本發(fā)明涉及的回族中藥全蝎乳腺散癌顆粒是一種預防和治療乳腺癌的綠色高科技中草藥。本發(fā)明還涉及該藥的制備方法，屬于中醫(yī)藥類。
背景技術：
據(jù)《2014年中國腫瘤登記年報》數(shù)據(jù)顯示，按照中國人平均74歲的壽命計算，中國人一生患惡性腫瘤的幾率是22%，平均每分鐘有6人被診斷為惡性腫瘤，腫瘤在中國已經(jīng)成為一種常見疾病。目前中國的癌癥患者約為700多萬人，且每年以100多萬人的速度在增加。而全世界呢？
據(jù)統(tǒng)計，在我國近800萬的癌癥患者中，有25.89%為乳腺癌患者，位居35.23%的肺癌之后。乳腺癌是女性排名第一的常見惡性腫瘤（乳腺癌男性僅占全身各種惡性腫瘤發(fā)病率的約1-2%，比較罕見，而女性則是7-10%，），是一種嚴重影響婦女身心健康甚至危及生命的最常見的惡性腫瘤之一。為什么目前患乳腺癌的人越來越多？為什么中老年容易患乳腺癌？病因雖未完全清楚，但許多研究資料表明，乳腺癌的發(fā)生除去出生地的因素外，還與下列因素有關：1. 心里壓力過大，不能釋放情緒。2. 病毒：致癌性rna病毒可能與乳腺癌相關。 3. 乳腺非典型增生：有乳腺導管和小葉非典型增生者發(fā)生乳腺癌的危險性增加。（注意：這里說的是非典型增生，不是通?？谡Z中的乳腺增生）4. 遺傳和家族史：乳癌在家族中的多發(fā)性也在統(tǒng)計中獲得證實。具有乳腺癌家族史（一級直系親屬患乳腺癌）的女性，發(fā)生乳腺癌的危險性是一般人群的2-3倍。5. 營養(yǎng)因素：高脂物質(zhì)攝入過多與乳腺癌的發(fā)生有一定的相關性。6.內(nèi)源性或外源性雌激素的長期刺激：雌激素的活性對乳癌的發(fā)生有重要作用。月經(jīng)過早來潮（小于12歲）或絕經(jīng)晚（遲于55歲），未生育，晚育（第一胎在35歲以后）或生育后不哺乳，乳癌的發(fā)生率較高等等。
乳腺癌目前的西醫(yī)治療主要是外科手術治療和放射治療。手術治療又根據(jù)病人的實際情況分為乳腺癌根治術、乳腺癌擴大根治術、仿根治術(改良根治術)。放射治療又分為術前放射治療和術后放射治療以及復發(fā)轉移灶的放射治療，但是無論何種治療，都會給病人的身心造成催毀性的痛苦且還不能保證完全康復。
乳腺癌和其他癌癥一樣，都是目前較難治愈的疾病，但難治并不代表沒法可治，除上述西醫(yī)治療方法外，中醫(yī)也有很多有效的治療方法。乳腺癌中醫(yī)治療古來有之。中醫(yī)治療乳腺癌以整體觀念根據(jù)患者的全身特點辨證論治，可以適用于各型各期癌癥。中醫(yī)藥治療癌癥的優(yōu)勢在于有利于穩(wěn)定病情，毒副作用輕微、癥狀改善較明顯，使病情發(fā)展減慢、腫瘤縮小或帶瘤較長期生存，患者易于接受和費用比較低廉。目前西醫(yī)也認為中醫(yī)藥可以作為癌癥的輔助治療，有助于減少放、化療的毒性，改善癌癥相關癥狀，提高生存質(zhì)量，延長生存期。但存在的問題是中醫(yī)的藥方統(tǒng)一性較差，治療主要憑的是經(jīng)驗。從已有的治癌驗方、偏方看，所選中草藥藥材中總是有一些——多數(shù)是超過半數(shù)以上的——藥物都是沒有被現(xiàn)代醫(yī)學藥理實驗證明是有治癌功能和作用的“辨證施治”的“配伍”藥，本發(fā)明人認為挺不合適；而偏方呢，偏方治病靠的是試驗，往往耽擱治病的時間。
技術實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的，就是針對中國癌癥患者就診難以及中醫(yī)病方統(tǒng)一性差、可重復性差、高級別的循證醫(yī)學理論和證據(jù)相對缺乏，因而治癌主要是憑經(jīng)驗等不足之情況，提出一種新的配藥方法以及制備方法，提供一種從預防開始，降低乳腺癌的發(fā)病率，從癌變開始減緩其進展速度，從腫瘤開始誘導其萎縮凋亡的綠色高科技中草藥。具體地說，本發(fā)明一是特別適用于治療癌前乳腺非典型增生以防其癌變，二是可治療癌初潰瘍，以防其繼續(xù)惡化，三是可誘導已經(jīng)成瘤的癌腫萎縮凋亡，以很低的花費，從根本上改善身體機能，從而恢復健康。