提高安全性的肺動脈支架及肺動脈瓣膜置換裝置制造方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種提高安全性的肺動脈支架及肺動脈瓣膜置換裝置，所述提高安全性的肺動脈支架包括管狀的支撐網(wǎng)架以及分別與所述支撐網(wǎng)架軸向兩端相連的兩個擴口段，每個擴口段通過固定件與所述支撐網(wǎng)架的端部相連，所述擴口段背向支撐網(wǎng)架的一端帶有若干波峰，所有的波峰部位帶有平滑的外緣。所述肺動脈瓣膜置換裝置，包括如所述的提高安全性的肺動脈支架以及設(shè)置在所述肺動脈支架內(nèi)的假體瓣膜。本實用新型中，擴口段與支撐網(wǎng)架通過固定件進行連接，即所述的擴口段與支撐網(wǎng)架之間為可拆卸連接方式，提高了安全性，且使用更加靈活，同時也降低了加工的難度。
【專利說明】提高安全性的肺動脈支架及肺動脈瓣膜置換裝置
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型屬于醫(yī)療【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種提高安全性的肺動脈支架及肺動脈
瓣膜置換裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]右室流出道狹窄的青紫型先天性心臟病患者，需要在嬰幼兒或兒童早期施行體外循環(huán)下開胸心臟糾治術(shù)。
[0003]在右室流出道狹窄的青紫型先天性心臟疾病中最常見的是法洛式四聯(lián)癥(T0F)。上海兒童醫(yī)學中心資料顯示TOF手術(shù)最常見病人年齡為6個月?3歲，這個年齡階段手術(shù)病人占總手術(shù)人數(shù)的74%。經(jīng)典手術(shù)包括VSD修補，右室流出道梗阻和肺動脈(瓣環(huán)與瓣膜)狹窄解除。
[0004]通常，大部分法洛式四聯(lián)癥合并肺動脈瓣上狹窄(肺動脈主干與左右肺動脈分枝狹窄)，主要采用自右室流出道(RVOT)跨肺動脈瓣至肺動脈主干(MPA)和左右肺動脈分枝(LPA與RPA)補片擴大成型術(shù)。上海兒童醫(yī)學中心資料顯示:1999年4月至2011年12月，所有TOF手術(shù)病人記錄抽調(diào)1999年、2000年、2001年、2002年、2003年、2005年、2007年、2009年、2011年合計9年統(tǒng)計數(shù)共1851例，其中做了此類補片擴大成型術(shù)有1569例，占總數(shù) 84.76%ο
[0005]手術(shù)中使用的補片，并不能順應(yīng)人體的生長，很容易產(chǎn)生再次狹窄或瓣膜病變，且隨著年齡的增長，病情會越來越重。另外，由于無瓣膜，術(shù)后會并發(fā)嚴重的肺動脈返流(PR)。重度的PR會導致右心室容量負荷大量增加，長期以往會造成右心室腔擴大，隨之右心室收縮排血功能下降，患者運動耐量明顯下降，甚至出現(xiàn)心率失常。國外研究資料提示當右心室舒張末容量/體表面積(RV EDV Index) > 150ml/m2時，患者甚至會發(fā)生猝死。因此，患者需要接受再次開胸手術(shù)置入新的人工肺動脈瓣。但是二次或二次以上手術(shù)不但手術(shù)難度大,且有較高的危險性和死亡率。
[0006]應(yīng)用介入治療方式植入肺動脈瓣膜置換裝置不僅有效終止了肺動脈的大量返流，改善肺組織血液循環(huán)與右心室功能達到了治療目的，并避免了再次開胸手術(shù)。
