治療放射性肺炎的藥物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于治療放射性肺炎的中藥組合物，所述中藥組合物的原料藥包括熟地黃、天冬、白芍、桔梗、冬蟲夏草、川貝母、腫節(jié)風、墨旱蓮、山茱萸、枇杷葉、首烏藤、玄參、金銀花、黃芩、甘草、黃精、西洋參、三楞草、土人參、鴨兒芹、金蕎麥、山臘梅和孔雀尾。其不但具有確切的抗放射性肺炎的作用，而且可以兼顧全身扶正，增強免疫，因而減少和延緩腫瘤的復發(fā)和轉(zhuǎn)移，較傳統(tǒng)的激素治療更具有優(yōu)越性，采用中藥治療本病有較大的優(yōu)勢，療效顯著，副作用小，且能改善患者的生存質(zhì)量，值得在臨床推廣使用。
【專利說明】治療放射性肺炎的藥物
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種用于治療放射性肺炎的藥物。
【背景技術(shù)】
[0002]全世界范圍內(nèi)，肺癌的發(fā)病率、病死率逐年上升。據(jù)統(tǒng)計，全世界每年有120萬新增病例，占癌癥總發(fā)病率的12.1 %。在癌癥死亡病例中，肺癌占到16.9%，年死亡91.8萬例，流行病專家預測肺癌已成為21世紀最常見病之一。肺癌病死率很高，它嚴重威脅到人們的健康和生命，因70%的患者在發(fā)現(xiàn)得病時已處于中晚期，這時已錯過最佳手術(shù)時機，所以應采用以放療為主的綜合治療。但是，肺臟屬于放射敏感器官，在肺癌放療過程中常伴有放射性肺炎的發(fā)生，尤其在治療后期會出現(xiàn)放射性肺纖維化，最終引起死亡。
[0003]放射性肺炎是胸部腫瘤放療后最常見的并發(fā)癥，其發(fā)生率達13%~37%，最終發(fā)展為放射性肺纖維化，嚴重影響患者的放療及生存質(zhì)量。放射性肺炎的主要癥狀為刺激性干咳、胸悶、胸痛、呼吸氣急或伴有低熱等。其臨床癥狀多出現(xiàn)在放療開始后的I~3個月。
[0004]目前，國內(nèi)外仍無安全有效的放射性肺炎的治療方法，臨床上多采用腎上腺皮質(zhì)激素聯(lián)合抗生素輔以吸氧、平喘、止咳等對癥支持處理，但不良反應大，且易致二重感染、菌群失調(diào)、免疫抑制等，并且盡管使用糖皮質(zhì)激素，讓然有相當部分的患者不能有效控制肺損傷的發(fā)展，最終進展為肺纖維化。
[0005]中醫(yī)學認為放射線為熱毒之邪，熱毒傷肺，最易耗氣傷陰，日久煉液成痰成瘀，痰瘀互結(jié)，肺失宣肅降，則見上述癥狀。臨床表現(xiàn)為免疫功能下降，骨髓抑制，組織纖維化。很多研究表明傳統(tǒng)中醫(yī)在對放射性肺損傷的防治方面體現(xiàn)出了很好的效果，且有毒副作用低的優(yōu)勢。同時，中醫(yī)學的整體觀，注重整體調(diào)理，改善人體免疫功能，保護造血系統(tǒng)，從而改
善生存質(zhì)量。
[0006]基于此，本發(fā)明提供一種用于治療放射性肺炎的中藥組合物，其在治療放射性肺炎方面具有顯著的療效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種用于治療放射性肺炎的中藥組合物內(nèi)服藥物，其不但具有確切的抗放射性肺炎的作用，而且可以兼顧全身扶正，增強免疫，因而減少和延緩腫瘤的復發(fā)和轉(zhuǎn)移，較傳統(tǒng)的激素治療更具有優(yōu)越性，采用中藥治療本病有較大的優(yōu)勢，療效顯著，副作用小，且能改善患者的生存質(zhì)量，值得在臨床推廣使用。
[0008]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種用于治療放射性肺炎的中藥組合物，其原料藥包括:熟地黃、天冬、白芍、桔梗、冬蟲夏草、川貝母、腫節(jié)風、墨旱蓮、山茱萸、枇杷葉、首烏藤、玄參、金銀花、黃芩、甘草、黃精、西洋參、三楞草、土人參、鴨兒芹、金蕎麥、山臘梅和孔雀尾。
[0009] 其中，所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為熟地黃20重量份~30重量份、天冬30重量份~40重量份、白茍25重量份~35重量份、桔梗15重量份~25重量份、冬蟲夏草30重量份~40重量份、川貝母20重量份~30重量份、腫節(jié)風15重量份~25重量份、墨旱蓮20重量份~30重量份、山茱萸30重量份~40重量份、批杷葉15重量份~25重量份、首烏藤25重量份~35重量份、玄參20重量份~30重量份、金銀花30重量份~40重量份、黃芩25重量份~35重量份、甘草15重量份~25重量份、黃精30重量份~40重量份、西洋參40重量份~50重量份、三榜草20重量份~30重量份、土人參25重量份~35重量份、鴨兒芹20重量份~30重量份、金蕎麥15重量份~25重量份、山臘梅10重量份~20重量份和孔雀尾10重量份~20重量份。
