具有通過柔性卷材相連的相鄰元件的支架的制作方法【專利摘要】具有柔性(優(yōu)選聚合物)連接元件(32)的支架(60)，其中這些元件連接相鄰且間隔的支架元件(62)。優(yōu)選的，所述間隔的相鄰支架元件是由螺旋纏繞蛇形線形成支架的結(jié)果，所述蛇形線在相鄰的線圈之間具有空隙。其它形式的支架，例如多個、單個間隔的環(huán)形或互連支架元件也可使用。所述連接元件通常是網(wǎng)狀的，且是通過在接枝材料的覆蓋物中形成縫隙或孔，所述接枝材料施加到支架上，然后，通過例如施加熱量以使所述縫隙或孔放大而形成的。剩余的接枝材料在所述相鄰支架元件之間形成互連卷材。【專利說明】具有通過柔性卷材相連的相鄰元件的支架[0001]本申請是國際申請?zhí)枮镻CT/US2009/000144，國際申請日為2009年I月9日的PCT國際申請進(jìn)入中國國家階段后的申請，申請?zhí)枮?00980102566.2，發(fā)明名稱為“具有通過柔性卷材相連的相鄰元件的支架”的發(fā)明專利申請的分案申請。[0002]相關(guān)申請的交叉引用[0003]本申請要求了2008年I月11日提交的美國臨時專利申請61/020544的優(yōu)先權(quán)?！?br>技術(shù)領(lǐng)域：
】[0004]本發(fā)明涉及具有柔性連接的相鄰支架元件的可植入(implantable)支架領(lǐng)域?！?br>背景技術(shù)：
】[0005]自從多特(Dotter)于1960年代首次提出后，在脈管系統(tǒng)和其它身體管道中使用可植入支架已變得非常普遍。這些裝置需要具有小的、緊湊的直徑，以插入所需的身體管道和輸送(通常通過導(dǎo)管)到所需的位點以展開，在該位點，它們膨脹到所需的較大直徑以介入性地適應(yīng)身體管道的內(nèi)腔表面。球囊(balloon)擴(kuò)張支架用可充氣的球囊(所述擴(kuò)張支架以緊縮狀態(tài)預(yù)先安裝在所述球囊上)使所述裝置塑性變形來實現(xiàn)擴(kuò)張，所述球囊附著在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端(distalend)，并通過該導(dǎo)管充氣膨脹。自擴(kuò)張支架被強制壓縮成小的直徑，并通過限制套或其它裝置限制在該直徑。輸送到展開所需的位點后，它們從限制狀態(tài)釋放，并彈開以接觸所述身體管道的內(nèi)腔表面。這些裝置通常由鎳鈦金屬合金(nitinolmetalalloy)制成,且通常依賴該金屬的超彈性(superelastic)和生物相容性。依賴該材料的形狀記憶特性的鎳鈦支架也是已知的。[0006]可植入支架的發(fā)展也包括使用安裝在支架上的管狀覆蓋物，其可安裝在支架的外表面或內(nèi)腔表面，或者安裝在這兩個表面上。這些覆蓋的支架通常也稱為覆膜支架(stent-graft)。這些覆蓋物通常是聚合的生物相容材料,例如聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚四氟乙烯(PTFE)。例如參見授予帕爾莫茨(Palmaz)的美國專利4776337。[0007]授予帕爾莫茨的美國專利4776337也公開了所述覆蓋物可以任選具有穿孔(如果需要的話)，以用于特定的用途。由于所述穿孔提供了敞開區(qū)域，具有穿孔覆蓋物的該裝置可認(rèn)為是一種支架和覆膜支架的雜合，因為該裝置包括具有金屬支架元件的支架框架和連接、覆蓋或以其它方式附著到該支架元件上的聚合物元件。該聚合物元件的存在降低了相鄰的金屬支架元件支架原本存在的敞開空間，這稍微或者基本上取決于所需的用途以及機械設(shè)計。穿孔的覆膜支架也公開在其它地方，例如參見W000/42949。[0008]具有支架元件(其具有聚合物涂層或覆蓋物)的支架也是已知的,例如參見授予梅爾斯(Myers)等人的美國專利5735892和授予平查基(Pinchuk)等人的美國專利5968091。[0009]通常，可認(rèn)為完全覆蓋的覆膜支架的表面積(以下稱為Amax)等于擴(kuò)張的支架的外周長乘以支架的長度。對于常規(guī)的、開放框架(openframe)支架(相對于覆膜支架而言)，所有支架元件表示的表面積僅僅是最大表面積Aniax的一小部分。