一種含有紅景天的治療心腦血管疾病的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種含有紅景天的治療心腦血管疾病的藥物組合物，它主要由紅景天、人參、紫石英、川芎、廣棗和赤小豆為原料制成。該藥物組合物既能活血化瘀、又能益氣行血，對于缺血性腦血管病更具好的療效。
【專利說明】一種含有紅景天的治療心腦血管疾病的藥物組合物

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療心腦血管疾病的藥物，具體地說是紅景天、人參、紫石英、川 芎、廣棗和赤小豆為原料制成的藥物組合物。

【背景技術】
[0002] 心腦血管疾病是中老年人常見疾病，尤其是60歲以上的老年人發(fā)病率極高，其中 又以缺血性中風發(fā)病最急，變化更大，死亡率最高。中醫(yī)認為缺血性中風除血瘀證這一基本 證型外，其余主要證型為：氣虛血瘀、痰阻血瘀、陽亢化風、痰熱阻絡等。據(jù)臨床觀察，老年中 風病人以氣虛血淤多見。氣虛血淤型的血液流變學的多項指標明顯高于其他證型，這是由 于老年人臟氣虛衰，氣血不足，脈絡空虛，氣血痹阻，血液更易處于高凝狀態(tài)，從而導致了腦 血管病的發(fā)生。
[0003] 中風病位在腦，腦為髓之海，《靈樞經(jīng)脈》篇云："人始生，先成精，精成而腦髓生"， 說明腦髓來源于先天之精。水谷精微乃氣血生化之源，是人體生長發(fā)育的物質(zhì)基礎，各臟腑 組織器官均依賴水谷之充養(yǎng)，腦亦不例外。現(xiàn)有藥物雖多有研究活血化瘀類的中藥配方，但 其忽略了津液與氣血行滯間的關系，在實際預防治療中或多或少的存在某些不足。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的就是提供一種治療心腦血管病的藥物組合物，該藥物組合物既能活 血化淤、又能益氣行血，氣血同治，促進津液與氣血間的相互協(xié)調(diào)等功效，使療效得以顯著 提1?。
[0005] 為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供了以下技術方案：
[0006] -種治療心腦血管病的藥物組合物，它主要由紅景天、人參、紫石英、川芎、廣棗和 赤小豆為原料組成。
[0007] 根據(jù)氣血津液間的關系，"氣行則血行"，"氣滯則血瘀"，氣虛不能帥血行，則血行 不暢而瘀滯，以補氣活血化瘀法治療中風，正是針對"氣虛血瘀"病機而設。本發(fā)明的中藥 組合物配方中，紅景天，味甘苦，性平，歸心、肺經(jīng)。補氣清肺，通脈平喘。主氣虛體弱，氣短 乏力。人參，味甘、微苦，性平，歸脾、肺、心經(jīng)。人參大補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津，安 神。紫石英，味甘，性溫。入心、肝經(jīng)。鎮(zhèn)心，能治治虛勞驚悸，咳逆上氣，婦女血海虛寒不孕。 川芎，味辛，性溫；歸肝、膽、心經(jīng)。氣香升散，具有活血行氣，祛風止痛的功效。廣棗，味甘、 酸，性平。行氣活血，養(yǎng)心，安神。赤小豆，利水除濕，和血排膿，消腫解毒。治水腫，腳氣，黃 疸，瀉痢，便血，癰腫。諸藥調(diào)和，使心腦血管疾病患者補足元氣，化除瘀血，以氣行帶血，防 止病情復發(fā)，有效治療各種氣虛血滯造成的心腦血管疾病。最好是僅采用以上六種成分。
