一種治療自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明涉及一種治療自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物。本治療自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物包括藥效成分和輔佐成分，其中所述藥效成分由以下組分按照所示重量份比例范圍配制而成，熟地6～12、生地10～20、菊三七10～25、玄參10～20、黃芩9～15、連翹5～10、小薊12～15、梔子9～15。所述輔佐成分由以下組分按照所示重量份比例范圍配制而成，山豆根9～15、地骨皮10～15、白茅根30～60、鹿茸草5～10、水牛角10～20、澤瀉6～12、茜草10～15、當(dāng)歸6～12、牡丹皮6～15。本發(fā)明通過(guò)藥效成分與輔佐成分的各組分的合理配伍、功效互補(bǔ)、協(xié)同作用，以“清熱涼血活血”為配方選材方向，其在治療自身免疫性血小板減少性紫癜時(shí)，具有起效迅速、療效穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種治療自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物?！颈尘凹夹g(shù)】
[0002]自身免疫性血小板減少性紫癜，是因免疫機(jī)制使血小板破壞增多的臨床綜合癥，又稱(chēng)特發(fā)性血小板減少性紫癜，是較為常見(jiàn)的出血性疾病，其特點(diǎn)為外周血小板減少，血小板壽命縮短，骨髓巨核細(xì)胞正常或增多，血小板更新率加速。根據(jù)臨床表現(xiàn)、發(fā)病年齡、血小板減少的持續(xù)時(shí)間和治療效果，分為急性型和慢性型。急性型多見(jiàn)于兒童，常為自限性，慢性型好發(fā)于青年女性。絕大多數(shù)慢性自身免疫性血小板減少性紫癜患者沒(méi)有前驅(qū)癥狀或病因，女性發(fā)病率高于男性，起病隱襲、癥狀多變，有些病例除發(fā)現(xiàn)血小板減少外，無(wú)明顯臨床癥狀和體征，多數(shù)病例臨床表現(xiàn)為皮膚瘀點(diǎn)和瘀斑。急性ITP是兒童中較多見(jiàn)的出血性疾病，發(fā)病年齡以2~5歲之間較多，成人少見(jiàn)，無(wú)性別差異，通常在冬春季節(jié)病毒感染高峰期發(fā)病較多，起病緩慢，常反復(fù)出現(xiàn)四肢皮膚散在的瘀點(diǎn)、瘀斑，牙齦出血或鼻出血，女性病人月經(jīng)過(guò)多也較為常見(jiàn)，多伴有舌質(zhì)紅，舌苔黃，脈數(shù)。上述癥狀可反復(fù)發(fā)作，持續(xù)數(shù)周、數(shù)月、或數(shù)年不等。長(zhǎng)期月經(jīng)過(guò)多可出現(xiàn)于出血嚴(yán)重程度相一致的貧血。部分病人可因感染等致病情突然加重而出現(xiàn)廣泛且嚴(yán)重的內(nèi)臟出血，也可因情緒激動(dòng)而誘發(fā)致命性的顱內(nèi)出血。西醫(yī)治療常因反復(fù)應(yīng)用潑尼松等免疫抑制劑所產(chǎn)生的副作用依從性差，病程越長(zhǎng)療效越差。中國(guó)專(zhuān)利200910075890.1公開(kāi)了一種治療過(guò)敏性紫癜的藥物，原料藥為大薊、小薊、蟬衣、生地炭、黃芩炭、地榆炭、白茅根、丹皮、牛膝、云苓、白術(shù)、赤芍、生甘草等組分，該藥具有清熱涼血、化瘀止血及抗過(guò)敏作用，能治療過(guò)敏性紫癜，但對(duì)于自身免疫性血小板減少性紫癜的療效不甚理想。因此，有必要研發(fā)一種治療自身免疫性血小板減少性紫癜且療效穩(wěn)定的藥物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是如何克服現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，提供一種治療自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物。
