患者界面裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種利用壓力襟翼的患者界面裝置，所述壓力襟翼從所述裝置的面罩的外邊緣向內(nèi)延伸。所述壓力襟翼用于接觸所述患者的皮膚以在所述面罩體積和所述周圍環(huán)境之間提供密封或部分密封。所述壓力襟翼包括腔室區(qū)域，所述腔室區(qū)域與所述面罩容積相比暴露于減小的壓力。這有助于保持所述壓力襟翼抵壓著所述患者的皮膚，并從而維持大接觸面積。這反過來使局部高壓力區(qū)域減少。
【專利說明】患者界面裝置發(fā)明領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及用于將氣體傳送至用戶的氣道和/或從用戶的氣道傳送氣體的患者界面。

【背景技術(shù)】
[0002]存在有許多情形，其中必需或期望的是將呼吸氣體流非侵入地輸送至患者的氣道，即，無需將導(dǎo)管插入患者的氣道或?qū)夤軐?dǎo)管手術(shù)地插入他們的食道。例如，已知的是，利用已知為非侵入通氣的技術(shù)使患者通氣。還已知的是輸送持續(xù)氣道正壓(CPAP)或隨著患者的呼吸周期變化的可變氣道壓力，以治療醫(yī)學(xué)病癥，諸如睡眠呼吸暫停綜合征，特別是阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)。
[0003]非侵入通氣和壓力支持療法涉及包括面罩部件的患者界面裝置在患者的面部上的安置。該面罩部件可不限于是覆蓋患者的鼻部的鼻罩、具有容納在患者的鼻孔內(nèi)的鼻插管的鼻枕/墊、覆蓋鼻部和嘴部的鼻/ 口罩，或覆蓋患者的面部的全面式面罩。患者界面裝置使通氣器或壓力支持裝置與患者的氣道之間交接，以使得呼吸氣體流可從壓力/氣流產(chǎn)生裝置輸送至患者的氣道。
[0004]此類裝置通常通過具有適于貼合于患者頭部之上/周圍的一個或多個條帶的頭架維持在患者的面部上。
[0005]圖1示出了向患者提供呼吸療法的典型系統(tǒng)。這在說明書和權(quán)利要求書中被稱為“患者界面組件”。
[0006]系統(tǒng)2包括壓力產(chǎn)生裝置4、聯(lián)接至彎頭連接器18的輸送導(dǎo)管6，和患者界面裝置10。壓力產(chǎn)生裝置4被構(gòu)造成產(chǎn)生呼吸氣體流，并且非限制性地可包括通氣器、恒定壓力支持裝置(諸如，持續(xù)氣道正壓裝置，或CPAP裝置)、可變壓力裝置和自動滴定壓力支持裝置。
[0007]輸送導(dǎo)管16將呼吸氣體流從壓力產(chǎn)生裝置4通過彎頭連接器18連通至患者界面裝置10。輸送導(dǎo)管16、彎頭連接器18和患者界面裝置10通常共同地稱為患者回路。
[0008]患者界面裝置包括呈外殼15和襯墊14形式的面罩12，面罩12在示例性實施例中為鼻罩和口罩。然而，有利于呼吸氣體流輸送至患者的氣道的任何類型的面罩，諸如僅鼻罩、鼻枕/墊或全面式面罩，可用作面罩。襯墊14由柔軟的柔性材料(諸如，非限制性地，硅樹脂)、適當(dāng)柔軟的熱塑性彈性體、閉孔泡沫或這些材料的任何組合制成。
[0009]彎頭連接器18聯(lián)接至其的外殼15中的開口允許呼吸氣體流從壓力產(chǎn)生裝置4被連通至由外殼15和襯墊14所限定的內(nèi)部空間中，然后連通至患者的氣道。
[0010]患者界面組件10也包括頭架部件19，頭架部件19在所示的實施例中為兩點頭架。頭架部件19包括第一條帶和第二條帶20，它們中的每一個構(gòu)成定位于患者耳朵之上并且位于患者的面部的側(cè)面上。
