一種治療乙肝的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療乙肝的中藥組合物，其特征在于它的活性成分由下列重量份配比的原料制備而成：蛇床子10-15重量份、赤芍8-12重量份、蟬蛻6-10重量份、荊芥穗4-8重量份，地膽草1-5重量份，萊菔子5-10重量份，京半夏6-12重量份、厚樸3-8重量份、佩蘭6-12重量份、澤瀉10-15重量份、天麻5-10重量份。本發(fā)明提供的治療乙肝的中藥組合物，具有清熱利濕，解毒除黃，化散瘀滯，疏通百脈，滋腎柔肝，調(diào)理氣血，行氣活血，對(duì)乙型肝炎有著顯著治療。
【專利說(shuō)明】一種治療乙肝的中藥組合物
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療乙肝的藥物組合物，尤其是一種治療乙肝的由中草藥制備而成的中藥組合物。
【背景技術(shù)】
[0002]據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球共有HBV感染者5.5億人，每年約有100萬(wàn)人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和原發(fā)性肝細(xì)胞癌。我國(guó)屬于HBV感染的高流行區(qū)，據(jù)2006年的血清流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國(guó)I~59歲人群乙肝表面抗原攜帶率為7.18%, HBV感染者約9300萬(wàn)人。以上數(shù)據(jù)表明，乙型肝炎是一個(gè)世界范圍內(nèi)的公共衛(wèi)生問(wèn)題。如今，已積累了大量的詢證醫(yī)學(xué)證據(jù)，表明反復(fù)的轉(zhuǎn)氨酶升高、高載量的乙肝病毒水平(HBVDNA)、長(zhǎng)期的HBeAg抗原陽(yáng)性狀態(tài)是疾病進(jìn)展為肝硬化、肝癌的危險(xiǎn)因素。而通過(guò)抗病毒治療持久地抑制HBV復(fù)制，實(shí)現(xiàn)HBeAg抗原的血清學(xué)轉(zhuǎn)換甚至是HBsAg抗原的血清轉(zhuǎn)換，可減輕肝細(xì)胞炎癥壞死及肝纖維化的發(fā)生，最終減少和防止肝臟失代償、肝硬化、肝癌及其并發(fā)癥的發(fā)生，從而改善患者的生活質(zhì)量和延長(zhǎng)其存活時(shí)間。過(guò)去10多年，乙肝的抗病毒治療雖然取得了一定的成果，但是其總體療效尚不能令人滿意，使用核苷(酸)類似物會(huì)遇到棘手的耐藥問(wèn)題，為尋求更好的抗病毒療效和解決核苷(酸)類似物的耐藥問(wèn)題，不少學(xué)者均進(jìn)行了各種各樣不同的嘗試。現(xiàn)有技術(shù)中公開(kāi)了很多治療乙肝的中藥，中藥制劑越來(lái)越受到患者的青睞，但卻存在療效不確切，治療效果不佳的缺點(diǎn)，給患者帶來(lái)身體和精神上的雙重傷害。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]為解決上述 現(xiàn)有治療乙肝藥物治療效果的不佳的問(wèn)題，本發(fā)明的目的在于提供了一種療效確切的治療乙肝的中藥組合物。
[0004]本發(fā)明的技術(shù)方案如下:
[0005]本發(fā)明治療乙肝的中藥組合物由下列原料藥制備而成:蛇床子10-15重量份、赤芍8-12重量份、蟬蛻6-10重量份、荊芥穗4-8重量份，地膽草1-5重量份，萊菔子5_10重量份，京半夏6-12重量份、厚樸3-8重量份、佩蘭6-12重量份、澤瀉10-15重量份、天麻5_10
重量份。
[0006]上述藥物組合物優(yōu)選由以下重量份的原料配制而成:
[0007]蛇床子10-12重量份、赤茍10-12重量份、蝶脫6_8重量份、荊芥糖4_6重量份,地膽草3-5重量份，萊菔子5-8重量份，京半夏6-8重量份、厚樸6-8重量份、佩蘭6_10重量份、澤瀉10-12重量份、天麻5-8重量份。
[0008]更優(yōu)選:
[0009]蛇床子10重量份、赤芍12重量份、蟬蛻6重量份、荊芥穗6重量份，地膽草3重量份，萊菔子6重量份，京半夏8重量份、厚樸8重量份、佩蘭6重量份、澤瀉10重量份、天麻
5重量份。