[0004]為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本治療自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物包括藥效成分和輔佐成分，其中所述藥效成分由以下組分按照所示重量份比例范圍配制而成，熟地6~12、生地10~20、菊三七10~25、玄參10~20、黃芩9~15、連翹5~10、小薊12~15、桅子9~15。
[0005]作為優(yōu)化，所述輔佐成分由以下組分按照所示重量份比例范圍配制而成，山豆根9~15、地骨皮10~15、白茅根30~60、鹿茸草5~10、水牛角10~20、澤瀉6~12、茜草10~15、當(dāng)歸6~12、牡丹皮6~15。
[0006]作為優(yōu)選配比，所述復(fù)方藥物由以下組分按照所示重量份比例范圍配制而成，熟地8~10、生地14~16、菊三七18~20、玄參14~16、黃芩11~13、連翹7~9、小薊12~14、振子9~11、山?根13~15、地骨皮12~14、白茅根44~46、鹿鸞草8~10、水牛角15~17、澤瀉8~10、炒山藥17~19、茜草11~13、當(dāng)歸8~10、牡丹皮9~11。
[0007]作為最佳配比，所述復(fù)方藥物由以下組分按照所示重量份比例配制而成，熟地9、生地15、菊三七19、玄參15、黃芩12、連翹8、小薊13、桅子10、山豆根14、地骨皮13、白茅根45、鹿茸草9、水牛角16、澤瀉9、炒山藥18、茜草12、當(dāng)歸9、牡丹皮10。
[0008]本自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物的制備方法包括以下步驟，
[0009]步驟I)按照上述配方稱(chēng)取各藥效成分各組分，在80°C~95°C下干燥，粉碎成最細(xì)粉，過(guò)50目篩；按照上述配方稱(chēng)取各輔佐成分各組分，在60°C~70°C下干燥，粉碎成最細(xì)粉，過(guò)80目篩；
[0010]步驟2)將經(jīng)步驟I)所得的各藥效成分各組分過(guò)篩細(xì)粉加10~14倍質(zhì)量水煎煮，至煎液濾過(guò)、濾液濃縮至密度為1.35g/mL~1.40g/mL的藥膏；
[0011]步驟3)將經(jīng)步驟I)所得的各輔助成分各組分過(guò)篩細(xì)粉在70°C~80°C下，以水溶解。
[0012]步驟4)將經(jīng)步驟2)所得的藥膏搗碎，在20°C~40°C下，加入經(jīng)步驟3)所得混業(yè)懸濁液中混勻，即得本治療自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物。
[0013]藥理分析:
[0014]1、藥效成分 [0015]熟地:味甘，性微溫，歸肝、腎經(jīng)；功效:熟地味甘微溫質(zhì)潤(rùn)，既補(bǔ)血滋陰，又補(bǔ)精益髓，用于血虛萎黃、眩暈、心悸失眠、月經(jīng)不調(diào)，崩漏等癥，亦可用于腎陰不足引起的潮熱骨蒸、盜汗、遺精和消渴等癥。
[0016]生地:味甘，性涼，入心、肝、腎經(jīng)；生地清熱涼血，養(yǎng)陰，生津，具有清熱涼血功效:用于熱病舌絳煩渴、陰虛內(nèi)熱、骨蒸勞熱、內(nèi)熱消渴、吐血、衄血、發(fā)斑發(fā)疹等癥。
[0017]菊三七:味甘、苦，性溫；破血散瘀，止血，消腫。用于跌打損傷，創(chuàng)傷出血，吐血，產(chǎn)后血?dú)馔础?br> [0018]玄參:味甘、苦、性寒，歸入肺、胃、腎經(jīng)；具有清熱涼血、養(yǎng)陰生津、瀉火解毒和軟堅(jiān)散結(jié)等功效。
