一種配合異煙肼治療原發(fā)性肺結核的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種配合異煙肼治療原發(fā)性肺結核的藥物組合物，以解決原發(fā)性肺結核的配合異煙肼治療問題。其特征在于由下列重量配比的原料藥制備而成：清香桂、盤龍參、三角草、山慈菇、還筒子、馬鞍藤、貓爪草、薜荔、桂丁、花蕊石、桑葚子、桑寄生。臨床實驗證明：本發(fā)明配合異煙肼治療原發(fā)性肺結核具有療效好和安全性較高的特點，值得臨床應用、推廣。
【專利說明】一種配合異煙肼治療原發(fā)性肺結核的藥物組合物
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及中藥領域，具體涉及一種配合異煙肼治療原發(fā)性肺結核的藥物組合物。
【背景技術】
[0002]結核病是由結核分枝桿菌引起的慢性傳染病，可侵及許多臟器，以肺部受累形成肺結核(pulmonary tuberculosis)最為常見,排菌患者為其重要的傳染源。人體感染結核菌后不一定發(fā)病，當?shù)挚沽档突蚣毎閷У淖儜B(tài)反應增高時，才可能引起臨床發(fā)病。原發(fā)性肺結核(primary tuberculosis)是指結核菌飛沫在空氣中被吸入的初次感染,發(fā)病率僅為10%左右。感染者如果機體抵抗力強，可能在數(shù)年甚至數(shù)十年內(nèi)不發(fā)生臨床結核病。此型肺結核多見于兒童，成人和老年人少見。
[0003]原發(fā)性肺結核，尤其是兒童患者的配合異煙肼治療首選藥物為異煙肼(INH)，INH口服后吸收迅速，能在幾天內(nèi)殺死病灶中結核菌群的90%，對細胞內(nèi)、外結核菌均有殺滅作用，屬于全殺菌藥。INH最大的問題在于劑量>10mg/ (kg.d)或者敏感體質(zhì)易出現(xiàn)肝損害，部分患者還會伴發(fā)末梢神經(jīng)炎、過敏、皮疹。
[0004]中醫(yī)相對于原發(fā)性肺結核的病名為“肺癆”、“童子癆”，病機感癆蟲邪毒后，先是正邪分爭，而后日久傷陰、陰虛火旺，甚則氣陰耗傷或陰陽兩虛。但由于西醫(yī)抗結核藥物的介入，已經(jīng)嚴重的干擾了結 核病的自然進程，但目前的中醫(yī)抗癆配合異煙肼治療方法還在立足于傳統(tǒng)肺癆的殺蟲補陰降虛火方面，造成效果無用性疊加，且不能對抗西醫(yī)抗結核藥物產(chǎn)生的副作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的技術任務是針對以上現(xiàn)有技術的不足，提供一種療效肯定且副作用小的配合異煙肼治療原發(fā)性肺結核的藥物組合物。
[0006]本發(fā)明解決其技術問題的技術方案是:一種配合異煙肼治療原發(fā)性肺結核的藥物組合物，其特征在于由下列重量配比的原料藥制備而成:清香桂10-30份、盤龍參6~12份、三角草3~10份、山慈菇6~12份、還筒子3~10份、馬鞍藤6~12份、貓爪草6~12份、薜荔6~12份、桂丁 6~12份、花蕊石I飛份、桑葚子3~10份、桑寄生10-25份。
[0007]本發(fā)明中藥是由下述最佳重量份配比的原料制備而成的:清香桂20份、盤龍參10份、三角草6份、山慈菇10份、還筒子6份、馬鞍藤10份、貓爪草10份、薜荔10份、桂丁 10份、花蕊石2份、桑葚子6份、桑寄生20份。
[0008]其中所述的:清香桂，為黃楊科野扇花屬植物清香桂Sarcococca ruscifoliaStapf根。性味辛、苦，平。功可理氣止痛，祛風活絡。
