小外形的電極組件的制作方法
【專利摘要】組織電極組件包括薄膜，被配置成形成可在病人中展開(kāi)的可擴(kuò)展、可適應(yīng)主體。組件還包括柔性電路，被放置在薄膜的表面上并且包括至少一個(gè)基礎(chǔ)襯底層、至少一個(gè)絕緣層和至少一個(gè)平面?zhèn)鲗?dǎo)層。導(dǎo)電電極覆蓋柔性電路的至少一部分和薄膜表面未被柔性電路覆蓋的部分，其中導(dǎo)電電極連同薄膜可折疊在導(dǎo)電電極上成為遞送形態(tài)，該形態(tài)具有適于將組件向病人進(jìn)行最小侵入遞送的直徑。
【專利說(shuō)明】小外形的電極組件
[0001] 本申請(qǐng)是于2011年7月11日進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段、國(guó)家申請(qǐng)?zhí)枮?00980154363.8、發(fā)明名稱為“小外形的電極組件”的專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。
_2] 優(yōu)先權(quán)文件的引用
[0003]本申請(qǐng)要求2008年11月11日提交的序列號(hào)為61/113，228的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)、2009年3月13日提交的序列號(hào)為61/160,204的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)、2009年5月19日提交的序列號(hào)為61/179,654的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)、2009年8月10日提交的序列號(hào)為61/232，756的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)以及2009年10月21日提交的序列號(hào)為61/253，683的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)的根據(jù)35U.S.C.§ 119(e)的優(yōu)先權(quán)權(quán)益。在此要求前述提交日期的優(yōu)先權(quán)，上述所有臨時(shí)專利申請(qǐng)的公開(kāi)內(nèi)容在此通過(guò)應(yīng)用整體并入本文。

【背景技術(shù)】
[0004]對(duì)組織的能量傳輸可以被用于治療多種醫(yī)療狀況?？梢允褂秒姌O向組織和細(xì)胞遞送能量以用于感測(cè)、標(biāo)測(cè)、消融和/或刺激肌肉和/或神經(jīng)的目的。對(duì)肌肉和/或神經(jīng)的刺激可以被用于觸發(fā)到腦部的信號(hào)或直接到特定肌肉細(xì)胞/群的信號(hào)。當(dāng)治療要求移除或殺死目標(biāo)組織時(shí)，可以使用熱消融治療以用外科器械對(duì)目標(biāo)組織進(jìn)行加熱，該外科器械諸如耦合至能量源的針或探頭電極，該能量源加熱探頭尖端、目標(biāo)組織或這兩者。大多數(shù)消融手術(shù)的目標(biāo)在于使附帶損害最小或不造成附帶損害地實(shí)現(xiàn)快速精確地殺死細(xì)胞。
[0005]在用于終止破壞性心臟傳導(dǎo)通路的熱消融治療的情形中，可以使用諸如電極尖端導(dǎo)管之類的最小侵入技術(shù)將能量遞送給異常細(xì)胞。經(jīng)由射頻導(dǎo)管消融的肺靜脈隔離已被證實(shí)是針對(duì)經(jīng)歷心房顫動(dòng)(AF)的一些病人的有效治療。AF消融手術(shù)的基礎(chǔ)是相對(duì)大的肺靜脈前庭的電絕緣。使用較老一代的AF消融裝置消融大匯流區(qū)域或消融線是通過(guò)使用單個(gè)電極尖端進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)操作和RF應(yīng)用而完成的。單電極導(dǎo)管技術(shù)主觀上是極其耗時(shí)、復(fù)雜和緊張的，這是因?yàn)槟芰康拿看螁为?dú)傳輸僅在一個(gè)單點(diǎn)產(chǎn)生消融。此外，目標(biāo)組織中電活動(dòng)的有效和完整標(biāo)測(cè)經(jīng)常要求在左心房中放置多個(gè)導(dǎo)管、使用3D標(biāo)測(cè)和/或操縱系統(tǒng)。
[0006]已針對(duì)“單次”消融使用較新較大的電極陣列以改進(jìn)導(dǎo)管消融治療。這些消融系統(tǒng)提供對(duì)具有復(fù)雜3D解剖結(jié)構(gòu)和總體較大損傷區(qū)域的組織的完全接觸。但是已知的設(shè)備并入的電極體積大、剛硬并且其能力有限，從而難于高效和有效地打包進(jìn)治療導(dǎo)管的小空間內(nèi)。這些裝置的剛度限制了針對(duì)組織的適應(yīng)性，從而導(dǎo)致需要附加的重置和重疊模式以確保不中斷的消融線。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]需要一種并入柔性電極的裝置，該柔性電極容易適應(yīng)、可折疊并且具有非常小的外形輪廓以用于最小侵入的手術(shù)，并且具有可以用于消融、標(biāo)測(cè)、感測(cè)和/或刺激組織區(qū)域的大電極表面面積。
[0008]在一個(gè)方面，公開(kāi)了一種組織電極組件，其包括被配置成形成可擴(kuò)展、可適應(yīng)主體的薄膜，該主體可在病人體內(nèi)展開(kāi)。該組件還包括置于薄膜表面上的柔性電路，該柔性電路包括至少一個(gè)基礎(chǔ)襯底層、至少一個(gè)絕緣層和至少一個(gè)平面?zhèn)鲗?dǎo)層。導(dǎo)電電極覆蓋柔性電路的至少一部分和薄膜表面的未被柔性電路覆蓋的那一部分，其中導(dǎo)電電極連同薄膜可折疊在導(dǎo)電電極自身上成為遞送形態(tài)，該遞送形態(tài)的直徑適合用于將組件向病人進(jìn)行最小侵入遞送。
[0009]在所附附圖和下面的描述中闡述裝置、系統(tǒng)和方法的更多細(xì)節(jié)。根據(jù)描述和附圖以及權(quán)利要求書(shū)，其他特征和優(yōu)勢(shì)將顯而易見(jiàn)。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0010]現(xiàn)在將參照下面的附圖詳細(xì)描述這些和其他一些方面。一般而言，附圖并不嚴(yán)格成比例或相對(duì)成比例，而是旨在對(duì)權(quán)利要求的特征進(jìn)行示例。此外，出于清楚示出的目的，可以修改特征的相對(duì)位置和元件。
[0011]圖1A至圖1B顯示了電極組件的實(shí)施方式的放大的截面示意圖。
[0012]圖1C示出了電極裝置的柔性電路的實(shí)施方式。
[0013]圖1D示出了電極組件的實(shí)施方式，該電極組件包括薄膜、柔性電路和電極。
[0014]圖2A至圖2E示出了電極組件的各種實(shí)施方式的截面視圖。
[0015]圖2F示出了現(xiàn)有的柔性電路的截面視圖。
[0016]圖3A至圖3C示出了柔性電路的各種實(shí)施方式的俯視圖。
[0017]圖4A至圖4C示出了不同折疊配置的電極組件的實(shí)施方式的截面視圖。
[0018]圖5A至圖5F示出了各種示例性電極圖案和電極形狀。
[0019]圖6A至圖6B示出了多個(gè)較小電極的編組，從而創(chuàng)建較大的電極。
[0020]圖6C示出了包括小標(biāo)測(cè)電極的電極的實(shí)施方式。
[0021]圖7A至圖7E示出了電極和柔性電路的各種實(shí)施方式,該柔性電路具有標(biāo)測(cè)電極和溫度傳感器。
[0022]圖8示出了柔性電路系統(tǒng)布線的實(shí)施方式。
[0023]圖9A至圖9B示出了各種電極配置和激活機(jī)制。
[0024]圖10示出了使用電極套來(lái)電極激活的實(shí)施方式。
[0025]圖11示出了使用電極套來(lái)電極激活的另一實(shí)施方式。
[0026]圖12顯示了可以被用于消融的電極圖案的實(shí)施方式。
[0027]圖13A至圖13B示出了電極處的柔性電路的實(shí)施方式。
[0028]圖14A至圖14B示出了電極組件的實(shí)施方式，該電極組件具有圓柱形電極元件和電極護(hù)套。
[0029]圖15A至圖15B示出電極組件的實(shí)施方式，該電極組件具有在護(hù)套內(nèi)的圓柱形電極元件。
[0030]圖16A至圖16B示出了電極組件的實(shí)施方式，該電極組件具有圓柱形電極元件。
[0031]圖17A至圖17G示出了電極組件的實(shí)施方式，該電極組件具有可擴(kuò)展電極結(jié)構(gòu)。
[0032]圖18A至圖18M示出了電極組件的實(shí)施方式，該電極組件具有可擴(kuò)展電極結(jié)構(gòu)。
[0033]圖19A至圖19F示出了電極組件的實(shí)施方式，該電極組件具有可擴(kuò)展電極結(jié)構(gòu)，該電極組件可以非對(duì)稱地展開(kāi)和/或可以具有不同形狀。
[0034] 圖20A至圖20C示出了電極組件的實(shí)施方式，該電極組件具有可擴(kuò)展電極結(jié)構(gòu)，該電極結(jié)構(gòu)可以被展開(kāi)成各種形狀。
[0035]圖21A至圖21E示出了可擴(kuò)展電極結(jié)構(gòu)的實(shí)施方式的組織適應(yīng)性。
[0036]圖22A至圖22C示出了到可展開(kāi)薄膜上的電極沉積的實(shí)施方式。
[0037]圖23A至圖23H示出了通過(guò)電極裝置和到可展開(kāi)的薄膜上的電極沉積的柔性電路布線的實(shí)施方式。
[0038]圖24A至圖24B示出了可展開(kāi)的薄膜的實(shí)施方式的折疊，該薄膜具有附著于其上的柔性電路。
[0039]圖25A至圖25C示出了導(dǎo)管的實(shí)施方式，該導(dǎo)管具有改進(jìn)柔性和扭矩控制的特征。
[0040]圖26A至圖26C示出了可操縱導(dǎo)管的實(shí)施方式，該導(dǎo)管具有安裝于其上的薄膜。
[0041]圖27A至圖27C示出了可操縱導(dǎo)管的實(shí)施方式，該導(dǎo)管具有安裝于其上的薄膜和安裝至該薄膜的可操縱的元件。
[0042]圖28A至圖28D示出了可擴(kuò)展電極結(jié)構(gòu)的實(shí)施方式，該電極結(jié)構(gòu)具有在其上沉積的標(biāo)測(cè)和消融電極。
[0043]圖29A至圖29C示出了電極組件的實(shí)施方式，該電極組件與附加的可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)集成，該可擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)可以被用于標(biāo)測(cè)和/或固定。
[0044]圖30示出了電極組件的實(shí)施方式，該電極組件與標(biāo)測(cè)導(dǎo)管集成。
[0045]圖31A至圖31B示出了線性標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管的實(shí)施方式。
[0046]圖32A至圖32B示出了自擴(kuò)展標(biāo)測(cè)電極結(jié)構(gòu)的實(shí)施方式。
[0047]圖33A至圖33D示出了標(biāo)測(cè)電極結(jié)構(gòu)的實(shí)施方式。
[0048]圖34A至圖34F示出了柔性電路的實(shí)施方式，該柔性電路可以被用于標(biāo)測(cè)電極結(jié)構(gòu)。
[0049]圖35示出了電極支撐結(jié)構(gòu)的實(shí)施方式。
[0050]圖36A至圖36B示出了靠近熱沉使用的電極系統(tǒng)的實(shí)施方式。
[0051]圖37A至圖37D示出了靠近一個(gè)或多個(gè)電極定位的沖洗孔的實(shí)施方式。
[0052]圖38A至圖38G示出了與電極組件共同使用的可視化系統(tǒng)的實(shí)施方式。
[0053]圖39A至圖39E示出了不透射線的標(biāo)記系統(tǒng)的各種實(shí)施方式。
[0054]圖40A至圖40C示出了不透射線的標(biāo)記系統(tǒng)的各種實(shí)施方式。
[0055]圖41A至圖41B示出了用于經(jīng)由阻抗測(cè)量來(lái)感測(cè)組織接觸的實(shí)施方式。
[0056]圖41C至圖41D示出了可以被用于激活電極的微開(kāi)關(guān)的各種實(shí)施方式。
[0057]圖42示出了組織接觸評(píng)估機(jī)制的實(shí)施方式，該組織接觸評(píng)估機(jī)制可以被并入電極組件。
[0058]圖43示出了組織接觸評(píng)估機(jī)制的另一實(shí)施方式，該組織接觸評(píng)估機(jī)制可以被并入電極組件。
[0059]圖44A至圖44F示出了用于創(chuàng)建消融線的固定系統(tǒng)的各種實(shí)施方式。
[0060]圖45A至圖45B示出了與電極組件共同使用的固定系統(tǒng)的實(shí)施方式。
[0061]圖46A至圖46B示出了吸入尖端固定和電極組件的實(shí)施方式。
[0062]圖47示出了吸入尖端固定和電極組件的實(shí)施方式。
[0063]圖48A至圖48B示出了雙臂吸入尖端固定和電極組件的實(shí)施方式。
[0064]圖49A至圖49D示出了用于創(chuàng)建持續(xù)能量傳輸線的吸入尖端固定和電極組件的實(shí)施方式。
[0065]圖50示出了吸入固定和電極組件的實(shí)施方式。
[0066]圖51A至圖51C示出了用于創(chuàng)建持續(xù)能量傳輸線的吸入固定和電極組件的實(shí)施方式。
[0067]圖52A至圖52D示出了電極系統(tǒng)的實(shí)施方式，該電極系統(tǒng)包括內(nèi)部吸入導(dǎo)管和外部電極導(dǎo)管。
[0068]圖53A至圖53E示出了具有可擴(kuò)展區(qū)域的吸入電極導(dǎo)管的實(shí)施方式。
[0069]圖54A至圖54D示出了具有多于一個(gè)可擴(kuò)展區(qū)域的吸入電極導(dǎo)管的實(shí)施方式。
[0070]圖55A至圖55C示出了具有多于一個(gè)可擴(kuò)展區(qū)域的吸入電極導(dǎo)管的實(shí)施方式。
[0071]圖56A至圖56E示出了快速交換電極護(hù)套和和固定導(dǎo)管的各種實(shí)施方式。
[0072]圖57A至圖57C示出了可以被用于套上用于最小侵入遞送的電極組件的護(hù)套裝置。
[0073]圖58A至圖58E示出了套上用于最小侵入遞送的電極組件的方法。
[0074]圖59示出了可以被用于組裝電極組件的裝置。
[0075]圖60A至圖60D顯示了圍繞可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)布置的柔性薄膜的示例，該可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)是自擴(kuò)展式。

【具體實(shí)施方式】
[0076]最小侵入電極裝置(特別是在具有有些復(fù)雜的3D解剖結(jié)構(gòu)的身體區(qū)域中使用的最小侵入電極裝置)的使用已被裝置的適應(yīng)性、柔性和總體外形以及電極刺激、消融和標(biāo)測(cè)有效性所制約。在此公開(kāi)的是具有電極組件的裝置，該裝置并入一個(gè)或多個(gè)柔性電極，該一個(gè)或多個(gè)柔性電極位于一個(gè)或多個(gè)柔性電路之上，該一個(gè)或多個(gè)柔性電路位于可展開(kāi)的柔性薄膜上。柔性電極可以被用于感測(cè)、標(biāo)測(cè)、消融或刺激肌肉和/或神經(jīng)。通過(guò)電極的能量傳輸可以跨大表面完成，該大表面諸如組織的所選擇的部分，該組織諸如整體位于器官內(nèi)或位于特定結(jié)構(gòu)處的組織，例如分離的腫瘤塊。對(duì)肌肉和/或神經(jīng)的刺激可以被用于觸發(fā)到腦部的信號(hào)或直接到特定肌肉細(xì)胞/群的信號(hào)。電極組件還可以出于在特定時(shí)間段內(nèi)提供熱能的目的而被用作臨時(shí)的植入物，該熱能諸如可以為對(duì)神經(jīng)和/或肌肉的刺激所需。應(yīng)該理解，此處描述的電極和電極組件可以被用于本領(lǐng)域已知的各種功能，其包括但不限于消融、標(biāo)測(cè)、感測(cè)和/或刺激各種細(xì)胞類型和組織類型。當(dāng)在此描述的電極執(zhí)行特定功能(諸如消融)時(shí)，其不應(yīng)被解釋為意指電極無(wú)法執(zhí)行另一電極功能，諸如標(biāo)測(cè)、感測(cè)或刺激。
[0077]在此描述的電極組件是可容易適應(yīng)、可折疊的，并且具有根據(jù)用于在最小侵入手術(shù)期間插入和引入的非常小的外形而改變的能力，從而提供大的工作電極表面以選擇性地在大表面面積之上施加能量。此處描述的電極組件允許優(yōu)秀的到目標(biāo)位置的同位并限制所需導(dǎo)管操作的數(shù)量。此外，此處描述設(shè)備和電極組件可以極大地縮短手術(shù)時(shí)間并減小為得到成功結(jié)果所需的必須的技能等級(jí)。
[0078] 雖然本公開(kāi)的裝置、組件和方法時(shí)常從標(biāo)測(cè)、消融或感測(cè)組織的方面來(lái)描述，該組織產(chǎn)生了心臟中的異常電信號(hào)，但是應(yīng)該理解在此描述的裝置可以被用于在各種解剖位置通過(guò)感測(cè)、標(biāo)測(cè)、消融和/或刺激來(lái)治療各種狀況，以及在此也考慮其他征兆。在此描述的組件、裝置和方法不限于治療心臟狀況或其他特定征兆，以及可以被用于其中指示能量遞送系統(tǒng)的任何治療中，特別是最小侵入治療。
[0079]圖1A至圖1B顯示了電極組件105的實(shí)施方式的放大的截面示意圖。電極組件105可以包括柔性膜34、一個(gè)或多個(gè)柔性電路89以及一個(gè)或多個(gè)電極6。柔性電路89可以包括基礎(chǔ)襯底52、傳導(dǎo)層96和電介質(zhì)層100。如圖1C所不,柔性電路89可以從一個(gè)或多個(gè)主分支17分散成多個(gè)遠(yuǎn)支87，諸如至少三個(gè)遠(yuǎn)支，每個(gè)遠(yuǎn)支具有一個(gè)或多個(gè)傳導(dǎo)跡線16 (未示)，每個(gè)傳導(dǎo)跡線接通至一個(gè)或多個(gè)傳導(dǎo)墊片59 (未示)。圖1C中所示的柔性電路89可以被纏繞在可擴(kuò)展的膜上，該膜諸如氣球體(參見(jiàn)圖23G或23H)，使得主分支17在桿處匯合。在一個(gè)實(shí)施方式中，每個(gè)傳導(dǎo)跡線16可以包括至少兩個(gè)傳導(dǎo)墊片59。傳導(dǎo)墊片59可以是傳導(dǎo)跡線16的具有傳導(dǎo)層96的、露出的、非絕緣的部分的區(qū)域。電極6可以經(jīng)由傳導(dǎo)層96的傳導(dǎo)墊片59 (未示)電耦合至柔性電路89?；A(chǔ)襯底52還可以具有較寬的表面以用于將柔性電路89更好地粘合至薄膜34。借助較大的基礎(chǔ)襯底表面，傳導(dǎo)墊片59可以具有較大的表面以電連接至電極6。應(yīng)該理解，圖1A至圖1C中所示的電極組件的實(shí)施方式是示例性的，可以有部件的結(jié)構(gòu)、形狀、和相對(duì)位置的變化。
[0080]每個(gè)電極6可以是覆蓋柔性電路89的至少一部分和薄膜34的外部表面的一部分的薄的導(dǎo)電膜。圖1D示出了薄膜34的支撐柔性電路87的一個(gè)遠(yuǎn)支的部分。該圖顯示了兩個(gè)電極6，電極6重疊柔性電路89的分開(kāi)的傳導(dǎo)墊片59、對(duì)應(yīng)的傳導(dǎo)跡線16和柔性電路遠(yuǎn)支87的一部分。電極6可以具有明顯大于傳導(dǎo)墊片59的表面面積或直徑。由于電極6具有較大表面面積，其也覆蓋薄膜34的未被傳導(dǎo)墊片59或柔性電路遠(yuǎn)支87覆蓋的部分。
