腔內(nèi)裝置和方法與流程
本申請是申請日為2013年1月24日、申請?zhí)枮椤?01380014790.2”、發(fā)明名稱為“腔內(nèi)裝置和方法”的中國專利申請的分案申請，原申請是國際申請pct/us2013/023030的中國國家階段申請。
相關(guān)申請的交叉引用
本申請是于2011年7月8日提交的美國申請no.13/179,458的部分繼續(xù)申請，其是于2011年6月3日提交的美國申請no.13/153,257的部分繼續(xù)申請，其是于2011年5月28日提交的美國申請no.13/118,388的部分繼續(xù)申請，其是于2010年5月29日提交的美國申請no.12/790,819的部分繼續(xù)申請，其是于2009年6月11日提交的美國申請no.12/483,193的部分繼續(xù)申請，其是于2007年12月12日提交的美國申請no.11/955,331(現(xiàn)在的美國專利no.7,896,911)的部分繼續(xù)申請。美國申請no.13/179,458要求于2010年7月8日提交的美國臨時申請no.61/362,650的優(yōu)先權(quán)。美國申請no.13/118,388要求于2010年5月29日提交的美國臨時申請no.61/349,836的優(yōu)先權(quán)。本申請要求于2012年1月25日提交的美國臨時申請no.61/590,775的優(yōu)先權(quán)。上述的所有申請通過引用并入本申請并且作為說明書的一部分。
本發(fā)明涉及通過推動且保持聚積在血管壁上的斑塊離開重新開始血液流動之道路的血管內(nèi)操作來治療動脈粥樣硬化性閉塞疾病。
背景技術(shù)：
動脈粥樣硬化性閉塞疾病是在美國與工業(yè)化世界中卒中、心肌梗死，肢體缺損以及死亡的主要原因。動脈粥樣硬化斑塊沿著動脈壁形成硬層并且由鈣、膽固醇、壓實的血栓和細胞碎片構(gòu)成。隨著動脈粥樣硬化癥的發(fā)展，旨在穿過特定血管的血液供應(yīng)減少或者甚至被閉塞過程阻止。治療臨床上顯著的動脈粥樣硬化斑塊的最廣為采用的方法之一是球囊血管成形術(shù)。
球囊血管成形術(shù)是在身體的每個血管床中打開封閉的或狹窄的血管的一種已接受的方法。球囊血管成形術(shù)是使用球囊血管成形術(shù)導管來進行的。球囊血管成形術(shù)導管包括附接至導管的雪茄形的、圓柱形的球囊。從經(jīng)由皮膚或通過動脈的打開暴露而創(chuàng)建的遠程進入部位將球囊血管成形術(shù)導管放置于動脈中。導管在引導導管路徑的金屬絲上沿著血管的內(nèi)部穿過。附接有球囊的導管部分被放置在需要治療的動脈粥樣硬化斑塊的位置處。球囊被充氣達到與發(fā)生性閉塞疾病之前的動脈的原始直徑一致的大小。當球囊被充氣時，斑塊被破壞。裂開面在斑塊內(nèi)形成，允許采用擴張球囊使斑塊在直徑上擴張。經(jīng)常地，相較于斑塊的其余部分，斑塊片段更能抵抗膨脹。當這種情況發(fā)生時，向球囊泵入更大的壓力導致球囊的完全膨脹以達到預定的大小。球囊被放氣且去除，并且重新檢查動脈段。球囊血管成形術(shù)的處理是一個不受控制的斑塊破裂的處理。在治療部位處的血管的內(nèi)腔通常是稍微較大，但不總是較大的并且不可靠。
使用球囊血管成形術(shù)由斑塊的斷裂而產(chǎn)生的一些裂開面可以形成剝落體(dissection)。當斑塊的一部分被提高離開動脈，沒有完全粘附至動脈并且可以是可移動的或松散的時，出現(xiàn)剝落體。已經(jīng)通過剝落破壞的斑塊突出到流動流中。如果在血流方向上完全提高斑塊，可能會阻礙流動或引起血管的急性閉塞。有證據(jù)表明，球囊血管成形術(shù)后的剝落體必須處理以防止出現(xiàn)閉塞并且解決殘余狹窄。也有證據(jù)表明，在某些情況下，更好的是放置諸如支架的金屬保持結(jié)構(gòu)，以在血管成形術(shù)后保持動脈開放并且迫使剝落的材料背靠血管壁以產(chǎn)生用于血流的合適內(nèi)腔。
當前，球囊血管成形術(shù)后的剝落體的臨床管理主要是使用支架來進行。如圖1所示，支架3是直徑的大小適合動脈7的管。支架被放置在剝落體位置處的動脈中以迫使剝落靠血管內(nèi)壁的皮瓣(flap)。支架通常由金屬合金制成。支架具有不同程度的柔性、可見度以及不同的放置技術(shù)。支架被放置在身體的每個血管床中。支架的發(fā)展顯著地改變了血管疾病的微創(chuàng)治療的方法，使其更加安全并且在許多情況下更耐用。使用支架使得球囊血管成形術(shù)后的急性閉塞的發(fā)生率明顯降低。