[0011]頭架部件19還包括第一面罩附接元件和第二面罩附接元件22，以將條帶20中的一個的端部聯(lián)接至面罩12的相應(yīng)側(cè)。
[0012]這種類型的面罩的一個問題是，實現(xiàn)抵著患者的面部的結(jié)實和穩(wěn)定的密封所需的頭架力矢量可切割患者的眼角附近的直線，這可為不舒適的且分心的。
[0013]面罩襯墊和患者之間的界面的一種設(shè)計為密封襟翼。這提供了與皮膚的大接觸面積，并且其通過面罩容積內(nèi)部的壓力抵壓著患者。
[0014]然而，仍可致使局部高壓力區(qū)域環(huán)繞面罩部分，例如，如果出現(xiàn)密封襟翼的部分升高而遠離與皮膚的接觸，那么致使接觸面積減小。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0015]根據(jù)本發(fā)明，提供了一種根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置。
[0016]在一個方面，本發(fā)明提供了一種患者界面裝置，該患者界面裝置包括:
[0017]用于將氣體輸送至患者的鼻部和/或嘴部的面罩，其中該面罩包括襯墊；
[0018]其中襯墊具有壓力襟翼，該壓力襟翼從面罩的外邊緣向內(nèi)延伸，其中壓力襟翼用于接觸患者的皮膚以提供面罩容積和周圍環(huán)境之間的密封或部分密封，
[0019]其中壓力襟翼包括腔室區(qū)域，該腔室區(qū)域適于鄰近患者的皮膚并且處于面罩容積和患者的皮膚之間，其中腔室區(qū)域與所述面罩容積相比暴露于減小的壓力。
[0020]這種設(shè)計采用了具有患者皮膚和面罩容積之間的腔室區(qū)域的壓力襟翼。通過在該腔室中提供較低的壓力(與所述面罩容積相比)，壓力襟翼在其整個區(qū)域抵壓著皮膚，從而減小局部高壓力區(qū)域。
[0021]面罩可用于覆蓋僅嘴部、僅鼻部、鼻部和嘴部，或甚至全面部。
[0022]壓力襟翼可包括腔室區(qū)域上方的覆蓋層，該覆蓋層包括限定腔室區(qū)域的內(nèi)邊界的內(nèi)唇部。這意味著在壓力襟翼的內(nèi)側(cè)形成主要密封區(qū)域。這意味著內(nèi)邊緣的升高得以防止，并且低壓力腔室確保壓力襟翼的其余部分被促抵著患者的皮膚。
[0023]壓力襟翼可包括密封襟翼，并且于是覆蓋層為氣密層。這提供了面罩容積和周圍環(huán)境之間的密封。替代地，覆蓋層可為局部多孔的，以允許氣流從面罩容積流至腔室區(qū)域。這提供了穿過皮膚的小氣流，其中在皮膚處形成接觸，并且這可改善舒適度。
[0024]腔室區(qū)域可暴露于周圍環(huán)境的壓力。這提供了以被動方式改善密封性能的方式。
[0025]腔室區(qū)域可包括多孔層。這使得環(huán)境壓力可存在于整個層中。
[0026]腔室可包括支撐結(jié)構(gòu)以防止腔室區(qū)域在面罩容積中的壓力下的塌陷。
[0027]條帶結(jié)構(gòu)被優(yōu)選地提供用于保持面罩抵著患者的頭部。
[0028]本發(fā)明的另一方面提供了一種患者界面裝置的襯墊，其中襯墊具有壓力襟翼，該壓力襟翼被布置成從面罩的外邊緣向內(nèi)延伸，其中壓力襟翼用于接觸患者的皮膚以提供面罩容積和周圍環(huán)境之間的密封或部分密封，其中壓力襟翼包括腔室區(qū)域，該腔室區(qū)域適于鄰近患者的皮膚(58)并且處于面罩容積和患者的皮膚之間，其中腔室區(qū)域與所述面罩容積相比暴露于減小的壓力。
