經(jīng)口膽道鏡引導(dǎo)裝置制造方法
【專(zhuān)利摘要】經(jīng)口膽道鏡引導(dǎo)裝置，涉及醫(yī)療器械【技術(shù)領(lǐng)域】，其目的在于解決直接膽道鏡的徒手進(jìn)鏡操作難度大的技術(shù)問(wèn)題，該經(jīng)口膽道鏡引導(dǎo)裝置，包括導(dǎo)管、可充氣的球囊以及用于引導(dǎo)超細(xì)胃鏡進(jìn)鏡的引導(dǎo)斑馬導(dǎo)絲，導(dǎo)管的遠(yuǎn)端從球囊中穿出并與球囊固定連接，導(dǎo)管中設(shè)有用于給球囊充氣的注氣通道以及用于供牽引引導(dǎo)裝置進(jìn)入膽管內(nèi)的牽引物穿入的貫通導(dǎo)管遠(yuǎn)近端的第二通道，引導(dǎo)斑馬導(dǎo)絲設(shè)于導(dǎo)管的外部，其遠(yuǎn)端與導(dǎo)管的外壁固定連接，近端為自由端。該裝置能方便地引導(dǎo)超細(xì)胃鏡經(jīng)口進(jìn)入膽管，進(jìn)鏡難度低，平均插鏡時(shí)間為11.5min，插鏡成功率達(dá)92.9%，并且可確保進(jìn)行鏡下治療操作的過(guò)程中超細(xì)胃鏡一直保持良好的操控性。
【專(zhuān)利說(shuō)明】
經(jīng)口膽道鏡引導(dǎo)裝置

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械【技術(shù)領(lǐng)域】，特別涉及膽道疾病診療技術(shù)方面的醫(yī)療器械【技術(shù)領(lǐng)域】。

【背景技術(shù)】
[0002]膽道鏡(Cholang1scopy)及膽道鏡技術(shù)在臨床上廣泛應(yīng)用，已經(jīng)成為肝內(nèi)外膽道疾病以及特殊情況最重要的診斷-治療方法之一，并業(yè)已成為膽道外科-肝臟外科最為重要的微創(chuàng)技術(shù)手段之一。通常，膽道鏡技術(shù)按進(jìn)鏡路徑可分為經(jīng)人工通道及經(jīng)自然腔道兩類(lèi)，前一類(lèi)包括T管竇道、經(jīng)皮經(jīng)肝和術(shù)中膽道鏡等，后一類(lèi)主要是指經(jīng)口膽道鏡技術(shù)。
[0003]經(jīng)口膽道鏡技術(shù)是最近幾年發(fā)展起來(lái)的一種新型膽道內(nèi)鏡技術(shù)，它能像十二指腸鏡一樣，經(jīng)口、食道、胃進(jìn)入十二指腸，然后再經(jīng)切開(kāi)的十二指腸乳頭插入到膽總管，可以進(jìn)行肝外膽管的檢查、組織活檢及取石治療。此技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)是循自然通道進(jìn)鏡，無(wú)需開(kāi)刀手術(shù)，創(chuàng)傷最小，代表了膽道鏡的發(fā)展方向。
[0004]膽道子母鏡是經(jīng)典的經(jīng)口膽道鏡技術(shù)，其方法是先用母鏡(十二指腸鏡)行十二指腸乳頭切開(kāi)術(shù)，然后將子鏡(直徑為0.2cm的經(jīng)口膽道鏡)從母鏡的器械通道插入膽總管進(jìn)行檢查。但是，膽道子母鏡因工作通道狹小(1.2mm)，往往只能用于內(nèi)鏡探查，不能用于治療，且其具有圖像質(zhì)量較差、成本昂貴等缺陷，限制了其在臨床的推廣應(yīng)用。
[0005]2006年美國(guó)學(xué)者Larghi A和日本學(xué)者M(jìn)ori A先后報(bào)道了直接膽道鏡技術(shù)的應(yīng)用研究，直接膽道鏡技術(shù)是將超細(xì)胃鏡從口(或鼻)插入，越過(guò)經(jīng)切開(kāi)和擴(kuò)張的十二指腸乳頭進(jìn)入膽道的一種內(nèi)鏡新技術(shù)。超細(xì)胃鏡的性能等同于普通電子膽道鏡，其具有圖像質(zhì)量高并可電子染色、工作通道較寬(2_)、使用成本相對(duì)低廉等優(yōu)點(diǎn)。但因超細(xì)胃鏡的鏡身柔軟，易于在胃中結(jié)袢使鏡子工作長(zhǎng)度相對(duì)不足，再加上膽總管下端與十二指腸呈銳角相匯、十二指腸降段下段缺乏支撐導(dǎo)致鏡身力學(xué)傳遞困難，故，超細(xì)胃鏡的進(jìn)鏡有一定難度，需帶袢進(jìn)鏡或更換體位及助手輔助按壓腹部進(jìn)鏡，所以直接膽道鏡的徒手進(jìn)鏡操作難度很大。
