本申請(qǐng)要求于2014年3月10日提交的且題為“面罩及其制作方法”美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)61/950,591和2014年6月11日提交的且題為“面罩及其制作方法”的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)62/010,528中每一個(gè)的權(quán)益和優(yōu)先權(quán)，其內(nèi)容以引用方式并入本文。

背景技術(shù)：

美國(guó)中數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的人患有阻塞性睡眠呼吸暫停，普遍地，在男人中占20-30％且女人中為10-15％。OSA是這樣的狀況，其中上氣道在睡眠期間塌縮且顯著地限制或阻礙空氣進(jìn)入肺部。治療OSA主要是持續(xù)正壓氣道通氣(CPAP)。這是由簡(jiǎn)單地向由鼻道、口、鼻咽、口咽和下咽組成的上氣道施加正氣壓而進(jìn)行。CPAP壓力打開(kāi)上氣道，這允許睡眠者輕松呼吸且不會(huì)間歇性阻礙和中斷至肺部中的氣流。

經(jīng)由在鼻(鼻罩)或在鼻和口(全面罩)上施加的面罩輸送CPAP壓力，其中氣壓管從面罩運(yùn)行至CPAP機(jī)。良好的面罩密封是可取的，這是因?yàn)閺拿嬲謧?cè)面周圍逃離的空氣的高泄漏率是令人不舒服的且可能擾亂睡眠。高泄漏率還會(huì)使CPAP治療為無(wú)效的。

一些睡眠者發(fā)現(xiàn)在晚上使用面罩是不舒服的且因此難于帶著面罩睡覺(jué)。此外，一些睡眠者使用CPAP面罩很容易入眠，不料卻發(fā)現(xiàn)面罩已在夜間某個(gè)時(shí)間脫落或他們已暗中將面罩移除。與按其他方式可能實(shí)現(xiàn)的療效相比，這些問(wèn)題顯然使CPAP療法沒(méi)那么有效。

一種借以可容易地制造出具有低泄漏率的更舒服且更有效的面罩的工藝在治療OSA和其他形式的睡眠障礙性呼吸中將是重大進(jìn)步。

這種進(jìn)步也將有益于其他醫(yī)療面罩和某些其他醫(yī)療面部裝置，如用于手術(shù)和康復(fù)的氧氣面罩、用于輸送氣態(tài)藥物的面罩等等，如用于牙科或外科手術(shù)的；“鼻枕”，即用于鼻入口的周向配件的制造；額外地，非醫(yī)療面罩，如水下通氣或潛水面罩將受益于增加的舒適性和更好的密封，這將在使用期間降低水至面罩中的排出速率。

這種進(jìn)步也將有益于其他物品的制造，這些物品與人或動(dòng)物體接觸中的差壓會(huì)導(dǎo)致不舒適性。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明人已認(rèn)識(shí)到，除其他事項(xiàng)外，要解決的問(wèn)題包括提供用于各種用途，包括具有從一種材料特性至另一種轉(zhuǎn)變的CPAP的面罩。這個(gè)問(wèn)題的幾種解決方案可由以下示出的實(shí)施例實(shí)現(xiàn)，其中的一些可通過(guò)使用面部成像和三維打印(“3D打印”)來(lái)進(jìn)行制造。

第一個(gè)實(shí)例采用一種面罩的形式，該面罩包括第一材料和第二材料以及在面罩的至少一部分中的材料梯度，材料梯度從第一材料向第二材料轉(zhuǎn)變。第二個(gè)實(shí)例為如在第一個(gè)實(shí)例所述的面罩，其中第一材料為適合于第一目的的聚合物材料，且第二材料為適合于第二目的且不適合于第一目的的聚合物材料。第三個(gè)實(shí)例采用如在前兩個(gè)實(shí)例中任一個(gè)中所述的面罩，其中第一材料為非常適合于與患者面部相接觸的相對(duì)較軟材料，且第二材料為非常適合于提供面罩的結(jié)構(gòu)和形狀的較硬材料。

第四個(gè)實(shí)例為如在前三個(gè)實(shí)例中任一個(gè)中所述的面罩，其還包括兩個(gè)以上梯度。第五個(gè)實(shí)例為如在前四個(gè)實(shí)例中任一個(gè)中所述的面罩，其中第一和第二材料在模量、彈性、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、結(jié)晶度、延展性、軟化點(diǎn)或熔體流動(dòng)指數(shù)中的一個(gè)以上方面有所不同。第六個(gè)實(shí)例為如在前五個(gè)實(shí)例中任一個(gè)中所述的面罩，其中該面罩為CPAP面罩。第七個(gè)實(shí)例為如在前六個(gè)實(shí)例中任一個(gè)中所述的面罩，其中該面罩是在不使用嵌入成型或澆鑄的情況下由增材制造進(jìn)行制作的。

第八個(gè)實(shí)例為如在前七個(gè)實(shí)例中任一個(gè)中所述的面罩，其中材料梯度的特征在于缺乏可分辨的邊界至不存在有肉眼可見(jiàn)邊界的程度。第九個(gè)實(shí)例為如在前八個(gè)實(shí)例中任一個(gè)中所述的面罩，其中材料梯度的特征在于缺乏可分辨的邊界至在人工檢查下不能識(shí)別邊界的程度。

第十個(gè)實(shí)例采用一種制造面罩的方法的形式，該方法包括由數(shù)碼攝影、視頻、紅外線或激光掃描中的一個(gè)以上方式獲得人面部的面部輪廓集合；優(yōu)化用于一個(gè)區(qū)域的面罩輪廓集合，在該區(qū)域中，面罩將與人的面部相接觸；以及使用增材打印工藝構(gòu)造面罩，該面罩包括具有第一特性的第一材料的第一層以及具有第二特性的第二材料的第二層，以及在面罩的至少一部分中在第一和第二層之間的材料梯度，材料梯度的特征在于缺乏在第一和第二材料之間的可分辨邊界。

第十一個(gè)實(shí)例為如在第十個(gè)實(shí)例中所述的方法，其中執(zhí)行構(gòu)造步驟，以使得第一材料為適合于第一目的的聚合物材料，且第二材料為適合于第二目的且不適合于第一目的的聚合物材料。第十二個(gè)實(shí)例為如在第十或十一個(gè)實(shí)例中所述的方法，其中執(zhí)行構(gòu)造步驟，以使得第一材料為非常適合于與患者面部相接觸的相對(duì)較軟材料，且第二材料為非常適合于提供面罩的結(jié)構(gòu)和形狀的較硬材料。第十三個(gè)實(shí)例為如在第十至十二個(gè)實(shí)例中任一個(gè)中所述的方法，其中構(gòu)造步驟是由導(dǎo)入具有不同于第一和第二材料中每一種的第三材料特性的第三材料并使用至少一個(gè)第二梯度將第三材料結(jié)合至第一和第二材料中的至少一個(gè)而執(zhí)行的，至少一個(gè)第二梯度的特征在于缺乏至第一和/或第二材料的可分辨邊界的。

第十四個(gè)實(shí)例為如在第十至十三個(gè)實(shí)例中任一個(gè)中所述的方法，其中使用在模量、彈性、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、結(jié)晶度、延展性、軟化點(diǎn)或熔體流動(dòng)指數(shù)中的一個(gè)以上方面有所不同的第一和第二材料執(zhí)行構(gòu)造步驟。第十五個(gè)實(shí)例為如在第十至十四個(gè)實(shí)例中任一個(gè)中所述的方法，其中在不使用嵌入成型或澆鑄的情況下執(zhí)行構(gòu)造步驟。第十六個(gè)實(shí)例為如在第十至十五個(gè)實(shí)例中任一個(gè)中所述的方法，其中執(zhí)行增材工藝，以使得材料梯度的特征在于從第一材料至第二材料缺乏可分辨的邊界至從第一材料至第二材料不存在有肉眼可見(jiàn)邊界的程度。

第十七個(gè)實(shí)例為如在第十至十六個(gè)實(shí)例中任一個(gè)中所述的方法，其中執(zhí)行增材工藝，以使得材料梯度的特征在于從第一材料至第二材料缺乏可分辨的邊界至在人工檢查下不能識(shí)別邊界的程度。第十八個(gè)實(shí)例為如在第十至十七個(gè)實(shí)例中任一個(gè)中所述的方法，其中優(yōu)化面罩輪廓集合的步驟包括識(shí)別與患者的鼻、唇或眼中一個(gè)以上相關(guān)聯(lián)的面部輪廓集合中一個(gè)以上基準(zhǔn)點(diǎn)并相對(duì)于所識(shí)別的基準(zhǔn)點(diǎn)設(shè)置內(nèi)邊界和外邊界。

第十九個(gè)實(shí)例采用如在第十至十八個(gè)實(shí)例中任一個(gè)所述的方法構(gòu)建的一種用于治療睡眠呼吸暫停的持續(xù)正壓通氣面罩的形式。

本概述旨在提供本專利申請(qǐng)的主題的概述。其不旨在提供本發(fā)明的排他性或詳盡的說(shuō)明。本發(fā)明包括了具體實(shí)施方式以提供關(guān)于本專利申請(qǐng)的進(jìn)一步的信息。

附圖說(shuō)明

在不一定是按比例繪制的附圖中，類似的數(shù)字可在不同的視圖中描述類似的組件。具有不同字母后綴的類似數(shù)字可表示類似組件的不同實(shí)例。附圖通常是以示例方式而非限制的方式示出在本文所討論的各種實(shí)施例。

圖1為用于說(shuō)明性方法的流程圖；

圖2示出戴著鼻罩的患者；

圖3A-3E示出用于鼻罩的幾個(gè)設(shè)計(jì)；

圖4示出戴著另一種鼻罩的患者；

圖5示出戴著全面罩的患者；

圖6示出戴著另一種鼻罩的患者；

圖7示出本發(fā)明的矯形實(shí)施例；以及

圖8-10示出用于改變物品的柔性的配置；

圖11-12示出說(shuō)明性組織接觸設(shè)計(jì)；

圖13示出具有用于聯(lián)接至CPAP機(jī)的附接特征和空氣管的面罩；

圖14示出說(shuō)明性的工作實(shí)例；

圖15示出基于所識(shí)別的基準(zhǔn)點(diǎn)選擇內(nèi)和外邊界的說(shuō)明性實(shí)例；以及

圖16示出另一個(gè)說(shuō)明性的工作實(shí)例。

具體實(shí)施方式

雖然本發(fā)明提供了對(duì)優(yōu)選實(shí)施例的參考，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下可在形式和細(xì)節(jié)上作出改變。將參考附圖詳細(xì)地描述各種實(shí)施例，其中遍及這幾個(gè)視圖中的相似的參考數(shù)字表示相似的部件和組件。對(duì)各種實(shí)施例的參考并不限制其所附權(quán)利要求的范圍。額外地，在本說(shuō)明書(shū)中闡明的任何實(shí)例并不旨在限制且僅闡明了用于所附權(quán)利的許多可能實(shí)施例中的一些。