該支架覆蓋的實際表面積是指所有的支架組件(包括連接元件)在它們的展開狀態(tài)所覆蓋的面積，即k支架?？紫堵手笖?shù)或P.1.表示開口面積(沒有被支架組合件的所有組件覆蓋的最大表面積的那部分)占最大表面積的百分?jǐn)?shù)，其中:[0010]P.1.=(1—(A支架/A.))X100%[0011]測量由支架覆蓋的實際表面積(A^g)的優(yōu)選方法包括使用威斯康檢測技術(shù)有限公司(VisiconInspectionTechnologies,LLC,加利福尼亞州的納帕市)所生產(chǎn)的機器。威斯康微細(xì)掃描?(VisiconFinescan?)支架檢測系統(tǒng)(威斯康微細(xì)掃描機,型號85)使用了6000像素線掃描照相機來產(chǎn)生支架的平坦且未展開的視圖。在操作中，將支架安裝在具有微細(xì)擴(kuò)散面積的藍(lán)寶石芯軸(mandrel)上。該芯軸保持在線性陣列照相機下，并通過系統(tǒng)電子設(shè)備旋轉(zhuǎn)，用于觸發(fā)所述線性陣列照相機收集精確的線-線方式的圖像數(shù)據(jù)線。完成旋轉(zhuǎn)后，得到支架的完整圖像。當(dāng)對支架進(jìn)行完整成像時，軟件區(qū)分帶有覆蓋物的支架和背景。圖像元素(像素)的總數(shù)量與相對于支架和覆蓋物的像素總數(shù)量相比就可得到Agg。用于該類型測定的機器的基本設(shè)置是(例如):光線，100%;曝光，0.3ms/線；增益，5;閥值，50;噪音過濾器，20;光滑度，4。[0012]開口面積可以是連續(xù)的單一空間，例如單螺旋纏繞的支架元件的線圈(winding)之間的空間。同樣地，所述開口面積可以由多個獨立環(huán)形或環(huán)狀支架元件之間的空間表示。所述開口面積也可以由多個孔的總面積來表示，所述孔可由單個支架元件(例如參見授予帕爾莫茨(Palmaz)的美國專利4776337的附圖1B和2B)或者多個支架元件(提供多個孔)來提供。如果提供了多個孔，它們可以具有相等或不等的大小。使用除了金屬支架元件外的聚合物元件或穿孔的覆膜覆蓋物也可降低開口面積。[0013]孔隙率指數(shù)大于50%的支架可認(rèn)為是基本上開放式的支架。[0014]除了孔隙率指數(shù)，如果僅僅需要覆蓋一部分支架面積以用于特定的用途，必需考慮提供開口面積的任意孔的大小。對于多個孔，通常必需考慮任意單個孔的最大尺寸，特別是所述孔用于提供“過濾”效果，從而控制或限制生物材料從內(nèi)腔壁進(jìn)入身體管道的流動空間。[0015]組合金屬支架元件和聚合物連接元件的各種支架裝置是已知的，例如參見授予梅達(dá)(Maeda)等人的美國專利5507767。另一種是具有柔性針織套的支架，該柔性針織套具有鏈節(jié)柵欄形式的小開孔，購自靈感MD有限公司(InspireMDLtd.)(以色列，特拉維夫67892,得利齊哈薩隆街4號DerechHashalom)?【
發(fā)明內(nèi)容】[0016]公開了一開放式種支架(該支架具有位于所述支架兩端之間的多個位置且穿過其厚度的開口空間)及其制造方法。所述支架將柔性(優(yōu)選聚合物)連接元件(即聚合物卷材(web))加入到支架中，其中這些連接元件連接相鄰且間隔的支架元件。該柔性(優(yōu)選聚合物)連接元件提供了使所述支架元件保持相等間隔的裝置，且使支架的構(gòu)造具有良好的柔性以及抵抗在體內(nèi)可能施加于所述裝置的力，例如扭力、彎曲力、軸向拉力或壓縮力或徑向壓縮力。[0017]優(yōu)選地，所述間隔且相鄰的支架元件的形式是聚合物卷材。較好的支架形式是螺旋纏繞蛇形線(helicallywoundserpentinewire),其具有相鄰的線圈之間的空間。也可使用其它支架形式，例如多個、獨立間隔的環(huán)狀支架元件。環(huán)狀支架元件的形式可以是Z字形元件，形成環(huán)繞環(huán)，或者互連元件(當(dāng)裝置徑向擴(kuò)張時，該互連元件在環(huán)向序列中提供菱形開孔)?；蛘撸褂寐菪p繞蛇形形式的實施方式對于許多用途來說是優(yōu)選的。