一種抗菌水凝膠傷口被覆膜及采用該被覆膜制成的創(chuàng)面貼的制作方法
【專(zhuān)利摘要】發(fā)明屬于醫(yī)用制品領(lǐng)域，具體涉及一種抗菌水凝膠傷口被覆膜及其制備方法，同時(shí)涉及一種采用該被覆膜制成的創(chuàng)面貼。該抗菌水凝膠傷口被覆膜的質(zhì)量百分比組成為：氟哌酸銀0.1-5%、聚合物5-30%、增塑劑0-10%及余量的水。本發(fā)明的抗菌水凝膠傷口被覆膜可直接覆蓋于傷口上用于治療燒傷、燙傷、創(chuàng)傷以及外科手術(shù)造成的等各種傷口，以吸收傷口分泌的體液，保持傷口清潔濕潤(rùn)狀態(tài)，同時(shí)由于被覆膜還具備很好的抗菌作用，阻斷細(xì)菌的侵入，防止感染，可以促進(jìn)傷口的愈合。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種抗菌水凝膠傷口被覆膜及采用該被覆膜制成的創(chuàng)面貼
[0001]【技術(shù)領(lǐng)域】
本發(fā)明屬于醫(yī)用制品領(lǐng)域，具體涉及一種抗菌水凝膠傷口被覆膜及其制備方法，同時(shí)涉及一種采用該被覆膜制成的創(chuàng)面貼。
[0002]【背景技術(shù)】
日常生活中，戰(zhàn)爭(zhēng)期間，自然災(zāi)害發(fā)生時(shí)，人們?cè)庥鰟?chuàng)傷、燒傷、槍傷、燙傷、灼傷是難免的，尤其是戰(zhàn)爭(zhēng)期間或自然災(zāi)害發(fā)生時(shí)，還有一些情況是外科手術(shù)所帶來(lái)的傷口。傳統(tǒng)的傷口治療辦法是傷口經(jīng)清洗殺菌處理后，用紗布包覆，屬干態(tài)治療，需經(jīng)常更換，更換過(guò)程中因敷料與傷口粘連，會(huì)給患者帶來(lái)痛苦。
[0003]近年來(lái)，人們發(fā)明了水凝膠傷口被覆膜，水凝膠具有高吸水性、保水性以及良好的生物相容性，適宜于用作醫(yī)用生物材料，尤其是用作水凝膠傷口被覆膜。水凝膠傷口被覆膜可以吸收傷口分泌的體液，保持傷口清潔濕潤(rùn)狀態(tài)；可以阻斷細(xì)菌侵入，防止感染。臨床應(yīng)用表明，這種濕態(tài)治療方法相對(duì)于傳統(tǒng)的紗布包覆的干態(tài)治療法，可以加速傷口的愈合。此外傷口愈合過(guò)程中不會(huì)結(jié)痂，可減少疤痕生成。作為傷口被覆膜的水凝膠應(yīng)具有較好的抗張強(qiáng)度和適度的粘接性，使其便于使用和與傷口緊密貼和；同時(shí)又容易更換、剝離，減少患者痛苦，不留任何殘留物。但是其抗菌性能還不夠理想。
[0004]
【發(fā)明內(nèi)容】

本發(fā)明的目的在于提供一種具備抗菌功能的水凝膠傷口被覆膜及其制備方法，同時(shí)還提供一種采用該被覆膜制成的創(chuàng)面貼。
[0005]本發(fā)明采用以下技術(shù)方案:
一種抗菌水凝膠傷口被覆膜，質(zhì)量百分比組成為:氟哌酸銀0.1-5%、聚合物5-30%、增塑劑0-10%及余量的水。
[0006]進(jìn)一步優(yōu)選，質(zhì)量百分比組成為:氟哌酸銀0.2-3%、聚合物10-20%、增塑劑1_5%及余量的水。
[0007]所述聚合物為聚乙烯醇、聚氧乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸、聚甲基丙烯酸、明膠、殼聚糖及其衍生物、淀粉及其衍生物、羧甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、乙烯基吡咯烷酮、丙烯酰胺、丙烯酸、丙烯酸羥烷基酯、甲基丙烯酸羥烷基酯中的一種或兩種以上。