[0081]電極組件105可以展開(kāi)以向目標(biāo)組織遞送能量。當(dāng)展開(kāi)時(shí)，薄膜34上的每個(gè)電極6 (單獨(dú)的和組合的)可以覆蓋薄膜34的用以接觸目標(biāo)組織的較大區(qū)域。盡管電極6以及柔性電路89的覆蓋柔性薄膜34的部件的大的總體表面面積，但是電極組件105可以緊湊地折疊成小直徑，使得可以遞送電極組件105，例如通過(guò)針對(duì)最小侵入遞送的小訪問(wèn)通道。
[0082]柔性電子器件
[0083]在此描述的電極裝置并入柔性電子器件，該柔性電子器件相對(duì)于較剛硬和大體積電極組件而言可折疊為非常小的外形以用于最小侵入遞送。在到達(dá)目標(biāo)組織之后，在此描述的電極裝置可以展開(kāi)以展現(xiàn)非常大的表面面積的電極組件，其可以容易地適應(yīng)目標(biāo)組織。
[0084]柔性電路
[0085]如上所述，此處描述的電極組件105可以包括一個(gè)或多個(gè)分支柔性電路89。柔性電路89可以包括將在下面更為詳細(xì)論述的基礎(chǔ)襯底52、傳導(dǎo)層96和電介質(zhì)層100。仍參見(jiàn)圖1D，柔性電路89可以包括一個(gè)或多個(gè)主近支17(未示)，該主近支可以分成多個(gè)傳導(dǎo)遠(yuǎn)支87。每個(gè)遠(yuǎn)支可以包含多個(gè)傳導(dǎo)跡線16，每個(gè)傳導(dǎo)跡線16具有一個(gè)或多個(gè)傳導(dǎo)墊片59。傳導(dǎo)墊片59具有通過(guò)在移除部分的上覆絕緣電介質(zhì)層100之后露出傳導(dǎo)層96而形成的導(dǎo)電區(qū)域。傳導(dǎo)層96的露出部分可以接觸傳導(dǎo)膜電極6。傳導(dǎo)墊片59可以是傳導(dǎo)跡線16的具有由于較大基礎(chǔ)襯底層52和絕緣電介質(zhì)層100 (未示)所導(dǎo)致的較大表面面積的區(qū)域。創(chuàng)建傳導(dǎo)跡線16終止的方法為本領(lǐng)域已知。表面面積較寬和較大的這些區(qū)域可以被用于更好地粘合至薄膜。
[0086]如圖1C所示，柔性電路89的遠(yuǎn)支87可以形成遠(yuǎn)支87能夠跨膜34伸展的圖案。分支圖案可以變化，并且包括分形自重復(fù)的圖案或其他對(duì)稱圖案以及非對(duì)稱圖案。柔性電路89可以包括形狀為正弦形的分支，使得可以實(shí)現(xiàn)在電極之間的一些延長(zhǎng)?？梢允褂枚鄠€(gè)柔性電路89以容納多個(gè)電極6的量和位置。柔性電路系統(tǒng)89的一些元件可以具有便于在制造期間處理的橋接元件88 (參見(jiàn)圖3C)。
[0087]如圖2A至圖2E中所示，可以使用多種材料的層疊結(jié)構(gòu)來(lái)構(gòu)造柔性電路89和多個(gè)傳導(dǎo)跡線16，但是柔性電路89 —般包括基礎(chǔ)襯底52、導(dǎo)電層96和電絕緣層100。在一種實(shí)施方式中，多個(gè)傳導(dǎo)跡線16包括底部絕緣襯底層52、中部傳導(dǎo)層96和頂部絕緣電介質(zhì)層100。如本領(lǐng)域所知，可以移除電介質(zhì)或頂部絕緣層100以露出傳導(dǎo)層96的小區(qū)域。例如，可以使用激光以通過(guò)蝕刻來(lái)移除電介質(zhì)層100，如將在下面更詳細(xì)地論述。在其他一些實(shí)施方式中，可以在上述的層之間使用粘合層。在其他一些實(shí)施方式中，可以包括傳導(dǎo)性和/或電介質(zhì)和/或粘合劑的多層。
[0088]在柔性電路89的層疊結(jié)構(gòu)中使用的材料可以變化?；A(chǔ)襯底層52和電絕緣層100可以是如下材料，其例如但不限于薄柔性塑料襯底、聚酰亞胺、聚酯、PET(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯)、PEEK (聚芳基醚酮)、PTFE (聚四氟乙烯)、PEN (聚萘二甲酸乙二醇酯)、LCP (液晶聚合物)、PIC(感光覆蓋層)、薄環(huán)氧樹(shù)脂玻璃、聚酰亞胺玻璃、丙烯酸酯粘合劑或其他材料或它們的組合。在一種實(shí)施方式中，襯底或底部絕緣層52和電介質(zhì)或頂部絕緣層100可以是相同的材料。在另一種實(shí)施方式中，襯底和電介質(zhì)層是不同材料。例如，襯底可以是聚酰亞胺，而電介質(zhì)可以是聚酰亞胺玻璃或類似材料。
[0089]導(dǎo)體或傳導(dǎo)層96可以是如下材料，其諸如但不限于如下的金屬或金屬箔:銅、金、銀、錫、鎳、鋼、白銅(銅鎳合金)、K0VAR (鎳鈷鐵合金)或其他材料。在一種實(shí)施方式中，在傳導(dǎo)層96中可以使用多于一種的傳導(dǎo)材料。在一種實(shí)施方式中，銅傳導(dǎo)層96可以在傳導(dǎo)墊片59處電鍍上附加的傳導(dǎo)材料薄層。在一種實(shí)施方式中，附加的傳導(dǎo)材料的薄層可以是金?？梢允褂帽绢I(lǐng)域已知的技術(shù)制造柔性電路及其組件。
[0090]仍參見(jiàn)圖2A至圖2E，柔性電路89和相關(guān)的傳導(dǎo)跡線16和傳導(dǎo)墊片59可以通過(guò)本領(lǐng)域已知的各種將金屬性或聚合物定形的元件附著在另一表面上的技術(shù)耦合至薄膜34。例如，可以使用粘合膜95或其他材料如將在下面詳細(xì)論述地將柔性電路89的底部層附著至薄膜34。粘合膜95可以是傳導(dǎo)的或非傳導(dǎo)的。例如，傳導(dǎo)的粘合劑95可以覆蓋在部分的電極之上以附著至露出的傳導(dǎo)層96。非傳導(dǎo)的粘合劑95可以被用于將部件的剩余部分粘合至薄膜34，例如將柔性電路89的端部區(qū)域固定至薄膜34。如在下面將詳細(xì)論述地，柔性電路89可以直接形成在薄膜34中。
[0091]盡管傳導(dǎo)層96可以相對(duì)窄，但是與具有圓柱形幾何形狀相反，它還可以具有有些平的表面。傳導(dǎo)層96的平的表面可以具有被優(yōu)化以承載給電極6的電流的寬度和厚度。此外，多個(gè)傳導(dǎo)跡線16可以被聚集以創(chuàng)建平的表面寬度，該表面寬度被優(yōu)化以將柔性電路89粘合至薄膜34。柔性電路89還可以包括被并入通過(guò)基礎(chǔ)襯底52和絕緣層100的一個(gè)或多個(gè)孔53，從而允許粘合劑滲透通過(guò)以改進(jìn)柔性電路89到薄膜34的粘合性(參見(jiàn)圖1D)。
[0092] 圖2A至圖2E示出了柔性電路和電極組件105的各種層疊結(jié)構(gòu)配置。層疊結(jié)構(gòu)配置是示例性并且可以有變化。圖2A顯示了粘合層95，該粘合層95非導(dǎo)電地鄰近電極6并覆蓋部分的薄膜34和柔性電路遠(yuǎn)支89。導(dǎo)電層96的導(dǎo)電部分接觸電極6。粘合層95還可以靠近端部被涂覆在柔性電路遠(yuǎn)支87之上，在那里其接觸電極6以將遠(yuǎn)支87的端部固定至薄膜34。在該部分之上涂覆的粘合劑可以是傳導(dǎo)性的，從而增加電極6的表面面積。在其他實(shí)施方式中，當(dāng)期望傳導(dǎo)性時(shí)電極6本身還可以用作用于部分的柔性電路89的粘合劑。
[0093]圖2B顯示了使用粘合劑95粘合到薄膜34的傳導(dǎo)跡線16。傳導(dǎo)層96的露出部分(諸如絕緣層100被移除的部分)可以背向薄膜34表面，使得其不與薄膜34直接接觸。由于傳導(dǎo)層96背向薄膜34、所以可以涂覆非傳導(dǎo)粘合劑。電極6覆蓋傳導(dǎo)層96的露出部分以及部分的薄膜34和柔性電路遠(yuǎn)支87。圖2C顯示了柔性電路89的遠(yuǎn)支87，其附著至薄膜34的內(nèi)部表面的區(qū)域以及薄膜34的外部表面。柔性電路遠(yuǎn)支87刺穿通過(guò)薄膜表面。在一種實(shí)施方式中，不使用粘合層95以將柔性電路89固定至薄膜34的內(nèi)表面。在這種情形中粘合劑可以是非傳導(dǎo)的，這是因?yàn)閭鲗?dǎo)層96與薄膜34背向。圖2D至圖2E顯示了直接耦合至薄膜結(jié)構(gòu)34的柔性電路89。圖2D顯示了封包柔性電路89的基礎(chǔ)襯底52的薄膜34。電極6覆蓋露出的傳導(dǎo)層96，電極6還覆蓋部分的薄膜。圖2E顯示了嵌入在薄膜34內(nèi)的電極6和柔性電路89的傳導(dǎo)層96，其覆蓋部分電極使得電極6與露出的傳導(dǎo)層96接觸。
[0094]柔性電路89的柔性和薄組件有助于電極組件105的小外形和小體積，使得電路可以折疊成用于最小侵入遞送的非常小的外形。柔性電路89可以被附著至薄膜34，使得薄膜34和電極6經(jīng)歷例如在柔性電路89之間或跨柔性電路89的優(yōu)選的折疊?？梢砸杂薪M織、受控的和重復(fù)性方式來(lái)發(fā)生折疊。柔性電路89可以幫助更好地打包，這是因?yàn)樵谡郫B期間其扯平并促使薄膜做出相同動(dòng)作。圖2F顯示了現(xiàn)有柔性電路的實(shí)施方式，該柔性電路具有包括傳導(dǎo)性層、粘合劑層和電介質(zhì)層的多個(gè)層。
[0095]圖3A至圖3B顯示了柔性電路的兩種實(shí)施方式，該電路可以被用于對(duì)此處描述的電極供電。3A和3B的實(shí)施方式是示例性的，并不旨在用以限制。圖3A顯示了柔性電路89，柔性電路89包括了遠(yuǎn)支 87的陣列，其從近端主柔性電路導(dǎo)線17朝遠(yuǎn)端延伸。遠(yuǎn)支87可以分裂形成Y結(jié)。這允許柔性電路89從主柔性電路導(dǎo)線17以各種角度延續(xù)并且可以被用于以不同緯度沿表面纏繞薄膜34 (例如可擴(kuò)展的氣球狀薄膜)?？梢园鄠€(gè)傳導(dǎo)跡線16的遠(yuǎn)支87可以在柔性電路89和傳導(dǎo)層96的整個(gè)長(zhǎng)度上電絕緣，傳導(dǎo)層96在柔性電路89的特定點(diǎn)處露出，例如在由襯底層52和電介質(zhì)100(未示)的放大寬度或直徑的區(qū)域所圍繞的傳導(dǎo)墊片59處露出。襯底層52被顯示為包括通過(guò)襯底52和絕緣電介質(zhì)層100 (未示)的孔53以便于使用例如粘合劑的附著。圖3A中示出的柔性電路89的實(shí)施方式可以經(jīng)由4個(gè)傳導(dǎo)墊片59對(duì)四個(gè)電極(未示)供電。實(shí)施方式被顯示為包括兩個(gè)溫度傳感器90，但是可以包括少于或多于兩個(gè)溫度傳感器90。溫度傳感器也要求用于供電的傳導(dǎo)墊片59。用于溫度傳感器90的傳導(dǎo)跡線還可以被用于同時(shí)對(duì)標(biāo)測(cè)電極(未示)供電。在一種實(shí)施方式中，可以使用5個(gè)柔性電路89以對(duì)20個(gè)消融電極、10個(gè)標(biāo)測(cè)電極和10個(gè)溫度傳感器90進(jìn)行供電。
[0096]圖3B顯示了柔性電路89的不同實(shí)施方式，其中所有的柔性電路集成為單件，該單件可以分裂為對(duì)電極6供電所需要的所有遠(yuǎn)支87。在本實(shí)施方式中的柔性電路89是分裂成若干分支的單個(gè)單元。這些分支87可以經(jīng)由襯底上的小橋件88在遍及柔性電路89的整個(gè)長(zhǎng)度的各點(diǎn)處互相連接(參見(jiàn)圖3C)。柔性電路89可以被卷成小的外形以將柔性電路89插入導(dǎo)管以用于組裝。由于柔性電路89可以被分裂成分支87，這些切口幫助促進(jìn)組裝和使用期間所需的彎屈和彎曲。柔性電路89可以被置于導(dǎo)管的內(nèi)部并置于遠(yuǎn)端；各分支87可以在遠(yuǎn)端剝離以形成如圖3A所示的Y結(jié)。柔性電路89可以隨后在各種期望的位置附著至薄膜34。柔性電路89還可以包括交錯(cuò)的傳導(dǎo)墊片59。傳導(dǎo)墊片59的位置交錯(cuò)可以幫助提供小外形，從而降低放大寬度或直徑襯底42的區(qū)域的堆疊。分支87的遠(yuǎn)端區(qū)域可以包含額外量的長(zhǎng)度以被用作犧牲翼片。這些犧牲翼片102可以被用于提供在組裝期間對(duì)柔性電路分支87的連續(xù)張緊。翼片102可以被安裝至裝配夾具(參見(jiàn)圖59)以確保每個(gè)翼片102的位置，并且柔性電路89的每個(gè)分支87相對(duì)于薄膜34和/或桿57適當(dāng)?shù)胤胖谩?br> [0097]電極
[0098]一個(gè)或多個(gè)電極6可以接觸柔性電路89的傳導(dǎo)跡線16的特定的非絕緣部分、傳導(dǎo)墊片59以及部分的可展開(kāi)薄膜34和柔性電路的絕緣部分。電極6可以是可以重復(fù)折疊的薄膜材料，使得電極6和薄膜34可以被壓緊為用于最小侵入遞送的小直徑。電極6的傳導(dǎo)材料相比于其接觸的傳導(dǎo)墊片59具有相對(duì)大的表面面積，這提供了大的總體電極面積。
[0099]盡管由于該表面面積大，但是電極6并不明顯地增加薄膜34的剛度并且可以隨著薄膜34折疊。圖4A至圖4C顯示了界面粘合的實(shí)施方式，其中薄膜34與柔性電路89和電極6分開(kāi)制造?？梢猿练e電極6，使得其接觸傳導(dǎo)層96的特定的非絕緣部分和部分的薄膜34。圖4A顯示了薄膜34中的輕微彎曲以及電極6如何能夠跟隨這種彎曲。圖4B顯示了電極6被折疊成背向薄膜34，而圖4C顯示了電極6被向內(nèi)折疊以及可能接觸其自身。盡管大的表面面積被覆蓋，薄電極6和薄膜34仍可以被折疊(參見(jiàn)圖4B和圖4C)。電極6可以折疊彎曲成與薄膜34基本相同的程度，盡管薄膜34的區(qū)域未被電極層覆蓋，使得電極6不妨礙薄膜34或電極組件105的柔性。應(yīng)該理解，電極6可以連同薄膜34進(jìn)行自身折疊，盡管可以在電極6之間出現(xiàn)折疊。折疊的能力允許較小的裝置外形。因此，電極可以承受與薄膜基本相同的彎曲，并且沿長(zhǎng)度和在電極處的所有接觸點(diǎn)符合薄膜的形狀和配置。相應(yīng)地，在使用時(shí)，薄膜和電極可以適應(yīng)鄰接薄膜的任何彈性組織的表面構(gòu)型，以及適應(yīng)將能量施加給電極表面面積的由薄膜定向和選擇性放置以及固定而確定的至少一部分。
[0100]用于創(chuàng)建電極6的材料可以變化。電極6可以是導(dǎo)電或光學(xué)油墨的薄膜。油墨可以是基于聚合物的以便更好地附著到薄膜。電極材料可以是生物相容、低阻的金屬，諸如銀、銀片、金、和鉬或它們的組合。導(dǎo)電油墨的示例由工程傳導(dǎo)材料有限責(zé)任公司(ECM)提供，其是基于聚氨酯的載銀油墨。另一示例可以獲得自創(chuàng)造性材料公司(Creative MaterialsInc.，)，該公司制造傳導(dǎo)油墨、膜以及不透輻射的油墨。如上所述，可以使用粘合劑將電極6應(yīng)用至薄膜34和柔性電路89。備選地，電極材料可以具有粘合屬性或是載有諸如銀片之類的傳導(dǎo)顆粒的粘合劑，使得電極6可以將柔性電路89的組件附著至薄膜34。如果使用附加粘合層將電極6附著至薄膜34和柔性電路89，則粘合層可以包括傳導(dǎo)或非傳導(dǎo)材料。使用導(dǎo)電或光學(xué)油墨或薄金屬膜形成的電極可以通過(guò)熒光透視法看到，從而提供薄膜形狀和電極位置的一般感覺(jué)。為了增強(qiáng)熒光透視法下的可視化，可以在電極材料中包括不透輻射的添加劑或?qū)⒉煌篙椛涞臉?biāo)記布置于靠近電極或電極頂部或底部，這將在下面更詳細(xì)地論述。
[0101] 可以使用本領(lǐng)域中已知的各種技術(shù)來(lái)沉積電極材料，該技術(shù)包括但不限于印刷、移印、絲網(wǎng)印刷、絲印、柔性版印刷、凹版印刷、膠印、噴墨、噴漆、噴涂、焊接、使用無(wú)接觸技術(shù)沉積或其他方式轉(zhuǎn)移至薄膜34表面上的粘合。在一種實(shí)施方式中，電極6可以通過(guò)沉積導(dǎo)電涂層或通過(guò)噴涂預(yù)選層在指定表面區(qū)域上來(lái)形成。備選地，電極可以通過(guò)真空沉積在薄膜34的區(qū)域上沉積導(dǎo)電材料或在指定表面區(qū)域上印刷導(dǎo)電材料來(lái)形成。這提供了貫穿期望區(qū)域的期望厚度的導(dǎo)電涂層和相對(duì)均勻的電極。印刷處理可以包括移印、絲網(wǎng)印刷等。諸如通過(guò)注射器或類似裝置的諸如油墨的陽(yáng)性材料沉積的無(wú)接觸技術(shù)也可以被用于將導(dǎo)電膜或油墨轉(zhuǎn)移至對(duì)壓力敏感的薄膜或襯底上。
[0102]還可以使用薄、傳導(dǎo)粘合膜或凝膠來(lái)制作電極，該粘合膜或凝膠可以被切割成電極形狀并當(dāng)期望傳導(dǎo)性時(shí)用作用于柔性電路的粘合劑。傳導(dǎo)粘合凝膠可以與傳導(dǎo)顆?；旌弦垣@得傳導(dǎo)性，并且可以布置在襯底之上并由紫外線固化。
[0103]導(dǎo)電材料的每個(gè)區(qū)域可以在柔性電路89的特定傳導(dǎo)墊片59之上沉積并且電連接至該特定傳導(dǎo)墊片59并耦合至薄膜34的表面。可以在沉積工藝期間在薄膜之上使用掩模(化學(xué)的或機(jī)械的)來(lái)形成電極，這可以在薄膜和掩模兩者之上都沉積電極材料。一旦完成沉積工藝，則如本領(lǐng)域所知可以移除掩模?？梢允褂脗溥x的技術(shù)，其中自動(dòng)化機(jī)器人系統(tǒng)被編程以準(zhǔn)確和精確地僅噴涂期望的電極表面，而不需要掩模。這種技術(shù)可以具有多個(gè)可移動(dòng)的軸，諸如工程流體滴涂公司(Engineering Fluid Dispensing Inc.)的滴涂機(jī)器人(東普羅維登斯，羅德島州)。
[0104]在沉積電極6之前、期間或之后，可以如上所述地例如使用粘合劑或熱粘合劑等將柔性電路89組件粘合至薄膜34。柔性電路遠(yuǎn)支87的導(dǎo)電層96可以通過(guò)蝕刻掉部分的電介質(zhì)層100而露出。
[0105]所創(chuàng)建的電極6的形狀和圖案可以變化。電極6的表面面積、形狀和圖案可以影響所施加的能量的量以及所創(chuàng)建的消融線。圖5A至圖5F示出了在此考慮的各種電極圖案以及電極形狀，其包括但不限于圓形、矩形、八邊形、多邊形等?？梢曰陔姌O組件的用途來(lái)選擇在薄膜34上沉積的電極6的形狀和圖案。例如，正方形電極能夠較好地適用于基于圖像投射分析的內(nèi)插，諸如用以在標(biāo)測(cè)以及識(shí)別軟件算法中重現(xiàn)可展開(kāi)的薄膜34的形狀?？梢允褂靡恍谢蚨嘈须姌O6。每行電極6可以具有相同的形狀或可以變化形狀和尺寸。相同行內(nèi)的電極6之間的間隔或行間間隔可以變更所產(chǎn)生的損害(les1n)的深度和質(zhì)量。電極行可以具有排列成行的電極或可以如圖所示地交錯(cuò)。電極6還可以在可展開(kāi)的薄膜34上的各種位置沉積，這將在下面更為詳細(xì)地論述。
[0106]圖12顯示了電極6的圖案的實(shí)施方式。在圖12中顯示的圖案是示例性的，而圖案變化是可以的。電流92可以在鄰近電極6之間通過(guò)和/或重疊電極6以到達(dá)下一電極6從而創(chuàng)建期望的消融線。每個(gè)電極6可以被創(chuàng)建為實(shí)心圖案、一組同心圓或其他幾何形狀、或一組相交或不相交的線。電極的表面面積、形狀和內(nèi)部圖案可以影響電流的密度和所創(chuàng)建的燒灼線(burn line)。這些特征還可以影響所需的電流和功率的量以及占空比和/或脈沖波形調(diào)制?？梢杂卸嘤谝恍械碾姌O6以允許用戶主動(dòng)選擇使用哪個(gè)區(qū)域以用于創(chuàng)建消融損害和避免不得不精確放置裝置和/或操作以創(chuàng)建合適的消融線?？梢允褂萌菀缀涂焖俚募夹g(shù)在期望的位置創(chuàng)建消融線，而無(wú)需冗長(zhǎng)的重新放置。
