一種治療肝陽上亢型甲狀腺腺瘤的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療肝陽上亢型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域。其由香附、夏枯草、石決明、白芍、沙參、鱉甲、白術(shù)、石見穿、茯苓、黃芪、夜交藤、黃芩、甘草等藥用原料制成。本發(fā)明中藥組合物針對肝陽上亢型甲狀腺腺瘤的痰凝、痰氣郁結(jié)、陰虛、火旺等病因?qū)ΠY下藥，具有疏肝解郁、疏肝瀉火、滋陰潛陽、益氣養(yǎng)陰、行氣化痰、養(yǎng)心安神之功效，針對肝陽上亢型甲狀腺腺瘤的治療，臨床效果顯著。
【專利說明】一種治療肝陽上亢型甲狀腺腺瘤的中藥組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療肝陽上亢型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域。

【背景技術(shù)】
[0002] 甲狀腺腺瘤是最常見的甲狀腺良性腫瘤，一般無全身不適癥狀，可發(fā)于任何年 齡，好發(fā)于中青年女性，是起源于甲狀腺濾泡組織的良性腫物。此病屬祖國醫(yī)學(xué)的"肉 癭"范疇?，F(xiàn)代中醫(yī)辨證分型理論認(rèn)為甲狀腺腺瘤患者的發(fā)病多與居處不宜、情志不暢、正 虛邪踞有著密切的關(guān)系。在多種不利因素的作用下致氣滯、血瘀，痰凝，終結(jié)于頸，日久形成 腫塊。
[0003] 從患者臨床癥狀來看，甲狀腺腺瘤多局限于頸前，外形似核桃，質(zhì)地較硬，可隨吞 咽等動作而上下移動。甲狀腺腺瘤患者在初期一般無明顯癥狀，一般需要通過B超檢查才 能發(fā)現(xiàn)，患者多接受手術(shù)治療，或不進(jìn)行任何治療措施。但是與中醫(yī)療法相比，手術(shù)治療的 費(fèi)用較高，而且術(shù)后極易復(fù)發(fā)。而采取不進(jìn)行任何治療的患者隨著病程的延長，極易形成較 難治愈的甲狀腺癌，因此，人們對有效治療甲狀腺腺瘤的中藥存在很大的需求。
[0004] 本病的病因主要是情志不暢，肝失疏泄所致；病機(jī)為氣滯，痰凝，血瘀，，衍化成 癭瘤，若遷延日久，則痰瘀化火，火熱灼津，形成陰傷之勢；陰虛則陽亢，陽火過旺，化為壯 火，反而食氣，因此導(dǎo)致機(jī)體正氣耗傷，如此因果，惡性循環(huán)，最終引發(fā)氣陰兩傷，痰氣交阻， 痰濕停聚，形成頑固難治之癭瘤。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 發(fā)明人認(rèn)為，肉癭形成時間較長，在疾病不同階段可出現(xiàn)不同癥狀，臨床上還需具 體辨證施治，一種肝陽上亢型甲狀腺腺瘤，臨床癥見頸部腫塊，伴有心煩易怒、失眠多夢、 口干口苦、食欲亢進(jìn)等癥狀，舌質(zhì)紅苔黃，脈弦數(shù)。針對上述癥狀，發(fā)明人提供了一種治 療肝陽上亢型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，其主要由香附、夏枯草、石決明、白芍、沙參、鱉甲、 白術(shù)、石見穿、茯苓、黃芪、夜交藤、黃芩、甘草等藥用原料制成。
[0006] 方中香附行氣解郁，夏枯草清肝瀉火，石決明平肝潛陽，鱉甲滋陰潛陽，白芍養(yǎng)血 斂陰，諸藥合用共奏，行氣解郁、疏肝瀉火，柔肝止痛，平抑肝陽，滋陰養(yǎng)血之功。夏枯草散 結(jié)消腫，鱉甲軟堅散結(jié)，石見穿活血化瘀；清熱利濕；散結(jié)消腫，三藥合用軟堅散結(jié)力強(qiáng)。沙 參養(yǎng)陰清熱、潤肺化痰、益胃生津，黃芪補(bǔ)氣固表，甘草補(bǔ)脾益氣，三藥共補(bǔ)益久病之耗陰傷 氣。白術(shù)健脾益氣、燥濕利水，茯苓利水滲濕、健脾寧心，甘草補(bǔ)脾益氣，三藥伍用健脾燥濕、 和中益氣，使痰濕不生。夏枯草、石見穿、黃芩合用清熱解毒力強(qiáng)。夜交藤養(yǎng)心、安神、通絡(luò) 與茯苓合用養(yǎng)心安神、針對肝陽上亢型患者的心煩易怒、失眠多夢，甘草調(diào)和諸藥。諸藥合 而為之疏肝解郁、疏肝瀉火、滋陰潛陽、益氣養(yǎng)陰、行氣化痰、養(yǎng)心安神，針對肝陽上亢型甲 狀腺腺瘤的治療，效果顯著。
[0007] 優(yōu)選地，上述所述治療肝陽上亢型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，其由以下重量份的 藥用原料制成：香附13-18份、夏枯草15-20份、石決明11-16份、白芍11-14份、沙參14-18 份、鱉甲20-25份、白術(shù)10-15份、石見穿30-35份、茯苓11-16份、黃芪50-55份、夜交藤 10-15份、黃芩8-13份、甘草5-8份。
