本發(fā)明有利地提供了用于例如在標(biāo)測(cè)導(dǎo)管被用于電生理或起搏程序期間為標(biāo)測(cè)導(dǎo)管提供支撐的裝置、系統(tǒng)和方法。本發(fā)明還有利地提供了用于調(diào)整目前可用的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)環(huán)形部分的直徑的裝置、系統(tǒng)和方法。

背景技術(shù)：

冷凍消融或利用低溫殺死組織常常用來(lái)處理諸如心房纖顫的心律失常病癥。然而，當(dāng)通過(guò)例如熱能交互等處理組織的特定區(qū)域時(shí)，可能難以導(dǎo)向或控制熱傳遞的深度和強(qiáng)度。對(duì)熱能或諸如射頻或低溫施加的其它治療模式的遞送可能并不必然被約束到處理所需的精確區(qū)域或深度，因?yàn)榻M織可能具有受周?chē)憝h(huán)境影響的不同治療傳導(dǎo)性質(zhì)。雖然對(duì)于諸如射頻、微波和/或低溫處理程序的某些處理模式來(lái)說(shuō)，熱控制或精度可能更重要，但常常希望將熱處理或暴露僅限制到所需的組織。做不到這一點(diǎn)可能反而會(huì)負(fù)面地和不利地影響敏感且易于遭受不期望的損害的周?chē)M織結(jié)構(gòu)或器官。

例如，當(dāng)嘗試處理心臟組織時(shí)，有許多附近的敏感組織結(jié)構(gòu)可能會(huì)不利地反作用于熱施加。特別地，當(dāng)熱處理或消融心臟內(nèi)部或周?chē)慕M織時(shí)，重要的是諸如膈神經(jīng)、竇房結(jié)等的重要生理結(jié)構(gòu)不會(huì)通過(guò)這樣的消融治療而意外受損。膈神經(jīng)主要由運(yùn)動(dòng)神經(jīng)纖維構(gòu)成，該神經(jīng)纖維產(chǎn)生隔膜的收縮并因此影響呼吸模式和狀態(tài)。此外，膈神經(jīng)為縱膈和胸膜以及上腹部的許多部分(尤其是肝臟和膽囊)提供感覺(jué)神經(jīng)支配。

膈神經(jīng)一般被稱(chēng)為兩部分：右膈神經(jīng)和左膈神經(jīng)。這兩個(gè)膈神經(jīng)從C3、C4和C5椎骨沿著前斜角肌向內(nèi)延伸至頸動(dòng)脈鞘。右膈神經(jīng)在頭臂動(dòng)脈上方和鎖骨下靜脈后方經(jīng)過(guò)，然后從前方橫跨右肺根部，接著通過(guò)穿過(guò)T8水平處的隔膜中的腔靜脈裂孔而離開(kāi)胸部。右膈神經(jīng)在右心房上方靠近上腔靜脈(SVC)處經(jīng)過(guò)。左膈神經(jīng)在左心室的心包膜上方經(jīng)過(guò)并單獨(dú)地穿透隔膜。

心臟的右心房和左心房可能是心律失?；蚱渌砑膊〉奈恢没虿≡?，因此是組織消融的目標(biāo)，以便消除或者說(shuō)是糾正異常的電生理現(xiàn)象。在熱處理或消融所選的心臟區(qū)域過(guò)程中，膈神經(jīng)可能存在被類(lèi)似地但非故意地消融的風(fēng)險(xiǎn)。這會(huì)嚴(yán)重影響患者的正常呼吸功能。此類(lèi)損傷會(huì)表現(xiàn)為瞬時(shí)膈功能阻滯、瞬時(shí)膈神經(jīng)麻痹(PNP)或長(zhǎng)期膈神經(jīng)損傷。這些損傷降低呼吸功能，并且可能需要幾周或幾個(gè)月來(lái)康復(fù)。在最壞的情況下，這種降低的功能需要機(jī)械通氣輔助來(lái)維持呼吸。因此，熱能向這一和其它感官結(jié)構(gòu)(cursory structure)的這種非故意和不期望的破壞或施加的風(fēng)險(xiǎn)使得希望在處理期間監(jiān)測(cè)或者說(shuō)是檢測(cè)潛在危害性的后果。

這樣的監(jiān)測(cè)通常在消融期間利用起搏膈神經(jīng)和利用連續(xù)的熒光鏡透視檢查以可視化一致的橫膈膜響應(yīng)或腹部觸診，以確認(rèn)橫膈膜運(yùn)動(dòng)來(lái)進(jìn)行。兩種方法都需要操作者一方的警惕，并且可能分散醫(yī)師對(duì)手頭的診斷或處理程序的主要關(guān)注。此外，就熒光鏡監(jiān)測(cè)而言，患者被暴露于增加的x射線輻射。

膈神經(jīng)麻痹是心房纖顫的冷凍消融的最常見(jiàn)并發(fā)癥，它可能引起偏側(cè)膈麻痹。已經(jīng)開(kāi)發(fā)出用來(lái)監(jiān)測(cè)膈神經(jīng)的各種技術(shù)，但所有技術(shù)都圍繞在靠近諸如左膈神經(jīng)的膈神經(jīng)的一部分的方便位置處將起搏能量從SVC內(nèi)遞送至膈神經(jīng)。通常，病灶導(dǎo)管用來(lái)刺激或起搏膈神經(jīng)，但該導(dǎo)管常常在手術(shù)程序期間偏移，導(dǎo)致捕獲的損失。對(duì)于醫(yī)師來(lái)說(shuō)，這可能表現(xiàn)為似乎隔膜已停止收縮，并且醫(yī)師可能決定提前停止消融程序。

