甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份：第一組分：柴胡3-6份，青木香3-9份，夏枯草2-6份，十大功勞葉8-15份，白術(shù)6-12份；第二組分：昆布6-12份，海藻6-10份，制香附6-15份，枳殼3-12份，海螺蛸5-10份，生牡蠣15-35份，刀豆4-12份，三棱4-12份，連翹6-15份。本發(fā)明所選材料均為傳統(tǒng)中藥材，無任何毒副作用；且藥源易得，藥材成本低廉，不會給患者造成負(fù)擔(dān)。
【專利說明】甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]甲狀腺結(jié)節(jié)是一種非常常見的疾病。臨床上有多種甲狀腺疾病，如甲狀腺退行性變、炎癥、自身免疫以及新生物等都可以表現(xiàn)為結(jié)節(jié)。甲狀腺結(jié)節(jié)可以單發(fā)，也可以多發(fā)，多發(fā)結(jié)節(jié)比單發(fā)結(jié)節(jié)的發(fā)病率高，但單發(fā)結(jié)節(jié)甲狀腺癌的發(fā)生率較高。甲狀腺結(jié)節(jié)是指在甲狀腺內(nèi)的腫塊，可隨吞咽動作隨甲狀腺而上下移動，是臨床常見的病癥，可由多種病因引起。引起甲狀腺結(jié)節(jié)的原因主要有情志內(nèi)傷、飲食及水土失宜和先天因素等。情志內(nèi)傷:由于長期憤郁惱怒或憂思郁慮，使氣機(jī)郁滯，肝氣失于調(diào)達(dá)，津液不能歸正化而凝聚成痰。氣滯痰凝，用結(jié)頸前，則形成癭病。談氣凝之日久，使血液的運(yùn)行亦受阻礙而產(chǎn)生血型淤滯，則可致硬腫較硬或結(jié)節(jié)、癭瘤。飲食及水土失調(diào):飲食失調(diào)或居高山、水土失宜，一則影響脾胃功能，脾失健運(yùn)，聚溫生痰，二則影響氣血的正常運(yùn)行，痰氣淤結(jié)聚頸前則發(fā)為癭，而這兩種原因往往與體質(zhì)有密切的關(guān)系:如婦女在經(jīng)、孕、產(chǎn)、乳等生理特點(diǎn)與肝經(jīng)氣血有密切的關(guān)系。先天因素:家族中有本病史其后代發(fā)病率較無家族史者為高，說明本病與先天遺傳有關(guān)。結(jié)節(jié)組織淤積日久形成甲狀腺瘤，局部細(xì)胞組織增生久而久之形成甲狀腺癌，危及患者生命O
[0003]甲狀腺結(jié)節(jié)一般不出現(xiàn)功能上的改變，患者基礎(chǔ)代謝率正常，亦有少數(shù)患者可繼發(fā)甲狀腺功能亢進(jìn)；但當(dāng)結(jié)節(jié)較大時，會出現(xiàn)如下癥狀:1、壓迫氣管:比較常見。自一側(cè)壓迫，氣管向另一側(cè)移位或彎曲；自兩側(cè)壓迫，氣管狹窄，呼吸困難，尤其在胸骨后甲狀腺腫時更顯嚴(yán)重。氣管壁長期受壓，可導(dǎo)致氣管軟化，引起窒息。2、壓迫喉返神經(jīng):可引起聲帶麻痹(多為一側(cè))，患者發(fā)音撕啞。壓迫頸部交感神經(jīng)節(jié)鏈，可引起Horner綜合征，極為少見。
3、壓迫食管:少見。僅胸骨后甲狀腺腫可能壓迫食管，引起吞咽時不適感，但不會引起梗阻癥狀。4、壓迫頸深部大靜脈:可引起頭頸部的血液回流困難。這種情況多見于胸廓上口、大的甲狀腺腫，尤其是胸骨后甲狀腺腫。患者面部呈青紫色的浮腫。
[0004]甲狀腺結(jié)節(jié)屬于中醫(yī)“癭瘤”癥的范疇，中醫(yī)中藥治療癭瘤的歷史悠久，早在戰(zhàn)國時期已有關(guān)于癭的記載，如《呂氏春秋?盡數(shù)篇》“輕水所，多禿與癭人”。說明當(dāng)時已觀察到癭的發(fā)病與地理環(huán)境有關(guān)?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》是秦漢以前數(shù)百年用藥經(jīng)驗(yàn)的樸素總結(jié)，其中也有海藻“主癭瘤氣”的記載。晉代葛洪的《肘后方》首先談及海藻及昆布治療癭病。唐代孫思邈的《千金要方》中，分別論述過癭瘤等病的針灸取穴治療，書中記載了許多特效方藥，如海藻、昆布、羊靨治療癭瘤。明代陳實(shí)功《外科正宗.癭瘤論》里提出癭病主要病理是氣、痰、瘀雍結(jié)而成:“夫人生癭瘤之癥，非陰陽正氣結(jié)腫，乃五臟瘀血、濁氣、痰滯而成”。明清時期在治法組方創(chuàng)制了許多治癭的方劑，如海藻玉壺湯、四海舒郁丸等。本發(fā)明是在研究了大量的文獻(xiàn)資料和大量臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上研制而成的，對甲狀腺結(jié)節(jié)有很好的治療效果，而且在湯劑的基礎(chǔ)上研制出粉劑、膏劑、顆粒劑、片劑和膠囊，大大提高了中藥治療甲狀腺結(jié)節(jié)的臨床價值。