[0010]或蛇床子12重量份、赤芍12重量份、蟬蛻8重量份、荊芥穗5重量份，地膽草4重量份，萊菔子8重量份，京半夏6重量份、厚樸6重量份、佩蘭8重量份、澤瀉12重量份、天麻6重量份。
[0011]本發(fā)明各中藥的藥用價(jià)值如下:
[0012]蛇床子:咸、甘，平，歸肝經(jīng)；赤芍:微寒，主入肝經(jīng)，善走血份，能清肝火；蟬蛻:甘，寒；歸肺、肝經(jīng)；荊芥穗:辛，微溫歸肺、肝經(jīng)；地膽草:苦，寒。入肝、膽經(jīng)；萊菔子:性味:性平，味辛、甘。京半夏:性淡、微辛，涼，具有健脾利濕，舒肝活血；厚樸:苦、辛，溫，下氣除滿；佩蘭:辛，平，用于濕濁中阻；澤瀉:氣平，味甘而淡，淡能滲泄，氣味俱??；天麻:味辛、苦，氣平，無(wú)毒。人肺、脾、肝、膽、心經(jīng)。
[0013]本發(fā)明的目的還在于提供一種制備治療乙肝藥物組合物的方法，包括如下步驟:
[0014](I)、稱取各組分，分別粉碎，備用；
[0015](2)、將蛇床子、赤芍、蟬蛻、荊芥穗、地膽草和萊菔子的粉末加水浸泡2小時(shí)，煎煮10-20分鐘，過(guò)濾，濾液濃縮，冷卻；
[0016]( 3)、在濃縮液中加入乙醇，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，濃縮回收乙醇，得浸膏(優(yōu)選65°C下相對(duì)密度為1.15)；
[0017](4)、其余組分直接混合，加入體積比為1:1的乙醇和水，常溫浸泡半小時(shí)，40-50°C提取30分鐘，濃縮得浸膏(優(yōu)選65°C下相對(duì)密度為1.15)；
[0018](5 )、將步驟(3 )和(4 )得到的浸膏混合；
[0019]( 6 )、加入合適的輔料，制備藥學(xué)可接受劑型。
[0020]本發(fā)明的藥物組合物其中含有藥物活性成分0.Ι-lOOOmg，其余為藥學(xué)上可接受的載體。本發(fā)明的藥物組合物，其中藥物活性成分以重量百分比計(jì)可以是組合物總重量的
0.1-99.9%，其余為藥學(xué)上可接受的載體。
[0021]本發(fā)明的藥物組合物，其中，所述藥學(xué)上可接受的載體包括但不限于:甘露醇、山梨醇、山梨酸或鉀鹽、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素A、維生素C、維生素E、維生素D、氮酮、EDTA 二鈉、EDTA鈣鈉，一價(jià)堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、土溫60-80、司班-80、蜂蠟、羊毛脂、液體石蠟、十六醇、沒(méi)食子酸酯類、瓊脂、三乙醇胺、堿性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂，植物油:大豆油、中鏈油、橄欖油、茶油、棕櫚油、當(dāng)歸油、沙棘油、莪術(shù)油、川芎油、薏米仁油、紅花油、花椒油、大蒜油；磷脂:蛋黃卵磷脂、大豆磷脂、氫化蛋黃卵磷脂、氫化大豆磷脂、人工合成磷脂；聚乙二醇磷脂或其衍生物，選自:聚乙二醇-腦磷脂或其衍生物、聚乙二醇-膽固醇或其衍生物、聚乙二醇-二-脂肪酸甘油酯或其衍生物、聚乙二醇-脂肪酸酯或其衍生物、聚乙二醇-脂肪胺或其衍生物、聚乙二醇-脂肪醇或其衍生物、以及含有脂溶性高分子片段的聚乙二醇磷脂衍生物；油酸或油酸鹽，選自:油酸、油酸鉀鹽、油酸鈉鹽；抗氧化劑:維生素E ;亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、維生素C ;控制陽(yáng)離子濃度的絡(luò)合劑，選自=EDTA或其它離子絡(luò)合劑。
[0022]本發(fā)明所述的藥物組合物，可以以藥物制劑的形式存在，可以是任何一種可服用的藥物制劑形式，如:片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜?jiǎng)?、噴霧劑、滴劑、滴丸或貼劑。
[0023]本發(fā)明的藥物組合物在使用時(shí)根據(jù)病人的情況確定用法用量，如一日2-3次。
[0024]本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供本發(fā)明的藥物組合物在制備治療乙肝的藥物或保健品中的用途。
