用于治療三叉神經(jīng)痛的藥物制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于治療三叉神經(jīng)痛的藥物制劑，其原料藥包括首烏藤、卷柏、沒藥、蔓荊子、川芎、牡蠣、地龍、防風(fēng)、刺五加、鹿銜草、甘草、白芷、荊芥、枳實(shí)、白酒草、木藍(lán)、石見穿、厚樸、蓽茇、鴨兒芹和西紅花。該藥物制劑對三叉神經(jīng)痛的治療具有顯著的效果，且無毒副作用，價(jià)格低廉。
【專利說明】用于治療H叉神經(jīng)痛的藥物制劑

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種用于治療H叉神經(jīng)痛的藥物制劑。

【背景技術(shù)】
[0002] H叉神經(jīng)痛是口腔外科領(lǐng)域臨床最常見的一種神經(jīng)疾患，是一種常見的疼痛性疾 病，患者W中老年人居多，常伴有各種各樣的慢性疾病，使該病的治療受到一定限制，該病 多見于50歲W上患者，女性較男性發(fā)病率高。
[0003] 該病是H叉神經(jīng)分支范圍內(nèi)反復(fù)出現(xiàn)后陣發(fā)性短暫劇烈疼痛。常伴有同側(cè)面肌肉 抽搖，無感覺缺乏等神經(jīng)傳導(dǎo)功能障礙。
[0004] 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為H叉神經(jīng)痛是一種脫髓銷疾病，部分學(xué)者認(rèn)為是一種感覺性癒痛樣 發(fā)作，發(fā)放部位可能在H叉神經(jīng)脊束核內(nèi)，抗癒痛藥物治療有效。該疾病已有盡百年的歷 史，但至今病因不明確，該就給治療帶來了極大困難。多年來，許多學(xué)者探討各種方法，包括 W藥物封閉的保守療法、開頗手術(shù)、射頻熱治療、頒骨病變骨腔刮治術(shù)、H叉神經(jīng)撕脫術(shù)等 諸多方法，皆因復(fù)發(fā)率高，有效率低W及危險(xiǎn)性高，手術(shù)難度大，并發(fā)癥多等原因，不能使之 廣泛推廣應(yīng)用。
[0005] H叉神經(jīng)痛屬中醫(yī)"頭風(fēng)"、"雷頭風(fēng)"、"面痛"的范疇，認(rèn)為其病因病機(jī)是風(fēng)、火、 寒、姨、癒、虛，使H陽經(jīng)筋受邪，上犯績頂，奎閉經(jīng)絡(luò)，氣血凝滯，致使疼痛驟然發(fā)生，由于風(fēng) 火之邪其性善動(dòng)，游走不定，時(shí)作時(shí)止，閃電樣發(fā)作。或情志不舒，肝氣郁結(jié)，郁而化火，W致 血行不暢，脈絡(luò)癒，重則劫傷肝腎之陰，陰虛陽亢，上擾清菌，而引發(fā)本病。
[0006] 中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，六腑清陽之氣，五臟精華之血，皆匯于頭，自外入者風(fēng)、火循經(jīng)之邪， 自內(nèi)發(fā)者氣、血、姨、郁之阻塞皆能為痛，或蔽覆其清陽，或癒塞其經(jīng)絡(luò)，因之與正氣相搏，邪 聚則脈滿，若邪氣稽留則脈亦滿，而血?dú)鈦y故久痛。偏頭風(fēng)總屬厥陰、少陰、陽明，胃腸燥熱， 肝膽風(fēng)火，H經(jīng)之邪奎閉經(jīng)絡(luò)，則劇痛突然發(fā)作，風(fēng)火之邪其性動(dòng)，故時(shí)發(fā)時(shí)止。
[0007] 因此，在治療上W補(bǔ)血活血、巧風(fēng)通絡(luò)、活血止痛為原則，本發(fā)明W該中醫(yī)治療理 論為原則，提供一種用于治療H叉神經(jīng)痛的藥物制劑，其對H叉神經(jīng)痛的治療具有顯著的 效果，且無毒副作用，價(jià)格低廉。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種用于治療H叉神經(jīng)痛的藥物制劑，其對H 叉神經(jīng)痛的治療具有顯著的效果，且無毒副作用，價(jià)格低廉。