該支架優(yōu)選是自膨脹的(由諸如鎳鈦合金的材料制成)，但是也可以由適用于球囊擴(kuò)張支架的材料(例如不銹鋼、鎂基合金、鎂、鈷鉻合金、鈦或鈦基合金)制成。[0018]在沒有次級連桿連接相鄰行(secondarylinkageconnectingadjacentrow)的情況下，螺旋纏繞支架框架本身是不穩(wěn)定的。使用所述的聚合物卷材連桿(linkage)來互連相鄰行可穩(wěn)定該螺旋結(jié)構(gòu)，并限制軸向拉伸、扭曲和彎曲，同時得到高的柔性。[0019]相鄰且間隔的支架元件優(yōu)選基本上是環(huán)向取向的，表示當(dāng)所述支架處于筆直且未彎曲的狀態(tài)時，它們的取向方向通常垂直于所述支架的縱軸。[0020]制造方法包括將生物相容聚合物覆蓋物施加到所選擇的支架形式上，以臨時形成覆膜支架。該覆蓋物優(yōu)選是堅固且薄的材料，可以是管狀形式，盡管片狀形式(例如由較寬的膜切成窄的條)對于制造所述的支架是優(yōu)選的。所述覆蓋物較好施加的所述支架的外表面上，但是也可僅施加到內(nèi)腔表面上，或者可施加到支架的內(nèi)腔表面和外腔(abluminal)(外)表面。覆蓋內(nèi)腔表面和外腔表面使得用所需的聚合物基本上覆蓋支架的所有金屬表面成為可能。所述聚合物膜覆蓋物優(yōu)選是熱塑性膜，較好是具有一定強度性質(zhì)的膜，該強度在所述膜加熱到高于其熔點的溫度時能夠產(chǎn)生較均勻的定向收縮特性。該膜覆蓋的覆膜支架具有穿過所述膜厚度的刺孔(puncture)(縫隙或其它孔)，優(yōu)選在相鄰支架元件之間的位置(具體參見下述)。然后將刺孔的覆膜支架加熱到所述膜的熔融溫度以上，使所述膜從先前形成的刺孔邊緣收縮回，形成穿過所述支架壁的開口。這些開口的大小、形狀、數(shù)量和取向取決于先前形成的刺孔的大小、形狀、數(shù)量和取向，隨后施加的熱量以及所用聚合物膜的厚度和類型。顯然，這些制造變量可根據(jù)需要進(jìn)行控制。所述支架所得開口面積(即孔隙率指數(shù))可覆蓋較寬的范圍(即10%,20%,30%,40%,50%,60%,70%,75%,80%,85%,90%,95%或更高，或者這些百分?jǐn)?shù)中任意兩個之間的數(shù)值)。加熱步驟之后的剩余聚合物膜的形式是在相鄰支架元件之間延伸的聚合物卷材。[0021]另一種制造方法也包括將生物相容聚合物覆蓋物施加到所選擇的支架形式上，以臨時形成覆膜支架。在該實施中，優(yōu)選的支架形式可以是由合適的球囊擴(kuò)張材料形成的環(huán)形支架元件。所述覆蓋物與前述的覆蓋物相同，且可用與前述相同的方法施加到所選擇的支架形式上。所述聚合物膜覆蓋物優(yōu)選是熱塑性膜，且較好是具有單向強度性質(zhì)的膜。所述膜覆蓋的覆膜支架具有穿過所述膜厚度的刺孔(縫隙或其它孔)，較好在相鄰支架元件之間的位置(具體參見下述)。然后將所述刺孔的覆膜支架接枝充分加熱以將所述膜粘結(jié)(bond)到所述支架形式上。當(dāng)所得支架徑向膨脹時，這些開口的大小、形狀、數(shù)量和取向取決于先前形成的刺孔的大小、形狀、數(shù)量和取向。顯然，這些制造變量可根據(jù)需要進(jìn)行控制。所得支架的開口面積(即孔隙率指數(shù))可覆蓋較寬的范圍，例如前述的范圍。刺孔/裂縫步驟之后的剩余聚合物膜的形式是在相鄰支架元件之間延伸并互連相鄰支架元件的聚合物卷材。[0022]此外，完成的開放框架支架可任選具有其它聚合物覆膜材料的覆蓋物，以形成覆膜支架(如果需要的話)。該覆膜覆蓋物容易粘附或粘結(jié)到所述覆蓋物或涂層上，所述覆蓋物或涂層位于所述支架元件(例如線)上，且形成互連卷材。[0023]這些完成裝置(包括多個開口和多個聚合物互連卷材)的聚合物覆蓋物通常在所述支架末端之間的連續(xù)或基本連續(xù)的，這是由連續(xù)聚合物片材制成的結(jié)果或者是使用具有重疊相鄰邊緣的螺旋纏繞(wrap)聚合物帶的結(jié)果，該重疊相鄰邊緣熔融粘結(jié)在一起。形成這些連續(xù)卷材的膜覆蓋物充分附著在所述支架元件上。[0024]另外，可通過現(xiàn)有技術(shù)中已知的各種適合施加特定試劑的方法向這些裝置提供各種治療劑(例如肝磷脂)的涂層(優(yōu)選是可洗脫涂層)。