然而，支架具有顯著的缺點并且做出許多研究和開發(fā)以解決這些問題。支架誘導被治療的血管重復狹窄(復發(fā)性狹窄)。復發(fā)性狹窄是支架的“致命弱點”。根據(jù)動脈的位置和大小，內(nèi)膜增生組織從支柱(strut)之間的脈管壁或通過支架中的開口長入可能發(fā)生并且通過支架的變窄或閉合引起血管重建的失敗。這可以發(fā)生在放置支架之后的任何時間。在許多情況下，即使是在初次支架手術(shù)期間在沒有特別變窄或患病的動脈段上放置的支架段中，支架本身似乎刺激了引起狹窄的局部脈管壁反應(yīng)。血管對于支架的存在的這種反應(yīng)可能是由于支架的骨架(scaffolding)作用。復發(fā)性狹窄的反應(yīng)或血管中生長的組織是對支架作出的響應(yīng)。這個行為表明了在動脈中廣泛使用的金屬和脈管覆蓋正如支架那樣導致狹窄。復發(fā)性狹窄是一個難題，因為它會引起支架的故障并且沒有有效的治療。用于這個問題的現(xiàn)有的治療方法包括；重復血管成形術(shù)、切割球囊血管成形術(shù)、冷凍成形術(shù)、經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切術(shù)(atherectomy)、乃至重復支架植入術(shù)。這些方法中沒有一種方法具有高程度的長期成功。
支架還可以由于材料應(yīng)力而斷裂。支架斷裂可能是由于長期的材料應(yīng)力而發(fā)生的并且在材料斷裂處與復發(fā)性狹窄的發(fā)生相關(guān)聯(lián)。這是一個相對新的發(fā)現(xiàn)并且對于每個血管床中的每個應(yīng)用它可能需要特定的支架設(shè)計。支架的結(jié)構(gòu)整體性仍舊是其使用的當前問題。動脈，特別是可運動的(例如下肢動脈和頸動脈)受到特別的關(guān)注。在脈管彎曲或沿著支架段在任何地方壓縮的任何時間測試整個支架的完整性。為何發(fā)生支架斷裂的一個原因是因為已經(jīng)治療的動脈段長于所需治療的動脈段。支架的骨架作用影響整個動脈的機械行為，使得動脈靈活性降低?？捎玫闹Ъ懿牧暇哂杏邢薜膹澢芷诓⑶以诟哳l重復彎曲部位易于發(fā)生故障。
許多動脈段甚至當其不需要支架時被植入支架，從而加重了支架的缺點。對此有幾個原因。許多情況下需要放置一個以上的支架并且通常需要數(shù)個支架。支架長度的大多數(shù)通常放置在不需要植入支架并且僅鄰接剝落體或病癥之區(qū)域的動脈段上。被調(diào)整到病變的精確長度的支架是不可得的。當人們試圖放置多個支架并且在最需要植入支架的段中放置多個支架時，因為每個支架需要安裝和材料，所以成本是非常昂貴的。這樣做所花費的時間也增加了操作的成本和風險。接受不必要的支架的動脈長度越長，動脈就會越僵硬，并且發(fā)生更大的骨架影響。這還可以有助于刺激對于引起復發(fā)性狹窄的支架的動脈反應(yīng)。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
一直需要開發(fā)新的和改進的裝置以協(xié)助治療血管疾病(其中包括動脈粥樣硬化性閉塞疾病)以及例如用于如上所述的目的。
在一些實施方案中，自擴張腔內(nèi)裝置可以構(gòu)造成用于在脈管內(nèi)展開期間精確定位。腔內(nèi)裝置具有在遠端與近端之間延伸的縱向軸線，腔內(nèi)裝置構(gòu)造成用于徑向壓縮和擴張。腔內(nèi)裝置可以包含設(shè)置在遠端的第一波狀環(huán)和近端部。第一波狀環(huán)可以圍繞縱向軸線周向延伸，第一波狀環(huán)包含多個支柱、多個內(nèi)頂點和多個外頂點，其中至少兩個支柱在頂點中的一個處連接，外頂點處于內(nèi)頂點的遠端。近端部可以連接至內(nèi)頂點。腔內(nèi)裝置被構(gòu)造成用于遞送以使得第一波狀環(huán)可以至少部分地擴張同時近端部保持被壓縮。在這個位置，多個支柱中的第一支柱從縱向軸線以徑向向外的角度延伸，第一支柱連接至壓縮的近端部；以及多個支柱中的第二支柱和第三支柱連接至第一支柱并且平行于縱向軸線延伸，第二支柱和第三支柱形成支腳并且腔內(nèi)裝置包含多個這種支腳，支腳被構(gòu)造成當腔內(nèi)裝置處于這種部分擴張位置時平行于縱向軸線延伸，支腳圍繞縱向軸線周向定位并且被構(gòu)造成當腔內(nèi)裝置在脈管內(nèi)進一步擴張和展開時將腔內(nèi)裝置精確定位且定向在脈管內(nèi)。