本文描述了一系列的面罩或矯形物品，其是由物品形成為接觸人或動(dòng)物體的表面的共同原理而相關(guān)的。在一些實(shí)施例中，物品的特征在于為了提供增加的舒適性、更好的貼合等的在物品內(nèi)一體結(jié)合的一個(gè)以上的材料梯度。梯度包括至少兩種不同的材料，其具有明顯不同的材料特性，如模量、延展性等，其中材料至少在從第一至第二相對(duì)組合物的方面發(fā)生改變，且在其之間不具有可分辨的邊界。因此，如本文所使用的，術(shù)語(yǔ)“梯度”表示在不同組成的區(qū)域之間實(shí)質(zhì)缺乏可分辨邊界或界面。例如，梯度可從基本上由第一材料制成的第一區(qū)域跨越至基本上由第二材料制成的第二區(qū)域，該梯度從第一材料向第二材料逐漸轉(zhuǎn)變(按階梯式或連續(xù)的方式)，而不具有可分辨的邊界。在另一個(gè)實(shí)例中，梯度可從具有第一材料共混物的第一區(qū)域跨越至第二材料共混物，該梯度從第一共混物向第二共混物逐漸轉(zhuǎn)變(按階梯式或連續(xù)的方式)，而不具有可分辨的邊界。本文所述的物品在一些實(shí)施例中具有非梯度區(qū)域和梯度區(qū)域。在一些實(shí)施例中，物品具有兩個(gè)以上梯度區(qū)域。梯度包括線性梯度和非線性梯度。

使用采用兩種以上材料的3D打印機(jī)可適當(dāng)?shù)匦纬商荻任锲罚摬牧夏軌蛱峁┎煌奶匦?，如模量、延展性等。在一些?shí)施例中，所輸送的材料為UV可固化的組合物，其基本上是按液體形式輸送或打印的且隨后由在打印的組合物中發(fā)起一個(gè)以上聚合和/或交聯(lián)反應(yīng)的UV輻射進(jìn)行固化。用連續(xù)改變比率的材料混合物適當(dāng)?shù)匦纬删?xì)結(jié)構(gòu)，這轉(zhuǎn)而又產(chǎn)生了材料梯度。梯度變化可以是階梯式的，以及其意圖是出現(xiàn)階梯，而對(duì)于用肉眼查看物品或其部分或人工檢查物品或其部分的用戶來(lái)說(shuō)沒(méi)有可分辨邊界。計(jì)算機(jī)算法有助于確定材料的合適比率以提供所需的梯度。這種梯度適當(dāng)?shù)貫榫€性或非線性的、單向或多向的(水平、豎直、徑向或這些中的不止一個(gè))。

當(dāng)與采用材料共混物且在材料之間不具有梯度的類似物品相比，當(dāng)采用梯度差異時(shí)可為接觸人體的物品實(shí)現(xiàn)增加的舒適性。額外地，提供材料梯度減少了在尖銳界面和邊界上發(fā)生的磨損和撕裂，在該尖銳界面和邊界上，物品受到相對(duì)較高的應(yīng)力、快速移動(dòng)或這兩者。在接觸人體表面的物品中提供材料梯度的這些和其他益處將通過(guò)對(duì)幾種特定實(shí)例的描述而很容易地變?yōu)轱@而易見(jiàn)的。如本領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解的，下面描述的實(shí)施例僅旨在代表可能的許多實(shí)施例。

本文描述了一種制造定制的CPAP面罩的方法以及一種包括一個(gè)以上材料梯度的定制面罩。制造與睡眠者面部形狀一致的CPAP面罩降低了泄漏率、提高了舒適性并允許較小的呼吸死腔并需要較少的材料以制造面罩本身。提供材料梯度由控制壓力分布來(lái)提供增加的舒適性及改進(jìn)的在面罩區(qū)域中的貼合，其中在使面罩與面部接觸期間差壓將以其他方式導(dǎo)致不舒適性。

制造方法結(jié)合了使用面部掃描技術(shù)(圖片、視頻、激光掃描等)以界定作為使用3D打印機(jī)制作CPAP的基礎(chǔ)的表面。也稱為增材制造(additive manufacturing)的3D打印的使用結(jié)合了額外的益處，如在制造或快速制作所制造的定制物品期間消除材料浪費(fèi)。

說(shuō)明性實(shí)例的面罩結(jié)合至少兩種不同的材料，其具有不同的材料特性，如模量和延展性，其中材料按一個(gè)以上的無(wú)縫梯度發(fā)生改變。一家公司Metamason已討論了使用患者面部的3D掃描以產(chǎn)生可用于制造定制面罩的模具。然而，該工藝需要將3D掃描傳送至制造工廠，在該制造工廠中，使用3D打印制作用于面罩的模具，且使用模制和澆鑄工藝的組合制作面罩。較簡(jiǎn)單的工藝將是直接使用3D打印產(chǎn)生面罩。可通過(guò)面罩厚度的一部分或面罩的整個(gè)厚度；或越過(guò)水平方向(當(dāng)面罩位于患者面部上且患者筆直地站立或坐著時(shí))或水平方向的一部分；或越過(guò)豎直方向或豎直方向的一部分將材料梯度結(jié)合至面罩中。這些的任意組合可適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行組合且將在單個(gè)方向或方向組合中的多個(gè)梯度結(jié)合至本發(fā)明的面罩中。此外，在一些實(shí)施例中的梯度組合有超過(guò)兩種的不同材料。例如，單個(gè)梯度可在選定的方向上從第一材料組合物向第二材料組合物行進(jìn)且最終至第三材料組合物。在不同的梯度中適當(dāng)?shù)匕ǜ鞣N材料，其中梯度類型是由所需要的定制貼合確定的。

雖然對(duì)在梯度中所采用的材料數(shù)量沒(méi)有特別的限制，但在一些實(shí)施例中，在添加至面膜的梯度中采用了具有不同特性，即模量、彈性、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、結(jié)晶度、延展性、軟化點(diǎn)、熔體流動(dòng)指數(shù)等或兩種以上不同材料特性的兩種以上的材料。在一些實(shí)施例中，適當(dāng)?shù)夭捎萌N以上材料，例如高達(dá)十種不同的材料或四種至七種不同的材料。

在一些實(shí)施例中，在梯度上材料之間的轉(zhuǎn)變?cè)谶x定距離上是快速的；且在其他實(shí)施例中，在材料之間的轉(zhuǎn)變?cè)谙嗤木嚯x內(nèi)是逐漸的。一般來(lái)說(shuō)，一種以上梯度的特征在于缺乏在材料之間的可分辨邊界，其中用肉眼看不到邊界或在物理/觸覺(jué)檢查下該邊界是不明顯的。在增材工藝中形成的結(jié)構(gòu)可通過(guò)避免突然的轉(zhuǎn)變而包括梯度，在該增材工藝中，材料組成和/或特性從物品的一個(gè)位置至另一個(gè)發(fā)生變化。相比之下，例如插入成型件通常將在插入件和成型材料邊緣處具有非漸進(jìn)且非梯度的轉(zhuǎn)變。包含粘附或結(jié)合至結(jié)合有梯度轉(zhuǎn)變的物品的外圍或二次元件并不否定具有梯度轉(zhuǎn)變的物品的梯度性質(zhì)。例如，也如下面所討論的，一些實(shí)施例包括具有從較軟至較堅(jiān)硬或更多結(jié)構(gòu)性材料的梯度轉(zhuǎn)變的面罩腳部，同時(shí)還包括在后續(xù)結(jié)合步驟中附接的單獨(dú)的蓋子或端口。即使也存在一個(gè)以上的突然的轉(zhuǎn)變，這種實(shí)施例也包括梯度結(jié)構(gòu)。

使用能夠打印具有不同特性的兩種以上材料的打印機(jī)采用增材制造來(lái)適當(dāng)?shù)厥┘右粋€(gè)以上材料梯度。在一些實(shí)施例中，通過(guò)熔化材料并允許在施加打印層后進(jìn)行硬化而添加材料。在其他實(shí)施例中，施加作為打印層的可固化材料的液體或漿液且固化每一層以在施加后續(xù)層之前產(chǎn)生固體聚合物。在一些這樣的實(shí)施例中，還完成了一種以上材料的交聯(lián)，其中由在每一層中施加的液體或漿液的功能或每一層的處理(例如，照射)適當(dāng)?shù)乜刂平宦?lián)度。

在一些實(shí)施例中，進(jìn)行增材制造，其中在沉積前適當(dāng)?shù)匦纬蓛煞N以上材料的共混物。因此，在需要梯度的情況下，可通過(guò)每次對(duì)層的添加來(lái)調(diào)整兩種以上材料的混合比例以產(chǎn)生沉積材料的所需梯度。將理解的是，在用于任何進(jìn)行添加的給定區(qū)域的共混物中可適當(dāng)?shù)匕▋煞N或三種以上的不同材料以使得制造商對(duì)材料梯度實(shí)現(xiàn)完全控制。

增材制造提供了用于實(shí)現(xiàn)最大患者舒適性的定制，同時(shí)梯度則實(shí)現(xiàn)了對(duì)面罩剛性的控制。這些特征對(duì)于任何類型的面罩、其他類型的面罩，如氧氣輸送面罩或用于復(fù)蘇或麻醉應(yīng)用的面罩或水下通氣/潛水面罩來(lái)說(shuō)是非常有益的。

無(wú)縫柔性梯度的另一種使用可包括使用少量的較硬(具有較高模量、較低延展性或兩者)的材料以形成面罩的骨架，其也將包括較軟(具有較低模量、較高延展性或兩者)的材料。在使用各種形狀以進(jìn)行接觸的同時(shí)，該方式結(jié)合了材料的水平梯度以在皮膚接觸的區(qū)域產(chǎn)生定制的壓力分布。在使用面罩的同時(shí)，這可產(chǎn)生更好的舒適性和安全性。

在臨床獲益方面，在垂直和水平方向以及通過(guò)面罩厚度轉(zhuǎn)變至較硬材料的具有定制梯度的在皮膚接觸處的較軟材料在皮膚-面罩界面提供了出色的貼合和對(duì)壓力分布的出色控制。定制壓力分布產(chǎn)生了與提高的舒適性相組合的提高的面罩性能。提高患者的舒適性轉(zhuǎn)而產(chǎn)生更好的面罩容限和與治療建議的更好的依從性。