[0005]申請公布號為CN 103191306A (申請?zhí)?01310118565.5)的中國專利文獻(xiàn)公開了一種名為“一種治療甲狀腺結(jié)節(jié)的中藥外敷劑”，該中藥外敷劑是由中藥九子連環(huán)草、獨(dú)行千里、蟬翼藤、春不見、枸橘、白螺螄殼、海浮石、黃三七，研為粉末，加適量姜汁制成的糊狀膏劑。此為外用藥，雖能消除結(jié)節(jié)，緩解不適癥狀，但無法根治，為治標(biāo)不治本的藥物。申請公布號為CN 101757444A (申請?zhí)?00810157698.2)的中國專利文獻(xiàn)公開了一種名為“一種中醫(yī)治療人甲狀腺結(jié)節(jié)的內(nèi)服藥物”，該內(nèi)服藥物由柴胡、山慈姑、夏枯草、陳皮、鬼箭羽、半夏、土貝母、海藻、昆布配制而成。
[0006]包括上述專利技術(shù)在內(nèi)的現(xiàn)有技術(shù)在治療甲狀腺結(jié)節(jié)病癥方面取得了一定療效，但尚存在療效不確切，制備方法繁雜、成本高等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種服用方便、便于攜帶、易久服的甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑及制備方法。該制劑能有效的彌補(bǔ)上述不足，而且該制劑療效確切且無任何毒副作用。
[0008]本發(fā)明的技術(shù)方案是:
甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量
份:
第一組分:柴胡3-6份，青木香3-9份，夏枯草2-6份，十大功勞葉8-15份，白術(shù)6_12
份；
第二組分:昆布6-12份,海藻6-10份,制香附6-15份,積殼3_12份,海螺蛾5_10份，生牡蠣15-35份，刀豆4-12份，三棱4-12份，連翹6_15份。
[0009]甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，優(yōu)選的方案是，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份:
第一組分:柴胡3-5份，青木香5-7份，夏枯草3-5份，十大功勞葉9-12份，白術(shù)8_10
份；
第二組分:昆布8-10份，海藻7-9份，制香附8-12份，枳殼5-10份，海螺蛸7-9份，生牡蠣20-30份，刀豆6-10份，三棱7-9份，連翹8_12份。
[0010]甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，更加優(yōu)選的方案是，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份:
第一組分:柴胡4份，青木香6份，夏枯草4份，十大功勞葉11份，白術(shù)9份；
第二組分:昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳殼7份，海螺蛸8份，生牡蠣25份，刀豆8份，三棱8份，連翹10份。
[0011]本發(fā)明還提供了將該制劑制成藥學(xué)上可接受的粉劑、水劑、膏劑、顆粒劑、片劑或膠囊。
[0012]所述粉劑的制備方法是:
(1)將第一組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過80-140目篩(優(yōu)選的，過100-120目篩；更加優(yōu)選的，過110目篩)；
(2)將第二組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過90-150目篩(優(yōu)選的，過110-130目篩；更加優(yōu)選的，過120目篩)；
(3)將步驟(1)和(2)所得細(xì)粉混勻即可。
[0013]所述水劑的制備方法是:
(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的3-5倍；優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的3.5-4.5倍；更加優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的4倍)煎煮兩次，第一次1.2-1.6小時(優(yōu)選的,第一次1.4-1.6小時；更加優(yōu)選的,第一次1.5小時)，第二次0.6-1.2小時(優(yōu)選的，第二次0.8-1.1小時；更加優(yōu)選的，第二次I小時)，合并煎液,濾過；
(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的3-7倍；優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的4-6倍；更加優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5倍)煎煮兩次，第一次1.8-2.2小時(優(yōu)選的,第一次1.9-2.1小時；更加優(yōu)選的,第一次2小時),第二次1.2-1.6小時(優(yōu)選的，第二次1.4-1.6小時；更加優(yōu)選的，第二次1.5小時)，合并煎液,濾過；
(3)將步驟(1)和步驟(2)所得濾液合并，濃縮至適量，無菌封裝得制劑水劑。
[0014]所述膏 劑的制備方法是:
(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的3-5倍；優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的3.5-4.5倍；更加優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的4倍)煎煮兩次，第一次1.2-1.6小時(優(yōu)選的,第一次1.4-1.6小時；更加優(yōu)選的,第一次1.5小時)，第二次0.6-1.2小時(優(yōu)選的，第二次0.8-1.1小時；更加優(yōu)選的，第二次I小時)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.36-1.38 (48°C)的清膏；
(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的3-7倍；優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的4-6倍；更加優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5倍)煎煮兩次，第一次1.8-2.2小時(優(yōu)選的,第一次1.9-2.1小時；更加優(yōu)選的,第一次2小時),第二次1.2-1.6小時(優(yōu)選的，第二次1.4-1.6小時；更加優(yōu)選的，第二次1.5小時)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10 (50°C)的清膏；
(3 )將步驟(1)和步驟(2 )所得清膏合并，濃縮至適量，無菌封裝得制劑膏劑。
[0015]所述顆粒劑的制備方法是:
(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的3-5倍；優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的3.5-4.5倍；更加優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的4倍)煎煮兩次，第一次1.2-1.6小時(優(yōu)選的,第一次1.4-1.6小時；更加優(yōu)選的,第一次1.5小時)，第二次0.6-1.2小時(優(yōu)選的，第二次0.8-1.1小時；更加優(yōu)選的，第二次I小時)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.36-1.38 (48°C)的清膏；
(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的3-7倍；優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的4-6倍；更加優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5倍)煎煮兩次，第一次1.8-2.2小時(優(yōu)選的,第一次1.9-2.1小時；更加優(yōu)選的,第一次2小時),第二次1.2-1.6小時(優(yōu)選的，第二次1.4-1.6小時；更加優(yōu)選的，第二次1.5小時)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10 (50°C)的清膏；
(3)將步驟(1)和步驟(2)所得清膏合并，濃縮至適量，加入0.5-0.8倍(優(yōu)選的，加入0.5-0.7倍；更加優(yōu)選的，加入0.6倍)重量的蔗糖和0.8-1.2倍(優(yōu)選的，加入0.9-1.1倍；更加優(yōu)選的，加入1.0倍)重量的糊精，混勻，制成顆粒，干燥，即得顆粒劑。
[0016]所述片劑的制備方法是:將權(quán)利要求5所得制劑粉劑按照0.3-0.5g/片(優(yōu)選的，按照0.35-0.45g/片；更加優(yōu)選的，按照0.4g/片)計(jì)量，按照片劑的加工制備方法壓制成圓形或其他形狀的片狀劑型。
[0017]所述膠囊的制備方法是:將權(quán)利要求5所得制劑粉劑按照0.3-0.5g/粒(優(yōu)選的，按照0.35-0.45g/粒；更加優(yōu)選的，按照0.4g/粒)計(jì)量，按照膠囊的加工制備方法加工成膠囊狀劑型。
[0018]本發(fā)明所用主要中藥原料的藥理如下:
柴胡:性味:味苦，微寒。歸經(jīng):歸肝、膽經(jīng)。功效:和解表里，疏肝，升陽。主治:用于感冒發(fā)熱.寒熱往來，胸脅脹痛，月經(jīng)不調(diào)；子宮脫垂，脫肛。
[0019]青木香:性味:味辛、苦，寒。歸經(jīng):歸肺、胃經(jīng)。功效:行氣，解毒，消腫。主治:治胸腹脹痛，痧癥，腸炎下痢，高血壓，疝氣，蛇咬毒，癰腫，疔瘡，皮膚瘙癢或濕爛。
[0020]夏枯草:性味:味辛、苦，寒。歸經(jīng):歸肝、膽經(jīng)。功效:清火，明目，散結(jié)，消腫。主治:用于目赤腫痛 ，目珠夜痛，頭痛眩暈，瘰疬，癭瘤，乳癰腫痛；甲狀腺腫大，淋巴結(jié)結(jié)核，乳腺增生，高血壓。
[0021]十大功勞葉:基原:為小檗科十大功勞屬植物闊葉十大功勞的葉。成分:闊葉十大功勞葉含生物堿:小檗堿，小檗堿鹽酸鹽，小檗胺，尖刺堿等。性味:味苦、寒。歸經(jīng):歸肺、肝、腎經(jīng)。功效:清虛熱，燥濕，解毒。主治:肺癆咳血，骨蒸潮熱，腰膝酸痛，濕熱黃疸，帶下，痢疾，風(fēng)熱感冒，目赤腫痛。