[0009]盤龍參，為蘭科綬草屬植物綬草Spiranthes australis (R.Brown.) Lindl.,以根、全草入藥。性味甘、淡，平。功可滋陰益氣，涼血解毒。
[0010]三角草,為菊科植物川滇盤果菊Prenanthes henryi Dunn的全草或根。味苦；性寒。功可清熱解毒；散瘀止血。
[0011]山慈燕，為蘭科植物杜胃$蘭Cremastra appendiculata (D.Don) Makino、獨蒜蘭Pleione bulbocodioides (Franch.)Rolfe 或云南獨蒜蘭 Pleione yunnanensis Rolfe 的干燥假鱗莖。性味甘、微辛，寒。入肝、胃經(jīng)。功可清熱解毒，消癰散結。
[0012]還筒子,為蘭科植物天麻Gastrodia elata B1.的果實。味甘；性寒。功可補虛定風。
[0013]馬鞍藤，為旋花科番薯屬植物二葉紅薯Ipomoea pescarpae (L.) Sweet的全草。性味辛、微苦，濕。功可祛風除濕，拔毒消腫。
[0014]貓爪草,為毛茛科植物小毛茛Ranunculus ternatus Thunb.的干燥塊根。性味
甘、辛，溫。歸肝、肺經(jīng)。功可散結，消腫。
[0015]薜荔，為?？浦参镛道驠icus pumila L.的莖、P十。味酸、性涼。功可祛風除濕；
活血通絡；解毒消腫。
[0016]桂丁,為樟科植物肉桂的幼嫩果實。氣芳香，味微甜。性味溫辛甘，歸胃經(jīng)。功可溫中散寒。
[0017]花蕊石，為變質(zhì)巖類巖石蛇紋大理巖Serpentine。性味酸、澀，平。歸肝經(jīng)。功可化瘀止血，斂瘡。
[0018]桑葚子，為?？浦参锷orus alba L.的干燥果穗。性味甘、酸，寒。歸心、肝、腎經(jīng)。功可補血滋陰，生津潤燥。
[0019]桑寄生,為桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis (DC.) Danser的干燥帶葉莖枝。性味苦、甘，平。歸肝、腎`經(jīng)。功可補肝腎，強筋骨，祛風濕，安胎元。
[0020]組方原理:中醫(yī)相對于原發(fā)性肺結核的病名為“肺癆”、“童子癆”，病機感癆蟲邪毒后，先是正邪分爭，而后日久傷陰、陰虛火旺，甚則氣陰耗傷或陰陽兩虛。但由于西醫(yī)抗結核藥物的介入，已經(jīng)嚴重的干擾了結核病的自然進程，但目前的中醫(yī)抗癆配合異煙肼治療方法還在立足于傳統(tǒng)肺癆的殺蟲補陰降虛火方面，造成效果無用性疊加，且不能對抗西醫(yī)抗結核藥物產(chǎn)生的副作用。
[0021]與現(xiàn)有技術相比較，本發(fā)明具有以下特點:
1、組方獨特:方中取清香桂、盤龍參為君，所述的清香桂和盤龍參二者組合可以清肺絡，利血脈，調(diào)經(jīng)理氣，其特點在于二者合用可以去肺絡中邪風。發(fā)明人實驗室藥理研究顯示:大劑量的清香桂煎劑大鼠灌胃(1000mg/kg)，可以對抗FeC12-維生素C-ADP混合物誘導的大鼠肝勻漿脂質(zhì)過氧化，使丙二醛(MDA)含量下降；對異煙肼引起的大鼠肝損害有抑制作用。故而二者配合除了可以有效的去肺絡中邪風，緩解呼吸道癥狀外，還有和肝養(yǎng)肝的效果。
[0022]2、方中取三角草、山慈菇、還筒子、馬鞍藤為臣:原發(fā)性肺結核痰瘀互為因果，故選取三角草解毒散瘀；君藥通絡力強，祛痰濁效果不足，故取山慈菇祛痰散結；痰之本為水濁，故取馬鞍藤除濕；還筒子與本方之中有豁虛痰之功。