[0008]所述增塑劑為甘油、聚合甘油、乙二醇、二乙二醇、三乙二醇、聚乙二醇、丙二醇、聚丙二醇、山梨醇、季戊四醇、木糖醇、葡萄糖、蔗糖、麥芽糖中的一種或兩種以上。
[0009]制備抗菌水凝膠傷口被覆膜的方法，按比例取各原料，將聚合物溶于部分水中形成溶液，加入增塑劑混勻；將氟哌酸銀加入剩余量的水中形成氟哌酸銀懸浮液，將氟哌酸銀懸浮液加入聚合物溶液中，制成薄膜，薄膜經(jīng)6° Co-Y射線(xiàn)或電子束輻射制得。
[0010]輻射劑量在1.0-100.0Kgy。
[0011]薄膜的厚度為0.2_4mm。
[0012]利用抗菌水凝膠傷口被覆膜制成的創(chuàng)面貼，由抗菌水凝膠傷口被覆膜粘貼于敷料層上而成。[0013]所述敷料層粘貼有抗菌水凝膠傷口被覆膜粘貼的一面涂有壓敏膠。
[0014]所述敷料層為紗布或無(wú)紡布。
[0015]薄膜制成后放置一段時(shí)間在輻照時(shí)，則需要將薄膜存儲(chǔ)到20°C以下的環(huán)境中，防
止薄膜變形。
[0016]本發(fā)明的抗菌水凝膠傷口被覆膜可直接覆蓋于傷口上用于治療燒傷、燙傷、創(chuàng)傷以及外科手術(shù)造成的等各種傷口，也可以制成創(chuàng)面貼后用于傷口上，以吸收傷口分泌的體液，保持傷口清潔濕潤(rùn)狀態(tài)，同時(shí)由于傷口被覆膜還含有氟哌酸銀，使得該被覆膜還具備很好的抗菌作用，阻斷細(xì)菌的侵入，防止感染，可以促進(jìn)傷口的愈合。
[0017]制備時(shí)，利用6° Co-Y射線(xiàn)或電子束輻射含氟派酸銀、聚合物的水溶液薄層體系，輻射過(guò)程中，聚合物或聚合物單體經(jīng)聚合、交聯(lián)形成水凝膠膜，同時(shí)氟派酸銀被均勻地溶解在水凝膠膜中。與化學(xué)交聯(lián)和光交聯(lián)相比，利用6° C0-Y射線(xiàn)或電子束輻射交聯(lián)制備抗菌水凝膠傷口被覆膜具有許多獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn):無(wú)需引入引發(fā)劑、交聯(lián)劑等化學(xué)組分；材料的合成和消毒同步進(jìn)行，一次完成，常溫常壓下進(jìn)行，制備工藝簡(jiǎn)單、無(wú)污染。
[0018]本發(fā)明的抗菌水凝膠傷口被覆膜可進(jìn)一步制成創(chuàng)面貼，敷料層粘貼有抗菌水凝膠傷口被覆膜粘貼的一面沒(méi)有壓敏膠時(shí)形成繃帶，涂有壓敏膠時(shí)形成創(chuàng)可貼，使用更加方便。
[0019]【具體實(shí)施方式】 實(shí)施例1:
抗菌水凝膠傷口被覆膜的質(zhì)量百分比組成為:氟哌酸銀1% (2g)、聚合物20% (40g)、增塑劑4% (8g)及余量的水(150g)。
[0020]制備過(guò)程:
在一帶有攪拌、溫度計(jì)和加熱裝置250ml的三口燒瓶中加入聚乙烯醇(聚合度為1700，皂化度為999040.0克，去離子水120.0克，啟動(dòng)攪拌，升溫至95°C，保溫12小時(shí)，使溶解完全；加入8.0克甘油，攪拌I小時(shí)，使混合均勻，冷卻至40°C，加入氟哌酸銀的水懸浮液32克(2克氟哌酸銀加入30g水中形成懸浮液)，攪拌I小時(shí)，使混合均勻得到復(fù)合物；