[0022]白術(shù):性味:味苦、甘，溫。歸經(jīng):歸脾、胃經(jīng)。功效:健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。主治:脾氣虛弱之乏力，食少腹脹，泄瀉便秘，水飲內(nèi)停之小便不利，水腫，痰飲眩暈，寒濕痹，身痛，氣虛自汗，胎動不安。
[0023]昆布:性味:味咸，寒。歸經(jīng):歸肝、胃、腎經(jīng)。功效:軟堅(jiān)散結(jié)，消痰，利水。主治:用于癭癌，瘰疬，睪丸腫痛，痰飲水腫。
[0024]海藻:性味:味苦、咸，寒。歸經(jīng):歸肝、胃、腎經(jīng)。功效:軟堅(jiān)散結(jié)，消痰，利水。主治:用于癭瘤，瘰疬。睪丸腫痛，痰飲水腫。
[0025]制香附:性味:味辛、微苦、甘，性平。功效:疏肝理氣，調(diào)經(jīng)止痛。主治:肝氣郁滯，胸悶脅痛，胃病，腹痛；以及月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)等病癥。
[0026]枳殼:性味:苦、辛、酸，溫。歸經(jīng):歸脾、胃經(jīng)。功效:理氣寬中，行滯消脹。主治:用于胸脅氣滯，脹滿疼痛，食積不化，痰飲內(nèi)停；胃下垂，脫肛，子宮脫垂。
[0027]海螺蛸:海螺蛸為烏鱺科動物曼氏無針烏賊或金烏賊的內(nèi)貝殼。別稱:烏賊骨、烏鱺骨、海螵蛸、墨魚骨。性味:味咸，微溫。歸經(jīng):歸胃、肝、腎經(jīng)。功效:制酸、止血斂瘡、收濕止帶。主治:用于胃痛吞酸、胃潰瘍，吐血、衄血、崩漏帶下，外治創(chuàng)傷出血、目翳淚出，瘡瘍不斂等癥。
[0028]生牡蠣:性味:味咸，微寒。歸經(jīng):歸肝、膽、腎經(jīng)。功效:平肝潛陽；重鎮(zhèn)安神；軟堅(jiān)散結(jié)；收斂固澀。主治:具有滋陰、養(yǎng)血、補(bǔ)五臟、活血、充肌等功效。
[0029]刀豆:基原:為豆科刀豆屬植物刀豆的種子。成分:刀豆種子含蛋白質(zhì)28.75%，淀粉37.20%，可溶性糖7.50%,類脂物1.36%，纖維6.10%及灰分1.9%。主要含胺類:刀豆四胺，氨丙基刀豆四胺和氨丁基刀豆四胺，亞精胺，精胺等。性味:味甘，溫。歸經(jīng):歸脾、胃、腎經(jīng)。功效:溫中下氣，益腎補(bǔ)元。主治:虛寒呃逆，腹脹，久痢，腎虛腰痛，鼻淵，小兒疝氣。
[0030]三棱:性味:味辛、苦，平。歸經(jīng):歸肝、脾經(jīng)。功效:破血行氣，消積止痛。主治:用于癥痕痞塊，瘀血經(jīng)閉，食積脹痛。
[0031]連翹:性味:味苦，微寒。歸經(jīng):歸肺、心、小腸經(jīng)。功效:清熱解毒，消腫散結(jié)。主治:用于癰疽.瘰疬.乳癰，丹毒，風(fēng)熱感冒，溫病初起，溫?zé)崛霠I，高熱煩渴，神昏發(fā)斑，熱淋尿閉。
[0032]本發(fā)明制劑基于中醫(yī)中藥治療甲狀腺結(jié)節(jié)的原理，是在研究了大量的藥理工作和臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上制成的。本制劑所選材料均為傳統(tǒng)中藥材,無任何毒副作用；而且藥材藥源易得，藥材成本低廉，不會給患者帶來經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
【具體實(shí)施方式】
[0033]下面結(jié)合實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)例詳細(xì)說明本發(fā)明的技術(shù)方案，但保護(hù)范圍不限于此。
[0034]實(shí)施例1甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份(每份取5g):
第一組分:柴胡4份，青木香6份，夏枯草4份，十大功勞葉11份，白術(shù)9份；
第二組分:昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳殼7份，海螺蛸8份，生牡蠣25份，刀豆8份，三棱8份，連翹10份。
[0035]上述甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑粉劑的制備方法為:
(1)將第一組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過110目篩；
(2)將第二組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過120目篩；
(3)將步驟(1)和(2)所得細(xì)粉混勻即可。
[0036]本發(fā)明粉劑的服用方法:將粉劑分2.5g/袋；采用每天2-3次，每次一袋，用溫開水沖服，7天一個療程。