[0107]再次參見(jiàn)圖12，在薄膜34上沉積的多個(gè)電極6的圖案可以總體創(chuàng)建能量傳輸元件的大電極陣列。電極陣列可以形成跨薄膜34的各種圖案并具有能量傳輸表面面積。電極陣列圖案和能量傳輸表面面積可以變化。在一種實(shí)施方式中，能量傳輸表面面積覆蓋至少約10%的待選擇性激活的薄膜表面面積。在一種實(shí)施方式中，能量傳輸表面面積可以覆蓋約25%的薄膜表面面積。在另一實(shí)施方式中，能量傳輸表面面積可以覆蓋約50%的薄膜表面面積。能量傳輸表面面積可以是能量傳輸陣列內(nèi)每個(gè)單獨(dú)電極的物理表面面積以及基于電極圖案間隔的預(yù)期的消融表面面積的投射的因素。優(yōu)選的能量傳輸表面面積百分比可以基于治療的指征而變化。例如，對(duì)于心房顫動(dòng)的治療而言，能量傳輸表面面積可以覆蓋至少25%的待選擇性激活的薄膜表面。在另一實(shí)施方式中，能量傳輸表面面積可以覆蓋大于40%的待選擇性激活的薄膜表面。舉例性提供這些百分比，而且這些百分比可以變化。大的能量傳輸表面面積允許薄膜表面選擇性地同時(shí)消融更多的組織，而無(wú)需重新放置。一般而言，損害位置可以稍微大于能量傳輸表面面積。
[0108]每個(gè)電極6還可以是多個(gè)較小電極51的編組，諸如在圖6A至圖6B中所示的實(shí)施方式。每個(gè)較小的電極51可以由圖6B中所示的柔性電路89的傳導(dǎo)跡線16連接，從而形成較大的電極6。備選地，較小的電極51可以單獨(dú)地被激活以用于標(biāo)測(cè)可能在一些指征中所需的電信號(hào)，該指征諸如對(duì)心房顫動(dòng)的治療。跡線16可以被創(chuàng)建為正弦形線，例如為了允許可擴(kuò)展元件的某種延伸，使得單獨(dú)的電極可以展開(kāi)得更遠(yuǎn)以及電極變大很多。如圖6B所示，跡線16允許在所有方向均勻延伸。備選地，跡線16可以允許在特定方向延伸。電極的表面面積、形狀和圖案可以影響待傳輸給目標(biāo)組織的能量的量。使用較小的電極測(cè)量可以提供信號(hào)位置的較高的分辨率和精確性，這可以例如對(duì)標(biāo)測(cè)異常信號(hào)有用。圖6C示出了電極6的一種實(shí)施方式，其包括定位于較大電極6的中心的小電極51。每個(gè)電極連接至它們單獨(dú)的跡線16。這種實(shí)施方式可以被用于通過(guò)比較消融之前和之后的傳導(dǎo)性或通過(guò)移動(dòng)電極結(jié)構(gòu)進(jìn)一步進(jìn)入肺靜脈以用于測(cè)量來(lái)確認(rèn)傳導(dǎo)塊，諸如在治療心房顫動(dòng)期間。
[0109]電極6可以是薄、柔性膜，該膜沉積在部分的柔性電路89以及部分的薄膜34之上。如上面簡(jiǎn)單論述以及在圖7A至圖7E中所示的示例，每個(gè)電極6的尺寸超過(guò)柔性電路89的傳導(dǎo)墊片59或傳導(dǎo)跡線16的尺寸，使得電極6覆蓋薄膜34的、柔性電路89所安裝至的區(qū)域。圖7A顯示了柔性電路89的襯底層52，其跟隨傳導(dǎo)跡線16并勾勒出傳導(dǎo)跡線16的外形。電極6可以延伸超過(guò)襯底層52至下方的薄膜34上，從而為電極6提供大的表面以接觸組織。這與本領(lǐng)域中已知的許多裝置相反，已知的許多裝置使用柔性電路本身的小的、非絕緣的部分作為電極元件。較大的表面面積和較大總體電極6允許此處描述的裝置的電極組件105傳輸能量更深并且在能量傳輸線中缺口的風(fēng)險(xiǎn)較小。為了增加電極6的耐用性，襯底層52可以在部分電極6之上伸展。這可以限制薄膜的電極6所位于的部分上的延伸，并且可以確保例如可預(yù)測(cè)的消融損害尺寸和質(zhì)量。圖7B顯示了襯底層52可以延伸以勾勒待沉積的電極6的形狀的外形。圖7C顯示了襯底層52可以具有指狀延伸部或支撐物，該延伸部或支撐物可以延伸至電極6的邊緣。還可以使用以上項(xiàng)中任意項(xiàng)的組合。
[0110] 電極6的尺寸可以變化。在一種實(shí)施方式中，每個(gè)電極6的厚度可以位于約0.015mm至約0.050mm之間。在一種實(shí)施方式中，每個(gè)電極6的厚度小于0.025mm。在一種實(shí)施方式中，每個(gè)電極6的總體表面面積可以位于3mm2和36mm2之間。在一種實(shí)施方式中，每個(gè)電極6的尺寸可以近似地約為2_的圓。相比而言，每個(gè)傳導(dǎo)跡線16的寬度可以在約0.05mm和0.1Omm之間，而厚度可以在約0.02mm和0.05mm之間。每個(gè)傳導(dǎo)墊片59的寬度可以在約0.05mm和0.70mm之間，而厚度可以在約0.02mm和0.05mm之間。在一種實(shí)施方式中，每個(gè)傳導(dǎo)墊片59的總體表面面積可以在約0.002mm2至約0.450mm2之間。在一種實(shí)施方式中，傳導(dǎo)墊片59可以近似地約為0.5mm的圓?？梢岳斫猓笆龅某叽缡鞘纠?，并且可以有變化形式。
[0111]電極6和部分的柔性電路89 (諸如傳導(dǎo)墊片59)的相對(duì)尺寸可以變化。在一種實(shí)施方式中，每個(gè)電極6的與其相關(guān)聯(lián)的傳導(dǎo)墊片59的表面面積相關(guān)的表面面積可以按照比率描述，并且可以是至少約14: I。在另一種實(shí)施方式中，電極寬度對(duì)導(dǎo)體寬度的比率可以約為13: I。電極組件部件之間的相對(duì)尺寸也可以基于治療的指征而變化。例如，心房顫動(dòng)專用裝置的電極6的表面面積與傳導(dǎo)墊片59的表面面積的比率可以至少約為44: I。傳導(dǎo)墊片59可以近似地為0.5mm的圓，而電極針對(duì)44: I的比率可以近似地最小為3X 3mm或3.4mm的圓。對(duì)于電極的面積為4mm的圓，比率可以近似為62: I。對(duì)于電極的面積為5mm的圓，比率可以近似為95: I。對(duì)于電極的面積為3X5mm，比率可以近似為74: I。對(duì)于電極的面積為5X5mm，比率可以近似為123: I。在另一實(shí)施方式中，電極寬度對(duì)柔性電路上的導(dǎo)體寬度的比率可以近似為35: I。導(dǎo)體寬度可以為0.07mm，而對(duì)于3X3mm電極而言，電極的最小寬度可以為3_。在另一實(shí)施方式中，電極的表面面積可以是至少約9mm2 (3.4mm的圓)并且其電導(dǎo)體的最大厚度位于約0.025mm至約0.050mm之間。這種組合導(dǎo)致柔性電極的大表面面積而仍連接至非常薄的傳導(dǎo)跡線?？梢岳斫?，前述的相對(duì)尺寸是示例性，并且可以有變化。
[0112]由電極6傳輸?shù)哪芰靠梢宰兓Ｄ芰靠梢园ㄉ漕l(RF)能量(例如在單極或雙極能量配置中)、微波、高電壓或不可逆電穿孔(IRE)。微波和RF能量可以使用熱能應(yīng)用以用于細(xì)胞壞死，而IRE可以使用高電壓脈沖以創(chuàng)建細(xì)胞滲透性，從而導(dǎo)致細(xì)胞死亡。電壓能量可以以非常高的電壓用量通過(guò)短猝發(fā)來(lái)遞送。使用雙極RF能量阻止電流通過(guò)血流并就降低炭化和血栓的風(fēng)險(xiǎn)。雙極能量相比單極而言還移除血液流動(dòng)對(duì)能量遞送的影響，以及一般提供更為一致的結(jié)果?？梢栽陔p極配置中排他地使用電極組件105，而不使用單極配置以最小化或消除通過(guò)血流的電流傳輸。在能量傳輸時(shí)間段期間施加的能量可以是高能和低能循環(huán)(接通/關(guān)斷)或交替高和低的溫度的形式。使用時(shí)，多個(gè)電極的圖案便于組合標(biāo)測(cè)、檢測(cè)、刺激、消融 、感測(cè)或測(cè)量與電極接觸的組織和該組織的物理和電學(xué)特性的單獨(dú)處理。這些功能中的每一個(gè)可以基于特定的臨床指征在不同的電極處執(zhí)行，以及可以以逐步的方式在不同的電極或其子集處執(zhí)行。例如，步驟可以包括感測(cè)或標(biāo)測(cè)下層組織中的電信號(hào)，之后在選定點(diǎn)或點(diǎn)群進(jìn)行刺激或消融。由于消融影響組織的物理和電學(xué)屬性，所以電極的單獨(dú)的或第二集合可以感測(cè)通過(guò)電極的第一集合所施加的第一消融步驟的結(jié)果。從而使能在電極的分離集或子集處的感測(cè)、標(biāo)測(cè)、消融、檢測(cè)、刺激掃描或測(cè)量的任何次序，從而允許在對(duì)每個(gè)病人的診斷和治療過(guò)程中的最大的靈活性。
[0113]圖8示出了針對(duì)電極6的柔性電路系統(tǒng)布線的實(shí)施方式。每個(gè)電極6可以連接至RF放大器48。每個(gè)電極6可以單獨(dú)地接通或關(guān)斷以用于單極或雙極能量傳輸。對(duì)于單極而言，電極6可以經(jīng)由單極總線14連接至病人返回電極13，以及可以被開(kāi)關(guān)37單獨(dú)地或同時(shí)地激活。對(duì)于雙極而言，電極6可以經(jīng)由雙極總線73連接并且可以由開(kāi)關(guān)37單獨(dú)地或同時(shí)地激活?？梢杂须姌O之間的連接方式的變化。如將在下面詳細(xì)論述地，可以在電極組件105中包括溫度傳感器90，并且溫度傳感器90可以與鄰近的電極6共享RF傳導(dǎo)跡線。這允許雙重使用導(dǎo)體，這降低了裝置的總體體積和外形。還消除制造期間對(duì)薄膜上附加的組件結(jié)的需求以及允許較窄的柔性電路和較小的外形。應(yīng)該理解，如下面更為詳細(xì)地論述地，電極6還可以用于標(biāo)測(cè)。
[0114]電極6可以包括各種激活機(jī)制。多個(gè)電極6可以單獨(dú)地連接到單個(gè)柔性電路89并且可以經(jīng)由電子控制盒被單獨(dú)地控制和單獨(dú)地激活以用于更為精確的能量傳輸。備選地，電極6可以具有物理可移動(dòng)激活裝置，諸如傳導(dǎo)線，其可以被電連接至串聯(lián)的電極陣列。例如，圖9A至圖9B顯示了傳導(dǎo)跡線16，其可以是容納于腔33內(nèi)的可移動(dòng)的線路。跡線16可以接觸串聯(lián)定位的單獨(dú)的電極6，以及單獨(dú)地或同時(shí)地激活電極6。這可以允許用戶在需要的地方精確地創(chuàng)建燒灼圖案，而無(wú)需移動(dòng)薄膜34至不同的位置。圖10顯示了選擇性激活機(jī)制的另一實(shí)施方式，其包括電極套10。可以在電極套10的腔內(nèi)向遠(yuǎn)端推行或向近端收回傳導(dǎo)跡線16。傳導(dǎo)跡線16的遠(yuǎn)端可以具有露出的傳導(dǎo)層96的由電極6覆蓋的區(qū)域，該區(qū)域可以通過(guò)電極套10的開(kāi)口 32選擇性地接觸待消融的組織。這種配置可以允許用戶將電極裝置放置一次以及使用最小量的操作調(diào)節(jié)電極6的位置。這使得對(duì)病人的創(chuàng)傷和傷害的風(fēng)險(xiǎn)量最小化，以及降低手術(shù)的時(shí)間。圖11顯示了一種實(shí)施方式，其中具有可移動(dòng)的跡線16的電極套10被安裝至諸如氣球體的薄膜34的表面。
[0115]在此描述的電極6可以具有低的熱質(zhì)量或慣量以用于快速加熱和快速熱耗散。這種低的熱質(zhì)量提供了更為一致和可預(yù)測(cè)的溫度和能量遞送，以及對(duì)溫度更為精確的測(cè)量和對(duì)能量更好的用戶控制。一個(gè)或多個(gè)溫度傳感器90可以直接安裝在鄰近電極6或位于電極6之上的柔性電路89上以在使用期間提供組織溫度的反饋，使得功率、電流、占空比可以被調(diào)節(jié)并被維持在特定的溫度或溫度范圍內(nèi)。在此考慮的溫度傳感器90可以包括表面安裝熱敏電阻、熱電偶或其他電阻溫度檢測(cè)器或鉬電阻溫度計(jì)?？梢允褂美缯澈蟿囟葌鞲衅?0粘合至傳導(dǎo)跡線16。
[0116]在每個(gè)柔性電路89中包括的溫度傳感器90的數(shù)量和圖案可以變化。圖12顯示了電極6和溫度傳感器90圖案的實(shí)施方式，其中溫度傳感器被定為于兩個(gè)電極6之間、4個(gè)電極6之間或與一個(gè)電極6接觸。圖13A至圖13B顯示了電極組件的其他實(shí)施方式，其包括接觸多個(gè)電極6和溫度傳感器90的柔性電路89的遠(yuǎn)支87和分支的傳導(dǎo)跡線16。每個(gè)電極6可以被連接至源自遠(yuǎn)支87的一個(gè)傳導(dǎo)跡線16。溫度傳感器90可以與電極6共享傳導(dǎo)跡線16，并被放置在靠近電極6接觸組織的地方。例如，溫度傳感器90可以具有公共地，并且每個(gè)端部可以被連接至電極6之一，并且使用RF功率對(duì)其進(jìn)行切換/多路復(fù)用。溫度傳感器90和電極6之間跡線16的雙重用途減小了電極組件105的總體外形。較少的連接導(dǎo)致了裝置的較少的材料和較小的體積，以及更好的打包和容易制造。
[0117]并入電極組件105的溫度傳感器90的數(shù)量以及貫穿柔性電路89的位置、分布可以變化。在一種實(shí)施方式中，溫度傳感器90可以鄰近、直接覆蓋電極6或在電極6之間。圖7A顯示了位于兩個(gè)電極6之間的溫度傳感器90。在非限制性示例中，溫度傳感器90 —般距離電極6可以小于1mm。連接至溫度傳感器90的跡線可以與用于鄰近的電極6的跡線16共享。圖7D和圖7E顯示了電極組件105的實(shí)施方式，其中溫度傳感器90位于電極6的中心，而非位于兩個(gè)電極之間。溫度傳感器90可以與電極6電絕緣。每對(duì)電極6可以使用一個(gè)或多個(gè)傳感器90。在一種實(shí)施方式中，可以包括至少10個(gè)溫度傳感器90以用于溫度控制。
[0118]可展開(kāi)的薄膜
[0119] 電極組件105還包括可展開(kāi)的柔性薄膜34，柔性電路89和電極6可以耦合至柔性薄膜34。當(dāng)展開(kāi)時(shí)，薄膜34可以通過(guò)電極6的大的表面面積向目標(biāo)組織遞送能量。如將在下面更為詳細(xì)論述地，展開(kāi)的薄膜34和電極6可以消融各種圖案的大的范圍或區(qū)域上的組織，該圖案例如環(huán)形、彎曲的或線性的圖案。盡管薄膜34的由電極6和柔性電路89覆蓋的總體表面面積大，但是薄膜34可以容易適應(yīng)待消融的目標(biāo)組織，以及還緊湊地折疊成小的直徑，使得能夠遞送電極組件105，例如通過(guò)用于最小侵入遞送的小的訪問(wèn)通道。
[0120]薄膜34的結(jié)構(gòu)可以變化，該結(jié)構(gòu)包括但不限于薄膜片、圓柱體、管、可膨脹、可擴(kuò)展或可填充的結(jié)構(gòu)，諸如氣球體、或編織的網(wǎng)狀物等。在一種實(shí)施方式中，電極組件包括可展開(kāi)的薄膜，該可展開(kāi)的薄膜形成為線性結(jié)構(gòu)或圓柱形管，諸如圖16A至圖16B所示的圓柱形電極元件34。圓柱形薄膜34可以具有以變化的圖案沿其長(zhǎng)度沉積的多個(gè)電極6。薄膜34可以被操縱和操作，例如用以同時(shí)消融兩個(gè)解剖區(qū)域。薄膜34針對(duì)操縱的能力可以包括不同柔性和剛度的部分?？梢允褂脤?dǎo)絲40操作薄膜34的遠(yuǎn)端以用于合適的放置，例如放置進(jìn)入血管(諸如肺靜脈80)以用于治療心房顫動(dòng)。薄膜34的區(qū)域(例如中部區(qū)域)可以是高柔性的，從而通過(guò)向遠(yuǎn)端推動(dòng)柄部(未示)可以彎曲該區(qū)域，以及朝另一解剖區(qū)域引導(dǎo)該區(qū)域，例如諸如插入鄰近的血管(圖16B)。這可以是有用的，例如當(dāng)消融兩個(gè)肺靜脈之間的區(qū)域時(shí)，該區(qū)域可以具有高度不規(guī)則的難于訪問(wèn)的解剖結(jié)構(gòu)。如將在下面更為詳細(xì)地論述地，薄膜34還可以被膨脹或擴(kuò)展以接觸血管壁83以及將裝置固定在合適的位置。位于電極導(dǎo)管71上的圓柱形電極元件34可以前進(jìn)通過(guò)護(hù)套65，諸如經(jīng)中隔的護(hù)套(參見(jiàn)圖15A至圖15B)。用戶可以經(jīng)由在電極導(dǎo)管76的近端的拉系繩70控制電極導(dǎo)管76的遠(yuǎn)端。拉系繩70可以是同心的，并且容納于電極導(dǎo)管76內(nèi)的、比將從經(jīng)中隔的護(hù)套65突出的東西更近端的某個(gè)部分中。
[0121]在一種實(shí)施方式中，電極導(dǎo)管71可以容納于電極護(hù)套76中，如圖14A至圖14B所不。在一種實(shí)施方式中，一個(gè)或多個(gè)電極6可以沿電極護(hù)套76的長(zhǎng)度置于外表面上。電極導(dǎo)管71可以與電極護(hù)套76聯(lián)合使用以在多個(gè)位置傳輸熱能。在另一實(shí)施方式中，電極護(hù)套76可以在固定在合適位置的可操縱的引導(dǎo)導(dǎo)管上滑動(dòng)，該固定例如使用在固定導(dǎo)管15的端部的固定籃(basket) 50或吸入尖端18以固定至鄰近的組織(諸如心肌層80)上?？刹倏v的引導(dǎo)導(dǎo)管47可以被用于放置電極護(hù)套76以生成期望的治療線81。應(yīng)該理解，電極護(hù)套76、電極導(dǎo)管71和可操縱的引導(dǎo)導(dǎo)管47可以被并入單導(dǎo)管配置。
[0122]電極組件105的薄膜34可以具有可擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)(自擴(kuò)展或以其他方式擴(kuò)展)，該可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)可以將電極放置為與組織全接觸。電極組件105的薄膜34可以具有可擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)是封閉式或是對(duì)流體密封的，諸如氣球體或是圓柱形管。電極組件105的薄膜34還可以貫穿或具有開(kāi)放的可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)，諸如如圖17A至圖17D所示，梭織的，編織的，擴(kuò)張的或者籃狀的可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)。在一種實(shí)施方式中，可擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)93可以徑向擴(kuò)展為開(kāi)放狀態(tài)(自擴(kuò)展或用戶操作)?？蓴U(kuò)展結(jié)構(gòu)93可以由電極組件105圍繞，從而在其上布置柔性外薄膜34、柔性電路89和電極6?？蓴U(kuò)展結(jié)構(gòu)93可以經(jīng)由遠(yuǎn)端支撐元件44被附著至導(dǎo)管57。在一種實(shí)施方式中，柔性薄膜34可以被可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)93圍繞，同時(shí)被遠(yuǎn)端支撐元件44和可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)93交匯處的縫線附著。在另一實(shí)施方式中，薄膜34可以迂回通過(guò)可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)93的一些或所有的環(huán)狀物，同時(shí)允許足夠的材料用于可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)93的延伸和移動(dòng)。電極(未示)還可以安裝在單線之上或在線的交匯處之上或這兩者之上?？蓴U(kuò)展的結(jié)構(gòu)93可以是柔性的，并且適應(yīng)各種解剖形狀。圖17A顯示了可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)93，其處于相對(duì)延伸的狀態(tài)，并具有較小的外形，從而更為適合于通過(guò)小的訪問(wèn)通道或護(hù)套插入或移除。圖17B顯示了處于其完全擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)的可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)93，其可以被用于或適合用于能量傳輸。當(dāng)例如圍繞肺靜脈消融時(shí)，可以使用導(dǎo)絲(未示)。當(dāng)收回導(dǎo)絲時(shí)，可以使用可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)93的遠(yuǎn)端消融組織。圖17C和圖17D顯示了可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)93的梭織環(huán)的實(shí)施方式的靠近視圖?？蓴U(kuò)展結(jié)構(gòu)93可以是形狀記憶材料，諸如鎳鈦諾。