取上述制備好的復(fù)合物4.0克,注入一個(gè)IOcmX IOcm的塑料袋中，抽真空、充氮、密封用兩塊平板玻璃壓制成0.4mm的薄膜，冷卻至室溫；
將上述預(yù)制好的薄膜置于6ciCo-Y輻射源中，在lOkGy/hr的劑量率，輻照4小時(shí)，吸收劑量為40kGy，得一黃色透明薄膜即為抗菌水凝膠傷口被覆膜，平衡吸水率為:219.51%。抗菌水凝膠傷口被覆膜顏色均勻透明，證明氟哌酸銀分布均勻。
[0021]將制得的抗菌水凝膠傷口被覆膜粘貼于紗布上形成繃帶。
[0022]實(shí)施例2:
按照實(shí)施例1的操作過(guò)程預(yù)制薄膜。
[0023]將預(yù)制好的薄膜置于電子加速器中，在1.5MV和IOmA的條件下輻照，吸收劑量為40kGyo
[0024]經(jīng)上述操作過(guò)程后得一黃色透明薄膜即為抗菌水凝膠傷口被覆膜，平衡吸水率為176.87%?？咕z傷口被覆膜顏色均勻透明，證明氟哌酸銀分布均勻。
[0025]在無(wú)紡布涂有壓敏膠的一面粘貼抗菌水凝膠傷口被覆膜形成創(chuàng)可貼。
[0026]實(shí)施例3:
抗菌水凝膠傷口被覆膜的質(zhì)量百分比組成為:聚乙烯醇(聚合度為1700，皂化度為99%) 16.0%，聚氧乙烯(分子量為30萬(wàn))4.0%，山梨醇4.0%，氟哌酸銀含量為0.2%，余為去離子水。
[0027]與實(shí)施例1制備過(guò)程不同的是，將上述預(yù)制好的薄膜置于6tlCo-Y輻射源中，在IOkGy/min的劑量率，輻照I小時(shí)，吸收劑量為lOkGy。
[0028]經(jīng)上述操作過(guò)程后得一黃色半透明薄膜即為抗菌水凝膠傷口被覆膜，平衡吸水率為:299.30%,抗菌水凝膠傷口被覆膜顏色均勻透明，證明分布均勻。
[0029]將制得的抗菌水凝膠傷口被覆膜粘貼于無(wú)紡布上形成繃帶。
[0030]實(shí)施例4:
按照實(shí)施例3的操作過(guò)程預(yù)制薄膜。
[0031]將預(yù)制好的薄膜置于電子加速器中，在1.5MV和IOmA的條件下輻照，吸收劑量為50kGy。
[0032]經(jīng)上述制備過(guò)程后得一黃色半透明薄膜即為抗菌水凝膠傷口被覆膜，平衡吸水率為:225.31%，抗菌水凝膠傷口被覆膜顏色均勻透明，證明納氟哌酸銀分布均勻。
[0033]在紗布涂有壓敏膠的一面粘貼抗菌水凝膠傷口被覆膜形成創(chuàng)可貼。
[0034]實(shí)施例5:
抗菌水凝膠傷口被覆膜的質(zhì)量百分比組成為:聚乙烯吡咯烷酮(K-30) 20.0%，葡萄糖
4.0%,氟哌酸銀含量為0.5%,余為去尚子水。
[0035]與實(shí)施例1制備過(guò)程不同的是，預(yù)制好的薄膜置于6°Co-Y輻射源中，在IOkGy/min的劑量率，輻照6小時(shí)，吸收劑量為60kGy。
[0036]經(jīng)上述操作過(guò)程后得一黃色半透明薄膜即為抗菌水凝膠傷口被覆膜，平衡吸水率為:224.68%，抗菌水凝膠傷口被覆膜顏色均勻透明，證明氟哌酸銀分布均勻。
[0037]在無(wú)紡布涂有壓敏膠的一面粘貼抗菌水凝膠傷口被覆膜形成創(chuàng)可貼。
[0038]實(shí)施例6
抗菌水凝膠傷口被覆膜的質(zhì)量百分比組成為:聚丙烯酰胺30%，三乙二醇1.0%，氟哌酸銀含量為5%,余為去離子水。
[0039]參照實(shí)施例1的制備過(guò)程進(jìn)行制備。