諸如標(biāo)測(cè)導(dǎo)管(美敦力公司，明尼蘇達(dá)州的明尼阿波利斯(Medtronic,Inc.,Minneapolis,Minnesota))的已知標(biāo)測(cè)導(dǎo)管可具有遠(yuǎn)側(cè)部分，其能夠膨脹以使一個(gè)或多個(gè)電極與諸如肺靜脈的內(nèi)周的靶組織接觸。這樣的裝置可能適合膈神經(jīng)監(jiān)測(cè)，但膨脹的遠(yuǎn)側(cè)部分可具有過(guò)小的外徑，以至于不能使電極接觸SVC的內(nèi)徑，SVC的內(nèi)徑可能大于肺靜脈的內(nèi)徑。此外，目前已知的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管可能缺乏剛度或強(qiáng)度，以便在沒(méi)有例如低溫球囊裝置的情況下使用。

因此，希望提供用于從SVC內(nèi)監(jiān)測(cè)膈神經(jīng)的裝置和系統(tǒng)，該裝置和系統(tǒng)比目前已知的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管更穩(wěn)定，并且包括能夠調(diào)整的可膨脹的遠(yuǎn)側(cè)部分，以確保在電極和多種脈管尺寸的任一者中的靶組織之間的接觸。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明有利地提供了用于例如在標(biāo)測(cè)導(dǎo)管被用于電生理或起搏程序期間為標(biāo)測(cè)導(dǎo)管提供支撐的裝置、系統(tǒng)和方法。本發(fā)明還有利地提供了用于調(diào)整目前可用的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)環(huán)形部分的直徑的裝置、系統(tǒng)和方法。在一個(gè)實(shí)施例中，醫(yī)療裝置支撐裝置可包括細(xì)長(zhǎng)主體，其限定壁且包括至少基本上線性的近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分，該遠(yuǎn)側(cè)部分能夠在第一至少基本上線性的構(gòu)型和第二膨脹構(gòu)型之間轉(zhuǎn)變，該細(xì)長(zhǎng)主體限定延伸穿過(guò)近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分的管腔，該管腔由壁在細(xì)長(zhǎng)主體的近側(cè)部分中完全包圍，并且由壁在細(xì)長(zhǎng)主體的遠(yuǎn)側(cè)部分中部分包圍。例如，管腔的尺寸可設(shè)計(jì)成在其中接納標(biāo)測(cè)導(dǎo)管。當(dāng)處于第二膨脹構(gòu)型時(shí)，細(xì)長(zhǎng)主體的遠(yuǎn)側(cè)部分可以限定弓形構(gòu)型。細(xì)長(zhǎng)主體的近側(cè)部分可以限定縱向軸線，并且當(dāng)遠(yuǎn)側(cè)部分處于第二膨脹構(gòu)型時(shí)，細(xì)長(zhǎng)主體的遠(yuǎn)側(cè)部分可以位于基本上正交于縱向軸線的平面中。細(xì)長(zhǎng)主體的近側(cè)部分可以由具有第一硬度計(jì)硬度的第一材料構(gòu)成，并且細(xì)長(zhǎng)主體的遠(yuǎn)側(cè)部分可以由具有第二硬度計(jì)硬度的第二材料構(gòu)成，第一硬度計(jì)硬度大于第二硬度計(jì)硬度。此外，處于第二膨脹構(gòu)型的細(xì)長(zhǎng)主體的遠(yuǎn)側(cè)部分可具有可調(diào)整的外徑。例如，處于第二膨脹構(gòu)型的細(xì)長(zhǎng)主體的遠(yuǎn)側(cè)部分可以是能夠在第一最小外徑和第二最大外徑之間轉(zhuǎn)變的。支撐裝置還可以包括一根或多根致動(dòng)器線，每根致動(dòng)器線均設(shè)置在由細(xì)長(zhǎng)主體壁限定的封閉通道內(nèi)。處于第二膨脹構(gòu)型的細(xì)長(zhǎng)主體的遠(yuǎn)側(cè)部分的外徑可以通過(guò)操縱所述一根或多根致動(dòng)器線來(lái)調(diào)整。作為非限制性示例，操縱所述一根或多根致動(dòng)器線可包括將所述一根或多根致動(dòng)器線加熱至大于預(yù)定轉(zhuǎn)變溫度的溫度和在所述一根或多根致動(dòng)器線上施加拉力中的至少一種。

在一個(gè)實(shí)施例中，尺寸被設(shè)計(jì)成與標(biāo)測(cè)導(dǎo)管一起使用的支撐裝置可包括細(xì)長(zhǎng)主體，該細(xì)長(zhǎng)主體限定壁且包括限定有縱向軸線的至少基本上線性的近側(cè)部分和能夠在第一至少基本上線性的構(gòu)型和第二膨脹構(gòu)型之間轉(zhuǎn)變的遠(yuǎn)側(cè)部分，該細(xì)長(zhǎng)主體限定延伸穿過(guò)近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分的管腔，該管腔由壁在細(xì)長(zhǎng)主體的近側(cè)部分中完全包圍并且由壁在細(xì)長(zhǎng)主體的遠(yuǎn)側(cè)部分中部分包圍，并且處于第二膨脹構(gòu)型的細(xì)長(zhǎng)主體的遠(yuǎn)側(cè)部分具有可調(diào)整的直徑，該直徑能夠在第一外徑和第二外徑之間轉(zhuǎn)變。當(dāng)細(xì)長(zhǎng)主體的遠(yuǎn)側(cè)部分處于第二膨脹構(gòu)型時(shí)，細(xì)長(zhǎng)主體的遠(yuǎn)側(cè)部分可以位于基本上正交于細(xì)長(zhǎng)主體的近側(cè)部分的縱向軸線的平面中。細(xì)長(zhǎng)主體的近側(cè)部分可以由具有第一硬度計(jì)硬度的第一材料構(gòu)成，并且細(xì)長(zhǎng)主體的遠(yuǎn)側(cè)部分可以由具有第二硬度計(jì)硬度的第二材料構(gòu)成，第一硬度計(jì)硬度大于第二硬度計(jì)硬度。

