專利名稱：包含八種氨基酸和十一種維生素的復(fù)方氨基酸膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種微丸膠囊及其制備方法，具體講，是涉及一種包含8種氨基酸和11種維生素微丸的膠囊，亦可稱為復(fù)方氨基酸膠囊(8-11)，還涉及該膠囊的制備方法。
背景技術(shù)：
蛋白質(zhì)是人體生命活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，人體各項生理機能，特別是免疫功能、細胞損傷的修復(fù)功能及生長發(fā)育機能，與其代謝的正常與否有著極其密切的關(guān)系。正常情況下，人體是通過食物中的蛋白質(zhì)來獲得各種氨基酸保證機體蛋白質(zhì)代謝的正常。在人體蛋白質(zhì)合成所需要的20種氨基酸中，其中有8種氨基酸為人體必需氨基酸，這8種氨基酸是機體內(nèi)本身不能合成而必須依賴于體外供給的。它們是異亮氨酸、亮氨酸、賴氨酸、苯丙氨酸、蘇氨酸、纈氨酸、甲硫氨酸和色氨酸。對于蛋白質(zhì)合成，這8種氨基酸缺一不可，并且在含量不足或配比不均衡時都會影響蛋白質(zhì)的合成。在疾病的發(fā)生、發(fā)展及痊愈的過程中，由于各種病理及應(yīng)激反應(yīng)，加之飲食不當或消化道功能受到影響，常常會出現(xiàn)蛋白質(zhì)代謝的紊亂，而蛋白質(zhì)代謝的紊亂往往與疾病導(dǎo)致的死亡、并發(fā)癥的發(fā)生及疾病的持續(xù)時間緊密相關(guān)。因此，在臨床實踐中，氮質(zhì)的供給是不可缺少的、有效的治療手段。自二次世界大戰(zhàn)開始，美國率先推出水解蛋白，用于疾病過程中氮質(zhì)的供給。五十年代，日本實現(xiàn)了氨基酸的大規(guī)模發(fā)酵及純化制備，為結(jié)晶型氨基酸輸液提供了有利的技術(shù)保證。進入七、八十年代，氨基酸輸液不斷為臨床上各類急癥、重癥疾病的治療，特別是對危重病人及不能經(jīng)口攝食病人的治療提供了強有力的支持。但對于慢性病的治療，特別是可經(jīng)口攝食病人的治療，氨基酸輸液的局限性是非常明顯的。從體內(nèi)氨基酸代謝的特點看，氨基酸輸液可能導(dǎo)致體內(nèi)氨基酸配比失常、輸液過程中血清氨基酸濃度過高、輸液停止后血清氨基酸濃度迅速下降、加重肝臟排氮負擔、同時有可能引起輸液反應(yīng)、靜脈血管炎等不良反應(yīng)。更為重要的是氨基酸輸液僅僅在短期治療中有促進正氮平衡的作用，長期使用治療效果不明顯。正因為如此，在腸外營養(yǎng)發(fā)展的同時，國外發(fā)展并完善了由結(jié)晶氨基酸、水解蛋白、完全蛋白質(zhì)等氮源組成的多種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑。腸內(nèi)營養(yǎng)制劑主要是經(jīng)口攝入，提供必需的營養(yǎng)素滿足人體代謝的需要，腸內(nèi)營養(yǎng)與腸外營養(yǎng)相比有利于保持腸道結(jié)構(gòu)和功能的完整性，防止長期腸外營養(yǎng)所致的腸道粘膜萎縮及細菌移位，有利于提高機體的免疫力。目前，國內(nèi)外臨床實踐中非常重視腸內(nèi)營養(yǎng)的治療，特別是在慢性病的長期治療中，腸內(nèi)營養(yǎng)治療的比例大大超過了腸外營養(yǎng)的治療。“只要胃腸功能允許，盡量采用腸內(nèi)營養(yǎng)”是臨床營養(yǎng)治療的原則。因此，人們急需解決用于腸道營養(yǎng)治療的藥物。由于氨基酸不穩(wěn)定，造成氨基酸口服制劑產(chǎn)品穩(wěn)定性差，制約著氨基酸口服制劑產(chǎn)品的應(yīng)用。中國專利CN1781486，發(fā)明名稱為:一種復(fù)方氨基酸與維生素膠囊制劑及其制備方法，該發(fā)明的配方和制備方法與本發(fā)明產(chǎn)品的配方和制備方法均不相同，經(jīng)過檢測發(fā)現(xiàn)，該發(fā)明制備的產(chǎn)品穩(wěn)定性不好，在12個月時，產(chǎn)品外觀明顯變色并且產(chǎn)品含量明顯下降。