[0019]黃芩:味苦，性寒，歸肺、膽、脾、大腸、小腸經(jīng)；具有清熱燥濕、瀉火解毒、止血和安胎等功效；臨床應(yīng)用表明黃芩抗菌效果比黃連還好，而且不產(chǎn)生抗藥性。
[0020]連翹:味苦，微寒，歸肺、心、膽經(jīng)，具清熱解毒，疏散風(fēng)熱功效。
[0021]小薊:味苦、甘，性涼，歸心、肝經(jīng)，有涼血止血的作用。
[0022]桅子:性寒，味苦；入心、肝、肺、胃、三焦經(jīng)；具有瀉火除煩、涼血解毒、清利濕熱等功效。
[0023]2、輔佐成分
[0024]山豆根:味苦，性寒，有毒，歸肺、胃經(jīng)；清熱解毒，利咽消腫；用于咽喉腫痛、牙齦腫痛、口舌生瘡、濕熱黃疸、肺熱咳嗽和癰腫瘡毒等癥。
[0025]地骨皮:味甘，性寒，歸肺、腎經(jīng)；用于陰虛潮熱、骨蒸盜汗、肺熱咳嗽；具有涼血、清熱、除疹、清肺降火和抗病原微生物等作用。
[0026]白茅根:味甘，寒，歸肺、胃、膀胱經(jīng)；主治涼血、止血、清熱、解毒、利尿；用于吐血、尿血、熱淋、水腫、黃疸、小便不利、熱病煩渴、胃熱嘔噦和咳嗽等癥；白茅根能清肺胃熱，故適用于上述諸癥。[0027]鹿茸草:味苦、性涼；用于咳嗽，吐血，赤痢，帶下，牙齦炎，乳腺炎，癤腫，取其涼血止血、清熱解毒之功效。
[0028]水牛角:性味、苦咸，寒；清熱、涼血、解毒，用于熱病頭痛、壯熱神昏、斑疹、吐衄、小兒驚風(fēng)和喉痹咽腫等癥。
[0029]澤瀉:味甘，性寒，入腎、膀胱二經(jīng)；主治利水滲濕，本品味甘淡而性寒，寒能勝熱泄水，淡能滲利水濕；泄熱，澤瀉性寒，寒能清熱，入腎經(jīng)，則能瀉腎經(jīng)相火，可用于遺精、耳
鳴、眩暈等癥。
[0030]茜草:性寒，味苦，歸肝、心、腎、脾、胃、心包經(jīng)；涼血止血，活血化瘀；主治血熱咯血、吐血、衄血、尿血、便血、崩漏、經(jīng)閉、產(chǎn)后瘀阻腹痛、跌打損傷、風(fēng)濕痹痛、黃疸、瘡癰和痔腫等癥。
[0031]當(dāng)歸:性溫，味甘、辛，歸肝、心、脾經(jīng)；補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便；用于血虛萎黃、眩暈心悸、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、虛寒腹痛、腸燥便秘、風(fēng)濕痹痛、跌撲損傷和癰疽瘡瘍等癥。
[0032]牡丹皮:味辛、苦，性涼；入心、肝、腎三經(jīng)；主治清熱涼血，丹皮味辛、苦、性涼，為清熱涼血之良藥，常用于血熱諸癥，用于治療熱入營(yíng)血、小兒驚風(fēng)、風(fēng)熱頭痛、血熱出血、骨蒸潮熱等癥；消淤散結(jié)，丹皮味辛、苦，性涼，辛能行能散，行氣行血，苦可燥濕，泄熱、通絡(luò)，其涼可清熱，故用于治療因血瘀、氣滯而致的病癥，用于治療癰腫、跌打損傷、血瘀經(jīng)閉、風(fēng)熱痹等癥。
[0033]經(jīng)臨床應(yīng)用驗(yàn)證本制劑無(wú)不良反應(yīng)，毒性較小，安全可靠。
[0034]本發(fā)明一種治療自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物，通過(guò)藥效成分與輔佐成分的各組分的合理配伍、功效互補(bǔ)、協(xié)同作用，以“清熱涼血活血”為配方選材方向，其在治療自身免疫性血小板減少性紫癜時(shí)，具有療程短，見(jiàn)效快，療效好等優(yōu)點(diǎn)，廣泛適用于治自身免疫性血小板減少性紫癜的預(yù)防、控制以及治療。
【具體實(shí)施方式】
[0035]實(shí)施例1:本自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物的制備方法包括以下步驟，