本發(fā)明的進(jìn)一步的優(yōu)點(diǎn)是可用結(jié)合的可定制的顏色選項(xiàng)進(jìn)行面罩的打印。因此，在面罩中很容易結(jié)合定制裝飾或標(biāo)志設(shè)計(jì)。本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是任何醫(yī)師和患者很易于使用該總工藝，而無(wú)需煩瑣的模具或面部壓跡，并提供了從面部掃描/測(cè)量至成品面罩的快速進(jìn)展。對(duì)于一些實(shí)施方案而言，本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是無(wú)需存儲(chǔ)庫(kù)存；每個(gè)面罩都是按需制作的，因此僅需在制造現(xiàn)場(chǎng)保持供給用于打印的材料。

圖1示出用于制作定制面罩的說(shuō)明性方法的流程圖。該說(shuō)明性方法開(kāi)始于方框20，其中由一種以上技術(shù)，包括數(shù)碼攝影、視頻、激光掃描等按捕獲患者面部輪廓的方式掃描患者的面部。例如，可捕獲圖像，如在22所指示的，使用攝影或視頻捕獲而進(jìn)行。替代地，如在24所示，掃描或詢問(wèn)系統(tǒng)可使用激光或其他成像系統(tǒng)以掃描患者的表面輪廓。也可通過(guò)使用多個(gè)成像模式捕獲皮下特征，以使得具有骨和軟骨的組織區(qū)域可在最終的面罩設(shè)計(jì)中接收不同的治療，這是例如由與具有皮下脂肪或肌肉的較軟組織區(qū)域相比，在那些區(qū)域中提供較軟或較堅(jiān)硬的材料而實(shí)現(xiàn)的。在方框20中，還可使用醫(yī)師輸入以在捕獲的掃描或圖像中產(chǎn)生基準(zhǔn)點(diǎn)，例如，識(shí)別唇和眼睛、鼻孔或可能相關(guān)的其他點(diǎn)的邊緣，以便對(duì)更多和更少的可能的患者移動(dòng)、組織軟度/硬度等的區(qū)域進(jìn)行映射。

使用在面部掃描20期間收集的輸入，在方框30處產(chǎn)生患者面部的三維(3D)模型。3D模型可包括相關(guān)區(qū)域的輪廓，如在32處所指示的，其可直接根據(jù)捕獲或掃描的數(shù)據(jù)產(chǎn)生或可包括醫(yī)師輸入?？勺R(shí)別包括表面輪廓和被識(shí)別為(或使用多個(gè)成像模式而確定為)較牢固或較軟組織的區(qū)域的面部形貌34。也可映射出，例如接近唇或眼睛的潛在運(yùn)動(dòng)36區(qū)域。

接下來(lái)，在方框40中識(shí)別面部接觸的輪廓。這些區(qū)域可通過(guò)(可選地)首先注意到要在42形成的面罩類型，例如，是否為用于CPAP的全面罩或鼻罩、用于其他醫(yī)療用途的面罩(氧氣面罩)或用于水上運(yùn)動(dòng)的面罩(水下通氣或潛水的)而進(jìn)行確定。要素42是可選的；一些實(shí)施例將專用于單個(gè)用途-即，醫(yī)師的辦公室可簡(jiǎn)單地制作單個(gè)類型的CPAP面罩且無(wú)需制作例如潛水面罩。使用該輸入42，該方法隨后則從3D模型選擇面部接觸的輪廓，如在44所指示的。

該方法隨后包括產(chǎn)生設(shè)計(jì)輸出，如在50所指示的，該設(shè)計(jì)輸出50可包括對(duì)較軟區(qū)域的區(qū)域、組織界面的輪廓、材料的深度或厚度的區(qū)域映射，如在52所示，以及在從較軟至較硬區(qū)域56轉(zhuǎn)變中使用的梯度54以及對(duì)較硬區(qū)域的映射。設(shè)計(jì)輸出可包括便于實(shí)現(xiàn)連接器58或包括連接器58的特征。設(shè)計(jì)輸出還可包括與面罩是否是用于防止水的進(jìn)入，如用于水上運(yùn)動(dòng)或防止加壓空氣的排出，如用于CPAP面罩的情況相關(guān)的制造細(xì)節(jié)，如在60所指示的。設(shè)計(jì)可基于方框60而有所不同，例如，由在組織界面提供向內(nèi)的擴(kuò)口以防止氣體排出或在組織界面提供向外的擴(kuò)口以防止水的進(jìn)入而實(shí)現(xiàn)。要注意的是，用于說(shuō)明性實(shí)施例的設(shè)計(jì)輸出50包括用于組織接觸52而確定輪廓的較軟區(qū)域和用于保持總的形狀和結(jié)構(gòu)的較硬或較堅(jiān)硬的區(qū)域56，在其之間具有一個(gè)以上的無(wú)縫梯度54。

最終，如在70所指示的，優(yōu)選為由3D打印工藝來(lái)制造面罩。接下來(lái)，面罩可進(jìn)行固化、清潔和/或消毒以滿足應(yīng)用和用戶的需要。隨后，可將面罩提供給其用戶。

圖2為位于所掃描面部100上的面罩接觸表面110的示意性視圖，其用于示出面部100的解剖點(diǎn)是如何用于定義外邊界112和內(nèi)邊界114的。根據(jù)參考面部100的幾個(gè)點(diǎn)所定義的，示出面罩接觸表面110。

外邊界112是由點(diǎn)112-1(在鼻根下4mm處)、點(diǎn)112-2(淚腺內(nèi)側(cè)2mm處)、點(diǎn)112-3(鼻縫點(diǎn)外側(cè)6mm處)、點(diǎn)112-4(鼻翼面溝外側(cè)7mm處)、點(diǎn)112-5(超過(guò)嘴角并停留在鼻唇溝上)以及點(diǎn)112-6(在中線的唇緣上方1mm處)定義的。內(nèi)邊界114是由點(diǎn)114-1(在鼻根下2.4mm處)、點(diǎn)114-2(鼻縫點(diǎn)外側(cè)1mm處)、點(diǎn)114-3(鼻翼側(cè)壁外側(cè)1mm處)、點(diǎn)114-4(不及鼻翼側(cè)壁終點(diǎn)的1mm處)、點(diǎn)114-5(在點(diǎn)114-3和114-4之間的中間且在鼻翼側(cè)壁外側(cè)1mm處)以及點(diǎn)114-6(在中線鼻小柱-唇角下1mm處)定義的。這些點(diǎn)共同限定了外邊界112和內(nèi)邊界114，其可使用“最佳曲線擬合”算法進(jìn)行平滑。這將確保限定邊界線的平滑曲率。這些特定距離僅僅是說(shuō)明性的且可發(fā)生改變。

這些點(diǎn)112-1至112-6以及114-1至114-6可由任何合適的方式進(jìn)行識(shí)別。例如，面部成像可由，例如在面部成像本身期間識(shí)別骨結(jié)構(gòu)，例如由將X-射線圖像或熱成像與可見(jiàn)圖像相重疊而自動(dòng)產(chǎn)生這些點(diǎn)。在一個(gè)替代方案中，醫(yī)師可放置貼紙或使用標(biāo)記物來(lái)在成像之前產(chǎn)生小圓點(diǎn)，例如，在患者面部的特定點(diǎn)上，以使得一個(gè)以上的基準(zhǔn)點(diǎn)可進(jìn)行識(shí)別。還可由在眼、鼻和/或唇的邊緣上找到基準(zhǔn)而自動(dòng)產(chǎn)生該點(diǎn)。

在圖2的內(nèi)和外邊界線之間的區(qū)域定義了面罩的皮膚接觸表面。因此，在計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的3D面部表面上識(shí)別接觸表面面罩，且對(duì)接觸表面面罩進(jìn)行設(shè)計(jì)以具有匹配面部表面的逆輪廓的特征。圖2的實(shí)施例識(shí)別了面罩接觸表面110，在其最寬處超過(guò)鼻梁2cm以及在鼻根外側(cè)0.7cm處。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解，面罩的這些和其他尺寸將根據(jù)用戶個(gè)別的面部解剖結(jié)構(gòu)而有所不同。

面罩的接觸表面在參考圖2所述的邊界內(nèi)接觸患者面部且具有三維形狀，其在本文被稱為面罩腳部，其沿源于面部區(qū)域的垂直方向行進(jìn)以接觸在本文被稱為面罩本體的面罩的其余部分。面罩腳部隨著其從面部接觸表面向面罩本體的行進(jìn)而成錐形。面罩腳部和面罩本體中的一個(gè)或兩個(gè)可包括材料梯度以提供沿一個(gè)以上方向的模量梯度。材料梯度的特征在于基本上不存在明顯界面。

圖3A示出沿圖2的線3-3截取的面罩腳部200下部的橫截面201的一個(gè)實(shí)例。橫截面201通常具有三角形的形狀，其凹側(cè)允許減少材料的使用且同時(shí)允許實(shí)現(xiàn)更大的表面區(qū)域接觸。橫截面201的兩側(cè)遵循如由笛卡爾坐標(biāo)定義的方程y＝1/x的雙曲線的形式?；?皮膚接觸區(qū)域)可遵循下列等式的反演拋物線的形狀：

y＝-x²

其中在-0.25和0.25之間定義x。這將使腳部具有由圖2A近似表示的橫截面的形狀。因此，橫截面201具有為0.7-2.0cm的基部長(zhǎng)度、為1.0cm的高度203以及為0.2cm的頂點(diǎn)寬度。

將圖3A的腳部橫截面延伸至3維形式產(chǎn)生了圖3B中近似表示的形狀。圖3B示出面罩腳部200，其將形成用于面罩的基本密封，其將圍繞鼻子延伸且具有基部區(qū)域210和頂點(diǎn)區(qū)域220。在使用期間，基部區(qū)域210接觸面部。在一些實(shí)施例中，用于形成具有圖3A所示橫截面201的圖3B的面罩腳部200的材料包括兩種不同的材料，其進(jìn)行打印并隨后使用UV光進(jìn)行固化，以形成兩種材料的梯度。在一些這樣的實(shí)施例中，圖3B的基部210基本上是由100％的Tango Plus FLX930組成的，其在固化后具有為26-28的邵爾A硬度；并按基本上成線性的梯度從基部210向頂點(diǎn)220轉(zhuǎn)變，其中頂點(diǎn)220基本上是由100％的VeroClear RGD810組成的，其在固化后具有為83-86的邵爾D硬度。Tango Plus FLX930和VeroClear RGD810都是可購(gòu)自Stratasys的用于3D打印的商業(yè)光敏聚合物；也可使用其他材料。TangoPlus的彈性模量估計(jì)為大約150-300MPa，而VeroClear的彈性模量則是2000-3000MPa。因此，在0.5cm的基部高度或1/2總腳部高度處的彈性模量大約為1200MPa。在該實(shí)施例中，實(shí)現(xiàn)了從基部至頂點(diǎn)的梯度轉(zhuǎn)變。還可預(yù)想其他材料和梯度設(shè)計(jì)。

