專利名稱：一種治療焦慮、失眠的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療焦慮、失眠的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
當(dāng)今社會(huì)迅速發(fā)展，隨著生活節(jié)奏的加快，人們所面臨的學(xué)習(xí)、工作等各種壓力日益加劇，各種心理疾病患病率逐年增加，其中焦慮、失眠等癥狀越來(lái)越突出。焦慮是由緊張、焦急、憂慮、擔(dān)心和恐懼等感受交織而成的一種復(fù)雜的情緒反應(yīng)，病態(tài)的焦慮指在缺乏明確對(duì)象和具體內(nèi)容的情況下，出現(xiàn)提心吊膽及緊張不安的狀態(tài)，伴有大禍臨頭的恐懼感，常伴有自主神經(jīng)功能失調(diào)的表現(xiàn)和運(yùn)動(dòng)性坐立不安，嚴(yán)重者可以表現(xiàn)為驚恐發(fā)作。其在中醫(yī)學(xué)中總體屬于“郁病”范疇。據(jù)WHO研究，人群中焦慮癥的終身患病率為 13.6%-28.8%ο失眠，指經(jīng)常不能獲得正常的睡眠。輕者入睡困難，或眠而不酣，時(shí)寐時(shí)醒，醒后不能再入睡；重者徹夜不眠，是臨床的常見病、多發(fā)病。中醫(yī)學(xué)稱之為“不寐”、“不得臥”、“不得眠”、“目不瞑”等。根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查，我國(guó)成年人失眠發(fā)生率高達(dá)38.20%。焦慮失眠日久，身心機(jī)能逐漸失衡，人體內(nèi)部微環(huán)境逐漸改變，主要為“神經(jīng)-內(nèi)分泌-免疫”網(wǎng)絡(luò)調(diào)控失衡，進(jìn)而產(chǎn)生一系列連鎖病理反應(yīng)，會(huì)對(duì)機(jī)體造成各種不可逆的器質(zhì)性損傷，導(dǎo)致后期各種慢性消耗性疾病如高血壓、動(dòng)脈硬化等接踵而至，使得焦慮失眠癥狀越發(fā)頑固不愈、反復(fù)發(fā)作。嚴(yán)重的焦慮、失眠極大地影響了患者的生活質(zhì)量和精神狀態(tài)，不僅給患者個(gè)人、家庭帶來(lái)了巨大的痛苦和負(fù)擔(dān)，同時(shí)也成為影響社會(huì)和諧發(fā)展的突出的公共衛(wèi)生問題。目前對(duì)于此種狀況的藥物治療，西醫(yī)多以巴比妥、苯二氮卓類及SSRI類等鎮(zhèn)靜安神抗焦慮的藥物為主，但這些藥物容易引起依賴性以及易引起撤藥綜合征，副反應(yīng)相對(duì)較大，因此中醫(yī)藥治療焦慮、 失眠就顯示出明顯的優(yōu)勢(shì)。目前常用的中成藥有天王補(bǔ)心丹、牛黃清心丸、安神補(bǔ)心丸、加味逍遙丸、朱砂安神丸、烏靈膠囊、百樂眠膠囊、安神補(bǔ)腦液、棗仁安神液、甜夢(mèng)膠囊、舒肝解郁膠囊等等具有鎮(zhèn)靜寧心、滋養(yǎng)安神、疏肝解郁等作用。也有如下相關(guān)報(bào)道:CN200710055269.X公開了一種用于改善睡眠的保健食品及其制備方法，由核桃油5-50、五味子5-50、絞股藍(lán)5-30、刺五加5_50、酸棗仁5_40重量份的原料。CN200710119370.7涉及“一種具有改善睡眠功能的保健茶”，屬于保健食品領(lǐng)域。一種具有改善睡眠功能的保健茶，由大棗和酸棗仁的乙醇提取物與刺五加蕊葉炒制而成?，F(xiàn)有市場(chǎng)的產(chǎn)品含有酸棗仁、刺五加粉與枸杞子或五味子組成的治療失眠的處方，但是或未寫明其配比，或其療效并不突出。目前中醫(yī)治療焦慮失眠等疾病，常需經(jīng)醫(yī)師進(jìn)行辨證分型，病位多為心、肝、脾、腎，多有肝郁化火、痰熱擾心、心脾兩虛、心膽氣虛、心神失養(yǎng)、心腎不交等諸多證型，進(jìn)而進(jìn)行選方擇藥，頗費(fèi)心思，方藥味少，效果不佳，用方過(guò)大，只是將諸多單藥拼湊堆積，其臨床療效尚待評(píng)價(jià)。