[0009] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種用于治療H叉神經(jīng)痛的藥物制劑，其原 料藥包括首烏藤、卷柏、沒藥、蔓荊子、川寫、牡頓、地龍、防風(fēng)、刺五加、鹿銜草、甘草、白立、 荊芥、積實(shí)、白酒草、木藍(lán)、石見穿、厚樸、革萊、鴨兒芹和西紅花。
[0010] 其中，所述藥物制劑中各原料藥的重量分別為首烏藤35g?45g、卷柏25g?35g、 沒藥30g?40g、蔓荊子20g?30g、川寫35g?45g、牡頓25g?35g、地龍15g?25g、防 風(fēng)20g?30g、刺五加35g?45g、鹿銜草15g?25g、甘草20g?30g、白立25g?35g、荊 芥20g?30g、積實(shí)15g?25g、白酒草15g?25g、木藍(lán)20g?30g、石見穿15g?25g、厚樸 15g?25g、革萊25g?35g、鴨兒芹20g?30g和西紅花35g?45g。
[0011] 其中，所述藥物制劑中各原料藥的重量分別為首烏藤40g?45g、卷柏30g?35g、 沒藥35g?40g、蔓荊子25g?30g、川寫40g?45g、牡頓30g?35g、地龍20g?25g、防 風(fēng)25g?30g、刺五加40g?45g、鹿銜草20g?25g、甘草20g?25g、白立25g?30g、荊 芥20g?25g、積實(shí)15g?20g、白酒草15g?20g、木藍(lán)20g?25g、石見穿15g?20g、厚樸 15g?20g、革萊25g?30g、鴨兒芹20g?25g和西紅花35g?40g。
[0012] 其中，所述藥物制劑中各原料藥的重量分別為首烏藤40g、卷柏30g、沒藥35g、蔓 荊子25g、川寫40g、牡頓30g、地龍20g、防風(fēng)25g、刺五加40g、鹿銜草20g、甘草25g、白立 30g、荊芥25g、積實(shí)20g、白酒草20g、木藍(lán)25g、石見穿20g、厚樸20g、革萊30g、鴨兒芹25g 和西紅花40g。
[001引其中，所述藥物制劑的劑型為煎煮液或者口服液。
[0014] 本發(fā)明還提供了上述藥物制劑的制備方法，當(dāng)所述藥物制劑的劑型為煎煮液時(shí)， 具體為：
[0015] 將所述各原料藥組分分別粉碎，混合在一起，獲得混合物，加水煎煮2次，第一次 加入相對于混合物質(zhì)量3?5倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，在濾渣中再次加入相對 于混合物質(zhì)量2?4倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得的濾液混合，減壓 濃縮，獲得生藥濃度為Ig/ml的溶液。
[0016] 本發(fā)明還提供了上述藥物制劑的制備方法，當(dāng)所述藥物制劑的劑型為口服液時(shí)， 具體為：
[0017] 第一步，將所述各原料藥組分分別粉碎，混合在一起，獲得混合物，加水煎煮2次， 第一次加入相對于混合物質(zhì)量3?5倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，在濾渣中再次加 入相對于混合物質(zhì)量2?4倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得的濾液混 合，減壓濃縮獲得干膏，粉碎成粉末；
[0018] 第二步，取500g粉末，加入500ml蒸觸水溶解，隨后加入藏糖50g，尼泊金己醋5g， 攬拌溶解均勻，在OC?4C的條件下靜置2化，過濾，經(jīng)紫外線消毒殺菌，分裝入瓶，每瓶 10ml。
[0019] 本發(fā)明的有益效果：
[0020] 本發(fā)明提供的藥物制劑對H叉神經(jīng)痛的治療具有顯著的效果，且無毒副作用，價(jià) 格低廉。

【具體實(shí)施方式】
[0021] 本發(fā)明提供一種用于治療H叉神經(jīng)痛的藥物制劑，其原料藥包括首烏藤、卷柏、沒 藥、蔓荊子、川寫、牡頓、地龍、防風(fēng)、刺五加、鹿銜草、甘草、白立、荊芥、積實(shí)、白酒草、木藍(lán)、 石見穿、厚樸、革萊、鴨兒芹和西紅花。
[0022] 優(yōu)選，所述藥物制劑僅由上述原料藥構(gòu)成。