這個(gè)從面膜腳部的基部至頂點(diǎn)的梯度轉(zhuǎn)變使舒適性和貼合性大幅提高。然而，技術(shù)人員將預(yù)想到對(duì)圖3A和3B中示出的基本形式的修改，其將允許實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步的改進(jìn)。例如，如在圖3C中所示的細(xì)長(zhǎng)的不對(duì)稱橫截面而非對(duì)稱的腳部橫截面的形狀將減少在面罩內(nèi)的總死腔(dead space)且允許面罩本體在使用時(shí)更接近于皮膚表面安置。圖3C示出在橫截面220的第一側(cè)222和橫截面220的第二側(cè)222之間的不對(duì)稱性。在使用期間，基于橫截面220的3維面罩腳部的第一側(cè)222面向面罩的外側(cè)，同時(shí)第二側(cè)222面向面罩的內(nèi)部。圖3C的不對(duì)稱的設(shè)計(jì)具有與在圖3A、3B中所示的面罩腳部200相同的基線，但頂點(diǎn)卻向內(nèi)側(cè)偏移且其中心位于如從腳部的橫截面220的中線邊緣開(kāi)始測(cè)量的總寬度的30％處。腳部的凹弧的內(nèi)側(cè)和外側(cè)是使用作為Y軸線的頂點(diǎn)線以及作為X軸線的基部且使用如上所述的雙曲線形式進(jìn)行定義的。在該設(shè)計(jì)中，在皮膚上由面罩施加的壓力可更多地向內(nèi)側(cè)進(jìn)行局部化。

由使用圖3C的橫截面220產(chǎn)生的不均勻的壓力分布可通過(guò)使用將沿腳部的基部均勻地分布這種壓力的核心骨架來(lái)克服。在圖3D中示出了該設(shè)計(jì)中的基本形狀，其中面罩腳部230的橫截面包括核心骨架232。在一些實(shí)施例中，在制造期間打印核心骨架232，例如通過(guò)打印第三材料，且同時(shí)打印并固化兩種梯度材料以基本上圍繞核心骨架232而實(shí)現(xiàn)。在其他實(shí)施例中，核心骨架232基本上全由100％的VeroClear RGD810組成，其中在如所述的用于面罩腳部200的其他線性梯度內(nèi)存在有核心骨架232?？商娲兀诵墓羌?32是一個(gè)構(gòu)件，如金屬構(gòu)件，其被置于打印區(qū)域中，且打印并固化兩種梯度材料以圍繞核心骨架232。

在另一種修改中，圖3D的核心骨架配置包括代替從基部行進(jìn)至頂點(diǎn)的模量梯度或除了其之外的從外部行進(jìn)至內(nèi)部的模量梯度。在一個(gè)這樣的實(shí)施例中，核心骨架基本上由VeroClear組成且大致位于面罩腳部表面以下的1mm處。基本上由100％的TangoPlus組成的“皮膚”在距離表面1mm的深度上覆蓋面罩腳部的全部。線性梯度朝向面罩腳部的內(nèi)部從100％的TangoPlus至100％的VeroClear行進(jìn)超過(guò)1mm距離。這表明在面罩表面下1.5mm的深度上沿任何方向的彈性模量將大致為1200MPa。出于化妝品和材料使用的觀點(diǎn)來(lái)看，另一種特別有利的面罩腳部修改是在面罩腳部接觸鼻梁的區(qū)域中采用修改的面罩腳部形狀。該修改要求在“腳踝”處延伸面罩腳部，以使得頂點(diǎn)向下且更接近于解剖鼻運(yùn)行，這減少了所需的材料量并給出更令人愉快的美學(xué)外觀和感覺(jué)。在圖3E中示出了該修改的面罩腳部輪廓。

在圖3E中，面罩腳部240的核心骨架242與上面圖3D的相同。然而，從外邊界形成的面罩腳部的凹形將遵循由y＝1/x的雙曲線的一部分定義的曲線，其中x為1和3之間。從該內(nèi)邊界形成的面罩腳部的凹部將由y＝x2的拋物線定義，其中y軸線是由兩個(gè)點(diǎn)定義的，第一個(gè)點(diǎn)在面罩腳部的基部和面罩腳部的外表面相遇處，且第二個(gè)點(diǎn)為沿等距弧的任意點(diǎn)，該等距弧位于由面罩腳部的基部所定義的線和由外面和基面的接觸點(diǎn)以及外頂點(diǎn)終點(diǎn)所描述的線所定義的角度之間。在一些實(shí)施例中，圖3E的修改的面罩腳部輪廓包括從外部向內(nèi)部行進(jìn)的模量梯度，其中基本上由100％的TangoPlus組成的“皮膚”在距離表面1mm的深度上覆蓋面罩腳部的全部。線性梯度在從100％的TangoPlus至100％的VeroClear行進(jìn)朝向面罩腳部的內(nèi)部超過(guò)1mm距離。這表明在面罩表面下1.5mm的深度上沿任何方向的彈性模量將大致為1200MPa。

這些修改在各種組合中是有用的。例如，在單個(gè)面罩腳部中可適當(dāng)?shù)夭捎媒Y(jié)合在圖3C中和在圖3E中所述設(shè)計(jì)的面罩腳部。使用這種設(shè)計(jì)增加了面罩避免泄露的性能，這是因?yàn)榧夹g(shù)人員已知面罩泄露主要發(fā)生在鼻梁上方且當(dāng)使用覆蓋鼻和口的全面罩時(shí)，其發(fā)生在面頰的柔軟部分上。因此，在一些實(shí)施例中，適當(dāng)?shù)夭捎眠@中鼻罩，其結(jié)合在鼻梁上方的圖3E的面罩腳部設(shè)計(jì)以及圖3A、圖3C或圖3D之一的面罩腳部設(shè)計(jì)或其兩種以上的組合用于面罩接觸區(qū)域的其余部分。

圖4示出組合面罩設(shè)計(jì)的一個(gè)實(shí)施例。參考圖4，在面罩300中采用圖3E的面罩腳部設(shè)計(jì)，其位于上部區(qū)域310的上方，該上部區(qū)域310具有外邊界312和內(nèi)邊界314且是從第一外邊界點(diǎn)312-1由通過(guò)第二外邊界點(diǎn)312-2運(yùn)行至第三外邊界點(diǎn)312-3的外曲線、從第一內(nèi)邊界點(diǎn)314-1通過(guò)第二內(nèi)邊界點(diǎn)314-2運(yùn)行至第三內(nèi)邊界點(diǎn)314-3的內(nèi)曲線以及從第一外邊界點(diǎn)312-1運(yùn)行至第一內(nèi)邊界點(diǎn)314-1以及從第三外邊界點(diǎn)312-3運(yùn)行至第三內(nèi)邊界點(diǎn)314-3的線界定的。在一些實(shí)施例中，上部區(qū)域310包括從外部向內(nèi)部行進(jìn)的材料梯度，如為圖3E所述的。

進(jìn)一步地，在圖4的說(shuō)明中，在下部區(qū)域320中采用圖3C的面罩腳部設(shè)計(jì)，該下部區(qū)域320具有外邊界322和內(nèi)邊界324且是由從第一外邊界點(diǎn)322-1通過(guò)第二外邊界點(diǎn)322-2運(yùn)行至第三外邊界點(diǎn)322-3的外曲線、從第一內(nèi)邊界點(diǎn)324-1通過(guò)第二內(nèi)邊界點(diǎn)324-2運(yùn)行至第三內(nèi)邊界點(diǎn)324-3的內(nèi)曲線以及從第一外邊界點(diǎn)322-1運(yùn)行至第一內(nèi)邊界點(diǎn)324-1以及從第三外邊界點(diǎn)322-3運(yùn)行至第三內(nèi)邊界點(diǎn)324-3的線界定的。在一些實(shí)施例中，下部區(qū)域320的特征在于從基部向頂點(diǎn)行進(jìn)的材料梯度，如為圖3B所示的。

對(duì)于圖4中的實(shí)施例而言，過(guò)渡區(qū)域330是由四個(gè)第一邊界點(diǎn)(312-1、314-1、322-1和324-1)和四個(gè)第三邊界點(diǎn)(312-3、314-3、322-3和324-3)描述的區(qū)域所界定。在該實(shí)施例中，過(guò)渡區(qū)域330提供了圖3E的設(shè)計(jì)和圖3C的設(shè)計(jì)之間的轉(zhuǎn)變或梯度。這種轉(zhuǎn)變或梯度可從在上部區(qū)域310中包括核心骨架至在下部區(qū)域320中缺少核心骨架行進(jìn)。然而，在一些實(shí)施例中，過(guò)渡區(qū)域330不具有核心骨架元件；在其他實(shí)施例中，過(guò)渡區(qū)域330具有在過(guò)渡區(qū)域的一端終止的核心骨架元件。在這些實(shí)施例中的任意一個(gè)中，除了存在或不存在有核心骨架元件，過(guò)渡區(qū)域330可包括材料梯度。

在圖4的這個(gè)實(shí)例中，梯度可沿所有三個(gè)方向，即X、Y和Z方向運(yùn)行，如在340所指示的。沿X方向，至少過(guò)渡區(qū)域330在更接近鼻梁處比其更接近于鼻孔處更硬。沿Y方向，在一個(gè)以上的層中，下部區(qū)域320的內(nèi)和外邊緣可比其中心部分更具柔性。最終，沿Z方向，總的面罩300在組織界面比其遠(yuǎn)離患者皮膚處更軟。

圖4的過(guò)渡區(qū)域330的材料梯度進(jìn)行設(shè)計(jì)并適于提供在選定用于上部區(qū)域310和下部區(qū)域320的材料梯度之間的平滑轉(zhuǎn)變。因此，在圖4中彰明的實(shí)例中，材料梯度從上部區(qū)域310的外部至內(nèi)部的梯度向下部區(qū)域320的底部至頂部的梯度轉(zhuǎn)變。額外地，在圖4所示的實(shí)施例中，面罩腳部橫截面的形狀從圖3E的橫截面形狀240至圖3C的橫截面形狀220轉(zhuǎn)變?？赏ㄟ^(guò)從打印機(jī)輸出的一個(gè)位置至另一個(gè)位置改變材料組成而在用于3D打印的方向內(nèi)實(shí)現(xiàn)這種轉(zhuǎn)變。可連續(xù)或逐步地改變輸出，以使得單個(gè)面罩300可具有各個(gè)區(qū)域，其具有不同的材料特性，其中區(qū)域中的至少兩個(gè)越過(guò)梯度轉(zhuǎn)變而相遇。