[0010]其中，所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為熟地黃23重量份~27重量份、天冬33重量份~37重量份、白茍28重量份~32重量份、桔梗18重量份~22重量份、冬蟲夏草33重量份~37重量份、川貝母23重量份~27重量份、腫節(jié)風18重量份~22重量份、墨旱蓮23重量份~27重量份、山茱萸33重量份~37重量份、枇杷葉18重量份~22重量份、首烏藤28重量份~32重量份、玄參23重量份~27重量份、金銀花33重量份~37重量份、黃芩28重量份~32重量份、甘草18重量份~22重量份、黃精33重量份~37重量份、西洋參43重量份~47重量份、三榜草23重量份~27重量份、土人參28重量份~32重量份、鴨兒芹23重量份~27重量份、金蕎麥18重量份~22重量份、山臘梅13重量份~17重量份和孔雀尾13重量份~17重量份。
[0011]其中，所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為熟地黃25重量份、天冬35重量份、白芍30重量份、桔梗20重量份、冬蟲夏草35重量份、川貝母25重量份、腫節(jié)風20重量份、墨旱蓮25重量份、山茱萸35重量份、枇杷葉20重量份、首烏藤30重量份、玄參25重量份、金銀花35重量份、黃芩30重量份、甘草20重量份、黃精35重量份、西洋參45重量份、三楞草25重量份、土人參30重量份、鴨兒芹25重量份、金蕎麥20重量份、山臘梅15重量份和孔雀尾15重量份。
[0012]其中，所述中藥組合物可以內(nèi)服，也可以外用。
[0013]其中，所述中藥組合物作為內(nèi)服藥物時為口服液，所述中藥組合物作為外用藥物時為噴霧湯劑。
[0014]本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當所述中藥組合物制備成口服液時，具體為:
[0015]第一步，將所述組分按比例混合，放置在超微粉碎機中粉碎20分鐘~40分鐘，將粉碎后的混合物溶解在醇濃度為80%~90%的乙醇中，回流提取2次~4次，過濾，合并濾液，減壓濃縮除去乙醇，獲得干膏體，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物質(zhì)量的2~4倍，隨后進行干燥，用超微粉碎機粉碎20分鐘~40分鐘，將粉碎后的粉末加相對于其質(zhì)量3~5倍量的水溶解，過濾，加濃度為10 %的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為3~4，靜止2~4小時，過濾，濾液用乙醇萃取，萃取液減壓濃縮成干膏體，隨后干燥，粉碎成50目~100目的細粉；
[0016]第二步，在第一步獲得的粉末中加入相對于其質(zhì)量3~5倍量的蒸餾水，0.1~0.3倍的蔗糖，0.01~0.02倍的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過濾，分裝，滅菌即獲得口服液。
[0017]本發(fā)明還提供 了上述中藥組合物的制備方法，當所述中藥組合物制備成噴霧湯劑時，具體為:
[0018]將所述各原料藥按上述重量混合，加入相對于混合物質(zhì)量2~4倍的水，煎煮3~5小時，煎煮液過濾,濾渣再次加入相對于前面制備的混合物質(zhì)量2~4倍的水，煎煮2~4小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，獲得噴霧湯劑。
[0019]本發(fā)明還提供了上述噴霧湯劑的使用方法，具體為:
[0020]將噴霧湯劑加入霧化器的藥杯內(nèi)，將氣源導管接口端連接壓力氧源或插口端連接霧化瓶底部插口，霧化瓶上部按需要連接口含器或面罩，通入氣量> 5L / min，進行霧化吸入。
[0021]本發(fā)明的有益效果:
[0022]本發(fā)明提供的用于治療放射性肺炎的中藥組合物，不但具有確切的抗放射性肺炎的作用，而且可以兼顧全身扶正，增強免疫，因而減少和延緩腫瘤的復發(fā)和轉(zhuǎn)移，較傳統(tǒng)的激素治療更具有優(yōu)越性，采用中藥治療本病有較大的優(yōu)勢，療效顯著，副作用小，且能改善患者的生存質(zhì)量，值得在臨床推廣使用。
【具體實施方式】
[0023]我們根據(jù)中醫(yī)學理論，放射線當屬“熱毒之邪”，因其具有等滲性，與一般熱毒之邪不同，不遵循“衛(wèi)氣營血”傳變規(guī)律，而是直達肺臟，放療患者長期反復接受放射線照射，熱毒之邪反復侵襲，肺絡損傷反復發(fā)生，日久則成熱毒阻滯，肺絡瘀阻，病變將日益加重，最終肺萎葉焦，失其呼吸，宣肅之職，這一認識與現(xiàn)代病理學的發(fā)現(xiàn)相符，我們認為本病治療應以非特異性抗炎，疏通微循環(huán)，抗凝，抗纖維化為方針，應用活血化瘀法可有明顯的清除自由基和抗脂質(zhì)過氧化作用， 減少其對肺實質(zhì)細胞的損傷；同時可減少氧自由基刺激成纖維細胞增生的作用，并可改善微循環(huán)，保護血管內(nèi)皮細胞，減少血管阻力，增加血流量，擴張血管，減低血管通透性，使氧輸送，氧耗增加，氧攝取率減少，緩解血管病變，抑制血小板聚集，降低血粘度，改善血液的聞粘、聞凝狀態(tài)，提聞機體的耐缺氧能力，從而減輕炎癥，抑制I父原纖維生成，此可提高機體的免疫功能，增加病人對放療的耐受性，改善病人的生活質(zhì)量，延長病人的生存期均有顯著療效。