在一個(gè)實(shí)施例中，一種用于監(jiān)測(cè)靠近消融部位的神經(jīng)的系統(tǒng)可包括：支撐裝置，其限定壁且包括至少基本上線性的近側(cè)部分和能夠在第一至少基本上線性的構(gòu)型和第二弓形構(gòu)型之間轉(zhuǎn)變的遠(yuǎn)側(cè)部分，該支撐裝置限定延伸穿過(guò)近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分的管腔，該管腔由壁在支撐裝置的近側(cè)部分中完全包圍并且由壁在支撐裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分中部分包圍，使得壁限定支撐裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分中的開(kāi)口；以及在細(xì)長(zhǎng)主體的管腔內(nèi)的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管，該標(biāo)測(cè)導(dǎo)管具有至少基本上線性的近側(cè)部分和能夠在第一至少基本上線性的構(gòu)型和第二弓形構(gòu)型之間轉(zhuǎn)變的遠(yuǎn)側(cè)部分，該標(biāo)測(cè)導(dǎo)管包括在遠(yuǎn)側(cè)部分上的一個(gè)或多個(gè)電極。標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的近側(cè)部分可以設(shè)置在支撐裝置的近側(cè)部分中的管腔內(nèi)，并且標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分可以設(shè)置在支撐裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分中的管腔內(nèi)。在標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分上的所述一個(gè)或多個(gè)電極中的每一個(gè)的至少一部分可以通過(guò)支撐裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分中的壁的開(kāi)口而暴露。處于第二弓形構(gòu)型的支撐裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分可具有可調(diào)整的直徑，該直徑能夠在第一外徑和第二外徑之間轉(zhuǎn)變。該系統(tǒng)還可包括與標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的所述一個(gè)或多個(gè)電極電連通的能量源和一根或多根致動(dòng)器線。所述一根或多根致動(dòng)器線也可以與能量源連通，并且當(dāng)來(lái)自能量源的電流被傳輸通過(guò)所述一根或多根致動(dòng)器線時(shí)，支撐裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分可以在第一外徑和第二外徑之間轉(zhuǎn)變。

附圖說(shuō)明

通過(guò)參照結(jié)合附圖考慮的下面的詳細(xì)描述，將更容易理解對(duì)本發(fā)明的更完整的理解和伴隨的優(yōu)點(diǎn)及其特征，在附圖中：

圖1示出了包括標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和支撐裝置的示例性醫(yī)療系統(tǒng)；

圖2示出了包括標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、支撐裝置和熱處理裝置的示例性醫(yī)療系統(tǒng)；

圖3A示出了支撐裝置的近側(cè)部分的第一剖視圖；

圖3B示出了支撐裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分的第一剖視圖；

圖3C示出了支撐裝置的近側(cè)部分的第二剖視圖；

圖3D示出了支撐裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分的第二剖視圖；

圖4A示出了在護(hù)套內(nèi)的支撐裝置的部分剖視圖，該支撐裝置處于遞送構(gòu)型；

圖4B示出了在護(hù)套內(nèi)的支撐裝置，該支撐裝置處于膨脹構(gòu)型；

圖5示出了處于第二膨脹構(gòu)型的支撐裝置的正視圖；

圖6示出了可移除地接合在支撐裝置內(nèi)的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的側(cè)視圖；

圖7A示出了可移除地接合在支撐裝置內(nèi)的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管遠(yuǎn)端的正視圖，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管遠(yuǎn)端和支撐裝置遠(yuǎn)端具有為第一直徑的弓形形狀；

圖7B示出了可移除地接合在支撐裝置內(nèi)的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管遠(yuǎn)端的正視圖，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管遠(yuǎn)端和支撐裝置遠(yuǎn)端具有為第二直徑的弓形形狀；

圖7C示出了可移除地接合在支撐裝置內(nèi)的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管遠(yuǎn)端的正視圖，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管遠(yuǎn)端和支撐裝置遠(yuǎn)端具有為第三直徑的弓形形狀；

圖8示出了位于上腔靜脈附近的支撐裝置和標(biāo)測(cè)導(dǎo)管，該支撐裝置和標(biāo)測(cè)導(dǎo)管處于第一遞送構(gòu)型；

圖9示出了位于上腔靜脈內(nèi)的支撐裝置和標(biāo)測(cè)導(dǎo)管，該支撐裝置和標(biāo)測(cè)導(dǎo)管處于第二膨脹構(gòu)型，但不與上腔靜脈的內(nèi)徑接觸；以及