腔內(nèi)裝置可以是釘(tack)、支架、血管植入物或其他類型的植入物。
根據(jù)一些實施方案，腔內(nèi)裝置可以包括設(shè)置在腔內(nèi)裝置的遠端處的第一圓周構(gòu)件，第一圓周構(gòu)件具有設(shè)置在第一支柱與第二支柱之間的第一外頂點、設(shè)置在第三支柱與第四桿之間的第二外頂點、設(shè)置在第二支柱與第三支柱之間的第一內(nèi)頂點以及設(shè)置為與第四支柱相鄰的第二內(nèi)頂點；設(shè)置在腔內(nèi)裝置的近端處的第二圓周構(gòu)件；以及具有與第二內(nèi)頂點耦接的第一端和與第二圓周構(gòu)件耦接的第二端的橋接構(gòu)件，橋接構(gòu)件具有設(shè)置在橋接構(gòu)件的中心區(qū)域處或與橋接構(gòu)件的中心區(qū)域相鄰的斑塊錨定件。第一內(nèi)頂點可以從橋接構(gòu)件的中心區(qū)域延伸第一軸向距離，且第二內(nèi)頂點可以從橋接構(gòu)件的中心區(qū)域延伸第二軸向距離，第一距離大于第二距離，以使得第二支柱和第三支柱形成支腳，當腔內(nèi)裝置處于部分擴張位置時支腳可以從第二圓周構(gòu)件向外延伸，支腳基本上平行于腔內(nèi)裝置的縱向軸線。
在一些實施方案中，腔內(nèi)裝置可以包括設(shè)置在腔內(nèi)裝置的遠端處的第一圓周構(gòu)件，第一圓周構(gòu)件可以具有設(shè)置在第一支柱與第二支柱之間的第一外頂點、設(shè)置在第三支柱與第四支柱之間的第二外頂點、設(shè)置在第二支柱與第三支柱之間的第一內(nèi)頂點以及設(shè)置為與第四支柱相鄰的第二內(nèi)頂點；以及設(shè)置在腔內(nèi)裝置的近端處的第二圓周構(gòu)件。第一內(nèi)頂點被定位成遠離第二內(nèi)頂點，以使得第二支柱和第三支柱形成支腳，支腳當腔內(nèi)裝置處于部分擴張位置時可以從第二圓周構(gòu)件向外延伸，支腳基本上平行于腔內(nèi)裝置的縱向軸線。
一種腔內(nèi)裝置可包含設(shè)置在腔內(nèi)裝置之兩端的第一圓周構(gòu)件和第二圓周構(gòu)件。第一圓周構(gòu)建可具有波狀構(gòu)造，其具有多個內(nèi)頂點和外頂點以及在其間延伸的支柱。一種放置腔內(nèi)裝置的方法，其可包括撤回外部護套使得腔內(nèi)裝置的一部分早于腔內(nèi)裝置的其余部分擴張。
一種腔內(nèi)裝置可以包含近端圓周構(gòu)件和遠端圓周構(gòu)件。近端圓周構(gòu)件可以設(shè)置在腔內(nèi)裝置的近端。遠端圓周構(gòu)件可以設(shè)置在腔內(nèi)裝置的遠端。在一些實施方案中，遠端圓周構(gòu)件是腔內(nèi)裝置的最遠端方面，并且近端圓周構(gòu)件是腔內(nèi)裝置的最近端方面。近端圓周構(gòu)件和遠端圓周構(gòu)件通過橋接構(gòu)件連接。橋接構(gòu)件可以包含被構(gòu)造成與斑塊和/或血管壁進行接合的一個或更多個錨定件。
在一些實施方案中，基于導管的腔內(nèi)裝置可以包含近端圓周構(gòu)件、遠端圓周構(gòu)件以及多個橋接構(gòu)件。近端圓周構(gòu)件可以設(shè)置在腔內(nèi)裝置的近端處并且具有正弦曲線構(gòu)造，其具有多個第一內(nèi)頂點、多個第一外頂點、多個第二內(nèi)頂點和多個第二外頂點，多個第二內(nèi)頂點中的每一個與多個第一內(nèi)頂點在近端間隔開。遠端圓周構(gòu)件可以設(shè)置在腔內(nèi)裝置的遠端處并且具有正弦曲線構(gòu)造，其具有多個第三內(nèi)頂點、多個第三外頂點、多個第四內(nèi)頂點和多個第四外頂點，多個第四內(nèi)頂點中的每一個與多個第三內(nèi)頂點在遠端間隔開。每個橋接構(gòu)件可以將近端圓周構(gòu)件的多個第一內(nèi)頂點中的一個頂點連接至遠端圓周構(gòu)件的多個第三內(nèi)頂點中的一個頂點。遠端圓周構(gòu)件的多個第四頂點中的每個頂點可以不連接至多個橋接構(gòu)件中的任意橋接構(gòu)件或近端圓周構(gòu)件的多個第二頂點的任意第二頂點。