[0024]本發(fā)明提供一種用于治療放射性肺炎的中藥組合物，其原料藥包括:熟地黃、天冬、白芍、桔梗、冬蟲夏草、川貝母、腫節(jié)風、墨旱蓮、山茱萸、枇杷葉、首烏藤、玄參、金銀花、黃芩、甘草、黃精、西洋參、三楞草、土人參、鴨兒芹、金蕎麥、山臘梅和孔雀尾。
[0025]進一步，所述中藥組合物僅由上述原料藥構(gòu)成。
[0026]方中，熟地黃、天冬、墨旱蓮滋陰潤肺生津，白芍活血化瘀、養(yǎng)血柔肝，桔梗開宣肺氣，加強止咳之力，川貝母潤肺止咳，化痰平喘，腫節(jié)風清熱解毒，山茱萸、冬蟲夏草補益肝腎，調(diào)節(jié)機體抗病能力，枇杷葉潤肺止咳，人參具有抗氧化和清除自由基作用，從而減少射線引起的過氧化損傷，減少成纖維細胞的增生，白芍、首烏藤具有保護血管內(nèi)皮細胞，改善血液循環(huán)，緩解血管痙攣，抑制血小板聚集作，諸藥合用，共奏養(yǎng)陰清熱、潤肺止咳、活血化瘀之功，玄參能夠減弱炎性介質(zhì)的趨化功能，減輕炎癥反應，并具有較強的抗氧化作用，能夠減輕炎癥過程中反應性氧類物質(zhì)對組織的損傷，同時有抗腫瘤，增強免疫力的功能，金銀花、黃芩有明顯的抗炎作用，能降低毛細血管的通透性，減少炎性滲出，并能增強炎性滲出細胞的吞噬能力，從而增強機體的抗防御機能，甘草有益氣補中，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥，黃精養(yǎng)陰潤肺，西洋參補氣養(yǎng)陰，清火生津，三楞草行氣開郁，祛風止癢，土人參清熱解毒，補虛止咳，鴨兒芹祛風止咳，利濕解毒，金蕎麥清熱解毒，排膿祛瘀，山臘梅祛風解表，芳香化濕，孔雀尾清熱解毒，止血生肌，諸藥合用，共奏奏養(yǎng)陰清熱、潤肺止咳、活血化瘀之功。
[0027]各原料藥的藥理如下:
[0028]熟地黃:又名熟地，味甘，性微溫，入肝、腎經(jīng)，具有補血滋陰，益精填髓的作用，用于血虛萎黃；眩暈，心悸，失眠，月經(jīng)不調(diào)，崩不止；肝腎陰虧，盜汗，足膝疼痛，腰膝酸軟，耳鳴耳聾，頭目昏花；遺精陽痿；不育不孕；月經(jīng)不調(diào)；崩漏下血；須發(fā)早白；消渴；便秘；腎虛喘促等證。
[0029]天冬:味甘、苦，性寒，歸肺、腎經(jīng)，具有養(yǎng)陰潤燥，清肺生津的功效，主治燥熱咳嗽，陰虛勞嗽，陰虛火旺，腎精不固之遺精、早泄及虛火上炎之咽喉腫痛，熱病津傷口渴，內(nèi)熱消渴腸燥便秘等證。
[0030]白茍:拉丁名Pa eoniae Radix Alba,味苦、酸,性涼,入肝、脾經(jīng),具有養(yǎng)血柔肝,緩中止痛，斂陰收汗的功效，主治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，帶下等證。
[0031]桔梗:味苦、辛，性微溫，入肺經(jīng)，具有祛痰止咳、宣肺排膿的功效，主治咳嗽痰多、咽喉腫痛、肺癰吐膿、胸滿脅痛、痢疾腹痛、口舌生瘡、目赤腫痛、小便癃閉等證。
[0032]冬蟲夏草:味甘，性平，入肺、腎經(jīng)，具有補腎壯陽，補肺平喘，止血化痰的功效，中醫(yī)認為，蟲草入肺腎二經(jīng)，既能補肺陰，又能補腎陽，主治腎虛，陽痿遺精，腰膝酸痛，病后虛弱，久咳虛弱，勞咳痰血，自汗盜汗等，是唯一的一種能同時平衡、調(diào)節(jié)陰陽的中藥組合物。
[0033]川貝母:味苦、甘，性微寒，歸肺、心經(jīng)，具有清熱潤肺，化痰止咳的功效，用于肺熱燥咳，干咳少痰，陰虛勞嗽，咯痰帶血。治虛勞咳嗽、吐痰咯血、心胸郁結(jié)、肺痿、肺癰、喉痹、乳癰等證。
[0034]腫節(jié)風:味苦、甘，性微寒，歸肺、心經(jīng)，具有清熱潤肺，化痰止咳的功效。用于肺熱燥咳，干咳少痰，陰虛勞嗽，咯痰帶血、虛勞咳嗽、吐痰咯血、心胸郁結(jié)、肺痿、肺癰、喉痹、乳癰等證。
[0035]墨旱蓮:又名旱蓮草、墨草、水旱蓮，味甘、酸，性寒，歸肝、腎經(jīng)，起到不益肝腎，涼血止血的作用，用于肝腎陰虛所致頭暈目眩、視物昏花，腰膝酸軟；適宜于陰虛有熱者，用于治療胃中積熱之吐血，熱傷肺絡之咳血等癥狀，墨旱蓮對金黃色葡萄球菌、傷寒桿菌、宋氏痢疾桿菌、綠膿桿菌有抑制作用，能明顯增強非特異性免疫和細胞免疫功能。
[0036]山茱萸:味酸、澀，性微溫，歸肝、腎經(jīng)，具有補益肝腎，澀精固脫的功效。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫。內(nèi)熱消渴等證。
[0037]枇杷葉:味苦，性微寒，歸肺，胃經(jīng)，具有清肺止咳，降逆止嘔的功效，本品苦寒，能清肺熱，降肺氣以止咳，常用于治療肺熱咳嗽、痰多色黃，可降胃氣而止嘔逆，用于胃熱引起的嘔逆，治療口干消渴，肺風面瘡，粉刺。
[0038]首烏藤:味甘，性平，歸心、肝經(jīng)，具有養(yǎng)血安神，祛風通絡的功效，主治失眠多夢，血虛身痛，風濕痹痛；皮膚瘙癢等證，首烏藤能夠活血、通經(jīng)、擴張血管、促進血液循環(huán)、下乳消腫。