[0023] 所述藥物制劑中各原料藥的重量分別為首烏藤35g?45g、卷柏25g?35g、沒藥 30g?40g、蔓荊子20g?30g、川寫35g?45g、牡頓25g?35g、地龍15g?25g、防風(fēng)20g? 30g、刺五加35g?45g、鹿銜草15g?25g、甘草20g?30g、白立25g?35g、荊芥20g? 3〇g、積實(shí)15g?25g、白酒草15g?25g、木藍(lán)20g?30g、石見穿15g?25g、厚樸15g? 25g、革萊25g?35g、鴨兒芹20g?30g和西紅花35g?45g。
[0024] 進(jìn)一步優(yōu)選，所述藥物制劑中各原料藥的重量分別為首烏藤40g?45g、卷柏 30g?35g、沒藥35g?40g、蔓荊子25g?30g、川寫40g?45g、牡頓30g?35g、地龍20g? 25g、防風(fēng)25g?30g、刺五加40g?45g、鹿銜草20g?25g、甘草20g?25g、白立25g? 30g、荊芥20g?25g、積實(shí)15g?20g、白酒草15g?20g、木藍(lán)20g?25g、石見穿15g? 20g、厚樸15g?20g、革萊25g?30g、鴨兒芹20g?25g和西紅花35g?40g。
[0025] 最優(yōu)選，所述藥物制劑中各原料藥的重量分別為首烏藤40g、卷柏30g、沒藥35g、 蔓荊子25g、川寫40g、牡頓30g、地龍20g、防風(fēng)25g、刺五加40g、鹿銜草20g、甘草25g、白立 30g、荊芥25g、積實(shí)20g、白酒草20g、木藍(lán)25g、石見穿20g、厚樸20g、革萊30g、鴨兒芹25g 和西紅花40g。
[0026] 方中，首烏藤、卷柏、西紅花活血化癒、通經(jīng)活絡(luò)，沒藥長于活血化癒止痛，蔓荊子 寒熱平調(diào)，巧風(fēng)止痛，川寫辛溫走竄，巧風(fēng)止痛，牡頓重鎮(zhèn)安神、止痛，地龍搜剔經(jīng)絡(luò)之風(fēng)姨， 防風(fēng)散寒解表，巧風(fēng)止痊，刺五加益氣健脾，補(bǔ)腎安神，鹿銜草巧風(fēng)除濕、活血調(diào)經(jīng)，甘草緩 急止痛，白立驅(qū)散風(fēng)邪，活血止痛，荊芥巧風(fēng)解表，理血止痊，積實(shí)破氣消積，白酒草清熱止 痛，巧風(fēng)化姨，木蘭活血解毒，石見穿活血化癒，散結(jié)消腫，厚樸行氣消積，燥濕除滿，稀簽草 巧風(fēng)解表，革萊溫中散寒，下氣止痛，鴨兒芹巧風(fēng)止咳，化癒止痛，諸藥合用，實(shí)現(xiàn)補(bǔ)血活血、 巧風(fēng)通絡(luò)、活血止痛的功效。
[0027] 各原料藥藥理如下：
[0028] 首烏藤：味甘、微苦，性平；歸也、肝經(jīng)，具有能養(yǎng)也安神、巧風(fēng)通絡(luò)的功效，主治失 眠多夢，血虛身痛，肌膚麻木，風(fēng)濕瘍痛，風(fēng)瘡巧癖等證。
[0029] 卷柏；拉下名Selaginellae化rba，為卷柏科植物卷柏或墊狀卷柏的干燥全草， 味辛，性平，歸肝、也經(jīng)，具有活血通經(jīng)的功效，用于經(jīng)閉痛經(jīng)，癒瘤痛塊，跌撲損傷，吐血，崩 漏，便血，脫化等證。
[0030] 沒藥；拉了名Myrrha,味苦，辛，性平，入肝、脾、也、腎經(jīng)，有活血止痛、消腫生肌的 功效，主治胸腹癒痛、痛經(jīng)、經(jīng)閉、癥瘤、跌打損傷、痛腫瘡瘍、腸痛、目赤腫痛等證。
[0031] 蔓荊子：味辛、苦，性微寒，歸膀脫、肝、胃經(jīng)，具有疏散風(fēng)熱，清利頭目的功效，主治 風(fēng)熱感冒頭痛，齒銀腫痛，目赤多'淚，目暗不明，頭暈?zāi)堪返茸C。
[0032] 川寫；味辛，性溫，歸肝、膽、也包經(jīng)，具有活血行氣，巧風(fēng)止痛的功效，主治月經(jīng)不 調(diào)；經(jīng)閉痛經(jīng)；產(chǎn)后癒滯腥痛；癥瘤腫塊；胸脅疼痛；頭痛胺暈；風(fēng)寒濕瘍；跌打損傷；痛痘 瘡瘍等證。
[0033] 牡頓；味成，性微寒，入肝、膽、腎經(jīng)，具有平肝潛陽，鎮(zhèn)驚安神，軟堅(jiān)散結(jié)，收斂固澀 的功效，主治胺暈耳鳴，手足振顫，也棒失眠，煩躁不安，梅痛癒狂，據(jù)瘋瘦瘤，乳房結(jié)塊，自 汗盜汗，遺精尿頻，崩漏帶下，吞酸胃痛，濕疹瘡瘍等證。