[0036]步驟1)按照重量份比例，取熟地9、生地15、菊三七19、玄參15、黃芩12、連翹8、小薊13、桅子10，稱(chēng)取各藥效成分各組分，在80°C~95°C下干燥，粉碎成最細(xì)粉，過(guò)50目篩；按照重量份比例，取山豆根12、地骨皮13、白茅根45、鹿茸草8、水牛角13、澤瀉9、茜草12、當(dāng)歸10、牡丹皮10，在60°C~70°C下干燥，粉碎成最細(xì)粉，過(guò)80目篩；
[0037]步驟2)將經(jīng)步驟1)所得的各藥效成分各組分過(guò)篩細(xì)粉加12倍質(zhì)量水煎煮，至煎液濾過(guò)、濾液濃縮至密度為1.35g/mL的藥膏；
[0038]步驟3)將經(jīng)步驟1)所得的各輔助成分各組分過(guò)篩細(xì)粉在70°C~80°C下，以水溶解。
[0039]步驟4)將經(jīng)步驟2)所得的藥膏搗碎，在20°C~40°C下，加入經(jīng)步驟3)所得混業(yè)懸濁液中混勻，即得本治療自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物A。
[0040]實(shí)施例2:本自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物的制備方法包括以下步驟，[0041]步驟I)按照重量份比例，取熟地6、生地20、菊三七10、玄參20、黃芩9、連翹10、小薊12、桅子15，稱(chēng)取各藥效成分各組分，在80°C~95°C下干燥，粉碎成最細(xì)粉，過(guò)50目篩；按照重量份比例，取山豆根9、地骨皮15、白茅根30、鹿茸草10、水牛角10、澤瀉12、山藥15、茜草15、當(dāng)歸6、牡丹皮15，在60°C~70°C下干燥，粉碎成最細(xì)粉，過(guò)80目篩；
[0042]步驟2)將經(jīng)步驟I)所得的各藥效成分各組分過(guò)篩細(xì)粉加14倍質(zhì)量水煎煮，至煎液濾過(guò)、濾液濃縮至密度為1.35g/mL的藥膏；
[0043]步驟3)將經(jīng)步驟I)所得的各輔助成分各組分過(guò)篩細(xì)粉在70°C~80°C下，以水溶解。
[0044]步驟4)將經(jīng)步驟2)所得的藥膏搗碎，在20°C~40°C下，加入經(jīng)步驟3)所得混業(yè)懸濁液中混勻，即得本治療自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物B。
[0045]實(shí)施例3:本自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物的制備方法包括以下步驟，
[0046]步驟1)按照重量份比例，取熟地12、生地10、菊三七25、玄參10、黃芩9、連翹10、小薊12、桅子15，稱(chēng)取各藥效成分各組分，在80°C~95°C下干燥，粉碎成最細(xì)粉，過(guò)50目篩；按照重量份比例取山豆根9~15、地骨皮10~15、白茅根30、鹿茸草10、水牛角10、澤瀉12、山藥15、茜草15、當(dāng)歸6、牡丹皮15，在60°C~70°C下干燥，粉碎成最細(xì)粉，過(guò)80目篩；
[0047]步驟2)將經(jīng)步驟1)所得的各藥效成分各組分過(guò)篩細(xì)粉加10倍質(zhì)量水煎煮，至煎液濾過(guò)、濾液濃縮至密度為1.35g/mL的藥膏；
[0048]步驟3)將經(jīng)步驟1)所得的各輔助成分各組分過(guò)篩細(xì)粉在70°C~80°C下，以水溶解。
[0049]步驟4)將經(jīng)步驟2)所得的藥膏搗碎，在20°C~40°C下，加入經(jīng)步驟3)所得混業(yè)懸濁液中混勻，即得本治療自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物C。臨床病例:(本治療自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物A)