[0039]玄參:味甘、苦、成，性微寒，歸肺，胃，腎經(jīng)，具有清熱涼血，瀉火解毒，滋陰養(yǎng)腎的功效，主治溫邪入營，內(nèi)陷心包，溫毒發(fā)斑，熱病傷陰、舌絳煩渴、津傷便秘、骨蒸勞嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、癰腫瘡毒等證。[0040]金銀花:味甘、性寒，入心、肺、胃、大腸經(jīng)，有清熱解毒的作用，兼能涼血止痢。主要用于外感風熱、溫熱病熱毒較盛，或溫病初起熱邪尚在上焦而未下行時；熱毒下痢、大便下血；暑溫證；熱毒積聚之瘡癰初起、掀熱腫痛者等，金銀花有較好的退熱作用，能抗炎，控制炎癥的滲出和炎性增生，能促進白細胞的吞噬功能，對多種化膿性球菌及腸道致病菌有較強的抑菌作用，包括葡萄球菌、溶血性鏈球菌、腦膜炎雙球菌、痢疾桿菌、傷寒桿菌、新城疫、綠膿桿菌、結(jié)核桿菌等。
[0041]黃岑:拉丁名Scutellariae Radix,味苦、性寒,入心、肺、胃、膽、大腸經(jīng),有清熱燥濕，瀉火解毒，安胎，止血的作用，主要用于濕熱所致之腹瀉、痢疾、黃疸、熱淋；肺熱咳嗽，口渴咽痛，還可用于胎熱不安，熱毒火邪侵淫皮膚之瘡癰毒腫之證。
[0042]甘草:性平，味甘，入十二經(jīng)，具有補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥的作用，用于心氣虛、心悸怔忡、脈結(jié)代、以及脾胃氣虛、倦怠乏力，癰疽瘡瘍、咽喉腫痛，氣喘咳嗽，調(diào)和某些藥物的烈性。
[0043]黃精:拉丁名Polygonati Rhizoma,味甘,性平,入肺、脾、腎經(jīng),具有養(yǎng)氣養(yǎng)陰，健脾潤肺，益腎填精的功效，用于脾胃氣陰虧虛，食少無力，陰虛肺燥，干咳少痰，陰虛內(nèi)熱之消渴，腎虛精虧、陽痿遺精、頭暈耳鳴、目昏眼花等證。
[0044]西洋參:味甘、微苦，性涼，歸心、肺、腎經(jīng)，具有補氣養(yǎng)陰，清熱生津的功效，主治氣虛陰虧，內(nèi)熱，咳喘痰血，虛熱煩倦，消渴，口燥咽干。
[0045]三楞草:味苦；辛；性涼，肝；肺經(jīng)，具有行氣開郁；祛風止癢；寬胞利痰的功效，主治胸悶不舒；風疹瘙癢；癰伴隨腫毒等證。
[0046]土人參:拉丁名Pedicularis muscicola Maxim,味甘、微苦,具清熱解毒功效,對氣虛乏力，脾虛泄瀉，肺燥咳嗽，神經(jīng)衰弱等有一定療效。大補元氣，生津安神，強心。治氣血虛損，虛勞多汗，虛脫衰竭，血壓降低。
[0047]鴨兒芹:味辛，苦；性平，具有祛風止咳；利濕解毒；化瘀止痛的功效，主治肺炎，肺膿腫，淋病，疝氣，風火牙痛，癰疽疔腫，帶狀皰疹，皮膚瘙癢等證。
[0048]金蕎麥:味辛、澀，性涼，歸肺、胃、肝經(jīng)，具有清熱解毒；排膿祛瘀、祛風除濕的功效，主治肺癰，肺熱咳喘，咽喉腫痛，痢疾，風濕痹證，跌打損傷，癰腫癌等證。
[0049]山臘梅:味辛、微苦,性溫,具有祛風解表,芳香化濕,主治流感，中暑,慢性支氣管炎，濕困胸悶，蚊蟲叮咬等證。
[0050]孔雀尾:味苦，微甘，性涼，具有清熱解毒，止血生肌的功效，主治流行性感冒，目赤腫痛，扁桃體炎，咳嗽，黃疸，腸炎，痢疾，腸胃出血，跌打損傷，燒燙傷等證。
[0051]所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為熟地黃20重量份~30重量份、天冬30重量份~40重量份、白茍25重量份~35重量份、桔梗15重量份~25重量份、冬蟲夏草30重量份~40重量份、川貝母20重量份~30重量份、腫節(jié)風15重量份~25重量份、墨旱蓮20重量份~30重量份、山茱萸30重量份~40重量份、批杷葉15重量份~25重量份、首烏藤25重 量份~35重量份、玄參20重量份~30重量份、金銀花30重量份~40重量份、黃芩25重量份~35重量份、甘草15重量份~25重量份、黃精30重量份~40重量份、西洋參40重量份~50重量份、三榜草20重量份~30重量份、土人參25重量份~35重量份、鴨兒芹20重量份~30重量份、金蕎麥15重量份~25重量份、山臘梅10重量份~20重量份和孔雀尾10重量份~20重量份。[0052]進一步優(yōu)選，所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為熟地黃23重量份~27重量份、天冬33重量份~37重量份、白芍28重量份~32重量份、桔梗18重量份~22重量份、冬蟲夏草33重量份~37重量份、川貝母23重量份~27重量份、腫節(jié)風18重量份~22重量份、墨旱蓮23重量份~27重量份、山茱萸33重量份~37重量份、枇杷葉18重量份~22重量份、首烏藤28重量份~32重量份、玄參23重量份~27重量份、金銀花33重量份~37重量份、黃芩28重量份~32重量份、甘草18重量份~22重量份、黃精33重量份~37重量份、西洋參43重量份~47重量份、三榜草23重量份~27重量份、土人參28重量份~32重量份、鴨兒芹23重量份~27重量份、金蕎麥18重量份~22重量份、山臘梅13重量份~17重量份和孔雀尾13重量份~17重量份。