[0007]現(xiàn)有技術(shù)中的肺動脈瓣膜置換裝置，由記憶金屬材料制成的網(wǎng)狀支架，以及縫制在該支架內(nèi)的可單向開放的三葉瓣膜構(gòu)成，圖1顯示了一種現(xiàn)有的肺動脈瓣膜置換裝置的肺動脈支架，呈網(wǎng)狀的馬鞍形圓筒結(jié)構(gòu)，網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)由規(guī)則的菱形組成，通常，肺動脈支架通過激光在記憶金屬材料的管材上進行切割加工，形成菱形的鏤空形狀，當肺動脈支架被釋放后，肺動脈支架漲開如圖1所示的狀態(tài)，但是基于加工工藝的限制，肺動脈支架膨脹兩端的端部仍會不可避免的形成尖銳的凸出部(如圖1中的m部位和η部位)，尖銳的凸出部易戳破血管、組織，增加了手術(shù)難度和手術(shù)風險，另外，由于肺動脈支架兩端與中部的形狀完全不同，若將整個肺動脈支架進行一體切割和熱處理，由于不同患者生理結(jié)構(gòu)的差異，需定制多種不同型號的肺動脈支架，對應(yīng)的切割和熱處理工藝、工具復雜，這無疑增加了手術(shù)的成本。實用新型內(nèi)容
[0008]本實用新型提供了 一種提高安全性的肺動脈支架，安全性高且加工方便。
[0009]一種提高安全性的肺動脈支架，包括管狀的支撐網(wǎng)架以及分別與所述支撐網(wǎng)架軸向兩端相連的兩個擴口段，每個擴口段通過固定件與所述支撐網(wǎng)架的端部相連。
[0010]本實用新型中，肺動脈支架為模塊結(jié)構(gòu)，共三個模塊:兩個擴口段與支撐網(wǎng)架，組裝時，通過固定件將擴口段與支撐網(wǎng)架相連，因此，固定件的選擇應(yīng)方便肺動脈支架的安裝與拆卸。
[0011]所述擴口段背向支撐網(wǎng)架的一端帶有若干波峰，所有的波峰部位帶有平滑的外緣。波峰部位帶有平滑的外緣即波峰部位呈弧形，避免了肺動脈支架在釋放后心臟不斷運動狀態(tài)下戳傷血管、組織，降低了手術(shù)難度，規(guī)避了手術(shù)風險，提高了安全性。
[0012]作為優(yōu)選，至少一個擴口段為單根金屬絲繞成的波浪形結(jié)構(gòu)。擴口段主要起支撐定位作用，可使肺動脈支架穩(wěn)固的定位在植入位置，擴口段由單根金屬絲制成，即可滿足定位要求，且其加工更加容易，將單根金屬絲進行適宜角度的彎折即可，更優(yōu)選的，兩個擴口段均為單根金屬絲繞成的波浪形結(jié)構(gòu)。
[0013]為便于固定件進行固定，所述支撐網(wǎng)架鄰近每個擴口段的一端具有繞周向分布的若干單元格，所述波浪形結(jié)構(gòu)的波谷部位與所述單元格的頂點相連。
[0014]每個擴口段中，波谷數(shù)量小于所述擴口段相對應(yīng)的單元格的數(shù)量。這樣，相鄰波谷之間間隔有單元格，擴口段與支撐網(wǎng)架之間形成的鏤空區(qū)域更大，降低對血流的阻擋作用。
[0015]優(yōu)選的，每個擴口段中，波谷數(shù)量為所述擴口段相對應(yīng)的單元格數(shù)量的二分之一。波谷數(shù)量過少會影響肺動脈支架定位的穩(wěn)固性，即相鄰波谷之間間隔有一個單元格，能夠保證定位穩(wěn)固性的同時使擴口段與支撐網(wǎng)架之間具有較大面積的鏤空區(qū)域。
[0016]作為優(yōu)選，所述的固定件為柔性綁扎帶。可將擴口段與支撐網(wǎng)架牢固的綁扎在一起，且便于操作。
[0017]本實用新型還提供了一種肺動脈瓣膜置換裝置，包括所述的提高安全性的肺動脈支架以及設(shè)置在所述肺動脈支架內(nèi)的假體瓣膜。
[0018]所述支撐網(wǎng)架以及與右室流出道鄰近的擴口段覆膜。
[0019]所述膜包裹所述固定件。
[0020]本實用新型中如果沒有特殊說明，在描述肺動脈支架的結(jié)構(gòu)時，均是指在人體內(nèi)完全漲開狀態(tài)下的結(jié)構(gòu)。
[0021]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實用新型的有益效果為:
[0022](I)現(xiàn)有技術(shù)中，整個肺動脈支架為一體雕刻加工而成，本實用新型中，兩擴口段與支撐網(wǎng)架為三個模塊，擴口段與支撐網(wǎng)架通過固定件進行連接，即所述的擴口段與支撐網(wǎng)架之間為可拆卸連接方式，具有如下優(yōu)點:
[0023]首先，采用一體雕刻工藝，肺動脈支架兩端的端部會不可避免的形成尖銳的凸出部，而本實用新型則可完全克服該缺陷，可單獨對擴口段進行適宜形狀的加工，再安裝到支撐網(wǎng)架上。再次，由于通過肺動脈支架長度的調(diào)整能適應(yīng)解決多數(shù)患者的生理結(jié)構(gòu)、病變部位存在差異問題，現(xiàn)有技術(shù)中，需要針對不同的患者制備多種型號的肺動脈支架，本實用新型中，根據(jù)患者的具體需求僅需準備不同長度的支撐網(wǎng)架，將相應(yīng)的支撐網(wǎng)架與擴口段安裝在一起即可，模塊式組合的方式能更加靈活的適應(yīng)患者的需求；另外，本實用新型，支撐網(wǎng)架為管狀，不同長度的支撐網(wǎng)架定型時可僅用同一個模具，無需一種支架一套模具，大大節(jié)省了成本。
[0024](2)盡管本實用新型將擴口段與支撐網(wǎng)架之間變?yōu)榭刹鹦哆B接，固定件和覆膜在保證瓣膜順應(yīng)性的同時，并不影響肺動脈支架定位的穩(wěn)固性。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0025]圖1為現(xiàn)有技術(shù)中肺動脈支架的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0026]圖2為本實用新型提高安全性的肺動脈支架的立體結(jié)構(gòu)示意圖。
[0027]圖3為本實用新型提高安全性的肺動脈支架的主視圖。
[0028]圖4為本實用新型提高安全性的肺動脈支架的簡單結(jié)構(gòu)示意圖。
[0029]圖5為本實用新型提高安全性的肺動脈支架中其中一個擴口段的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0030]圖6為本實用新型提高安全性的肺動脈支架中另一個擴口段的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0031]圖7為本實用新型提高安全性的肺動脈支架中擴口段與支撐網(wǎng)架固定的結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實施方式】
[0032]下面結(jié)合具體實施例對本實用新型作進一步闡釋。
[0033]圖2?圖4示出了本實用新型肺動脈支架的結(jié)構(gòu)，包括支撐網(wǎng)架I以及分別與支撐網(wǎng)架I軸向兩端相連的兩個擴口段，分別為流出擴口段2a和流進擴口段2b。
[0034]支撐網(wǎng)架I呈管狀，由連續(xù)的菱形組成，當然也可由橢圓形、不規(guī)則形狀組成，并沒有嚴格的要求，只要保證肺動脈支架的支撐力和順應(yīng)性即可。支撐網(wǎng)架I的直徑和長度可采用常規(guī)尺寸，也可以根據(jù)患者的具體情況針對性的進行定制。
[0035]支撐網(wǎng)架I鄰近流出擴口段2a的一端具有繞周向分布的十二個單元格，命名為第一單元格3，支撐網(wǎng)架I鄰近流進擴口段2b的一端也具有繞周向分布的十二個單元格，命名為第二單元格4，文中的第一單元格和第二單元格僅為方便描述而進行的命名上的區(qū)分，并非代表不同的結(jié)構(gòu)。
[0036]流出擴口段2a大體位于主肺動脈靠近肺動脈分支口部位，如圖5所示，流出擴口段2a為單根金屬絲繞成的波浪形結(jié)構(gòu)，波浪形結(jié)構(gòu)的波峰5部位呈圓弧形，該波浪形結(jié)構(gòu)的波谷6與第一單元格3的頂點相連，即在該部位，固定件7將擴口段2a與支撐網(wǎng)架I的端部相連接，另外，該擴口段2a的波浪形結(jié)構(gòu)具有六個波峰5和六個波谷6，相鄰的波谷6之間間隔有一個第一單元格3，由此，流出擴口段2a與支撐網(wǎng)架I之間圍成六個鏤空區(qū)域。