[0123]在另一實(shí)施方式中，如圖17E至圖17G所示，導(dǎo)管57可以具有布置在可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)上的一個(gè)或多個(gè)電極?？蓴U(kuò)展的元件的配置可以變化，包括扁平絲或線圈。一旦展開(kāi)，電極6的直徑可以大于導(dǎo)管體57的直徑。這促進(jìn)與待消融或標(biāo)測(cè)的組織83的最佳接觸。附加地，這些“彈性”電極可以被構(gòu)造為在其移動(dòng)范圍內(nèi)自調(diào)整以適應(yīng)于各種解剖結(jié)構(gòu)。可以在每個(gè)電極處并入壓力或移動(dòng)敏感機(jī)制以便在裝置激活之前向用戶提供關(guān)于組織接觸的反饋。柔性薄膜34也可以被放置在這些彈性元件之上，其中電極布置在薄膜上。
[0124]可以圍繞可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)98布置柔性薄膜54，該結(jié)構(gòu)是自擴(kuò)展的，諸如織帶、線圈等，如圖60A至圖60D所示。可以在管狀薄壁薄膜54上設(shè)置電極6。護(hù)套31可以覆蓋電極以及支撐結(jié)構(gòu)以便于小外形遞送。一旦位于期望的位置內(nèi)，可以拉回護(hù)套，從而露出結(jié)構(gòu)98和電極6。薄膜54可以被附著至支撐結(jié)構(gòu)98的一端或兩端。這種方法的示例性有益效果在于該裝置在消融期間不堵塞解剖結(jié)構(gòu)。該結(jié)構(gòu)在其整個(gè)縱向長(zhǎng)度上是開(kāi)放的，從而允許流體或氣體的流動(dòng)。這消除了尤其是處理血管時(shí)的顧慮。薄膜還可以包括孔、縫、或端口以允許附加的流體或氣體通過(guò)，從而最小地干擾解剖流。
[0125]圖60A和圖60B顯示了這種設(shè)計(jì)的實(shí)施方式。結(jié)構(gòu)98直接附著至導(dǎo)管桿57，導(dǎo)管桿57創(chuàng)建了在桿和結(jié)構(gòu)的結(jié)處的漏斗形狀。這便于套上或抽出結(jié)構(gòu)。圖60C顯示了另一實(shí)施方式，其中耦合元件60連接桿57和結(jié)構(gòu)98，這允許在遠(yuǎn)端和近端的支撐結(jié)構(gòu)98的完全擴(kuò)展，以及從而完全擴(kuò)展載有電極的薄膜54。在圖60C中以箭頭指示出對(duì)血流的描繪。圖60D示出了由線圈支撐結(jié)構(gòu)98支撐的具有電極6的薄壁薄膜54。本實(shí)施方式允許非常小的外形，這是因?yàn)榫€圈可以被套成基本線性的結(jié)構(gòu)。為了防止電極變形，在本特別實(shí)施方式中的薄膜54可以僅附著在近端或以在套上期間不直接影響電極的其他方式包含柔性段。
[0126]電極組件可以包括灌洗氣球體和導(dǎo)管配置，其中血流不因裝置的存在而受限。組件可以包括大的內(nèi)腔，其允許使用導(dǎo)絲，并且足夠大來(lái)還容納流體流，諸如血流。圖18G示出了一種這樣的實(shí)施方式。由箭頭示出的血流可以進(jìn)入導(dǎo)絲腔并在孔100離開(kāi)，孔100可以定位在正靠近桿57上的薄膜34。
[0127]電極組件105的薄膜34還可以具有封閉的可擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)，諸如如圖18A至圖18M所示的氣球體。薄膜34可以具有可擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)是對(duì)流體密封的，使得其可以由流體或氣體填充以擴(kuò)展或膨脹該氣球體?？梢允褂酶鞣N技術(shù)膨脹薄膜，該技術(shù)諸如使用氣體或液體填充，該氣體或液體諸如鹽溶液、不透輻射的染料、冷卻流體、對(duì)血液安全的氣體等。可擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)還可以是自擴(kuò)展的。薄膜34可以由多個(gè)電極6覆蓋，并且可以在靠近其近端區(qū)域被耦合至導(dǎo)管57的遠(yuǎn)端。在圖18A至圖18C中所示的薄膜結(jié)構(gòu)34的遠(yuǎn)端和近端區(qū)域朝外突出形成較小的穹頂，其可以提供制造的便利。圖18D至圖18M示出了電極組件105的其他實(shí)施方式，其中薄膜34具有連續(xù)光滑的表面，而在其遠(yuǎn)端和近端區(qū)域沒(méi)有突出或穹頂狀區(qū)域。薄膜34的遠(yuǎn)端可以是平坦的，或是如圖18F和圖18G所示地陷入自身，從而在其遠(yuǎn)端創(chuàng)建凹陷表面。
[0128] 圖181至圖18M顯示了電極組件105的可展開(kāi)薄膜34的實(shí)施方式的各種視圖，該實(shí)施方式具有對(duì)流體密封的可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)。可展開(kāi)的薄膜34可以具有經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)柔性電路89電連接的多個(gè)電極6。如圖181所示，每個(gè)柔性電路89可以被布線通過(guò)桿57并且可以在遠(yuǎn)端區(qū)域處從薄膜34的內(nèi)徑離開(kāi)或是露出，以及在Y結(jié)處分裂成兩個(gè)。這允許單個(gè)柔性電路89被放置在薄膜34上的不同的緯度位置。圖18J顯示了傳導(dǎo)墊片59的實(shí)施方式，其可以被用于電連接電極6。圖18K顯示了標(biāo)測(cè)電極51的實(shí)施方式，電極51較小并且位于較大電極6之間。圖18L顯示了薄膜34的遠(yuǎn)端區(qū)域的實(shí)施方式，其可以陷入自身從而創(chuàng)建凹陷表面。
[0129]如圖18J所示，柔性電路89可以圍繞薄膜34纏繞從而對(duì)電極供電。如圖18M所示，柔性電路89可以延伸至薄膜34的近端和/或延伸進(jìn)入桿57的遠(yuǎn)端。將柔性電路延伸至薄膜34和桿57相遇的關(guān)節(jié)可以增加制造電極組件105的穩(wěn)健性和容易性。柔性電路主導(dǎo)線可以被插入桿的內(nèi)徑內(nèi)并被粘合在適合的位置。這可以有利于阻止諸如在套上過(guò)程中的柔性電路主導(dǎo)線17的剝離。柔性電路89的這些部分可以對(duì)定位于薄膜34的近端或靠近該近端的另一組電極供電。借助環(huán)形閉合薄膜34，電極6的位置背向薄膜34的遠(yuǎn)端部分，使得電極6以近端方向面朝組件105的桿57。這種配置可以對(duì)于到達(dá)直接通過(guò)訪問(wèn)點(diǎn)定位的目標(biāo)組織是有用的，訪問(wèn)點(diǎn)諸如隔膜，一旦導(dǎo)管跨過(guò)隔膜就進(jìn)入左心房。
[0130]可擴(kuò)展的薄膜34的形狀可以變化，其包括但不限于:圓柱形、球形、螺線環(huán)、甜甜圖形，圓錐形，分支形、尖端分叉形以及其他幾何圖形。如圖18D至圖18M所示，可擴(kuò)展的薄膜34具有螺線環(huán)形。由于該結(jié)構(gòu)的相對(duì)短的縱向長(zhǎng)度，所以這種形狀提供了對(duì)遠(yuǎn)端尖端較好的可操作性。圖18H示出了螺線環(huán)形的薄膜結(jié)構(gòu)可以實(shí)現(xiàn)的轉(zhuǎn)體動(dòng)作。由于在導(dǎo)管桿上的薄膜結(jié)構(gòu)的縱向長(zhǎng)度相對(duì)短，所以薄膜結(jié)構(gòu)可以相對(duì)于桿移動(dòng)而無(wú)需彎曲該桿。當(dāng)在半膨脹狀態(tài)下使用薄膜結(jié)構(gòu)時(shí)，這允許對(duì)桿上薄膜結(jié)構(gòu)的較大的移動(dòng)或轉(zhuǎn)體。此外，可以使用較小的薄膜結(jié)構(gòu)34，雖然其可能在手術(shù)期間經(jīng)歷對(duì)電極組件105的更頻繁的操作，但是其可以允許較容易的操作，尤其是在較小和/或緊密的解剖結(jié)構(gòu)中。具有小薄膜結(jié)構(gòu)34的電極組件(諸如在圖22k至圖22B以及圖26A至圖26C中所示地)可以對(duì)于手術(shù)期間或后續(xù)手術(shù)期間的修整有用。
[0131]如圖19A所示，可展開(kāi)的薄膜34可以具有對(duì)稱的可擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)。電極6可以均勻地跨薄膜34分布，在薄膜34上電極6可以連接至它們?cè)醋赃h(yuǎn)端柔性電路分支87的單獨(dú)的傳導(dǎo)跡線16。遠(yuǎn)支87連接至可布線通過(guò)導(dǎo)管57的主柔性電路導(dǎo)線17 (未示)，使得其可以在近端區(qū)域(例如柄部處)連接。如圖19B和19C所示，可展開(kāi)的薄膜34還可以具有非對(duì)稱的配置。非對(duì)稱的結(jié)構(gòu)可以減少體積并且可以允許更容易地操作和放置電極。圖19C顯示了適應(yīng)組織83 (諸如肺靜脈)的非對(duì)稱薄膜結(jié)構(gòu)。例如在心房顫動(dòng)應(yīng)用中，具有非對(duì)稱結(jié)構(gòu)的可展開(kāi)薄膜34可以涉及對(duì)能量的兩種或更多中不同應(yīng)用以及薄膜34的旋轉(zhuǎn)，從而完全地絕緣肺靜脈。非對(duì)稱的結(jié)構(gòu)可以允許對(duì)電極6針對(duì)組織83的較好的旋轉(zhuǎn)控制和放置。
[0132] 電極組件105可以包括封閉的薄膜34，以及可以具有任何的形狀或形式，其中之一是圓柱形氣球體。薄膜34還可以被成形以維持彎曲的位置或包括一個(gè)或多個(gè)拉線。圖19D至圖19F顯示了用于消融組件105的薄膜34的備選實(shí)施方式，其中之一具有平坦遠(yuǎn)端表面而另一個(gè)具有更圓錐形的遠(yuǎn)端表面。該理解，也可以有薄膜形狀的其他變化。薄膜34的長(zhǎng)度可以更長(zhǎng)或更短，并且形狀可以是直的或是包含一定量的彎曲。電極組件105可以包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)電極6供電的柔性電路89。電極6可以布局為在曲線內(nèi)側(cè)上相對(duì)于彎曲的外側(cè)的電極6的非對(duì)稱圖案。如圖19F所示，薄膜34的遠(yuǎn)端還可以包括單個(gè)的大電極
6。如圖19D所示，電極組件105可以包括光纖觀測(cè)器38。
[0133]在使用前、使用期間或使用后，可以改變或調(diào)整薄膜34的形狀。圖20A至圖20C顯示了具有可展開(kāi)的薄膜34的電極組件105的實(shí)施方式，可展開(kāi)的薄膜34可以被擴(kuò)展成氣球體形狀?？烧归_(kāi)的薄膜34在其近端區(qū)域的外部表面耦合至從可操縱的導(dǎo)管57的遠(yuǎn)端延伸的支撐臂44。薄膜在其遠(yuǎn)端區(qū)域耦合至桿46，桿46延伸通過(guò)可操縱的導(dǎo)管57并且相對(duì)于可操縱的導(dǎo)管57可平移。桿46可以從近端位置平移，在該近端位置薄膜34在相對(duì)于導(dǎo)管57和桿46的遠(yuǎn)端折疊。如圖20B所示，桿46還可以平移至遠(yuǎn)端位置，其中薄膜34擴(kuò)展成放大的結(jié)構(gòu)并且露出適用于能量傳輸?shù)淖钸h(yuǎn)端的電極。薄膜34的形狀基于桿46相對(duì)于導(dǎo)管57的位置可以變化。例如，薄膜34可以具有完全圓形的配置，如圖20B所示，或者遠(yuǎn)端平坦配置，如圖20A所示，或者遠(yuǎn)端凹陷配置，如圖20C所示，或位于這之間的任何配置。這允許根據(jù)完全接觸目標(biāo)組織所需的來(lái)放置和露出電極。
[0134]薄膜34和電極組件105可以適應(yīng)三維解剖結(jié)構(gòu)以便最佳的組織接觸和能量傳輸。薄膜的良好的并置允許電極6對(duì)組織表面更好的接觸。具有如上所述的可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)的薄膜34可以被擴(kuò)展成各種形態(tài)、形狀，并具有相對(duì)較低壓力范圍上的直徑范圍。在一種實(shí)施方式中，薄膜可以徑向地?cái)U(kuò)展，使得其在解剖結(jié)構(gòu)的兩個(gè)區(qū)域內(nèi)同時(shí)地適合和適應(yīng)(例如參見(jiàn)圖16B)。在另一實(shí)施方式中，薄膜34可以具有大的遠(yuǎn)端直徑(例如圖18A至圖18M)和/或可以為錐形或漏斗形(例如圖20A至圖20C)。這允許對(duì)圓周幾何形狀(例如靠近肺靜脈孔口的區(qū)域)更好地適應(yīng)。
[0135]圖21A至圖21E示出了具有可擴(kuò)展氣球體形結(jié)構(gòu)的薄膜34如何能夠適應(yīng)具有各種解剖形狀的組織83。 薄膜34可以是半相容或非相容的，但是仍可以根據(jù)其填充的程度而適應(yīng)目標(biāo)組織。在一種實(shí)施方式中，可展開(kāi)的薄膜34可以是非相容的并且具有可擴(kuò)展的封閉結(jié)構(gòu)，該封閉結(jié)構(gòu)僅部分地填充。盡管薄膜材料本身具有非相容屬性，但是部分填充的非相容封閉結(jié)構(gòu)可以允許其合適地適應(yīng)目標(biāo)組織。在另一實(shí)施方式中，可展開(kāi)的薄膜34具有可擴(kuò)展的封閉結(jié)構(gòu)和相對(duì)短的縱向長(zhǎng)度。在本實(shí)施方式中，諸如部分填充流體、氣體或液體的結(jié)構(gòu)導(dǎo)致可適應(yīng)性和轉(zhuǎn)體可操縱性。薄膜34可以具有可擴(kuò)展的封閉結(jié)構(gòu)，該封閉結(jié)構(gòu)擴(kuò)展之后在其遠(yuǎn)端分支或可以分裂成兩個(gè)分支。在擴(kuò)展的狀態(tài)中，每個(gè)分支上的電極6在能量傳輸期間可以與組織83接觸(參見(jiàn)圖21E)。尖端分叉或兩肢形可以幫助到達(dá)例如兩個(gè)血管之間的非規(guī)則表面，諸如肺靜脈80之間的隆凸。
[0136]如上所示，電極6可以在薄膜34上沉積以及在部分的柔性電路89上沉積。薄膜34可以具有多個(gè)電極6或是薄膜34可以具有覆蓋部分薄膜34或整個(gè)薄膜34的單個(gè)電極
6。例如，圖22A顯示了具有多個(gè)電極6的薄膜34。圖22B顯示了覆蓋薄膜34的遠(yuǎn)端部分的單個(gè)電極6。圖22C顯示了圍繞薄膜34的整個(gè)外表面的單個(gè)電極6。此外，薄膜34可以被傳導(dǎo)材料浸潰，傳導(dǎo)材料隨后可以變?yōu)殡姌O?？梢岳斫猓∧?4的尺寸(尤其是諸如圖22A至圖22C中所示的氣球體形封閉薄膜的尺寸)可以具有任何尺寸和形狀。小的氣球體尺寸可以被用于治療小的解剖位置或用于修整的/后續(xù)的次級(jí)治療。此外，一旦與組織接觸，在此描述的裝置的所有功能性能力(包括感測(cè)、標(biāo)測(cè)、刺激、消融和測(cè)量)的分段組合可以選擇性地被應(yīng)用于目標(biāo)組織。
[0137]除了在薄膜34上沉積的電極6的數(shù)量的變化之外，電極沉積的位置和圖案也可以變化。例如，如圖18A至圖18C所示，電極6可以位于薄膜結(jié)構(gòu)34的擴(kuò)展后直徑最大的部分上。遠(yuǎn)端穹頂區(qū)域可以包括用于感測(cè)、標(biāo)測(cè)、刺激、和/或消融的電極6。圖18D至圖18M示出了薄膜34的其他實(shí)施方式，該薄膜34具有從薄膜結(jié)構(gòu)34的最大直徑部分沿圓周放置至遠(yuǎn)端處平坦區(qū)域的電極6。作為另一示例，在對(duì)心房顫動(dòng)的治療中，電極可以被放置在薄膜結(jié)構(gòu)上以優(yōu)化與孔口的房的接觸。電極6還可以如圖18M所示地被放置在薄膜34的近端以消融或標(biāo)測(cè)解剖位置諸如上述的隔膜中的結(jié)構(gòu)。
[0138]此處描述的薄膜34的材料可以變化。一般而言，薄膜材料是薄的、可容易折疊成小外形并且在擴(kuò)展后可再折疊的。該材料可以是彈性的、無(wú)彈性的、易伸長(zhǎng)的、非易伸長(zhǎng)的、相容的、半相容的或非相容的。在一種實(shí)施方式中，薄膜34具有可擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)并且可以由諸如本領(lǐng)域已知的在構(gòu)建氣球體導(dǎo)管中使用的材料的材料構(gòu)成，包括但不限于聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、交聯(lián)聚乙烯、聚烯烴、聚烯烴共聚物(POC)、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龍、高分子共混物、聚酯、聚酰亞胺、聚酰胺、聚氨酯、硅樹(shù)脂、聚二甲基硅氧烷(PDMS)等以及它們的組合物。薄膜34可以由相對(duì)非彈性的聚合物構(gòu)建，諸如PE、P0C、PET、聚酰亞胺或尼龍材料或它們的組合物。薄膜34可以由相對(duì)相容、彈性體的材料構(gòu)建，其包括但不限于硅樹(shù)脂、乳膠或聚酯薄膜彈性體。薄膜34可以嵌入其他材料，諸如金屬、凱夫拉爾(Kevlar)或尼龍纖維。薄膜34可以由薄的、非可擴(kuò)展聚合物膜構(gòu)建，諸如聚酯或其他柔性熱塑或熱固聚合物膜。在一種實(shí)施方式中，柔性薄膜34的厚度可以為0.001，，至0.002”以提供足夠的撕裂強(qiáng)度并且允許可折疊性。
[0139]小外形折疊和遞送形態(tài)
[0140]在此描述的電極組件和裝置并入被優(yōu)化用于小體積和小外形折疊的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)?？梢允褂迷诖嗣枋鲭姌O組件和裝置，例如在向組織能量傳輸?shù)淖钚∏秩脒f送中。電極裝置的構(gòu)造(諸如柔性電路主導(dǎo)線通過(guò)裝置的布線)也可以影響裝置的小體積和小外形。
