本申請要求2014年7月25日遞交的美國臨時專利申請No.62/029,413的優(yōu)先權(quán)和權(quán)利，其全部內(nèi)容通過參考包含于此。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明的各種實施例一般地涉及用于在動脈瘤或其他血管病灶的微創(chuàng)治療中使用的栓塞植入物，并且更具體地涉及包括遮蔽物的栓塞植入物，該遮蔽物布置在微線圈周圍，該微線圈可以在這種治療期間獲得更有效且可預(yù)測的療效。

背景技術(shù)：

通常，動脈瘤是在血管壁中形成腔的腫大或腫脹。一種類型的動脈瘤是形成在大腦動脈中的腦動脈瘤。腦動脈瘤可以突然發(fā)病而沒有首發(fā)癥狀,并且會引起劇烈疼痛。通常，在15％的腦動脈瘤情況下，患者在腦動脈瘤發(fā)病時突然死亡；在另外15％的腦動脈瘤情況下，病人在治療中死亡；并且在30％的腦動脈瘤情況下，病人在治療后存活，但感受到強烈的后遺癥。因此，腦動脈瘤(或任何動脈瘤)非常令人憂慮的發(fā)病。

動脈瘤和其他血管病灶的治療經(jīng)常包含在由動脈瘤或疾病形成的強內(nèi)放置微線圈。這樣做可以引起血液凝結(jié)，防止額外的血液流入，并且降低動脈瘤或疾病破裂(即，栓塞)的風險。為了有效性，栓塞微線圈必須施加足夠的壓力，以防止額外的血流，而不是引起破裂的過量壓力。

為了改進其功能，一些現(xiàn)有線圈包括從中心支撐件徑向向外延伸的一體的網(wǎng)狀栓塞肋條。在剖視圖中，沿中心支支撐件的縱向軸線觀察，網(wǎng)狀肋條和支撐件固定地成一體和/或彼此交叉。通常使用薄金屬膜制造這種線圈結(jié)構(gòu)。通常使用氣相沉積技術(shù)或通過濺射在支撐構(gòu)件上形成膜，所述支撐構(gòu)件纏繞在芯圓柱形心軸上。在心軸和支撐構(gòu)件已經(jīng)涂覆有薄金屬膜之后，使用激光、機械或常規(guī)手段切割網(wǎng)狀圖案。雖然這種線圈可以提供增加的閉塞表面區(qū)域，但是它們也具有大的橫截面輪廓，這可能在通過微導(dǎo)管遞送期間產(chǎn)生并發(fā)癥。這種結(jié)構(gòu)還可能導(dǎo)致在動脈瘤壁上放置過大的壓力(由此有其破裂的風險)，穩(wěn)定性不足和/或與動脈瘤囊內(nèi)部的生物相容性不足。

其他現(xiàn)有的微線圈遮蔽有纖維編織遮蔽部件。編織遮蔽物通常由以重疊圖案編織的剛性金屬線形成。像網(wǎng)狀帶一樣，編織遮蔽物可以增強線圈填充和閉塞其所放置的動脈瘤的能力。然而，編織遮蔽物也顯示出許多缺點。固有的線上線(wire-on-wire)設(shè)計產(chǎn)生了剛性構(gòu)造，其會在遞送期間引起摩擦并且在擴張時可能導(dǎo)致過大的壓力(可能導(dǎo)致破裂)。線上線設(shè)計還會引起稱為微動磨損的不期望的機械和/或腐蝕性磨損。此外，線之間的相對運動使得難以將表面處理和/或治療選擇結(jié)合到遮蔽物中。

因此，需要一種改進的微線圈遮蔽物，其可以破壞血流，而不會有動脈瘤破裂的風險。此外，需要有效地實現(xiàn)表面處理和其他療法的遞送的遮蔽物。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

在各種實施方案中，本發(fā)明涉及具有遮蔽部件的栓塞植入物，其可以防止血流并引起血液凝固，同時不會有血管病灶破裂的風險。遮蔽物可以設(shè)置在線圈的外部周圍，使得它不延伸到由線圈形成的管腔中。在某些實施例中，遮蔽物具有整體結(jié)構(gòu)，并且可以包括貫穿厚度的圖案(例如，支架狀圖案)，其能夠?qū)崿F(xiàn)比現(xiàn)有裝置更大的線圈單位長度的包裝體積和密度，同時防止過度壓力施加在動脈瘤壁。與現(xiàn)有裝置相比，所述線圈可以顯示生物相容性/血液接觸表面區(qū)域的顯著增加，用于有效地實現(xiàn)動脈瘤囊內(nèi)血流的停滯。在一些實施方案中，遮蔽部件提供用于施用多種治療和/或療法的載體或平臺，包括例如功能化和/或生物活性涂層、藥物涂層、基因療法、血栓形成控制涂層和表面改性(例如，表面紋理或粗糙度改變、離子注入和表面電荷改變)。具有遮蔽物的栓塞線圈可以與基于已知的裸鉑線圈(BPC)的技術(shù)和指令，例如基于微導(dǎo)管的遞送和不透射線/可視化，并結(jié)合某些已知的附件一起使用。

一般而言，在一個方面，本發(fā)明的實施例的特征在于適于用于治療血管病灶的植入物。植入物可以包括形成管腔的栓塞線圈和圍繞栓塞線圈的外部設(shè)置的整體結(jié)構(gòu)的遮蔽物，其中遮蔽物不延伸到管腔中。