[0006]為解決直接膽道鏡的徒手進(jìn)鏡操作難度大的技術(shù)難題，美國(guó)Cook公司研制生產(chǎn)了的一種專(zhuān)用于引導(dǎo)進(jìn)鏡的5F可拆卸金屬導(dǎo)管內(nèi)球囊，其結(jié)構(gòu)為在5F導(dǎo)管的遠(yuǎn)端固定設(shè)有可充氣的球囊。使用時(shí)，通過(guò)已在膽管內(nèi)的十二指腸鏡的工作通道將該5F可拆卸金屬導(dǎo)管內(nèi)球囊的球囊部送至肝內(nèi)膽管后充氣錨定，然后將十二指腸鏡退出，再將超細(xì)胃鏡沿5F導(dǎo)管進(jìn)鏡至膽管。該產(chǎn)品雖然大大降低了進(jìn)鏡難度，提高了插鏡的成功率，但是，5F導(dǎo)管的直徑幾乎占據(jù)了超細(xì)胃鏡的2mm工作通道的全部空間，若要在膽管中進(jìn)行鏡下治療，就必須將之前引導(dǎo)進(jìn)鏡的5F可拆卸金屬導(dǎo)管內(nèi)球囊從超細(xì)胃鏡的工作通道中退出，這就使得超細(xì)胃鏡失去了力學(xué)牽引作用，從而導(dǎo)致操控性變差，不利于進(jìn)一步的治療操作。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]針對(duì)上述【背景技術(shù)】中提到的直接膽道鏡的徒手進(jìn)鏡操作難度大的技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明的目的在于提供一種能方便地引導(dǎo)超細(xì)胃鏡經(jīng)口進(jìn)入膽管的經(jīng)口膽道鏡引導(dǎo)裝置，并且該引導(dǎo)裝置可確保進(jìn)行鏡下治療操作的過(guò)程中超細(xì)胃鏡一直保持良好的操控性。
[0008]為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了這樣一種經(jīng)口膽道鏡引導(dǎo)裝置，其特征在于:包括導(dǎo)管、可充氣的球囊以及用于引導(dǎo)超細(xì)胃鏡進(jìn)鏡的引導(dǎo)斑馬導(dǎo)絲，所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端從所述球囊中穿出并與所述球囊固定連接，所述導(dǎo)管中設(shè)有用于給所述球囊充氣的注氣通道以及用于供牽引所述引導(dǎo)裝置進(jìn)入膽管內(nèi)的牽引物穿入的貫通所述導(dǎo)管遠(yuǎn)近端的第二通道，所述引導(dǎo)斑馬導(dǎo)絲設(shè)于所述導(dǎo)管的外部，其遠(yuǎn)端與所述導(dǎo)管的外壁固定連接，近端為自由端。
[0009]進(jìn)一步地，所述注氣通道的近端設(shè)有主通道口以及與所述主通道口相連通的側(cè)通道口，所述引導(dǎo)裝置還包括可伸入所述主通道口中用于將所述注氣通道封堵的堵塞條。
[0010]更進(jìn)一步地，所述主通道口還設(shè)有單向進(jìn)氣閥。
[0011]更進(jìn)一步地，所述側(cè)通道口還設(shè)有用于連接注射器的接頭。
[0012]進(jìn)一步地，所述導(dǎo)管中還設(shè)有用于向膽管中注射藥劑的貫通所述導(dǎo)管遠(yuǎn)近端的第三通道，所述第三通道的近端設(shè)有用于連接注射器的接頭。
[0013]有益效果:
[0014]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明提供的經(jīng)口膽道鏡引導(dǎo)裝置以球囊錨定點(diǎn)作為力學(xué)牽引點(diǎn)牽引引導(dǎo)超細(xì)胃鏡進(jìn)鏡，進(jìn)鏡難度低，平均插鏡時(shí)間為11.5min，插鏡成功率達(dá)92.9%。而超細(xì)胃鏡沿斑馬導(dǎo)絲進(jìn)鏡，導(dǎo)管在超細(xì)胃鏡的工作通道外部，這就使得超細(xì)胃鏡2_工作通道的空間可以充分用于鏡下治療操作，鏡下治療的過(guò)程中始終保留有作為牽引的斑馬導(dǎo)絲，使超細(xì)胃鏡在膽總管內(nèi)的診療過(guò)程中一直保持良好的操控性，可隨意達(dá)到任一部位。且在保留斑馬導(dǎo)絲和持續(xù)注水建立膽道內(nèi)水循環(huán)的情況下，還可再插入一根3F的液電電極用于碎石或插入一根3F的取石網(wǎng)籃用于取石。

【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0015]圖1是本發(fā)明的經(jīng)口膽道鏡引導(dǎo)裝置的一種實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0016]圖2是圖1中的引導(dǎo)裝置沿A-A方向的剖面結(jié)構(gòu)示意圖；
[0017]圖3是圖1中的引導(dǎo)裝置塞入堵塞條后的局部剖面結(jié)構(gòu)示意圖。
[0018]圖中:
[0019]1.導(dǎo)管，11.注氣通道，111.主通道口，112.側(cè)通道口，12.第二通道，13.第三通道，2.球囊(充氣狀態(tài))，3.引導(dǎo)斑馬導(dǎo)絲，4.堵塞條，5.接頭。

【具體實(shí)施方式】
[0020]下面結(jié)合附圖和具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明，以下實(shí)施例是對(duì)本發(fā)明的解釋?zhuān)景l(fā)明并不局限于以下實(shí)施例。
[0021]如圖1至圖3所示，為本發(fā)明的經(jīng)口膽道鏡引導(dǎo)裝置的一種實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖，本實(shí)施例中的經(jīng)口膽道鏡引導(dǎo)裝置主要由導(dǎo)管1、球囊2、引導(dǎo)斑馬導(dǎo)絲3以及堵塞條4組成。球囊2固設(shè)于導(dǎo)管I的遠(yuǎn)端，導(dǎo)管I從球囊2中部穿出，導(dǎo)管I中設(shè)有注氣通道11、第二通道12和第三通道13 ;注氣通道11用于給球囊充氣，其遠(yuǎn)端與球囊2相通，近端設(shè)有主通道口 111和側(cè)通道口 112，側(cè)通道口 112設(shè)于主通道口 111的側(cè)部，并與主通道口 111相連通，主通道口 111為堵塞條4的塞入通道，側(cè)通道口 112為充氣通道，側(cè)通道口 112還設(shè)有用于連接注射器的接頭5 ;第二通道12貫通導(dǎo)管I的遠(yuǎn)近兩端，為牽引該經(jīng)口膽道鏡引導(dǎo)裝置進(jìn)入膽管內(nèi)的牽引物穿入的通道；第三通道13貫通導(dǎo)管I的遠(yuǎn)近兩端，為向膽管中注射藥劑的通道，其近端設(shè)有用于連接注射器的接頭5 ;引導(dǎo)斑馬導(dǎo)絲3設(shè)于導(dǎo)管I的外部，用于引導(dǎo)超細(xì)胃鏡進(jìn)鏡至膽管內(nèi)，其遠(yuǎn)端與導(dǎo)管I的外壁固定連接，近端為自由端。
[0022]為確保球囊不漏氣以及使充氣過(guò)程操作簡(jiǎn)單，可優(yōu)選在主通道口 111處設(shè)置單向進(jìn)氣閥。
[0023]以下為本發(fā)明的經(jīng)口膽道鏡引導(dǎo)裝置的臨床試驗(yàn)
[0024]1、試驗(yàn)對(duì)象