[0141] 具有可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)的可展開(kāi)的薄膜34可以被安裝在被配置用于經(jīng)皮遞送的導(dǎo)管57的遠(yuǎn)端(參見(jiàn)圖23A至圖23H)。柔性電路89的柔性電路主導(dǎo)線17可以從柄部(未示)延伸并被布線通過(guò)導(dǎo)管57的內(nèi)腔。柔性電路主導(dǎo)線17可以從導(dǎo)管57的內(nèi)腔以及可展開(kāi)薄膜34的遠(yuǎn)端區(qū)域的內(nèi)徑露出，如圖23A和圖23B示出。備選地，柔性電路主導(dǎo)線17可以從近端區(qū)域露出，如圖23C至圖23H所示。柔性電路主導(dǎo)線17可以保持在一起，直至它們從導(dǎo)管57露出，在此柔性電路主導(dǎo)線17可以分支成它們相應(yīng)的遠(yuǎn)支87。遠(yuǎn)支87可以立即分支成可以被附著至薄膜34的外表面的多個(gè)傳導(dǎo)跡線16?？梢杂腥嵝灾麟娐?7和遠(yuǎn)支87的其他配置，例如遠(yuǎn)支87可以持續(xù)至氣球體的遠(yuǎn)端尖端。在制造期間，薄膜34可以被安裝至具有膨脹端口的臨時(shí)心軸支撐以維持組裝期間的恒定擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)。柔性電路可以具有帶有犧牲翼片102的分支(參見(jiàn)圖3A至圖3B)，翼片102可以與裝配夾具配合以用于組裝期間的柔性電路89的所有分支的連續(xù)張緊。粘合劑可以被涂覆至將與薄膜34接觸的柔性電路的內(nèi)表面。這可以通過(guò)使用機(jī)器人系統(tǒng)來(lái)完成，該機(jī)器人系統(tǒng)可以涂覆精確量的粘合劑并在柔性電路的精確位置上涂覆。柔性電路89的主導(dǎo)線17可以在桿57的遠(yuǎn)端處或靠近桿57的遠(yuǎn)端處離開(kāi)，或者在柔性薄膜34的近端離開(kāi)并且朝遠(yuǎn)端延伸(參見(jiàn)圖23C至圖23H)。電極6可以放置在薄膜34的遠(yuǎn)端或靠近薄膜34的遠(yuǎn)端處。電極6可以被放置成用于柔性電路的每個(gè)分支的兩個(gè)最遠(yuǎn)端電極，如圖23G至圖23H所示。可以理解，柔性電路89和電極6的電力配置和布局可以變化。例如，每個(gè)柔性電路89的端部可以由一個(gè)大的電極6終止，而非兩個(gè)較小的電極6。
[0142]對(duì)可展開(kāi)薄膜34的折疊可以在導(dǎo)管57的末端的遠(yuǎn)端出現(xiàn)?？梢砸越朔较蚴栈貤U46 (參見(jiàn)圖20A至圖20C)從而在桿46和導(dǎo)管57的末端的遠(yuǎn)端折疊薄膜34。對(duì)薄膜34的折疊并不因而影響導(dǎo)管57的體積和總體直徑。備選地，在其他一些實(shí)施方式和薄膜形狀中，桿46可以完全朝遠(yuǎn)端延伸，同時(shí)伸長(zhǎng)薄膜34(特別地是彈性薄膜)以最小化薄膜材料聚束。外部護(hù)套(未示)可以附加地用于覆蓋折疊起的薄膜34，從而對(duì)電極組件105提供光滑的外表面以更好地遞送，例如遞送通過(guò)脈管系統(tǒng)?？烧归_(kāi)的薄膜34、電極6以及柔性電路89可以都折疊起來(lái)，從而它們裝入特定護(hù)套內(nèi)，該護(hù)套尺寸適用于待治療的解剖位置。這允許較小直徑的導(dǎo)管護(hù)套以及因而所得的裝置的非常小外形的遞送配置，這減小了創(chuàng)傷和并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。
[0143]如圖24A至圖24B所示，薄膜34當(dāng)處于緊縮或未擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)時(shí)可以優(yōu)選地例如沿柔性電路89和電極6、在柔性電路89和電極6之間或跨柔性電路89和電極6折疊?？梢砸杂薪M織的、受控的、可預(yù)測(cè)的和重復(fù)性的方式進(jìn)行折疊。柔性電路89還可以起作用來(lái)影響沿優(yōu)選折疊線的折疊，并且?guī)椭鷮㈦姌O組件更好的打包成小外形遞送配置或?yàn)榇俗鰷?zhǔn)備。
[0144]導(dǎo)管
[0145]如上所示，在此描述的電極組件可以被安裝至被配置用于經(jīng)皮遞送的導(dǎo)管上。對(duì)導(dǎo)管運(yùn)動(dòng)的控制一般而言可能稍微難，這是由于伸長(zhǎng)的管狀結(jié)構(gòu)。為了提供對(duì)運(yùn)動(dòng)的充分控制，在此描述的導(dǎo)管可以是稍微剛硬，但又不是如此剛硬以致防止導(dǎo)管通過(guò)身體到達(dá)精確位置的穿過(guò)。此外，導(dǎo)管不應(yīng)如此剛硬以致引起對(duì)身體被治療或通過(guò)的部分的損害。在此描述的導(dǎo)管可以由經(jīng)皮導(dǎo)管領(lǐng)域已知的各種材料制造，包括擠壓的聚醚嵌段酰胺(PEBAX)，或者其他聚合物材料， 諸如聚氨基甲酸乙酯、聚碳酸脂、尼龍、FEP、PTFE, LDPE和HDPE或它們的組合。在此描述的導(dǎo)管可以如本領(lǐng)域已知地加強(qiáng)，諸如使用不銹鋼的編織層或盤繞層以增加扭轉(zhuǎn)剛度?？梢允褂没诮饘俸途酆衔锏钠渌募訌?qiáng)材料和構(gòu)造。還可以將導(dǎo)管形成為期望的形狀，諸如彎曲的尖端，從而易于放置成適當(dāng)?shù)亩ㄏ?。?dǎo)管成形的一種類型的方法是通過(guò)擠壓的導(dǎo)管的熱再形成，其可以在組裝導(dǎo)管之前或之后完成。導(dǎo)管需要具有足夠的長(zhǎng)度和適當(dāng)?shù)闹睆揭酝ㄟ^(guò)已知的訪問(wèn)點(diǎn)到達(dá)目標(biāo)組織，而在引入和通過(guò)解剖結(jié)構(gòu)期間不引起對(duì)組織的創(chuàng)傷。
[0146]在此描述的導(dǎo)管可以包括各種圖案的激光切割區(qū)域3，諸如互鎖Z字形圖案等，從而優(yōu)化柔性，同時(shí)抵制壓縮和張力(參見(jiàn)圖25A)。圖25B顯示了具有在每行排列的齒的激光切割區(qū)域3的特寫(xiě)。圖25C顯示了具有在每隔一行排列的齒的導(dǎo)管的激光切割區(qū)域3的特寫(xiě)。這種圖案相比于圖25B的圖案而言對(duì)于張力或壓縮可以更有抗性。這種激光切割區(qū)域3可以被添加至在此描述的任何導(dǎo)管，諸如引導(dǎo)導(dǎo)管或電極導(dǎo)管或其他導(dǎo)管，從而增加使用的容易性和改進(jìn)對(duì)電極組件105的操作。激光切割區(qū)域3可以由金屬性或聚合物材料構(gòu)建，并且激光切割區(qū)域3可以是導(dǎo)管或部分的導(dǎo)管結(jié)構(gòu)的附加物。
[0147]在此描述的導(dǎo)管在手術(shù)期間可以是在多個(gè)方向可操縱的，并且可以保持各種彎曲角度，如圖26A至圖26C所示。一般而言，可操縱的桿或護(hù)套允許在導(dǎo)管其自身的遠(yuǎn)端的運(yùn)動(dòng)。桿或護(hù)套尖端遠(yuǎn)端的外部元件可以間接地移動(dòng)。此外，位于可操縱護(hù)套內(nèi)的可操縱的桿可以導(dǎo)致功能損失，這是由于桿被限制在護(hù)套內(nèi)。在此描述的實(shí)施方式允許操縱桿的最遠(yuǎn)端元件，例如附著至桿的薄膜。
[0148]在一種實(shí)施方式中，支撐臂44可以被用于以遠(yuǎn)端方向和近端方向幫助操作導(dǎo)管桿57。如圖20A至圖20C所示，使用從導(dǎo)管57的遠(yuǎn)端延伸的一個(gè)或多個(gè)支撐元件44將薄膜34耦合至導(dǎo)管桿57，從而提供對(duì)針對(duì)組織放置和定向電極組件105的更好的控制。支撐元件44可以是形狀記憶材料，諸如鎳鈦諾，并且可以具有不透輻射的視覺(jué)定向標(biāo)記49，標(biāo)記49的形式為在支撐件44上的特定形狀或元件，或者材料本身就是不透輻射的。這些可以被用于識(shí)別裝置的定向，這將在下面更為詳細(xì)地論述。
[0149]圖27A至圖27C顯示了可操縱或可檢測(cè)導(dǎo)管57的各種實(shí)施方式，導(dǎo)管57具有安裝在其遠(yuǎn)端的薄膜34。圖27A至圖27C的實(shí)施方式是示例，并且可以有其他實(shí)施方式。操縱元件56可以被放置在薄膜34上以允許對(duì)薄膜34的精確控制和放置。這些元件56可以被直接地或間接地附著至薄膜34的在薄膜34和導(dǎo)管桿57的結(jié)的遠(yuǎn)端的任何地方。使用操縱元件56允許更容易地使用裝置，特別是在更為彎曲的解剖結(jié)構(gòu)中。元件56可以被用于拉動(dòng)配置和/或具有推動(dòng)的能力。在薄膜34處的操縱的能力消除了外護(hù)套或傳統(tǒng)可操縱桿(未示)在整個(gè)運(yùn)動(dòng)范圍上可能具有的任何限制。在結(jié)遠(yuǎn)端操縱的能力增強(qiáng)了裝置的整體可操作性。相等或不相等間隔的多個(gè)操縱元件56可以被用于允許期望程度的可操作性。圖27A和圖27B顯示了使用三個(gè)操縱元件56。在一種實(shí)施方式中，當(dāng)拉動(dòng)操縱元件56之一時(shí)(圖27B)，僅偏斜薄膜34。導(dǎo)管57保持未變或僅輕微地彎曲。圖27C顯示了具有4個(gè)操縱兀件56的薄膜34,該4個(gè)操縱兀件56安裝于可操縱導(dǎo)管57上。在本實(shí)施方式中，當(dāng)拉動(dòng)操縱元件56時(shí)，薄膜34和導(dǎo)管57的遠(yuǎn)端可以均彎曲。在一種備選的實(shí)施方式中，可以僅彎曲薄膜34。
[0150]導(dǎo)管桿還可以包括用于穩(wěn)定性和定向的固定系統(tǒng)。例如，可以通過(guò)桿應(yīng)用吸取以穩(wěn)定組織上的特定區(qū)域之上的裝置。導(dǎo)管桿還可以被用于使用氣體或流體膨脹可擴(kuò)展的薄膜結(jié)構(gòu)。這將在下面更為詳細(xì)地論述。
[0151]對(duì)組織的能量傳輸?shù)脑u(píng)估和控制
[0152]對(duì)組織施加的過(guò)量能量可以引起附帶損害，諸如炭化和凝血。相反地，缺乏對(duì)目標(biāo)組織的良好并置的電極可以導(dǎo)致非最佳能量傳輸，特別是在具有復(fù)雜三維幾何圖形的解剖區(qū)域。因此，可以使用對(duì)能量傳輸進(jìn)度的評(píng)估以及對(duì)遞送的能量的調(diào)整和控制，尤其是無(wú)需移除裝置是有益的。在此描述的裝置可以包括其他特征以實(shí)時(shí)評(píng)估和控制能量傳輸。例如，在此描述的裝置可以包括溫度傳感器、標(biāo)測(cè)電極、灌洗機(jī)制、可視化系統(tǒng)、不透輻射的標(biāo)記、光纖、壓力傳感器、熱消散圖案識(shí)別軟件、阻抗測(cè)量軟件、固定機(jī)制和將在下面更為詳細(xì)地描述的其他控制結(jié)構(gòu)。
[0153]還可以理解，在此描述了各種元件，可以單獨(dú)地或以各種組合使用這些元件。在一個(gè)裝置、組件或系統(tǒng)的情形下或關(guān)于一個(gè)裝置、組件或系統(tǒng)而在此描述的特征可以單獨(dú)地實(shí)施或可以實(shí)施為與其他裝置、組件或系統(tǒng)的任何適合的子組合。
[0154]感測(cè)電極
[0155] 在此描述的裝置可以包括可以被用于各種功能的一個(gè)或多個(gè)電極，該各種功能包括但不限于:消融、感測(cè)、測(cè)量、刺激和/或標(biāo)測(cè)。標(biāo)測(cè)電極可以被用以例如感測(cè)固有的心臟活動(dòng)以及測(cè)量針對(duì)治療心房顫動(dòng)的消融期間和/或之后的傳導(dǎo)阻滯。在一種實(shí)施方式中，其中治療心房顫動(dòng)，標(biāo)測(cè)電極可以被并入以測(cè)量手術(shù)期間的EKG，而無(wú)需引入單獨(dú)的裝置?？梢允褂萌缟纤龅南嗤蝾愃频募夹g(shù)和材料來(lái)沉積各種電極。
[0156]在一種實(shí)施方式中，電極組件包括標(biāo)測(cè)和消融電極的組合。標(biāo)測(cè)電極可以散布在電極組件上的消融電極之間。例如，小的標(biāo)測(cè)電極51可以被置于較大的消融電極6的中間。消融電極6和標(biāo)測(cè)電極51中的每一個(gè)可以被連接至自己的單獨(dú)的跡線16。標(biāo)測(cè)電極51的配置可以允許通過(guò)比較消融之前和之后的傳導(dǎo)率確認(rèn)傳導(dǎo)阻滯。此外，合適數(shù)量的標(biāo)測(cè)電極51可以幫助識(shí)別電信號(hào)的方向以確認(rèn)合適的傳導(dǎo)阻滯。在一個(gè)實(shí)施方式中，至少10個(gè)小電極可以被專用于標(biāo)測(cè)。在另一實(shí)施方式中，至少20個(gè)小電極可以被專用于標(biāo)測(cè)。標(biāo)測(cè)電極可以均勻間隔或可以被設(shè)置成類似于消融電極的圖案。此外，較大的消融電極也可以提供標(biāo)測(cè)能力，但是較小的標(biāo)測(cè)電極提供更為精確的測(cè)量。
[0157]一個(gè)或多個(gè)標(biāo)測(cè)電極51可以被并入柔性電路89。如圖7A至圖7E所示，標(biāo)測(cè)電極51可以被經(jīng)由傳導(dǎo)墊片59連接至柔性電路89。標(biāo)測(cè)電極51可以位于兩個(gè)電極6 (諸如消融電極)頂部上或位于其之間，并保持與電極6電絕緣。消融電極6和標(biāo)測(cè)電極51中的每一個(gè)可以具有它們的單獨(dú)的傳導(dǎo)跡線16。標(biāo)測(cè)電極51的尺寸可以約與其傳導(dǎo)墊片59相同，或者如果傳導(dǎo)墊片59和溫度傳感器90這兩者接近，則標(biāo)測(cè)電極51可以位于這兩者之上。溫度傳感器90和對(duì)應(yīng)的傳導(dǎo)跡線16可以例如通過(guò)非傳導(dǎo)的粘合劑與標(biāo)測(cè)電極絕緣。如圖7E所示，標(biāo)測(cè)電極51可以在柔性電路上更遠(yuǎn)端地放置，從而當(dāng)測(cè)量肺靜脈內(nèi)部時(shí)，導(dǎo)管所需行進(jìn)更少以用于測(cè)量電信號(hào)。
[0158]在一種實(shí)施方式中，可以在具有消融電極6的可擴(kuò)展薄膜34上放置標(biāo)測(cè)電極51。圖28A至圖28D顯示了在肺靜脈80中接合的可擴(kuò)展的、封閉的薄膜結(jié)構(gòu)的實(shí)施方式。薄膜34可以包括在其上沉積的多個(gè)電極6。一些電極6可以在薄膜的具有較大直徑的區(qū)域上沉積。薄膜34的該區(qū)域可以是更近端以及例如接觸肺靜脈80的房，從而在組織83上創(chuàng)建能量傳輸線?？梢钥拷∧? 4的遠(yuǎn)端區(qū)域沉積較小的標(biāo)測(cè)電極51以用于標(biāo)測(cè)源自靜脈的電活動(dòng)。顯示導(dǎo)絲40，導(dǎo)絲40可以被用于更好地定位薄膜34。圖28B顯示了備選的實(shí)施方式，其中導(dǎo)絲腔被向近端縮回以降低薄膜34的標(biāo)測(cè)部分的尺寸。這可以允許在更小的解剖區(qū)域中標(biāo)測(cè)。
[0159]在另一實(shí)施方式中，標(biāo)測(cè)電極可以被放置在可擴(kuò)展的薄膜34上，薄膜34具有位于消融電極6之間的標(biāo)測(cè)電極51。圖28C至圖28D示出了電極組件105，其在被引入肺靜脈80之前部分地緊縮。一旦進(jìn)入肺靜脈80，如果需要確保標(biāo)測(cè)電極51的良好的組織接觸，則電極組件105可以再膨脹。顯示了導(dǎo)絲40，導(dǎo)絲40可以被用于對(duì)薄膜34的更好定位。
[0160]在一種實(shí)施方式中，電極組件105的折疊和可擴(kuò)展電極34的緊縮露出標(biāo)測(cè)電極51(參見(jiàn)圖24A至圖24B)。電極組件105可以當(dāng)可擴(kuò)展組件34緊縮時(shí)優(yōu)選地折疊。具有露出的標(biāo)測(cè)電極51的緊縮組件可以被插入肺靜脈以及被用于標(biāo)測(cè)電信號(hào)。一旦執(zhí)行標(biāo)測(cè)，則電極組件105的薄膜34可以被再擴(kuò)展或再膨脹，從而允許消融電極6可以以其全尺寸而被使用。在緊縮期間，薄膜34可以開(kāi)始在薄膜34的未被柔性電路覆蓋的區(qū)域或鄰近柔性電路89的區(qū)域折疊。電極6也可以以這種處理來(lái)折疊，這是因?yàn)殡姌O6是柔性的并且具有與單獨(dú)的薄膜34相似的機(jī)械屬性。圖24A顯示了準(zhǔn)備用于消融的擴(kuò)展的薄膜34。顯示出每個(gè)柔性電路89包含一個(gè)標(biāo)測(cè)電極51，盡管每個(gè)柔性電路89可以具有一個(gè)或多個(gè)標(biāo)測(cè)電極51。圖24B顯示了開(kāi)始折疊的薄膜，折疊始于未被柔性電路覆蓋的部分，使得柔性電路89保持露出。重要的是注意到薄膜在此過(guò)程中可能不完全緊縮。此外，一旦進(jìn)入肺靜脈內(nèi)，薄膜的再膨脹是可能的以確保標(biāo)測(cè)電極51完全接觸組織。
[0161]標(biāo)測(cè)電極51還可以置于與消融組件分離的裝置上，諸如如圖29A至圖29C所示的第二可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)。圖29A顯示了兩個(gè)氣球體集成的消融和標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的示例，其具有針對(duì)標(biāo)測(cè)的單獨(dú)的氣球體69。這個(gè)第二氣球體69可以具有單獨(dú)的膨脹孔68。導(dǎo)絲腔可以位于氣球體69的一例上，從而允許對(duì)氣球體69位置更好的控制。第二氣球體69還可以被用于使用時(shí)固定電極組件。圖29B和圖29C顯示了近端消融氣球體34，其耦合至遠(yuǎn)端標(biāo)測(cè)氣球體69。兩個(gè)氣球體可以是單個(gè)導(dǎo)管的部分或是單獨(dú)的裝置。每個(gè)氣球體可以包括用于消融和/或標(biāo)測(cè)的電極、或用以執(zhí)行其他功能(諸如感測(cè)或刺激)的電極。導(dǎo)絲40可以被例如用于居中于標(biāo)測(cè)氣球體69以用于對(duì)標(biāo)測(cè)電極51更好地定位。
[0162]在一種實(shí)施方式中，標(biāo)測(cè)電極結(jié)構(gòu)可以是管狀結(jié)構(gòu)，諸如圖30所示的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管45。導(dǎo)管45可以用作用于消融組件的導(dǎo)絲以及提供標(biāo)測(cè)信息。標(biāo)測(cè)導(dǎo)管45的遠(yuǎn)端可以繞肺靜脈80的內(nèi)部表面纏繞并測(cè)量電信號(hào)。圖31A至圖31B還顯示了線性標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管45。標(biāo)測(cè)導(dǎo)管45還可以被用作導(dǎo)絲并且可以與標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)絲的直徑和長(zhǎng)度相同。在一種實(shí)施方式中，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管45可以位于約0.035”和0038”之間。在一種實(shí)施方式中，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管45的直徑不超過(guò)0.035”并且可以與常規(guī)的0.035”導(dǎo)絲互換。標(biāo)測(cè)導(dǎo)管45可以由具有內(nèi)徑的柔性外殼制成，該內(nèi)徑允許核心元件(未示)插入，該核心元件將決定導(dǎo)管的形狀、尺寸和剛度。如圖31A所示，核心可以創(chuàng)建導(dǎo)管45上的環(huán)狀物形狀，而標(biāo)測(cè)電極51可以位于該環(huán)狀物上。如圖31A所示的環(huán)狀物可以是偏心或是中心定位的。導(dǎo)管45的環(huán)狀物形狀在尺寸上可以是可調(diào)整的，并且可以適應(yīng)標(biāo)測(cè)的肺靜脈。在電極51遠(yuǎn)端的部分可以是防止創(chuàng)傷的，并且表現(xiàn)為類似標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)絲尖端以及終止為標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)絲，例如如圖所示地J-尖端。遠(yuǎn)端可以被閉合，使得其不允許核心突出超過(guò)尖端?？梢园刹倏v的元件(未示)以操作導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。