而患者自行選用中成藥，由于病證不符，效果時(shí)常不佳。導(dǎo)致醫(yī)師及患者對(duì)焦慮失眠治療信心逐漸下降。為了彌補(bǔ)現(xiàn)有處方的不足，發(fā)明人進(jìn)行了大量的臨床研究，最終確定了本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療焦慮、失眠的中藥組合物。本發(fā)明的另一目的在于提供一種治療焦慮失眠的中藥組合物的制備方法。本發(fā)明提供的一種治療焦慮、失眠的中藥組合物，其含有以下中藥:炒酸棗仁、刺五加、夏枯草。優(yōu)選地，含有以下重量份的中藥:炒酸棗仁9-120份、刺五加9-30份、夏枯草9-30份。進(jìn)一步優(yōu)選，所述中藥組合物含有以下重量份的中藥:炒酸棗仁60-120份、刺五加15-30份、夏枯草15-30份。更進(jìn)一步優(yōu)選，所述中藥組合物含有以下重量份的中藥:炒酸棗仁100-120份、刺五加25-30份、夏枯草25-30份。最優(yōu)選，所述中藥組合物含有以下重量份的中藥:炒酸棗仁120份、刺五加30份、夏枯草30份。上述中藥組合物中，還含有羚羊角粉和/或珍珠粉，其重量份均為0.3-0.6份。上述中藥組合物中:
所述重量份可以是μ g、mg、g、kg等醫(yī)藥領(lǐng)域公知的重量單位，也可以是其倍數(shù)，如 1/10、1/100、10 倍、100 倍等。本發(fā)明還提供了制備上述中藥組合物的方法，該方法包括以下步驟:按照配比稱取各成分，然后粉碎，即得。本發(fā)明還提供了另外一種制備上述中藥組合物的方法，該方法包括以下步驟:按照配比稱取炒酸棗仁、刺五加、夏枯草，用水煎煮2-3次，每次用水量為中藥總重量的6-10倍量，每次煎煮時(shí)間為1-3小時(shí)，并兩次煎液，過(guò)濾，濃縮，干燥，即得。當(dāng)該中藥組合物中還含有羚羊角粉和/或珍珠粉時(shí)，采用上述方法煎煮三味中藥，羚羊角粉、珍珠粉沖服。本發(fā)明還提供了含上述中藥組合物的制劑，該制劑由中藥組合物單獨(dú)制成或由和中藥組合物和藥學(xué)上可接受的載體組成。所述制劑為口服制劑或外用制劑，所述口服制劑為水提物、片劑、丸劑、水蜜丸、濃縮丸、散劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑或保健茶飲等口服制劑；所述外用制劑為貼片或藥枕。本發(fā)明可口服，服用方式為每晚睡前一小時(shí)服用；也可以用于制備藥枕，也可達(dá)到治療焦慮失眠的作用。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物或其制劑在制備治療焦慮、失眠或焦慮失眠合并癥的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明提供的治療焦慮、失眠的中藥組合物具有以下優(yōu)點(diǎn):1、本發(fā)明提供的中藥組合物由炒酸棗仁、刺五加、夏枯草組成，其中:酸棗仁為植物酸棗的成熟干燥種子，為養(yǎng)心安神之要藥。性平，味甘、酸，歸心、肝、膽經(jīng)。具有養(yǎng)心益肝、安神、斂汗功效，主用于焦慮、失眠、心悸等疾病，有斂陰生津止渴之功。且本品炒后質(zhì)脆易碎，便于煎出有效成分，可增強(qiáng)療效。《本草綱目》其仁甘而潤(rùn)，故熟用療膽虛不得眠，煩渴虛汗之證；生用療膽熱好眠，皆足厥陰、少陽(yáng)藥也?！薄睹t(yī)別錄》:“主心煩不得眠，……虛汗，煩渴，補(bǔ)中，益肝氣，堅(jiān)筋骨，助陰氣?！贝涛寮訛橹参锎涛寮又蚯o，善補(bǔ)心脾之氣，益氣健脾，安神益志。性溫，味甘、微苦，歸脾、肺、心、腎經(jīng)。具有益氣健脾、補(bǔ)腎安神之功效。夏枯草為夏枯草之干燥果穗，屬清熱瀉火藥。質(zhì)輕，性寒，味辛、苦，歸肝、膽經(jīng)。具有清熱瀉火，明目，散結(jié)消腫之功效。主入肝經(jīng)，善瀉肝火。尤其其清肝之中，略兼養(yǎng)肝，可用于肝陰不足之癥。