在各種實施例中，栓塞線圈包括裸鉑線圈。在一些情況下，遮蔽物是可擴張的，使得其在植入物遞送到血管病灶期間以受約束構(gòu)型遮蔽栓塞線圈，并且當植入物置于血管病灶內(nèi)時呈現(xiàn)擴張構(gòu)型。在一些情況下，在擴張構(gòu)型中，遮蔽物遮蔽栓塞線圈的表面區(qū)域比在受約束構(gòu)型中更大。當遮蔽物處于擴張構(gòu)型時，遮蔽物可以沿著栓塞線圈的至少一部分與栓塞線圈間隔開。在遮蔽物的擴張構(gòu)型中，植入物可以具有在單獨的栓塞線圈的110％和200％之間的生物相容性血液接觸表面區(qū)域。

在一些情況下，遮蔽物包括形狀記憶材料。在一些相同或其他情況下，遮蔽物包括圖案，例如貫穿厚度切割圖案(例如，支架狀圖案)。圖案可以包括單元(cell)，其可以是封閉單元、開放單元、混合單元或其組合。在一些情況下，單元的大小根據(jù)遮蔽物的分流、血液相互作用和擴張?zhí)卣髦械闹辽僖粋€而變化。在某些情況下，單元本身可以具有受約束構(gòu)型和擴張構(gòu)型。在一些情況下，遮蔽物包括功能化的生物活性涂層、藥物涂層、基因治療涂層、血栓形成控制涂層和表面改性(例如，表面紋理改變、表面粗糙度改變、離子植入和表面電荷改變)。

在一些情況下，遮蔽物和栓塞線圈是同心的。在其他情況下，遮蔽物和栓塞線圈是偏心的。植入物可以包括在單獨的栓塞線圈的包裝體積的2至7倍的范圍內(nèi)的包裝體積。栓塞線圈可以是框架線圈、填充線圈和/或修形線圈(finishing coil)。

遮蔽物可以包括生物兼容的MRI安全材料。遮蔽物可以具有長達50cm的長度，并且可以螺旋地纏繞。在一些情況下，植入物可以包括圍繞栓塞線圈的外部設(shè)置的整體結(jié)構(gòu)的第二遮蔽物，其中第二遮蔽物不延伸到栓塞線圈的腔中。

一般而言，在另一方面，本發(fā)明的實施例的特征在于將植入物遞送到血管病灶的方法。該方法可以包括使與移植推動器連接的植入物前進接近血管病灶的步驟。植入物可以包括形成管腔的栓塞線圈和在受約束構(gòu)型中圍繞栓塞線圈的外部設(shè)置的整體結(jié)構(gòu)的遮蔽物，其中遮蔽物不延伸到管腔中。該方法還可以包括從遞送推動器釋放植入物并進入血管病灶的步驟，由此遮蔽物擴張成擴張構(gòu)型。

在各種實施方案中，所述血管病灶是腦動脈瘤。在一些情況下，在擴張構(gòu)型中，遮蔽物遮蔽栓塞線圈的表面區(qū)域比在受約束構(gòu)型中大。在遮蔽物的擴張構(gòu)型中，植入物可以包括在單獨的栓塞線圈的110％和200％之間的生物相容性血液接觸表面區(qū)域。當遮蔽物處于擴張構(gòu)型時，遮蔽物可以沿著栓塞線圈的至少一部分與栓塞線圈間隔開。在一些情況下，遮蔽物包括形狀記憶材料。在一些相同或其它情況下，遮蔽物包括圖案，例如貫穿厚度的切割圖案。

一般而言，在另一方面，本發(fā)明的實施例的特征在于一種制造用于治療血管病灶的植入物的方法。該方法可以包括以下步驟：獲得形成管腔的栓塞線圈，通過使用減成制造技術(shù)在單一結(jié)構(gòu)的片材中產(chǎn)生圖案來形成整體結(jié)構(gòu)的遮蔽物，并且圍繞栓塞線圈的外部設(shè)置遮蔽物，使得所述遮蔽物不延伸到由栓塞線圈形成的管腔中。

在各種實施方案中，所述片材包括由例如鎳鈦諾、鉭、鎢、鉑、鉑銥、鈷鉻、鎂、鐵、不銹鋼或其組合和合金制成的金屬箔。在一些情況下，片材具有在約5微米至約250微米范圍內(nèi)的厚度。減成制造技術(shù)可包括激光技術(shù)、機械技術(shù)、濕化學技術(shù)、電化學掩蔽技術(shù)、無掩模電化學技術(shù)、蝕刻、銑削、光化學加工或光電化學加工。

在一些情況下，圍繞栓塞線圈的外部設(shè)置遮蔽物包括圍繞栓塞線圈的外部螺旋地纏繞遮蔽物。在其他情況下，圍繞栓塞線圈的外部設(shè)置遮蔽物包括將遮蔽物(例如，通過熱定形)成形為管狀幾何形狀并將遮蔽物放置在栓塞線圈上。

在一些情況下，所述方法還包括以下步驟：將所述遮蔽物和所述栓塞線圈設(shè)置在保持管中，所述保持管將所述遮蔽物保持在圍繞所述栓塞線圈的外部的受約束構(gòu)型中；在至少一端將所述遮蔽物附接到所述栓塞線圈，并且將附接的遮蔽物和栓塞線圈推入保持遮蔽物的受約束構(gòu)型的第二管中。在某些情況下，將遮蔽物附接到栓塞線圈可以包括激光焊接、電阻焊接、施加醫(yī)用粘合劑、施加連續(xù)涂層和/或采用機械過盈配合。該方法還可以包括將第二管附接到遞送推動器的步驟。

