一種殼聚糖抗菌凝膠生物敷料的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明提供一種殼聚糖抗菌凝膠生物敷料，其特征在于：所述殼聚糖抗菌凝膠生物敷料主要由殼聚糖、藥用明膠和純化水原料攪拌混合成凝膠，各原料之間的質(zhì)量百分含量為：殼聚糖：25％-35％；藥用明膠：15％-25％；純化水：45％-55％。本發(fā)明主要用于各種類(lèi)型痔瘡的對(duì)癥治療或輔助治療，療效顯著，且使用簡(jiǎn)便快捷、安全可靠、無(wú)痛苦，適用于各種類(lèi)型痔瘡和女性生殖道感染的對(duì)癥治療或輔助治療。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種殼聚糖抗菌凝膠生物敷料

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及外用藥物【技術(shù)領(lǐng)域】，具體地指一種用于抗菌消炎的殼聚糖抗菌凝膠生 物敷料及其制備。

【背景技術(shù)】
[0002] 痔瘡是一種位于肛門(mén)部位的常見(jiàn)疾病，任何年齡都可發(fā)病，但隨著年齡增長(zhǎng)，發(fā)病 率逐漸增高。在我國(guó)，痔瘡是最常見(jiàn)的肛腸疾病，素有"十男九痔"、"十女十痔"的說(shuō)法。
[0003] 痔瘡屬于一種常見(jiàn)的肛腸疾病，它可造成出血、栓塞和脫出的病癥。目前痔瘡治療 方法大致可歸結(jié)為藥物療法、手術(shù)療法和物理療法三大類(lèi)。藥物療法大多能改善癥狀，但療 效較慢、治療不徹底，很難消除病灶。長(zhǎng)期用藥患者花費(fèi)高，且有副作用。目前國(guó)內(nèi)外治療痔 瘡的主要方法還是手術(shù)。該法雖能將痔瘡一次切除，但病人痛苦大，損傷重，且個(gè)別患者術(shù) 后出現(xiàn)復(fù)發(fā)及并發(fā)癥。物理療法中，紅外線照射近期療效較明顯，遠(yuǎn)期療效尚未十分肯定。 冷凍療法術(shù)后反應(yīng)和并發(fā)癥較多，故現(xiàn)已不常采用。至于激光療法，由于切除時(shí)切口周?chē)M 織發(fā)生變性、壞死，術(shù)后易并發(fā)感染、出血、瘢痕狹窄等，目前也已很少采用。
[0004] 女性生殖道感染，主要包括宮頸糜爛、宮頸炎、各類(lèi)陰道炎及白帶異常等。婦科炎 癥的常見(jiàn)癥狀主要是外陰及陰道瘙癢，有的局部發(fā)生糜爛，伴灼痛、尿痛、尿頻、陰道分泌物 增多、紅腫等。婦科疾病是女性常見(jiàn)病、多發(fā)病。但由于許多人對(duì)婦科疾病缺乏應(yīng)有的認(rèn)識(shí)， 缺乏對(duì)身體的保健，加之各種不良生活習(xí)慣等，使生理健康每況愈下，導(dǎo)致一些女性疾病纏 身，且久治不愈，給正常的生活、工作帶來(lái)極大的不便。
[0005] 殼聚糖具有廣譜抗菌活性，對(duì)大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等病原微生 物均有明顯的抑制效果，還具有止血、保護(hù)創(chuàng)面，促進(jìn)愈合等作用，從而可用于皮膚、口腔、 咽喉、陰道、肛門(mén)等部位的創(chuàng)面止血、修復(fù)及感染防治。本產(chǎn)品對(duì)人體安全無(wú)毒，符合國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的在于提供一種療效顯著，且使用簡(jiǎn)便快捷、安全可靠、無(wú)痛苦的殼聚 糖抗菌凝膠生物敷料及其制備。