[0034] 地龍；味成，性寒，歸肝、脾、膀脫經(jīng)，具有清熱定梅，通絡(luò)平喘，利尿的功效，主治高 熱神昏、關(guān)節(jié)瘍痛，肢體麻木，半身不遂，肺熱咳喘，水腫尿少的功效。
[00巧]防風(fēng)；味辛、甘，性微溫，入肺、肝、脾、膀脫經(jīng)，有散寒解表，勝濕止痛，巧風(fēng)止痊，止 癢的作用，主要用于外感風(fēng)寒證及寒邪郁閉，內(nèi)熱郁結(jié)之表寒里熱證等。
[0036] 刺五加：為五加科五加屬植物刺五加的根、根莖或莖葉，拉下名Acanthopanacis Senticosi Radix et化izomaseu Caulis,味辛、苦、微甘，性溫，入脾、腎、也經(jīng)，具有益氣健 脾，補(bǔ)腎安神，巧風(fēng)除濕的功效，用于風(fēng)寒濕瘍、腰膝疼痛、筋骨瘦軟、行動(dòng)遲緩、體虛贏弱、 跌打損傷、骨折、水腫、腳氣、陰下濕癢等證。
[0037] 鹿銜草：味甘、苦，性溫，入肺經(jīng)、胃經(jīng)、肝經(jīng)、腎經(jīng)，具有補(bǔ)虛、益腎、巧風(fēng)除濕、活血 調(diào)經(jīng)、補(bǔ)腎強(qiáng)骨、止咳、止血的功效，用于腎虛腰痛、風(fēng)濕瘍痛、筋骨瘦軟、新久咳嗽、吐血、陋 血、崩漏、外傷出血等證。
[0038] 甘草；味甘，性平，歸十二經(jīng)，有清熱解毒，調(diào)和藥性，巧姨止咳的作用，并能健脾和 中，緩急止痛，主要用于脾胃虛弱之腹脹納呆，乏力；能緩解腹中拘李性疼痛，緩和某些藥物 的烈性和毒性，減輕藥物對機(jī)體的毒副作用或?qū)ξ改c道的刺激，通過加入甘草能起到補(bǔ)氣 中和，調(diào)和各組分的作用。
[0039] 白立；味辛，性溫，入肺、脾、胃經(jīng)，具有解表散寒，巧風(fēng)止痛，通鼻菌，燥濕止帶，消 腫排賊的功效，主治頭痛，眉棱骨痛，齒痛，鼻淵，寒濕腹痛，腸風(fēng)持漏，赤白帶下，痛痘瘡瘍， 皮膚燥癢，巧癖等證。
[0040] 荊芥；味辛，性微溫，入肺、肝經(jīng)，具有巧風(fēng)解表，宣毒透疹，理血止痊的功效，主治 感冒寒熱，頭痛，目癢，咽痛，咳嗽，麻疹，風(fēng)疹，痛瘡，準(zhǔn)將，吐血，血塊血，便血，崩漏，產(chǎn)后中 風(fēng)、血暈等證。
[0041] 積實(shí)；味苦、辛，性寒，入脾、胃、肝、也經(jīng)，有破氣消積，消姨除痛的作用，主要用于 積滯內(nèi)停、脫腹脹滿、大便秘結(jié)之陽明腑實(shí)證；脾胃氣滯，姨濕宿食停滯，氣機(jī)閉阻之姨飲胸 瘍等癥狀的治療。
[0042] 白酒草：味苦，辛，性寒，具有清熱止痛，巧風(fēng)化姨的功效，主治喉炎，肺炎，咽喉腫 痛，扁桃體炎等證。
[0043] 木藍(lán)；為豆科木藍(lán)屬植物木藍(lán)的莖葉，味微苦，性寒，具有清熱解毒，涼血止血的功 效，主治己型腦炎，腮腺炎，急性咽喉炎，淋己結(jié)炎，目赤，口瘡，丹毒，巧癖，蟲蛇咬傷，吐血 等證。
[0044] 石見穿；唇形科鼠尾草植物華鼠尾草的全草，拉下文名Salvia,味辛、苦，性微寒， 具有活血化癒，清熱利濕，散結(jié)消腫的功效，主治痛經(jīng)，濕熱帶下，肝硬化，肝癌，便血，濕熱 黃痘，風(fēng)濕骨痛，跌打傷腫等證。
[0045] 厚樸；味苦、辛，性溫，歸脾經(jīng)；胃經(jīng)；大腸經(jīng)，具有行氣消積；燥濕除滿；降逆平喘 的功效，主治食積氣滯；腹脹便秘；濕阻中焦，脫痛吐瀉；姨奎氣逆；胸滿喘咳等證。
[0046] 稀簽草；拉了名Siegesbeckiae化rba，味寒、辛、苦，歸肝經(jīng)、腎經(jīng)，具有巧風(fēng)濕， 利關(guān)節(jié)，解毒的功效，主治風(fēng)濕瘍痛、筋骨無力、腰膝酸軟、四肢麻瘍、半身不遂、風(fēng)疹濕瘡等 證。
[0047] 革萊；味辛、性熱，歸胃、大腸經(jīng)，具有溫中散寒，下氣止痛的功效，主治脫腹冷痛， 嘔吐呢逆，泄瀉癡疾，頭痛，牙痛，鼻淵等證。
[0048] 鴨兒芹：味辛，苦；性平，具有巧風(fēng)止咳；利濕解毒；化癒止痛的功效，主治肺炎，肺 賊腫，淋病，疵氣，風(fēng)火牙痛，痛痘療腫，帶狀瘡疹，皮膚瘦癢等證。