它的最大優(yōu)勢在于能最大限度地誘導癌細胞自我凋亡與分化，促使癌腫逐步萎縮。在具體的配方中，還配合辨證施治，根據(jù)乳腺癌的成因特點，屬于肝郁氣滯的，舒肝解郁，理氣止痛；屬于毒熱蘊結的，清熱解毒，軟堅散結；屬于氣血虛弱的，補氣養(yǎng)血，軟堅散結；屬于肝腎陰虛的，滋腎養(yǎng)陰……以糾正正氣內(nèi)虛、邪凝毒聚和臟腑陰陽失調(diào)功能降低之不足，調(diào)整并提高機體的免疫功能，以達到整體抑瘤的目的，從而提高癌病治療的整體療效和遠期療效，為乳腺癌患者提供一種已經(jīng)被現(xiàn)代醫(yī)學藥理實驗證明是有治癌功能和作用的綠色高科技中草藥配方以及配制方法，以很低或是較低的花費，從根本上改善身體機能，控制病情的惡化并使病情逐漸好轉，最終恢復身體健康。由此也給患者一個根據(jù)個人病情、經(jīng)濟狀況、個人意愿來綜合考慮選擇不同治療方法或幾種方法合用特別是中西醫(yī)相結合綜合治療應用的余地，以期獲得最佳療效，輕松提高生存率。
本發(fā)明所提出的技術方案是：
一、所述的預防和治療乳腺癌的回族中藥全蝎乳腺散癌顆粒是由下列重量配比原料制成的：
全蝎5g、 五倍子5g、射干5g、粉防己15g、
黃芪9g、 蒲公英20g、丹皮5g、金銀花15g、
蜂房9g、 石見穿15g、黨參12g
此方為一日一劑煎服的基本方，在實際應用時，還可根據(jù)患者的體質(zhì)及病癥情況，增加1-3味中醫(yī)“天人合一、辯證論治”理論的“辨證配伍”藥。
考慮到用該基本方煎服湯藥量大、味道欠佳，患者很難飲用，故必須應用特殊工藝進行制備。
二、將上述各原料制成本發(fā)明所述的中藥顆粒的制備方法為：
A、 提取物的制備
（1）、提取
a、第一次提?。簩⑸鲜鲋胁菟幍闹亓砍S芪9g、黨參12g以外，全部放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9 倍自來水后，加熱至100℃恒溫提取1小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。
b、第二次提?。和崛「獌?nèi)加入5-7 倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。
c、第三次提取：往提取釜內(nèi)加入3-5倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。
（2）、濃縮
將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓( 負200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對密度1.10 ～ 1.20，備用。
（3）、制粉
將黃芪9g、黨參12各放大10倍，一同粉碎為末，過100目篩，備用。
（4）、配料
在30 萬級潔凈車間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物一起置混合機中充分混合，攪拌均勻。
(5)、 烘干、粉碎
將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時，然后粉碎，過100 目篩。
(6)、 造粒
將混合均勻的藥料置入造粒機中造粒。
(7)、 整粒
將制好的顆粒進行整粒，過35目篩。
(8)、 干燥
將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風干燥至水分＜ 8％。
B、包裝
先將制好的顆粒裝入聚乙烯塑料小袋中，每袋8g，再將裝好的小袋裝盒、
裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。
C、 入庫
將輻照過的成品按先進先出的原則進行入庫。