在一些實施方案中，腔內(nèi)裝置可以包含設(shè)置在腔內(nèi)裝置的近端或遠端處的第一圓周構(gòu)件，設(shè)置為與第一圓周構(gòu)件相鄰的第二圓周構(gòu)件，以及橋接構(gòu)件。第一圓周構(gòu)件可以具有設(shè)置在第一支柱與第二支柱之間的第一外頂點、設(shè)置在第三支柱與第四支柱之間的第二外頂點、設(shè)置在第二支柱與第三支柱之間的第一內(nèi)頂點以及設(shè)置為與第四支柱相鄰的第二內(nèi)頂點。橋接構(gòu)件可以具有與第二內(nèi)頂點耦接的第一端和與第二圓周構(gòu)件耦接的第二端。橋接構(gòu)件還可以具有設(shè)置在橋接構(gòu)件的中心區(qū)域處或與橋接構(gòu)件的中心區(qū)域相鄰的斑塊錨定件。第一內(nèi)頂點可以從橋接構(gòu)件的中心區(qū)域延伸第一軸向距離，及第二內(nèi)頂點可以從橋接構(gòu)件的中心區(qū)域延伸第二軸向距離，第一距離大于第二距離。
在一些實施方案中，一種放置腔內(nèi)裝置的方法可以包括下述步驟中的一個或更多個。提供包含長形體的導管系統(tǒng)，所述導管系統(tǒng)具有設(shè)置為與長形體的遠端部相鄰的遞送平臺和位于遞送平臺的遠端處的標記帶，遞送平臺具有設(shè)置在其上的腔內(nèi)裝置和位于腔內(nèi)裝置之上的外部護套。使長形體的遠端部前進通過患者的脈管系統(tǒng)，直到標記帶位于治療區(qū)域為止。使標記帶可視化以確認遞送平臺相對于治療區(qū)域的位置?？s回外部護套同時維持長形體的位置，以使得設(shè)置在腔內(nèi)裝置的遠端處的第一圓周構(gòu)件的多個支腳在腔內(nèi)裝置的其余部分的釋放之前從遞送平臺釋放。第一圓周構(gòu)件可以包含：設(shè)置在第一支柱與第二支柱之間的第一外頂點、設(shè)置在第三支柱與第四支柱之間的第二外頂點、設(shè)置在第二支柱與第三支柱之間的第一內(nèi)頂點以及設(shè)置為與第四支柱相鄰的第二內(nèi)頂點。支腳可以包含第一內(nèi)頂點、第一外頂點、第二外頂點、第二支柱和第三支柱，支腳假定了在完全擴張之前的預完全展開位置。
附圖說明
在下文中參照附圖描述了這些和其他特征、方面和優(yōu)點，這僅是為了舉例說明而不是限制本發(fā)明。在附圖中，類似的實施方案中始終采用相同的附圖標記表示對應(yīng)的部件。
圖1示出了現(xiàn)有技術(shù)中常規(guī)實踐血管成形術(shù)之后所安裝的支架的使用。
圖2示出了腔內(nèi)手術(shù)之后所安裝的斑塊釘?shù)氖褂茫砻髁藘?yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。
圖3a示出了斑塊釘?shù)囊粋€實施方案的端視圖，圖3b示出了斑塊釘?shù)囊粋€實施方案的側(cè)視圖，圖3c示出斑塊釘?shù)耐敢晥D，以及圖3d示出了斑塊釘?shù)囊徊糠值钠矫婊蛘归_視圖。
圖4是已經(jīng)前進到治療部位在血管中擴張的遞送裝置的遠端部的示意圖。
圖4a示出了遞送裝置的一個實施方案的近端。
圖4b是圖4所示的遞送裝置的遠端部的平面圖。
圖4c是示出了準備用于植入的多個釘裝置的圖4b的遠端部的截面圖。
圖4d示出了護套縮回后兩個釘裝置的展開。
圖5a和5b示出了分別在折疊狀態(tài)和擴張狀態(tài)下的斑塊釘?shù)牧硪粚嵤┓桨浮?/p>
圖5c示出了圖5a至圖5b的斑塊釘?shù)囊徊糠值脑敿氁晥D。
圖5c1示出了具有增大大小的錨定件的圖5a至圖5c的實施方案的變型。
圖5d示出了具有設(shè)置在釘?shù)闹芯€上的錨定件的圖5a至圖5c的實施方案的變型。
圖5e示出了支柱從釘?shù)膫?cè)向邊緣處的較寬部分逐漸變細到支柱的中間部分處的較窄部分和/或從支柱的中間部分處的窄部分向釘?shù)闹醒胛恢弥饾u變寬。
圖5f示出了具有內(nèi)部頂點與其他內(nèi)部頂點隔開的釘?shù)淖冃汀?/p>
圖5g示出了遞送期間部分擴張的釘。
圖5h至圖5j示出了釘?shù)牧硗庾冃汀?/p>
圖6a是比較斑塊釘與支架的擴張力的圖表。
圖6b示出了相較于一般支架其治療部位在長度上隔開的多個斑塊釘?shù)氖褂谩?/p>
圖7a示出了處于完全壓縮狀態(tài)下的斑塊釘?shù)牧硪粚嵤┓桨?。圖7d示出了處于完全擴張狀態(tài)下的斑塊釘，以及圖7b和圖7c示出了在完全壓縮與完全擴張狀態(tài)之間的擴張狀態(tài)的斑塊釘。
圖8是圖7a至圖7d中所示的斑塊釘?shù)牟≡钐嵘?focalelevatingelement)的示意圖。