[0025]用本文所述方法形成的支架具有良好的一致性，這是因為在相鄰支架元件之間具有提供柔性和解剖學(xué)對位的柔性互連卷材。它們也具有良好的彎曲耐久性，這是因為在相鄰支架元件之間具有提供減輕破裂的互連卷材，所述破裂是由于彎曲解剖結(jié)構(gòu)(curvedanatomies)中的環(huán)狀縱向彎曲造成的。該可膨脹的裝置的大小可變，以符合導(dǎo)管大小的范圍(例如3-55毫米)。[0026]本文所述的可膨脹的裝置的潛在臨床應(yīng)用包括但不限于:先天性缺陷(即肺動脈狹窄、主動脈縮窄)、主動脈輔助治療(例如I型內(nèi)漏、主動脈側(cè)支植入支架)、末梢動脈疾病(例如腎動脈和髂動脈狹窄、動脈瘤和剖開術(shù))以及靜脈用途?！緦＠綀D】【附圖說明】[0027]圖1A和IB分別描述了本文所述優(yōu)選支架的螺旋纏繞蛇形線形式(先前已知)的透視圖和俯視圖。[0028]圖2A是相鄰支架元件之間具有柔性互連卷材的螺旋纏繞蛇形線支架的一部分的側(cè)視圖。[0029]圖2B是圖2A所示支架的展平的俯視圖。[0030]圖2C和2D是俯視圖，其中圖2B所示的各個單一開口由多個孔代替，具體是圖2C中是四個開口，圖2D中是六個開口。[0031]圖3是用于制造所述開放框架支架的多軸ePTFE膜的掃描電鏡圖。[0032]圖4描述了部分完成的具有縫隙或刺孔的支架的側(cè)視圖，所述縫隙或刺孔是制造所述裝置的方法的一部分。[0033]圖5A-5C描述了支架元件的橫截面圖，該支架元件顯示為用于根據(jù)本文所述制備的最終支架。[0034]圖6A是球囊擴(kuò)張支架(或該支架的長度部分)的側(cè)透視圖，該支架的相鄰支架元件之間具有柔性互連卷材。[0035]圖6B是三個支架環(huán)的側(cè)透視圖，所述支架如所示沒有互連聚合物覆蓋物。[0036]圖6C是包括圖6B中所述支架環(huán)的支架組件的側(cè)透視圖，其具有互連聚合物覆蓋物。[0037]圖6D是圖6C所述支架組件的上部左邊部分，描述了透視細(xì)節(jié)部分。[0038]圖7是球囊擴(kuò)張支架(或該支架的長度部分)的側(cè)透視圖，該支架具有相鄰支架元件之間的柔性互連卷材。[0039]圖8是支架的側(cè)視圖，當(dāng)該支架安裝在隨后展開和膨脹的球囊上時所顯示的那樣。【具體實施方式】[0040]已經(jīng)注意到，如本文所述，各種支架形式較好可具有柔性互連元件。圖1A描述了支架10的透視圖，該支架10較好如本文所述使用。所示支架10包括一定長度蛇形線18的螺旋線圈。所述螺旋纏繞蛇形線18的連續(xù)線圈產(chǎn)生了間隔的相鄰支架元件12。線18的末端17可通過任何合適的方法(例如焊接)固定到相鄰的螺旋線圈上。為清楚起見，所示支架10具有芯軸16延伸過并超出所述支架內(nèi)腔的兩個末端，使側(cè)面最接近觀察者，從而使之明顯可見，同時封閉支架10離觀察者最遠(yuǎn)側(cè)。芯軸16僅僅是為了進(jìn)行清楚地觀察，并不是支架10的一部分。[0041]所述螺旋纏繞蛇形線18在支架10的相對末端之間連續(xù)延伸，其中由較小半徑的線彎曲形成的相對頂點(apices)22a和22b通過筆直或較直的線部分24互連。所述頂點通常“指向”基本上平行于芯軸16的縱軸19的方向，且支架10的管狀形式具有指向相對方向的交替的頂點22a和22b，即指向所述支架的相對末端。如圖1A所示，指向一個方向的頂點(例如頂點22a)優(yōu)選沿第一公用線對準(zhǔn)，同時指向相對方向的頂點(例如頂點22b)沿平行第一公用線的第二公用線對準(zhǔn)。[0042]圖1B描述了圖1A所示蛇形線形式的細(xì)節(jié)的平面(或平展)圖；尺寸相對于下述的制造方法。尺寸27認(rèn)為是相鄰的相對頂點的高度(振幅(amplitude))，而尺寸28是相鄰的相對頂點的寬度。尺寸29描述了蛇形線形式的一個全周期。頂點22的彎曲半徑26和線直徑25可適當(dāng)選擇。[0043]圖2A是開口框架支架10的一部分長度的側(cè)透視圖，其中間隔的相鄰支架元件12(例如兩個相鄰頂點22a鏈接相對的頂點22b)可通過一對柔性聚合物卷材32互連。