圖10示出了位于上腔靜脈內(nèi)的支撐裝置和標(biāo)測(cè)導(dǎo)管，該支撐裝置和標(biāo)測(cè)導(dǎo)管處于第二膨脹構(gòu)型。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明有利地提供了用于例如在標(biāo)測(cè)導(dǎo)管被用于電生理或起搏程序期間為標(biāo)測(cè)導(dǎo)管提供支撐的裝置、系統(tǒng)和方法。本發(fā)明還有利地提供了用于形成和/或調(diào)整目前可用的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)環(huán)形部分的直徑的裝置、系統(tǒng)和方法?，F(xiàn)在參看附圖，其中類(lèi)似的附圖標(biāo)記是指類(lèi)似的元件，包括根據(jù)本發(fā)明的原理的支撐裝置的醫(yī)療系統(tǒng)的實(shí)施例在圖1和圖2中示出并且大體上標(biāo)示為“10”。系統(tǒng)10大體上包括醫(yī)療裝置12，其可以聯(lián)接到控制單元14或操作控制臺(tái)。醫(yī)療裝置12可以被構(gòu)造成與組織、例如與一個(gè)或多個(gè)電極16相互作用。例如，醫(yī)療裝置12可以是標(biāo)測(cè)和/或起搏導(dǎo)管，其被構(gòu)造成記錄來(lái)自心臟組織的電信號(hào)、在心臟起搏程序期間刺激組織和/或熱處理組織。雖然裝置12可以用于標(biāo)測(cè)、起搏和/或熱處理，但為簡(jiǎn)單起見(jiàn)，裝置12可以在本文中被稱(chēng)為“標(biāo)測(cè)導(dǎo)管”。

系統(tǒng)10也可包括支撐裝置20，在支撐裝置中具有管腔22。支撐裝置20可以是能夠可移除地插入到護(hù)套24或其它引導(dǎo)元件中的，以用于例如遞送通過(guò)患者的脈管系統(tǒng)至目標(biāo)位置。此外，支撐裝置20可以可移動(dòng)地(例如，縱向可滑動(dòng)地)和/或可旋轉(zhuǎn)地設(shè)置在護(hù)套24內(nèi)，使得護(hù)套24和支撐裝置20可彼此獨(dú)立地移動(dòng)。標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12可以是能夠可移除地插入到支撐裝置20的管腔22中的。然而，如在圖6-7B中更詳細(xì)地示出和描述的，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分30(包括遠(yuǎn)側(cè)頂端32)可以是能夠與支撐裝置23的至少一部分可移除地接合的，使得標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12和支撐裝置20不能彼此獨(dú)立地移動(dòng)，而是作為一個(gè)單元一起被操縱、推進(jìn)通過(guò)護(hù)套24并且從護(hù)套24內(nèi)的第一遞送構(gòu)型膨脹至護(hù)套24外部的第二膨脹構(gòu)型。該標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12/支撐裝置20單元可以在本文中被稱(chēng)為“受支撐的標(biāo)測(cè)組件36”。應(yīng)當(dāng)理解，除了標(biāo)測(cè)組織之外，受支撐的標(biāo)測(cè)組件36也可以用來(lái)起搏和/或熱處理組織。

圖1的系統(tǒng)10示出為帶有標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12和支撐裝置20。圖2的系統(tǒng)10可以附加地包括處理裝置，例如處理導(dǎo)管40。作為非限制性示例，處理導(dǎo)管40可包括低溫球囊42，其與冷卻劑源44流體連通。另外地或備選地，處理導(dǎo)管40可包括球囊42，其具有一個(gè)或多個(gè)電極并且被構(gòu)造成遞送一種或多種能量形式，例如射頻、超聲波、微波能量等。另外地或備選地，處理導(dǎo)管40可包括可膨脹的籠子、網(wǎng)片、籃子或除了球囊42之外的其它可膨脹元件。導(dǎo)管40也可包括管腔，支撐裝置20可以是能夠可移除地插入該管腔內(nèi)的。導(dǎo)管40又可以是能夠可移除地插入護(hù)套24內(nèi)的，以遞送至目標(biāo)處理部位。

標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12、支撐裝置20和/或護(hù)套24可以與一個(gè)或多個(gè)控制機(jī)構(gòu)48連通，以使裝置12、20和護(hù)套24轉(zhuǎn)向和膨脹。例如，裝置12、20和/或護(hù)套24可以與柄部50電氣和/或機(jī)械連通，如圖1和圖2所示。備選地，每個(gè)裝置12、20和護(hù)套24可以與其自己的柄部連通。此外，每個(gè)裝置12、20可以與控制單元14電氣連通，控制單元14包括一個(gè)或多個(gè)計(jì)算機(jī)52，計(jì)算機(jī)52具有一個(gè)或多個(gè)處理器53，處理器53將來(lái)自標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12的一個(gè)或多個(gè)信號(hào)接收、處理、存儲(chǔ)和/或傳遞給用戶(例如，將數(shù)據(jù)顯示在可視顯示器上和/或生成可視或可聽(tīng)警報(bào))。根據(jù)所使用的能量形式，控制單元14也可包括能量源54(例如，射頻能量源)、電流源55和可選地冷卻劑源42，它們與標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12和/或處理導(dǎo)管40(如使用)連通。

現(xiàn)在參看圖3A-7B，更詳細(xì)地示出了支撐裝置20。支撐裝置20可包括細(xì)長(zhǎng)主體，其包括第一或近側(cè)至少基本上線性的部分56。近側(cè)部分56尺寸可設(shè)計(jì)為并成形為使得它可以穿過(guò)護(hù)套24或處理導(dǎo)管40的管腔。近側(cè)部分56可以由聚合物構(gòu)成，例如生物相容性共聚物(例如，)或聚合物/硫酸鋇共混物。