圖9是示出了用于計算由于斑塊釘裝置中的病灶提升元件的使用而提升的釘表面之變量的示意圖。
圖10示出了具有用于保持斑塊抵靠血管壁之病灶提升元件的斑塊釘?shù)氖褂谩?/p>
圖11和圖12示出了斑塊釘上的病灶提升元件的使用變體。
圖13和圖14示出了斑塊釘上的病灶提升元件的另一變體。
圖15示出了使動脈壁重新成形為所期望的截面形狀的病灶提升元件的使用。
圖16至圖22示出了在斑塊釘?shù)闹е闲纬珊投ㄎ徊≡钐嵘淖冃汀?/p>
圖23至圖29示出了將斑塊釘遞送到血管中的方法。
圖30a至圖30b示出了接合斑塊的病灶提升元件。
圖31a至圖31b示出了接合斑塊的錨定件。
圖32a至圖32b分別示出了用于遞送血管假體之系統(tǒng)的近端和遠端視圖，其中系統(tǒng)的護套的遠端被設(shè)置在一個或更多個斑塊釘?shù)倪h端。
圖33a至圖33b分別示出了圖32a至圖32b之系統(tǒng)的近端和遠端視圖，其中護套遠端被設(shè)置在一個或更多個斑塊釘?shù)慕恕?/p>
圖34示出了用于遞送血管假體的系統(tǒng)。
圖35示出了可以用于保留并展開一個或更多個釘?shù)淖o套。
圖36至圖36a示出了長形體的一個實施方案，所述長形體可以具有在圖35所示的護套內(nèi)環(huán)繞其設(shè)置的一個或更多個斑塊釘。
圖36b至圖36f示出了在遞送系統(tǒng)上的標記的實施方案。
圖37a至圖37b示出了遞送系統(tǒng)的變型，其中提供主動致動構(gòu)件以將系統(tǒng)錨定在治療區(qū)域附近。
圖38示出了遞送系統(tǒng)的變型，其中提供連接件以將主動致動構(gòu)件定位在治療區(qū)域附近。
圖39至圖40示出了具有用于穩(wěn)定遠端遞送區(qū)域的被動擴張構(gòu)件的遞送系統(tǒng)。
圖41示出了具有磨擦隔離護套以穩(wěn)定遠端遞送區(qū)域的遞送系統(tǒng)。
圖42示出了包含用于維持相鄰假體之間的間距的可展開包的遞送系統(tǒng)。
圖43示出了適于維持相鄰假體之間的間距的展開包的一個實施方案。
圖44示出了包含用于維持相鄰假體之間的間距的可展開包之遞送系統(tǒng)，其具有設(shè)置在釘內(nèi)的約束元件(constrainingelement)。
圖45示出了優(yōu)化的用于將斑塊釘展開以誘導斑塊錨定件旋轉(zhuǎn)接合斑塊的球囊。
圖45a示出了用于展開多個釘?shù)那蚰摇?/p>
圖46至圖48d示出了可以與本文中所公開的任意遞送系統(tǒng)一起使用的展開系統(tǒng)的一部分。
圖49示出了穿梭展開裝置。
具體實施方式
本申請的主題涉及斑塊釘或卡釘裝置的改進。斑塊釘或卡釘裝置可以用于治療動脈粥樣硬化性閉塞疾病。斑塊釘可以用于保持松散的斑塊抵靠血管壁。斑塊釘可以包含構(gòu)造為向松散的斑塊施加擴張力的環(huán)形構(gòu)件。
i.腔內(nèi)釘治療的概述
圖2示出了包含薄的、環(huán)形帶或耐用的、柔性材料的環(huán)的斑塊釘或卡釘裝置5的一個實施方案。釘裝置在壓縮狀態(tài)下可以插入到血管中并且使用導管遞送機構(gòu)在松散的斑塊的一個或更多個特定位置處以擴張狀態(tài)安裝來抵靠血管壁。在血管成形術(shù)手術(shù)之后或作為血管成形術(shù)手術(shù)的一部分，斑塊釘5可以被展開。斑塊釘5適于針對血管7中的斑塊施加擴張力以按壓并保持斑塊抵靠血管壁。在彈簧或其他擴張力下釘裝置可以徑向地向外擴張。優(yōu)選地，釘5的完全擴張的直徑大于待治療的脈管的橫向大小。如下所述，有利的是釘5可以展開在令人驚訝的大范圍的血管大小中。
斑塊釘5可包含在其外部環(huán)形外周上的多個斑塊錨定件9。通過擴張向上抵靠斑塊，斑塊錨定件9可以通過針對斑塊的擴張嵌入到斑塊中或放置為與斑塊至少物理接觸。在某些實施方案中，斑塊錨定件9適于相對于脈管壁對釘5的相鄰部分進行提升。至少在這種意義下，錨定件9可以具有將在下面的部分iii中所討論的病灶提升元件的一些優(yōu)點。錨定件9在斑塊上施加保持力，同時最小化使與斑塊或血管壁接觸的材料表面積的量。作為另一特征，斑塊釘5可以在脈管壁的軸向方向的僅小區(qū)域上延伸，以最小化放置在血管中的外來結(jié)構(gòu)的量。例如，每個斑塊釘5可以具有軸向長度l，l僅是一般支架的軸向長度的很小一部分。