通過參考以下描述、附圖和權(quán)利要求，這些和其他目的以及本文公開的本發(fā)明的實施例的優(yōu)點和特征將變得更加明顯。此外，應(yīng)當理解，本文所描述的各種實施例的特征不是相互排斥的，并且可以以各種組合和排列存在。

附圖說明

在附圖中，相同的附圖標記在不同視圖中通常指代相同的部件。此外，附圖不一定按比例繪制，相反重點通常放在說明本發(fā)明的原理上。在下面的描述中，參考以下附圖描述本發(fā)明的各種實施例，其中：

圖1是根據(jù)一個實施例的具有線圈和遮蔽部件的栓塞植入物的示意性側(cè)視圖；

圖2示出了根據(jù)一個實施例的線圈的示意性側(cè)視圖，其中一個部分分解開；

圖3示出了根據(jù)一個實施例纏繞成具有第二直徑的形狀的線圈的示意性側(cè)視圖和端視圖；

圖4A是示出根據(jù)一個實施例的示例開放單元圖案的示意性側(cè)視圖；

圖4B是示出根據(jù)一個實施例的示例封閉單元圖案的示意性側(cè)視圖；

圖5是示出根據(jù)一個實施例的具有約束和擴張構(gòu)型的遮蔽物的示意性側(cè)視圖；

圖6是根據(jù)一個實施例的圍繞線圈設(shè)置的處于其擴張構(gòu)型的遮蔽物的示意性端視圖；

圖7是根據(jù)一個實施例的圍繞線圈設(shè)置的處于其受約束構(gòu)型的遮蔽物的示意性透視圖；

圖8示出了根據(jù)一個實施例的遞送裝置的示例性部件的示意性透視圖和側(cè)視圖；

圖9示出了根據(jù)一個實施例的附接到線圈的抗拉伸構(gòu)件的局部剖開的示意性側(cè)視圖；

圖10是表示具有本實施方式的剝離用絲線的線圈剝離機構(gòu)的示意性透視圖；

圖11示出了根據(jù)一個實施例的遞送裝置的用戶操作的手柄部分的示意性透視圖和側(cè)視圖；

圖12示出了根據(jù)一個實施例的遞送裝置的附加部件的示意性透視圖和側(cè)視圖；

圖13是示出根據(jù)一個實施例的具有兩個材料條的遮蔽物的示意性側(cè)視圖；

圖14是根據(jù)一個實施例的可以從其制造遮蔽物的多個部分的單片箔的示意性俯視圖；

圖15是示出根據(jù)一個實施例的用于將平箔形成為管狀幾何形狀的示例性技術(shù)的示意性側(cè)視圖；

圖16是根據(jù)一個實施例的用保持管保持的栓塞植入物的示意性側(cè)視圖；

圖17是根據(jù)一個實施例的遮蔽物/線圈附接部位的示意性側(cè)視圖；

圖18是根據(jù)一個實施例的包括連接部的平箔的示意性俯視圖；和

圖19是根據(jù)一個實施例的操作中的連接部的示意性側(cè)視圖。

具體實施方式

本發(fā)明的實施例涉及用于具有遮蔽物的栓塞植入物100的新型設(shè)計和制造方法，其優(yōu)于現(xiàn)有的植入物和制造方法，并且可以在動脈瘤的治療期間實現(xiàn)更有效和可預(yù)測的結(jié)果。如圖1所示，在一個實施例中，植入物100包括圍繞微線圈104的外部設(shè)置的遮蔽部件102。通常，遮蔽物102和線圈104可以與已知的基于裸鉑線圈(BPC)的技術(shù)和過程一起使用，例如，微導(dǎo)管遞送和不透射線/可視化，以及某些已知的附件。參考圖2，線圈104可以通過螺旋地纏繞線材202并將其熱定形成使得其形成管腔204而形成。管腔204的直徑206有時被稱為主直徑。在部署到血管病灶中時，線圈104可以采取次級形狀(例如，螺旋形或復(fù)雜的環(huán))，例如如圖3所示。次級形狀可以具有第二直徑302。遮蔽物102可以與框架、填充和修形線圈相容。在某些情況下，在將植入物100擴張到血管病灶中時，具有遮蔽物的框架線圈在其二次形狀方面顯示出更好的第二直徑302的固定性，這可導(dǎo)致較少的“滾動”或“旋轉(zhuǎn)”。這導(dǎo)致框架線圈的改善的穩(wěn)定性，以及在填充和修形線圈的部署期間植入物100的改進的總體穩(wěn)定性。