[0049] 西紅花；拉了名Tamaricis Cacumen,為怪柳科植物怪柳的干燥細(xì)嫩枝葉，味甘，性 平，能活血化癒，散郁開結(jié)，止痛。用于治療憂思郁結(jié)，胸福痛悶，吐血，傷寒發(fā)狂，梅怖恍惚， 婦女經(jīng)閉，血滯月經(jīng)不調(diào)，產(chǎn)后惡露不盡，癒血作痛，麻疹，跌打損傷等證。
[0050] 本發(fā)明提供的上述藥物制劑可W采用常規(guī)的制備方法制備成各種常規(guī)劑型，優(yōu)選 制備成煎煮液或者口服液的劑型。
[0051] 本發(fā)明還提供了上述藥物制劑的制備方法，當(dāng)所述藥物制劑的劑型為煎煮液時(shí)， 具體為：
[0052] 將所述各原料藥組分分別粉碎，混合在一起，獲得混合物，加水煎煮2次，第一次 加入相對于混合物質(zhì)量3?5倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，在濾渣中再次加入相對 于混合物質(zhì)量2?4倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得的濾液混合，減壓 濃縮，獲得生藥濃度為Ig/ml的溶液。
[0053] 本發(fā)明還提供了上述藥物制劑的制備方法，當(dāng)所述藥物制劑的劑型為口服液時(shí)， 具體為：
[0054] 第一步，將所述各原料藥組分分別粉碎，混合在一起，獲得混合物，加水煎煮2次， 第一次加入相對于混合物質(zhì)量3?5倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，在濾渣中再次加 入相對于混合物質(zhì)量2?4倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得的濾液混 合，減壓濃縮獲得干膏，粉碎成粉末；
[00巧]第二步，取500g粉末，加入500ml蒸觸水溶解，隨后加入藏糖50g，尼泊金己醋5g， 攬拌溶解均勻，在OC?4C的條件下靜置2化，過濾，經(jīng)紫外線消毒殺菌，分裝入瓶，每瓶 10ml。
[0056] W下采用實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段 來解決技術(shù)問題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)W實(shí)施。
[0057] 實(shí)施例1煎煮液1的制備
[0058] 將首烏藤40g、卷柏30g、沒藥35g、蔓荊子25g、川寫40g、牡頓30g、地龍20g、防風(fēng) 25g、刺五加40g、鹿銜草20g、甘草25g、白立30g、荊芥25g、積實(shí)20g、白酒草20g、木藍(lán)25g、 石見穿20g、厚樸20g、革萊30g、鴨兒芹25g和西紅花40g分分別粉碎，混合在一起，獲得混 合物，加水煎煮2次，第一次加入2. 5kg的水，煎煮2小時(shí)，過濾，在濾渣中再次加入1.化g 的水，煎煮2小時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得的濾液混合，減壓濃縮，獲得生藥濃度為Ig/ml的 煎煮液1。
[0059] 實(shí)施例2毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)
[0060] 實(shí)驗(yàn)藥物
[0061] 小鼠灌胃本發(fā)明實(shí)施例1制備的煎煮液1。
[0062] 小鼠急性毒性實(shí)驗(yàn)
[006引將治療組小鼠按照上面的方法給藥，每次0. 8ml/10g，空白對照組灌胃等量生理鹽 水，試驗(yàn)前禁食（不禁水）1化后，治療組每天1次灌胃給藥，連續(xù)14d，記錄受試小鼠行為、 活動(dòng)、攝食量、體重、糞便、死亡等情況，未死亡小鼠于14d后處死進(jìn)行尸檢。
[0064] 藥物制劑80g(生藥）/kg劑量給藥的小鼠，當(dāng)天見小鼠毛色光滑、糞便為褐色，質(zhì) 地較稀軟，攝食、活動(dòng)較少，第2天后小鼠活動(dòng)、攝食量、體重增長、糞便等均恢復(fù)正常，與空 白對照組比較無明顯差異；且Hd內(nèi)無死亡及其他異常發(fā)生，兩組同時(shí)處死后進(jìn)行尸檢，各 主要臟器（也、肝、脾、肺、腎）經(jīng)肉眼觀察未見異常。