[0008] 進(jìn)一步優(yōu)選地，上述所述治療肝陽上亢型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，其由以下重 量份的藥用原料制成：香附15份、夏枯草18份、石決明14份、白芍12份、沙參16份、鱉甲 24份、白術(shù)13份、石見穿33份、茯苓14份、黃芪52份、夜交藤14份、黃芩10份、甘草6份。
[0009] 本發(fā)明所用中藥的藥性如下： 香附：辛、微苦、微甘，平。歸肝、脾、三焦經(jīng)。功能主治：行氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛。用于肝郁 氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，胸脘痞悶，寒疝腹痛，乳房脹痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)。 [0010] 夏枯草：辛、苦，寒。歸肝、膽經(jīng)。功能主治：清火，明目，散結(jié)，消腫。用于目赤腫痛， 目珠夜痛，頭痛眩暈，瘰疬，癭瘤，乳癰腫痛；甲狀腺腫大，淋巴結(jié)結(jié)核，乳腺增生，高血壓。
[0011] 石決明：咸，寒。歸肝經(jīng)。功能主治：平肝潛陽，清肝明目。用于頭痛眩暈，目赤翳 障，視物昏花，青盲雀目。
[0012] 白芍：苦、酸，微寒。歸肝、脾經(jīng)。功能主治：平肝止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。用于 頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗。
[0013] 沙參：味甘；微苦；性微寒。歸肺；胃經(jīng)。功能主治：養(yǎng)陰清熱；潤肺化痰；益胃生 津。主陰虛久咳；癆嗽痰血；燥咳痰少；虛熱喉痹；津傷口渴 鱉甲：咸，微寒。歸肝、腎經(jīng)。功能主治：滋陰潛陽，軟堅散結(jié)，退熱除蒸。用于陰虛發(fā) 熱，勞熱骨蒸，虛風(fēng)內(nèi)動，經(jīng)閉，癥瘕，久瘧瘧母。
[0014] 白術(shù)：苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。功能主治：健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾 虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。土白術(shù)健脾，和胃，安胎。用于脾虛食 少，泄瀉便溏，胎動不安。
[0015] 石見穿：味辛；苦；性微寒。歸肝；脾經(jīng)。功能主治：活血化瘀；清熱利濕；散結(jié)消 腫。主月經(jīng)不調(diào)；痛經(jīng)；經(jīng)閉；崩漏，便血；濕熱黃疸；熱毒血??；淋痛；帶下；風(fēng)濕骨痛；瘰 疬；瘡腫；乳癰；帶狀皰疹；麻風(fēng)；跌打傷腫。
[0016] 茯苓：甘、淡，平。歸心、肺、脾、腎經(jīng)。功能主治：利水滲濕，健脾寧心。用于水 腫尿少，痰飲眩t季，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。
[0017] 黃芪：甘，溫。歸肺、脾經(jīng)。功能主治：補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于 氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰 不斂，血虛痿黃，內(nèi)熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。
[0018] 夜交藤：甘微苦，平。入心、肝經(jīng)。養(yǎng)心，安神，通絡(luò)，祛風(fēng)。治失眠，勞傷，多汗，血 虛身痛，癰疽，瘰疬，風(fēng)瘡疥癬。
[0019] 黃芩：苦，寒。歸肺、膽、脾、大腸、小腸經(jīng)。功能主治：清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安 胎。用于濕溫、暑溫胸悶嘔惡，濕熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡 毒，胎動不安。