如圖1所示，遮蔽物102可以包括具有孔或單元106的圖案，類似于在醫(yī)療支架上發(fā)現(xiàn)的圖案。在一些情況下，圖案特征在于開放單元106，如圖4A所示。在其他情況下，圖案特征在于閉合單元106，如圖4B所示。如本公開中所使用的，開放單元是指具有多于兩個擴張鉸鏈402的單元，單元繞所述擴張鉸鏈一次在單個維度上擴張。相反，如本公開中所使用的，閉合單元是指具有兩個或更少個擴張鉸鏈402的單元，單元繞所述擴張鉸鏈一次在單個維度上擴張。在其他情況下，圖案的特征是具有開放和閉合單元的混合設(shè)計。遮蔽物102可以由具有在其中切割的圖案(例如，貫穿厚度圖案)的單條或多條材料形成。在這種情況下，遮蔽物102具有整體結(jié)構(gòu)，其被理解為是指其單元通過對單片材料應(yīng)用減成制造技術(shù)形成的遮蔽物(下面更詳細地描述)。這樣，整體結(jié)構(gòu)的遮蔽物不同于其中通過多個重疊的纖維或線形成單元的遮蔽物，其特征在于纖維編織遮蔽物。在一些情況下，遮蔽物102以螺旋形圖案布置在線圈104周圍，但是也可以以其它圖案布置。

如圖5所示，在一些實施例中，遮蔽物102在通過遞送裝置502(例如，遞送管或微導(dǎo)管)遞送到血管病灶時具有受約束構(gòu)型，并且在從遞送裝置502部署到血管病灶中之后具有擴張構(gòu)型。在部署期間，遮蔽物102可以在受約束構(gòu)型中與線圈104同心。在部署后，在擴張構(gòu)型中，遮蔽物102可保持與線圈104同心或變得與線圈104偏心。在其受約束構(gòu)型中，遮蔽物102可抵靠線圈104的外部，但不延伸到其管腔204中。在其擴張構(gòu)型中，除了在連接部1802處和周圍(以下參照圖13、18和19描述)形成的接觸之外，遮蔽物102可以與線圈104間隔開，使得在橫截面視圖中，遮蔽物102不與線圈104相交。圖6中示出了這種橫截面視圖的示例。

遮蔽物102的擴張可以通過例如遮蔽物材料的貫穿厚度切割圖案和/或形狀記憶特性來實現(xiàn)。例如，當遮蔽物102處于受約束構(gòu)型時，可以減小(例如，通過由遞送裝置502施加的力)單元106的間隔和尺寸，從而收縮遮蔽物的橫截面輪廓(例如，外徑)。在移除約束力(例如，在將植入物100部署到動脈瘤中時)時，單元106的間隔和尺寸可增加(例如，通過形狀記憶材料的作用)，從而導(dǎo)致遮蔽物的輪廓(例如，外徑)擴張。在某些情況下，遮蔽物102包括具有自然形狀記憶特性的材料(例如，鎳鈦諾、形狀記憶聚合物)。在其他情況下，使用機械或離子注入技術(shù)，利用壓縮和/或拉伸表面應(yīng)力管理將形狀記憶特性賦予遮蔽物材料。

在擴張構(gòu)型中，遮蔽物可以具有在單獨的線圈104的那些參數(shù)的110％至200％的范圍內(nèi)的外徑、輪廓和生物相容性血液接觸表面區(qū)域。在一些實施例中，遮蔽物102可以使栓塞植入物100以比現(xiàn)有裝置更大的線圈104的每單位長度的體積(即，填充體積)填充血管病灶。在一些情況下，具有處于其擴張構(gòu)型的遮蔽物102的植入物100的填充體積是沒有遮蔽物102的線圈104的填充體積的2至7倍之間。增加的填充體積可有助于通過增強動脈瘤頸部的遮蔽和阻塞實現(xiàn)從動脈瘤更有效的血液分流。

此外，遮蔽物102的擴張輪廓導(dǎo)致更大的生物相容性血液接觸表面區(qū)域，這可以改善動脈瘤囊內(nèi)血流的停滯。在擴張時，遮蔽物102還可以遮蔽比在其受約束構(gòu)型中更大的線圈104的表面區(qū)域。如圖7所示，在一些實施例中，當遮蔽物102處于其受約束構(gòu)型時，存在間隙702，其中遮蔽物102不遮蔽線圈104。在一些情況下，當遮蔽物102進入其擴張構(gòu)型時，這些間隙702變窄或完全關(guān)閉，導(dǎo)致遮蔽物102遮蔽線圈104的更多表面區(qū)域。

除了遮蔽物的增加植入物100的包裝體積和生物相容的血液接觸表面區(qū)域之外，由于其整體結(jié)構(gòu)，它也比現(xiàn)有的遮蔽物更軟和更靈活。整體式構(gòu)造允許單元106被設(shè)計成使得遮蔽物102擴張適當量，但是不過量以至于有動脈瘤破裂的風險。這種設(shè)計對于現(xiàn)有編織遮蔽物的固有的剛性線上線設(shè)計是不可能的。更一般地，遮蔽物102的圖案可以設(shè)計成包括具有形狀、尺寸和/或構(gòu)造的單元106，以實現(xiàn)遮蔽物102的期望的分流、血液相互作用和/或力/擴張?zhí)匦?。圖案設(shè)計可以也影響遮蔽物102的柔性。作為其整體構(gòu)造的結(jié)果，遮蔽物102也不表現(xiàn)出纖維編織遮蔽物的微動磨損(例如，機械和/或腐蝕性磨損)特性。

遮蔽物102還可以提供用于施加多種治療和/或療法的載體或平臺，包括例如功能化和/或生物活性涂層、藥物涂層、基因治療、血栓形成控制涂層和表面改性(例如表面紋理和/或粗糙度改變、離子注入和表面電荷改變)。同時，遮蔽物102保持關(guān)鍵線圈性能屬性，例如軟度和填充能力。