[0053]更進一步優(yōu)選，所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為熟地黃25重量份、天冬35重量份、白芍30重量份、桔梗20重量份、冬蟲夏草35重量份、川貝母25重量份、腫節(jié)風20重量份、墨旱蓮25重量份、山茱萸35重量份、枇杷葉20重量份、首烏藤30重量份、玄參25重量份、金銀花35重量份、黃芩30重量份、甘草20重量份、黃精35重量份、西洋參45重量份、三楞草25重量份、土人參30重量份、鴨兒芹25重量份、金蕎麥20重量份、山臘梅15重量份和孔雀尾15重量份。
[0054]本發(fā)明提供的中藥組合物可以內(nèi)服，也可以外用，優(yōu)選內(nèi)服和外用同時使用，內(nèi)服藥物制備成口服液，外用藥物制備成噴霧湯劑。
[0055]本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當所述中藥組合物制備成口服液時，具體為:
[0056]第一步，將所述組分按比例混合，放置在超微粉碎機中粉碎20分鐘~40分鐘，將粉碎后的混合物溶解在醇濃度為80%~90%的乙醇中，回流提取2次~4次，過濾，合并濾液，減壓濃縮除去乙醇，獲 得干膏體，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物質(zhì)量的2~4倍，隨后進行干燥，用超微粉碎機粉碎20分鐘~40分鐘，將粉碎后的粉末加相對于其質(zhì)量3~5倍量的水溶解，過濾，加濃度為10 %的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為3~4，靜止2~4小時，過濾，濾液用乙醇萃取，萃取液減壓濃縮成干膏體，隨后干燥，粉碎成50目~100目的細粉；
[0057]第二步，在第一步獲得的粉末中加入相對于其質(zhì)量3~5倍量的蒸餾水，0.1~
0.3倍的蔗糖，0.01~0.02倍的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過濾，分裝，滅菌即獲得口服液。
[0058]本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當所述中藥組合物制備成噴霧湯劑時，具體為:
[0059]將所述各原料藥按上述重量混合，加入相對于混合物質(zhì)量2~4倍的水，煎煮3~5小時，煎煮液過濾,濾渣再次加入相對于前面制備的混合物質(zhì)量2~4倍的水，煎煮2~4小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，獲得噴霧湯劑。
[0060]本發(fā)明還提供了上述噴霧湯劑的使用方法，具體為:
[0061 ] 將噴霧湯劑加入霧化器的藥杯內(nèi)，將氣源導管接口端連接壓力氧源或插口端連接霧化瓶底部插口，霧化瓶上部按需要連接口含器或面罩，通入氣量> 5L / min，進行霧化吸入。
[0062]以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，并達成技術(shù)效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。[0063]實施例1 口服液I的制備
[0064]將熟地黃25g、天冬35g、白芍30g、桔梗20g、冬蟲夏草35g、川貝母25g、腫節(jié)風20g、墨旱蓮25g、山茱萸35g、枇杷葉20g、首烏藤30g、玄參25g、金銀花35g、黃芩30g、甘草20g、黃精35g、西洋參45g、三楞草25g、土人參30g、鴨兒芹25g、金蕎麥20g、山臘梅15g和孔雀尾15g混合，放置在超微粉碎機中粉碎30分鐘，將粉碎后的混合物溶解在1.8kg的醇濃度為90%的乙醇中，回流提取3次，過濾，合并濾液，減壓濃縮除去乙醇，獲得干膏體，隨后進行干燥，用超微粉碎機粉碎30分鐘，將粉碎后的粉末加相對于其質(zhì)量3倍量的水溶解，過濾，加濃度為10%的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為3,靜止3小時,過濾,濾液用乙醇萃取,萃取液減壓濃縮成干膏體，隨后干燥，粉碎成100目的細粉，取50g獲得的粉末，加入200g的蒸餾水，IOg蔗糖，Ig苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過濾，分裝，滅菌即獲得口服液I。