[0029]這種襯墊設(shè)計可被應(yīng)用于現(xiàn)有患者界面設(shè)計，以提供上述優(yōu)點。因此，本發(fā)明可以更換襯墊的形式來實施。襯墊所封閉的容積是指襯墊周緣內(nèi)部的空間，其中該襯墊周緣被設(shè)計成接觸面部。襯墊自身不閉合，并且容積僅在將襯墊附接至患者界面裝置的剩余部分時閉合。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0030]本發(fā)明的實例現(xiàn)將參考附圖進行更詳細地描述，其中:
[0031]圖1示出了已知的患者界面；
[0032]圖2示出了如US2010/0000542中所公開的已知患者界面；
[0033]圖3示出了本發(fā)明的裝置的第一實例；
[0034]圖4更詳細地示出了圖3中的密封部分；
[0035]圖5用于示出圖4中的布置如何提供改善的密封；
[0036]圖6示出了本發(fā)明的裝置的第二實例；和
[0037]圖7示出了本發(fā)明的裝置的第三實例。

【具體實施方式】
[0038]本發(fā)明提供了一種利用壓力襟翼的患者界面裝置，該壓力襟翼從裝置的面罩的外邊緣向內(nèi)延伸。壓力襟翼用于接觸患者的皮膚以提供面罩容積和周圍環(huán)境之間的密封或部分密封。壓力襟翼包括腔室區(qū)域，該腔室區(qū)域與所述面罩容積相比暴露于減小的壓力。這有助于將壓力襟翼保持為抵壓著患者的皮膚，并且因此維持大接觸面積。這反過來使局部高壓力區(qū)域減少。
[0039]圖2取自US2010/0000542并且示出了呈包括前額支撐件30的全面式面罩組件10的形式的患者界面布置?；颊呓缑嫜b置(面罩部分)用于將氣體輸送至用戶并且包括框架16、襯墊14和彎頭組件18，襯墊14適于形成與患者面部的密封，彎頭組件18用于連接至氣體輸送管(部件10、14、16、18對應(yīng)于圖1中相同編號的那些部件)。
[0040]圖2還示出了前額支撐件30，前額支撐件30用于減小患者面部上的力并且包括攜帶前額支撐襯墊41的框架34。在這個實例中，前額支撐件的位置為通過旋轉(zhuǎn)鈕40可調(diào)整的。
[0041]前額支撐件旨在增加接觸面積，使得抵著皮膚的壓力可減小。然而，在長時間佩戴面罩之后，面罩和皮膚之間的接觸仍可導(dǎo)致一些形式的紅色印記形成。這些紅色印記可持續(xù)幾分鐘至幾小時。如果面罩佩戴太緊密，則長期使用甚至可導(dǎo)致壓瘡。
[0042]本發(fā)明涉及面罩襯墊的密封部分的設(shè)計。
[0043]圖3示出了根據(jù)本發(fā)明的設(shè)計的第一實例。圖1和圖2中使用相同的附圖標(biāo)記。
[0044]患者界面裝置具有帶有外殼15和襯墊14的面罩。圖3中還示出了條帶20。本發(fā)明涉及襯墊設(shè)計以及整體上涉及患者界面裝置。
[0045]襯墊的與患者接觸的表面具有壓力襟翼50。在第一實例中，該壓力襟翼為密封襟翼，即，該壓力襟翼包括氣密膜以提供內(nèi)面罩容積和周圍環(huán)境之間的密封。如下文所討論，壓力襟翼在其它實例中可將氣體有意滲透至有限程度。因此，術(shù)語“壓力襟翼”用于指示抵壓著皮膚以提供部分或完全密封的結(jié)構(gòu)。
[0046]密封襟翼從面罩的與患者的皮膚接觸的外邊緣向內(nèi)延伸。向內(nèi)意味著在朝向面罩的中部的方向上，但是沿著患者皮膚的表面(即，朝向面罩形狀的中部，從前部突出至患者面部上)。該向內(nèi)方向在圖3中通過箭頭51來表示。
[0047]使密封襟翼50抵壓著用戶的皮膚以提供大接觸面積和提供面罩容積和周圍環(huán)境之間的密封。
[0048]圖4示出了密封襟翼區(qū)域的特寫。密封襟翼50包括腔室區(qū)域56上方的氣密層52、54。氣密層包括內(nèi)唇部54，內(nèi)唇部54限定腔室區(qū)域56的內(nèi)邊界，并且腔室區(qū)域與所述面罩容積相比暴露于減小的壓力。