[0050]病例選擇:自身免疫性血小板減少性紫癜確診病例162例，男54例，女108例，男:女比例為1:2，患者年齡在2~48歲之間，平均年齡23.5歲，病程6~18個(gè)月，平均病程14個(gè)月。
[0051 ] 療效標(biāo)準(zhǔn):治愈一血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)正常，無(wú)出血癥狀，持續(xù)3個(gè)月以上，維持2年以上無(wú)復(fù)發(fā)者為治愈；顯效一血小板計(jì)數(shù)有所上升，出血癥狀有所改善，持續(xù)2周以上者；無(wú)效一血小板計(jì)數(shù)及出血癥狀無(wú)明顯改善或者惡化者。
[0052]結(jié)果統(tǒng)計(jì):在162例患者中，共治愈112例，占69%;進(jìn)步42例，占26%;無(wú)效4例占2.5% ;自動(dòng)出院4例占2.5%，總有效率為95%。
[0053]典型病例:
[0054]病例1:曲某，女，22歲，山東省濟(jì)南市。2012年11月發(fā)現(xiàn)雙下肢出現(xiàn)血紫癜，當(dāng)時(shí)未在意，而后刷牙時(shí)出現(xiàn)牙齦流血不止，并且月經(jīng)量增多，經(jīng)期延長(zhǎng)。濟(jì)南市空軍456醫(yī)院就診，查血常規(guī)提示血小板偏低，骨髓提示巨核細(xì)胞成熟，為障礙型血小板減少性紫癜。又先后多次到省內(nèi)各大醫(yī)院就診，均診斷為“特發(fā)性血小板減少性紫癜”，經(jīng)西醫(yī)、中醫(yī)治療未見(jiàn)好轉(zhuǎn)。于2013年1月服用本復(fù)方藥物，服藥前血象:血紅蛋白110g/L，白細(xì)胞7.3X109/L，血小板18X109/L。服藥后血象，20天，雙下肢紫癜部分消失；繼續(xù)服藥6個(gè)月后雙下肢紫癜完全消失，復(fù)查血常規(guī)結(jié)果，血紅蛋白130g/L，白細(xì)胞6.8X109/L，血小板118X109/L，血常規(guī)完全正常。繼續(xù)鞏固治療4個(gè)月，治愈，隨訪(fǎng)多次，未復(fù)發(fā)。
[0055]病例2:楊某，女，16歲，山東省德州市。2012年7月患者無(wú)明顯誘因出現(xiàn)皮膚黏膜出血點(diǎn)，一周后癥狀加重，前往駐馬店醫(yī)院，診斷為“特發(fā)性血小板減少性紫癜”。先后前往北京、上海等各大醫(yī)院就診，未見(jiàn)好轉(zhuǎn)。2012年12月服用本復(fù)方藥物，服用前血象:血紅蛋白110g/L，白細(xì)胞5.6X109/L，血小板27X109/L。服藥后血象:血紅蛋白120g/L，白細(xì)胞5.6X 109/L，血小板146X 109/L，血常規(guī)完全正常。繼續(xù)鞏固治療3個(gè)月，徹底治愈，隨訪(fǎng)多次，未復(fù)發(fā)。
[0056]病例3:鄭某，男，41歲，山東省濰坊市。2011年12月患者低熱伴雙下肢紫癜，當(dāng)時(shí)未重視，在當(dāng)?shù)卦\所給予退熱處理。而后癥狀加重，服用前血象:血紅蛋白110g/L，白細(xì)胞4.5X109/L，血小板20X109/L。服用后血象:血紅蛋白120g/L,白細(xì)胞5.0X 109/L，血小板20X109/L。血常規(guī)完全正常。繼續(xù)鞏固治療半年，徹底治愈，隨訪(fǎng)多次，未復(fù)發(fā)。