[0037]流進擴口段2b大體位于右室流出道部位，與流出擴口段2a的結(jié)構(gòu)類似，如圖6，流進擴口段2b也為單根金屬絲繞成的波浪形結(jié)構(gòu)，波浪形結(jié)構(gòu)的波峰部位呈圓弧形，該波浪形結(jié)構(gòu)的波谷與第二單元格4的頂點相連，即在該部位，固定件將流進擴口段2b與支撐網(wǎng)架I的端部相連接，另外，該流進擴口段2b的波浪形結(jié)構(gòu)具有六個波峰和六個波谷，相鄰的波谷之間間隔有一個第二單元格4，由此，流進擴口段2b與支撐網(wǎng)架I之間圍成六個鏤空區(qū)域，流進擴口段2b的至少兩個波峰部位可用于與輸送系統(tǒng)相連。
[0038]固定件7為柔性綁扎帶，分別將流出擴口段2a和流進擴口段2b對應(yīng)的與支撐網(wǎng)架I的端部固定，以流出擴口段2a為例進行說明，如圖7所示，纏繞柔性綁扎帶在波谷和第一單元格的頂點部位通過纏繞將兩者連接。柔性綁扎帶的兩端頭8a和Sb可配合連接，或者通過打結(jié)、粘結(jié)、熱熔等方式固定。當然，本實用新型中流出擴口段或流進擴口段與支撐網(wǎng)架并不僅僅限于該種固定方法，可靈活進行選擇。
[0039]本實用新型中，肺動脈支架分為三模塊，兩擴口段(流進擴口段和流出擴口段)與支撐網(wǎng)架之間可拆卸連接，支撐網(wǎng)架可在記憶金屬管材上進行雕刻，流進擴口段和流出擴口段由單根金屬絲進行彎折形成，最后再將流進擴口段、流出擴口段與支撐網(wǎng)架相連，支撐網(wǎng)架的長度可根據(jù)病人的病癥進行靈活選擇，而流進擴口段和流出擴口段則可通用。
[0040]本實施例還提供了一種肺動脈瓣膜置換裝置，支撐網(wǎng)架和流進擴口段2b部位覆膜，支撐網(wǎng)架內(nèi)縫制有假體三葉瓣膜，流出擴口段2a由膜包裹，流出擴口段2a與支撐網(wǎng)架之間仍具有鏤空區(qū)域，以保證血流暢通。同時為了進一步加強固定件強度，增加植入后組織爬覆，可用膜將固定件包裹。
【權(quán)利要求】
1.一種提高安全性的肺動脈支架，包括管狀的支撐網(wǎng)架以及分別與所述支撐網(wǎng)架軸向兩端相連的兩個擴口段，其特征在于，每個擴口段通過固定件與所述支撐網(wǎng)架的端部相連。
2.如權(quán)利要求1所述的提高安全性的肺動脈支架，其特征在于，所述擴口段背向支撐網(wǎng)架的一端帶有若干波峰，所有的波峰部位帶有平滑的外緣。
3.如權(quán)利要求2所述的提高安全性的肺動脈支架，其特征在于，至少一個擴口段為單根金屬絲繞成的波浪形結(jié)構(gòu)。
4.如權(quán)利要求3所述的提高安全性的肺動脈支架，其特征在于，所述支撐網(wǎng)架鄰近每個擴口段的一端具有繞周向分布的若干單元格，所述波浪形結(jié)構(gòu)的波谷部位與所述單元格的頂點相連。
5.如權(quán)利要求4所述的提高安全性的肺動脈支架，其特征在于，每個擴口段中，波谷數(shù)量小于所述擴口段相對應(yīng)的單元格的數(shù)量。
6.如權(quán)利要求5所述的提高安全性的肺動脈支架，其特征在于，每個擴口段中，波谷數(shù)量為所述擴口段相對應(yīng)的單元格數(shù)量的二分之一。
7.如權(quán)利要求1所述的提高安全性的肺動脈支架，其特征在于，所述的固定件為柔性綁扎帶。
8.一種肺動脈瓣膜置換裝置，其特征在于，包括如權(quán)利要求1?7任一項所述的提高安全性的肺動脈支架以及設(shè)置在所述肺動脈支架內(nèi)的假體瓣膜。
9.如權(quán)利要求8所述的肺動脈瓣膜置換裝置，其特征在于，所述支撐網(wǎng)架以及與右室流出道鄰近的擴口段覆膜。
10.如權(quán)利要求9所述的肺動脈瓣膜置換裝置，其特征在于，所述膜包裹所述固定件。
【文檔編號】A61F2/24GK203619728SQ201320641778
【公開日】2014年6月4日 申請日期:2013年10月17日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月17日
【發(fā)明者】曾敏, 拉里·范 申請人:杭州啟明醫(yī)療器械有限公司