羚羊角粉為?？苿?dòng)物賽加羚羊的角研粉制成，味咸性寒，歸肝、心經(jīng)。具有平肝息風(fēng)，清肝明目，散血解毒之功。本品主入肝經(jīng)，善能清泄肝熱，鎮(zhèn)解痙；味咸質(zhì)重主降，有平肝潛陽(yáng)之功。《本草綱目》:“入厥陰肝經(jīng)甚捷…肝主木，開竅于目…目暗障醫(yī)，而羚羊角能平之。肝主風(fēng)，在合為筋…及筋脈攣急，而羚羊角能舒之?！闭渲榉蹫殡p殼類動(dòng)物受刺激形成的珍珠研粉而成，味甘、咸性寒，歸心、肝經(jīng)。功效為安神定驚，明目消翳，解毒生肌。性寒清熱，甘寒益陰，更適用于心虛有熱之心煩不眠、多夢(mèng)健忘、心神不寧等癥?！度杖A子本草》安心、明目。”《本草匯言》鎮(zhèn)心，定志，安魂，解結(jié)
”...ο目前焦慮失眠患者病性多屬本虛標(biāo)實(shí)之證，病位主要涉及心、肝、腎等臟腑，初起多為實(shí)證，常影響肝膽疏泄、脾胃運(yùn)化，漸至肝郁化火，痰火擾心，肝火日久不去可損傷肝腎之陰，漸可致心腎不交，心失所養(yǎng)，臟腑功能發(fā)生紊亂，故而焦慮失眠反復(fù)發(fā)作，日久不愈。故而，治療上需遵循健脾寧心以治本、疏肝瀉火以治標(biāo)之基本治則。結(jié)合臨床治療此類疾病之經(jīng)驗(yàn)，本發(fā)明所用三味中藥相配，具有寧心安神、疏肝瀉火之功效，以酸棗仁養(yǎng)心益肝、益氣健脾為主藥，用量可稍大，刺五加又入腎經(jīng)，可調(diào)節(jié)心腎不交；夏枯草疏泄肝熱相對(duì) 為輔，疏肝之性可使得全方滋養(yǎng)之中不至于壅滯，泄熱之中不傷正氣，逐漸宣泄肝膽蓄積之火熱，使得臟腑功能紊亂狀態(tài)得以調(diào)整，焦慮失眠得以糾正，標(biāo)本兼顧，療效肯定，適合于絕大多數(shù)具有焦慮失眠癥狀的患者。臨證中對(duì)于焦慮、失眠癥狀較重，伴有頭暈耳鳴、頭目脹痛、急躁易怒、口干口苦、尿赤便秘、苔黃脈數(shù)等肝陽(yáng)上亢、肝火上炎表現(xiàn)者，?？商砑舆m量羚羊角粉、珍珠粉一起服用，清肝明目、安神定驚，常能較快控制癥狀。2、現(xiàn)有市場(chǎng)上雖有以酸棗仁、刺五加之藥配合一些滋養(yǎng)之品，如五味子、枸杞子等，使得全方過(guò)于溫補(bǔ)，從而給因焦慮失眠產(chǎn)生的內(nèi)熱火上加油，反而療效不佳。3、經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)證實(shí)，本發(fā)明提供的中藥組合物具有方小藥專，標(biāo)本兼顧，應(yīng)用方便之特點(diǎn)，臨床應(yīng)用效果顯著，且優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。
具體實(shí)施例方式以下實(shí)施例用于說(shuō)明本發(fā)明，但不用來(lái)限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例1:治療焦慮、失眠的中藥組合物及其丸劑1、原料:炒酸棗仁120g、刺五加30g、夏枯草30g。2、制備方法:I)按照上述用量稱取原料中藥材；2)將上述原料中藥材干燥、粉碎成細(xì)粉,過(guò)篩，即得中藥組合物；
3、蜜丸:中藥組合物的細(xì)粉50g中加入煉蜜50g，所述煉蜜優(yōu)選為中蜜，充分混勻，使成軟硬適宜，制丸。實(shí)施例2:治療焦慮、失眠的中藥組合物及其丸劑1、原料:炒酸棗仁120g、刺五加15g、夏枯草20g。2、制備方法:1)按照上述用量稱取原料中藥，備用；2)取適當(dāng)容器，將上述原料放入容器內(nèi)浸泡30分鐘，用水量為中藥總重量的8倍量，然后煎煮2次，每次煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、1.5小時(shí)，第二次用水量為中藥總重量的6倍量，合并兩次煎液，過(guò)濾，濃縮，干燥，即得。