支撐裝置20的細(xì)長(zhǎng)主體還可包括第二或遠(yuǎn)側(cè)部分58，其能夠在類(lèi)似于近側(cè)部分56的第一至少基本上線性的構(gòu)型(例如，如圖4A所示)和第二膨脹構(gòu)型(例如，如圖4B所示)之間轉(zhuǎn)變。例如，支撐裝置20可以在近側(cè)到遠(yuǎn)側(cè)的方向上被推進(jìn)通過(guò)護(hù)套24。隨著支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)部分58離開(kāi)護(hù)套24的遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口60，遠(yuǎn)側(cè)部分58可以從第一至少基本上線性的構(gòu)型轉(zhuǎn)變至第二膨脹構(gòu)型。如圖4B-7B所示，遠(yuǎn)側(cè)部分58可以呈現(xiàn)弓形形狀。作為非限制性示例，遠(yuǎn)側(cè)部分58可以呈現(xiàn)如下弓形形狀，該形狀限定大約360°±大約45°的圓周(在圖5中示出為角度α₂)。即，支撐裝置的遠(yuǎn)側(cè)頂端62可以在從弓形部分的起點(diǎn)64起大約0°±大約45°(在圖5中示出為角度α₃)內(nèi)。此外，當(dāng)處于第二弓形或膨脹構(gòu)型時(shí)，支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)部分58可以位于基本上正交于第一部分56的縱向軸線66的平面內(nèi)(如圖4B所示)。當(dāng)支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)部分58處于第一至少基本上線性的構(gòu)型時(shí)，近側(cè)部分56和遠(yuǎn)側(cè)部分58可具有相同的縱向軸線66(例如，如圖4A所示)。

如圖所示，例如，在圖3A-3D中，支撐裝置20可包括一根或多根致動(dòng)器線68，每根致動(dòng)器線均位于支撐裝置20的壁72中的封閉通道70內(nèi)。壁72可以限定或包含一個(gè)或多個(gè)通道70，而不包括任何厚度增加的區(qū)域。另一方面，如圖3A和圖3B所示，一個(gè)或多個(gè)通道70可以位于壁72的外部部分72A中(即，靠近壁72的外周邊)。壁72可以限定或包含在壁72的外部部分72A上的具有增加的壁厚的區(qū)域內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)通道70(如圖3A和圖3B所示)。對(duì)設(shè)置在壁的外部部分72A上的致動(dòng)器線68的致動(dòng)(例如，在致動(dòng)器線68上施加拉力或造成致動(dòng)器線68收縮)可以允許用戶增加支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)部分58的直徑，如在圖7A-7C中更詳細(xì)地示出和描述的。另外地或備選地，一個(gè)或多個(gè)通道70可以位于壁72的內(nèi)部部分72B中(即，靠近壁72的內(nèi)周邊)。壁72可以限定有或包含在壁72的內(nèi)部部分72B上的具有增加的壁厚的區(qū)域內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)通道70(如圖3C和圖3D所示)。每根致動(dòng)器線58的遠(yuǎn)側(cè)部分可以附接到(例如，粘結(jié)、粘附、焊接、固定或以其它方式聯(lián)接到)例如支撐裝置遠(yuǎn)側(cè)頂端62的內(nèi)表面。每根致動(dòng)器線58的近側(cè)部分可以與柄部50內(nèi)的轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)48機(jī)械連通，以用于線68的手動(dòng)控制。此外，每根致動(dòng)器線可以與一個(gè)或多個(gè)處理器53連通，以用于系統(tǒng)10對(duì)線68的自動(dòng)或半自動(dòng)控制。對(duì)設(shè)置在壁的內(nèi)部部分72B上的致動(dòng)器線68的致動(dòng)(例如，在致動(dòng)器線68上施加拉力或造成致動(dòng)器線68收縮)可以允許用戶減小支撐裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分58的直徑，如在圖7A-7C中更詳細(xì)地示出和描述的。此外，支撐裝置20可包括一個(gè)或多個(gè)通道70，該通道位于壁的內(nèi)部部分72A和外部部分72B兩者中(如圖3C和圖3D所示)。應(yīng)當(dāng)理解，可以使用任意數(shù)量的通道70和致動(dòng)器線68，并且它們可以位于內(nèi)部部分72A、外部部分72B或兩者上。此外，根據(jù)支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)部分58的構(gòu)型，每根致動(dòng)器線58的遠(yuǎn)側(cè)部分可以在除了遠(yuǎn)側(cè)頂端62的頂端之外的位置附接到支撐裝置20。

遠(yuǎn)側(cè)部分58可以由與近側(cè)部分56相同的材料構(gòu)成。備選地，遠(yuǎn)側(cè)部分58可以由具有比近側(cè)部分56材料高的硬度計(jì)硬度的諸如聚合物的材料構(gòu)成。另外地或備選地，遠(yuǎn)側(cè)部分58可包括金屬插件或環(huán)73，其增加遠(yuǎn)側(cè)部分58的剛度。例如，插件或環(huán)73可以由鎳鈦諾構(gòu)成。備選地，整個(gè)遠(yuǎn)側(cè)部分58可以由諸如合金和聚合物的形狀記憶材料構(gòu)成，該材料響應(yīng)于溫度變化而從第一構(gòu)型轉(zhuǎn)變至第二構(gòu)型。例如，遠(yuǎn)側(cè)部分58可以由這樣的材料構(gòu)成：該材料在室溫下具有至少基本上線性的構(gòu)型，并且在增加的溫度下(例如，當(dāng)在患者體內(nèi)的醫(yī)學(xué)程序中使用時(shí)，在周?chē)难汉?或組織的溫度下)具有弓形的膨脹構(gòu)型。備選地，當(dāng)處于膨脹構(gòu)型時(shí)，遠(yuǎn)側(cè)部分58可具有在第一溫度下的第一外徑和在第二溫度下的第二外徑。