[0065]實施例2 口服液2的制備 [0066]將熟地黃23g、天冬33g、白芍28g、桔梗18g、冬蟲夏草33g、川貝母23g、腫節(jié)風18g、墨旱蓮23g、山茱萸33g、枇杷葉18g、首烏藤28g、玄參23g、金銀花33g、黃芩28g、甘草18g、黃精33g、西洋參43g、三楞草23g、土人參28g、鴨兒芹23g、金蕎麥18g、山臘梅13g和孔雀尾13g混合，放置在超微粉碎機中粉碎30分鐘，將粉碎后的混合物溶解在1.5kg的醇濃度為90%的乙醇中，回流提取3次，過濾，合并濾液，減壓濃縮除去乙醇，獲得干膏體，隨后進行干燥，用超微粉碎機粉碎30分鐘，將粉碎后的粉末加相對于其質(zhì)量3倍量的水溶解，過濾，加濃度為10%的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為3,靜止3小時,過濾,濾液用乙醇萃取,萃取液減壓濃縮成干膏體，隨后干燥，粉碎成100目的細粉，取50g獲得的粉末，加入200g的蒸餾水，IOg蔗糖，Ig苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過濾，分裝，滅菌即獲得口服液2。
[0067]實施例3 口服液3的制備
[0068]將熟地黃27g、天冬37g、白芍32g、桔梗22g、冬蟲夏草37g、川貝母27g、腫節(jié)風22g、墨旱蓮27g、山茱萸37g、枇杷葉22g、首烏藤32g、玄參27g、金銀花37g、黃芩32g、甘草22g、黃精37g、西洋參47g、三楞草27g、土人參32g、鴨兒芹27g、金蕎麥22g、山臘梅17g和孔雀尾17g混合，放置在超微粉碎機中粉碎30分鐘，將粉碎后的混合物溶解在2kg的醇濃度為90%的乙醇中，回流提取3次，過濾，合并濾液，減壓濃縮除去乙醇，獲得干膏體，隨后進行干燥，用超微粉碎機粉碎30分鐘，將粉碎后的粉末加相對于其質(zhì)量3倍量的水溶解，過濾，加濃度為10%的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為3,靜止3小時,過濾,濾液用乙醇萃取,萃取液減壓濃縮成干膏體，隨后干燥，粉碎成100目的細粉，取50g獲得的粉末，加入200g的蒸餾水，IOg蔗糖，Ig苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過濾，分裝，滅菌即獲得口服液3。
[0069]實施例4噴霧湯劑I
[0070]將熟地黃25g、天冬35g、白芍30g、桔梗20g、冬蟲夏草35g、川貝母25g、腫節(jié)風20g、墨旱蓮25g、山茱萸35g、枇杷葉20g、首烏藤30g、玄參25g、金銀花35g、黃芩30g、甘草20g、黃精35g、西洋參45g、三楞草25g、土人參30g、鴨兒芹25g、金蕎麥20g、山臘梅15g和孔雀尾15g混合，加入1.8kg的水，煎煮5小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入1.2kg的水，煎煮4小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，獲得噴霧湯劑I。
[0071]實施例5噴霧湯劑2
[0072]將熟地黃23g、天冬33g、白芍28g、桔梗18g、冬蟲夏草33g、川貝母23g、腫節(jié)風18g、墨旱蓮23g、山茱萸33g、枇杷葉18g、首烏藤28g、玄參23g、金銀花33g、黃芩28g、甘草18g、黃精33g、西洋參43g、三楞草23g、土人參28g、鴨兒芹23g、金蕎麥18g、山臘梅13g和孔雀尾13g混合,加入1.6kg的水,煎煮5小時,煎煮液過濾,濾洛再次加入Ikg的水,煎煮4小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，獲得噴霧湯劑2。
[0073]實施例6噴霧湯劑3
[0074]將熟地黃27g、天冬37g、白芍32g、桔梗22g、冬蟲夏草37g、川貝母27g、腫節(jié)風22g、墨旱蓮27g、山茱萸37g、枇杷葉22g、首烏藤32g、玄參27g、金銀花37g、黃芩32g、甘草22g、黃精37g、西洋參47g、三楞草27g、土人參32g、鴨兒芹27g、金蕎麥22g、山臘梅17g和孔雀尾17g混合，加入2kg的水，煎煮5小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入1.5kg的水，煎煮4小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，獲得噴霧湯劑3。
[0075]實施例7毒理學試驗
[0076]急性毒性試驗 [0077]選擇昆明種小鼠20只，雌性各半，體重(20±2)g，由青島市實驗動物中心提供，12h內(nèi)分2次灌胃實施例1制備的口服液I，每次灌胃0.7ml /只/ 20g，給藥后觀察7d，記錄動物死亡及毒副反應癥狀，實驗結(jié)束時，將全部動物處理，解剖，肉眼觀察各主要臟器組織病變情況，灌服后，動物活動，進食進水未見任何異常，觀察7d動物死亡，肉眼尸檢未見主要臟器組織的明顯異常。
[0078]長期毒性實驗