[0065] 豚鼠反復(fù)給藥毒性實(shí)驗(yàn)
[0066] 將給藥組豚鼠按照上面的方法給藥，每次0. 8ml/10g，空白對照組灌胃等量生理鹽 水，試驗(yàn)前禁食（不禁水）I化后，治療組每天I次灌胃給藥，連續(xù)5周，記錄受試豚鼠行為、 活動(dòng)、攝食量、體重、糞便、死亡等情況，未死亡豚鼠于5周后處死進(jìn)行尸檢。
[0067] 試驗(yàn)動(dòng)物在整個(gè)試驗(yàn)期內(nèi)行為活動(dòng)、飲食、大小便和被毛色澤等情況未見明顯異 常，未見嘔吐、流誕、流巧、呼吸困難等癥狀。試驗(yàn)期間有個(gè)別動(dòng)物死亡，經(jīng)籠旁及解剖學(xué)觀 察，死亡動(dòng)物未見明顯異常，為給藥不當(dāng)致死。
[0068] 給藥組動(dòng)物給藥后生長發(fā)育良好，體重增長與空白對照組比較未見明顯異常。
[0069] 試驗(yàn)結(jié)束后處死動(dòng)物，立即解剖，肉眼觀察大腦、也臟、肝臟、脾臟、肺臟、腎臟等主 要器官，各器官表面光滑，無粘連，色澤正常，未見充血、腫脹、出血、壞死、粘連，胃腸無擴(kuò) 張，腸壁無水腫、出血、潰瘍等異?，F(xiàn)象。
[0070] 也臟；也肌細(xì)胞橫紋清晰，核居中，間質(zhì)未見血管擴(kuò)張及炎細(xì)胞浸潤；也外膜、也 內(nèi)膜無異常。肝臟：肝細(xì)胞排列呈索狀，肝小葉結(jié)構(gòu)清楚，匯管區(qū)未見炎細(xì)胞浸潤及纖維結(jié) 締組織增生，肝細(xì)胞多邊形，漿豐富，核大而圓。脾臟；纖維包膜完整，無增厚，脾小體清晰 可見，小梁結(jié)構(gòu)正常，紅髓、白髓清楚，未見變性、壞死及炎細(xì)胞浸潤。肺臟：細(xì)支氣管結(jié)構(gòu)完 整，層次清楚，肺泡壁結(jié)構(gòu)完整，肺間隔及支氣管完好無損，腔內(nèi)無明顯滲出物，未見變性、 壞死及炎細(xì)胞浸潤。腎臟：腎臟皮質(zhì)、髓質(zhì)、腎小球結(jié)構(gòu)正常，腎小球細(xì)胞數(shù)未增多，毛細(xì)血 管管腔無擴(kuò)張，腎小管上皮細(xì)胞、腎間質(zhì)未見異常。大腦：組織結(jié)構(gòu)正常，神經(jīng)細(xì)胞、神經(jīng)膠 質(zhì)細(xì)胞形態(tài)正常，各層神經(jīng)元細(xì)胞無明顯異常。
[0071] 上述試驗(yàn)證明本發(fā)明提供的中藥組合物無毒性，適于安全應(yīng)用。
[0072] 實(shí)施例3煎煮液2的制備
[0073] 將首烏藤45g、卷柏35g、沒藥40g、蔓荊子30g、川寫45g、牡頓35g、地龍25g、防風(fēng) 30g、刺五加45g、鹿銜草25g、甘草25g、白立30g、荊芥25g、積實(shí)20g、白酒草20g、木藍(lán)25g、 石見穿20g、厚樸20g、革萊30g、鴨兒芹25g和西紅花40g分分別粉碎，混合在一起，獲得混 合物，加水煎煮2次，第一次加入3kg的水，煎煮2小時(shí)，過濾，在濾渣中再次加入2kg的水， 煎煮2小時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得的濾液混合，減壓濃縮，獲得生藥濃度為Ig/ml的煎煮液 2。
[0074] 實(shí)施例4煎煮液3的制備
[00巧]將首烏藤40g、卷柏30g、沒藥35g、蔓荊子25g、川寫40g、牡頓30g、地龍20g、防風(fēng) 25g、刺五加40g、鹿銜草20g、甘草20g、白立25g、荊芥20g、積實(shí)15g、白酒草15g、木藍(lán)20g、 石見穿15g、厚樸15g、革萊25g、鴨兒芹20g和西紅花35g分分別粉碎，混合在一起，獲得混 合物，加水煎煮2次，第一次加入2. 5kg的水，煎煮2小時(shí)，過濾，在濾渣中再次加入1.化g 的水，煎煮2小時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得的濾液混合，減壓濃縮，獲得生藥濃度為Ig/ml的 煎煮液3。