圖2B描述了該相同構(gòu)造的平展的平面圖。開口34存在于相鄰對準(zhǔn)的頂點22a之間；特定的單個開口18的形狀通常是吉他撥片(guitarpick)形狀。如果畫一條通過獨立的隨機選擇的卷材(即在相鄰的且由卷材連接的線頂點之間延伸)的長度中心的線，該線優(yōu)選相對平行于支架中心線(或平行于圖1所示芯軸16的中心線19)的線成15-75度角?；蛘哒f，對于這類具有通過柔性卷材32互連的元件的支架而言，所述卷材32優(yōu)選以相對于支架長度成一定角度取向。[0044]圖2B的放大部分描述了這些柔性聚合物卷材32如何在它們長度的中間部分窄于末端，所述聚合物卷材32在其末端附著在支架元件(例如鎳鈦合金線)上。它也描述了所述卷材32如何較好成切線地融入所述支架元件，所述卷材32在該融入位置粘結(jié)并附著在所述支架元件上。[0045]圖2C和2D是俯視圖，其中圖2B所示的每個單個開口被多個孔代替，具體地說，圖2C中是四個開口，圖2D中是六個開口。[0046]盡管各種聚合物膜可適用作用于該裝置的支架覆蓋物(或涂層)材料，優(yōu)選是與ePTFE膜組合使用的FEP(氟化乙丙烯)膜的組合。與這些螺旋纏繞蛇形線支架一起使用的優(yōu)選ePTFE膜是具有多軸原纖取向(如圖3的掃描電鏡所示)的膜。它描述了所述原纖如何在ePTFE膜的平面內(nèi)在所有方向上取向。這種類型的ePTFE膜可根據(jù)美國專利7306729和授予巴西諾(Bacino)等人的美國公開申請2007/0012624所示進(jìn)行制造。相同類型的膜可任選具有FEP薄層的部分覆蓋物(具有穿過該FEP膜覆蓋物的開口；即不連續(xù)覆蓋物)。FEP涂覆的ePTFE膜(具有不連續(xù)(多孔)FEP覆蓋物(涂層)或連續(xù)(非多孔)FEP覆蓋物(涂層))可通常根據(jù)授予梅爾斯(Myers)等人的美國專利5735892所示進(jìn)行制造。[0047]圖4描述了部分完成的螺旋纏繞蛇形線支架13，其具有FEP膜的第一外(外腔)覆蓋物和多軸ePTFE膜的其它覆蓋物，其中穿過所述線的相鄰頂點(apex)之間的膜制造縱向取向的縫隙41，所述線定位于相同的方向。向具有多個縫隙41的裝置施加熱量，使所述膜向著相鄰線支架元件縮回，隨后在完成的支架15(圖2A)中形成開口。該方法具體參見下述。[0048]如所述，盡管各種類型的膜可用于所述支架覆蓋物，但是所述ePTFE膜是優(yōu)選的，因為其具有多軸(在所述膜的平面內(nèi))強度取向。它是堅固的、薄的，且具有優(yōu)良的生物相容性。當(dāng)在形成縫隙后進(jìn)行適當(dāng)?shù)募訜釙r，所述膜以良好的均一性回縮(縮回)，從而形成穿過所述聚合物支架覆蓋物的開口和在相鄰支架元件之間形成柔性聚合物互連卷材。[0049]由該方法得到的柔性互連卷材32通常在其末端具有較寬的寬度(所述卷材在該末端連接所述線頂點)，且在它們互連的頂點之間的長度中央具有較窄的寬度。另外，可存在膜的非常薄的殘留邊緣(36，圖2B)，所述膜向外延伸離開所述筆直部分24中的線18，所述筆直部分24連接相同螺旋線圈中的頂點(即頂點22a和22b)。圖5A描述了具有該邊緣的線的橫截面圖(在圖2B的平面圖中所示的5部分截取)，其描述了所述邊緣的一般外觀，所述邊緣位于施加到所述支架的外表面或內(nèi)表面上的覆膜材料單層。圖5B和5C描述了施加到所述支架元件的內(nèi)表面和外表面上的覆蓋物所顯示的橫截面圖。[0050]制造柔性支架的優(yōu)選方法如下述。得到直徑約等于想要的支架的內(nèi)徑的不銹鋼芯軸。該芯軸表面具有I”寬Kapton⑧聚酰亞胺膜帶子(杜邦公司，0.002英寸厚)的螺旋包覆。提供由螺旋纏繞蛇形鎳鈦合金線制造的具有所需長度和直徑的支架(線直徑根據(jù)需要確定)。然后，纏繞所述芯軸的Kapton覆蓋的表面。該支架線的末端使用具有固定結(jié)的FEP細(xì)線固定到相鄰的支架線圈上。所述蛇形線的頂點對準(zhǔn)，使得指向共同方向的頂點與所述芯軸的縱軸對準(zhǔn)且平行。