對(duì)于本發(fā)明的一些實(shí)施例來(lái)說(shuō)有利的是，在如為圖4詳細(xì)描述的單個(gè)構(gòu)造中施加兩個(gè)以上的材料梯度。進(jìn)一步有利的是，很容易提供在具有不同材料梯度、不同形狀或兩者的區(qū)域之間的過(guò)渡區(qū)域。

一旦已按計(jì)算方式提供了對(duì)面罩腳部的描述，則將形成面罩的剩余體?？赏ㄟ^(guò)考慮已由初始計(jì)算機(jī)表面建模描述的面部的局部布局來(lái)形成面罩本體。在一些實(shí)施例中，在另一方面，由于面罩本體是通過(guò)面罩腳部而與患者面部相分離的，因此可將面罩本體標(biāo)準(zhǔn)化為患者面部的總尺寸，而不是為患者所特有的。

在一些實(shí)施例中，面部接觸表面進(jìn)一步由面罩腳部的頂點(diǎn)所形成的圓周線的外邊緣定義，如在圖3A-3E中所示；且在其他實(shí)施例中，采用具有不同的頂點(diǎn)厚度的不同面罩腳部。該區(qū)域可具有在1-4mm范圍中的厚度，優(yōu)選為2mm?？呻娮拥鼗蜃詣?dòng)地將模制表面修整至所需形狀。

在面罩為CPAP面罩時(shí)，添加標(biāo)準(zhǔn)管附接端口，其最低的圓形邊緣位于面罩腳部的最低點(diǎn)的內(nèi)邊緣上約6-10mm處且優(yōu)選為居中在面罩構(gòu)造內(nèi)。在一些實(shí)施例中，可單獨(dú)制造面罩本體，其中管附接端口與面罩本體為一體的，且其可隨后通過(guò)粘附、熱或其他工藝被附接至面罩本體。在另一個(gè)實(shí)施例中，可將面罩本體二次注塑至面罩本體上，其中用于管端口的位置內(nèi)置于注模中。在另一個(gè)實(shí)施例中，將面罩本體和面罩腳部3D打印成一體，其在合適的位置上留有用于管端口的空間。在一些實(shí)施例中，面罩本體是完全由低模量材料，如固化的VeroClear RGD810制成的，其在面罩本體中不具有材料梯度，然而從較軟面罩腳部至面罩本體的轉(zhuǎn)變?nèi)钥砂ㄝ^高和較低模量材料的梯度。

使用上面為圖1、2A-2E和3所闡明的特定參數(shù)，也很容易地預(yù)想到全面罩的設(shè)計(jì)。將根據(jù)類似于結(jié)合上面圖1所述工藝的解剖標(biāo)志定義面罩腳部邊界。對(duì)于全面罩的周向腳部構(gòu)造而言，可使用包括兩個(gè)以上區(qū)域，如圖3中所示的上部和下部區(qū)域的設(shè)計(jì)策略以不僅在鼻梁上方，而且沿全面罩可能發(fā)生泄露的頰線加強(qiáng)支撐。

在一個(gè)工作實(shí)施例中，首先通過(guò)按不同的角度對(duì)患者面部拍攝三張照片產(chǎn)生患者的特定面罩。使用軟件工具輸入三張照片和源于其的信息以產(chǎn)生面部渲染。隨后，選擇由圖1中突顯的內(nèi)邊沿(114-1至114-6)和外邊沿(112-1至112-6)闡明的患者面部的靶區(qū)域以作為用于使用標(biāo)準(zhǔn)3D打印機(jī)軟件的3D打印機(jī)模型的基礎(chǔ)形貌的錄入。已建成幾個(gè)面罩且患者的測(cè)試顯示患者很好地耐受該樣品。

上面所述的材料可與3D打印機(jī)的Stratasys線一起使用，因此選擇這些特定材料以進(jìn)行原型設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。然而，也可使用其他材料。這里，有益的是遠(yuǎn)離患者組織朝向更堅(jiān)固和結(jié)構(gòu)上有彈力的面罩本體向上構(gòu)建生物相容且足夠得軟和柔韌以促進(jìn)患者舒適性的接觸組織或與組織鄰近的材料，其中具有不同材料特性的不同材料的一個(gè)以上的梯度被定義為面罩腳部。如果需要的話，在組織界面處，可施加涂層，例如軟質(zhì)泡沫的薄層以加強(qiáng)患者的舒適性。

在圖5中示出具有超過(guò)兩個(gè)不同區(qū)域的面罩腳部的一個(gè)實(shí)例。面罩腳部400的特征在于至少四個(gè)不同的區(qū)域類型。上部區(qū)域410和下部區(qū)域420為不同且分離的區(qū)域，其中每個(gè)區(qū)域410、420具有不同的形狀、不同的材料梯度或兩者。區(qū)域430和區(qū)域440在形狀、材料梯度或這兩方面與區(qū)域410是不同的。區(qū)域430、440在形狀、材料梯度或這兩方面是相同或不同的。區(qū)域450和區(qū)域460在形狀、材料梯度或這兩方面與區(qū)域420是不同的。區(qū)域450、460在形狀、材料梯度或這兩方面是相同或不同的。區(qū)域450在形狀、材料梯度或這兩方面與區(qū)域430是不同的。區(qū)域460在形狀、材料梯度或這兩方面與區(qū)域440是不同的。在一些實(shí)施例中，區(qū)域430和440為分別從區(qū)域410向區(qū)域450和460轉(zhuǎn)變材料梯度或形狀中的一個(gè)以上的過(guò)渡區(qū)域。在一些實(shí)施例中，區(qū)域450和460為分別從區(qū)域420向區(qū)域430和440轉(zhuǎn)變材料梯度或形狀中的一個(gè)以上的過(guò)渡區(qū)域。

在圖6中示出了在與面部相接觸期間還使壓力分布最大化且使泄露最小化的“極簡(jiǎn)”面罩設(shè)計(jì)的一個(gè)實(shí)例。面罩500包括面罩腳部501和鼻蓋502。面罩腳部501具有第一區(qū)域510和第二區(qū)域520；面罩腳部501還具有外邊界512和內(nèi)邊界514。外邊界512是由點(diǎn)512-1(在鼻根下約2.4cm處)、外邊界點(diǎn)512-2(鼻和上頜平處的結(jié)合處，在點(diǎn)512-1下約1cm處)、外邊界點(diǎn)512-3(鼻翼側(cè)壁外側(cè)約1cm處)以及外邊界點(diǎn)512-4(在中線唇緣點(diǎn)上方約0.5cm處)形成的曲線界定的。內(nèi)邊界514是由鼻翼邊緣、點(diǎn)512-1(在中線且在鼻小柱-唇角下約1mm處)定義的線界定的。再次，所提供的尺寸僅僅是說(shuō)明性的。

在一些實(shí)施例中，鼻蓋502完全放在鼻子的表面上。在其他實(shí)施例中，鼻蓋502部分覆蓋鼻子。在一些實(shí)施例中，鼻蓋502具有楔形橫截面，其中蓋子具有約0.5mm的厚度，其在接近點(diǎn)512-1處開(kāi)始并隨著其沿朝向外邊界點(diǎn)512-4的方向行進(jìn)而使厚度增加。在鼻翼邊緣達(dá)到約為3mm的最大楔厚度。在一些實(shí)施例中，鼻蓋502基本上由位于非皮膚接觸表面的VeroClear RGD810組成、基本上由位于皮膚接觸表面的TangoPlus FLX930組成且包括從皮膚接觸表面行進(jìn)至非皮膚接觸表面的材料梯度。在一些實(shí)施例中，梯度為線性的。

在鼻蓋502和內(nèi)邊界514之間的接合點(diǎn)處，設(shè)有沿徑向的轉(zhuǎn)變梯度(未示出)，該徑向即為從鼻蓋502邊緣向內(nèi)邊界514行進(jìn)沿內(nèi)邊界514連接至鼻蓋502的一部分的方向。該轉(zhuǎn)變梯度是由在每個(gè)徑向連接點(diǎn)處的特定材料組成確定的。在一些實(shí)施例中，轉(zhuǎn)變梯度為線性的。在其他實(shí)施例中，轉(zhuǎn)變梯度為非線性的，其中在更接近于鼻蓋502中心處出現(xiàn)每個(gè)距離單位的較大的材料比變化，且在更接近于內(nèi)邊界514處出現(xiàn)每個(gè)距離單位的較小的材料比變化。

鼻蓋502的設(shè)計(jì)提供了鼻子的下半部與面罩腳部的接觸，這與之前可能的情況相比產(chǎn)生了優(yōu)異的貼合和大得多的壓力分布區(qū)域，且因此產(chǎn)生優(yōu)等的舒適性。對(duì)材料梯度的細(xì)致控制產(chǎn)生了關(guān)于貼合和舒適性的優(yōu)等性能，且同時(shí)具有最小的泄露。

使用在圖3A或圖3C中所述的面罩腳部設(shè)計(jì)構(gòu)造第二區(qū)域520，其中基部長(zhǎng)度202(如在圖3A中所示)為約1cm、高度203為約1.0cm且頂點(diǎn)寬度204為約0.2cm。面罩腳部的第二區(qū)域520還包括材料梯度，如結(jié)合圖3B(該3D面罩腳部在圖3A中為橫截面視圖)所描述的梯度。

未在圖6中示出的是從未被連接至內(nèi)邊界514(鼻翼邊緣)的鼻蓋502的邊緣部分至位于下部區(qū)域520近側(cè)的內(nèi)邊界514延伸的圓頂部分。整個(gè)圓頂部分可具有均勻的厚度。在一些實(shí)施例中，厚度在約1-5mm的范圍內(nèi)，且在一個(gè)實(shí)施例中，其為約2mm。在一些實(shí)施例中，圓頂部分在其全部的上方彎曲以平滑地與面罩腳部501和鼻蓋502的連接表面相遇。在實(shí)施例中，未將材料梯度結(jié)合至圓頂部分中?？砂磁c對(duì)圖4描述的相類似的方式將標(biāo)準(zhǔn)管端口(未示出)結(jié)合至面罩500中。

面罩500提供了最小“死腔”，其在皮膚上方具有最大的壓力分布，且同時(shí)結(jié)合有優(yōu)異的貼合。由于無(wú)縫梯度設(shè)計(jì)和細(xì)致的材料梯度控制，可獲得所述設(shè)計(jì)元素。

如之前所指出的，本發(fā)明的一個(gè)以上實(shí)施例可提供提高的面罩舒適性；實(shí)現(xiàn)至面罩中或源于面罩的較低泄露率的改進(jìn)的密封；與傳統(tǒng)制造方法相比需要較少的制造材料；與用于醫(yī)療面罩的規(guī)定療法如CPAP的更好的患者依從性；定制的裝飾；無(wú)需面部模具或印跡；用于醫(yī)師和患者的簡(jiǎn)單的工藝；以及無(wú)需存儲(chǔ)庫(kù)存中的一個(gè)以上。