[0076] 實(shí)施例5 口服液1的制備
[0077] 將首烏藤40g、卷柏30g、沒藥35g、蔓荊子25g、川寫40g、牡頓30g、地龍20g、防風(fēng) 25g、刺五加40g、鹿銜草20g、甘草25g、白立30g、荊芥25g、積實(shí)20g、白酒草20g、木藍(lán)25g、 石見穿20g、厚樸20g、革萊30g、鴨兒芹25g和西紅花40g分分別粉碎，混合在一起，獲得混 合物，加水煎煮2次，第一次加入2. 5kg的水，煎煮2小時(shí)，過濾，在濾渣中再次加入1.化g 的水，煎煮2小時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得的濾液混合，減壓濃縮，獲得干膏，粉碎成粉末，取 5〇〇g粉末，加入500ml蒸觸水溶解，隨后加入藏糖50g，尼泊金己醋5g，攬拌溶解均勻，在 (TC的條件下靜置2化，過濾，經(jīng)紫外線消毒殺菌，分裝入瓶，每瓶IOml。
[0078] 實(shí)施例6臨床資料
[0079] 本組H叉神經(jīng)痛210例均系2010年5月?2013年6月住院和口診患者，經(jīng)過病 史詢問、癥狀體征及X線、CT、MRI等檢查確診。隨機(jī)分為治療組和對照組。治療組110例， 男性57例，女性53例；年齡巧9. 38 + 13. 21)歲；病程化.2 +1.21)年。對照組100例，男 性53例，女性47例；年齡巧8. 63 + 11. 16)歲；病程化.3 +1.03)年。2組患者性別、年齡、 病程、疼痛分支情況、拔牙史、既往治療史、放射部位和扳機(jī)點(diǎn)等比較差異無顯著意義，具有 可比性。
[0080] 治療方法
[0081] 治療組服用本發(fā)明實(shí)施例1制備的煎煮液1，每日早晚各1次，每次500ml，連續(xù)服 藥1個(gè)月，對照組服用卡馬西平300?600mg/d，連續(xù)服藥1個(gè)月。
[0082] 觀察指標(biāo)及評價(jià)方法
[0083] 疼痛積分；無痛或僅有跳動(dòng)感，但無發(fā)作性痛記為0分；在誘發(fā)因素（洗臉、刷牙、 吃飯、說話、吞咽、震動(dòng)、風(fēng)吹等）刺激下疼痛發(fā)作記為1分；活動(dòng)（除外上述活動(dòng)W外的軀 干、四肢頸部運(yùn)動(dòng)）時(shí)痛記為2分；靜止或睡眠時(shí)痛記為3分。
[0084] 評價(jià)方法
[0085] 于治療后第1個(gè)月分別記錄2組患者的每次疼痛持續(xù)時(shí)間、每天的發(fā)作頻率、疼痛 積分。由患者口述和醫(yī)生查體，并進(jìn)行扳機(jī)點(diǎn)刺激、說話、洗臉、刷牙、吃飯等動(dòng)作誘發(fā)疼痛 發(fā)作，對疼痛強(qiáng)度進(jìn)行評價(jià)、記錄登記，治療實(shí)施者不能參加評價(jià)但可W記錄，評價(jià)者也不 能參與實(shí)施治療。
[0086] 療效判定標(biāo)準(zhǔn)
[0087] (1)臨床痊愈：疼痛停止，面部感覺功能正常，隨訪3個(gè)月W上無復(fù)發(fā)；（2)顯效： 疼痛停止后，3個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)，但發(fā)作頻次較前減少> 50%; (3)有效；疼痛發(fā)作頻次較前減少 25 %?50% ; (4)無效；疼痛發(fā)作頻次較前減少< 25%。
[008引統(tǒng)計(jì)方法
[008引采用SPSS 11. 0系統(tǒng)軟件處理數(shù)據(jù)，計(jì)量資料用（X + S)表示，組間比較采用單因 素方差分析，計(jì)數(shù)資料采用X 2檢驗(yàn)，P < 0. 05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0090] 結(jié)果
[00川療效比較，見表1。
[009引表1兩組療效比較

【權(quán)利要求】