本發(fā)明常規(guī)服用方法：每日三次，每次1袋8g，空腹( 服后半小時不可大量喝水，以免沖淡藥液)。此藥以煎西紅柿湯做藥引子服用效果更佳煎西紅柿湯的具體做法是：取自然熟透的小西紅柿（50克左右）切碎，鍋內(nèi)放10克左右植物油，加熱，放入適量蔥花、食鹽，待蔥花飄出香味時將切碎的西紅柿倒入鍋中煎炒1-2分鐘，再沏入適量水滾開出鍋即可。服藥期間勿食用辛辣等對胃腸道刺激性較大的食物。
本發(fā)明各原料的作用：
全蝎，味辛，性平;有毒。歸肝經(jīng)?？捎糜谥委熑橄侔?、肺癌、胃腸癌等，改善腫瘤（脾虛痰瘀）患者胸痛、面色晄白納谷少馨、少氣懶言、氣短等癥狀。全蝎的主要藥用成分為蝎毒素，包括神經(jīng)毒素和細胞毒素，具有熄風鎮(zhèn)痙、消炎攻毒、通絡止痛的功效。蝎毒對神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、癌癥、皮膚病、等多種疾病，以及對人類危害極大的各種病毒均有預防和抑制作用。主治病癥1 急慢驚風,癲癇抽搐,破傷風. 2 中風面癱,半身不遂. 3 瘡瘍腫毒,瘰癘結核. 4 偏正頭痛,風濕頑痹.可以治療毛囊炎 。
五倍子，藥理：(1)五倍子鞣質(zhì)能凝固并破壞癌細胞原鞣質(zhì)，具抗腫瘤作用，對人類宮頸癌細胞JTC-26的抑制率均達90%以上。(2)酸樹脂對粘膜、皮膚等組織潰瘍有顯著收斂作用;并能加速血淤的凝固呈止血作用。(3)煎劑對金黃色葡萄球菌、肺炎雙球菌、鏈球菌、傷寒桿菌、痢疾桿菌、白喉桿菌、炭疽桿菌、綠膿桿菌等均有明顯的抑菌或殺菌作用;對接種于雞胚的流感甲型PR株病毒亦有抑制作用。作用：敗毒抗癌，用于癌瘤積毒：胰腺癌、肝癌、宮頸癌、乳腺癌等，收斂止血，用于滑脫出血。
射干，性味功效： 味苦，性寒。清熱解毒，利咽消痰。 臨床應用： 適用于咽喉癌、肺癌等。此外，還適用于咽喉疼痛、痰咳氣喘、腮腺炎、支氣管炎、閉經(jīng)、乳腺炎，外用治水田皮炎等。
粉防己，性味功效： 味苦、辛，性寒。利水消腫，祛風止痛。臨床應用： 適用于多種癌癥，如膀胱癌、肺癌、肝癌、腎胂瘤等。此外，本品還用于風濕病、水腫、關節(jié)炎、高血壓病等。
蒲公英，性味：甘，微苦，寒。功能：清熱解毒，消腫散結。主治：上呼吸道感染，眼結膜炎，流行性腮腺炎，乳癰腫痛,胃炎，痢疾，肝炎，膽襄炎，急性闌尾炎，泌尿系感染,盆腔炎，癰癤疔瘡, 咽炎,治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰癘，疔毒瘡腫，急性結膜炎，感冒發(fā)熱，急性扁桃體炎，急性支氣管炎、尿路感染。它全草入藥，含蒲公英甾醇、蒲公英賽醇、蒲公英苦素、咖啡酸、膽堿、菊糖等成分。有顯著的催乳作用，治療乳腺炎十分有效。無論煎汁口服，還是搗泥外敷，皆有效驗。此外，蒲公英還有利尿、緩瀉、退黃疸、利膽、助消化，增食欲，治療胃及十二指腸潰瘍，還可防治癌、胃癌、食管癌及各種腫癌等功效。
黃芪，黃芪性甘，微溫。歸脾、肺經(jīng)。補脾肺氣，升陽舉陷，益衛(wèi)固表，利尿，托毒生肌。黃芪為豆科植物蒙古黃芪膜莢黃芪的干燥根。含氨基酸、粘液質(zhì)、糖類、苦味素、膽堿甜菜堿葉酸、熊竹素，β-谷甾醇（、黃芪多糖等。凡癌癥患者因脾肺氣虛所致面色白光白，倦怠無力，納少便溏，吐血便血，咳喘氣短，痰多稀白，少氣懶言，乏力自汗，心悸失眠，氣虛發(fā)熱，浮腫尿少等均可用之。黃芪能增強網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬功能，對干擾素系統(tǒng)有促進作用，對癌患者淋巴細胞功能有完全性免疫恢復作用，對癌前病變胃潰瘍有極好療效。