[0057]上述實(shí)施方式旨在舉例說(shuō)明本發(fā)明可為本領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員實(shí)現(xiàn)或使用，對(duì)上述實(shí)施方式進(jìn)行修改對(duì)本領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員來(lái)說(shuō)將是顯而易見(jiàn)的，故本發(fā)明包括但不限于上述實(shí)施方式，任何符合本權(quán)利要求書(shū)或說(shuō)明書(shū)描述，符合與本文所公開(kāi)的原理和新穎性、創(chuàng)造性特點(diǎn)的方法、工藝、產(chǎn)品，均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種治療自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物，其特征是:該復(fù)方藥物包括藥效成分和輔佐成分，其中所述藥效成分由以下組分按照所示重量份比例范圍配制而成，熟地6~12、生地10~20、菊三七10~25、玄參10~20、黃芩9~15、連翹5~10、小薊12~15、桅子9~15。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物，其特征是:所述輔佐成分由以下組分按照所示重量份比例范圍配制而成，山豆根9~15、地骨皮10~15、白茅根30~60、鹿鸞草5~10、水牛角10~20、澤灣6~12、山藥15~20、菌草10~15、當(dāng)歸6~12、牡丹皮6~15。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物，其特征是:所述復(fù)方藥物由以下組分按照所示重量份比例范圍配制而成，熟地8~10、生地14~16、菊三七18~20、玄參14~16、黃芩11~13、連翹7~9、小薊12~14、桅子9~11、山豆根13~15、地骨皮12~14、白茅根44~46、鹿鸞草8~10、水牛角15~17、澤灣8~10、炒山藥17~19、茜草11~13、當(dāng)歸8~10、牡丹皮9~11。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物，其特征是:所述復(fù)方藥物由以下組分按照所示重量份比例配制而成，熟地9、生地15、菊三七19、玄參15、黃芩12、連翹8、小薊13、桅子10、山豆根14、地骨皮13、白茅根45、鹿茸草9、水牛角16、澤瀉9、炒山藥18、茜草12、當(dāng)歸9、牡丹皮10。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4任一所述的治療自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物，其特征是:該藥物的制備 方法包括以下步驟， 步驟I)按照權(quán)利要求1、3、4所述配方稱(chēng)取各藥效成分各組分，在80°C~95°C下干燥，粉碎成最細(xì)粉，過(guò)50目篩；按照權(quán)利要求2、3、4所述配方稱(chēng)取各輔佐成分各組分，在60°C~70°C下干燥，粉碎成最細(xì)粉，過(guò)80目篩； 步驟2)將經(jīng)步驟I)所得的各藥效成分各組分過(guò)篩細(xì)粉加10~14倍質(zhì)量水煎煮，至煎液濾過(guò)、濾液濃縮至密度為1.35g/mL~1.40g/mL的藥膏； 步驟3)將經(jīng)步驟I)所得的各輔助成分各組分過(guò)篩細(xì)粉在70°C~80°C下，以水溶解。 步驟4)將經(jīng)步驟2)所得的藥膏搗碎，在20°C~40°C下，加入經(jīng)步驟3)所得混業(yè)懸濁液中混勻，即得本治療自身免疫性血小板減少性紫癜的復(fù)方藥物。
【文檔編號(hào)】A61P7/04GK103784800SQ201410050096
【公開(kāi)日】2014年5月14日 申請(qǐng)日期:2014年2月13日 優(yōu)先權(quán)日:2014年2月13日
【發(fā)明者】徐艷艷 申請(qǐng)人:徐艷艷