在操作中，可以使用微導(dǎo)管(例如，通常但不是必須地具有在0.016英寸和0.021英寸之間的內(nèi)徑的柔性的小直徑導(dǎo)管)將植入物100遞送到期望的部位。微導(dǎo)管可以通過使用導(dǎo)引鞘/導(dǎo)絲被引導(dǎo)到該部位。導(dǎo)絲通常包括長的、可扭轉(zhuǎn)的近側(cè)線段，其具有設(shè)計為使用熒光透視可見的并且在曲折血管內(nèi)前進到期望部位的柔性遠側(cè)線段，由此允許微導(dǎo)管在導(dǎo)絲上前進以接近期望的部位。一旦使用微導(dǎo)管尖端接近部位，通過移除導(dǎo)絲來清除導(dǎo)管管腔，并且將植入物100放置在微導(dǎo)管的近端開口端中，并前進通過微導(dǎo)管進入血管部位。

在一些實施例中，如圖8所示，植入物100可以使用遞送裝置800遞送。為了簡單起見，在圖8中未示出遮蔽物102，但是應(yīng)當理解，在遮蔽物102直接附接到線圈104的實施例中，遮蔽物102可以在線圈104遞送時被遞送。植入物100可以附接到遞送推動器802，遞送推動器802包括可縮回的釋放線804。遞送推動器802可以包括：由剛性金屬海波管制成的近側(cè)軸806，以在遞送期間提供良好的可推動性并且在植入物100的分離期間提供穩(wěn)定性；柔性遠側(cè)軸組件，其包括由剛性薄壁聚合物管制成的柔性內(nèi)軸808和也由剛性薄壁聚合物管制成的柔性外軸810；和抗伸長部件812(例如，金屬肋/條)。在一些情況下，釋放線804包括芯線，該芯線例如由長度為35cm至75cm之間的300系列不銹鋼制成，在其遠端研磨并且用聚四氟乙烯(PTFE)涂覆在未研磨部分上，以減少摩擦。在一些情況下，芯線的直徑為約0.006英寸，并且在尖端處研磨到約0.002英寸。附接到線804的可以是通過將線的一段纏繞成短線圈(例如，直徑約1mm)和短“鉤”并將這些部件焊接到釋放線804的尖端而產(chǎn)生的線圈環(huán)814。在一些情況下，線圈環(huán)814可以由例如直徑為約0.001英寸的300系列不銹鋼絲制成。

在一些情況下，固定葉片816附接到柔性內(nèi)軸808的遠端。固定葉片816可由例如300系列不銹鋼制成并使用粘合劑附接。固定葉片816可以附接在聚合物尖端818(例如，pebax-聚醚嵌段酰胺)之后，其可以提供防損傷界面并且?guī)椭鷮⑷~片816固定到內(nèi)軸808。柔性內(nèi)軸808可以包括窗口切口820，其允許分離絲線902(下面描述)在葉片816的幾何形狀內(nèi)移動。窗口820可以是例如手工切割、機器切割、研磨或激光切割。

參考圖9，在一些情況下，抗拉伸構(gòu)件902(例如，聚合物絲線)可以附接到線圈104并且沿著其管腔204延伸。特別地，絲線902可以從設(shè)置在線圈104的遠端處(例如，熔化)的聚合物絲線的球904沿著管腔204延伸。在一些情況下，絲線902由具有在0.0005英寸和0.003英寸之間的范圍內(nèi)的外徑的單絲聚丙烯制成(或在一些情況下，由其他聚合物制成)。絲線902可構(gòu)造為通過線圈104的管腔204的單個或復(fù)絲(例如，N≥2)股線。在一些情況下，絲線902可以采用策略性地放置在線圈104的近端上的特征，以進一步幫助容納通過線圈104的管腔204的絲線902的工作長度，這可以減少通過微導(dǎo)管遞送和收回栓塞植入物100期間絲線902的過度“拉出”。絲線902可以在已經(jīng)附接遮蔽物102之前或之后附接到線圈104。

如圖8所示，在各種實施例中，絲線902從線圈104延伸，穿過遞送推動器802的尖端818的內(nèi)徑，穿過線圈環(huán)814，并且穿過附接的葉片816的前開口824，與葉片816的近端中的凹口826對準，并且通過絲線鎖定管828附接到柔性內(nèi)軸808。另外，絲線902的近端可以被系在圍繞內(nèi)軸808的結(jié)830中，并且粘合劑可以施加到結(jié)830，或者結(jié)830可以輕微熔化，以進一步將絲線902固定在適當位置。在另一個實施例中，如圖10所示，從線圈104延伸的絲線902可以被配置為在其近端上的小環(huán)，其隨后被環(huán)繞有第二“專用”分離環(huán)1002，其穿過固定葉片部件816內(nèi)的一系列端口和通道并在分離致動時切斷，由此將植入物100釋放到動脈瘤中。

例如，如圖11所示，近側(cè)軸806可以通過施加粘合劑或采用壓配合連接到手柄主體1102。手柄主體1102可以包括由例如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的一個或多個注塑部件。還可以存在由例如pebax制成的應(yīng)變消除件1104，以幫助防止在近側(cè)軸806和手柄主體1102的接合處的扭結(jié)。釋放線804的近端可以通過以下方式固定到手柄滑塊1106：將線804穿過滑塊1106中的通道并彎曲線804以在滑塊1106內(nèi)形成機械鉤結(jié)合。也可以使用其他附接技術(shù)(例如，粘合劑)將這兩個部件固定在一起。