[0023]3、佐助藥物:貓爪草散結，有助于降低后期結空洞的形成；薜荔助三角草解毒散瘀；桑葚子、桑寄生助還筒子補肝腎、固本培元；桂丁溫中，一方面化寒痰，另一方面也有均衡藥性，防止寒涼太過之意。
[0024]4、取花蕊石反佐，取其收斂之意。[0025]5、本發(fā)明藥物原料用量是經(jīng)發(fā)明人進行大量摸索總結得出:清香桂劑量較重，該劑量下方有補血養(yǎng)肝之功；花蕊石劑量較小，取其收斂反佐之意，而不會影響本方行肺絡的總體藥性。
【具體實施方式】
[0026]以下結合實際情況，對本發(fā)明的【具體實施方式】作詳細說明。
[0027]實施例1，原料藥重量配比:清香桂20份、盤龍參10份、三角草6份、山慈菇10份、還筒子6份、馬鞍藤10份、貓爪草10份、薜荔10份、桂丁 10份、花蕊石2份、桑葚子6份、桑寄生20份。
[0028]實施例1的制備方法是:將清香桂、盤龍參、三角草、山慈菇、還筒子、馬鞍藤、貓爪草、薜荔、桂丁、花蕊石、桑葚子、桑寄生混合加水煎煮，30分鐘后取濾液，藥渣加水繼續(xù)煎煮20分鐘后取濾液，兩次濾液合并，分成兩份早晚服用。
[0029]實施例2，原料藥重量配比:清香桂10份、盤龍參6份、三角草3份、山慈菇6份、還筒子3份、馬鞍藤6份、貓爪草6份、薜荔6份、桂丁 6份、花蕊石1份、桑葚子3份、桑寄生10份。
[0030]實施例3，原料藥重量配比:清香桂20份、盤龍參10份、三角草6份、山慈菇10份、還筒子6份、馬鞍藤10份、貓爪草10份、薜荔10份、桂丁 10份、花蕊石2份、桑葚子6份、桑寄生20份。
[0031]實施例4，原料藥重量配比:清香桂30份、盤龍參12份、三角草10份、山慈菇12份、還筒子10份、馬鞍藤12份、貓爪草12份、薜荔12份、桂丁 12份、花蕊石5份、桑葚子10份、桑寄生25份。
[0032]實施例2~4的中藥可按下列方法制備而成:
(1)將清香桂、還筒子、馬鞍藤、三角草、桂丁、薜荔粗粉分別以水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，并收集后混合備用，藥渣備用；
(2)將貓爪草、盤龍參、桑寄生、山慈菇、花蕊石、桑葚子和步驟I中的藥渣混勻加5倍水量，加水煎煮2次，每次I小時,合并煎液,靜置；然后往煎液中加入3~4倍藥液的95%的乙醇，靜置15分鐘，然后以3000rpm/min離心20分鐘，取上清液，噴霧干燥，得出初料；
(3)將步驟I中所得揮發(fā)油噴入步驟2所得初料中，混勻，過60目篩，裝膠囊而成。
[0033]可以設定每粒膠囊為0.5g。
[0034]上述藥物的有效組合，互相協(xié)調(diào)，有效達到配合異煙肼治療原發(fā)性肺結核之目的，且副作用較少。上述結果為臨床資料充分證明，有關資料如下。
[0035]I對象與方法。
[0036]1.1 對象。
[0037]1.1.1病例選擇:2011年6月~2013年6月診斷為原發(fā)性肺結核89例，年齡4~11歲，男54例，女36例。89例患者分為對照組30例、湯劑組29例和膠囊組30例，三組患者治療前在性別、年齡、病程上比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性。
[0038]1.1.2診斷依據(jù):依據(jù)2006年《兒童肺結核的臨床診斷標準和治療方案(試行)》①臨床表現(xiàn):發(fā)熱、咳嗽持續(xù)2周以上，或喘息等；②胸部X線檢查:表現(xiàn)由肺內(nèi)原發(fā)灶、淋巴管炎和胸內(nèi)腫大的淋巴結組成〃雙極像〃或稱〃啞鈴像〃 痰液、胃液或支氣管肺泡灌洗液結核桿菌涂片或培養(yǎng)陽性；④肺組織病理檢查符合肺結核特征。具有第①和第②項，以及第③或④項者。