[0025]選擇2012年2月至2013年6月在深圳市中醫(yī)院住院的膽總管結(jié)石患者42例，均簽署知情同意書(shū)，其中男24例，女18例，年齡21歲?90歲，平均41.5歲，全部經(jīng)B超或CT或MRCP診斷，成功行ERCP選擇性膽道插管造影證實(shí)結(jié)石存在，并行乳頭切開(kāi)取石，其中首次ERCP者30例，再次ERCP者12例，十二指腸憇室旁乳頭患者3例，膽總管下端十二指腸瘺患者2例。排除十二指腸乳頭腫瘤、膽總管末段嚴(yán)重狹窄、嚴(yán)重心肺疾病等。
[0026]2、器械
[0027]日本Olympus TJF-240十二指腸鏡和日本Fujinon ED-450XT5十二指腸鏡，日本Olympus XP260超細(xì)胃鏡，德國(guó)ERBE300S高頻電刀，德國(guó)Storz液電碎石機(jī)，以及取石網(wǎng)籃，擴(kuò)張球囊，取石球囊及斑馬導(dǎo)絲等配件。
[0028]3、試驗(yàn)方法
[0029]術(shù)前靜推哌替啶70mg和地西泮7mg，術(shù)中必要時(shí)追加哌替啶30mg和地西泮3mgI?2次，全程循環(huán)呼吸監(jiān)測(cè)和持續(xù)吸氧，常規(guī)十二指腸鏡進(jìn)鏡至十二指腸乳頭，選擇性膽道插管后行乳頭切開(kāi)> 8mm(術(shù)前已行EST切開(kāi)> 8mm例外)，再行球囊擴(kuò)張> 12mm，兩例膽總管下端十二指腸瘺患者瘺口未行任何處理，并選擇從瘺口而非乳頭開(kāi)口進(jìn)入。實(shí)施ERCP取石后，用已在膽管內(nèi)的預(yù)置斑馬導(dǎo)絲穿進(jìn)本發(fā)明的經(jīng)口膽道鏡引導(dǎo)裝置的第二通道中將其遠(yuǎn)端經(jīng)十二指腸鏡的工作通道送至肝內(nèi)膽管的合適位置，并通過(guò)側(cè)通道口往注氣通道中打氣，使球囊充氣膨脹至牢固錨定在膽管中，球囊充氣直徑視該處膽管而定，輕輕牽拉導(dǎo)管確認(rèn)球囊已錨定牢固，退出預(yù)置斑馬導(dǎo)絲，這樣引導(dǎo)裝置的遠(yuǎn)端就牢靠地固定在肝內(nèi)膽管中。接著拆卸引導(dǎo)裝置的近端操作部以便十二指腸鏡能退出(先將堵塞條通過(guò)主通道口塞入注氣通道中以使注氣通道封堵不漏氣，然后沿被堵塞條封堵住的區(qū)域如圖3中的B-B處，將引導(dǎo)裝置的近端操作部剪斷)，順利退出十二指腸鏡，沿引導(dǎo)斑馬導(dǎo)絲經(jīng)口插入超細(xì)胃鏡，直至十二指腸降段乳頭處，壓大鈕使鏡子前端可曲部呈“J”字形，同時(shí)旋轉(zhuǎn)鏡身使鏡頭對(duì)準(zhǔn)乳頭開(kāi)口，牽引引導(dǎo)斑馬導(dǎo)絲并送鏡進(jìn)入膽道，停止注氣并吸干膽道內(nèi)氣體及膽汁等，通過(guò)鏡子工作通道注水入膽道使膽道鏡有清晰視野，如發(fā)現(xiàn)結(jié)石可直接用超細(xì)胃鏡取石網(wǎng)籃取出，結(jié)石較大可插入液電電極將其擊碎，再用取石網(wǎng)籃取出，膽道鏡診療結(jié)束后，拔出堵塞條放出球囊內(nèi)氣體，將經(jīng)口膽道鏡引導(dǎo)裝置隨鏡身一起退出體外。
[0030]4、試驗(yàn)結(jié)果
[0031]4.1、進(jìn)鏡情況
[0032]42例患者中39例成功進(jìn)鏡至肝門(mén)區(qū)膽管，3例失敗者均為正常結(jié)構(gòu)十二指腸乳頭，進(jìn)鏡成功率為92.9%。36例I次進(jìn)鏡成功，6例第I次進(jìn)鏡失敗并緊接著進(jìn)行第2次進(jìn)鏡，其中5例為第I次進(jìn)鏡時(shí)球囊脫落，需再次將球囊錨定后進(jìn)鏡，2例獲得成功、3例再次球囊脫落而放棄進(jìn)鏡，另I例第I次進(jìn)鏡失敗的患者考慮為膽總管開(kāi)口回縮變小，再次球囊擴(kuò)張后進(jìn)鏡獲得成功。進(jìn)鏡過(guò)程無(wú)需按壓腹部輔助進(jìn)鏡，拉直導(dǎo)絲可消除鏡身結(jié)袢，第I次進(jìn)鏡成功者自口插鏡到達(dá)肝門(mén)區(qū)膽管平均時(shí)間為11.5min。
[0033]4.2、對(duì)殘留結(jié)石的診斷