[0007] 為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案是：一種殼聚糖抗菌凝膠生物敷料，其特征 在于它主要由殼聚糖、藥用明膠和純化水原料攪拌混合成凝膠，各原料之間的質(zhì)量百分含 量為：殼聚糖：25% -35% ;藥用明膠：15% -25% ;純化水：45% -55%。
[0008] 優(yōu)選地，所述殼聚糖抗菌凝膠生物敷料的各原料的質(zhì)量百分含量為：殼聚糖：藥 用明膠：純化水=30% :20% :50%。
[0009] 優(yōu)選地，所述殼聚糖分子量為35萬(wàn)-50萬(wàn)、脫乙酰度為86% -99%。
[0010] 此外，本發(fā)明還提供了一種殼聚糖抗菌凝膠生物敷料的制備方法，其特征在于它 包括以下步驟：
[0011] ⑴按各原料之間的質(zhì)量百分含量為：殼聚糖：25% -35%;藥用明膠：15% -25%; 純化水：45% -55%量取殼聚糖、藥用明膠和純化水原料，備用；
[0012] (2)將純化水加熱至KKTC，按順序依次加入量取好的殼聚糖、藥用明膠，同時(shí)不 斷攪拌使殼聚糖、藥用明膠完全溶解，繼續(xù)攪拌15分鐘，使溶液充分混合均勻，保持溶液溫 度為l〇〇°C，加熱10分鐘后，停止加熱；
[0013] (3)打開(kāi)冷卻設(shè)備，將溶液溫度降至50°C，即形成凝膠狀態(tài)，整個(gè)配制過(guò)程必須在 2小時(shí)內(nèi)完成。
[0014] 上述的殼聚糖抗菌凝膠生物敷料用于治療痔瘡。
[0015] 上述的殼聚糖抗菌凝膠生物敷料用于治療婦科炎癥。
[0016] 殼聚糖的治療作用原理：
[0017] 利用殼聚糖抑制細(xì)菌活性、止血及促進(jìn)組織修復(fù)與再生作用，可在痔瘡部位形成 一層保護(hù)膜，對(duì)痔瘡不同時(shí)期以及混合痔所引起的痔瘡出血、肛門(mén)墜脹、痔核脫垂、痔粘膜 充血水腫均有明顯的改善作用，能顯著縮小痔核，使痔瘡患者的血栓、水腫、炎癥、嵌頓、墜 脹、疼痛、出血得以緩解，防止因痔瘡引起的感染。本發(fā)明適用于各種類(lèi)型痔瘡的對(duì)癥治療 或輔助治療。
[0018] 利用殼聚糖抑制細(xì)菌活性，對(duì)白色念珠菌、金黃色葡萄球菌、化膿性球菌等致病菌 有較強(qiáng)的抑制作用，以及促進(jìn)組織修復(fù)與再生的作用，可有效抑制上述致病菌引起的炎癥， 恢復(fù)機(jī)體組織的正常功能。本品用于白色念珠菌、金黃色葡萄球菌、化膿性球菌引起的陰道 炎、陰道瘙癢的治療或輔助治療。
[0019] 本發(fā)明采用由殼聚糖、藥用明膠和純化水原料攪拌混合成凝膠，直接作用于人體 患部，可在感染和炎癥等部位形成一層抗菌保護(hù)膜抑制外來(lái)病毒微生物的入侵，另外可以 穿透細(xì)胞壁進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，擾亂細(xì)菌的新陳代謝及合成，從而達(dá)到抗菌消炎的治療目的；以現(xiàn) 有技術(shù)相比，本發(fā)明深層滲透，徹底根除不復(fù)發(fā)，治療效果顯著。
[0020] 使用方法：
[0021] 直腸使用。打開(kāi)包裝盒，去除殼聚糖抗菌凝膠前端的保護(hù)膜，用力輕輕擠壓管體， 取殼聚糖抗菌凝膠少量均勻涂抹于患病部位，每日4-6次。用于內(nèi)痔時(shí)，將注入器套在管 口，擰緊后；將注入器插入肛門(mén)內(nèi)，擠入適量的殼聚糖抗菌凝膠后，棄去注入器。
