注射用鹽酸消旋山莨菪堿配制工藝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開一種注射用鹽酸消旋山莨菪堿配制工藝(配制方法)，利用高壓超濾設(shè)備克服以往鹽酸消旋山莨菪堿注射液傳統(tǒng)配制工藝不能有效地保證澄明度和纖維等雜質(zhì)過濾安全的缺陷，提供一種成本低，收率高，成品質(zhì)量更加穩(wěn)定的配制工藝；(1)在配制罐內(nèi)放入注射用水，水溫降至39～41℃；(2)取罐內(nèi)注射用水將氯化鈉備用，將消旋山莨菪堿加入配制罐，打開攪拌器，將0.2mol/L鹽酸加入配制罐，循環(huán)，攪拌至消旋山莨菪堿完全溶解；(3)用0.2mol/L鹽酸調(diào)節(jié)步驟(2)中所得藥液pH值至5.5～6.0。藥液經(jīng)高壓超濾機(jī)過濾后，送檢中間產(chǎn)品合格，交灌封工序，該配制工藝增強(qiáng)了產(chǎn)品的市場競爭力，便于產(chǎn)品的市場銷售，值得推廣。
【專利說明】注射用鹽酸消旋山莨菪堿配制工藝

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種注射劑的配制工藝，特別涉及一種鹽酸消旋山莨菪堿注射液優(yōu)于 傳統(tǒng)工藝的新配制工藝。

【背景技術(shù)】
[0002] 鹽酸消旋山莨菪堿注射液主要成分為鹽酸消旋山莨菪堿，化學(xué)名為（+-)_6β-羥 基-I α Η，5 a H-托烷-3 α -醇托品酸酯的鹽酸鹽。臨床適應(yīng)癥主要用于解除平滑肌痙攣， 胃腸絞痛，膽道痙攣以及急性微循環(huán)障礙及有機(jī)磷中毒等。因其療效好，副作用少，市場需 求量大。
[0003] 國內(nèi)有數(shù)家企業(yè)生產(chǎn)，采用的配制生產(chǎn)工藝均是傳統(tǒng)工藝；按標(biāo)示量100%計(jì)算 原料使用量；在配制罐內(nèi)放入需用量的注射用水，水溫降至39?41°C .取罐內(nèi)適量注射用 水將氯化鈉溶解備用，將消旋山莨菪堿加入配制罐，打開攪拌器，將〇.2mol/L鹽酸加入配 制罐，將氯化鈉溶液加入配制罐，循環(huán)，攪拌至消旋山莨菪堿完全溶解。用〇. 2mol/L鹽酸調(diào) 節(jié)PH值至5. 5?6. 0。藥液經(jīng)0. 45 μ m及0. 22 μ m簡式過濾器循環(huán)過濾后，檢查藥液性狀、 PH值及異物合格后，交罐封工序。
[0004] 因氯霉素配制過程原料含量下降較高達(dá)7% -9%，燈檢廢品率也高達(dá)為3. 1%，導(dǎo) 致生產(chǎn)成本高，并且存在一定的潛在隱患，至今年影響該產(chǎn)品的大量生產(chǎn)。
[0005] 分析上述原因是傳統(tǒng)配制工藝對藥液的處理方法不合理，導(dǎo)致產(chǎn)品的澄清度不合 和纖維較多，經(jīng)過反復(fù)的實(shí)驗(yàn)研究和驗(yàn)證，在產(chǎn)品配制過程中，雖經(jīng)過三經(jīng)過濾，但對于該 產(chǎn)品的過濾效果差，不能有效地保證澄明度和纖維等雜質(zhì)過濾安全，對此我們經(jīng)過對比篩 選，確認(rèn)使用高壓超濾設(shè)備能夠較好的解決這一問題，按改進(jìn)后的工藝生產(chǎn)，燈檢廢品率降 低為0. 3 %，與原工藝相比，提高了 2. 8 %，產(chǎn)品收率提高，并保證了產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明針對以往鹽酸消旋山莨菪堿注射液傳統(tǒng)配制工藝不能有效地保證澄明度 和纖維等雜質(zhì)過濾完全的缺陷，提出利用高壓超濾設(shè)備，有效地保證澄明度和纖維等雜質(zhì) 過濾完全，提高了產(chǎn)品收率，降低了產(chǎn)品成本，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
[0007] -種注射用鹽酸消旋山莨菪堿配制工藝，該配制工藝為：
[0008] 處方每IOOOml用量，原輔料消旋山莨菪堿8.9g、氯化鈉8.5g、鹽酸（0.2m〇l/ L) 146ml，新鮮注射用水加至1000ml ;
[0009] (1)在配制灌內(nèi)放入注射用水，水溫為39?41 °C ;
[0010] (2)取罐內(nèi)注射用水將氯化鈉溶解備用，將消旋山莨菪堿加入配制罐，打開攪拌 器，將0. 2mol/L鹽酸加入配制罐，將氯化鈉溶液加入配制罐，循環(huán)、攪拌至消旋山莨菪堿完 全溶解；
[0011] (3)用〇· 2mol/L鹽酸調(diào)節(jié)步驟⑵中所得藥液pH值至5. 5?6. 0,經(jīng)IMPa壓力 超濾機(jī)過濾后,送檢中間產(chǎn)品合格,交灌封工序。
[0012] 本發(fā)明提供技術(shù)方案的有益效果是：
[0013] 按該配制工藝制得的產(chǎn)品具有以下特征：
[0014] (1)提高了原料利用率，降低了生產(chǎn)成本；
[0015] (2)產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定，生產(chǎn)成本下降，市場競爭力增強(qiáng)；
[0016] 研究報告：
[0017] 檢驗(yàn)依據(jù)：《中國藥典》2010年版二部
[0018] 藥品來源：用本發(fā)明的鹽酸消旋山莨菪堿注射液配制工藝各中試三批的樣品。每 批50萬ml，均嚴(yán)格處方工藝要求100%投料；
[0019] (1)檢驗(yàn)結(jié)果：新工藝樣品檢結(jié)果均符合規(guī)定。新工藝燈檢廢品率為〇. 3% ;
[0020] 新工藝中試燈檢廢品率、成品收率統(tǒng)計(jì)
[0021]

【權(quán)利要求】
1. 一種注射用鹽酸消旋山莨菪堿配制工藝，其特征在于： 處方每100ml用量，原輔料消旋山莨菪堿8. 9g、氯化鈉8. 5g、鹽酸（0. 2mol/L) 146ml，新 鮮注射用水加至l〇〇〇ml ; (1) 按標(biāo)示量100%計(jì)算原輔料使用量；在配制灌內(nèi)放入注射用水，水溫降至39? 41。。； (2) 取灌內(nèi)注射用水將氯化鈉溶解備用，將消旋山莨菪堿加入配制罐，打開攪拌器，將 0.2mol/L鹽酸加入配制罐，將氯化鈉溶液加入配制罐，循環(huán)，攪拌至消旋山莨菪堿完全溶 解； (3) 用0· 2mol/L鹽酸調(diào)節(jié)步驟（2)中所得藥液PH值至5. 5?6. 0,藥液經(jīng)IMPa壓力 超濾機(jī)過濾后，送檢中間產(chǎn)品合格,交罐封工序。
【文檔編號】A61P1/16GK104288097SQ201410308836
【公開日】2015年1月21日 申請日期:2014年6月27日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月27日
【發(fā)明者】周建國, 李光熙, 王師菡 申請人:北京優(yōu)瀚康科技有限公司