[0079]選擇40只雄性SD大鼠，體質(zhì)量(180±20) g，由青島市實驗動物中心提供，隨機分為2組，空白對照組和中藥組，每組20只，空白對照組給予蒸餾水，每周一至周六上午灌胃給藥I次實施例1制備的口服液1，連續(xù)180d，給藥體積為2ml / 100g體重，給藥前及給藥期間每天觀察大鼠一般狀態(tài)、體征、攝食量、飲水及糞便情況。給藥90d時于末次給藥24h后，各組抽取6只，雌雄各半；180d時末次給藥24h后，各組抽取6只，雌雄各半；停藥后30d各組抽取6只，雌雄各半，用烏拉坦麻醉，從腹部主動脈取血，各組均殺取動物，檢查血液學和血液生化指標，取血后，立刻掊取心、肝、腎、脾、肺、腎上腺、甲狀腺、胸腺、睪丸、卵巢、子宮、腦、前列腺等臟器稱重，根據(jù)體重計算器官重量系數(shù)并作病理學檢查。
[0080]經(jīng)檢查，在連續(xù)給藥期間，動物的活動、體重、攝食量、大便和毛發(fā)光澤程度未見異常，動物未見死亡，肉眼未見明顯病變，各組大鼠外周血象檢查均在正常范圍，血液生茶指標均在正常范圍，中藥組大鼠臟器系數(shù)與空白對照組相比沒有顯著差異。
[0081]實施例8動物學試驗
[0082]試驗動物
[0083]SPF級雄性SD大鼠90只，體重180~200g，由青島市實驗動物中心提供。
[0084]試劑與儀器
[0085]戊巴比妥鈉:SIGMA公司提供；大鼠TGF- β I的ELISA試劑盒:由R&D公司提供；60Co:中國核動力研究設(shè)計院；離心機:BAIYANG公司，型號ΒΥ-600Α ;酶標儀酶標儀:美國貝斯特，Σ 960型。
[0086]大鼠放射性肺炎模型建立方法
[0087]90只SD大鼠，隨機分為空白組⑷、模型對照組(M)、中藥組(Z)、激素組(J)、中藥+激素組(Χ)5組，每組18只。各組大鼠，空白組除外，于照射前用2%戊巴比妥鈉40mg /kg腹腔注射麻醉，固定，仰臥于照射臺上。調(diào)整照射野，上至大鼠前肢兩腋窩中點連線，下至胸骨劍突水平，照射面積4cmX 4cm，用60Co進行全胸單次照射，總劑量20Gy。照射完畢后等待大鼠自然蘇醒，送回實驗動物中心常規(guī)飼養(yǎng)。
[0088]治療方法
[0089]各組于照射后第I天開始灌胃給藥，每日I次，每周7次，持續(xù)至取材。每周按體質(zhì)量變化調(diào)整I次灌胃劑量，按ImL / 100g給藥。中藥組:給予9.7g / kg / d實施例1制備的口服液的生藥藥液。激素組:1~2周予1.25mg / kg / d潑尼松水溶液,第3周予
0.625mg / kg / d潑尼松水溶液,4~8周予生理鹽水；中藥+激素組:1~2周予中藥口服液+激素藥液(9.7g生藥+1.25mg / kg / d潑尼松)，ImL / 100g, I次/日予大鼠灌胃，第3周起予中藥+激素藥液(9.7g生藥+0.625mg / kg / d潑尼松)]，第4~8周時改予中藥(9.7g / (g / kg / d)生藥藥液；空白組和模型組予生理鹽水。
[0090]動物取材:大鼠飼養(yǎng)期間每周稱重I次，分別于照射后2、4和8周，取各組大鼠，每組6只，處死取材。取材時以2%戊巴比妥鈉40mg / kg腹腔注射麻醉，固定在木板上，腹主動脈取血，血液樣本室溫下凝血2h，或2~8°C隔夜，3000轉(zhuǎn)離心15min，取上清立即檢測或分裝將樣本貯存于低于_20°C環(huán)境，避免重復凍存；摘取右肺中葉，以10%中性甲醛溶液固定。
[0091]檢測指標與方法
[0092] 肺組織病理學:已固定的右肺中葉常規(guī)脫水、浸蠟、包埋、切片，行HE染色，光鏡下觀察肺組織形態(tài)學改變。
[0093]TGF- β I的ELISA檢測:大鼠血清TGF- β I的檢測方法按ELISA檢測試劑盒說明書進行，每組設(shè)6個平行孔，同時做對照孔。
[0094]統(tǒng)計學方法
[0095]應用SPSS12.0統(tǒng)計軟件處理數(shù)據(jù)，等級資料采用秩和檢驗，P < 0.05為差異有統(tǒng)計學意義。
[0096]各組大鼠肺組織光鏡下改變HE染色后，空白組大鼠肺組織的肺泡壁薄，結(jié)構(gòu)清晰。照射后第2、4周，模型組大鼠肺組織表現(xiàn)出急性間質(zhì)性肺炎的變化，病變以滲出為主，第4周的炎癥反應較第2周加重。病變主要表現(xiàn)為:肺間隔增厚，肺泡壁增寬，肺泡壁毛細血管充血，肺間質(zhì)充血、水腫明顯，肺泡間隔及部分肺泡腔內(nèi)見散在中性粒細胞、巨噬細胞、淋巴細胞等炎性浸潤，并可見紅細胞及纖維素樣的滲出物；照射后8周，仍表現(xiàn)為炎癥改變，但較第2、4周時減輕，部分肺形成代償性肺氣腫，部分血管閉塞。3個時相，尤其是第4周，激素組、中藥組、中藥+激素組3組肺組織充血、水腫、滲出病理學改變均較模型組明顯減輕，以中藥+激素組最輕。
[0097]酶聯(lián)免疫法檢測放射性肺炎大鼠血清中TGF-β I含量，結(jié)果見表1。
[0098]表1照射后不同時相各組大鼠血清TGF-β I表達水平的變化(pg / ml)
[0099]
[0100]
【權(quán)利要求】
