā)明中藥復(fù)方制劑，對(duì)傷寒菌引起的致家兔發(fā)熱，療效確切，與市售一般藥物相比，效果顯著，臨床使用劑量更加安全。
[0009]本發(fā)明另一目的，提供一種所述中藥復(fù)方制劑的制備方法，包括以下步驟:玄明粉溶解過(guò)濾；酒制大黃與胡黃連用水煎法提取濾液，與玄明粉濾液混合，濃縮制稠膏；兒茶/柴胡、香墨/青蒿、酒制大黃用乙醇悶潤(rùn)，60-80°C干燥，粉碎，與稠膏混合，干燥，整粒；加入粉碎處理的熊膽粉和冰片，混合。[0010]生大黃具有瀉下作用，因此，藥用一般經(jīng)過(guò)炮制。將大黃制成干燥切片，片厚5-6cm，直徑約10cm，用黃酒悶潤(rùn)，大黃與黃酒比例以10倍量為宜，待至吸收后，炒藥機(jī)炒制，14(TC,翻炒15min,放涼備用。
[0011]玄明粉用60-80°C熱水，一般為2-5倍水量，使完全溶解，200目濾過(guò)，備用；酒制大黃與胡黃連用水煎法提取濾液，一般為6-12倍水量提取，提取時(shí)間1-2小時(shí)，提取三次，煎液200目濾過(guò)，取濾液。胡黃連、酒制大黃提取濾液與玄明粉濾液混合，經(jīng)濃縮成稠膏，稠膏密度控制在50-60°C條件下1.30左右。
[0012]兒茶、酒制大黃和香墨按照配料比用量，用乙醇悶潤(rùn)，乙醇濃度為50-95%，一般為75% ;柴胡和青蒿可用4-8倍量的95%乙醇進(jìn)行悶潤(rùn)，時(shí)間I小時(shí)；高溫干燥后進(jìn)行粉碎、過(guò)篩形成生藥粉，與上述稠膏進(jìn)行混合。高溫干燥過(guò)程中，溫度不宜過(guò)高，以免破壞藥物成分，一般以60-80°C為宜。
[0013]進(jìn)一步，本發(fā)明提供一種中藥復(fù)方制劑，由所述幾味中藥和藥學(xué)上常用輔料組成。所述制劑包括口服制劑和外用制劑，如片劑、分散片、泡騰片、雙層片、多層片、緩釋片、軟膠囊、硬膠囊、顆粒劑、散劑、丸劑、干混懸劑、懸浮劑、糖漿劑，口服液體制劑、凝膠劑、膜劑等，優(yōu)選片劑、膠囊劑、顆粒劑。
[0014]本發(fā)明所述中藥復(fù)方制劑，用于制備復(fù)方制劑的主藥含量以不同規(guī)格和制劑形式變化，但配比不變。
[0015]本發(fā)明所述藥學(xué)上常用輔料為本領(lǐng)域用于制備所述制劑的常用賦形劑或輔料。包含但不限于填充劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑、崩解劑、抗氧化劑、乳化劑、防腐劑等。
[0016]填充劑，選自淀粉、乳糖、糊精、可壓性淀粉、微晶纖維素、蔗糖等；潤(rùn)滑劑，選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉等；粘合劑，包括淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯吡咯烷酮等。崩解劑包括干淀粉、羧甲基淀粉納、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、泡騰崩解劑等。
[0017]抗氧化劑包括:丁羥基茴香醚、丁羥基甲苯、硫二丙酸、亞硫酸鹽、亞硫酸氫鹽、二硫代氨基甲酸鹽、亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉等。乳化劑包括:硬脂酸鈉、硬脂酸鉀、油酸鈉、硬脂酸鈣、十二烷基硫酸鈉、十六烷基硫酸化蓖麻油、單甘油脂肪酸酯、三甘油脂肪酸酯、聚甘油硬脂酸酯、蔗糖單月桂酸酯、脂肪酸山梨坦、聚山梨酯、賣(mài)澤、芐澤、泊洛沙姆、阿拉伯膠、西黃蓍膠、明膠、杏樹(shù)膠、如氫氧化鎂、氫氧化鋁、二氧化硅、皂土等。
[0018]防腐劑，包括:尼泊金類(lèi)、苯甲酸鹽、山梨酸、苯扎溴銨、醋酸氯已定。
[0019]本發(fā)明在已有技術(shù)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行完善和修訂，使制備工藝更加明確，柴胡和青蒿兩味藥材在配方中更加清晰，并嘗試了更多新的劑型，如顆粒劑，便于兒童和老人服用，用水沖服時(shí)由于加入了蔗糖可以調(diào)節(jié)藥物不良?xì)馕?，藥物在水中中分分散也利于藥物更好地發(fā)揮其療效。
[0020]本發(fā)明制劑在與市售同等治療作用的其他藥物對(duì)比中，本發(fā)明藥物療效更加迅速，效果更好。
【具體實(shí)施方式】
[0021]實(shí)施例1清熱解毒膠囊處方(1000粒)__
【權(quán)利要求】
1.一種清熱解毒中藥復(fù)方制劑，由熊膽粉、酒制大黃、兒茶、冰片、胡黃連、香墨和玄明粉幾味中藥，與藥學(xué)上可接受輔料組成，其特征在于: 熊膽粉7-12g， 酒制大黃180-290g， 兒茶 90-150g, 冰片 20-30g， 胡黃連160-170g， 香墨 20_40g, 玄明粉20-30g， 兒茶可由柴胡代替，用量不變；香墨可由青蒿代替，用量不變； 藥學(xué)上可接受的輔料選自填充劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑、崩解劑、抗氧化劑、乳化劑、防腐劑。
2.權(quán)利要求1所述的中藥復(fù)方制劑，其特征在于:玄明粉用2.5倍體積熱水進(jìn)行溶解，水溫60-80°C，200目過(guò)濾，取濾液。
3.權(quán)利要求1所述的中藥復(fù)方制劑，其特征在于:大黃與胡黃連用6-12倍水進(jìn)行提取，每次I小時(shí)，提取三次，合并煎液，200目濾過(guò)，取濾液。
4.權(quán)利要求1所述的中藥復(fù)方制劑，其特征在于:柴胡和青蒿用4-8倍量的95%乙醇進(jìn)行悶潤(rùn)，悶潤(rùn)I小時(shí)。
5.權(quán)利要求1所述的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，填充劑選自淀粉、乳糖、糊精、微晶纖維素，含量為總量的10-15%。
6.權(quán)利要求1所述的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，崩解劑選自干淀粉、羧甲基淀粉納、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，含量為3-8%。
7.權(quán)利要求1所述的中藥復(fù)方制劑，包括片劑、分散片、泡騰片、雙層片、膠囊、軟膠囊、顆粒劑、散劑、丸劑、口服液體制劑、凝膠劑、膜劑。
8.權(quán)利要求7所述的中藥復(fù)方制劑，其特征在于為顆粒劑。
9.權(quán)利要求1-7中任一權(quán)利要求所述的中藥復(fù)方制劑在治療傷寒菌引起的發(fā)熱藥物方面的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61K35/413GK103961455SQ201310025171
【公開(kāi)日】2014年8月6日 申請(qǐng)日期:2013年1月24日 優(yōu)先權(quán)日:2013年1月24日
【發(fā)明者】馬自云, 姚強(qiáng)文 申請(qǐng)人:四川金輝藥業(yè)有限公司