備選地，遠(yuǎn)側(cè)部分58可以由這樣的材料構(gòu)成：當(dāng)電流穿過(guò)遠(yuǎn)側(cè)部分58時(shí)，該材料能夠在第一構(gòu)型和第二構(gòu)型之間轉(zhuǎn)變。例如，傳輸至所述一個(gè)或多個(gè)電極的電能可以造成遠(yuǎn)側(cè)部分58的溫度增加至或超出轉(zhuǎn)變溫度。該熱量可以造成遠(yuǎn)側(cè)部分58從至少基本上線性的構(gòu)型轉(zhuǎn)變至弓形的膨脹構(gòu)型，和/或當(dāng)處于膨脹構(gòu)型時(shí)可以造成遠(yuǎn)側(cè)部分58的外徑的變化。另外地或備選地，如下文更詳細(xì)地討論的，遠(yuǎn)側(cè)部分58的構(gòu)型和/或直徑可以使用一根或多根致動(dòng)器線68來(lái)調(diào)整。

如上文所討論的，支撐裝置20的近側(cè)部分56限定由裝置的壁72完全包圍的閉合的管腔22。另一方面，支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)部分58可包括沿著遠(yuǎn)側(cè)部分58的至少一部分的“暴露的”管腔74。如本文所用，術(shù)語(yǔ)“暴露的管腔”可以指裝置管腔的一部分，其中，管腔僅被裝置的壁72部分地包圍，從而在壁72中留下開(kāi)口75(例如，如圖4A所示)。如下文所討論的，該暴露的管腔74可以允許標(biāo)測(cè)裝置12的一個(gè)或多個(gè)電極16保持暴露且能夠接觸組織。相比之下，支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)頂端62可以限定封閉的管腔72，其完全由裝置的壁72包圍。作為非限制性示例，封閉的管腔22可以由壁72圍繞封閉的管腔22的圓周的約360°而包圍，并且暴露的管腔74可以由壁約在大約150°和大約270°之間的角度(在圖3B中示出為角度α₁)包圍。

現(xiàn)在參看圖6-7B，示出了可移除地接合在支撐裝置內(nèi)的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管。類(lèi)似于支撐裝置20，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12可以限定至少基本上線性的第一部分80和第二部分30，第二部分30能夠在當(dāng)標(biāo)測(cè)導(dǎo)管在支撐裝置內(nèi)時(shí)的第一至少基本上線性的構(gòu)型和當(dāng)?shù)诙糠?0從支撐裝置20的近側(cè)部分56的封閉的管腔22的遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口84穿出時(shí)的第二膨脹構(gòu)型之間轉(zhuǎn)變。第二構(gòu)型可以是弓形的，類(lèi)似于支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)部分58的第二膨脹構(gòu)型。當(dāng)支撐裝置20在使用時(shí)，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12的第一部分80可以設(shè)置在支撐裝置20的近側(cè)部分56的封閉的管腔22內(nèi)。支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)部分58的尺寸可設(shè)計(jì)成接納標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12的第二部分30。此外，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12的遠(yuǎn)側(cè)頂端32可以牢固地接納在支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)頂端62的封閉的管腔22內(nèi)。因此，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12的第二部分30和支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)部分58可以作為一個(gè)單元(“受支撐的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管36”)一起在所述第一至少基本上線性的構(gòu)型和所述第二膨脹構(gòu)型之間轉(zhuǎn)變。

當(dāng)標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12設(shè)置在支撐裝置20內(nèi)時(shí)，支撐裝置20的第二部分30的暴露的管腔74可以允許位于標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12的遠(yuǎn)側(cè)部分58處的所述一個(gè)或多個(gè)電極16保持暴露(即，不被支撐裝置20的壁72的一部分覆蓋或遮擋)。這樣，電極16可以繼續(xù)記錄標(biāo)測(cè)信號(hào)和/或遞送起搏能量，而不被支撐裝置20阻礙或妨礙。

上腔靜脈(SVC)的內(nèi)徑D_SVC可以大于例如肺靜脈的內(nèi)徑(D_PV)。諸如標(biāo)測(cè)導(dǎo)管(美敦力公司，明尼蘇達(dá)州的明尼阿波利斯(Medtronic,Inc.,Minneapolis,Minnesota))的一些標(biāo)測(cè)導(dǎo)管可具有膨脹成弓形形狀的遠(yuǎn)側(cè)部分，該弓形形狀的尺寸設(shè)計(jì)成與肺靜脈的內(nèi)徑基本上接觸。然而，這樣的導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的尺寸可能不會(huì)被設(shè)計(jì)成足以基本上接觸SVC的內(nèi)徑。