絲線902可以被切斷，以便將栓塞植入物100從遞送推動器802釋放到血管病灶中。在一些情況下，該釋放通過使用者縮回把手滑塊1106來實現(xiàn)。由于從線圈104延伸的絲線902穿過附接到可縮回釋放線804的線圈環(huán)814，當釋放線804縮回(通過手柄滑塊1106的縮回)時，線圈環(huán)814將絲線902拉到葉片816中，由此切斷絲線902并將植入物100從遞送推動器802釋放到動脈瘤中。

當制造遞送裝置800時，手柄主體1102和手柄滑塊1106可以組裝在鎖定位置，該鎖定位置將釋放線804和線圈環(huán)814鎖定在相對于葉片816的適當位置。這些部件可以通過例如模制到手柄主體1102中的止動特征和手柄滑動件1106配合表面保持在適當位置。

在一些實施例中，例如如圖12所示，遞送裝置800包括在滅菌和運輸期間保護栓塞植入物100的導(dǎo)引器護套1202和將導(dǎo)引器護套1202鎖定在近側(cè)軸806上的適當位置的近側(cè)鎖定管1204。裝置800可包括近端軸標記1206，其可以例如被激光蝕刻到海波管中。這些標記1206可以在植入物100進入微導(dǎo)管期間為使用者指示植入物100相對于微導(dǎo)管尖端的位置，從而節(jié)省熒光透視時間并減少不必要的x射線輻射。

遞送裝置800的其它實施例和描述(包括將絲線902附接到線圈104)可以在美國專利申請No.14/196,244中找到，其通過引用整體并入本文。

返回參考圖1，遮蔽物102可以由由多種生物相容的MRI安全材料(例如金屬、可吸收和不可吸收的聚合物、陶瓷和復(fù)合材料)制成的平箔(例如，片材)制成。示例性的金屬包括鎳鈦合金、鉭及其合金、鎢及其合金、鉑/鎢合金、鉑、鉑銥、鈷鉻合金、鎂、鐵和不銹鋼。在一些情況下，金屬箔的厚度在5至250微米的范圍內(nèi)。從平坦片材制造該遮蔽物102可降低部件成本，確保原料的可用性，并提高元件制造的可重復(fù)性和可擴展性。單元106的圖案可以用已知的切割技術(shù)被切到箔中，包括例如激光、機械、濕化學、掩?；驘o掩模電化學、蝕刻/銑削、光化學(例如，光刻)蝕刻/銑削和光致抗蝕劑/反應(yīng)性離子或惰性氣體腐蝕(RIE)。單元106也可以使用其它消減制造技術(shù)形成。光化學和光電化學加工是一個行之有效的、成熟的技術(shù)，具有成本效益、可重復(fù)、可擴展性和生產(chǎn)高品質(zhì)分辨率的微型特征的能力。假定植入物100可能需要具有50cm或更大長度的遮蔽物102，已被證明可以用光化學(和電化學)加工方法大規(guī)模曝光和構(gòu)圖技術(shù)可能是有效的。在其他情況下，也可以使用通過掩模的切割和/或使用例如準分子激光的消融。

如上所述，在一些實施例中，遮蔽物102包括圖案化的材料的多個單獨的條帶，其可以在連接部1802處被接合。例如，遮蔽物102可以包括兩個圖案化的條帶，其被螺旋地纏繞在線圈104周圍。該結(jié)構(gòu)的示例可以參見圖13，其示出了具有可螺旋地纏繞線圈104的兩個材料條1302、1304的遮蔽物102。

圖14示出已經(jīng)被切割有單元106的圖案的示例性箔。在本示例中，圖案被切割到單個整體件中，然后將其通過切口1402分開，以產(chǎn)生兩個單獨的條1302、1304。在其他情況下，無切口在整體件制成，該遮蔽物102僅包括單個材料條。在另一些情況下，在整體件中形成多個切口，并且所述遮蔽物102包括材料的兩個以上的材料條。在其它實施例中，線圈104可以由兩個或更多個遮蔽物102遮蔽，每一個由一個單獨的整體件制造。

在將圖案被切割到平箔中的實施方案中，箔可被還原成管狀的幾何形狀，以便被設(shè)置在線圈104上。在一些情況下，箔被放置在線圈104上之前還原成管狀或圓柱形的幾何形狀。例如，如圖15所示，這個過程可以包括將帶案的箔繞剛性管1504內(nèi)的內(nèi)支撐心軸1502形成為期望的管狀幾何形狀，所示剛性管將箔保持在適當位置。箔然后可熱定形，使得其保持其管狀幾何形狀。一旦熱定形并從支撐心軸除去，箔(現(xiàn)在為遮蔽物102的形狀)可以同時拉過線圈104并進入保持管1602，使得其在其受約束構(gòu)型(例如，如圖16所示)。在其他實例中，使用內(nèi)支撐心軸1502和剛性管1504將箔恢復(fù)成管狀幾何形狀的單獨步驟可以被繞過，并且箔可以在它被放置在線圈104上的保持管1602中的同時被還原到它的管狀結(jié)構(gòu)。在這種情況下，箔可以在保持管1602內(nèi)被熱定形就位。在其它實施方案中，可以通過在已經(jīng)具有管狀幾何形狀的材料而不是平箔中切割圖案而繞過將箔復(fù)原為管狀幾何形狀的需要。