3、蜜丸:中藥組合物的細(xì)粉50g中加入煉蜜45g，所述煉蜜優(yōu)選為中蜜，充分混勻，使成軟硬適宜，制丸。實(shí)施例3:治療焦慮、失眠的中藥組合物及其丸劑1、原料:炒酸率仁60g、刺五加20g、夏枯草15g。2、制備方法:I)按照上述用量稱取原料中藥材；2)將上述原料中藥材干燥、粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，即得中藥組合物；3、蜜丸:中藥組合物的細(xì)粉50g中加入煉蜜60g，所述煉蜜優(yōu)選為中蜜，充分混勻，使成軟硬適宜，制丸。實(shí)施例4:治療焦慮、失眠的中藥組合物及其丸劑1、原料:炒酸棗仁60g、刺五加30g、夏枯草30g、羚羊角粉0.3g。2、制備方法:1)按照上述用量稱取原料中藥材，備用；2)取適當(dāng)容器，將上述原料放入容器內(nèi)浸泡30分鐘，用水量為中藥總重量的10倍量，然后煎煮2次，每次煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、1.5小時(shí)，第二次用水量為中藥總重量的8倍量，合并兩次煎液，過(guò)濾，濃縮，干燥，即得。3、蜜丸:中藥組合物的細(xì)粉50g中加入煉蜜75g，所述煉蜜優(yōu)選為中蜜，充分混勻，使成軟硬適宜，制丸。實(shí)施例5:治療焦慮、失眠的中藥組合物及其丸劑1、原料:炒酸率仁80g、刺五加30g、夏枯草30g、珍珠粉0.6g。2、制備方法:I)按照上述用量稱取原料中藥材；2)將上述原料中藥材干燥、粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，即得中藥組合物；3、蜜丸:中藥組合物的細(xì)粉50g中加入煉蜜60g，所述煉蜜優(yōu)選為中蜜，充分混勻，使成軟硬適宜，制丸。實(shí)施例6:治療焦慮、失眠的中藥組合物及其丸劑1、原料:炒酸棗仁120g、刺五加20g、夏枯草20g、羚羊角粉0.6g、珍珠粉0.3g。2、制備方法:I)按照上述用量稱取原料中藥材，備用；2)取適當(dāng)容器，將上述原料放入容器內(nèi)浸泡30分鐘，用水量為中藥總重量的8倍量，然后煎煮2次，第二次用水量為中藥總重量的6倍量，煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、1.5小時(shí)，合并兩次煎液，過(guò)濾，濃縮，干燥，即得。3、蜜丸:中藥組合物的細(xì)粉50g中加入煉蜜75g，所述煉蜜優(yōu)選為中蜜，充分混勻，使成軟硬適宜，制丸。對(duì)比例1:中藥組合物參考現(xiàn)有市場(chǎng)上的酸棗仁、刺五加粉與枸杞子組成的配方，其組成中酸棗仁、刺五加按照實(shí)施例的組成配比，枸杞子采用15g，其具體制備方法及制劑參考實(shí)施例1，其組成為:炒酸棗仁120g、刺五加30g、枸杞子15g。實(shí)驗(yàn)例:臨床試驗(yàn)1、收率病人的標(biāo)準(zhǔn)；(I)年齡:18-65周歲，男女均可；(2)就診時(shí)有焦慮、失眠或者焦慮失眠并存癥狀的患者；(3)除外具有嚴(yán)重軀體病變和嚴(yán)重精神病性癥狀者。共收取符合上述焦慮、失眠癥狀的175例患者，其中女性141例，男性34例。

2、實(shí)驗(yàn)分組:對(duì)比例組和實(shí)施例1、4、5、6組，其中對(duì)比例組35例，實(shí)施例1組35例，實(shí)施例4組35例，實(shí)施例5組35例，實(shí)施例6組35例。3、實(shí)驗(yàn)方法:對(duì)北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院腦病二科門診病人，采用本方為基礎(chǔ)方進(jìn)行治療，采用晚上睡前I小時(shí)左右溫水送服。每周復(fù)診一次，對(duì)癥狀進(jìn)行對(duì)比，以及進(jìn)行匹茲堡睡眠或漢密頓焦慮量表檢測(cè)，對(duì)副反應(yīng)進(jìn)行記錄，共進(jìn)行六周。4、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):臨床痊愈:癥狀總積分減少≥95% ； 顯效:癥狀總積分減少≥70%, < 95% ；有效:癥狀總積分減少≥30%, < 70% ；無(wú)效:癥狀總積分減少< 30%.