在一些實(shí)施例中，可設(shè)計(jì)家庭套件以允許患者在家拍攝照片或視頻以使得遠(yuǎn)離的制造設(shè)備制造CPAP面罩。例如，家庭套件可包括按所需陣列設(shè)置的數(shù)碼相機(jī)。在另一個(gè)實(shí)例中，家庭套件可包括一個(gè)以上貼紙，用戶可將貼紙施加至其面部以便通過(guò)提供在患者面部上的基準(zhǔn)而進(jìn)行成像。例如，一個(gè)以上貼紙可實(shí)施為鼻貼或粘性繃帶型材料以放置在患者面部上的指定位置上，這允許由患者提供對(duì)視頻或靜止圖像的數(shù)字校正。作為家庭套件的替代方案，醫(yī)師的辦公室或睡眠診所可設(shè)有照相亭、圖像捕獲裝置或用于在患者面部上產(chǎn)生基準(zhǔn)的貼紙，以使得患者適合于在臨床設(shè)置中的面罩。也可設(shè)有移動(dòng)解決方案，如具有合適設(shè)置的廂式貨車或卡車?；诰W(wǎng)絡(luò)的系統(tǒng)可通過(guò)指示患者簡(jiǎn)單地將其頭部來(lái)回轉(zhuǎn)動(dòng)幾次同時(shí)網(wǎng)絡(luò)攝像機(jī)捕獲視頻而利用患者的網(wǎng)絡(luò)攝像機(jī)；如果所捕獲的視頻是不充分的，實(shí)時(shí)接口可向患者指示發(fā)生了什么錯(cuò)誤(如果有的話)，例如患者未將其頭部保持水平或在一個(gè)方向上轉(zhuǎn)動(dòng)得太過(guò)了。這些實(shí)例避免了獲得患者面部(或其部分)的模具以構(gòu)造患者特有的定制的CPAP面罩的需要。

本文還描述了一種制造定制的矯形構(gòu)件的方法以及包括一個(gè)以上材料梯度的定制的矯形構(gòu)件。矯形是在醫(yī)療領(lǐng)域中關(guān)于矯形器的設(shè)計(jì)、制造和應(yīng)用的專業(yè)。矯形器(復(fù)數(shù)：矯形器)為“用于修改神經(jīng)肌肉和骨骼系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能特征的從外部施加的裝置”(ISO 8549-1：1989)。矯形器用于應(yīng)用中，該應(yīng)用包括但不限于：因特定原因控制、引導(dǎo)、限制和/或固定末端、關(guān)節(jié)或身體段；沿給定的方向限制移動(dòng)；一般性地協(xié)助移動(dòng)；因特定目的降低載重力；在移除模子后協(xié)助骨折的康復(fù)；以及以其他方式矯正身體的形狀和/或功能和提供更容易的移動(dòng)能力或減少疼痛。

矯形器的類型包括但不限于鎖骨和肩部矯形器、手臂矯形器、手肘矯形器、手臂-手腕矯形器、手矯形器、足矯形器(鞋內(nèi)插入物或鞋墊)、踝-足矯形器、膝蓋矯形器、康復(fù)性托架和預(yù)防性托架、脊柱矯形器等。在一些實(shí)施例中，矯形器是用于除人以外的動(dòng)物的；例如，通常在受傷或處理一種狀況后在動(dòng)物體內(nèi)采用狗和馬矯形器。

當(dāng)前方法和物品的優(yōu)點(diǎn)是，很容易地處理每種情況以提供與矯形構(gòu)件的定制貼合以及提供材料梯度以在使用期間控制壓力分布。在皮膚/矯形構(gòu)件的界面處實(shí)現(xiàn)壓力分布的控制以產(chǎn)生矯形構(gòu)件的更大的舒適性和更高的有效性，其中非優(yōu)化壓差導(dǎo)致副作用如疼痛、皮膚、肌肉、腱和/或骨的刺激甚或骨刺、肌腱炎、滑囊炎等。當(dāng)使用定制的矯形構(gòu)件時(shí)患者所經(jīng)歷的增加的舒適性還導(dǎo)致了更大的患者依從性，且因此產(chǎn)生更有效的整體治療。

定制的矯形構(gòu)件的一個(gè)實(shí)例為鞋墊，其是用于足的跖部區(qū)域的矯形構(gòu)件。符合人類足的跖部區(qū)域形狀且在走、跑和/或跳期間控制壓力分布的定制鞋墊提供了提高的貼合和更大的舒適性。如上所述，由增材方法(3D打印)進(jìn)行的定制制造需要較少的材料以用于矯形構(gòu)件本身的制造。額外地，在一些實(shí)施例中，對(duì)于從事涉及相對(duì)較大比率的這種移動(dòng)的活動(dòng)的人們而言，優(yōu)化材料梯度以進(jìn)行跑或走或跳或一些其他特定模式的移動(dòng)。實(shí)例包括但不限于長(zhǎng)距離跑步、籃球、越野滑雪等。

按照前面的描述，使用數(shù)碼照片、視頻、激光掃描等掃描足的跖部區(qū)域以產(chǎn)生足的計(jì)算機(jī)模型。在一些實(shí)施例中，掃描跖部包括在從事某些活動(dòng)，如走或跑期間分析越過(guò)跖部的壓力點(diǎn)和壓力分布。對(duì)于許多人來(lái)說(shuō)，這種差壓是產(chǎn)生很大的不舒適性的來(lái)源。在掃描后，操縱矯形構(gòu)件的表面以描述定制貼合的矯形器，其作為在鞋或其他裝置如托架內(nèi)的支撐裝置來(lái)說(shuō)是有用的。

在一些實(shí)施例中，鞋墊采用更硬材料的薄芯以支撐在站、走或跑期間承受較大應(yīng)力的足的區(qū)域。這種設(shè)計(jì)的一個(gè)實(shí)例將是使用較硬材料的梯度以支撐足跟、足弓和跖骨區(qū)域并使用較軟材料的梯度以在設(shè)計(jì)的整個(gè)其他部位進(jìn)行緩沖。

參照?qǐng)D7，示出了鞋墊600的一個(gè)實(shí)例的俯視圖610。“俯視圖”表示該視圖示出將接觸人的足部的鞋墊的一側(cè)。鞋墊410包括非梯度部分611和梯度部分612。梯度部分612包括足跟部分614、跖骨部分616和足弓部分618。足跟部分614和跖骨部分616中的每一個(gè)包括核心區(qū)域，該核心區(qū)域具有非梯度組合物，其具有第一比率的兩種聚合物材料；以及梯度區(qū)域，其沿所有方向圍繞核心區(qū)域，其中在聚合物比率中的線性梯度沿徑向行進(jìn)至在部分614、616表面上的第二比率的兩種聚合物。第二比率為存在于非梯度區(qū)域611中的聚合物的比率。在各種實(shí)施例中，足跟部分614和跖骨部分616的梯度和核心組合物是相同或不同的。

在一個(gè)代表性的實(shí)施例中，足跟區(qū)域614和跖骨區(qū)域616的核心包括TangoPlus FLX930和VeroClear RGD810的25/75(wt/wt)的混合物，其中固化混合物具有為1500-1800MPa的模量。該模量提供了優(yōu)異的支撐，且同時(shí)具有足夠的柔性以根據(jù)走路所需的表面變化而稍微彎曲。區(qū)域614、616包括25/75的混合物的3mm的核心區(qū)域且包括在使用中相對(duì)于鞋墊600的配置而豎直和水平的材料梯度。區(qū)域614、616的豎直梯度在核心區(qū)域上方和下方延伸2mm以在具有約為900MPa的表面模量的75/25(wt/wt)的混合物處結(jié)束。材料梯度從核心區(qū)域至表面區(qū)域?yàn)榫€性的。這表示鞋墊610的大部分厚度將大約為7mm(按垂直于如圖所示的俯視圖的方向而定義的)，例外情況為如下所述的足弓部分618。

因此，在足跟部分614和跖骨部分616的材料梯度部分612均包括核心區(qū)域，其具有25/75wt/wt(1800MPa)比率的所述兩種聚合物；以及沿從核心區(qū)域開(kāi)始的任何方向上沿一個(gè)梯度區(qū)域轉(zhuǎn)變至最終比率為75/25wt/wt(900Mpa)的兩種聚合物超過(guò)5mm的總距離。從核心區(qū)域向外行進(jìn)穿過(guò)梯度區(qū)域的每個(gè)方向上，梯度轉(zhuǎn)變?yōu)榫€性的；即，梯度是徑向的。非梯度部分411為75/25(wt/wt)的兩種聚合物，其處處具有為900MPa的模量。將非梯度部分611的輪廓確定為所掃描的足跖部。

另一個(gè)梯度部分612為足弓部分618。類似于足跟部分614和跖骨部分616，足弓部分618包括核心區(qū)域，其具有由TangoPlus FLX930/VeroClear RGD810形成的25/75wt/wt(1800MPa)比率的聚合物，如上所述。足弓部分618的核心區(qū)域的尺寸取決于個(gè)體解剖結(jié)構(gòu)，其最大的厚度在1cm至3.5cm的范圍中且行進(jìn)長(zhǎng)度估計(jì)為5-15cm(作為從腳趾尖至足跟的后端進(jìn)行的測(cè)量而定義的長(zhǎng)度)。足弓部分618的核心區(qū)域的尺寸是由與地板相接觸的足面以及向內(nèi)側(cè)由從90度的俯視角進(jìn)行的足弓線的延伸被定義在三側(cè)上。在所有方向上，沿源于足弓部分618的核心區(qū)域且通過(guò)梯度區(qū)域的方向進(jìn)行的足弓部分618的梯度區(qū)域?yàn)?mm。足弓部分618的梯度區(qū)域從在核心區(qū)域處的75/25wt/wt(1800MPa)的比率至最終比率為75/25wt/wt(900MPa)的兩種聚合物成線性轉(zhuǎn)變。類似地，在除了向內(nèi)側(cè)外的所有方向中，水平梯度在5mm的距離上成線性。內(nèi)側(cè)梯度可以是2mm以在鞋或其他裝置內(nèi)提供更好的人體工程學(xué)貼合。

這述實(shí)例中的幾個(gè)聚集于使用從第一材料組合物至第二材料轉(zhuǎn)變的在材料共混物內(nèi)的梯度。在一些實(shí)施例中，可用晶格、交織或其它結(jié)構(gòu)來(lái)替換梯度以允許從一種材料至另一種的逐漸轉(zhuǎn)變。這些晶格和交織圖案可用于在較軟和較硬材料之間的一般轉(zhuǎn)變，如在足罩中或可用于轉(zhuǎn)變成結(jié)構(gòu)元件，如用于面罩的框架或骨架以及從其進(jìn)行轉(zhuǎn)變。