[0163]可以使用與如上所示電極相似或相同的技術(shù)和材料來(lái)沉積標(biāo)測(cè)電極51?？梢允褂脤?dǎo)電油墨來(lái)形成電極51，該油墨可以被噴漆、印刷、噴涂、沉積或以其他方式如上針對(duì)消融電極所述的轉(zhuǎn)移到導(dǎo)管上。油墨可以包括用于在熒光透視法下可視的不透輻射的添加劑，或可以在鄰近電極或電極頂部上或電極下方包括的不透輻射的油墨圖案。薄的傳導(dǎo)膜和/或傳導(dǎo)粘合凝膠可以被切割成為條帶狀并繞導(dǎo)管纏繞以用作標(biāo)測(cè)電極51。使用傳導(dǎo)粘合膜或凝膠可以用來(lái)固定柔性電路的末端?？梢酝ㄟ^(guò)將諸如銀薄片之類的傳導(dǎo)顆?；旌先肴嵝哉澈蟿┮詣?chuàng)建傳導(dǎo)粘合劑。
[0164]在標(biāo)測(cè)期間，導(dǎo)管45可以如圖31A所示地向擴(kuò)展的薄膜34的遠(yuǎn)端延伸。如果不在使用狀態(tài)，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管45的成形的部分可以被縮回進(jìn)擴(kuò)展的薄膜34或向擴(kuò)展的薄膜34的近端縮回，如圖31B所示。標(biāo)測(cè)引線可以與導(dǎo)絲具有相同直徑。在一種實(shí)施方式中，標(biāo)測(cè)引線的近端柄部末端可以是可拆卸的，從而允許其他裝置在標(biāo)測(cè)引線上插入。
[0165] 在另一實(shí)施方式中，標(biāo)測(cè)電極結(jié)構(gòu)可以包括棚架或編織的自擴(kuò)展結(jié)構(gòu)98，其可以被向擴(kuò)展的薄膜34和電極組件105的遠(yuǎn)端推動(dòng)，如圖32A至圖32B所示。標(biāo)測(cè)結(jié)構(gòu)98可以由薄膜54覆蓋，以及可以包括一個(gè)或多個(gè)標(biāo)測(cè)電極51。在如圖32A所示的這種縮回配置中，標(biāo)測(cè)結(jié)構(gòu)98可以是延伸的、窄的，并且位于導(dǎo)絲腔內(nèi)。標(biāo)測(cè)結(jié)構(gòu)98可以被附著至移動(dòng)元件55。腔可以保持開(kāi)通以讓導(dǎo)絲40行進(jìn)通過(guò)。當(dāng)執(zhí)行標(biāo)測(cè)時(shí)，標(biāo)測(cè)結(jié)構(gòu)98可以被向擴(kuò)展的薄膜34的遠(yuǎn)端推動(dòng)，并且可以自擴(kuò)展(參見(jiàn)圖32B)。標(biāo)測(cè)結(jié)構(gòu)98可以在靠近其附著至移動(dòng)元件55的地方具有錐形或漏斗形結(jié)構(gòu)。漏斗形狀可以允許對(duì)標(biāo)測(cè)結(jié)構(gòu)98較為容易的縮回。標(biāo)測(cè)電極51可以各種圖案被安裝至標(biāo)測(cè)結(jié)構(gòu)98的擴(kuò)展部分，該圖案諸如單行或多行。
[0166]在另一實(shí)施方式中，標(biāo)測(cè)電極結(jié)構(gòu)包括標(biāo)測(cè)引線(參見(jiàn)圖33A至圖33B)。預(yù)成形核心74可以與緊密纏繞該核心的線圈75 —起使用。柔性電路89的柔性電路主導(dǎo)線17可以被纏繞并被粘合在線圈75的表面之上。多個(gè)柔性電路主導(dǎo)線17可以被用在柔性電路89中，而傳導(dǎo)層96可以以特定的間隔被定位。可以使用在如上所述的每個(gè)傳導(dǎo)部分96處的傳導(dǎo)油墨繞導(dǎo)線環(huán)向形成標(biāo)測(cè)電極51。圖33C和圖33D示出了標(biāo)測(cè)引線的另一實(shí)施方式。在本實(shí)施方式中，可以使用預(yù)成形核心74，并且柔性電路89可以在該核心之上纏繞該核心。非傳導(dǎo)材料制成的絕緣線圈75可以繞內(nèi)組件在近端緊密纏繞而在遠(yuǎn)端變化地纏繞。未緊密纏繞的部分可以對(duì)應(yīng)于導(dǎo)線17的傳導(dǎo)部分96。傳導(dǎo)填充材料26 (諸如粘合劑、環(huán)氧樹(shù)脂等)可以被用于填充柔性電路主導(dǎo)線17直至線圈75的表面之間的縫隙?？梢栽诿總€(gè)傳導(dǎo)部分96處使用傳導(dǎo)油墨繞線圈環(huán)向形成標(biāo)測(cè)電極51。
[0167]圖34A至圖34F顯示了可以被用于標(biāo)測(cè)引線的柔性電路89的各種實(shí)施方式。柔性電路89上的傳導(dǎo)跡線16可以終止為L(zhǎng)形。導(dǎo)線17的近端可以被布線至柄部(未示)。跡線16的短的L臂可以被露出并為電極提供傳導(dǎo)墊片59。柔性電路可以在標(biāo)測(cè)引線的內(nèi)組件之上纏繞，使得傳導(dǎo)部分形成繞核心的環(huán)狀物以及連接至自身，如圖34B所示。環(huán)狀物隨后可以變?yōu)殡姌O51自身，或使用如上所述的相同或相似傳導(dǎo)材料形成電極51。圖34C和圖34D顯示了傳導(dǎo)部分的終止的兩個(gè)實(shí)施方式。在第一實(shí)施方式中，端部翼片可以經(jīng)由粘合劑或外部粘合層被粘合或固定在合適的位置，而不干擾傳導(dǎo)墊片。在另一實(shí)施方式中，可以使用自鎖定機(jī)制。圖34E顯示了柔性電路89上的直跡線16，其具有在相對(duì)于柔性電路89的邊緣的不同位置的傳導(dǎo)尖端59終止?？梢栽跇?biāo)測(cè)引線的內(nèi)組件之上纏繞柔性電路89，其中每個(gè)傳導(dǎo)部分終止于導(dǎo)管長(zhǎng)度上的特定位置。備選地，如圖34F所示，跡線可以以類似于線圈的方式纏繞內(nèi)組件。在每個(gè)傳導(dǎo)部分，可以繞內(nèi)組件環(huán)向地放置電極51。
[0168]在此描述的裝置和電極組件還可以包括一對(duì)或多對(duì)的起搏或奪獲電極91以驗(yàn)證所創(chuàng)建的損害在獲得通過(guò)消融線的動(dòng)作電位阻滯方面是有效的。如圖12所示，大電極6可以被用于創(chuàng)建用于心房顫動(dòng)治療的消融損害線，例如，隨著電流92在鄰近的電極6之間流過(guò)。電流92還可以跳過(guò)一個(gè)電極到達(dá)下一個(gè)以創(chuàng)建期望的線。電極6的圖案可以被設(shè)計(jì)為創(chuàng)建互連線的片段，例如用以絕緣肺靜脈和心臟中的其他區(qū)域?？梢酝ㄟ^(guò)電極6應(yīng)用能量的多次施加至鄰近的組織區(qū)域或重疊組織區(qū)域。起搏和奪獲電極91可以例如在使用RF功率來(lái)創(chuàng)建損害期間在能量遞送時(shí)或之間使用。在一種實(shí)施方式中，可以包括兩組或更多組起搏和奪獲電極91。一組電極91可以遞送起搏動(dòng)作電位，而另一組電極91可以被定位在待創(chuàng)建的損害線之后以感測(cè)或“奪獲”遞送的動(dòng)作電位。當(dāng)完成消融線并且在組織中沒(méi)有打開(kāi)的電隙時(shí)，這些起搏和奪獲電極91 ( 一個(gè)起搏，一個(gè)奪獲)中的單對(duì)可以被用于驗(yàn)證動(dòng)作電位阻滯。而在消融能量應(yīng)用初始的創(chuàng)建損害線的第一部分期間，動(dòng)作電位可以繞損害線行進(jìn)以到達(dá)奪獲電極。在這種情形中，較大數(shù)量(例如兩個(gè)以上)的起搏和奪獲電極91可以被用于識(shí)別動(dòng)作電位到來(lái)的方向。起搏和奪獲電極91可以被用于識(shí)別動(dòng)作電位是通過(guò)損害線而來(lái)還是繞損害線而來(lái)，從而識(shí)別附加的能量傳輸在何處可能是必須的。多個(gè)起搏和奪獲電極91可以通過(guò)識(shí)別出哪個(gè)電極(第一、第二、第三、第四等等)檢測(cè)到動(dòng)作電位來(lái)檢測(cè)動(dòng)作電位的方向。借助該特征，用戶可以在每段損害之后驗(yàn)證信號(hào)遮擋，而不是等到創(chuàng)建了總體損害。
[0169]能量傳輸?shù)目刂?br> [0170]在此描述的電極組件是可適應(yīng)的，使得它們提供與目標(biāo)組織的良好接觸，特別是具有復(fù)雜三維幾何結(jié)構(gòu)的組織?？梢韵蛟诖嗣枋龅难b置中并入改進(jìn)電極組件與目標(biāo)組織接觸的機(jī)制。在一種實(shí)施方式中，諸如氣球體之類的支撐結(jié)構(gòu)可以被用于將電極組件按壓抵靠目標(biāo)組織(參見(jiàn)圖35)。在本實(shí)施方式中，抵靠目標(biāo)組織放置遠(yuǎn)端和相對(duì)小的可擴(kuò)展電極結(jié)構(gòu)34，該電極結(jié)構(gòu)在其外表面上包括電極6。較長(zhǎng)的近端支撐結(jié)構(gòu)39可以通過(guò)推動(dòng)較小的電極結(jié)構(gòu)34抵靠組織來(lái)幫助定位電極結(jié)構(gòu)34。顯示出還可以被用于幫助定位的導(dǎo)絲或引導(dǎo)棒85。
[0171]如果例如存在有熱沉，諸如靠近的血池，諸如大動(dòng)脈、靜脈或冠狀竇，熱量和電流可以從待治療的區(qū)域快速地耗散。這導(dǎo)致組織的部分未獲得足夠能量傳輸和傳導(dǎo)阻滯的失敗。由于相比于液體(諸如血液)通過(guò)氣體的能量的熱傳遞較差，填充有對(duì)血液安全的氣體(諸如二氧化碳或氦氣)的流體密封結(jié)構(gòu)可以被靠近能量遞送的位置提供。如圖36A至圖36B所示，氣體膨脹的氣球體94可以被例如放置在冠狀竇中并可以被使用，使得電流2可以從電極結(jié)構(gòu)43上的電極6傳遞至氣體膨脹氣球體94上的參考電極6。之間的組織隨后可以被適當(dāng)?shù)叵?。氣體填充的結(jié)構(gòu)還可以被用于溫度測(cè)量和反饋。
[0172]如上所述，柔性電路89可以具有安裝在傳導(dǎo)跡線16上的溫度傳感器90，其靠近與組織接觸的電極6或在電極6上或位于電極6之間。溫度傳感器90提供關(guān)于目標(biāo)和周圍組織的溫度的反饋給用戶，使得裝置和/或用戶可以調(diào)節(jié)能量供應(yīng)和炭化，或可以避免過(guò)量的凝結(jié)。例如使用靠近組織治療位置的灌洗控制溫度是另一種方式，其中可以防止炭化。如圖37A至圖37C所示，灌洗孔7可以置于靠近一個(gè)或多個(gè)電極6以遞送冷卻流體給區(qū)域，以及維持一致的、可預(yù)測(cè)的能量傳輸模式。流體可以包括非傳導(dǎo)灌洗介質(zhì)。附圖顯示了針對(duì)3個(gè)電極6的灌洗孔7，但是應(yīng)該理解，多于或少于三個(gè)電極6可以具有灌洗孔7。在一種實(shí)施方式中，所有電極6具有一個(gè)或多個(gè)灌洗孔7。灌洗孔7可以接觸或鄰近電極，例如圍繞電極6的邊界。在另一實(shí)施方式中，例如圖37B所示，灌洗孔7可以被直接放置在電極6靠近電極6邊緣的表面上。應(yīng)該理解，灌洗孔可以被放置在電極6上的任何地方。圖37C顯示了另一實(shí)施方式，其具有定位在兩個(gè)電極6之間的灌洗孔7，使得鄰近的電極6共享一組灌洗孔7。應(yīng)該理解，灌洗孔7對(duì)電極6的配置可以變化，并且在附圖中提供的配置僅用于示例。圖37D顯示了定位在每個(gè)電極中央的單個(gè)灌洗孔7 (僅示出6個(gè)孔)。在一種實(shí)施方式中，這些灌洗孔7可以與放置在柔性電路傳導(dǎo)墊片59(參見(jiàn)圖3B)上的孔匹配。在一種實(shí)施方式中，灌洗流體的流量可以變化，并且可以被控制為期望的水平。當(dāng)放置或定向?qū)Ч軙r(shí)灌洗流量可以被設(shè)置為最小水平以維持封閉薄膜(該薄膜諸如氣球體)內(nèi)的壓力。備選地，冷卻流體可以在封閉的薄膜內(nèi)循環(huán)而不使用灌洗孔。
[0173]在此描述的裝置和電極組件可以并入允許用戶在手術(shù)過(guò)程中實(shí)時(shí)評(píng)估治療線的范圍、定向和質(zhì)量以及電極組件自身的定向而無(wú)需移除裝置的各種結(jié)構(gòu)。例如，能量傳輸可以通過(guò)裝置的可展開(kāi)的薄膜被可視化以及被評(píng)估，例如使用并入的光纖或片上相機(jī)。圖38A至圖38G顯示了具有安裝在其表面上的電極6以及用以在消融組織時(shí)使組織可視化的光纖觀測(cè)器38的氣球體34。觀測(cè)器38可以被放置在可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)34的內(nèi)部上，如附圖所示，或被放置在可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)34的外部表面上。
[0174]在一種實(shí)施方式中，多于一個(gè)的光纖觀測(cè)器38可以被用在電極組件105中(參加圖38D至圖38G)?？梢允褂萌嵝詶U57繞內(nèi)部桿12螺旋地纏繞光纖觀測(cè)器38，或者光纖觀測(cè)器38可以被放置靠近內(nèi)部桿12，從而獲得期望的視野(FOV)。觀測(cè)器38還可以被裝有角度觀察光學(xué)器件以獲得不同的視圖。例如，圖38D示出了繞內(nèi)部桿12纏繞的觀測(cè)器38，以獲得所示的F0V。在圖38E中相同的觀測(cè)器38直接通過(guò)桿12，但是為了獲得相同的F0V，可以使用角度觀察光學(xué)器件。在一種實(shí)施方式中，光纖觀測(cè)器38可以沿薄膜34內(nèi)的軸線長(zhǎng)度可移動(dòng)。這可以當(dāng)電極組件105已位于合適的位置時(shí)幫助確認(rèn)對(duì)組織的良好并置。圖38G顯示了繞內(nèi)部桿螺旋纏繞的四個(gè)觀測(cè)器38的特寫(xiě)圖。還可以使用不透輻射的標(biāo)記以幫助確定使用時(shí)的電極設(shè)備的定向。圖20A顯示了耦合至支撐臂44的不透輻射的視覺(jué)定向標(biāo)記49。定向標(biāo)記49可以具有可以被使用的各種特定形狀，例如通過(guò)根據(jù)熒光鏡輸出的軟件投射算法。標(biāo)測(cè)數(shù)據(jù)可以與來(lái)自標(biāo)記49的定向數(shù)據(jù)組合以可視化，以及允許用戶選擇哪個(gè)電極6來(lái)激活和使用期望的能量傳輸。用戶界面可以顯示裝置的定向，例如在RF發(fā)生器上的顯示屏上顯示，并且該圖像還可以被附加在熒光視圖上。
[0175]圖3B、圖39A至圖39E、以及圖40A至圖40B顯示了不透輻射的圖案的各種實(shí)施方式，該不透輻射的圖案可以與可擴(kuò)展薄膜結(jié)構(gòu)34—起使用以用于電極6放置到組織上以及可擴(kuò)展薄膜結(jié)構(gòu)34的總體形狀的可視化和定向。在一種實(shí)施方式中，不透輻射的標(biāo)記58可以是沿縱向軸的細(xì)線或“脊線”，其或者如圖39A所示地位于電極6之間，或者如圖39B或圖39C所示地直接跨過(guò)電極的中心。不透輻射的標(biāo)記58的這些脊線提供對(duì)電極6之間的距離和氣球體34的緊靠組織的總體形狀的指示。在另一實(shí)施方式中，不透輻射的標(biāo)記58可以并入被用于連接每個(gè)電極6的柔性電路。更致密的不透輻射的材料(諸如金)層可以被添加至柔性電路89的傳導(dǎo)墊片以用于可視化。更致密材料還可以被放置在柔性電路的遠(yuǎn)支以創(chuàng)建細(xì)脊線。在本實(shí)施方式中，可以使用附加材料的薄層，使得電極的表面或厚度不變更，并維持裝置的體的小外形。
[0176]在另一實(shí)施方式中，不透輻射的標(biāo)記58可以形成跨電極6成角的線，從而給用戶電極6例如在前側(cè)或后側(cè)的感覺(jué)(參見(jiàn)圖39B)。在另一實(shí)施方式中，不透輻射的標(biāo)記58的形狀可以是跨電極6的“X”形，從而允許電極6的中心和邊緣被確定(參見(jiàn)圖39C)。也可以使用不透輻射的材料描繪出電極6的輪廓。在另一些實(shí)施方式中，不透輻射的標(biāo)記58可以包括圍繞電極6邊緣的點(diǎn)或直接在電極6邊緣上的點(diǎn),使得其勾勒出每個(gè)電極的形狀(參見(jiàn)圖39D和39E)?？梢杂胁煌篙椛涞臉?biāo)記的其他配置、形狀、尺寸。
[0177]不透輻射的標(biāo)記可以以環(huán)向非對(duì)稱間隔沿薄膜34放置在電極組件上。如果電極組件的可展開(kāi)薄膜具有可擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)(諸如氣球體)，則不透輻射的標(biāo)記可以被放置在氣球體的鄰近四分之一圓周或是被放置在非均勻地間隔的特定電極之間。標(biāo)記可以相同或具有變化的形狀和尺寸。備選地，標(biāo)記可以在薄膜表面之上創(chuàng)建有區(qū)別的圖案。在一個(gè)示例中，第一四分之一圓周標(biāo)記可以是一個(gè)點(diǎn)，第二四分之一圓周標(biāo)記可以具有兩個(gè)點(diǎn)，而第三四分之一圓周標(biāo)記可以具有三個(gè)點(diǎn)等等。標(biāo)記可以包括以相同的間隔安裝在桿上的匹配的標(biāo)記。
[0178]如圖40A至圖40C所示，不透輻射的標(biāo)記系統(tǒng)可以被并入在電極組件的薄膜34上。在一種實(shí)施方式中，兩個(gè)不相似的標(biāo)記58可以以正好在90度上(四分之一圓周I和四分之一圓周2)分開(kāi)且相距三個(gè)電極寬度地放置。對(duì)薄膜34上那些的匹配標(biāo)記58可以被定位在桿57的遠(yuǎn)端上。在熒光透視法下，用戶可以基于標(biāo)記58的位置來(lái)確定電極結(jié)構(gòu)34的定向。使用如圖所示的不相似的標(biāo)記58或如上所述地變化每個(gè)連續(xù)四分之一圓周上點(diǎn)的數(shù)量允許用戶確定薄膜34的定向以及確定目標(biāo)能量傳輸位置。
[0179]圖3B顯示了不透輻射的標(biāo)記系統(tǒng)58直接集成到柔性電路89上。顯示了在柔性電路58的兩個(gè)分開(kāi)的分支87上的標(biāo)記組58,例如I條線和2個(gè)點(diǎn)。標(biāo)記58的間隔、數(shù)量、形狀和尺寸可以在確定裝置的幾何形狀和定向以及標(biāo)記使用的容易度上扮演重要角色。柔性電路89的分支87可以位于薄膜34上的獨(dú)特緯度，尤其是在薄膜34類似于圖18A至圖18M的實(shí)施方式中。標(biāo)記系統(tǒng)58可以隨后位于薄膜34的獨(dú)特位置上。如果例如標(biāo)記間隔在鄰近的四分之一圓周中，并且標(biāo)記具有不同的形狀和/或數(shù)量，則用戶可以快速地將特定的標(biāo)記認(rèn)定為四分之一圓周I。此外，溫度傳感器90和電極本身可以用作不透輻射的標(biāo)記，其提供對(duì)可擴(kuò)展薄膜34的總體形狀的指示。
[0180]可以在在此描述的裝置或電極組件中包括其他機(jī)制，該機(jī)制允許用戶評(píng)估能量傳輸?shù)亩ㄏ蚝唾|(zhì)量，而無(wú)需移除或重置裝置。例如，定位在電極處或靠近電極定位的傳感器可以被并入以檢測(cè)手術(shù)中與電極接觸的組織或在組織上施加的壓力量。由于接觸和壓力的量可以對(duì)正被創(chuàng)建的損害的深度和質(zhì)量具有顯著影響，所以重要的是實(shí)時(shí)評(píng)估與組織的接觸范圍以及正在施加的壓力的程度。傳輸期間能量穿透的深度和檢測(cè)與電極接觸的組織的能力允許用戶避免形成血栓和組織的無(wú)意炭化。
[0181]可以使用各種技術(shù)測(cè)量組織接觸。在一種實(shí)施方式中，可以編程軟件，使得不需要實(shí)施顯著的硬件需求。例如，通過(guò)薄膜上電極進(jìn)行的心電圖測(cè)量。由心電圖獲得的信號(hào)允許用戶確定電極是否接觸。也可以運(yùn)用算法確定局部接觸。