[0020] 甘草：甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。功能主治：補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急 止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫 瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
[0021] 本發(fā)明還提供了一種治療肝陽上亢型甲狀腺腺瘤的中藥組合物的制備方法，其 特征在于其包括以下步驟：將處方重量份的香附、夏枯草、石決明、白芍、沙參、白術(shù)、石見 穿、茯苓、黃芪、夜交藤、黃芩、甘草和處方0. 75重量份的鱉甲加水煎煮二次，第一次煎煮 1. 5-2. 0小時，第二次煎煮1. 0-1. 5小時，合并煎煮液，將煎煮好的藥液進(jìn)行過濾，提取清 液，靜置6-8小時；將處方0. 25重量份的鱉甲研磨成的細(xì)粉加入到靜置6-8小時后的清液 內(nèi)，攪拌均勻，然后對其進(jìn)行濃縮，使其成稠狀，加入適量藥學(xué)上可接受的載體或/和輔料， 按照常規(guī)工藝制成口服劑型。
[0022] 上述所述的口服劑型為軟膠囊劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑或丸劑。
[0023] 最優(yōu)選地，上述所述的劑型是膠囊劑。
[0024] 以下進(jìn)一步通過臨床觀察試驗來進(jìn)一步說明本發(fā)明。
[0025] 1. -般資料：我院于2010年2月?2012年6月收治肝陽上亢型甲狀腺腺瘤患者 60例，均為女性，年齡22?65歲，平均33. 7歲；病程3周?13年，平均4. 5年；單發(fā)性甲 狀腺腺瘤31例，多發(fā)性甲狀腺腺瘤29例；未行甲狀腺腺瘤摘除手術(shù)48例，術(shù)后復(fù)發(fā)19例； B超檢查部位：在右葉22例，左葉24例，峽部4例，雙側(cè)10例；囊性腺瘤14例，實性腺 瘤46例；腫塊大小2cmX4cmX3cm?25cmX32cmX36cm。多數(shù)患者無明顯自覺癥狀或伴 有吞咽不適、頸部壓迫感、心煩、胸悶等不同程度的癥狀。隨機(jī)分為治療組和對照組，兩組年 齡、性別、病程、病變部位、臨床表現(xiàn)及病情嚴(yán)重程度比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0. 05)。
[0026] 2.西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：甲狀腺內(nèi)可捫及單個或多個圓形或橢圓形結(jié)節(jié)，表面光滑，質(zhì) 軟或韌，能隨吞咽而上下移動，頸部淋巴結(jié)不腫大；B超證實為腺瘤；甲狀腺功能檢查均為 陰性；核素掃描為溫結(jié)節(jié)，囊性為冷結(jié)節(jié)。
[0027] 3.中醫(yī)辯證分型：參照：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原貝U》制定，癥屬肝陽上亢， 癥見頸部腫塊，伴有心煩易怒、失眠多夢、口干口苦、食欲亢進(jìn)等癥狀，舌質(zhì)紅苔黃，脈 弦數(shù)。
[0028] 4.排除標(biāo)準(zhǔn)：不符合診斷標(biāo)準(zhǔn)者；合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán) 重原發(fā)性疾病及精神病患者；年齡在20歲以下或50歲以上者；橋本氏病患者，或伴有甲 亢、氣管、食道、神經(jīng)壓迫癥狀明顯者；妊娠或哺乳期婦女；未按規(guī)定用藥，無法判斷療效， 或資料不全等影響療效判斷者。
[0029] 5.治療方法：治療組：給予本發(fā)明實施例1制備的中藥組合物膠囊劑每日2次， 每次3-4粒。2個月為1療程，連續(xù)服用6個月；對照組：口服甲狀腺素片第一周20? 40 μ g/d，第2周開始增加至50 μ g/d，2個月為1療程，連續(xù)服用6個月。
[0030] 6.觀察指標(biāo)：①觀察服藥前后臨床癥狀變化，判斷臨床總療效。②比較單發(fā)性與 多發(fā)性甲狀腺腺瘤的臨床療效，以及未曾手術(shù)與術(shù)后復(fù)發(fā)患者的臨床療效。③觀察所有患 者不良反應(yīng)情況。