黨參，功效與作用：“補中益氣，生津，健脾，和脾胃，除煩渴?！?中醫(yī)認為黨參性平味甘，歸脾、肺經(jīng)，有補中益氣，健脾益肺之功效，可用于脾肺虛弱、氣短心悸、食少便溏、虛喘咳嗽、內(nèi)熱消渴等癥。而最新科學研究發(fā)現(xiàn)，黨參中含有的多種營養(yǎng)物質(zhì)，對人的身體免疫力，血管，以及其他器官都有幫助。黨參能夠促進人體內(nèi)血液循環(huán)，同時還有造血再生，促進紅細胞生長的作用。從而有效幫助人們增強身體免疫力，提高身體素質(zhì)。黨參對人的消化系統(tǒng)有很好的調(diào)理作用。不僅當人的消化系統(tǒng)已經(jīng)出現(xiàn)病變的時候，可以使用黨參來治療疾病，比如當人的胃酸分泌過多的時候可以通過服用黨參煎劑來調(diào)理，而且，平常的時候就可以事先服用一些黨參，來預防消化系統(tǒng)的疾病，以及促進消化系統(tǒng)的健康。由于黨參對人的免疫系統(tǒng)也有一定的調(diào)理作用，因此食用一些黨參制品，可以使人身體的免疫能力上升，降低人體疾病的發(fā)生率。除外，黨參還有調(diào)節(jié)心腦血管系統(tǒng)功能，促進心腦血管系統(tǒng)健康的作用;特別是具有造血、調(diào)節(jié)血壓、降低血壓等作用。
金銀花，性味歸經(jīng)：甘，寒。歸肺、心、胃、大腸經(jīng)。功效：清熱解毒，疏散風熱。主治：用于外感風熱，溫病發(fā)熱，癰腫瘡瘍，咽喉腫痛，熱毒痢疾。作用：調(diào)節(jié)免疫功能、抗炎、抗病原微生物、保護肝臟
丹皮，《本草經(jīng)疏》曰：丹皮味苦而微辛，其氣寒而無毒，辛以散結聚，苦寒除血熱，入血分，涼血熱之要藥也。寒熱者，陰虛血熱之候也。中風瘛疭、痙、驚癇，皆陰虛內(nèi)熱，營血不足之故。熱去則血涼，涼則新血生、陰氣復，陰氣復則火不炎而無因熱生風之證矣，故悉主之。癰瘡者，熱壅血瘀而成也。涼血行血，故療癰瘡。辛能散血，苦能瀉熱，故能除血分邪氣，及癥堅瘀血留舍腸胃。臟屬陰而藏精，喜清而惡熱，熱除則五臟自安矣?！秳e錄》并主時氣頭痛客熱，五勞勞氣，頭腰痛者，泄熱涼血之功也。甄權又主經(jīng)脈不通，血瀝腰痛，此皆血因熱而枯之候也。血中伏火，非此不除，故治骨蒸無汗，及小兒天行痘瘡，血熱。東垣謂心虛腸胃積熱，心火熾甚，心氣不足者，以丹皮為君，亦此意也。丹皮手足少陰、厥陰四經(jīng)血分伏火。蓋伏火即陰火也，陰火即相火也，古方惟以此治相火，故仲景腎氣丸用之。后人乃專以黃蘗治相火，不知丹皮之功更勝也。赤花者利，白花者補，人亦罕悟，宜分別之?！侗静菥V目》曰：丹皮的功效與作用是清熱,活血散瘀,陰虛骨蒸潮熱,血滯經(jīng)閉,痛經(jīng),癰腫瘡毒,丹皮的功效與作用及食用方法有青蒿丹皮茶,大黃牡丹皮湯,牡丹皮湯,桂枝茯苓湯,丹皮黃芪湯,桂枝丹皮地黃湯,桂枝茯苓丸方?？傊?，丹皮有清熱；活血散瘀的功效，丹皮主溫熱病熱入血分；發(fā)斑；吐衄；熱淚盈眶病菌后期熱伏陰分發(fā)熱；陰虛骨蒸潮熱；血滯經(jīng)閉；痛經(jīng)；癰腫瘡毒；跌撲傷痛；風濕熱痹 。
蜂房，性味微甘；性平；小毒；歸經(jīng)肝；胃；腎經(jīng)。化學成份：含露房油，蜂蠟，樹脂，多種糖類，維生素和無機鹽等。功能主治：祛風止痛；玫毒消腫；殺蟲止癢。主風溫痹痛；風蟲牙痛；癰疽惡瘡；瘰疬；喉舌腫痛；痔漏；風疹瘙癢；皮膚頑癬等。
硇砂，鹵化物類礦物硇砂的晶體。性味功效： 味咸、苦、辛，性溫，有毒。消積軟堅，破瘀散結。臨床應用： 適用于多種腫瘤，如食管癌、皮膚癌、鼻咽癌、宮頸癌等。此外，還用于經(jīng)閉、痰飲、喉痹、積痢、目翳、息肉、疣贅、疔瘡、癰腫、惡瘡等。
石見穿，為唇形科一年生草本植物紫參的全草，性味功效：味苦、性平。清熱解毒，涼血平肝，利水消腫，散結。臨床應用：常用于治療乳腺癌、腮腺癌、肝癌、胃癌、賁門癌等。醫(yī)學教'育網(wǎng)收集整理 此外，還用于治療病毒性肝炎、暑熱瀉痢、小兒急性腎炎、水腫、風濕性關節(jié)炎、乳糜尿、跌打腫痛、毒蛇咬傷、瘡癤腫痛、血崩等。