1. 一種用于治療三叉神經(jīng)痛的藥物制劑，其特征在于：原料藥包括首烏藤、卷柏、沒 藥、蔓荊子、川；、牡販、地龍、防風(fēng)、刺五加、鹿銜草、甘草、白￡、荊芥、積實(shí)、白酒草、木藍(lán)、 石見穿、厚樸、蓽茇、鴨兒芹和西紅花。
2. 如權(quán)利要求1所述的藥物制劑，其特征在于：各原料藥的重量分別為首烏藤35g? 45g、卷柏25g?35g、沒藥30g?40g、蔓荊子20g?30g、川彎35g?45g、牡販25g?35g、 地龍15g?25g、防風(fēng)20g?30g、刺五加35g?45g、鹿銜草15g?25g、甘草20g?30g、白 25g?35g、荊芥20g?30g、積實(shí)15g?25g、白酒草15g?25g、木藍(lán)20g?30g、石見穿 15g?25g、厚樸15g?25g、蓽發(fā)25g?35g、鴨兒拜:20g?30g和西紅花35g?45g。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的藥物制劑，其特征在于：各原料藥的重量分別為首烏藤 40g?45g、卷柏30g?35g、沒藥35g?40g、蔓荊子25g?30g、川彎40g?45g、牡販30g? 35g、地龍20g?25g、防風(fēng)25g?30g、刺五加40g?45g、鹿銜草20g?25g、甘草20g? 25g、白25g?30g、荊芥20g?25g、積實(shí)15g?20g、白酒草15g?20g、木藍(lán)20g?25g、 石見穿15g?20g、厚樸15g?20g、蓽發(fā)25g?30g、鴨兒療20g?25g和西紅花35g? 40g。
4. 如權(quán)利要求1至3所述的藥物制劑，其特征在于：各原料藥的重量分別為首烏藤 40g、卷柏30g、沒藥35g、蔓荊子25g、川彎40g、牡販30g、地龍20g、防風(fēng)25g、刺五加40g、鹿 銜草20g、甘草25g、白]E 30g、荊芥25g、積實(shí)20g、白酒草20g、木藍(lán)25g、石見穿20g、厚樸 2〇g、蓽茇30g、鴨兒芹25g和西紅花40g。
5. 如權(quán)利要求1至4所述的藥物制劑，其特征在于：所述藥物制劑的劑型為煎煮液或 者口服液。
6. 權(quán)利要求1至5所述藥物制劑的制備方法，其特征在于：當(dāng)所述藥物制劑的劑型為 煎煮液時(shí)，具體為， 將所述各原料藥組分分別粉碎，混合在一起，獲得混合物，加水煎煮2次，第一次加入 相對于混合物質(zhì)量3?5倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，在濾渣中再次加入相對于混合 物質(zhì)量2?4倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得的濾液混合，減壓濃縮， 獲得生藥濃度為lg/ml的溶液。
7. 權(quán)利要求1至5所述藥物制劑的制備方法，其特征在于：當(dāng)所述藥物制劑的劑型為 口服液時(shí)，具體為， 第一步，將所述各原料藥組分分別粉碎，混合在一起，獲得混合物，加水煎煮2次，第一 次加入相對于混合物質(zhì)量3?5倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，在濾渣中再次加入相 對于混合物質(zhì)量2?4倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得的濾液混合，減 壓濃縮獲得干膏，粉碎成粉末； 第二步，取500g粉末，加入500ml蒸餾水溶解，隨后加入蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，攪拌 溶解均勻，在〇°C?4°C的條件下靜置24h，過濾，經(jīng)紫外線消毒殺菌，分裝入瓶，每瓶10ml。
【文檔編號】A61K36/88GK104225105SQ201410459198
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2014年9月10日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月10日
【發(fā)明者】不公告發(fā)明人 申請人:青島華仁技術(shù)孵化器有限公司