如上文所討論的，支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)部分58可以是能夠從第一至少基本上線性的構(gòu)型轉(zhuǎn)變至具有弓形形狀的第二膨脹構(gòu)型的。此外，弓形的遠(yuǎn)側(cè)部分58可具有能夠調(diào)整的直徑，以適應(yīng)多種標(biāo)測(cè)和/或起搏目標(biāo)中的任一者。當(dāng)標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12設(shè)置在支撐裝置20內(nèi)時(shí)，支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)部分58的膨脹同樣可以使標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12的第二部分30膨脹。暴露的管腔74中的壁72的一部分和支撐裝置遠(yuǎn)側(cè)頂端62的封閉的管腔中的壁72可以確保當(dāng)支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)部分58的直徑增加或減小時(shí)標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12保持牢固地設(shè)置在支撐裝置20內(nèi)。例如，遠(yuǎn)側(cè)部分58可以膨脹，直到標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12的第二部分30的所述一個(gè)或多個(gè)電極16與SVC的內(nèi)徑基本上接觸。換句話講，受支撐的標(biāo)測(cè)組件36(即，作為一個(gè)單元一同起作用的支撐裝置20和標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12)的遠(yuǎn)側(cè)部分88可具有可調(diào)整的直徑，以適應(yīng)一定范圍的脈管尺寸。在一個(gè)非限制性示例中，遠(yuǎn)側(cè)部分88的外徑可以從第一直徑D₁(如圖7A所示)膨脹至第二直徑D₂(如圖7B所示)或收縮至第三直徑D₃(如圖7C所示)。隨著遠(yuǎn)側(cè)部分88的外徑增加，在遠(yuǎn)側(cè)頂端62和弓形部分的起點(diǎn)64之間的距離和角度α₃可以增加。同樣，隨著遠(yuǎn)側(cè)部分88的外徑減小，在遠(yuǎn)側(cè)頂端62和弓形部分的起點(diǎn)64之間的距離和角度α₃可以減小。事實(shí)上，距離和角度α₃可以減小到使得遠(yuǎn)側(cè)頂端62可以與起點(diǎn)64至少部分地重疊(如圖7C所示)。

為了調(diào)整支撐裝置20的膨脹的遠(yuǎn)側(cè)部分58和由此調(diào)整受支撐的標(biāo)測(cè)組件36的遠(yuǎn)側(cè)部分88的直徑，支撐裝置20可包括一根或多根致動(dòng)器線68，每根致動(dòng)器線設(shè)置在支撐裝置壁72內(nèi)的封閉的通道70中(如圖3A-3D所示)。如果使用一根或多根致動(dòng)器線68，支撐裝置20的近側(cè)部分56可以由具有足夠大的硬度計(jì)硬度的材料構(gòu)成，以抵抗所述一根或多根致動(dòng)器線68的彎曲、扭結(jié)或者說(shuō)是被施加在其上的拉力的影響。即，牽拉所述一根或多根致動(dòng)器線68僅可以影響支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)部分58，而不影響近側(cè)部分56。

所述一根或多根致動(dòng)器線68可以類(lèi)似拉線那樣被操縱。即，拉力可以施加在線68上，以實(shí)現(xiàn)支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)部分58的構(gòu)型和/或直徑的改變。例如，在位于設(shè)置在支撐裝置壁72的內(nèi)部部分72B上的通道70中的致動(dòng)器線68上施加拉力可以造成支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)部分58從至少基本上線性的構(gòu)型轉(zhuǎn)變至膨脹構(gòu)型，或者可以造成在處于膨脹構(gòu)型時(shí)遠(yuǎn)側(cè)部分58的外徑的減小。類(lèi)似地，在位于設(shè)置在支撐裝置壁72的外部部分72A上的通道70中的致動(dòng)器線68上施加拉力可以造成支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)部分58從膨脹構(gòu)型轉(zhuǎn)變?yōu)橹辽倩旧暇€性的構(gòu)型，或者可以造成在處于膨脹構(gòu)型時(shí)的遠(yuǎn)側(cè)部分58的外徑的增加。

另外地或備選地，遠(yuǎn)側(cè)部分58的構(gòu)型和/或直徑可以是能夠通過(guò)使用由諸如金屬合金或聚合物的形狀記憶材料構(gòu)成的一根或多根致動(dòng)器線68調(diào)整的，該材料響應(yīng)于溫度變化而從第一構(gòu)型轉(zhuǎn)變至第二構(gòu)型。例如，所述一根或多根致動(dòng)器線68可以由形狀記憶材料構(gòu)成，該材料在室溫下具有中性長(zhǎng)度，但在增加的溫度(即，超過(guò)預(yù)定轉(zhuǎn)變溫度的溫度)下，例如當(dāng)在醫(yī)療程序中在患者體內(nèi)使用時(shí)，在周?chē)难汉?或組織的溫度下收縮。

另外地或備選地，遠(yuǎn)側(cè)部分58的構(gòu)型和/或直徑可以是能夠通過(guò)將電荷傳輸通過(guò)所述一根或多根致動(dòng)器線68而調(diào)整的。例如，所述一根或多根致動(dòng)器線68可以由形狀記憶合金(Dynalloy公司，加利福尼亞州塔斯廷(Dynalloy,Inc.,Tustin,California))構(gòu)成，該合金可以隨著溫度增加超過(guò)預(yù)定轉(zhuǎn)變溫度而收縮。轉(zhuǎn)變溫度可以在大約140°F和大約230°F之間(在大約60℃和大約110℃之間)，當(dāng)電荷被傳輸通過(guò)所述一根或多根致動(dòng)器線68時(shí)，可以達(dá)到該轉(zhuǎn)變溫度。電荷可以由電流源55生成并從近側(cè)部分至遠(yuǎn)側(cè)部分傳輸通過(guò)每根致動(dòng)器線68，以便將線68加熱至轉(zhuǎn)變溫度或超出轉(zhuǎn)變溫度。這種加熱可以造成線68收縮，由此改變支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)部分58的構(gòu)型和/或直徑。一旦電流通過(guò)線68的傳輸停止，線68可以冷卻至轉(zhuǎn)變溫度以下的溫度并膨脹至中性長(zhǎng)度。作為非限制性示例，致動(dòng)器線68可以收縮其中性長(zhǎng)度的幾個(gè)百分比。