注:計(jì)算公式(尼莫地平法):[(治療前總積分-治療后總積分)+治療前總積分]X100%5、實(shí)驗(yàn)結(jié)果:見表I表1:對(duì)焦慮、失眠的影響(調(diào)整了例數(shù)，)
權(quán)利要求
1.一種治療焦慮、失眠的中藥組合物，其含有以下中藥:炒酸棗仁、刺五加、夏枯草。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，含有以下重量份的中藥:炒酸棗仁9-120份、刺五加9-30份、夏枯草9-30份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物含有以下重量份的中藥:炒酸棗仁60-120份、刺五加15-30份、夏枯草15-30份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物含有以下重量份的中藥:炒酸棗仁100-120份、刺五加25-30份、夏枯草25-30份。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，還含有羚羊角粉和/或珍珠粉，其重量份均為0.3-0.6份。
6.一種制備權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的中藥組合物的方法,其特征在于,該方法包括以下步驟:按照配比稱取各成分，然后粉碎，即得。
7.一種制備權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的中藥組合物的方法，其特征在于，按照配比稱取炒酸棗仁、刺五加、夏枯草，用水煎煮2-3次，每次用水量為中藥總重量的6-10倍量，每次煎煮時(shí)間為1-3小時(shí)，并兩次煎液，過(guò)濾，濃縮，干燥，即得。
8.含權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述中藥組合物的制劑，其特征在于，所述制劑由中藥組合物單獨(dú)制成或由和中藥組合物和藥學(xué)上可接受的載體組成。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制劑，其特征在于，所述制劑為口服制劑或外用制劑，所述口服制劑為水提物、片劑、丸劑、水蜜丸、濃縮丸、散劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑或保健茶飲等口服制劑；所述外用制劑為貼片或藥枕。
10.權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的中藥組合物或權(quán)利要求8或9所述制劑在制備治療焦慮、失眠或焦慮失眠合并癥的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療焦慮、失眠的中藥組合物及其制備方法，其含有以下中藥炒酸棗仁、刺五加、夏枯草。采用本發(fā)明提供的中藥組合物為基礎(chǔ)方治療焦慮、失眠癥狀療效顯著，且優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。
文檔編號(hào)A61P25/20GK103099866SQ20131002625
公開日2013年5月15日 申請(qǐng)日期2013年1月18日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月18日
發(fā)明者郭蓉娟 申請(qǐng)人:北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院