[0040]經(jīng)上述操作過(guò)程后得一黃色半透明薄膜即為抗菌水凝膠傷口被覆膜，平衡吸水率為:219.76%，抗菌水凝膠傷口被覆膜顏色均勻透明，證明氟哌酸銀分布均勻。
[0041]將制得的抗菌水凝膠傷口被覆膜粘貼于紗布上形成繃帶。
[0042]實(shí)施例7
抗菌水凝膠傷口被覆膜的質(zhì)量百分比組成為:羥甲基纖維素5%，氟哌酸銀含量為3%，余為去離子水。
[0043] 參照實(shí)施例1的制備過(guò)程進(jìn)行制備。
[0044]經(jīng)上述操作過(guò)程后得一黃色半透明薄膜即為抗菌水凝膠傷口被覆膜，平衡吸水率為:225.69%，抗菌水凝膠傷口被覆膜顏色均勻透明，證明氟哌酸銀分布均勻。
[0045]在紗布涂有壓敏膠的一面粘貼抗菌水凝膠傷口被覆膜形成創(chuàng)可貼。
[0046]抗菌活性實(shí)驗(yàn):
一、抗菌水凝膠傷口被覆膜對(duì)大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的體外抑制作用的比較研究I實(shí)驗(yàn)材料
1.1實(shí)驗(yàn)藥物及試劑
抗菌水凝膠傷口被覆膜，實(shí)施例1、3制得；營(yíng)養(yǎng)瓊脂，北京奧博星生物技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)，批號(hào)20100428 ;營(yíng)養(yǎng)肉湯，北京雙旋微生物培養(yǎng)基制品廠生產(chǎn)，批號(hào)001010 ；
營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的配置:稱(chēng)取瓊脂粉45g，加入IOOOml蒸餾水中，加熱煮沸溶解，分裝，121°C高壓滅菌15分鐘，冷卻至50°C左右，在無(wú)菌超凈工作臺(tái)中操作，把培養(yǎng)基均勻倒入平皿中，待凝固，放入冰箱備用。
[0047]營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基的配置:稱(chēng)取營(yíng)養(yǎng)肉湯粉末18g,加入I升蒸懼水中,加熱溶解,分裝大試管，121°C、15分鐘高壓滅菌備用。
[0048]1.2實(shí)驗(yàn)菌種
大腸埃希菌，CMCC (B)44 102、2代，金黃色葡萄球菌CMCC (B)26 003、2代；銅綠假單胞菌CMCC (B)IO 104、2代，均由河南省食品藥品檢驗(yàn)所提供。
[0049]2實(shí)驗(yàn)方法及結(jié)果
2.1試驗(yàn)方法
2.1.1抑菌片的制備:在無(wú)菌環(huán)境下使用無(wú)菌的打孔器，把抗菌水凝膠傷口被覆膜，制成相同規(guī)格的小圓片。
[0050]2.1.2菌懸液的制備:分別取各細(xì)菌24h營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基新鮮培養(yǎng)物，接種在肉湯培養(yǎng)基中，并在電熱恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)24h制成菌懸液。
[0051]2.1.3染菌平板的制備:精密注射器汲取Iml上述菌懸液入營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板表面，用無(wú)菌棉簽均勻涂抹到整個(gè)平板表面，置室溫干燥5min。