另外，CN101773512A公開了一種8種氨基酸和11種維生素微丸膠囊及其制備方法，其中膠囊殼內(nèi)包括7種微丸。然而本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，7種微丸因此性能不同而造成在微丸混合、灌膠囊時出現(xiàn)個別微丸含量明顯不均的現(xiàn)象。因而，開發(fā)一種符合藥品標準要求的復(fù)方氨基酸和維生素制品是本領(lǐng)域技術(shù)人員極其期待的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的發(fā)明目的在于提供一種含有8種氨基酸和11種維生素的微丸的膠囊。本發(fā)明的又一發(fā)明目的在于提供這種膠囊的制備方法。具體地，本發(fā)明第一方面提供了一種膠囊劑，其包括7種球形或近似球形的微丸，以及包裹這些微丸的膠囊殼，所述7種微丸中包含8種氨基酸和11種維生素，并且所述7種微丸及其重量配比(以重量份計)為:
權(quán)利要求
1.一種膠囊劑，其包括7種球形或近似球形的微丸，以及包裹這些微丸的膠囊殼，所述7種微丸中包含8種氨基酸和11種維生素，并且所述7種微丸及其重量配比(以重量份計)為:__
2.根據(jù)權(quán)利要求1的膠囊劑，其中，所述的氨基酸微丸a包含以重量份計的:
3.根據(jù)權(quán)利要求1的膠囊劑，其中，所述的氨基酸微丸a包含以重量份計的:
4.根據(jù)權(quán)利要求1的膠囊劑，其中，所述的維生素C微丸包含以重量份計的:
5.根據(jù)權(quán)利要求1的膠囊劑，其中所述的維生素C微丸包含以下重量份計的:
6.根據(jù)權(quán)利要求1的膠囊劑，其包括7種球形或近似球形的微丸，以及包裹這些微丸的膠囊殼，所述7種微丸中包含8種氨基酸和11種維生素，并且所述7種微丸及其重量配比(以重量份計)為:
7.根據(jù)權(quán)利要求6的膠囊劑，其中，所述7種微丸及其重量配比(以重量份計)為:
8.根據(jù)權(quán)利要求6的膠囊劑，其中，所述7種微丸及其重量配比(以重量份計)為:
9.根據(jù)權(quán)利要求1-8任一項的膠囊劑，其具有說明書任一實施例所述的配方比例。
10.權(quán)利要求1-9任一項所述膠囊劑的制備方法，其包括:先分別制備硝酸硫胺微丸、維生素微丸a、氨基酸微丸a、維生素微丸b、氨基酸微丸b和維生素C微丸，再將制備的6種微丸和維生素AD微珠這七種微丸按比例混合，裝入膠囊； 其中，所述的6種圓形微丸的制備方法各自獨立地包括以下步驟:(1)將原料按比例稱重，混合原料； (2)用水為潤濕劑制備軟材，揉合時間為4 10分鐘； (3)造粒圓丸，篩網(wǎng)孔徑為0.9毫米，圓丸速度為40 60赫茲； (4)進風溫度為45 65°C的流化干燥或50 60°C條件下真空干燥， 進一步地，其中所述硝酸硫胺微丸、維生素微丸a、氨基酸微丸a、維生素微丸b、氨基酸微丸b和維生素C微丸的制備方法分別為: (1)硝酸硫胺微丸的制備方法為:將硝酸硫胺和藥用輔料按比例混合，用水為潤濕劑制備軟材，揉合時間4 6分鐘；造粒圓丸,造粒速度0.3pm,篩網(wǎng)孔徑0.9毫米，圓丸速度為50 60赫茲；流化干燥，進風溫度45 65°C ;過篩得硝酸硫胺白色微丸； (2)維生素微丸a的制備方法為:將煙酰胺、泛酸鈣、維生素B6和輔料混合，用水為潤濕劑制備軟材，揉合時間為4 8分鐘；造粒圓丸,造粒速度0.3pm,篩網(wǎng)孔徑0.9毫米，圓丸速度50 60赫茲；流化干燥，進風溫度為45 65°C ;過篩得維生素類白色微丸； (3)氨基酸微丸a的制備方法為:將L-異亮氨酸、L-亮氨酸、L-鹽酸賴氨酸、L-苯丙氨酸、L-蘇氨酸、L-纈氨酸、L-甲硫氨酸和輔料按比例混合，用水為潤濕劑制備軟材，揉合時間為15 20分鐘，造粒圓丸，造粒速度0.3pm，篩網(wǎng)孔徑0.9毫米，圓丸速度為40 50赫茲，在50°C 