[0022] 陰道使用。每晚睡前，去除殼聚糖抗菌凝膠前端的保護(hù)帽，將裝有凝膠的推進(jìn)器緩 慢插入陰道深部，利用助推桿將凝膠推入陰道。每日1次，每次1支；連續(xù)使用5-7天為一 療程。嚴(yán)重者遵醫(yī)囑。
[0023] 抑菌類(lèi)別：對(duì)白色念珠菌、金黃色葡萄球菌、化膿性球菌及痔核中的各種肛周細(xì)菌 有很強(qiáng)的抗菌作用。
[0024] 主治：臨床適用于白色念珠菌、金黃色葡萄球菌、化膿性球菌引起的各種類(lèi)型痔瘡 及陰道炎、陰道瘙癢的治療或輔助治療。
[0025] 注意事項(xiàng)：
[0026] 1、本品為外用品，嚴(yán)禁口服。
[0027] 2、本品僅供一次性使用，包裝破損，禁止使用。
[0028] 3、使用本品時(shí)若發(fā)生局部刺激或過(guò)敏等現(xiàn)象，停用后癥狀即可消失。
[0029] 4、請(qǐng)將本品置于兒童不易拿到處。

【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0030] 圖1是本發(fā)明的推進(jìn)器的外部結(jié)構(gòu)示意圖；
[0031] 圖2是本發(fā)明的推進(jìn)器內(nèi)部的活塞和推注桿的結(jié)構(gòu)示意圖
[0032] 圖中：1-推進(jìn)器體，2-帽頭，3-活塞，4-推注桿。

【具體實(shí)施方式】
[0033] 為了更好地理解本發(fā)明，下面結(jié)合實(shí)施例進(jìn)一步闡明本發(fā)明的內(nèi)容，但本發(fā)明的 內(nèi)容不僅僅局限于下面的實(shí)施例。
[0034] 本發(fā)明殼聚糖抗菌凝膠生物敷料的主要原料包括殼聚糖、藥用明膠和純化水。 上述各原料的質(zhì)量百分含量為：殼聚糖：25% -35% ;藥用明膠：15% -25% ;純化水： 45% -55%。
[0035] 實(shí)施例1 :
[0036] 殼聚糖抗菌凝膠生物敷料，主要由殼聚糖、藥用明膠和純化水制成，各原料之間的 配比關(guān)系為：殼聚糖：藥用明膠：純化水=30% :20% :50%。
[0037] 以1000克殼聚糖抗菌凝膠生物敷料的制備的工藝為例，包括如下步驟：
[0038] (1)按各原料的質(zhì)量百分含量為：殼聚糖：藥用明膠：純化水=30% :20% :50%量 取殼聚糖300克、藥用明膠200克和純化水500克，備用；
[0039] (2)將純化水加熱至100°C，按順序依次加入量取好的殼聚糖、藥用明膠，同時(shí)不 斷攪拌使殼聚糖、藥用明膠完全溶解，繼續(xù)攪拌15分鐘，使溶液充分混合均勻，保持溶液溫 度為l〇〇°C，加熱10分鐘后，停止加熱；
[0040] (3)打開(kāi)冷卻設(shè)備，將溶液溫度降至50°C，即形成凝膠狀態(tài)。
[0041] 本發(fā)明是在多次試驗(yàn)分析后，得出的這種加入殼聚糖、藥用明膠的方式及加熱溫 度和攪拌時(shí)間，只有在這種混藥方式下所得的抗菌凝膠其藥物含量經(jīng)測(cè)定是最均勻的，也 只有在這種方式下才能避免凝膠中進(jìn)入氣泡，整個(gè)配制過(guò)程必須在2小時(shí)內(nèi)完成。
[0042] 采用如圖1和圖2所示的推進(jìn)器進(jìn)行給藥，藥物位于推進(jìn)器體1內(nèi)，通過(guò)推注桿4 和活塞3將藥物推進(jìn)到帽頭2處進(jìn)行給藥。
[0043] 凝膠中如含有氣泡，會(huì)導(dǎo)致：患者在使用過(guò)程中，給藥劑量不準(zhǔn)或局部藥物濃度不 一致等，從而造成殺菌不徹底或延誤病情。