[0008] 優(yōu)選的，本發(fā)明藥物組合物中各組分的比例為：紅景天1-20份、人參1-16份、紫石 英1-16份、川彎1-16份、廣麥1-20份、赤小豆1-10份。紅景天、廣麥補氣通脈，人參滋補 元氣，川芎活血，輔以赤小豆利水除濕毒，強化心腦血管疾病患者的體質(zhì)，活化氣血，袪除血 瘀，最后配合紫石英溫和腎陽，防止氣虛癥復發(fā)。有效的實現(xiàn)多味中藥間的協(xié)同促進作用， 大大的提高了治療心腦血管疾病的效果。
[0009] 優(yōu)選的，本發(fā)明藥物組合物中各組分的比例為：紅景天5-14份、人參5-12份、紫石 英5-12份、川彎5-12份、廣棗5-14份、赤小豆1-6份。結合臨床研究經(jīng)驗優(yōu)選各組分的配 t匕，提高相互促進作用，減少藥物不必要的毒副作用。
[0010] 最優(yōu)選的，本發(fā)明藥物組合物中各組分的比例為：紅景天9份、人參6份、紫石英6 份、川芎6份、廣棗9份和赤小豆3份。選用上述比例的中藥組合物配比，在治療效果最佳， 用藥后患者快速恢復健康，氣虛血瘀所致的心腦血管疾病復發(fā)率極低。
[0011] 本發(fā)明的藥物組合物，可通過口服、外用、注射、滲透、吸收、物理或化學介導的方 法導入機體如肌肉、皮內(nèi)、皮下、靜脈或粘膜組織；或是被其它物質(zhì)混合或包裹后導入機體。
[0012] 進一步，本發(fā)明的藥物組合物，在制備成藥劑時加入藥物可接受的載體或輔料，制 成藥學上可接受的劑型。
[0013] 本發(fā)明的藥物組合物，根據(jù)使用需要，可以按目前的常規(guī)方式，由所述的有效藥物 成分與藥物中可以接受的相應輔助添加成分，如崩解劑、賦形劑、潤滑劑、粘合劑、填充劑 等，共同制備成可供使用的，包括片劑、滴丸、膠囊劑、微丸等常用劑型在內(nèi)的口服型藥物制 劑。
[0014] 本發(fā)明藥物所治的心腦血管病主要包括腦血栓、腦缺血、冠心病、心絞痛、心肌缺 血、心衰、心律失常、神經(jīng)損傷、老年癡呆、帕金森綜合癥等。尤其適用于缺血性腦中風的預 防和治療。
[0015] 與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明的有益效果：
[0016] 本方中紅景天、廣棗補氣通脈，人參滋補元氣，適合氣虛之人。川芎活血，輔以赤小 豆利水除濕毒，強化心腦血管疾病患者的體質(zhì)，二藥合用，氣血雙通，藥效增強，活化氣血， 袪除血瘀，有效的治療心腦血管疾病患者的血瘀氣滯之癥。最后配合紫石英溫補腎陽，強化 療效，防止氣虛血滯病癥的復發(fā)，具有標本兼治之功效。

【具體實施方式】
[0017] 本發(fā)明的藥物組合物可采用但不限于以下方法：
[0018] 制備方法一：按比例取紅景天、人參、紫石英、川芎、廣棗和赤小豆，分別粉碎過40 目篩后混合，根據(jù)需要添加藥學可接受的輔助成分后，制成片劑、膠囊或微丸等口服型藥物 制劑。
[0019] 制備方法二：將紅景天、人參和川芎用乙醇回流提取，提取液濃縮至干，得混合提 取物。將紫石英粉碎過40-80目篩，廣棗和赤小豆低溫粉碎。將上述預處理后的成分混合， 根據(jù)需要添加藥學可接受的輔助成分后，制成片劑、膠囊、滴丸或微丸等口服型藥物制劑。 優(yōu)選紅景天、人參和川芎用2-4倍體積的30% -80%的乙醇回流提取1-3小時，重復提取 2-4次，提取液濃縮至干，得混合提取物。
[0020] 制備方法三：
[0021] 制備本發(fā)明中藥組合物的方法，包括以下步驟：