不管遮蔽物102如何形成為它的管狀的幾何形狀，它可以通過不同的方式附接到線圈104。在一些情況下，在遮蔽物102和線圈104被同時拉入到保持管1602中之后，植入物100的遠端和/或近端可暴露，并且可以采用各種附接技術(shù)(例如，如圖17中所示)。這類附接技術(shù)的非排他性列表包括：機械/過盈配合、激光焊接、點焊、電阻焊接、擴散結(jié)合、焊接、釬焊和/或III類批準醫(yī)用粘合劑或連續(xù)涂層的應(yīng)用。在一些情況下，可經(jīng)由連接部1802進行附接，它的一個例子示于圖18和19。如圖18所示，在一些情況下，連接部1802可以由相同的單塊材料制造為圖案部。臂1804也可以制造成從連接部1802延伸到圖案部。在其他情況下，連接部1802被單獨制造并使用已知技術(shù)附接至圖案部。如圖19中所示，連接部1802可以通過被纏繞在線圈104周圍而附接至線圈104。在各種情況下，連接部1802可以包括貫穿厚度特征1902(例如，孔或圖案)，以方便連接。連接部1802可被設(shè)計為具有一內(nèi)徑，使得可以與線圈104的外徑過盈配合。在連接部1802直接連接到線圈104的情況下，線圈104和遮蔽物102都可以在從遞送推動器802釋放線圈104時被釋放到血管病灶中(例如，如上面參照圖8至12所述)。

在遮蔽物102附接到線圈104之后，栓塞植入物100可以放置到第二管中，然后附接到遞送裝置800(例如，附接到遞送推動器802上)。在一些情況下，遮蔽物102僅連接在線圈104的近端或遠端中的任一個處，而在相對端處無限制。在這種情況下，當遮蔽物102擴張和/或收縮時，根據(jù)遮蔽物102的厚度貫穿切割圖案，其在其無限制部分處可以縮短和/或延長。在其他情況下，遮蔽物102在線圈104的近端和遠端處被連接到線圈104。在這種情況下，當遮蔽物102擴張和/或收縮時，遮蔽物的主體(即，連接的端部之間的部分)會根據(jù)遮蔽物102的貫穿厚度切割圖案而縮短和/或延長。在一些這樣的實例中，臂804可以延長和/或縮短。遮蔽物的使其能延長和/或縮短的縱向豁免可以通過貫穿切割圖案實現(xiàn)。在某些實施方案中，不管遮蔽物102是在線圈104的一端還是兩端處連接，遮蔽物102都被設(shè)計(例如，特定的貫穿厚度圖案被實現(xiàn))成使得當遮蔽物102擴張和/或收縮時，它顯示出沒有或很小地縮短和/或延長，并且在某些情況下，可以保持與線圈104相同或接近的長度。

根據(jù)本發(fā)明所述的某些實施方案，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員明顯的是，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的前提下，可以使用結(jié)合本文公開的概念的其他實施例。因此，所描述的實施例在所有方面都只是說明性的而不是限制性的。

權(quán)利要求書(按照條約第19條的修改)

1.一種植入物，其用于在治療血管病灶中使用，所述植入物包括：

栓塞線圈，其形成管腔；和

整體結(jié)構(gòu)的遮蔽物，其螺旋地纏繞在所述栓塞線圈的外部周圍，其中所述遮蔽物不延伸到管腔中。

2.如權(quán)利要求1所述的植入物，其中，所述栓塞線圈包括裸鉑線圈。

3.如權(quán)利要求1所述的植入物，其中，所述遮蔽物是可擴張的，使得所述遮蔽物在將所述植入物遞送至血管病灶期間在受約束構(gòu)型中遮蔽栓塞線圈，并且當所述植入物被放置在血管病灶內(nèi)時呈現(xiàn)擴張構(gòu)型。

4.如權(quán)利要求3所述的植入物，其中，所述遮蔽物在擴張構(gòu)型中比在受約束構(gòu)型中遮蔽栓塞線圈的更大的表面區(qū)域。

5.如權(quán)利要求3所述的植入物，其中，當所述遮蔽物處于擴張構(gòu)型時，所述遮蔽物沿栓塞線圈的至少一部分與栓塞線圈間隔開。

6.如權(quán)利要求3所述的植入物，其中，在所述遮蔽物的擴張構(gòu)型中，所述植入物包括在單獨的栓塞線圈的110％和200％之間的生物相容的血液接觸表面區(qū)域。