[0031] 7.療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：原有癥狀消失，觸診腫塊消散，B超（或同位素）檢查 示腫塊消失，甲狀腺大小形態(tài)正常，隨訪6個月以上無復(fù)發(fā)；顯效：原有癥狀消失，觸診及 B超(或同位素）檢查示腫塊縮小達(dá)1/2以上，隨訪6個月以上原縮小的腫塊無增大；有 效：原有癥狀消失，觸診及B超（或同位素）檢查示腫塊縮小1/3?1/2,隨訪6個月以 上原縮小的腫塊無增大；無效：自覺原有癥狀無變化，或雖原有癥狀消失/改善，但觸診及 B超（或同位素）檢查示腫塊縮小< 1/3或無縮?。ǘ喟l(fā)性腺瘤只要其中1個腺瘤腫塊 較前增大即定為無效）。
[0032] 8.數(shù)據(jù)處理：采用SPSS16. 0統(tǒng)計軟件，計量資料采用均值土標(biāo)準(zhǔn)差CS ±s)表 示，組間比較用單因素方差分析和t檢驗，計數(shù)資料采用X 2檢驗，以P < 0. 05為有統(tǒng)計學(xué) 意義。
[0033] 9.結(jié)果 9. 1.三個療程后，兩組經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，治療組總有效率為93. 3%，對照組為73. 3%，兩組 總有效率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 〇. 05 )，見表1。
[0034] 表1三個療程后兩組臨床療效比較，[例（%)]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療肝陽上亢型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，其特征在于由以下藥用原料制成： 香附、夏枯草、石決明、白芍、沙參、鱉甲、白術(shù)、石見穿、茯苓、黃芪、夜交藤、黃芩、甘草。
2. 如權(quán)利要求1所述的治療肝陽上亢型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，其特征在于由以下 重量份的藥用原料制成：香附13-18份、夏枯草15-20份、石決明11-16份、白芍11-14份、 沙參14-18份、鱉甲20-25份、白術(shù)10-15份、石見穿30-35份、茯苓11-16份、黃芪50-55 份、夜交藤10-15份、黃芩8-13份、甘草5-8份。
3. 如權(quán)利要求2所述的治療肝陽上亢型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，其特征在于由以下 重量份的藥用原料制成：香附15份、夏枯草18份、石決明14份、白芍12份、沙參16份、鱉 甲24份、白術(shù)13份、石見穿33份、茯苓14份、黃芪52份、夜交藤14份、黃芩10份、甘草6 份。
4. 一種如權(quán)利要求1-3任一所述的治療肝陽上亢型甲狀腺腺瘤的中藥組合物的制備 方法，其特征在于包括以下步驟：將處方重量份的香附、夏枯草、石決明、白芍、沙參、白術(shù)、 石見穿、茯苓、黃芪、夜交藤、黃芩、甘草和處方0. 75重量份的鱉甲加水煎煮二次，第一次煎 煮1. 5-2. 0小時，第二次煎煮1. 0-1. 5小時，合并煎煮液，將煎煮好的藥液進(jìn)行過濾，提取 清液，靜置6-8小時；將處方0. 25重量份的鱉甲研磨成的細(xì)粉加入到靜置6-8小時后的清 液內(nèi)，攪拌均勻，然后對其進(jìn)行濃縮，使其成稠狀，加入適量藥學(xué)上可接受的載體或/和輔 料，按照常規(guī)工藝制成口服劑型。
5. 如權(quán)利要求1-3任一所述的治療肝陽上亢型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，其特征在 于：所述中藥組合物為軟膠囊劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑或丸劑。
6. 如權(quán)利要求5所述的治療肝陽上亢型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，其特征在于：所述 中藥組合物為軟膠囊劑。
7. 權(quán)利要求1-3任一所述的治療肝陽上亢型甲狀腺腺瘤的中藥組合物在制備治療肝 陽上亢型甲狀腺腺瘤的藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61K35/618GK104491291SQ201410777065
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月17日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月17日
【發(fā)明者】王貴賓 申請人:崔合芳