[0034]對(duì)于已行乳頭切開(kāi)者，直徑< 5mm殘余結(jié)石多能自行排出，故忽略不計(jì)，以5mm和1mm為界對(duì)發(fā)現(xiàn)的殘余結(jié)石進(jìn)行分類(lèi)，33例ERCP取石后造影未再發(fā)現(xiàn)結(jié)石影而判斷為結(jié)石已取盡者，直接膽道鏡發(fā)現(xiàn)直徑> 5mm結(jié)石4例，其中較大的2例直徑為1mm?12 mm; 4例ERCP取石后造影懷疑結(jié)石殘留但又未能取出結(jié)石者，直接膽道鏡發(fā)現(xiàn)直徑> 5mm殘留結(jié)石2例,其中較大的I例直徑為8mmX10 mm; 2例ERCP明確顯示為直徑1mm左右結(jié)石影，但用盡各種方法超過(guò)20min仍未能取出者，也得到直接膽道鏡證實(shí)。
[0035]4.3、取石
[0036]對(duì)經(jīng)口膽道鏡發(fā)現(xiàn)的8例殘余結(jié)石實(shí)施取石，6例直接用取石網(wǎng)籃順利取出，在取一顆直徑約12_X 1mm結(jié)石時(shí)于乳頭開(kāi)口處發(fā)生嵌頓，需用膽道鏡將結(jié)石頂回膽管內(nèi)，并行液電碎石后再用網(wǎng)籃取出，其后在發(fā)現(xiàn)另一例直徑約12_X12mm殘余結(jié)石未再?lài)L試取石，而是先將其液電擊碎后再網(wǎng)籃取出。
【權(quán)利要求】
1.經(jīng)口膽道鏡引導(dǎo)裝置，其特征在于:包括導(dǎo)管(I)、可充氣的球囊(2)以及用于引導(dǎo)超細(xì)胃鏡進(jìn)鏡的引導(dǎo)斑馬導(dǎo)絲(3)，所述導(dǎo)管(I)的遠(yuǎn)端從所述球囊(2)中穿出并與所述球囊(2)固定連接，所述導(dǎo)管中設(shè)有用于給所述球囊充氣的注氣通道(11)以及用于供牽引所述引導(dǎo)裝置進(jìn)入膽管內(nèi)的牽引物穿入的貫通所述導(dǎo)管遠(yuǎn)近端的第二通道(12)，所述引導(dǎo)斑馬導(dǎo)絲(3)設(shè)于所述導(dǎo)管(I)的外部，其遠(yuǎn)端與所述導(dǎo)管(I)的外壁固定連接，近端為自由端。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的經(jīng)口膽道鏡引導(dǎo)裝置，其特征在于:所述注氣通道(11)的近端設(shè)有主通道口( 111)以及與所述主通道口( 111)相連通的側(cè)通道口( 112 )，所述引導(dǎo)裝置還包括可伸入所述主通道口( 111)中用于將所述注氣通道(11)封堵的堵塞條(4 )。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的經(jīng)口膽道鏡引導(dǎo)裝置，其特征在于:所述主通道口(111)還設(shè)有單向進(jìn)氣閥。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的經(jīng)口膽道鏡引導(dǎo)裝置，其特征在于:所述側(cè)通道口(112)還設(shè)有用于連接注射器的接頭(5 )。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的經(jīng)口膽道鏡引導(dǎo)裝置，其特征在于:所述導(dǎo)管(I)中還設(shè)有用于向膽管中注射藥劑的貫通所述導(dǎo)管遠(yuǎn)近端的第三通道(13)，所述第三通道(13)的近端設(shè)有用于連接注射器的接頭(5)。
【文檔編號(hào)】A61B1/313GK203953614SQ201420326607
【公開(kāi)日】2014年11月26日 申請(qǐng)日期:2014年6月19日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月19日
【發(fā)明者】李健 申請(qǐng)人:李健