西紅柿，西紅柿具有減肥瘦身、消除疲勞、增進食欲、提高對蛋白質(zhì)的消化、減少胃脹食積等功效。近年來，在眾多世界性組織推薦的防癌或保健食品中，西紅柿總是位居前列。在大量的流行病調(diào)查和動物實驗中發(fā)現(xiàn)，西紅柿在防癌抗癌中的優(yōu)異表現(xiàn)，主要源于其中的番茄紅素。那么，番茄紅素是如何防癌、抗癌的呢第一，通過一系列的生化作用，番茄紅素能促進癌細胞分化(向良性方向轉化)，抑制癌細胞增殖。第二，可增強人體免疫功能。番茄紅素能促進一些具有防癌、抗癌作用的細胞素分泌，如白細胞介素-ⅱ，激活淋巴細胞對癌細胞的溶解作用；被激活的淋巴細胞又能釋放細胞素如腫瘤壞死因子等，對腫瘤細胞具有殺傷作用。第三，番茄紅素具有較強的抗氧化作用。細胞的老化、損傷和癌變都和自由基作用有關，而抗氧化劑(如番茄紅素等)在有效清除自由基，從而發(fā)揮全身保健作用，其中便包括在防癌作用中扮演重要角色。
本發(fā)明的效果：
主治：乳腺癌，特別是前期乳腺癌，以很低的花費，從根本上改善身體機能，控制腫瘤繼續(xù)瘋長并使其逐漸縮小最終消失，從而恢復身體健康。兼治：胰腺癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胃腸癌、皮膚癌等癌癥。
本方的特點在于：
1、藥味、劑量適中，不浪費。
2、所選的藥味都是被現(xiàn)代醫(yī)學藥理實驗證明是能夠治癌特別是能夠治療乳腺癌的。而已有的治癌驗方、偏方中則總是有一些——甚至是超過半數(shù)以上的藥物都是沒有被現(xiàn)代醫(yī)學藥理實驗證明是有治癌功能和作用的。真可謂中醫(yī)看病憑經(jīng)驗，偏方治病靠冒險！
3、針對病灶，箭箭穿心，即所選藥味都特別特別鐘情于射中靶心，藥到病除。而不是只要治癌，就一哄而上，結果是“龍”多反而不治水。
4、盡最大可能“中性化”，即所選藥味總體上保持“中性”，不寒不燥，不熱不涼。這樣就能使患者在整個服藥的周期內(nèi)少吃苦頭、少受煎熬。而真要是出現(xiàn)“上火”或者“下泄”的情況，則完全可以針對具體個體的具體情況，臨時添加一點“止泄”、“降火”的藥物具體解決。而不是一開始就想象著患者可能就會上吐或者下瀉，而把一些不必要的藥物添加進方子，使患者在很長很長的服藥期間都一直服用，最終造成不良后果。
具體實施方式：將全蝎5g、五倍子5g、射干5g、粉防己15g、蒲公英20g、丹皮5g、金銀花15g、露蜂房11g、石見穿15g各放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9倍自來水后，加熱至100℃恒溫提取1小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第二次提取：往提取釜內(nèi)加入5-7倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第三次提取：往提取釜內(nèi)加入3-5倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。濃縮：將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓( 負200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對密度1.10 ～ 1.20，備用。制粉：將黃芪9g、黨參12g各放大10倍，一同粉碎為末，過100目篩，備用。配料：在30萬級潔凈車間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物一起置混合機中充分混合，攪拌均勻。烘干、粉碎：將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時，然后粉碎，過100 目篩。造粒：將混合均勻的藥料置入造粒機中造粒。整粒：將制好的顆粒進行整粒，過35目篩。干燥：將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風干燥至水分＜ 8％。包裝： 先將制好的顆粒裝入聚乙烯塑料小袋中，每袋8g，再將裝好的小袋裝盒、裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。最后，將輻照過的成品按先進先出的原則進行入庫。