然后用FEP帶單層覆蓋物螺旋纏繞所述支架，所述FEP帶由FEP膜切割而成(0.00015英寸厚和約0.75英寸寬)，在所述支架的外表面上拉緊，并使得FEP帶的相鄰邊緣的重疊最少。該FEP帶然后用前述類型的ePTFE膜卷煙式纏繞(在垂直于所述芯軸的縱軸方向上纏繞)?？赏ㄟ^使所述膜的橫向邊緣與所述芯軸的縱軸對準(zhǔn)開始纏繞，并通過使用熱源(例如清潔烙鐵或合適的等同物)將ePTFE膜邊緣仔細(xì)熔融粘結(jié)到FEP將其結(jié)合到下層的FEP膜上。六層ePTFE膜纏繞所述支架的外表面，膜的邊緣沿著所述支架的長度(即平行于所述芯軸的縱軸)裝點。用前面使用的熱源固定所述膜的邊緣。[0051]在相鄰的線頂點之間形成縱向縫隙41，如圖4所示，它們指向相同的方向。這些縫隙可通過任意合適的方法形成，包括使用解剖刀刀片、噴水、激光等。一種合適的激光是本能公司(CoherentInc.)生產(chǎn)的產(chǎn)品，型號:GEM_100A，CO2,Cff(僅連續(xù)波)，美國加利福尼亞州的圣克拉拉市。如果需要使得末端排保持完全被覆蓋(即以覆膜支架形式)的話，支架每個末端處的最后一排頂點可不形成縫隙。然后，在纏繞的支架的全部長度上提供其它臨時的Kapton帶螺旋纏繞物；該帶的末端可用機械夾或其它臨時固定裝置固定到所述芯軸的表面上，超出所述支架的每個末端。該層Kapton接著用ePTFE帶(由具有原纖微結(jié)構(gòu)的ePTFE膜制成，且原纖維主要平行于所述帶的長度取向，且以小的螺旋角纏繞，使得所述取向主要圍繞所述芯軸)的臨時螺旋纏繞物緊緊纏繞。當(dāng)適當(dāng)加熱時，該ePTFE帶向下層材料提供環(huán)向壓縮。[0052]上述構(gòu)造體接著放入設(shè)定在380°C的合適對流烘箱中放置11分鐘，然后從烘箱中拿出，并冷卻到大約室溫。然后除去ePEFE膜和Kapton帶的外層。接著從所述芯軸上仔細(xì)除去所得的涂覆支架和下層Kapton帶。然后，使用合適的工具(例如小鑷子或鉗子)從所述支架上除去剩余Kapton帶子層。突出所述支架末端的剩余膜邊緣可接著用解剖刀刀片在接近所述支架線末端頂點的橫向上仔細(xì)修整。[0053]圖6A描述了球囊擴(kuò)張支架60的透視圖，它描述了下述的用球囊進(jìn)行徑向膨脹(diametricalexpansion),其優(yōu)選如本文中所述使用。所示支架60包括環(huán)62,其中球囊擴(kuò)張的支架元件形成多個菱形開口63d;支架60通常包括一個或多個這些環(huán)62?？墒褂帽绢I(lǐng)域中已知的任何合適方法來構(gòu)造這些單個環(huán)62，但是優(yōu)選通過激光切割管來制造。為清楚起見，僅顯示了最接近觀察者的管狀支架60的側(cè)面。支架60具有聚合物覆蓋物66，優(yōu)選是柔性膜。覆蓋物66如何通過卷材32互連多個環(huán)62形成支架60是明顯的，所述卷材32橫跨相鄰環(huán)62的頂點22a和22b之間的距離。[0054]盡管各種聚合物膜可用作用于該裝置的支架覆蓋物(或涂層)材料，但是優(yōu)選是與ePTFE膜組合使用的FEP(氟化乙丙烯)的組合。用于該裝置的優(yōu)選ePTFE膜是在一個方向上具有更高強度的單軸膜，且該方向主要與球囊膨脹之前的支架縱軸61對準(zhǔn)。該類型的膜類似于美國專利5476589中所公開的那些。另一種優(yōu)選選擇是通過施加不連續(xù)FEP涂層來改進(jìn)所述膜，類似于美國專利6159565所公開的那些。[0055]圖6B描述了在所述環(huán)62在球囊膨脹之前顯現(xiàn)時支架環(huán)62的布置，其沒有聚合物覆蓋物66。切割未膨脹的支架環(huán)62以具有開口63，該開口63在膨脹時變成菱形開口63d(如圖6A所示)。支架環(huán)62彼此相鄰放置，且頂點22a和22b呈典型的頂點-頂點對準(zhǔn)。顯然，相鄰環(huán)62之間的距離可根據(jù)需要變化。[0056]圖6C描述了前述圖6B中所示的支架環(huán)62，其加入了互連聚合物覆蓋物66。顯示卷材32(每個卷材都是聚合物覆蓋物66的一部分)與環(huán)62互連相鄰。圖6D是圖6C中所示支架60的上部左面端的放大細(xì)節(jié)示意圖。