[0049]腔室可具有2mm至20_的范圍內(nèi)的高度，并且密封襟翼的徑向長度通常在1mm至40mm的范圍內(nèi)。
[0050]在圖4中所示的實例中，腔室暴露于環(huán)境壓力Penvir。這可通過具有填充有多孔材料的腔室來實現(xiàn)。
[0051]這種設(shè)計賦予密封襟翼50至皮膚58的自附接。通過維持大接觸面積，局部高接觸壓力的發(fā)生率得以減小，并且因此可防止發(fā)生紅色印記形成。改善的接觸也可使將密封抵著面部按壓所需的力得以減小，從而減小壓力點的發(fā)生率。
[0052]圖5用于解釋這種自附接功能。
[0053]圖5 (a)示出了常規(guī)設(shè)計。密封擬均沿著密封襟翼在面罩襯墊14和皮膚58之間形成。然而，如果襟翼的內(nèi)側(cè)升高，那么其處于平衡，因為內(nèi)面罩壓力Pctap在襟翼的兩側(cè)上。襟翼將僅僅通過其自身的彈性回復(fù)力被推抵著皮膚。然而，極具彈性的材料為不可取的，因為該材料不良好地遵循皮膚輪廓。最終結(jié)果為主要密封在外邊緣附近，并且這樣提供了更小的接觸面積和因此更高的壓力。
[0054]由于面罩外殼和襯墊14的剛度以及面罩通過面罩外殼和襯墊推抵著面部，可導(dǎo)致高壓力點。
[0055]圖5(b)示出了本發(fā)明的布置結(jié)構(gòu)如何起作用。在密封襟翼的內(nèi)側(cè)邊緣存在密封。該內(nèi)側(cè)邊緣下方為大氣壓力。因此，如果內(nèi)側(cè)邊緣趨向升高，那么存在促使其回落的偏壓力。因此，密封沿著內(nèi)邊緣得以維持。
[0056]密封襟翼沿外邊緣的全部長度(在這種情況下，長度在向內(nèi)-向外徑向方向上)通過面罩容積和大氣壓力之間的壓力差向下偏壓。因此，密封襟翼的全部區(qū)域促抵著皮膚以提供大接觸面積并減小壓力的局部增加。
[0057]如此，密封襟翼的自附接的形成通過確保密封腔室中的空氣壓力低于面罩中的空氣壓力來實現(xiàn)，這導(dǎo)致密封襟翼通過壓力差被推壓至皮膚上。
[0058]反過來，這意味著可能需要將更低的力施加至面罩。面罩襯墊14可更柔性地制成，因為減小了將密封件推壓至皮膚的需求。
[0059]密封襟翼設(shè)計提供了與環(huán)境壓力的壓力平衡。通過實例的方式，可使用間隔織物、通道結(jié)構(gòu)或具有粗糙紋理的材料。實質(zhì)上，這些均是多孔材料，因為空氣通道在腔室內(nèi)延伸。這些多孔材料允許內(nèi)側(cè)空氣壓力通過與環(huán)境的開放連接而與環(huán)境空氣壓力相等。
[0060]在面罩側(cè)，多孔材料被制成(例如通過涂層)不透空氣的。因此，氣密層可被限定為涂層或單獨形成的層。在環(huán)境側(cè)，氣密層為開放的，以使得內(nèi)側(cè)壓力將等于環(huán)境壓力。由于密封襟翼和皮膚之間的摩擦，摩擦力將起作用，這將限制密封沿著皮膚的滑動量。
[0061]密封襟翼應(yīng)制成足夠柔性的，以平滑地和以自然方式適于面部輪廓。此外，與皮膚接觸的穩(wěn)定性將主要取決于通過壓力差被按壓至皮膚上的接觸面積。因此，應(yīng)將密封襟翼的面積設(shè)計為在其它限制(諸如可用的面部表面面積和舒適度)下盡可能大。
[0062]圖6示出了其中密封襟翼腔室具有支撐支柱60以防止塌陷的修改。這是為確保多孔通道沿著密封襟翼以完整方式實現(xiàn)并且不被堵塞。
[0063]在上述的實例中，更低的壓力以被動方式實現(xiàn)。更低的壓力可替代地通過產(chǎn)生負壓(例如通過泵抽)以主動方式來實現(xiàn)。例如，多孔腔室材料和環(huán)境之間的連接也可閉合，并且密封腔室中的負壓可通過主動泵抽來產(chǎn)生。
