專利名稱：卡培他濱片組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種卡培他濱片組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
卡培他濱，化學(xué)名為:5’_脫氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]胞啶，分子式為:C15H22O6N3F,分子量為359.35，化學(xué)結(jié)構(gòu)式為:
權(quán)利要求
1.一種卡培他濱片組合物，其特征在于，每單位制劑的卡培他濱片由以下組分組成卡培他濱150mg 500mg、乳糖10. 24mg 51. 20mg、微晶纖維素15. 36mg 60. 50mg、交聯(lián)羧甲基纖維素納7. 50mg 25. 60mg、羥丙甲纖維素2. 20mg 12. 55mg、硬脂酸鎂I. 92mg 8.20mgo
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的卡培他濱片組合物，其特征在于每單位制劑的卡培他濱片由以下組分組成卡培他濱150mg、乳糖15. 36mg、微晶纖維素15. 36mg、交聯(lián)羧甲基纖維素納7.68mg、羥丙甲纖維素2. 64mg、硬脂酸鎂I. 92mg。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的卡培他濱片組合物，其特征在于每單位制劑的卡培他濱片由以下組分組成卡培他濱150mg、乳糖10. 24mg、微晶纖維素20. 48mg、交聯(lián)羧甲基纖維素納7.50mg、羥丙甲纖維素2. 20mg、硬脂酸鎂2. 50mg。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的卡培他濱片組合物，其特征在于每單位制劑的卡培他濱片由以下組分組成卡培他濱500mg、乳糖51. 20mg、微晶纖維素51. 20mg、交聯(lián)羧甲基纖維素納25. 60mg、羥丙甲纖維素8. 80mg、硬脂酸鎂6. 40mg。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的卡培他濱片組合物，其特征在于每單位制劑的卡培他濱片由以下組分組成卡培他濱500mg、乳糖40. 50mg、微晶纖維素60. 50mg、交聯(lián)羧甲基纖維素納21. 45mg、羥丙甲纖維素12. 55mg、硬脂酸鎂8. 20mg。
6.一種權(quán)利要求I 5任一項所述的卡培他濱片組合物的制備方法，其特征在于，制備方法包括以下步驟 (O配料稱取處方量的卡培他濱、乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，將卡培他濱原料過80目篩網(wǎng)，稱取處方量的羥丙甲纖維素，配制成2. 5% (w/w)的水溶液，備用； (2)預(yù)混將步驟(I)中稱取的卡培他濱、乳糖、微晶纖維素和3/4處方量的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉混合； (3)制粒將混合好的物料置濕法制粒機(jī)中，攪拌3 5min,攪拌完成后向物料中加入.2.5% (w/w)羥丙甲纖維素水溶液制濕顆粒，加漿完成后，開啟剪切刀，攪拌剪切，使用整粒機(jī)濕法整粒； (4)干燥將濕顆粒放入干燥設(shè)備中，進(jìn)風(fēng)溫度不高于80°C，控制水分小于2%； (5)整粒使用整粒機(jī)干法整粒； (6)總混向整粒完畢的顆粒中加入1/4處方量的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和處方量的硬脂酸鎂，混合； (7)壓片控制重量差異均為片重±5%，控制硬度在65±151脆碎度<O. 5%； (8)包衣向攪拌的水中加入薄膜包衣預(yù)混劑歐巴代85G64872，攪拌約45min，得20%(w/w)的包衣液,備用，取素片置包衣鍋內(nèi)，進(jìn)行包衣,控制包衣增重率在2% 4%范圍內(nèi)。
全文摘要
本發(fā)明提供一種新的卡培他濱片組合物及一種質(zhì)量可控，確保產(chǎn)品穩(wěn)定性的卡培他濱片的制備方法，采用濕法制粒壓片工藝，可以使顆粒具有良好的壓縮成形性，且粒度均勻、流動性好，耐磨性較強(qiáng)，制備工藝的可行性較好，不需要對原料進(jìn)行超微粉碎處理，提高了原料的收率，減少了生產(chǎn)工序，且處方中輔料用量較少，有效降低了生產(chǎn)成本。
文檔編號A61K31/7068GK103251569SQ201310208550
公開日2013年8月21日 申請日期2013年5月30日 優(yōu)先權(quán)日2013年5月30日
發(fā)明者王穎 申請人:成都苑東藥業(yè)有限公司