如圖2所示，本申請的斑塊釘裝置被設(shè)計成最小侵入方式以將松散的或剝落的動脈粥樣硬化斑塊釘?shù)絼用}壁上。斑塊釘可以用于從頭治療動脈粥樣硬化病變或治療球囊血管成形術(shù)的不當結(jié)果。斑塊釘設(shè)計用來在被治療的動脈中維持足夠內(nèi)腔且沒有血管性支架固有的缺陷。裝置還可以用于將藥物、流體、或其他治療(“洗脫”)藥劑施用到動脈粥樣硬化斑塊或血管壁中或者血流中。
可以在沿著斑塊聚積部位之長度的位置中精確地展開一個或更多個斑塊釘5，其中需要特定的保持力以穩(wěn)固部位和/或保持斑塊片離開血流的路徑。
圖2示出了在多種斑塊釘治療中，可以展開多個斑塊釘5以治療沿著脈管7軸向隔開的位置。以這種方式，可以提供靶向治療以保持松散的斑塊抵靠脈管壁而沒有如下所述的搭過多支架。斑塊釘5和安裝過程可以被設(shè)計成共享一種普通方法的多種方式，該方法利用類似彈簧之環(huán)形帶的向外的力以得釘能夠被壓縮、折疊、或絞合以占據(jù)小直徑的體積，從而使得它可以在護套或?qū)Ч苌媳灰苿拥窖苤械奈恢锰?，然后在血管?nèi)被釋放、打開或解絞合(unplied)到擴張狀態(tài)。
斑塊釘裝置可以從血管內(nèi)插入遞送到血管中。下面的部分iv討論了可以用來展開斑塊釘?shù)亩鄠€遞送方法和裝置。用于不同實施方案的遞送裝置可以是相同的也可以是不同的(具有特別設(shè)計為遞送特定釘?shù)奶卣?。斑塊釘和安裝過程可以被設(shè)計成共享一種普通方法的多種方式，該方法利用遞送機構(gòu)的擴張力(如球囊擴張)的和/或可壓縮的環(huán)形帶的擴張力以使得釘能夠被移動到血管內(nèi)的位置中，然后在血管內(nèi)被釋放、打開或解絞合到擴張狀態(tài)。
ii.腔內(nèi)卡釘?shù)牧硪恍嵤┓桨?/u>
這些設(shè)計中，例如在開放的和閉合的單元結(jié)構(gòu)(cellconstruction)中，斑塊釘5的變型可以具有網(wǎng)狀構(gòu)造并且可以配置有由分離的支柱形成的一個或更多個圓周構(gòu)件。
a.具有金屬網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的斑塊釘
金屬網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)形式的斑塊釘10的實施方案如圖3a至圖3d所示。示出的斑塊釘10具有閉合的單元結(jié)構(gòu)，其具有由交錯的網(wǎng)形成的環(huán)帶10a，以及徑向地向外延伸的突出部10b。斑塊釘10可以是通過激光切割或蝕刻金屬管形成或者由網(wǎng)狀物中成圈的并且交錯的細金屬線制成，即，通過焊接、釬焊、成圈和/或連接在一起形成如圖3c至圖3d所示的期望的網(wǎng)狀物形狀。突出部10b可以從環(huán)形帶10a突出。突出部10b可以在釘?shù)耐獗砻嫔喜⑶铱梢耘c血管壁接觸和/或嵌入到血管壁中。
斑塊釘10的環(huán)形帶可以具有沿脈管壁的軸向方向上的尺寸(本文中有時稱為長度)，其約等于或小于其擴張的直徑，以最小化血管中的外來骨架結(jié)構(gòu)的安放位置。擴張的直徑意味著無約束擴張的最終直徑?？梢詢H在沿著斑塊聚積部位的長度方向的位置處應(yīng)用一個或更多個釘，其中需要特定的保持力以穩(wěn)固部位和/或保持斑塊片離開血流的路徑。
可以設(shè)計網(wǎng)狀圖案以使得斑塊釘10可以徑向向內(nèi)壓縮到較小的體積大小。這可以允許斑塊釘10裝載到待插入到血管中的導管遞送裝置上或裝載到待插入到血管中的導管遞送裝置內(nèi)。例如，釘10可以具有含有彎曲(例如內(nèi)部v彎曲)的整體圓形形狀，這允許釘10以之字形折疊成用于裝載到遞送導管(例如展開管)中的壓縮的較小體積形式。
在血管中的期望位置處，壓縮的斑塊釘10從遞送導管中釋放。與環(huán)形的、環(huán)狀結(jié)合的網(wǎng)狀物可以允許斑塊釘10彈回至其擴張形狀?；蛘?，釘10可以通過另一裝置擴張，例如通過球囊。圖3c示出了斑塊釘10靜止地處于其完全擴張狀態(tài)，以及圖3d示出了金屬網(wǎng)狀物的一部分的細節(jié)。