60°C條件下真空干燥；過篩得氨基酸黃色微丸； (4)維生素微丸b的制備方法為:將5-羥基鄰氨苯甲酸鹽酸鹽、維生素B2、葉酸、維生素B12和輔料按比例混合，用水為潤濕劑制備軟材，揉合時間為4 6分鐘；造粒圓丸，造粒速度為0.2pm，篩網(wǎng)孔徑0.9毫米，圓丸速度為40 50赫茲；流化干燥，進風溫度為45 650C ;過篩得維生素橙黃色微丸； (5)氨基酸微丸b的制備方法為:L-色氨酸、維生素E和輔料按比例混合，制備軟材，揉合時間為5 10分鐘；造粒圓丸,造粒速度為0.2pm,篩網(wǎng)孔徑0.9毫米，圓丸速度為40 50赫茲；在50°C 60°C條件下真空干燥；過篩得氨基酸紅色微丸； (6)維生素C微丸的制備方法為:將維生素C和輔料按比例混合，用水為潤濕劑制備軟材，揉合時間為4 6分鐘；造粒圓丸,造粒速度為0.2pm,篩網(wǎng)孔徑0.9毫米，圓丸速度為50 60赫茲；流化干燥，進風溫度為45 65°C ;過篩得維生素C棕色微丸， 或者，進一步地，其中所述硝酸硫胺微丸、維生素微丸a、氨基酸微丸a、維生素微丸b、氨基酸微丸b和維生素C微丸這6種微丸的制備方法分別為: (1)硝酸硫胺微丸的制備方法為:將硝酸硫胺和藥用輔料按比例混合，用水為潤濕劑制備軟材，揉合時間為4.5 5分鐘；造粒圓丸，篩網(wǎng)孔徑0.9毫米，圓丸速度為55 60赫茲；流化干燥，進風溫度50 60°C ;過篩得硝酸硫胺白色微丸； (2)維生素微丸a的制備方法為:將煙酰胺、泛酸鈣、維生素B6和輔料混合，用水為潤濕劑制備軟材，揉合時間為5 7分鐘；造粒圓丸,篩網(wǎng)孔徑0.9毫米，圓丸速度為55 60赫茲；流化干燥，進風溫度為45 65°C ;過篩得維生素類白色微丸； (3)氨基酸微丸a的制備方法為:L-異亮氨酸、L-亮氨酸、L-鹽酸賴氨酸、L-苯丙氨酸、L-蘇氨酸、L-纈氨酸、L-甲硫氨酸和輔料按比例混合，用水為潤濕劑制備軟材，揉合時間為18 20分鐘，造粒圓丸，篩網(wǎng)孔徑0.9毫米，圓丸速度為45 50赫茲，在50°C 60°C條件下真空干燥；過篩得氨基酸黃色微丸； (4)維生素微丸b的制備方法為:將5-羥基鄰氨苯甲酸鹽酸鹽、維生素B2、葉酸、維生素B12和輔料按比例混合，用水為潤濕劑制備軟材，揉合時間為5 6分鐘；造粒圓丸，篩網(wǎng)孔徑0.9毫米，圓丸速度為45 50赫茲；流化干燥，進風溫度為50 60°C;過篩得維生素橙黃色微丸； (5)氨基酸微丸b的制備方法為:L-色氨酸、維生素E和輔料按比例混合，用水為潤濕劑制備軟材，揉合時間為7 9分鐘；造粒圓丸，篩網(wǎng)孔徑0.9毫米，圓丸速度為45 50赫茲；在50°C 60°C條件下真空干燥；過篩得氨基酸紅色微丸； (6)維生素C微丸的制備方法為:將維生素C和輔料按比例混合，用水為潤濕劑制備軟材，揉合時間為5 6分鐘；造粒圓丸,篩網(wǎng)孔徑0.9毫米，圓丸速度55 60赫茲；流化干燥，進風溫度為50 65°C ;過 篩得維生素C棕色微丸。
全文摘要
本發(fā)明涉及復(fù)方氨基酸膠囊(8-11)及其制備方法。具體而言，涉及一種包含8種氨基酸和11種維生素微丸的膠囊，還涉及該膠囊的制備方法。該膠囊包括7種球形微丸，所述7種球形微丸由以下重量份的原料組成硝酸硫胺微丸2.66～9.9份、維生素微丸a16.35～20.5份、氨基酸微丸a35.0～44.1份、維生素微丸b11.4～14.4份、氨基酸微丸b6.65～10.5、維生素C微丸12.73～16.0份、維生素AD微珠5.7～9.36份。本發(fā)明配比科學、合理、產(chǎn)品的穩(wěn)定性好，無毒副作用，安全性高，具有良好的生物學效應(yīng)，能夠應(yīng)用在制備治療慢性肝、腎疾病藥物，緩解和消除運動訓練體力疲勞食品中。本發(fā)明膠囊具有優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)的特點。
文檔編號A61K31/355GK103142633SQ20131005594
公開日2013年6月12日 申請日期2013年2月22日 優(yōu)先權(quán)日2013年2月22日
發(fā)明者衷期群, 曾德文, 姚向紅, 楊松林 申請人:深圳萬和制藥有限公司