[0025]本發(fā)明提供的治療乙肝的中藥組合物，具有清熱利濕，解毒除黃，化散瘀滯，疏通百脈，滋腎柔肝，調(diào)理氣血，行氣活血，對(duì)乙型肝炎有著顯著治療。
【具體實(shí)施方式】[0026]以下列舉幾種本發(fā)明藥物組合物的藥學(xué)可接受制劑的制備方法，可以理解的是，實(shí)施例1-4僅僅是為了說(shuō)明本發(fā)明技術(shù)方案的舉例，并非代表本發(fā)明的藥物組合物僅能夠制備以下幾種劑型，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以運(yùn)用本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段和患者的實(shí)際情況選擇和制備合適的劑型。
[0027]實(shí)施例1:湯劑
[0028]稱取蛇床子30g、赤茍36g、蝶脫18g、荊芥穗18g,地膽草9g,萊菔子18g,京半夏24g、厚樸24g、佩蘭18g、澤瀉30g、天麻15g，溫水泡6小時(shí)，大火煎煮，沸騰10分鐘后，小火繼續(xù)加熱20分鐘，制成湯劑，一日三次。
[0029]實(shí)施例2:注射液制備
[0030]稱取蛇床子120g、赤芍120g、蟬蛻80g、荊芥穗50g，地膽草40g，萊菔子80g，京半夏60g、厚樸60g、佩蘭80g、澤灣120g、天麻60g,各自粉碎,備用；將蛇床子、赤茍、蝶脫、荊芥穗、地膽草和萊菔子的粉末加8倍量水浸泡2小時(shí)，煎煮10-20分鐘，過(guò)濾，濾液濃縮至65°C下相對(duì)密度為1.05，冷卻；在濃縮液中加入乙醇使含醇量至70%，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，濃縮回收乙醇，得浸膏(65°C下相對(duì)密度為1.15);其余組分直接混合，加入體積比為1:1的乙醇和水，常溫浸泡半小時(shí)，40-50°C提取30分鐘，濃縮得浸膏(65°C下相對(duì)密度為1.15)；將步驟(3)和(4)得到的浸膏混合后繼續(xù)濃縮除盡溶劑；加入全量50%的注射用水，煮沸，冷卻，過(guò)濾，補(bǔ)加適量注射用水，加入0.08%吐溫-80，攪勻，用40%Na0H溶液調(diào)pH至8.0，加入氯化鈉攪拌溶解，加入全量注射用水使成等滲溶液，最后用0.22 μ m的微孔濾膜濾過(guò)，灌封，滅菌，燈檢，包裝。
[0031]實(shí)施例3:顆粒劑制備
[0032]稱取蛇床子120g、赤芍120g、蟬蛻80g、荊芥穗50g，地膽草40g，萊菔子80g，京半夏60g、厚樸60g、佩蘭80g、澤灣120g、天麻60g,各自粉碎,備用；將蛇床子、赤茍、蝶脫、荊芥穗、地膽草和萊菔子的粉末加8倍量水浸泡2小時(shí)，煎煮10-20分鐘，過(guò)濾，濾液濃縮至65°C下相對(duì)密度為1.05，冷卻；在濃縮液中加入乙醇使含醇量至70%，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，濃縮回收乙醇，得浸膏(65°C下相對(duì)密度為1.15);其余組分直接混合，加入體積比為1:1的乙醇和水，常溫浸泡半小時(shí)，40-50°C提取30分鐘，濃縮得浸膏(65°C下相對(duì)密度為1.15)；將步驟(3)和(4)得到的浸膏混合后繼續(xù)濃縮得稠浸膏。將200g浸膏與甘露醇200g、淀粉60g混合均勻，于顆粒機(jī)上用12目不銹鋼篩網(wǎng)制粒，沸騰床干燥，12目篩整粒，分裝。
[0033]實(shí)施例4:片劑制備
[0034]稱取蛇床子100g、赤芍120g、蟬蛻60g、荊芥穗60g，地膽草30g，萊菔子60g，京半夏80g、厚樸80g、佩蘭60g、澤灣100g、天麻50g,各自粉碎,備用；將蛇床子、赤茍、蝶脫、荊芥穗、地膽草和萊菔子的粉末加8倍量水浸泡2小時(shí)，煎煮10-20分鐘，過(guò)濾，濾液濃縮至65°C下相對(duì)密度為1.05，冷卻；在濃縮液中加入乙醇使含醇量至70%，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，濃縮回收乙醇，得浸膏(65°C下相對(duì)密度為1.15);其余組分直接混合，加入體積比為1:1的乙醇和水，常溫浸泡半小時(shí)，40-50°C提取30分鐘，濃縮得浸膏(65°C下相對(duì)密度為1.15);將步驟(3)和(4)得到的浸膏混合后繼續(xù)濃縮，噴霧干燥；加入乳糖200g，混合均勻；制粒，干燥，壓片，分裝。