在圖8中示出了第一個(gè)實(shí)例，其越過(guò)特征在于交織“齒”的轉(zhuǎn)變區(qū)域704從較軟材料700轉(zhuǎn)變成較硬材料702。由于隨著一組齒變窄且另一組變寬，由較軟材料700占用的橫截面減小且被較硬材料702替代，因此發(fā)生逐漸轉(zhuǎn)變。對(duì)于圖8中的結(jié)構(gòu)而言，可能還需要根據(jù)梯度轉(zhuǎn)變使齒的邊緣發(fā)生轉(zhuǎn)變以避免產(chǎn)生具有較大應(yīng)力、應(yīng)變或疲勞度的位置。

圖9示出另一種轉(zhuǎn)變，這次，片件720具有在較軟材料724的主要組合物內(nèi)有相對(duì)較硬材料的四邊形722、726的晶格。四邊形的“梁”的厚度從722處的薄梁變?yōu)樵?26處的較厚的梁，這賦予從柔性至剛性的轉(zhuǎn)變，如在728處所示。晶格結(jié)構(gòu)向軟材料724提供了骨架，而未使其邊緣露出。3D打印工藝是一種用于賦予這種轉(zhuǎn)變和骨架結(jié)構(gòu)的非常有用的方式，其避免了嵌入成型工藝的復(fù)雜性。在這種情況下，部分目的是在不需要與模制工藝相關(guān)聯(lián)的開(kāi)銷和工藝控制的情況下實(shí)現(xiàn)嵌入成型的好處。

圖10示出另一種轉(zhuǎn)變，這次，具有軟材料制成的背景件750，其具有較硬材料制成的圓盤(pán)或球，其中從右側(cè)的較小的片752轉(zhuǎn)變成在左側(cè)的較大的片754。

圖11-12示出說(shuō)明性組織接觸設(shè)計(jì)。在圖11中所示的實(shí)例中，隨著面罩800接近于組織表面802，設(shè)有許多曲線。曲率804提供了增加的柔韌性和柔軟性，以允許組織移動(dòng)。如上所述，還可在薄層中設(shè)有軟材料，如氈或泡沫。圖12示出另一個(gè)實(shí)例，通過(guò)包括薄的區(qū)域854，面罩850隨著其接近組織表面852而成錐形。除了結(jié)構(gòu)性減薄材料外，在這里還可使用梯度。鑒于至薄的區(qū)域854的錐度，可能需要使薄的區(qū)域854比遠(yuǎn)離組織表面的區(qū)域更硬。在圖11和12中的這些實(shí)例還可用于提供對(duì)足罩的表面處理，如在各種上述實(shí)例中所示。

圖13示出使用球節(jié)聯(lián)接至空氣供給軟管的說(shuō)明性面罩。面罩900可以是鼻杯罩或全面罩。聯(lián)接器904將軟管902連接至面罩900。聯(lián)接器904可由粘合劑或結(jié)合而附接至面罩或可卡扣配合至具有內(nèi)置連接點(diǎn)的面罩上(見(jiàn)下面圖14中的面罩950)。通過(guò)使用球形聯(lián)接器904，管902可沿906所指示的方向繞面罩900轉(zhuǎn)動(dòng)，這允許用戶比使用固定的聯(lián)接器的情況更自由地移動(dòng)?？商娲褂闷渌?lián)接機(jī)構(gòu)。

圖14示出說(shuō)明性的工作實(shí)例。其示出了“鼻杯”式面罩，其僅覆蓋了患者的鼻子并圍繞其形成密封以供給空氣。定制個(gè)別面罩以貼合至患者的面部。首先，使用3D掃描產(chǎn)生患者面部的計(jì)算機(jī)模型。隨后，用Objet Connex 3D打印機(jī)由3D打印對(duì)面罩進(jìn)行理想化，該打印機(jī)具有制造在物體內(nèi)具有變化的材料特性的物體的能力。

在該工作實(shí)例中，3D打印機(jī)的能力用于構(gòu)造具有在面部接觸區(qū)域逐漸轉(zhuǎn)變至更軟的硅酮類材料的丙烯酸類硬殼的面罩。通過(guò)這種組合，面罩具有足夠的剛性以保持其形狀且具有足夠的柔性以具有舒適性且隨著其移動(dòng)而適于佩戴者的面部。這些材料轉(zhuǎn)變采用各種形式。在鼻梁上方的區(qū)域中，材料梯度從所有表面向內(nèi)行進(jìn)，這產(chǎn)生了一種在密封件內(nèi)的剛性“骨”，該密封件在其周圍具有較軟的材料。這允許密封件具有足夠的軟度以實(shí)現(xiàn)舒適性，還具有足夠的剛度以?shī)A持鼻梁以進(jìn)行支撐和定位。在上唇上方區(qū)域中，梯度從唇開(kāi)始徑直地從軟轉(zhuǎn)變至硬，這允許更多的柔性，以使得面罩可更容易地符合患者唇部的任何移動(dòng)。

由于在工作實(shí)施例的制造中所使用的計(jì)算機(jī)模型的性質(zhì)，定義具有一致的材料特性的區(qū)域并將其提供至3D打印機(jī)以作為遞增改變剛性的層組件。通過(guò)使用薄層，獲得了非常平滑的材料轉(zhuǎn)變。

在950處示出了成品面罩。在952處示出了管連接器，其在954處具有相鄰的通氣孔。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，組織接觸956區(qū)域通常比面罩蓋958更軟和更柔韌，其限定在面罩內(nèi)的空氣體積(也被稱為死腔)，其可通過(guò)通常保持為緊密配合而實(shí)現(xiàn)最小化。還示出了手柄960以用于說(shuō)明的目的。

在970處示出了沿線A-A的剖視圖且在972至982處示出了單獨(dú)打印層。在制造期間，梯度是按小階梯形成的，每個(gè)漸進(jìn)層具有不同于前一層的不同材料組成。例如，最軟的第一層982是先打印的，接下來(lái)是第二層980，其稍軟且是由不同的材料成分制成的。該圖本質(zhì)上是示意性的；在一些實(shí)施例中，可使用超過(guò)所示的6層，其中在單個(gè)打印物品中具有幾十層。通過(guò)使用增材工藝，每個(gè)后續(xù)層在工藝中變得無(wú)法與現(xiàn)有層進(jìn)行區(qū)別，至少?gòu)挠脩舻囊暯莵?lái)說(shuō)是這樣的。

在一些實(shí)施例中，當(dāng)用肉眼進(jìn)行查看時(shí)或當(dāng)進(jìn)行操縱時(shí)，沒(méi)有明顯的變化，這是因?yàn)樵搶邮前匆粋€(gè)在另一個(gè)的上方進(jìn)行添加的以提供轉(zhuǎn)變至更結(jié)構(gòu)化的層和較硬元件的軟外表面。因此，例如，在972形成的打印層是由經(jīng)上面在圖13中所示的聯(lián)接器聯(lián)接管/軟管的硬材料所制成的，例如，該聯(lián)接器包括在連接器952上的卡扣配合特征。描述結(jié)構(gòu)的一種方式為面罩950是使用增材工藝形成的，其中，第一層，如層982適于第一目的(皮膚/組織接觸)和第二層，如層972適于第二目的(卡扣配合聯(lián)接器)，其中第一層不適于第二目的(因?yàn)槠涮浟?且第二層不適于第一目的(因?yàn)槠涮混`活)，在其之間具有肉眼無(wú)法感知的梯度轉(zhuǎn)變(如層974、976、978和980)。

圖15示出基于所識(shí)別的基準(zhǔn)點(diǎn)選擇內(nèi)和外邊界的說(shuō)明性實(shí)例。基于圍繞患者鼻子1000的區(qū)域選擇相對(duì)點(diǎn)。開(kāi)始，用角1、2識(shí)別鼻子的邊緣，可根據(jù)該角1、2識(shí)別中點(diǎn)3。還識(shí)別出鼻子的基部4。通過(guò)選擇在中點(diǎn)3處的基部4，可適應(yīng)具有不同形狀的鼻子-這不是簡(jiǎn)單地假定患者的鼻子為在角1、2之間的直線。根據(jù)這些基準(zhǔn)點(diǎn)1、2、3、4，識(shí)別一組內(nèi)邊界A、C和E以及外邊界B、D和F。

還以方框流程示出了該方法。在方框1010，識(shí)別了點(diǎn)1和2，在1012發(fā)現(xiàn)點(diǎn)3。在1014識(shí)別點(diǎn)4。接下來(lái)，在1016設(shè)置內(nèi)邊界A、C和E。然后在1018，設(shè)置距離A-B、C-D和E-F以及用于每一個(gè)的相關(guān)聯(lián)的角度/矢量。例如，可考慮患者的皮膚紋理(油性、干燥、有皺紋的)、患者的皮下組成性質(zhì)(極微對(duì)大量的膠原蛋白)設(shè)置較長(zhǎng)或較短的距離，其中較寬的距離用于具有變量皮膚的患者-例如，缺乏膠原蛋白的有皺紋的干皮膚可能需要較寬的距離。除了使用成像技術(shù)外，可通過(guò)患者的調(diào)查問(wèn)卷獲得一些這些因素。例如，當(dāng)計(jì)算鼻子的輪廓時(shí)，可更加水平地為具有較圓的面部的患者設(shè)置所使用的角度/矢量(例如，與在耳或眼的外邊緣、臉頰或下顎骨之間的距離相比，通過(guò)使用從下巴到前額的距離而進(jìn)行測(cè)量的)。額外的因素可能是從線4至患者唇部的距離；較窄的距離A-B將用于至唇部的較短距離。接著，在1020處設(shè)置外邊界B、D和F。

可結(jié)合至面罩定尺寸中的其他測(cè)量包括，例如，在雙側(cè)淚腺之間的距離、在雙側(cè)淚腺和鼻根之間的距離、從低于鼻根1cm處的點(diǎn)1至雙側(cè)鼻-上頜接合點(diǎn)的距離(水平的)、從顴弓至鼻嵴頂(在該處，位于顴弓上的點(diǎn)可被定義為直接低于眼的外側(cè)邊緣)的雙側(cè)距離。在額外的實(shí)例中，相關(guān)點(diǎn)可包括在顴弓上的點(diǎn)，其直接低于雙側(cè)瞳孔且隨后至鼻嵴頂。在另一個(gè)實(shí)例中，雙側(cè)點(diǎn)直接低于淚腺并位于鼻-上頜接合點(diǎn)的上方，包括至鼻嵴頂?shù)木嚯x?？啥x其他相關(guān)位置，其目的是建立參考點(diǎn)以定義用于在患者面部上的接觸表面的線及其形狀。