[0037]典型病例一李XX，年齡:51歲，性別:男?；颊咦允龀８泻粑щy，聲音撕啞，吞咽食物比較困難，甲狀腺處腫痛，去醫(yī)院做B超檢查，發(fā)現(xiàn)甲狀腺處有兩個1CM，一個3CM的結(jié)節(jié)。服用治療甲狀腺結(jié)節(jié)的藥物，癥狀雖有所緩解，但無明顯效果，無法根治。服用本實(shí)施例所得甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑粉劑，采用每天3次，每次一袋，用溫開水沖服，7天一個療程。服用10天，患者呼吸較之前順暢，不適癥狀減輕；服用I個月，患者甲狀腺處腫痛減輕，不適癥狀明顯減輕；繼續(xù)服用I個月，患者自感不適癥狀痊愈。
[0038]實(shí)施例2甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份(每份取IOg):
第一組分:柴胡4份，青木香6份，夏枯草4份，十大功勞葉11份，白術(shù)9份；
第二組分:昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳殼7份，海螺蛸8份，生牡蠣25份，刀豆8份，三棱8份，連翹10份。
[0039]上述甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑膏劑的制備方法為:
(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重4倍)煎煮兩次，第一次第一次1.5小時，第二次1.0小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.36-1.38(48°C)的清膏；
(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的5倍)煎煮兩次，第一次第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10 (50°C)的清膏；
(3) 將步驟(1)和步驟(2)所得清膏合并，濃縮至適量，無菌封裝得制劑膏劑。
[0040]本發(fā)明膏劑服用方法:膏劑采用每天2次，每次4_8g，按照1:10比例沖水服用，7天一個療程。
[0041]典型病例二季XX，年齡:55歲，性別:女?；颊咦允鯥年前雙側(cè)甲狀腺呈彌漫性腫大，表面光滑無結(jié)節(jié)，可隨吞咽上下移動，后逐漸在腫大腺體兩側(cè)，捫及多個結(jié)節(jié)，并伴有疼痛感，后出現(xiàn)呼吸不暢、聲音撕啞等癥狀。服用本實(shí)施例所得甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑膏劑，采用每天2次，每次6g，按照1:10的比例沖水服用，7天一個療程。服用7天，患者腫痛減輕，不適癥狀有所改善；服用I個月，患者腫大消失，聲音正常，呼吸順暢，不適癥狀逐漸消失；繼續(xù)服用I個月，不適癥狀完全消失。
[0042]實(shí)施例3甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份(每份取15g):
第一組分:柴胡4份，青木香6份，夏枯草4份，十大功勞葉11份，白術(shù)9份；
第二組分:昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳殼7份，海螺蛸8份，生牡蠣25份，刀豆8份，三棱8份，連翹10份。
[0043]上述甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑顆粒劑的制備方法為:
(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的4倍)煎煮兩次，第一次1.5小時，第二次1.0小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.36-1.38 (48°C)的清膏；
(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的5倍)煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10 (50°C)的清膏；
(3)將步驟(1)和步驟(2)所得清膏合并，濃縮至適量，加入0.6倍重量的蔗糖和1.0倍重量的糊精，混勻，制成顆粒，干燥，即得顆粒劑。
[0044]本發(fā)明顆粒劑服用方法:將顆粒劑分3g/袋，每天2-3次，每次一袋，用溫開水沖服，7天一個療程。
[0045]典型病例三趙XX，年齡:37歲，性別:男。患者前段時間感覺自己嗓子不舒服，出門的時候照鏡子，發(fā)現(xiàn)頸部有些腫大，當(dāng)時他并沒有很在意，隨著時間一天天過去，趙某開始出現(xiàn)呼吸不暢、飲食不暢等問題，并且頸部腫脹越來越厲害，摸上去有硬硬的小塊。服用本實(shí)施例所得甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑顆粒劑，采用每天3次，每次一袋，用溫開水沖服，7天一個療程。服用21天，患者頸部腫大減輕，呼吸困難緩解；服用2個月，患者頸部腫大基本消失，呼吸、飲食正常，不適癥狀基本消失；繼續(xù)服用2周，患者自感痊愈。
[0046]實(shí)施例4甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份(每份取20g):
第一組分:柴胡4份，青木香6份，夏枯草4份，十大功勞葉11份，白術(shù)9份；