[0035]效果例:
[0036]使I日齡北京麻鴨感染鴨乙型肝炎病毒(DHBV)，7天后用Dot-EIA法篩選出DHBsAg強(qiáng)陽(yáng)性鴨。將感染成功的30只雛鴨隨機(jī)分成5組:分大、中、小3個(gè)劑量組、以生理鹽水灌胃的模型組和以無(wú)環(huán)鳥(niǎo)苷(ACV)灌胃的對(duì)照組。每組6只，大、中、小3個(gè)劑量組(采用實(shí)施例1-4中任意方法制備)各組雛鴨分別以2g/kg、4g/kg、8g/kg劑量(折算為活性成分，輔料除外)灌胃；模型組給以等量生理鹽水灌胃；對(duì)照組以ACV按100mg/kg灌胃，均I天兩次，共10天。用藥前(感染后第7天TC)、用藥5天(T5)、10 (TlO)天及停藥后3天(Ρ3)分別自鴨腿靜脈采血，分離血清，_70°C保存待檢。采用斑點(diǎn)雜交法檢測(cè)血清DHBVDNA。
[0037]表1各組雛鴨不同時(shí)間DHBV DNA OD值變化比較(-土 -)
【權(quán)利要求】
1.一種治療乙肝的中藥組合物，其特征在于，由下列原料藥制備而成:蛇床子10-15重量份、赤芍8-12重量份、蟬蛻6-10重量份、荊芥穗4-8重量份，地膽草1-5重量份，萊菔子5-10重量份，京半夏6-12重量份、厚樸3-8重量份、佩蘭6-12重量份、澤瀉10_15重量份、天麻5-10重量份。
2.如權(quán)利要求1所述中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的原料配制而成:蛇床子10-12重量份、赤茍10-12重量份、蝶脫6-8重量份、荊芥穗4_6重量份,地膽草3_5重量份，萊菔子5-8重量份，京半夏6-8重量份、厚樸6-8重量份、佩蘭6-10重量份、澤瀉10-12重量份、天麻5-8重量份。
3.如權(quán)利要求1或2所述中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的原料配制而成:蛇床子10重量份、赤芍12重量份、蟬蛻6重量份、荊芥穗6重量份，地膽草3重量份，萊菔子6重量份，京半夏8重量份、厚樸8重量份、佩蘭6重量份、澤瀉10重量份、天麻5重量份。
4.如權(quán)利要求1或2所述中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的原料配制而成:蛇床子12重量份、赤芍12重量份、蟬蛻8重量份、荊芥穗5重量份，地膽草4重量份，萊菔子8重量份，京半夏6重量份、厚樸6重量份、佩蘭8重量份、澤瀉12重量份、天麻6重量份。
5.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物為藥學(xué)上可接受的任意劑型。
6.如權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征在于，所述劑型為湯劑、散劑、沖劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑或注射劑。
7.如權(quán)利要求1或2所述治療乙肝的藥物組合物的制備方法，其特征在于，包括如下步驟: (1)、稱取各組分，分別粉碎，備用； (2)、將蛇床子、赤芍、蟬蛻、荊芥穗、地膽草和萊菔子的粉末加水浸泡2小時(shí)，煎煮10-20分鐘，過(guò)濾，濾液濃縮，冷卻； (3 )、在濃縮液中加入乙醇，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，濃縮回收乙醇，得浸膏； (4)、其余組分直接混合，加入體積比為1:1的乙醇和水，常溫浸泡半小時(shí)，40-50°C提取30分鐘，濃縮得浸膏； (5 )、將步驟(3 )和(4)得到的浸膏混合； (6)、加入合適的輔料，制備藥學(xué)可接受劑型。
8.如權(quán)利要求1或2的藥物組合物在制備治療乙肝的藥物或保健品中的用途。
【文檔編號(hào)】A61P31/20GK103705762SQ201410016554
【公開(kāi)日】2014年4月9日 申請(qǐng)日期:2014年1月14日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月14日
【發(fā)明者】肖小玉 申請(qǐng)人:肖小玉