[0022] (1)取紅景天，加入4?6倍體積的稀乙醇，80?90°C提取1?3小時，過濾，收集 濾液。濾渣加入2?4倍體積的高濃度乙醇，90?95°C提取1?2小時，過濾，合并濾液， 濃縮至無乙醇氣味（乙醇含量低于5% )，用DlOl大孔樹脂進行吸附，先用清水淋洗至流出 物無色，然后用90%以上的乙醇洗脫，得到紅景天提取物。
[0023] (2)將人參切片，加6?8倍量稀乙醇，回流提取2次，每次1?3小時，合并提取 液，回收乙醇，濃縮至干，即得人參提取物。
[0024] (3)取川芎藥材，用8-10倍體積的高濃度乙醇回流提取2?3次，每次1?2小時， 提取液過濾，合并濾液，減壓濃縮得浸膏，加水溶解，抽濾，濾液過大孔樹脂柱（浸膏和樹 脂的體積比為1:15-1:20)，先用水洗脫至流出物無色，水洗脫液棄去不用，然后用30%? 40%乙醇洗脫，乙醇洗脫液減壓回收乙醇，真空干燥，得川芎提取物。
[0025] (4)將紫石英粉碎過40-80目篩，廣棗和赤小豆低溫粉碎。優(yōu)選將廣棗和赤小豆低 溫粉碎后過40目篩。
[0026] (5)廣棗和赤小豆低溫粉碎，備用。
[0027] (6)將經(jīng)過上述步驟處理的原料按比例混合，制成片劑或膠囊。根據(jù)實際需要可添 加適量的藥學可接受的輔料。
[0028] 本發(fā)明所述的高濃度乙醇或濃乙醇是指體積百分比在60%以上的乙醇水溶液。所 述稀乙醇是指體積百分比在25%以下的乙醇水溶液。
[0029] 其中最優(yōu)選制備方法三，制備方法三根據(jù)不同的藥物各自的特性，選擇適宜的提 取方法將藥材原料中的有效成分最大程度的提取，避免有毒副作用的雜質(zhì)的影響，所以最 優(yōu)選制備方法二。
[0030] 本發(fā)明藥物的療效及其優(yōu)勢由以下藥效學試驗證明：
[0031] 試驗一：對大鼠"兔腦粉-高分子葡聚糖"造成腦梗塞的治療作用的藥效學試驗
[0032] 原理：因為心腦血管疾病均可導致血液流變學的改變，所以可設計藥物對大鼠"兔 腦粉-高分子葡聚糖"造成腦梗塞的治療作用的藥效學試驗，以測定不同切變率下的全血粘 度考察腦梗塞后血液流變性的改變，以紅細胞蛋白任氏液粘度考察紅細胞的變形能力，從 而考察藥物對心腦血管疾病的治療作用。
[0033] 材料：動物：大鼠，體重250_350g，雌雄不拘。器材：錐板粘度計、離心機、刻度離心 試管、眼科剪、眼科鑷及常用手術器械、〇號手術絲線、血管夾等。
[0034] 藥品及試劑：申請藥物1 :(紅景天9份、人參6份、紫石英6份、川芎6份、廣棗9 份、赤小豆3份，采用制備方法三制備成片劑）；
[0035] 申請藥物2 :(紅景天9份、人參6份、紫石英6份、川芎6份、廣棗9份、赤小豆3 份，采用制備方法二制備成片劑）；
[0036] 申請藥物3 :(紅景天12份、人參5份、紫石英5份、川彎7份、廣棗12份、赤小豆 3份。采用制備方法一制備成片劑）；
[0037] 對照藥物1 :(紅景天9份、人參6份、川芎6份，采用制備方法二制備成片劑）；
[0038] 對照藥物2 :(人參6份、紫石英6份、川彎6份、廣棗9份，采用制備方法一制備成 片劑）；
[0039] 對照藥物3 :(紅景天9份、人參6份、川彎6份、廣棗9份、赤小豆3份，采用制備 方法二制備成片劑）；