電流可以獨(dú)立于傳輸至標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的所述一個(gè)或多個(gè)電極16的電流而被傳輸至所述一根或多根致動(dòng)器線68，其中在整個(gè)醫(yī)療手術(shù)程序期間較低的基線電流被傳輸至所述一根或多根致動(dòng)器線68。相比之下，起搏能量可以在每秒幾毫秒(ms)的時(shí)期內(nèi)傳輸至所述一個(gè)或多個(gè)電極16。系統(tǒng)10可包括第二電流源，其與所述一根或多根致動(dòng)器線68連通，而第一電流源55可以與標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12的所述一個(gè)或多個(gè)電極16連通。另外地或備選地，可以使用單個(gè)電流源55，其與所述一根或多根線68和所述一個(gè)或多個(gè)電極16連通。在這種情況下，能量傳輸可以被調(diào)制，以使得恒定的低基線電流被傳輸至所述一根或多根致動(dòng)器線68，并且起搏信號(hào)以所需的間隔和足以激勵(lì)例如膈神經(jīng)的水平傳輸至所述一個(gè)或多個(gè)電極16。

現(xiàn)在參看圖8-10，示出了一種使用受支撐的標(biāo)測(cè)組件36的方法。受支撐的標(biāo)測(cè)組件36可以用來(lái)在程序期間記錄標(biāo)測(cè)信號(hào)和/或遞送起搏能量至患者的心血管系統(tǒng)內(nèi)的區(qū)域，例如上腔靜脈(SVC)，以在用于在治療心房纖顫的心臟內(nèi)的冷凍消融期間監(jiān)測(cè)膈神經(jīng)。作為用途的非限制性示例，護(hù)套24可以推進(jìn)通過(guò)患者的脈管系統(tǒng)至心臟的右心房。從右心房起，護(hù)套24可以向SVC內(nèi)推進(jìn)一段距離至靠近膈神經(jīng)的目標(biāo)位置(圖8)。

一旦護(hù)套24位于目標(biāo)位置附近，支撐裝置20(標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12接合在其內(nèi)，如圖1-7B中所示出和描述的)可以被推進(jìn)通過(guò)護(hù)套24并離開(kāi)遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口60。當(dāng)受支撐的標(biāo)測(cè)組件36(即，接合在其中的支撐裝置20和標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12)的遠(yuǎn)側(cè)部分88在護(hù)套24內(nèi)時(shí)，支撐裝置20和標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12的遠(yuǎn)側(cè)部分58、30可以處于第一遞送或至少基本上線性的構(gòu)型。當(dāng)受支撐的標(biāo)測(cè)組件36的遠(yuǎn)側(cè)部分88被推進(jìn)超過(guò)并離開(kāi)護(hù)套24的遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口60時(shí)，支撐裝置20和標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12的遠(yuǎn)側(cè)部分58、30可以處于具有弓形形狀的第二膨脹構(gòu)型(圖9)。

初始地，標(biāo)測(cè)組件的遠(yuǎn)側(cè)部分88可具有第一外徑D₁(例如，如圖7A所示)。然而，外徑D₁可以小于SVC的內(nèi)徑D_SVC，并且因此，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12的所述一個(gè)或多個(gè)電極16可能不與SVC接觸。為了解決這個(gè)問(wèn)題，受支撐的標(biāo)測(cè)組件88的遠(yuǎn)側(cè)部分88可以膨脹至在第一外徑D₁和最大可能外徑之間的任何外徑。例如，遠(yuǎn)側(cè)部分88可以從第一直徑D₁膨脹至擴(kuò)大的第二外徑D₂，第二外徑足以使所述一個(gè)或多個(gè)電極16放置成在靠近膈神經(jīng)的一部分(例如左膈神經(jīng))的位置處與SVC的內(nèi)周接觸(例如，如圖7B和圖10所示)。此外，遠(yuǎn)側(cè)部分88可以從第一直徑D₁或第二直徑D₂收縮至第三直徑D₃，以用于在患者的脈管系統(tǒng)的脈管中使用，該脈管具有例如小于典型的肺靜脈的內(nèi)徑的內(nèi)徑?？梢允褂美缫桓蚨喔聞?dòng)器線68來(lái)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)側(cè)部分88的外徑的膨脹，如上文所示出和描述的。相比標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12的遠(yuǎn)側(cè)部分82，支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)部分58可以更硬或者可具有更高的硬度計(jì)硬度。因此，在支撐裝置20的遠(yuǎn)側(cè)部分58的構(gòu)型和/或直徑中的任何調(diào)整或變化都可以造成標(biāo)測(cè)導(dǎo)管12的遠(yuǎn)側(cè)部分82的構(gòu)型和/或直徑中的相同變化。

雖然未示出，但應(yīng)當(dāng)理解，在圖8-10中示出和描述的相同方法也可以用于包括處理導(dǎo)管40的系統(tǒng)，例如圖2中示出和描述的系統(tǒng)10。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)理解，本發(fā)明不限于上文已特定示出和描述的內(nèi)容。此外，除非上面提到為相反，應(yīng)當(dāng)指出，所有的附圖都不是按比例的。在不脫離僅由所附權(quán)利要求限制的本發(fā)明的范圍和精神的情況下，根據(jù)上述教導(dǎo)，多種修改和變型是可能的。