圖4至圖4d示出了通過具有外部護套13的遞送裝置11可以使一個或更多個斑塊釘10定位于患者脈管系統(tǒng)中的治療部位，然后擴張。遞送裝置11的增強在下面的部分iv討論。釘10可以以任意合適的方式擴張，例如通過構(gòu)造成自擴張或球囊擴張。在所示的實施方案中，多個自擴張釘10(或變體，如釘10’或釘10”)設(shè)置在護套13內(nèi)。遞送裝置11包含至少部分地設(shè)置在護套13內(nèi)的長形體11a。遞送裝置11還包含可以無創(chuàng)傷地移動組織并幫助引導遞送裝置11通過脈管系統(tǒng)的膨脹結(jié)構(gòu)11b。所述體11a可以構(gòu)造有穿過其延伸的內(nèi)腔11c，用于在其中接收和滑動前進導絲40。在所示的實施方案中，護套13和膨脹結(jié)構(gòu)11b相接以給遞送裝置11提供光滑的外表面，例如在護套和膨脹結(jié)構(gòu)相接處具有相同的外徑。體11a可以構(gòu)造有多個環(huán)形的凹部11d，其中可以設(shè)置釘10、10’、10”。環(huán)形凹部11d可以被限定在防止釘沿長形體11a的近端或遠端滑動的一個或更多個肩部11e之間?？梢酝ㄟ^提供沿著長形體10a軸向安裝釘10、10’、10”的另一結(jié)構(gòu)來去除凹部11d。
圖4a和圖4d示出了裝置11的近端和展開釘10、10’、10”的方式。特別地，裝置11的近端包括手柄11f和致動器11g。致動器11g與護套13的近端耦接使得致動器11g的近端和遠端運動引起護套13的近端和遠端運動。圖4a示出了致動器11g的遠端定位，其相當于護套13相對于長形體11a和凹部11d的向前位置。在這個位置處，凹部11d和釘10、10’、10”被護套覆蓋。致動器11g相對于手柄11f向近端運動導致護套13向近端運動到例如圖4d的位置。在這個位置處，釘10、10’、10”中兩個最遠端的釘未被覆蓋并且被允許以本文中所述的方式自擴張。
現(xiàn)在返回到圖3a至圖3b，在釘10的表面上的突出部10b可以充當錨定件或提升元件以嵌入到斑塊中或按壓住斑塊。提升元件或錨定件的陣列可以用于連接釘?shù)沫h(huán)形帶與斑塊(plaquemass)或血管壁。突出部10b可以由足夠剛性的材料制成以承擔與血管組織的鎖定或接合關(guān)系和/或刺穿或接合斑塊并且維持與其的鎖定或接合關(guān)系。突出部10b可以以90度的角度突出到環(huán)形帶的切線上，或者也可以使用一個銳角。
斑塊釘可以由例如耐腐蝕金屬、聚合物、復合材料或其他耐用的柔韌材料的材料制成。優(yōu)選的材料是具有“形狀記憶”(例如鎳鈦諾(nitinol))的金屬。在一些實施方案中，釘可以具有約0.1mm至6mm的軸向長度，約1mm到10mm的擴張直徑，以及錨定件高度從0.01mm至5mm。一般來說，斑塊釘?shù)沫h(huán)形帶具有的在脈管壁的軸向方向上的長度約等于或小于其直徑，以最小化安置在血管中的外來物結(jié)構(gòu)的量。環(huán)形帶的軸向長度與直徑的比率可低至1/100。
b.具有開放的單元結(jié)構(gòu)的斑塊釘
圖5a-5c示出了在某些實施方案中，斑塊釘10’可以被構(gòu)造成具有開放的單元結(jié)構(gòu)。斑塊釘10’可以包含具有波狀(例如正弦曲線)構(gòu)造并且在軸向方向上彼此隔開的一個或更多個圓周構(gòu)件?？梢酝ㄟ^軸向延伸的構(gòu)件(本文中有時稱為橋接構(gòu)件)在一個或更多個周向間隔開的位置處將圓周構(gòu)件耦接在一起。如下所述，這些實施方案在很寬范圍的直徑內(nèi)是可擴張的，可以在多種不同的脈管中展開。
斑塊釘10’可以具有類似于上面所描述的關(guān)于斑塊釘10的那些特征。例如，斑塊釘10’還可以是激光切割或蝕刻金屬管形成。類似地，斑塊釘10’可以由例如抗腐蝕金屬(例如，某些涂覆或未涂覆的不銹鋼或鈷鉻合金)、聚合物、復合材料或其他耐用的柔韌材料的材料制成。優(yōu)選的材料是具有“形狀記憶”(例如鎳鈦諾)的金屬。
圖5a至圖5b示出了具有開放的單元配置的斑塊釘10’的整體結(jié)構(gòu)。示出的斑塊釘10’具有兩個圓周構(gòu)件12，所述圓周構(gòu)件12可以是由多個之字形支柱形成的環(huán)，被在環(huán)12之間延伸的橋接件14連結(jié)。環(huán)和橋接件限定了沿著釘?shù)耐獗砻娴挠薪鐔卧?6的列。外表面圍繞外周(例如，在釘10’的外圓周)延伸。每個單元16的邊界是由多個構(gòu)件或支柱構(gòu)成的。如所示，雖然第一環(huán)和第二環(huán)可以是具有不同構(gòu)造的圓周構(gòu)件，但是第二環(huán)是第一環(huán)的鏡像。另外，橋接件14可以是對稱橫跨穿過其軸向中間點延伸的橫向平面，但其他構(gòu)造也是可能的。環(huán)12可以被認為是同軸的，其中該術(shù)語被廣義地定義為包含具有沿公共軸(例如，釘10’的中心縱向軸線)設(shè)置的旋轉(zhuǎn)或質(zhì)量中心的兩個隔開的環(huán)或結(jié)構(gòu)。