7.如權(quán)利要求1所述的植入物，其中，所述遮蔽物包括形狀記憶材料。

8.如權(quán)利要求1所述的植入物，其中，所述遮蔽物包括圖案。

9.如權(quán)利要求8所述的植入物，其中，所述圖案包括貫穿厚度切割圖案。

10.如權(quán)利要求8所述的植入物，其中，所述圖案包括支架狀圖案。

11.如權(quán)利要求8所述的植入物，其中，所述圖案包括單元，所述單元包括封閉單元、開放單元、混合單元以及它們的組合中的至少一種。

12.如權(quán)利要求11所述的植入物，其中，所述單元的尺寸根據(jù)分流、血液相互作用和遮蔽物的擴張?zhí)匦灾械闹辽僖粋€而確定。

13.如權(quán)利要求11所述的植入物，其中，所述單元包含受約束構(gòu)型和擴張構(gòu)型。

14.如權(quán)利要求1所述的植入物，其中，所述遮蔽物包括官能化的生物活性涂層、藥物涂層、基因治療涂層、血栓性控制涂層和表面改性中的至少一種。

15.如權(quán)利要求14所述的植入物，其中，所述表面改性選自由表面紋理變化、表面粗糙度改變、離子注入和表面電荷的改變構(gòu)成的組。

16.如權(quán)利要求1所述的植入物，其中，所述遮蔽物和所述栓塞線圈是同心的。

17.如權(quán)利要求1所述的植入物，其中，所述遮蔽物和所述栓塞線圈是偏心的。

18.如權(quán)利要求1所述的植入物，其中，所述植入物的包裝體積在單獨的栓塞線圈的包裝體積的2-7倍的范圍內(nèi)。

19.如權(quán)利要求1所述的植入物，其中，所述栓塞線圈選自由框架線圈、填充線圈和修形線圈構(gòu)成的組。

20.如權(quán)利要求1所述的植入物，其中，所述遮蔽物包括生物相容MRI安全材料。

21.如權(quán)利要求1所述的植入物，其中，所述遮蔽物包括高達50厘米的長度。

22.如權(quán)利要求1所述的植入物，還包括整體結(jié)構(gòu)的第二遮蔽物，其設(shè)置在所述栓塞線圈的外部周圍，其中，所述第二遮蔽物不會延伸到所述管腔中。

23.一種將植入物遞送到血管病灶的方法，該方法包括以下步驟：

將聯(lián)接到遞送推動器的植入物推進到血管病灶附近，所述植入物包括：

(i)栓塞線圈，其形成管腔；和

(ii)整體結(jié)構(gòu)的遮蔽物，其在受約束構(gòu)型中螺旋地纏繞在栓塞線圈的外部周圍，其中所述遮蔽物不延伸到管腔中；和

將所述植入物從遞送推動器釋放到血管病灶中，由此所述遮蔽物擴張到擴張構(gòu)型。

24.如權(quán)利要求23所述的方法，其中，所述血管病灶包括腦動脈瘤。

25.如權(quán)利要求23所述的方法，其中，所述遮蔽物在擴張構(gòu)型中比在受約束構(gòu)型中遮蔽栓塞線圈的更大的表面區(qū)域。

26.如權(quán)利要求23所述的方法，其中，在所述遮蔽物的擴張構(gòu)型中，所述植入物包括在單獨的栓塞線圈的110％和200％之間的生物相容性血液接觸表面區(qū)域。

27.如權(quán)利要求23所述的方法，其中當所述遮蔽物處于擴張構(gòu)型時，所述遮蔽物沿栓塞線圈的至少一部分與所述栓塞線圈間隔開。

28.如權(quán)利要求23所述的方法，其中，所述遮蔽物包括形狀記憶材料。

29.如權(quán)利要求23所述的方法，其中，所述遮蔽物包括貫穿厚度切割圖案。

30.一種制造用于在治療血管病灶中使用的植入物的方法，該方法包括以下步驟：

獲得栓塞線圈，其形成管腔；

通過使用減成制造技術(shù)在整體結(jié)構(gòu)的片材中產(chǎn)生圖案而形成整體結(jié)構(gòu)的遮蔽物；和

在栓塞線圈的外部周圍螺旋地纏繞所述遮蔽物，使得所述遮蔽物不會延伸到由栓塞線圈所形成的管腔中。

31.如權(quán)利要求30所述的方法，其中，所述片材包括金屬箔。

32.如權(quán)利要求31所述的方法，其中，金屬箔包括選自由鎳鈦合金、鉭、鎢、鉑、鉑銥、鈷鉻、鎂、鐵、不銹鋼以及它們的組合和合金組成的組的材料。

33.如權(quán)利要求30所述的方法，其中，所述片材的厚度在從約5微米至約250微米的范圍內(nèi)。

34.如權(quán)利要求30所述的方法，其中，所述減成制造技術(shù)選自由激光技術(shù)、機械技術(shù)、濕法化學技術(shù)、電化學掩蔽技術(shù)、無掩模電化學技術(shù)、蝕刻、銑削、光化學加工和光電化學加工組成的組。

35.如權(quán)利要求30所述的方法，其中，在栓塞線圈的外部周圍布置所述遮蔽物的步驟包括將所述遮蔽物成形為管狀幾何形狀和將遮蔽物放置在栓塞線圈上。

36.如權(quán)利要求35所述的方法，其中，將所述遮蔽物成形為管狀幾何形狀的步驟包括熱定形。

37.如權(quán)利要求30所述的方法，還包括：

將遮蔽物和栓塞線圈設(shè)置在保持管中，所述保持管將遮蔽物在栓塞線圈周圍維持在受約束構(gòu)型；

在至少一個端部處將遮蔽物附接至栓塞線圈；和

將附接的遮蔽物和栓塞線圈推動到第二管中，所述第二管保持所述遮蔽物的受約束構(gòu)型。

38.如權(quán)利要求37所述的方法，其中，將所述遮蔽物附接到所述栓塞線圈的步驟包括使用選自由激光焊接、電阻焊接、施加醫(yī)用粘合劑、施加連續(xù)的涂層和采用機械過盈配合構(gòu)成的組的附接技術(shù)。

39.如權(quán)利要求37所述的方法，還包括將第二管附接到遞送推動器。