在圖16中示出了另一個(gè)說(shuō)明性實(shí)例，這突顯了在皮膚接觸點(diǎn)對(duì)梯度結(jié)構(gòu)的使用。在1100處示出了面罩，且在1102處示出了沿線A-A的截面。示出了進(jìn)一步的詳細(xì)視圖，B突顯了用于接觸鼻根和鼻梁的結(jié)構(gòu)1104，且C突顯了用于接觸人中的結(jié)構(gòu)1106。在進(jìn)一步的詳細(xì)視圖中，結(jié)構(gòu)1104包括由梯度1114結(jié)合在一起的在1112處的軟材料和較硬的結(jié)構(gòu)性材料1110。結(jié)構(gòu)1106還包括由梯度1124結(jié)合在一起的在1122處的軟材料和在1120處的較硬的結(jié)構(gòu)性材料。如果需要的話，軟材料1112和1122在組成上可以是類似的或不同的。例如，材料1122可比材料1112更具柔性以在睡眠期間適應(yīng)患者的口/唇的移動(dòng)。結(jié)構(gòu)性材料1110和1120也可以是類似的或不同的；在一個(gè)實(shí)例中，兩種材料1110和1120是相同的且通常是丙烯酸。

應(yīng)注意，向一個(gè)以上的層添加顏色可在具有不同材料特性的層之間產(chǎn)生可見(jiàn)的轉(zhuǎn)變。幾個(gè)上面所示實(shí)施例的意圖是提供材料特性的平滑轉(zhuǎn)變。當(dāng)考慮從一種材料至另一種的轉(zhuǎn)變的性質(zhì)時(shí)，應(yīng)忽略裝飾性添加，如顏色。

一些替代方案可包括其他呼吸支持裝置，如鼻枕或鼻插管。鼻枕可包括錐形外表面以與患者的鼻孔內(nèi)部或鼻孔壁相接觸。可通過(guò)開(kāi)始用掃描技術(shù)獲得患者的鼻子和鼻入口的下部形狀而對(duì)個(gè)別錐體或枕部進(jìn)行設(shè)計(jì)/成形。就鼻罩方式而言，可獲得三維模型且使用3D打印以實(shí)現(xiàn)建模的設(shè)計(jì)輸出，其中在接觸患者組織的鼻枕部分定義有較軟的區(qū)域，且梯度至更遠(yuǎn)處的更硬的材料。每個(gè)枕部的內(nèi)部可根據(jù)特定應(yīng)用的需要連接至含有加壓空氣(例如，與呼吸暫停相關(guān)的用途)或含有治療材料如富氧空氣、氧化亞氮或吸入劑的管中。

例如，可通過(guò)獲得有關(guān)鼻孔、鼻小柱、鼻小柱-唇角和上唇的形狀和尺寸/位置的信息而設(shè)計(jì)鼻枕以構(gòu)造定制的鼻枕罩。這種面罩將需要兩個(gè)錐體類表面，其與每個(gè)鼻孔相接觸，其中基于所捕獲的用于患者的圖像，每個(gè)錐體具有匹配每個(gè)鼻孔的圓周曲率。通常，每個(gè)錐體可從內(nèi)鼻孔邊緣水平和垂直地延伸至鼻孔中約1至5mm，優(yōu)選為3mm。隨后，每個(gè)錐體向外延伸以按圓周方式罩住每個(gè)鼻孔的鼻翼和鼻小柱部分，再一次延伸約1至約5mm，優(yōu)選為3mm。每個(gè)錐體可下降約3-10mm，優(yōu)選為5mm以連接至管。在一個(gè)實(shí)例中，梯度結(jié)構(gòu)將從鼻孔內(nèi)非常軟的表面和邊緣轉(zhuǎn)變至錐體的下降部分以具有用于管附接的堅(jiān)固結(jié)構(gòu)，同時(shí)在組織接觸的點(diǎn)上其為軟的。在另一個(gè)實(shí)例中，梯度結(jié)構(gòu)可在約為2mm的距離上將位于皮膚接觸部分的非常軟的材料連接至更硬的材料。在一個(gè)實(shí)例中，在組織界面上使用上述的TangoPlus FLX930，且將FLX930和VeroClear RGD810的50/50的混合物用于錐體的內(nèi)壁，這提供了從在皮膚接觸處的300Mpa的模量向在內(nèi)部錐體壁中約1200MPa的線性轉(zhuǎn)變。還可添加唇腳以連接兩個(gè)鼻枕并允許面罩置于患者的上唇上。

另一個(gè)說(shuō)明性實(shí)例采用鼻插管的形式。通過(guò)觀測(cè)患者的解剖表面并使用如上所述的具有梯度技術(shù)的3D打印，可提供用于輸送可吸入氧氣的鼻插管。使用鼻入口下部的數(shù)碼或其他圖像或3D掃描，可獲得每個(gè)鼻孔、鼻小柱、鼻孔-唇角接合點(diǎn)的輪廓和每個(gè)鼻孔的基底入口的形狀。然后，可使用該形貌打印鼻插管以與患者的鼻入口和上唇實(shí)現(xiàn)平滑且柔和的接觸?？蓸?gòu)造這種插管設(shè)計(jì)以占用每個(gè)鼻孔入口的橫截面區(qū)域的約25-33％。

這種鼻插管的內(nèi)部可包括直徑約為3mm的氧氣端口，其類似于現(xiàn)有設(shè)備。圓形內(nèi)部將使用較硬的材料(如上述的FLX930和RGD810的50/50共混物)且越過(guò)梯度使插管的外部組織接觸部分變?yōu)檩^軟的材料(如100％的FLX930材料)。每個(gè)插管可以約5-15mm長(zhǎng)(優(yōu)選為10mm)以及3-7mm寬(優(yōu)選為5mm)，然而也可定制這種尺寸。插管可延伸至鼻孔中約3-6mm，優(yōu)選為4mm。氧氣端口可以是圓形的以避免在鼻子內(nèi)部的刺激，且可從尖端至插管的內(nèi)部使用另一個(gè)梯度以協(xié)助減少刺激。在離開(kāi)每個(gè)鼻孔后，插管可在25至60度的范圍中或更可能為34-45度的范圍中彎曲以與鼻孔-唇角接合點(diǎn)相對(duì)齊。

可確定在這種插管的每個(gè)氧氣端口之間并連接至這種插管的每個(gè)氧氣端口的管的區(qū)域的輪廓為在鼻小柱和鼻小柱-唇角的基部的患者解剖結(jié)構(gòu)的形狀。端口可按3-8mm的范圍相隔開(kāi)。隨后，可將插管附至標(biāo)準(zhǔn)管。

由于可在現(xiàn)場(chǎng)使用3D打印以制作專用鼻枕和/或鼻插管，因此例如在通常使用一些這種裝置的醫(yī)院中可獲得更舒適和更安全的放置，而無(wú)需在庫(kù)存中保持多種形式和大小。

這些非限制性實(shí)例中的每一個(gè)均可獨(dú)立存在或可按各種排列或組合與其他實(shí)例中的任何一個(gè)以上相組合。上面詳細(xì)的描述包括參照形成具體實(shí)施方式的一部分的附圖。附圖以說(shuō)明的方式示出可實(shí)施本發(fā)明的具體實(shí)施例。這些實(shí)施例在本文也被稱為“實(shí)例”。這些實(shí)例可包括除了所示和所述的元件以外的元件。然而，本發(fā)明人也考慮了僅提供了所示和所述的那些元件的實(shí)例。此外，本發(fā)明人也考慮了使用所示和所述的那些元件(或其方面)的任何組合或排列的實(shí)例，其可以是關(guān)于特定的實(shí)例或關(guān)于本文所示或所述的其他實(shí)例。在本文件和任何通過(guò)引用并入本文的文件之間出現(xiàn)不一致用法的情況下，以本文件中的使用為準(zhǔn)。

在本文件中，如專利文獻(xiàn)中常見(jiàn)的，使用術(shù)語(yǔ)“一”或“一個(gè)”以包括獨(dú)立于“至少一個(gè)”或“一個(gè)以上”的任何其他實(shí)例或使用的一個(gè)或一個(gè)以上。此外，在下列的權(quán)利要求中，術(shù)語(yǔ)“第一”、“第二”和“第三”等僅被用作標(biāo)簽且不旨在強(qiáng)加數(shù)字要求。

至少部分地，本文所述的方法實(shí)例可由機(jī)器或計(jì)算機(jī)所實(shí)現(xiàn)。一些實(shí)例可包括計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)或機(jī)器可讀介質(zhì)，其編碼有可操作的以配置電子裝置以進(jìn)行在上述實(shí)例中所述方法的指令。這種方法的實(shí)施方式可包括代碼，如微代碼、匯編語(yǔ)言代碼、高級(jí)語(yǔ)言代碼或類似的代碼。這種代碼可包括用于進(jìn)行各種方法的計(jì)算機(jī)可讀指令。代碼可形成計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品的部分。進(jìn)一步地，在一個(gè)實(shí)例中，代碼可以被有形地存儲(chǔ)在一個(gè)以上易失性、非短暫性或非易失性的有形計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)上，如在執(zhí)行過(guò)程中或在其他時(shí)間上。這些有形的計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)的實(shí)例可包括但不限于硬盤(pán)、可移動(dòng)磁盤(pán)或光盤(pán)、磁帶、記憶卡或棒、隨機(jī)存取存儲(chǔ)器(RAM)、只讀存儲(chǔ)器(ROM)等。

上面的描述旨在是說(shuō)明性的，而非限制性的。例如，上述實(shí)例(或其一個(gè)以上方面)彼此之間可組合使用?？墒褂闷渌麑?shí)施例，如本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員在考量上面的描述后使用其他實(shí)施例。

所提供的摘要符合37C.F.R.§1.72(b)以允許讀者快速確定本技術(shù)發(fā)明的性質(zhì)。提交本發(fā)明，要理解的是其不用于解釋或限制權(quán)利要求的范圍或含義。

本文說(shuō)明性公開(kāi)的本發(fā)明可在不存在有未在本文具體公開(kāi)的任何元件的情況下適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行實(shí)踐。雖然本發(fā)明易于采用各種修改和替代形式，但是在附圖中以示例示出的細(xì)節(jié)仍進(jìn)行了詳細(xì)描述。然而，應(yīng)理解的是本發(fā)明并不旨在局限于所述的特定實(shí)施例。相反地，本發(fā)明旨在涵蓋落在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的所有修改、等同物和替代方案。在各種實(shí)施例中，本發(fā)明適當(dāng)?shù)匕ū疚乃龊透鶕?jù)權(quán)利要求所要求保護(hù)的元件、基本上由其組織或由其組成。