[0057]如圖6C和6D所示，刺孔或縫隙68沿著支架60的縱軸在聚合物覆蓋物66中排列。圖6B-6D描述了形成在支架環(huán)62的相鄰支架元件之間的多個開口63和64。穿過聚合物覆蓋物66的縫隙68的尺寸和大小通常對應(yīng)于每個支架環(huán)62中開口63和64的多樣性(multiplicity)。這些縫隙68可通過前述各種方法形成?？纱┻^所述聚合物覆蓋物66形成縫隙68，所述聚合物覆蓋物66覆蓋在相對頂點22a和22b之間延伸的開口63(封閉在每個支架環(huán)62之間的開口)。從每個支架環(huán)62的長度中央開始延伸并完全延伸到每個支架環(huán)62的末端的另一種開口64(即在徑向相鄰的頂點22a和22a之間，同樣地在徑向相鄰的頂點22b和22b之間)也具有穿過所述覆蓋物聚合物材料66的縫隙。這些縫隙68在相鄰環(huán)62之間縱向延伸，且延伸入相鄰環(huán)62中的對應(yīng)開口。這些縫隙一起形成獨立的互連卷材32?？p隙68的寬度可根據(jù)需要變化；相信解剖刀刀片的寬度是足夠的，盡管附圖中描述的縫隙68的寬度對應(yīng)于下面的支架開口63和64的寬度。[0058]如圖6A所示，每個環(huán)62的頂點22a和22b可制造成相互指向，或者可以如圖7所示相互偏離(即，如圖7所示峰-谷對準(zhǔn),這與圖1A-2D、圖4和圖6A中所示的峰-峰對準(zhǔn)相反)。所述頂點通?！爸赶颉被旧掀叫杏诠軤钪Ъ?0的縱軸61的方向。[0059]圖8是支架60安裝在球囊(沒有顯示)上以隨后展開和膨脹所顯示的側(cè)視圖。支架60優(yōu)選在安裝過程中軸向壓縮，使得互連卷材32彎曲或起皺，從而縮短所述支架60。以該種形式安裝支架60的優(yōu)點是在球囊膨脹過程中支架62縮短，因為它們會變形(開口63變成菱形開口63d)。例如，這使得縮短小于10%并得到大于6倍的徑向膨脹成為可能。如果它們優(yōu)選不向外突出的話，彎曲卷材32可在相鄰支架環(huán)62下縮攏。優(yōu)選的球囊(balloon)是從其長度中央向其相對末端徑向膨脹的球囊?；蛘撸谥Ъ?0的末端的環(huán)62可由比更接近支架60長度中央的環(huán)62更厚的材料制成。這些可替代方式可在膨脹過程中向彎曲的卷材32施加張力，從而將它們拉緊，增加它們的長度，以及補償環(huán)62的縮短，以維持支架60的長度。[0060]制造支架(例如圖6A-7所示的支架)的優(yōu)選方法如下述。標(biāo)準(zhǔn)菱形幾何圖形支架是激光加工的，且在激光技術(shù)公司(LaserageTchnologyInc.,美國依利諾斯州沃基根市)由316LVM不銹鋼管(4.19毫米直徑X.38壁厚，購自諾曼諾貝爾公司(NormanNoble)，美國俄亥俄州克利夫蘭市)進(jìn)行電拋光。對所述支架進(jìn)行表面粗糙化步驟，以提供附著，且沒有降低耐疲勞性。在FEP粉末涂覆之前進(jìn)行支架的等離子體處理，以清潔所述金屬表面和降低金屬表面的接觸角。根據(jù)本領(lǐng)域中已知的常規(guī)方法進(jìn)行等離子體處理。[0061]通過首先用標(biāo)準(zhǔn)廚房型混合器將所述粉末攪拌成空降(airborne)“云”并將所述框架懸浮在所述云中直到均勻的粉末層附著到所述支架框架上來將FEP粉末(美國大金公司(DaikinAmerica),紐約州的桔堡市(Orangeburg))施加到所述支架組件上。所述支架組件接著于320°C熱處理約3分鐘。這使得所述粉末熔融，并作為涂層附著在所述支架組件上。每個環(huán)第二次涂覆，同時在相對末端將其懸浮，并放入320°C的烘箱中3分鐘，然后取出，并冷卻到室溫。[0062]如前述，十七層ePTFE薄層具有不連續(xù)的FEP涂層，然后纏繞不銹鋼芯軸(約3.43毫米)。施加所述膜，且其高強度取向平行于支架的縱軸，且FEP側(cè)朝外。單個支架環(huán)放在所述膜管上，并對準(zhǔn)。在這種情況下，支架環(huán)以頂點-頂點對準(zhǔn)，并在每個環(huán)之間均勻隔開約2.5毫米的縫隙，以得到約40毫米的整體裝置長度。另一個相同的十七層膜如前述施加，不同的是FEP側(cè)向下取向,朝著所述支架的外直徑。