第二組分:昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳殼7份，海螺蛸8份，生牡蠣25份，刀豆8份，三棱8份，連翹10份。
[0047]上述甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑片劑的制備方法為:
(I)將第一組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過110目篩；(2)將第二組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過120目篩；
(3)將步驟(1)和(2)所得細(xì)粉混勻得制劑粉劑；
(4)將步驟(3)所得粉劑按照0.4g/片計(jì)量，按照片劑的加工制備方法壓制成圓形或其他形狀的片狀劑型。
[0048]本發(fā)明片劑服用方法:片劑采用每天3次，每次4-6片，用溫開水沖服，7天一個療程。
[0049]典型病例四林XX，年齡:43歲，性別:男?；颊咦允鲎罱霈F(xiàn)發(fā)熱、咽痛等不適癥狀，并觸及甲狀腺處有多個結(jié)節(jié)，后出現(xiàn)聲音撕啞、食物吞咽困難、呼吸不暢等癥狀，并且局部淋巴結(jié)腫大。服用本實(shí)施例所得甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑片劑，采用每天3次，每次6片，用溫開水沖服，7天一個療程。服用14天，患者咽痛癥狀減輕，腫大變??；服用I個月，不適癥狀逐漸消失，聲音、吞咽食物正常，呼吸較順暢；繼續(xù)服用I個月，患者自述無不適癥狀。
[0050]實(shí)施例5甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份(每份取25g):
第一組分:柴胡4份，青木香6份，夏枯草4份，十大功勞葉11份，白術(shù)9份；
第二組分:昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳殼7份，海螺蛸8份，生牡蠣25份，刀豆8份，三棱8份，連翹10份。 [0051]上述甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑片劑的制備方法為:
(1)將第一組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過110目篩；
(2)將第二組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過120目篩；
(3)將步驟(1)和(2)所得細(xì)粉混勻得制劑粉劑；
(4)將步驟(3)所得粉劑按照0.4g/片計(jì)量，按照膠囊的加工制備方法加工成膠囊狀劑型。
[0052]本發(fā)明膠囊服用方法:膠囊采用每天3次，每次5-8粒，用溫開水沖服，7天一個療程。
[0053]典型病例五鄭XX，年齡:56歲，性別:女?；颊咦允霭l(fā)現(xiàn)頸部一側(cè)出現(xiàn)腫大，并未太在意，后逐漸出現(xiàn)咽喉腫痛等癥狀，并伴隨出現(xiàn)多個結(jié)節(jié)，隨著時間的推移，出現(xiàn)食物吞咽困難、呼吸不暢等不適癥狀，去醫(yī)院做B超檢查，確診為甲狀腺結(jié)節(jié)。服用許多西藥均無明顯效果。服用本實(shí)施例所得甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑膠囊，采用每天3次，每次8粒，用溫開水沖服，7天一個療程。服用10天，結(jié)節(jié)減少，腫大減輕；服用I個月，患者不適癥狀基本消失，呼吸順暢；繼續(xù)服用I個月，患者自感痊愈。
[0054]實(shí)施例6甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份(每份取30g):
第一組分:柴胡4份，青木香6份，夏枯草4份，十大功勞葉11份，白術(shù)9份；
第二組分:昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳殼7份，海螺蛸8份，生牡蠣25份，刀豆8份，三棱8份，連翹10份。
[0055]上述甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑水劑的制備方法為:
(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的4倍)煎煮兩次，第一次
1.5小時，第二次1.0小時，合并煎液，濾過；
(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的5倍)煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過；
(3 )將步驟(1)和步驟(2 )所得濾液合并，濃縮至適量，無菌封裝得制劑水劑。
[0056]本發(fā)明水劑服用方法:水劑采用每天2次(溫?zé)?，每次200ml-400ml，7天一個療程。