[0039]1.2 方法。
[0040]1.2.1治療方法:對照組以《兒童肺結核的臨床診斷標準和治療方案(試行)》治療方案為依據(jù)，應用異煙肼IOmg/ kg、利福平IOmg/ kg 口服，15天后癥狀得不到控制的改用異煙肼IOmg/ kg、乙胺丁醇25mg/ kg 口服。湯劑組和膠囊組在對照組的治療基礎上，湯劑組加用本發(fā)明實施例1中所得湯劑口服，2次/d，一個月后改用實施例3中所得膠囊口月艮，膠囊組加用本發(fā)明實施例3中所得膠囊口服，2g/次，2次/d。3個月為一療程。治療3個月以后進行療效評定，如未達到臨床治愈則進行第二個療程的治療。
[0041]1.2.2療效標準:①癥狀完全消失；②胸部X線檢查原發(fā)綜合征表現(xiàn)消失；③涂片或培養(yǎng)陰性。三組分別在3個月和6個月進行療效評定。
[0042]1.2.3統(tǒng)計學分析:SPSS 13.0進行統(tǒng)計學分析。計量資料用t檢驗，計數(shù)資料用X 2檢驗。
[0043]2 結果。
[0044]2.1治療后3個月三組臨床綜合療效比較:對照組治愈率為67.67%(20/30),湯劑組為93.10% (26/29)，膠囊組為93.33% (28/30)。三組比較，湯劑組和膠囊組明顯高于對照組(湯劑組 X 2=4.54，Ρ〈0.05 ;膠囊組 X 2=6.67，Ρ〈0.05)。
[0045]2.2治療后6個月三組臨床綜合療效比較:6個月后三組治愈率均為100%。
[0046]2.3三組患者不良反應發(fā)生率比較:治療后對照組有33.33%的患者出現(xiàn)不良反應，其中肝功能異常9例、末梢神經(jīng)炎2例、惡心嘔吐I例；湯劑組有10.34%的患者出現(xiàn)不良反應，其中肝功能異常2例、惡心嘔吐2例；膠囊組有10.00%的患者出現(xiàn)不良反應，其中肝功能異常2例。三組比較，湯劑組和膠囊組明顯低于對照組(湯劑組χ2=4.54，Ρ〈0.05 ;膠囊組 χ2=4.81，Ρ〈0.05)。`
[0047]3.結論。
[0048]本研究結果顯示，服用本發(fā)明的湯劑組和膠囊組總有效率明顯高于對照組，且無明顯不良反應，說明本發(fā)明在配合異煙肼治療原發(fā)性肺結核方面擁有效果明確、不良反應較輕、安全性較高的優(yōu)點。
【權利要求】
1.一種配合異煙肼治療原發(fā)性肺結核的藥物組合物，其特征在于由下列重量配比的原料藥制備而成:清香桂10-30份、盤龍參6~12份、三角草3~10份、山慈菇6~12份、還筒子3^10份、馬鞍藤6~12份、貓爪草6~12份、薜荔6~12份、桂丁 6~12份、花蕊石I飛份、桑葚子3~10份、桑寄生10~25份。
2.根據(jù)權利要求1所述的一種配合異煙肼治療原發(fā)性肺結核的藥物組合物，其特征在于由下列重量配比的原料藥制備而成:清香桂20份、盤龍參10份、三角草6份、山慈菇10份、還筒子6份、馬鞍藤10份、貓爪草10份、薜荔10份、桂丁 10份、花蕊石2份、桑葚子6份、桑寄生20份 。
【文檔編號】A61K31/4409GK103816401SQ201410110309
【公開日】2014年5月28日 申請日期:2014年3月24日 優(yōu)先權日:2014年3月24日
【發(fā)明者】張玲, 于國華, 高李鵬, 王洛翠 申請人:張玲