1.一種用于治療放射性肺炎的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物的原料藥包括熟地黃、天冬、白芍、桔梗、冬蟲夏草、川貝母、腫節(jié)風、墨旱蓮、山茱萸、枇杷葉、首烏藤、玄參、金銀花、黃芩、甘草、黃精、西洋參、三楞草、土人參、鴨兒芹、金蕎麥、山臘梅和孔雀尾。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為熟地黃20重量份~30重量份、天冬30重量份~40重量份、白茍25重量份~35重量份、桔梗15重量份~25重量份、冬蟲夏草30重量份~40重量份、川貝母20重量份~30重量份、腫節(jié)風15重量份~25重量份、墨旱蓮20重量份~30重量份、山茱萸30重量份~40重量份、枇杷葉15重量份~25重量份、首烏藤25重量份~35重量份、玄參20重量份~30重量份、金銀花30重量份~40重量份、黃芩25重量份~35重量份、甘草15重量份~25重量份、黃精30重量份~40重量份、西洋參40重量份~50重量份、三榜草20重量份~30重量份、土人參25重量份~35重量份、鴨兒芳:20重量份~30重量份、金蕎麥15重量份~25重量份、山臘梅10重量份~20重量份和孔雀尾10重量份~20重量份。
3.如權(quán)利要求1至2所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為熟地黃23重量份~27重量份、天冬33重量份~37重量份、白芍28重量份~32重量份、桔梗18重量份~22重量份、冬蟲夏草33重量份~37重量份、川貝母23重量份~27重量份、腫節(jié)風18重量份~22重量份、墨旱蓮23重量份~27重量份、山茱萸33重量份~37重量份、批杷葉18重量份~22重量份、首烏藤28重量份~32重量份、玄參23重量份~27重量份、金銀花33重量份~37重量份、黃芩28重量份~32重量份、甘草18重量份~22重量份、黃精33重量份~37重量份、西洋參43重量份~47重量份、三楞草23重量份~27重量份、土人參28重量份~32重量份、鴨兒芹23重量份~27重量份、金蕎麥 18重量份~22重量份、山臘梅13重量份~17重量份和孔雀尾13重量份~17重量份。
4.如權(quán)利要求1至3所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為熟地黃25重量份、天冬35重量份、白芍30重量份、桔梗20重量份、冬蟲夏草35重量份、川貝母25重量份、腫節(jié)風20重量份、墨旱蓮25重量份、山茱萸35重量份、枇杷葉20重量份、首烏藤30重量份、玄參25重量份、金銀花35重量份、黃芩30重量份、甘草20重量份、黃精35重量份、西洋參45重量份、三楞草25重量份、土人參30重量份、鴨兒芹25重量份、金蕎麥20重量份、山臘梅15重量份和孔雀尾15重量份。
5.如權(quán)利要求1至4所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物可以內(nèi)服，也可以外用。
6.如權(quán)利要求1至5所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物作為內(nèi)服藥物時為口服液，所述中藥組合物作為外用藥物時為噴霧湯劑。
7.權(quán)利要求1至6所述中藥組合物的制備方法，其特征在于:當所述中藥組合物制備成口服液時，具體為， 第一步，將所述組分按比例混合，放置在超微粉碎機中粉碎20分鐘~40分鐘，將粉碎后的混合物溶解在醇濃度為80%~90%的乙醇中，回流提取2次~4次，過濾，合并濾液，減壓濃縮除去乙醇，獲得干膏體，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物質(zhì)量的2~4倍，隨后進行干燥，用超微粉碎機粉碎20分鐘~40分鐘，將粉碎后的粉末加相對于其質(zhì)量3~5倍量的水溶解，過濾，加濃度為10%的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為3~4，靜止2~4小時，過濾，濾液用乙醇萃取，萃取液減壓濃縮成干膏體，隨后干燥，粉碎成50目~100目的細粉；第二步，在第一步獲得的粉末中加入相對于其質(zhì)量3~5倍量的蒸餾水，0.1~0.3倍的蔗糖，0.01~0.02倍的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過濾，分裝，滅菌即獲得口服液。
8.權(quán)利要求1至6所述中藥組合物的制備方法，其特征在于:當所述中藥組合物制備成噴霧湯劑時，具體為，將所述各原料藥按上述重量混合，加入相對于混合物質(zhì)量2~4倍的水，煎煮3~5小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于前面制備的混合物質(zhì)量2~4倍的水，煎煮2~4小時，煎煮液過`濾，將兩次煎煮液合并，獲得噴霧湯劑。
【文檔編號】A61K9/12GK103721047SQ201310508360
【公開日】2014年4月16日 申請日期:2013年10月24日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月24日
【發(fā)明者】孫霞 申請人:青島華仁技術(shù)孵化器有限公司