[0044] 本發(fā)明從大量生產(chǎn)過(guò)程中所摸索出的工藝中的加熱溫度和時(shí)間及加料的方法所 得的殼聚糖抗菌凝膠性質(zhì)最穩(wěn)定，藥物含量最均勻，凝膠外觀最好看，色澤均勻?yàn)闊o(wú)色或透 明淡黃色。
[0045] 臨床試驗(yàn)：
[0046] 上述實(shí)施例1所制得的殼聚糖抗菌凝膠生物敷料用于痔瘡的治療臨床觀察：
[0047] 1、對(duì)象：門(mén)診就診的便血患者共120例，20-50歲。隨機(jī)分成2組，每組60人。其 中試驗(yàn)組使用殼聚糖抗菌凝膠生物敷料，外用，按照說(shuō)明書(shū)使用；對(duì)照組使用痔瘡膏，外用， 取適量涂搽患處，一日1次。
[0048] 表1兩組患者用藥一個(gè)療程后便血的臨床療效對(duì)比
[0049]

【權(quán)利要求】
1. 一種殼聚糖抗菌凝膠生物敷料，其特征在于：它主要由殼聚糖、藥用明膠和純化 水原料攪拌混合成凝膠，各原料之間的質(zhì)量百分含量為：殼聚糖：25% -35% ;藥用明膠： 15% -25% ;純化水：45% -55%。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的殼聚糖抗菌凝膠生物敷料，其特征在于：各原料之間的質(zhì)量 配比關(guān)系為：殼聚糖：藥用明膠：純化水=30% :20% :50%。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的殼聚糖抗菌凝膠生物敷料，其特征在于：每1000克所述殼聚 糖抗菌凝膠生物敷料由下述重量配比的原料制成：殼聚糖：300克；藥用明膠：200克；純化 水：500克。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的殼聚糖抗菌凝膠生物敷料，其特征在于：所述殼聚糖分子量 為35萬(wàn)-50萬(wàn)、脫乙酰度為86% -99%。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的殼聚糖抗菌凝膠的制備方法，其特征在于包括以下步驟： (1) 按各原料的質(zhì)量百分含量為：殼聚糖=25% -35% ;藥用明膠：15% -25% ;純化水： 45% -55 %量取殼聚糖、藥用明膠和純化水，備用； (2) 將純化水加熱至KKTC，按順序依次加入量取好的殼聚糖、藥用明膠，同時(shí)不斷攪 拌使殼聚糖、藥用明膠完全溶解，繼續(xù)攪拌15分鐘，使溶液充分混合均勻，保持溶液溫度為 100°C，加熱10分鐘后，停止加熱； (3) 打開(kāi)冷卻設(shè)備，將溶液溫度降至50°C，即形成凝膠狀態(tài)，整個(gè)配制過(guò)程必須在2小 時(shí)內(nèi)完成。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的殼聚糖抗菌凝膠生物敷料，其特征在于：所述的殼聚糖抗菌 凝膠生物敷料用于治療痔瘡。
7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的殼聚糖抗菌凝膠生物敷料的制備方法，其特征在于：所述的 殼聚糖抗菌凝膠生物敷料用于治療婦科炎癥。
【文檔編號(hào)】A61P15/00GK104288173SQ201410333306
【公開(kāi)日】2015年1月21日 申請(qǐng)日期:2014年7月14日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月14日
【發(fā)明者】羅銀根 申請(qǐng)人:湖北博康醫(yī)藥科技有限公司