[0052]2.1.4抑菌劑樣片貼放:每次試驗(yàn)抗菌產(chǎn)品貼放一個(gè)染菌平板，每個(gè)平板貼放4個(gè)樣片。樣片貼放于平板表面保持密合，各樣片中心相距25 mm以上，與平板的周緣距15_以上。將平板置37°C溫箱培養(yǎng)16~18 h觀察結(jié)果。用游標(biāo)卡尺測(cè)定抑菌環(huán)的直徑(_)。試驗(yàn)重復(fù)3次。
[0053]2.2評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
抑菌環(huán)直徑>7 mm者，判為有抑菌作用；3次重復(fù)試驗(yàn)均有抑菌作用結(jié)果者，判為合格，說(shuō)明其有抑菌作用。
[0054]2.3實(shí)驗(yàn)結(jié)果
【權(quán)利要求】
1.一種抗菌水凝膠傷口被覆膜，其特征在于，質(zhì)量百分比組成為:氟哌酸銀0.1-5%、聚合物5-30%、增塑劑0-10%及余量的水。
2.如權(quán)利要求1所述的抗菌水凝膠傷口被覆膜，其特征在于，質(zhì)量百分比組成為:氟哌酸銀0.2-3%、聚合物10-20%、增塑劑1-5%及余量的水。
3.如權(quán)利要求1或2所述的抗菌水凝膠傷口被覆膜，其特征在于，所述聚合物為聚乙烯醇、聚氧乙烯、聚乙烯卩比咯烷酮、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸、聚甲基丙烯酸、明膠、殼聚糖及其衍生物、淀粉及其衍生物、羧甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、乙烯基吡咯烷酮、丙烯酰胺、丙烯酸、丙烯酸羥烷基酯、甲基丙烯酸羥烷基酯中的一種或兩種以上。
4.如權(quán)利要求1或2所述的抗菌水凝膠傷口被覆膜，其特征在于，所述增塑劑為甘油、聚合甘油、乙二醇、二乙二醇、三乙二醇、聚乙二醇、丙二醇、聚丙二醇、山梨醇、季戊四醇、木糖醇、葡萄糖、蔗糖、麥芽糖中的一種或兩種以上。
5.制備權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述抗菌水凝膠傷口被覆膜的方法，其特征在于，按比例取各原料，將聚合物溶于部分水中形成溶液，加入增塑劑混勻；將氟哌酸銀加入剩余量的水中形成氟哌酸銀懸浮液，將氟哌酸銀懸浮液加入聚合物溶液中，制成薄膜，薄膜經(jīng)6° Co- Y射線(xiàn)或電子束輻射制得。
6.如權(quán)利要求5所述的抗菌水凝膠傷口被覆膜的制備方法，其特征在于，輻射劑量在1.(TlO0.0Kgy。
7.如權(quán)利要求5或6所述的抗菌水凝膠傷口被覆膜的制備方法，其特征在于，薄膜的厚度為 0.2_4mm。
8.利用權(quán)利要求1或2的抗菌水凝膠傷口被覆膜制成的創(chuàng)面貼，其特征在于，由抗菌水凝膠傷口被覆膜粘貼于敷料層上而成。
9.如權(quán)利要求8所述的創(chuàng)面貼，其特征在于，所述敷料層粘貼有抗菌水凝膠傷口被覆膜粘貼的一面涂有壓敏膠。
10.如權(quán)利要求8或9所述的創(chuàng)面貼，其特征在于，所述敷料層為紗布或無(wú)紡布。
【文檔編號(hào)】A61L15/28GK103446618SQ201310420755
【公開(kāi)日】2013年12月18日 申請(qǐng)日期:2013年9月16日 優(yōu)先權(quán)日:2013年9月16日
【發(fā)明者】崔國(guó)士, 黨從軍, 宋連卿, 李平, 冉云根, 崔攀, 馬晨紅 申請(qǐng)人:河南科高輻射化工科技有限公司