[0064]在另一個可能的實施例中，壓力襟翼在面罩側(cè)并非完全不透氣的，而是允許小氣流從面罩的內(nèi)側(cè)通過多孔密封腔室。因此，半透性覆蓋層可提供面罩容積和腔室區(qū)域之間的界面。在這種情況下，壓力襟翼僅執(zhí)行部分密封功能?；蛘撸静恍枰采w層，并且腔室區(qū)域的材料簡單地終止以限定與面罩容積的界面。在這種情況下，將存在處于環(huán)境壓力和面罩壓力之間的穿過腔室區(qū)域的材料和面罩容積的壓力梯度。然而，腔室區(qū)域中的壓力在平均值上將再次為更低的，以提供上文所解釋的相同密封優(yōu)點。
[0065]為使更低的環(huán)境壓力完全地延伸至腔室中，腔室的厚度可能需要為較大的，例如至少徑向尺寸的四分之一或一半。這防止了主要壓降被限制至徑向外邊緣并且從而將壓降維持在沿著腔室的整個(徑向)長度的厚度方向上。
[0066]該氣流將使腔室區(qū)域的多孔材料內(nèi)的空氣清新，這通過控制溫度和濕度水平將改善面罩的舒適度。然而，覆蓋層在面罩側(cè)呈現(xiàn)出對氣流的足夠大的限制，以確保開放結(jié)構(gòu)材料中的空氣壓力保持(近乎)等于環(huán)境壓力。
[0067]改善的密封接觸可使得條帶緊密性減小，盡管當(dāng)然需要條帶來保持面罩。面部接觸區(qū)域上的壓力點通過在垂直于面部的方向上賦予面部低剛度可進一步避免。圖7示意性地示出了這種情況的實例，其中低剛度區(qū)域通過波紋結(jié)構(gòu)來表示。
[0068]已知的是包括前額支撐件以在更大區(qū)域上散布保持面罩所需的力。如此，前額上的額外襯墊支撐件使由環(huán)繞鼻部或鼻部和嘴部的面罩所產(chǎn)生的力平衡。可將本發(fā)明應(yīng)用于具有或不具有前額支撐件的患者界面組件。
[0069]實例已通過規(guī)則支柱陣列示出以提供對腔室區(qū)域的支撐。這些支柱或?qū)嶋H上其它額外結(jié)構(gòu)也可被設(shè)計成在腔室區(qū)域中形成所需的壓力分布，例如以確保環(huán)境壓力達到腔室區(qū)域的全部深度，使得在全部腔室區(qū)域上獲得壓力差優(yōu)點。這些結(jié)構(gòu)可限定改變不同腔室部分的橫截面的通路。
[0070]根據(jù)附圖、公開內(nèi)容和所附的權(quán)利要求書，本領(lǐng)域的技術(shù)人員在實踐所要求保護的發(fā)明中可理解和實現(xiàn)對所公開實施例的其它變型。在權(quán)利要求書中，詞語“包括”不排除其它元件或步驟，并且不定冠詞“一個”或“一種”不排除復(fù)數(shù)。某些措施敘述于互相不同的從屬權(quán)利要求中的這一事實不表明這些措施的組合不能被有利地使用。權(quán)利要求中的任何附圖標(biāo)記不應(yīng)被解釋為限制范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種患者界面裝置(10)，所述患者界面裝置(10)包括: -面罩(12、14、15)，所述面罩(12、14、15)用于將氣體輸送至患者的鼻部和/或嘴部， 其中所述面罩包括襯墊； 其中所述襯墊具有壓力襟翼(50)，所述壓力襟翼(50)從所述面罩的外邊緣向內(nèi)延伸，其中所述壓力襟翼(50)用于接觸所述患者的皮膚以在面罩容積和周圍環(huán)境之間提供密封或部分密封， 其中所述壓力襟翼(50)包括腔室區(qū)域(56)，所述腔室區(qū)域(56)適于鄰近所述患者的皮膚(58)并且處于所述面罩容積和所述患者的所述皮膚之間，其中，所述腔室區(qū)域(56)與所述面罩容積相比暴露于減小的壓力。