[0182]確定與電極接觸的組織的另一方法是將熱耗散圖案識(shí)別并入軟件。短的突發(fā)RF加熱可以被應(yīng)用至電極，并且基于熱耗散的行為，軟件可以認(rèn)定例如電極是與組織接觸還是僅與血液接觸。所施加的熱的較快耗散將指示與流動(dòng)血液的接觸，而非組織，因?yàn)榻M織將保持熱量更長(zhǎng)久。
[0183]檢測(cè)與電極接觸的組織的又一方法是通過(guò)阻抗測(cè)量。與組織的接觸相比于血液可以顯示為阻抗變化。接觸力的量也可以通過(guò)阻抗測(cè)量來(lái)評(píng)估。這允許對(duì)電極-組織接觸和它們接觸時(shí)力的量進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_定，這可以更精確地預(yù)測(cè)待執(zhí)行的能量傳輸?shù)纳疃?。若干變?頻率和幅度)可以被調(diào)整以獲得期望的閾值和精確性，以確定組織和流動(dòng)的血液之間的差異。對(duì)組織接觸的檢測(cè)可以連同在此描述的標(biāo)測(cè)、感測(cè)、測(cè)量、刺激和消融步驟逐步地或并行地執(zhí)行。
[0184]圖41A至圖41B示出了另一使用阻抗測(cè)量的感測(cè)機(jī)制。柔性電路89可以包含兩個(gè)傳導(dǎo)跡線16，傳導(dǎo)跡線16具有靠近其遠(yuǎn)端的非絕緣傳導(dǎo)墊片59，并且傳導(dǎo)跡線被定位靠近或鄰近多個(gè)電極(未示)，該多個(gè)電極彼此鄰近?？梢詼y(cè)量?jī)蓚€(gè)傳導(dǎo)墊片59之間的阻抗。在一個(gè)示例中，當(dāng)兩個(gè)傳導(dǎo)墊片59都與組織接觸時(shí)，阻抗測(cè)量通常為高。當(dāng)僅有一個(gè)傳導(dǎo)墊片59接觸組織或兩端都未接觸時(shí)，阻抗測(cè)量將一般較低。圖41B顯示了允許較大傳導(dǎo)墊片59的類似的方法。這可以允許基于較大范圍的阻抗測(cè)量來(lái)進(jìn)行局部組織檢測(cè)。
[0185] 本領(lǐng)域已知壓力傳感器，并且壓力傳感器可以被并入柔性電路。一個(gè)示例是壓阻壓力傳感器，該傳感器可以被凝膠、硅樹(shù)脂或其他材料覆蓋。這些傳感器的示例包括GENPD-240、GE NovaSensor P1602 和 Silicon Microstructures SM5102,EPCOS ASB1200V 和T5300以及Intersema MS7212。傳感器可以被放置在靠近電極或位于電極處的柔性電路上。
[0186]微開(kāi)關(guān)可以例如使用附加的硬件和/或軟件集成而被放置在每個(gè)電極處。圖41C和圖41D不出了電極6的不例，該電極6分裂成3個(gè)單獨(dú)的傳導(dǎo)小片6a、6b和6c。每個(gè)傳導(dǎo)小片6a、6b和6c可以具有對(duì)應(yīng)的微開(kāi)關(guān)，當(dāng)組織接觸電極時(shí)，該微開(kāi)關(guān)被物理激活。當(dāng)與組織接觸時(shí)連接開(kāi)關(guān)和傳導(dǎo)路徑。一旦所有的三個(gè)小片6a、6b和6c被連接，則可以激活電極6。柔性電路89可以在兩幅附圖之間不同地設(shè)置，這可以確定組件的總體柔性和可折疊性。
[0187]在如圖42所示的另一實(shí)施方式中，電極元件71可以并入不透輻射的、縱向“臂”60，當(dāng)電極元件71抵靠組織83施加合適量的壓力時(shí)，臂60突出。如果抵靠組織83沒(méi)有施加壓力或沒(méi)有施加足夠的壓力，則電極元件71具有修長(zhǎng)的外形，而不突出臂。如果施加了過(guò)多的壓力，則臂60傾斜，使得它們可以向后指。臂的特定形狀可以是合適接觸壓力的指示。圖43顯示了包括可擴(kuò)展元件62 (諸如氣球體)的電極元件71，可擴(kuò)展元件62可以由閥61或其他流體控制機(jī)制控制。當(dāng)電極元件71在組織83上施加合適量的壓力時(shí)，閥61允許可擴(kuò)展元件62經(jīng)由膨脹腔36膨脹。電極(未示)可以被放置在電極元件71的遠(yuǎn)端尖端以用于當(dāng)可擴(kuò)展元件62到達(dá)合適尺寸時(shí)被激活?？梢允褂貌煌篙椛涞娜玖吓蛎浛蓴U(kuò)展元件62，或者可以將不透輻射的染料注入血液以用于可視化。
[0188]電極組件固定件
[0189]在此描述的裝置可以并入各種結(jié)構(gòu)元件，該元件提供對(duì)操作和重置電極組件而不需要移除裝置和重定向裝置的進(jìn)一步的幫助。例如，電極設(shè)備可以獨(dú)立地在固定導(dǎo)管或引導(dǎo)元件上可平移，該導(dǎo)管或引導(dǎo)元件被固定在目標(biāo)組織處的合適位置或被固定在靠近目標(biāo)組織處的合適位置。固定件可以提供穩(wěn)定的參考點(diǎn)并用作高效、快速和受控的重置裝置，電極組件可以在該重置裝置上可滑動(dòng)地或可轉(zhuǎn)動(dòng)地移動(dòng)，例如用以接觸剛創(chuàng)建的消融圖案區(qū)域。這允許用戶例如在不導(dǎo)致完全透壁消融的區(qū)域中執(zhí)行附加的能量傳輸。或者，用戶可以標(biāo)測(cè)和驗(yàn)證例如在組織的較厚或需要較高量能量或若干能量傳輸通道的區(qū)域中的治療的效果。
[0190]固定裝置的配置可以變化，其包括但不限于同時(shí)并入電極和吸入機(jī)制的吸入導(dǎo)管、諸如氣球體或籃之類的可擴(kuò)展元件、或吸入吊艙。在一種肺靜脈外的細(xì)胞將被治療的實(shí)施方式中，例如在心房顫動(dòng)中，可以將可擴(kuò)展元件插入肺靜脈內(nèi)。
[0191]圖44A至圖44F顯示了包括固定籃50的薄膜34的實(shí)施方式。薄膜34被顯示為具有氣球體結(jié)構(gòu)，但是薄膜34可以具有如上所述的另一形狀和配置，諸如延伸至固定籃50的單個(gè)導(dǎo)管。圖44A顯示了可以通過(guò)展開(kāi)固定籃50而被固定在遠(yuǎn)端的導(dǎo)件47 (導(dǎo)管或引線)。導(dǎo)件47可以沿期望的線81展開(kāi)。一旦導(dǎo)件47在合適的位置并且可選的可視化氣球體和觀測(cè)器組件(未示出)在該導(dǎo)件上行進(jìn)從而確認(rèn)正確的放置和組織接觸，則薄膜34可以被縮回(或行進(jìn))同時(shí)激活電極以獲得期望的線性損害81 (圖44B)。在制作出第一線性損害81之后，可以繞固定件50旋轉(zhuǎn)導(dǎo)件47并重定向?qū)Ъ?7以創(chuàng)建次級(jí)損害(圖44C至圖44D)。 備選地，可以繞肺靜脈的房創(chuàng)建完全的或局部的環(huán)向損害81，或與上述線性損害結(jié)合創(chuàng)建完全的或局部的環(huán)向損害81 (圖44E)。這可以通過(guò)維持薄膜34相對(duì)于導(dǎo)件47的位置以及繞固定件的軸線旋轉(zhuǎn)薄膜34來(lái)完成。一旦完成期望的損害組，則可以例如通過(guò)經(jīng)由標(biāo)測(cè)電極51監(jiān)測(cè)電位來(lái)測(cè)試傳導(dǎo)，標(biāo)測(cè)電極51位于固定件50上，固定件50如上所述地在肺靜脈內(nèi)展開(kāi)(圖44F)。
[0192]如圖45A和圖45B所示，固定件還可以具有可擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)，諸如氣球體。固定件42可以具有各種形狀。在本實(shí)施方式中，固定件42可以展開(kāi)，例如在肺靜脈80中展開(kāi)以用于固定和放置元件43。導(dǎo)絲40可以被引入肺靜脈80中幫助定位固定件42。電極元件43被顯示為具有在其外表面上的電極6和光纖觀測(cè)器38，光纖觀測(cè)器可以被旋轉(zhuǎn)以用于繞電極元件43的周圍的可視化。
[0193]還可以使用使用吸入的受控重置機(jī)制，使得固定件的一些部分與組織接觸，同時(shí)另一部分被重置。在一種實(shí)施方式中，吸入尖端導(dǎo)管可以用于固定電極組件。吸入尖端可以在肺靜脈內(nèi)展開(kāi)。吸入尖端I還可以被用于電極元件的受控重置。例如，一個(gè)或多個(gè)吸入?yún)^(qū)域可以被交替地接通或關(guān)斷以允許用戶引導(dǎo)和移動(dòng)裝置，諸如在圖48A至圖48B、圖49A至圖49D、圖50、圖51A至圖51C以及圖52A至圖52D中所示的電極導(dǎo)管。吸入可以與任選的可膨脹元件相并以除固定之外還改進(jìn)所獲得的能量傳輸，諸如圖44A至圖44F、圖47、圖53A至圖53E、圖54A至圖54D以及圖55A至圖55C中所示。
[0194]固定導(dǎo)管15可以具有吸入尖端18以固定在肺靜脈80的心肌壁上，從而與單獨(dú)的電極護(hù)套76聯(lián)合使用(參見(jiàn)圖14A至圖14B)。備選地，電極護(hù)套76可以是單導(dǎo)管，該單導(dǎo)管延伸至固定籃遠(yuǎn)端50或在吸入尖端18終止。圖46A至圖46B和圖47顯示了具有抽吸腔4和遠(yuǎn)端區(qū)域的電極元件的特寫(xiě)視圖，該遠(yuǎn)端區(qū)域具有橢圓、圓形或漏斗形吸入尖端I。吸入尖端I允許電極元件定位和固定在心肌83的區(qū)域上以及使用電極6在相同區(qū)域傳輸能量。組織83可以被拉動(dòng)進(jìn)入吸入尖端I以用于固定和能量傳輸。如圖46A所示，電極6可以被用于雙極配置中，從而允許電流2從吸入尖端I的一側(cè)移動(dòng)至另一側(cè)。電極2可以以與線2相似的模式通過(guò)組織83。備選地，電極元件的電極6可以被用在單極RF能量遞送中。電極6可以在吸入尖端I的內(nèi)側(cè)表面上以直接地或通過(guò)流體層(諸如生理鹽水)接觸組織83?？梢园ü嘞纯?和灌洗內(nèi)腔8以減少在電極位置的凝結(jié)和炭化的幾率以及阻止過(guò)量熱量堆積。灌洗孔7可以被放置在吸入尖端I的內(nèi)側(cè)和/或外側(cè)。如圖47所示，導(dǎo)管71可以是具有柔性和可扭轉(zhuǎn)的桿的導(dǎo)管，該導(dǎo)管可以由激光切割成類似拼圖圖案3并由金屬或硬聚合物制成。主柔性電路導(dǎo)線17可以將電極6連接至近端。
[0195]圖48A顯示了可操縱的護(hù)套9以及延伸自護(hù)套9的遠(yuǎn)端的雙臂導(dǎo)管63。雙臂導(dǎo)管63可以包括兩個(gè)吸入尖端I，每個(gè)吸入尖端I可以具有電極以允許在導(dǎo)管63的兩個(gè)吸入尖端I之間的RF能量傳輸。兩個(gè)吸入尖端I可以具有漏斗形狀，每個(gè)吸入尖端I都布置有電極6。吸入尖端I允許電極被獨(dú)立地固定。導(dǎo)管的一個(gè)吸入尖端I可以例如通過(guò)激活吸入以固定至組織上，而另一吸入尖端I臂被移動(dòng)至下一目標(biāo)組織區(qū)域。可以通過(guò)例如由尖端I之間的預(yù)定間隔和張力引線20引導(dǎo)移動(dòng)吸入尖端I來(lái)產(chǎn)生移動(dòng)，該張力引線20可以由用戶控制(參見(jiàn)圖48B)。張力引線20可以被拉動(dòng)以將兩個(gè)尖端I朝彼此靠近。張力引線20的釋放或松弛可以允許兩個(gè)吸入尖端I分散開(kāi)，諸如由于尖端I和/或?qū)Ч?3的材料中的彈性力。
[0196]一旦放置了導(dǎo)管63，則可以開(kāi)始消融。吸入尖端I可包括一個(gè)或多個(gè)電極以及一個(gè)或多個(gè)溫度傳感器。兩個(gè)吸入尖端I可以被分散開(kāi)，并且在施加能量之前將吸入接通通過(guò)兩個(gè)尖端I。備選地，可以接通第一尖端I的吸入，并且隨后在施加能量之前接通第二尖端I。為了繼續(xù)能量模式，例如通過(guò)使用張力引線20旋轉(zhuǎn)或改變尖端之間的距離，關(guān)斷吸入尖端之一并將其放置在另一位置。為了獲得期望的位置，用戶可以交替地接通和斷開(kāi)尖端I中任一個(gè)并按期望地定向?qū)Ч?3。當(dāng)創(chuàng)建特定模式時(shí)，用戶可以保持吸入尖端I之一的吸入活躍而被移動(dòng)的尖端或一些尖端吸入失活。護(hù)套9或?qū)Ч?3的主體可以具有極大的柔性和可扭轉(zhuǎn)性。護(hù)套9或?qū)Ч?3可以包括激光切割圖案3或具有編織的桿，其讓導(dǎo)管諸如在取出松弛部分之后維持一對(duì)一的扭矩控制，同時(shí)提供柔性/可彎曲性以及增強(qiáng)放置電極的容易度。
[0197]在另一實(shí)施方式中，導(dǎo)管可以包括吸入吊艙和兩個(gè)控制臂。圖49A至圖49D顯示了吸入導(dǎo)管的示意表示圖，該吸入導(dǎo)管具有兩個(gè)近端控制臂21、22?？刂票?1、22可以被緊靠彼此地放置，如圖49A所示。控制臂21、22的運(yùn)動(dòng)可以允許導(dǎo)管按用戶期望地以審慎和可重復(fù)的方式被固定和被放置。用戶可以放置導(dǎo)管鄰近治療區(qū)域并通過(guò)吸入孔之一接通吸入。圖49A顯示了兩個(gè)吸入孔都被關(guān)閉24 (顯示為白圓圈)。吸入孔可以被接通23 (顯示為加黑圓圈)以固定至組織。另一吸入孔可以保持關(guān)閉24，例如用以讓其關(guān)聯(lián)的控制臂22朝遠(yuǎn)端行進(jìn)(參見(jiàn)圖49B)。一旦放置，則接通吸入孔23，同時(shí)另一吸入孔被關(guān)閉24并且以相似的方式移動(dòng)相關(guān)聯(lián)的控制臂21 (參見(jiàn)圖49C和圖49D)。還可以使用相似的接通-關(guān)閉交替吸入機(jī)制來(lái)以近端方向移動(dòng)控制臂21、22。
[0198]兩個(gè)控制臂21、22也可以是同心或彼此并置(例如與線性移位相反)，其中內(nèi)部尖端向外部尖端的遠(yuǎn)端延伸。在同心實(shí)施方式中，內(nèi)部尖端可以朝遠(yuǎn)端移動(dòng)而外部尖端被固定。隨后遠(yuǎn)端尖端吸入可以被接通，而外部尖端移動(dòng)，直至正好在遠(yuǎn)端尖端的近端。導(dǎo)管可以繞吸入吊艙(也即具有吸入孔的控制臂)旋轉(zhuǎn)以獲得橫向運(yùn)動(dòng)和/或能量傳輸。吸入吊艙可以由傳導(dǎo)材料制成或涂覆有傳導(dǎo)材料以用作電極6。RF電流可以在吸入吊艙/電極中每一個(gè)之間傳遞以執(zhí)行消融、感測(cè)、刺激和/或標(biāo)測(cè)。每個(gè)導(dǎo)管可以有兩個(gè)或更多個(gè)吸入吊艙/電極。
[0199]如圖50所示，導(dǎo)管63可以包括吸入孔5或吊艙，而不需使用上述的多尖端配置。導(dǎo)管63可以并入多吸入孔5，而電極6可以被放置為鄰近或靠近吸入孔5以將電極6固定至組織83。導(dǎo)管63和吸入孔5沿組織83的運(yùn)動(dòng)可以無(wú)需使用用于運(yùn)動(dòng)的線纜或張力引線而出現(xiàn)。可以創(chuàng)建沿組織83的長(zhǎng)的持續(xù)的能量傳輸線。
[0200]圖51A至圖51C顯示了吸入導(dǎo)管63的特寫(xiě)視圖，其創(chuàng)建了沿組織83的長(zhǎng)的持續(xù)能量傳輸線以及對(duì)吸入導(dǎo)管63的遠(yuǎn)端尖端的操作。導(dǎo)管63可以在組織83上移動(dòng)而不失去初始位置。導(dǎo)管63操作次序可以變化。在一種實(shí)施方式中，吸入孔5a、5b兩者可以都被接通，使得導(dǎo)管63被固定在組織83上(圖51A)。在遠(yuǎn)端孔5a中的吸入可以被關(guān)閉，并且朝近端收回拉動(dòng)引線20以彎曲導(dǎo)管63并引起向后運(yùn)動(dòng)(圖51B)。可以隨后在遠(yuǎn)端孔5a中接通吸入并且在近端孔5b中關(guān)閉吸入，從而允許導(dǎo)管63伸直(圖51C)。可以隨后在近端孔5b中接通吸入并初始化能量傳輸。這個(gè)過(guò)程可以被重復(fù)以在第一方向中創(chuàng)建能量傳輸線(例如朝近端的方向)。還可以以相反的方式激活吸入，使得導(dǎo)管向前移動(dòng)(例如朝遠(yuǎn)端的方向)。導(dǎo)管63可以包括例如在每個(gè)吸入孔5a、5b之間的激光切割圖案3，其增加柔性并允許導(dǎo)管63的橫向運(yùn)動(dòng)。
[0201] 在一種備選設(shè)計(jì)中，可以接通吸入以維持位置但是不固定導(dǎo)管63的移動(dòng)。在本實(shí)施方式中，可以使用推動(dòng)元件97作為吸入力的備選，以對(duì)抗拉動(dòng)引線20提供的拉動(dòng)力而將遠(yuǎn)端尖端更靠近近端尖端，如圖51B所示。推動(dòng)元件97還可以被用于伸直導(dǎo)管63或使用柔性激光切割圖案3將其定向。
[0202]圖52A至圖52D示出了電極系統(tǒng)的另一實(shí)施方式，其包括同心內(nèi)部吸入導(dǎo)管4和外部電極導(dǎo)管71。內(nèi)部導(dǎo)管4可以是可移動(dòng)的和可操縱的并且可以延伸越過(guò)電極導(dǎo)管71的遠(yuǎn)端尖端。一旦吸入尖端牢固地固定在組織83上，則電極導(dǎo)管71可以被操作以抵靠組織83而接觸。電極6可以被安裝在電極導(dǎo)管71上并且還可以被安裝在吸入導(dǎo)管4的尖端處。在創(chuàng)建了能量傳輸線之后，電極導(dǎo)管71可以繞吸入導(dǎo)管尖端4樞軸轉(zhuǎn)動(dòng)或轉(zhuǎn)體并將能量傳輸給相對(duì)側(cè)，而不損失其初始位置。可以包括灌洗機(jī)制，并且該灌洗機(jī)制可以與電極系統(tǒng)聯(lián)合使用以在如上所述的手術(shù)中保持組織冷卻。
[0203]圖53A至圖53E示出了吸入導(dǎo)管的另一實(shí)施方式，其包括可擴(kuò)展的部分。電極導(dǎo)管27可以包括單抽吸腔和可移動(dòng)內(nèi)部桿29。電極導(dǎo)管27具有內(nèi)腔，該內(nèi)腔具有多個(gè)開(kāi)口，可移動(dòng)的內(nèi)部桿29可以在該開(kāi)口之上平移和覆蓋該開(kāi)口。以這種方式，內(nèi)部桿29可以通過(guò)覆蓋導(dǎo)管27的特定部分來(lái)選擇性地控制吸入的量。在本實(shí)施方式中，沒(méi)有單獨(dú)的吸入腔需要被連接至每個(gè)抽吸端部直至回到柄部。導(dǎo)管27可以被包含在外部護(hù)套31內(nèi)以易于遞送(參見(jiàn)圖53D)。電極導(dǎo)管27的主體(位于外部護(hù)套31和可收回桿29之間)可以由柔性或超級(jí)彈性材料制成，諸如鎳鈦諾或其他材料。此外，在本實(shí)施方式中所示的是允許冷卻流體在導(dǎo)管的表面上流通通過(guò)孔7從而冷卻電極6和周圍組織83的機(jī)制?？梢允褂蒙睇}水30以用于灌洗通過(guò)孔7，這也將在下面更為詳細(xì)地描述。
[0204]圖54A至圖54D顯示了包括可擴(kuò)展部分的吸入電極導(dǎo)管的另一實(shí)施方式。在本實(shí)施方式中，導(dǎo)管電極系統(tǒng)包括可膨脹的元件34，該元件34具有布置在其上(諸如布置在可膨脹元件34的表面上)的電極6?？膳蛎浽?4可以是具有相應(yīng)膨脹腔36的可膨脹的氣球體。吸入腔4和對(duì)應(yīng)的吸入孔5可以形成沿導(dǎo)管的長(zhǎng)度以各種間隔布置的多個(gè)吸入吊艙67，該吊艙67穩(wěn)定導(dǎo)管并確保與待消融的組織的良好接觸，該組織例如移動(dòng)的目標(biāo)組織諸如心肌層。每個(gè)吸入吊艙67之間的導(dǎo)管可以包括激光切割的圖案3以如在此所述地用于增加放置電極的靈活性。圖54B至圖54D顯示了導(dǎo)管的各種階段，從預(yù)膨脹到完全膨脹到與組織接觸。