[0063]整個組合件用幾層ePTFE細(xì)線(元件#S024T4，美國馬里蘭州埃爾克頓市(Elkton)的WL戈爾公司)纏繞，以向下層構(gòu)造體施加壓縮力。將組合件放入320°C烘箱(格力夫(Grieves)MTlOOO型，格力夫公司(GrieveCorporation),美國依利諾斯州的圓湖(RoundLake)市)約40分鐘。取出所述支架組合件,并冷卻到室溫。接著，除去外部(over-wrap)纏繞物，形成縫隙，且除去過量材料。[0064]盡管已經(jīng)描述和在本文中記載了本發(fā)明的【具體實施方式】，但是本發(fā)明并沒有局限于這些描述和說明。顯然，可以在下述權(quán)利要求書的范圍對本發(fā)明作出改進(jìn)和改變?！緳?quán)利要求】1.一種醫(yī)療裝置，它包括:至少兩個支架環(huán)，其包括內(nèi)表面、外表面、在直徑膨脹前較小的壓實直徑、在直徑膨脹后較大的直徑以及所述至少兩個支架環(huán)之間的間距；其特征在于，支架環(huán)通過至少一個聚合物卷材互連，其中，所述聚合物卷材由所述支架環(huán)上至少一個包裹的聚合物薄膜層形成，并在所述支架環(huán)之間的間距上延伸。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中所述聚合物卷材還包括存儲的長度。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述至少一個聚合物卷材起皺或彎曲，以容納所述存儲的長度。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中所述膜包括ePTFE。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述膜進(jìn)一步包括氟化乙丙烯。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述支架環(huán)僅在所述內(nèi)表面上覆蓋著所述聚合物膜。7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述支架環(huán)僅在所述外表面上覆蓋著所述聚合物膜。8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述支架環(huán)在所述內(nèi)表面和外表面上覆蓋著所述聚合物膜。9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述包裹的層由螺旋地纏繞在所述支架環(huán)上的聚合物帶形成，并在所述支架環(huán)之間的間距上延伸。10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述聚合物包裹的層由纏繞在所述支架環(huán)上的聚合物膜卷形成，并在所述支架環(huán)之間的間距上延伸。11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述支架包括頂點。12.如權(quán)利要求11所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述至少一個支架環(huán)頂點通過所述至少一個聚合物卷材連接到至少一個相鄰的支架環(huán)頂點。13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器件，其特征在于，所述支架環(huán)包括鎳鈦合金。14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器件，其特征在于，所述支架環(huán)包括不銹鋼?！疚臋n編號】A61F2/82GK103784223SQ201410052012【公開日】2014年5月14日申請日期:2009年1月9日優(yōu)先權(quán)日:2008年1月11日【發(fā)明者】D·C·伯卡特,E·H·庫利,J·B·鄧肯,C·L·哈特曼,J·D·西爾弗曼申請人:戈爾企業(yè)控股股份有限公司