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述壓力襟翼(50)包括所述腔室區(qū)域上方的覆蓋層(52、54)，所述覆蓋層包括限定所述腔室區(qū)域的內(nèi)邊界的內(nèi)唇部(54)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，所述壓力襟翼(50)包括密封襟翼并且所述覆蓋層(52、54)為氣密層。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，所述覆蓋層(50)為局部多孔的，以允許氣流從所述面罩容積流至所述腔室區(qū)域(56)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述腔室區(qū)域(56)暴露于所述周圍環(huán)境的壓力。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述腔室區(qū)域(56)包括多孔層。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述腔室(56)包括支撐結(jié)構(gòu)(60)以防止所述腔室塌陷。
8.一種患者界面組件，其包括根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置和用于將所述面罩抵著所述患者的頭部保持的條帶結(jié)構(gòu)(20)。
9.一種患者界面裝置的襯墊，其中所述襯墊具有壓力襟翼(50)，所述壓力襟翼(50)被布置成從所述面罩的外邊緣向內(nèi)延伸，其中所述壓力襟翼(50)用于接觸所述患者的皮膚以在所述面罩容積和所述周圍環(huán)境之間提供密封或部分密封， 其中所述壓力襟翼(50)包括腔室區(qū)域(56)，所述腔室區(qū)域(56)適于鄰近所述患者的皮膚(58)并且處于所述面罩容積和所述患者的所述皮膚之間，其中所述腔室區(qū)域(56)與所述面罩容積相比暴露于減小的壓力。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的襯墊，其特征在于，所述襯墊包括壓力襟翼(50)，所述壓力襟翼(50)從所述襯墊的外邊緣向內(nèi)延伸，其中所述壓力襟翼(50)用于接觸所述患者的皮膚以在由所述襯墊封閉的容積和在所述襯墊的外側(cè)周圍的周圍環(huán)境之間提供密封或部分密封， 其中所述壓力襟翼(50)包括腔室區(qū)域(56)，所述腔室區(qū)域(56)適于定位成鄰近所述患者的皮膚(58)并且處于由所述襯墊封閉的所述容積和所述患者的所述皮膚之間，其中所述腔室區(qū)域包括暴露于在所述襯墊的外側(cè)周圍的所述周圍環(huán)境的多孔層。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的襯墊，其特征在于，所述腔室(56)包括支撐結(jié)構(gòu)(60)以防止所述腔室區(qū)域塌陷。
【文檔編號】A61M16/06GK104284692SQ201380025393
【公開日】2015年1月14日 申請日期:2013年5月7日 優(yōu)先權(quán)日:2012年5月16日
【發(fā)明者】R·M·J·馮克恩, C·P·亨德里克斯, N·P·威拉德, M·克萊, J·范扎恩坦恩, J·R·哈爾曾, W·波澤, S·阿斯瓦蒂 申請人:皇家飛利浦有限公司