[0205]圖55A至圖55C顯示了吸入電極導(dǎo)管的另一實(shí)施方式，其包括可擴(kuò)展的部分。導(dǎo)管電極系統(tǒng)可以包括擴(kuò)展的元件43，該元件43具有布置在其上的電極6。線性電極導(dǎo)管71可以使用可擴(kuò)展元件43和抽吸的組合以將裝置固定并向目標(biāo)組織傳輸能量。可擴(kuò)展的元件43可以是如上所述地具有在其上布置的導(dǎo)電油墨的電極6的柔性薄膜或氣球體?？蓴U(kuò)展的元件43可以被成形為創(chuàng)建當(dāng)膨脹時(shí)對(duì)組織的開(kāi)口和允許抽吸和固定。抽吸腔4可以連接每個(gè)可擴(kuò)展的元件43并且可以在柄部(未示)被控制?？墒栈氐臈U可以被使用以控制單獨(dú)的吸入吊艙的吸入。在另一種實(shí)施方式中，每個(gè)吸入吊艙可以經(jīng)由分開(kāi)的抽吸腔而被單獨(dú)地控制。抽吸孔5創(chuàng)建了抽吸腔4和組織之間的間隙。這種分開(kāi)允許組織被引入可擴(kuò)展元件43的開(kāi)口中并與電極6完全接觸，而不堵塞到抽吸腔4本身的流。導(dǎo)管71遠(yuǎn)端可以是在每個(gè)吸入吊艙之間柔性或可以包括激光切割圖案3并且可以被操作用于對(duì)組織的最佳并置。還可以包括在每個(gè)吸入吊艙的灌洗孔(未示)以允許生理鹽水流動(dòng)通過(guò)和阻止血液在吸入吊艙中凝結(jié)。包括一個(gè)或多個(gè)吸入元件的電極組件105可以經(jīng)由放置在器官內(nèi)部或外部的電極而被用于治療器官目標(biāo)組織的內(nèi)部空間。例如，對(duì)于治療左心房?jī)?nèi)的心房顫動(dòng)而言，電極組件可以生成心內(nèi)或心外消融損害線。
[0206]圖56A至圖56E示出了快速交換電極護(hù)套77的各種實(shí)施方式，其可以如上面的實(shí)施方式所述地被放置在固定導(dǎo)管11之上，固定導(dǎo)管11經(jīng)由吸入孔5a、5b、5c被固定至組織。在本實(shí)施方式中，電極導(dǎo)管77可以具有靠近遠(yuǎn)端的一個(gè)或多個(gè)環(huán)64，固定導(dǎo)管11可以延伸通過(guò)環(huán)64。如圖56A所示，這些環(huán)64以及電極導(dǎo)管77的近端部分可以被定向?yàn)槭沟盟鼈儾徽趽跷肟?a、5b、5c。應(yīng)該理解，盡管在附圖中僅描繪了三個(gè)吸入孔，但是在此考慮了更多或更少的吸入孔。圖56B顯示了耦合到導(dǎo)管77的一個(gè)或多個(gè)環(huán)64的前部以減小對(duì)吸入孔5a、5b和5c的干擾的電極6。可以包括可擴(kuò)展元件66，該元件66具有內(nèi)部反射表面79以允許使用朝向組織的視角82來(lái)通過(guò)光纖內(nèi)窺鏡78觀看。反射表面79可以具有孔(未示)，該孔允許諸如水噴射之類的機(jī)制接觸組織并且提供針對(duì)光纖內(nèi)窺鏡78的清楚視場(chǎng)。盡管描繪了反射表面79和水噴射，但是應(yīng)該理解，可以僅使用光纖內(nèi)窺鏡78來(lái)完成觀看。圖56C顯示了具有遠(yuǎn)端彎曲尖端86的電極導(dǎo)管77，該導(dǎo)管77可以在固定導(dǎo)管11上以向下的方向按壓。這種機(jī)制幫助保持吸入孔5a、5b、5c抵靠組織并提供較好的固定。
[0207]圖56D顯示了延伸通過(guò)固定導(dǎo)管11的導(dǎo)絲85,該導(dǎo)絲85可以被用于定向固定導(dǎo)管11以優(yōu)化或更好地放置吸入孔5a、5b、5c從而按壓抵靠組織。如之前實(shí)施方式所述，固定導(dǎo)管11可以是柔性的，具有小的扭矩阻力以增強(qiáng)其以各種角度定向吸入孔5a、5b、5c抵靠組織表面的能力。固定導(dǎo)管11還可以包括可收回的空桿84以提供更多的剛性和用于放置吸入孔5a、5b、5c抵靠組織的扭矩控制。在一個(gè)示例中，用戶可以定向?qū)Ыz85以獲得最遠(yuǎn)端吸入孔5c抵靠組織的接觸和固定。用戶可以結(jié)合對(duì)導(dǎo)絲85的操作來(lái)拉回和旋轉(zhuǎn)桿84，從而定向第二最近端吸入孔5b與組織接觸和接合。下一最近端孔5a可以被類似地定向并且收回桿以允許所有的吸入孔5a、5b、5c被有效地固定抵靠組織。一旦固定導(dǎo)管11被合適地定向和穩(wěn)定，則電極導(dǎo)管77可以在吸入孔5之上行進(jìn)和收回，而不松弛抵靠組織的附著。這提供了較快和更高效的能量傳輸，例如出于消融和標(biāo)測(cè)的目的。圖56E顯示了電極導(dǎo)管77相對(duì)于抵靠組織83的固定導(dǎo)管11的運(yùn)動(dòng)。
[0208]制造方法和材料
[0209] 在制造在此描述的裝置中可以運(yùn)用各種技術(shù)。在一種實(shí)施方式中，柔性電路89可以被構(gòu)造為針對(duì)電極組件105的總的小外形而優(yōu)化。柔性電路89可以具有溫度傳感器90，可以通過(guò)柔性電路89的傳導(dǎo)跡線16之一對(duì)溫度傳感器90供電。這消除了對(duì)薄膜64上附加的組件結(jié)的需求。溫度傳感器90可以與標(biāo)測(cè)電極51共享傳導(dǎo)跡線16。對(duì)傳導(dǎo)跡線16的共享允許較窄的柔性電路89和電極組件105的總的較小外形。單個(gè)柔性電路89可以分裂成至少兩個(gè)分支87以減少部件的數(shù)量和組裝的容易度?？梢詢H有一個(gè)柔性電路89，其分裂成對(duì)電極6供電所需的柔性電路89的所有分支87。柔性電路分支87的遠(yuǎn)端可以包含犧牲翼片102，該翼片102允許在組裝期間對(duì)柔性電路89的分支的合適的放置。
[0210]柔性電路89的柔性電路主導(dǎo)線17可以從導(dǎo)管桿57的近端(靠近柄部或致動(dòng)器)被布線通過(guò)導(dǎo)管腔到遠(yuǎn)端。柔性電路主導(dǎo)線17可以分成兩個(gè)或更多個(gè)分支87并且可以從薄膜34的近端區(qū)域或遠(yuǎn)端區(qū)域被折疊到薄膜34之上。薄膜34可以被安裝在具有膨脹端口的臨時(shí)的心軸支撐上，從而維持組裝期間的恒定擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)。柔性電路犧牲翼片102可以被配合到裝配夾具以用于柔性電路所有分支的一致張緊。夾具可以被設(shè)計(jì)成保持薄膜34和柔性電路89在相對(duì)于彼此的預(yù)定位置。對(duì)于柔性電路89到薄膜34的流線型粘合而言，柔性電路分支87可以被牢固地按壓抵靠薄膜34表面，同時(shí)諸如粘合劑之類的介質(zhì)被涂覆和固化。這可以減小外形，這是由于例如涂覆了過(guò)量的介質(zhì)?？梢韵蛉嵝噪娐?9的底部表面或底部襯底層涂覆粘合劑，該粘合劑將與薄膜34接觸。這可以通過(guò)使用機(jī)器人系統(tǒng)來(lái)完成，該機(jī)器人系統(tǒng)可以在柔性電路89上的合適位置涂覆精確量的粘合劑。
[0211]如圖59所示，裝配夾具可以包括定中心和膨脹銷106和夾具基部107。柔性電路89可以被插入通過(guò)夾具基部107中的中心狹縫108，而分支87對(duì)準(zhǔn)它們相應(yīng)的徑向圖案狹縫109。本示例中的薄膜34、螺線環(huán)形氣球體可以被安裝在定中心和膨脹銷106上，而該銷被插入通過(guò)夾具基部107的中心狹縫108并固定在合適的位置。一旦位于夾具107上，則可以使用經(jīng)調(diào)節(jié)的低壓氣體供應(yīng)源膨脹薄膜34至期望的水平。柔性電路89的犧牲翼片102可以與夾具基部107的周圍的徑向間隔的狹縫109配合，從而維持柔性電路89相對(duì)于可擴(kuò)展薄膜34的一致位置。一旦柔性電路89和薄膜34被合適地定位和固定，則介質(zhì)可以被涂覆和固化。
[0212]電極6可以被噴涂到柔性電路89和薄膜34上，同時(shí)仍被安裝在臨時(shí)支撐心軸上。電極6可以覆蓋用于電連接到柔性電路跡線16的每個(gè)傳導(dǎo)墊片59以及周圍薄膜34表面的相對(duì)大的部分以及覆蓋在柔性電路89本身的絕緣部分之上。電極6可以通過(guò)在沉積工藝期間在薄膜34之上使用掩模而形成，電極6可以在薄膜和掩模等之上噴涂。一旦油墨被固化，可以移除掩模。備選的技術(shù)是使用自動(dòng)化機(jī)器人系統(tǒng)，其可以被編程以在不存在掩模的情況下準(zhǔn)確地和精確地僅噴涂期望的電極表面。
[0213]可以在柔性電路被粘合至基部薄膜結(jié)構(gòu)之前或之后形成電極6。圖2A顯示了首先在薄膜34上沉積電極6?？梢栽诰哂袀鲗?dǎo)墊片59的薄膜34上布置柔性電路89的跡線16,傳導(dǎo)墊片59直接位于電極6之上?？梢栽陔姌O6的一部分之上布置導(dǎo)電粘合層95以附著至露出的傳導(dǎo)層96?？梢允褂梅莻鲗?dǎo)粘合劑95以粘合到薄膜34和跡線16的剩余部分。圖2B顯示了可以使用粘合劑首先將跡線16粘合到薄膜34，該粘合劑無(wú)需為傳導(dǎo)性。傳導(dǎo)墊片59可以從薄膜34表面朝外面向，使得傳導(dǎo)墊片59不直接接觸薄膜34。電極6可以隨后被布置在傳導(dǎo)墊片59、鄰近的絕緣柔性電路89的部分、以及薄膜34之上。
[0214]圖2C顯示了柔性電路89的從薄膜34內(nèi)部行進(jìn)通過(guò)薄膜表面的跡線16。電極6可以備選地首先放置，在此情形中，跡線16的露出的傳導(dǎo)墊片59可以朝內(nèi)面對(duì)以與電極6接觸。圖2D顯示了與薄膜34同時(shí)制造的柔性電路89。如圖所示，薄膜34材料層可以是最內(nèi)層，隨后放置柔性電路89和跡線16，使得露出的傳導(dǎo)墊片59朝外面對(duì)。跡線16的傳導(dǎo)墊片59可以被掩模遮蔽以沉積薄膜材料的剩余層，從而封裹柔性電路89。最后，可以在跡線16的露出的傳導(dǎo)墊片59和薄膜34之上布置電極6。在本實(shí)施方式中，電極6還可以是注入傳導(dǎo)材料的聚合物。圖2E顯示了電極6與薄膜34同時(shí)制造的實(shí)施方式。電極6可以嵌入薄膜34層，而電極材料可以注入有薄膜材料以增強(qiáng)附著。跡線16可以隨后被放置在電極6之上，而露出的傳導(dǎo)墊片59接觸電極6。
[0215]使用方法
[0216]如之前所述，在此描述的裝置和方法不限于針對(duì)心房顫動(dòng)的使用。應(yīng)該理解，下文僅為示例，在此考慮了其他指征。
[0217]在此描述的裝置可以被用于消融心肌，例如用于治療心房顫動(dòng)。已知引起異常信號(hào)的肺靜脈可以與心房的剩余部分電絕緣。心房其他區(qū)域上的可以引起異常電信號(hào)的異常組織可以被發(fā)現(xiàn)并被消融。在此描述的電極組件可以適應(yīng)心房?jī)?nèi)的不同解剖位置，從而電消除這些異常信號(hào)。在一種實(shí)施方式中，在治療心房顫動(dòng)中使用的電極組件包括氣球體形薄膜，該薄膜形狀為球形或螺線環(huán)形，從而允許將抵靠肺靜脈房放置的、用于環(huán)向損害的大直徑。
[0218]在一種實(shí)施方式中，可以使用護(hù)套夾具103來(lái)套上電極組件105，并向在合適的進(jìn)入點(diǎn)放置的護(hù)套引入電極組件105，該進(jìn)入點(diǎn)例如股靜脈(參見(jiàn)圖57A至圖57C)。護(hù)套夾具103可以是具有針對(duì)電極組件105的預(yù)定內(nèi)徑的塊。如圖57A所示，夾具103可以制造為兩個(gè)可滑動(dòng)并且彼此可互鎖的半部?？梢月?lián)合護(hù)套夾具103使用護(hù)套管104，這是因?yàn)楣?04可以滑入護(hù)套夾具103，直至管104到達(dá)硬阻，如圖57B和圖57C所示。管104的內(nèi)徑可以與夾具103的內(nèi)徑匹配。
[0219]為了套上消融組件105，可以將導(dǎo)管放置在護(hù)套夾具103內(nèi)部，使得組件105的一端位于夾具103的外部，如圖58A至圖59E所示。在護(hù)套夾具103的兩個(gè)半部仍分開(kāi)的情形下也可以放置桿57。組件105可以被拉入護(hù)套夾具103的內(nèi)部。管104可以被插入夾具103直至其達(dá)到硬阻。桿57和電極組件105可以被推入管104并容納于管104內(nèi)。一旦組件105和桿57被固定套入管104，則可以通過(guò)將護(hù)套夾具103的兩個(gè)半部分開(kāi)來(lái)從組件105移除夾具103。護(hù)套管104可以用于將組件105引入護(hù)套，該護(hù)套被放置成達(dá)到期望的目標(biāo)組織。組件105隨后被推出護(hù)套管104并在引入件內(nèi)行進(jìn)以到達(dá)目標(biāo)位置。護(hù)套管104仍在組件的近端并且不在引入件護(hù)套內(nèi)行進(jìn)。
[0220]組件105可以被遞送至左心房并且薄膜在肺靜脈之一的房處擴(kuò)展和放置。可以使用電極自身來(lái)可視化薄膜的總形狀，這是因?yàn)殡姌O的傳導(dǎo)金屬材料可以提供熒光透視法下的可視化?？梢允褂貌煌篙椛涞臉?biāo)記以基于標(biāo)記定向來(lái)確定每個(gè)電極的準(zhǔn)確位置?？梢允褂脴?biāo)測(cè)電極測(cè)量初始電信號(hào)并且可以隨后確認(rèn)消融后的電傳導(dǎo)阻滯。用戶可以基于與組織的接觸而選擇接通哪些電極，關(guān)斷哪些電極，將哪些電極設(shè)置為較高功率設(shè)置或較低功率設(shè)置。如上所述的各種接觸檢測(cè)方法或光纖可以被用于確認(rèn)電極與組織的接觸。裝置隨后被設(shè)置為合適的功率和溫度設(shè)置、灌洗被打開(kāi)至期望水平以及初始化能量傳輸?，F(xiàn)在可以使用標(biāo)測(cè)電極確定成功的傳導(dǎo)阻滯。一旦獲得傳導(dǎo)阻滯，則導(dǎo)管被移至下一個(gè)目標(biāo)位置，用于消融的另一個(gè)肺靜脈或心房壁。
[0221]應(yīng)該理解，可以存在已公開(kāi)的裝置、組件和方法的變化。還應(yīng)該理解，在此描述的各種元件可以被單獨(dú)地使用或以各種組合來(lái)使用。在此在一個(gè)示例裝置或組件情形下或關(guān)于一個(gè)示例裝置或組件描述的特征可以單獨(dú)地實(shí)施或?qū)嵤槠渌纠b置或系統(tǒng)的任何合適的子組合。
[0222]可以理解，在此描述的主題不限于描述的特定實(shí)施方式，這些實(shí)施方式當(dāng)然可以變化。還可以理解，在此使用的術(shù)語(yǔ)是僅出于描述特定實(shí)施方式的目的，并且不旨在限制。除非另有限定，在此使用的所有技術(shù)術(shù)語(yǔ)的意義與本主題所屬領(lǐng)域技術(shù)人員通常所理解的意義相同。
[0223]雖然說(shuō)明書(shū)包含許多細(xì)節(jié)，但是它們不應(yīng)被解釋為對(duì)所要求或可能要求的范圍的限制，而是對(duì)針對(duì)【具體實(shí)施方式】的特征的描述。在本說(shuō)明書(shū)中在單獨(dú)的實(shí)施方式的情形中描述的某些特征還可以在單個(gè)實(shí)施方式中組合實(shí)施。相反地，在單個(gè)實(shí)施方式的情形中描述的各種特征也可以在多個(gè)實(shí)施方式中單獨(dú)實(shí)施或?qū)嵤槿魏芜m合的子組合。此外，雖然上述特征被描述為以某些組合工作甚至初始地聲明為如此，但是所要求的組合中的一個(gè)或多個(gè)特征可以在一些情形中從組合中除去，并且所要求的組合可以涉及子組合的子組合或變化形式。類似地，雖然在附圖中以特定次序描繪了操作，這應(yīng)該不被理解為為了獲得期望的結(jié)果而要求這樣的操作以所示的特定次序或順序次序執(zhí)行，或要求所有示出的操作都被執(zhí)行。僅公開(kāi)了一些示例和實(shí)現(xiàn)方式?；谝压_(kāi)內(nèi)容可以做出所描述的示例和實(shí)現(xiàn)方式的變化、修改和增強(qiáng)以及其他實(shí)現(xiàn)方式。
【權(quán)利要求】
1.一種可擴(kuò)展電極組件，包括: 可擴(kuò)展薄膜，被配置成形成可在病人中展開(kāi)的可適應(yīng)主體； 柔性電路，放置在所述薄膜的表面上；以及 導(dǎo)電電極，其覆蓋 所述柔性電路的至少一部分和所述薄膜的所述表面的未被所述柔性電路覆蓋的部分。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中所述柔性電路包括傳導(dǎo)層，并且其中所述電極與所述傳導(dǎo)層的一部分接觸。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的組件，其中所述傳導(dǎo)層包括未被絕緣層覆蓋的區(qū)域，并且其中所述電極與所述區(qū)域接觸。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的組件，其中所述區(qū)域中的所述傳導(dǎo)層的材料與所述電極材料不同。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中所述柔性電路至少包括絕緣層和傳導(dǎo)層。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的組件，其中所述柔性電路還包括與所述可擴(kuò)展薄膜接觸的襯底層。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中所述柔性電路包括分叉成至少第一分支和第二分支的主分支，其中所述電極是覆蓋所述第一分支的至少一部分的第一電極，所述組件還包括第二導(dǎo)電電極，所述第二導(dǎo)電電極覆蓋所述第二分支的至少一部分以及所述薄膜的所述表面的未被所述第二分支覆蓋的部分。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，還包括放置在所述可擴(kuò)展元件內(nèi)的可視化設(shè)備，所述可視化設(shè)備被配置成當(dāng)所述可擴(kuò)展薄膜被擴(kuò)展時(shí)使組織可視化。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中所述電極包括彈性材料。
10.一種可擴(kuò)展電極組件，包括: 可擴(kuò)展薄膜，被配置成形成可在病人中展開(kāi)的可適應(yīng)主體； 柔性電路，放置在所述薄膜的表面上，所述柔性電路包括絕緣層和傳導(dǎo)層；以及 導(dǎo)電電極，其包括彈性材料，所述彈性材料被布置于所述傳導(dǎo)層之上并且與所述傳導(dǎo)層接觸。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的組件，其中所述電極材料不同于所述電極與所述傳導(dǎo)層接觸處的所述傳導(dǎo)層的材料。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的組件，其中所述柔性電路還包括與所述可擴(kuò)展薄膜接觸的襯底。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的組件，其中所述傳導(dǎo)層被布置于所述襯底之上，并且所述絕緣層被布置于所述傳導(dǎo)層的一部分之上。
14.根據(jù)權(quán)利要求10所述的組件，其中所述電極在所述傳導(dǎo)層的未被所述絕緣層覆蓋的區(qū)域中與所述傳導(dǎo)層接觸。
15.根據(jù)權(quán)利要求10所述的組件，其中所述傳導(dǎo)層包括傳導(dǎo)墊片，所述電極具有比所述傳導(dǎo)墊片的表面面積大的表面面積。
16.根據(jù)權(quán)利要求10所述的組件，還包括放置在所述可擴(kuò)展元件內(nèi)的可視化設(shè)備，所述可視化設(shè)備被配置成當(dāng)所述可擴(kuò)展薄膜被擴(kuò)展時(shí)使組織可視化。
【文檔編號(hào)】A61B5/01GK104068933SQ201410057130
【公開(kāi)日】2014年10月1日 申請(qǐng)日期:2009年11月11日 優(yōu)先權(quán)日:2008年11月11日
【發(fā)明者】A·薩拉希, J·勒帕克, E·朗, B·布蘭特, J·P·克勞德 申請(qǐng)人:施菲姆德控股有限責(zé)任公司