[0040] 以市售燈盞花素注射液為陽性藥對照；兔腦粉（兔腦粉凝血活酶粉）。取分樣篩 120-150目之間的兔腦粉，顆粒為100-120m。高分子葡聚糖：分子量500萬。栓塞劑的配 制：將25mg兔腦粉混于10%高分子葡聚糖溶液IOOml中，置于37°C水浴中40分鐘。然后， 放于-18°C冰箱備用?？焖籴t(yī)用ZT膠。小牛血清白蛋白、任氏液。肝素鈉：按20u/ml血劑 量加入試管，40 °C以下烘干備用。
[0041] 試驗方法：1、大鼠腦梗塞模型制備：大鼠乙醚麻醉，仰臥固定，皮膚剪毛消毒，頸 部切開，分離左側頸總動腦、頸內(nèi)、頸外動脈。分別夾閉頸外動脈、頸總動脈近心端。在遠心 端處再夾一血管夾。將栓塞劑搖勻后，用〇. 25ml注射器按0. 03ml/100g大鼠劑量刺進頸總 動脈，打開遠心端血管夾，將栓塞劑注入。然后，夾閉頸總動脈遠心端，拔出針頭，用醫(yī)用膠 粘合針孔。1分鐘后依次放開頸總動脈遠心端、近心端、頸外動脈的血管夾，恢復血流，清理 創(chuàng)口，縫合皮膚。
[0042] 藥物對腦梗塞后不同時間的血液流變學影響：將大鼠分為2小時組、3天組、9天 組，每組再分為給藥組（申請藥物1?3組或?qū)φ账幬??3組+動物模型組）、生理鹽水 組（生理鹽水+動物模型組）、假手術組（對照組），每組12只大鼠。給藥組、生理鹽水組 均按上述方法施以手術操作，假手術組手術操作完全相同，但不注射栓塞劑，以生理鹽水代 替栓塞劑，注射于頸內(nèi)動脈。
[0043] 給藥組于手術前3天口服藥物（本申請藥物、對照藥物）I. 42g/Kg。陽性藥于手術 前1小時腹腔注射藥物I. 〇mg/Kg。生理鹽水組注射同量生理鹽水。假手術組不注射任何藥 物。3天組及9天組以后每天上午給藥1次，連續(xù)3天或9天。
[0044] 分別在術后2小時、第3天、第9天，將大鼠麻醉（25%烏拉坦0.3ml/100g體重，腹 腔注射），右頸總動脈放血于肝素試管中，在2小時內(nèi)用錐板粘度計測定不同切變率下的全 血粘度。再將全血以1500rpm離心，吸去上層血漿。然后用0. 25%牛血清白蛋白-任氏液 漂洗紅細胞三次，每次1500rpm離心10分鐘。最后，在刻度試管內(nèi)配制成紅細胞：蛋白任液 =6:4的紅細胞蛋白任氏液，在20秒-1切變率下測定其粘度。以紅細胞蛋白任氏液粘度 作為紅細胞變形能力。所有實驗均在25°C恒溫下進行，對實驗結果進行統(tǒng)計學檢驗。具體 數(shù)值及結果見表一、表二。
[0045] 表一：對大鼠腦梗塞后不同時間的全血粘度影響（單位：mPa. s)
[0046]

【權利要求】
1. 一種治療心腦血管疾病的藥物組合物，其特征在于主要由紅景天、人參、紫石英、川 芎、廣棗和赤小豆制備而成。
2. 如權利要求1所述治療心腦血管疾病的藥物組合物，其特征在于各組分的比例為： 紅景天1-20份、人參1-16份、紫石英1-16份、川芎1-16份、廣棗1-20份、赤小豆1-10份。
3. 如權利要求2所述治療心腦血管疾病的藥物組合物，其特征在于各組分的比例為： 紅景天5-14份、人參5-12份、紫石英5-12份、川芎5-12份、廣棗5-14份、赤小豆1-6份。
4. 如權利要求3所述治療心腦血管疾病的藥物組合物，其特征在于各組分的比例為： 紅景天9份、人參6份、紫石英6份、川彎6份、廣麥9份和赤小見3份。
【文檔編號】A61P9/06GK104435074SQ201410628611
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年11月10日 優(yōu)先權日:2014年11月10日
【發(fā)明者】李文軍, 張?zhí)? 申請人:成都果睿醫(yī)藥科技有限公司