[0057]試驗(yàn)例I本發(fā)明所得甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑水劑(實(shí)施例6)的臨床應(yīng)用:2007年12月-2009年10月，在5所醫(yī)院篩選150例患者，其中女性81例，男性69例。試驗(yàn)之前2周，對該人群進(jìn)行連續(xù)觀察，記錄癥狀及變化，隨機(jī)分為兩組，實(shí)驗(yàn)組及對照組，實(shí)驗(yàn)組服用本發(fā)明所得產(chǎn)品，對照組服用其它藥品(優(yōu)甲樂、酒石酸美托洛爾片、甲亢靈等常規(guī)藥品)。使用方法為:每天服用2次(溫?zé)?，每次200-400ml(視具體情況有所調(diào)整)，7天一個療程。療效情況判定標(biāo)準(zhǔn):治愈:服用本品一個療程，不適癥狀消失，呼吸順暢，精神狀態(tài)明顯好轉(zhuǎn)；有效:服用本品一個療程，不適癥狀減輕或部分消失，精力狀態(tài)改善；服用本品一個療程，不適癥狀無變化。結(jié)果如表1所示。
[0058]表1:服用本發(fā)明所得產(chǎn)品治療效果驗(yàn)證
【權(quán)利要求】
1.甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，其特征在于，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份: 第一組分:柴胡3-6份，青木香3-9份，夏枯草2-6份，十大功勞葉8-15份，白術(shù)6_12份； 第二組分:昆布6-12份,海藻6-10份,制香附6-15份,積殼3_12份,海螺蛾5_10份，生牡蠣15-35份，刀豆4-12份，三棱4-12份，連翹6_15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，其特征在于，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份: 第一組分:柴胡3-5份，青木香5-7份，夏枯草3-5份，十大功勞葉9-12份，白術(shù)8_10份； 第二組分:昆布8-10份，海藻7-9份，制香附8-12份，枳殼5-10份，海螺蛸7-9份，生牡蠣20-30份，刀豆6-10份，三棱7-9份，連翹8_12份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，其特征在于，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備 而成，均為重量份: 第一組分:柴胡4份，青木香6份，夏枯草4份，十大功勞葉11份，白術(shù)9份； 第二組分:昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳殼7份，海螺蛸8份，生牡蠣25份，刀豆8份，三棱8份，連翹10份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，其特征在于，將該制劑制成藥學(xué)上可接受的粉劑、水劑、膏劑、顆粒劑、片劑或膠囊。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，其特征在于，所述粉劑的制備方法是: (1)將第一組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過80-140目篩(優(yōu)選的，過100-120目篩；更加優(yōu)選的，過110目篩)； (2)將第二組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過90-150目篩(優(yōu)選的，過110-130目篩；更加優(yōu)選的，過120目篩)； (3)將步驟(1)和(2)所得細(xì)粉混勻即可。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，其特征在于，所述水劑的制備方法是: (1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的3-5倍；優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的3.5-4.5倍；更加優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的4倍)煎煮兩次，第一次1.2-1.6小時(優(yōu)選的,第一次1.4-1.6小時；更加優(yōu)選的,第一次1.5小時)，第二次0.6-1.2小時(優(yōu)選的，第二次0.8-1.1小時；更加優(yōu)選的，第二次1.0小時)，合并煎液，濾過； (2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的3-7倍；優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的4-6倍；更加優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5倍)煎煮兩次，第一次1.8-2.2小時(優(yōu)選的,第一次1.9-2.1小時；更加優(yōu)選的,第一次2小時),第二次1.2-1.6小時(優(yōu)選的，第二次1.4-1.6小時；更加優(yōu)選的，第二次1.5小時)，合并煎液,濾過； (3)將步驟(1)和步驟(2)所得濾液合并，濃縮至適量，無菌封裝得制劑水劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，其特征在于，所述膏劑的制備方法是: (1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的3-5倍；優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的3.5-4.5倍；更加優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的4倍)煎煮兩次，第一次1.2-1.6小時(優(yōu)選的,第一次1.4-1.6小時；更加優(yōu)選的,第一次1.5小時)，第二次0.6-1.2小時(優(yōu)選的，第二次0.8-1.1小時；更加優(yōu)選的，第二次1.0小時)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.36-1.38的清膏； (2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的3-7倍；優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的4-6倍；更加優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5倍)煎煮兩次，第一次1.8-2.2小時(優(yōu)選的,第一次1.9-2.1小時；更加優(yōu)選的,第一次2小時),第二次1.2-1.6小時(優(yōu)選的，第二次1.4-1.6小時；更加優(yōu)選的，第二次1.5小時)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10的清膏； (3)將步驟(1)和步驟(2)所得清膏合并，濃縮至適量，無菌封裝得制劑膏劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，其特征在于，所述顆粒劑的制備方法是: (1)將第一組分原料藥加 水(用水量為第一組分原料藥總重的3-5倍；優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的3.5-4.5倍；更加優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的4倍)煎煮兩次，第一次1.2-1.6小時(優(yōu)選的,第一次1.4-1.6小時；更加優(yōu)選的,第一次1.5小時)，第二次0.6-1.2小時(優(yōu)選的，第二次0.8-1.1小時；更加優(yōu)選的，第二次1.0小時)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.36-1.38的清膏； (2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的3-7倍；優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的4-6倍；更加優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5倍)煎煮兩次，第一次1.8-2.2小時(優(yōu)選的,第一次1.9-2.1小時；更加優(yōu)選的,第一次2.0小時)，第二次1.2-1.6小時(優(yōu)選的，第二次1.4-1.6小時；更加優(yōu)選的，第二次1.5小時)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10的清膏； (3)將步驟(1)和步驟(2)所得清膏合并，濃縮至適量，加入0.5-0.8倍(優(yōu)選的，加入0.5-0.7倍；更加優(yōu)選的，加入0.6倍)重量的蔗糖和0.8-1.2倍(優(yōu)選的，加入0.9-1.1倍；更加優(yōu)選的，加入1.0倍)重量的糊精，混勻，制成顆粒，干燥，即得顆粒劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，其特征在于，所述片劑的制備方法是:將權(quán)利要求5所得制劑粉劑按照0.3-0.5g/片(優(yōu)選的，按照0.35-0.45g/片；更加優(yōu)選的，按照0.4g/片)計(jì)量，按照片劑的加工制備方法壓制成圓形或其他形狀的片狀劑型。
10.根據(jù)權(quán)利要求4所述的甲狀腺結(jié)節(jié)軟堅(jiān)消腫制劑，其特征在于，所述膠囊的制備方法是:將權(quán)利要求5所得制劑粉劑按照0.3-0.5g/粒(優(yōu)選的，按照0.35-0.45g/粒；更加優(yōu)選的，按照0.4g/粒)計(jì)量，按照膠囊的加工制備方法加工成膠囊狀劑型。
【文檔編號】A61P5/14GK103977312SQ201410179645
【公開日】2014年8月13日 申請日期:2014年4月30日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月30日
【發(fā)明者】郭如英 申請人:郭如英