圖5c是釘10’之一部分的示意性平面圖，其示出了單元16的一部分及其邊界的一部分。中線c的右側(cè)所示的部分是在一個實施方案中的單元16的一半。另一半可以是鏡像，如圖5a至圖b所示的反向的鏡像，或一些其他的構(gòu)造。作為單獨的單元16之一部分的環(huán)12的一部分可以限定沿著環(huán)的圖案中重復的一部分。在一些實施方案中，環(huán)12可以具有延伸橫跨單元的重復圖案的部分，例如橫跨1.5個單元、2個單元、3個單元等。與釘10’的其他特征相結(jié)合的環(huán)12的圖案使得其能夠是環(huán)周向可壓縮的。通過比較圖5a中所示的壓縮視圖和圖5b中所示的擴張視圖可以看出壓縮狀態(tài)與擴張狀態(tài)之間的差異。
釘10’的單元16可以以彼此是鏡像的兩個環(huán)12的部分為界。因此，可以僅參照釘10’和單元16的一側(cè)來全面描述一些實施方案。環(huán)12具有波狀的正弦曲線圖案，圖5c中示出了其一部分。波狀的圖案可以具有一個或更多個幅度，例如所示雙幅度構(gòu)造。
環(huán)12可以具有多個支柱或結(jié)構(gòu)構(gòu)件26、27、28、29。多個支柱可以圍繞環(huán)12的圓周重復。支柱可以是多種不同的形狀和大小。支柱可以以各種不同的構(gòu)造延伸。在一些實施方案中，多個支柱26、27、28、29在內(nèi)頂點18、19與外頂點24、25之間延伸。
在一些實施方案中，外頂點24、25以自釘10’的中線c或中心區(qū)域所測量的不同的距離軸向延伸。特別地，就這一點而言，頂點24可以被認為是高頂點并且頂點25可以被認為是低頂點。內(nèi)頂點18、19可以軸向?qū)R，例如，位于距中線c相同的軸向距離處。因此，相較于外頂點25，外頂點24被設(shè)置成更遠離橋接件和內(nèi)頂點。在一些實施方案中，從單元16的一側(cè)上的外頂點24的頂部到單元的另一側(cè)上的外頂點24的對應(yīng)的頂部來測量釘10’的軸向長度。換句話說，第一外頂點24從釘10’的中線c延伸第一軸向距離并且第二外頂點25從釘10’的中心區(qū)域c延伸第二軸向距離，第一距離大于第二距離。所示的單元16每側(cè)具有一個高的外頂點24和一個低的外頂點25。
橋接件14可以連接至一個或更多個內(nèi)頂點18、19。橋接件14可以將兩個環(huán)12連接在一起。橋接件14可以具有許多不同的形狀和構(gòu)造。釘10’的一些實施方案具有近端環(huán)和遠端環(huán)，以及設(shè)置在近端環(huán)與遠端環(huán)之間并將其連接的橋接件。如上所述，橋接件14可以位于釘10’的中心區(qū)域或中線c處。在圖5c中，詞語“近端”是指釘10’上比起被標記為“遠端”的部分最靠近血管進入部位的位置。然而，釘10’還可以被認為是具有對應(yīng)于中線c的中間部分和同時從其向兩個方向延伸的側(cè)向部分。這樣，標記為“近端”的位置也是中間位置，并且標記為“遠端”的位置也是側(cè)向位置。所有的這些術(shù)語可以在本文中使用。
如圖所示，橋接件14在內(nèi)頂點18處連接至每個環(huán)。在一些實施方案中，橋接件連接至每個內(nèi)頂點，形成封閉的單元結(jié)構(gòu)。在另一些實施方案中，橋接件14連接至每隔一個的內(nèi)頂點、每隔兩個的內(nèi)頂點、或根據(jù)需要間隔更遠，形成多種開放的單元構(gòu)造。橋接件14的數(shù)量可以根據(jù)應(yīng)用來選擇。例如，當需要限制新生內(nèi)膜增生時，六個或更少的橋接件14可以用于兩個環(huán)12之間。
用于增強橋接件14的斑塊保持能力的一種技術(shù)是將斑塊保持結(jié)構(gòu)(例如，倒鉤9、突出部10b、或下面討論的錨定件)與環(huán)12的施力位置或方向?qū)R。在一些實施方案中，橋接件14的至少一部分可以與環(huán)12的支柱之一對齊。例如，當橋接件14連接到環(huán)12時，無論是在內(nèi)頂點或在支柱，橋接件的連接部分可以以與支柱對齊、部分對齊或基本上對齊的方式從那里延伸。圖5c示出了橋接件14連接至內(nèi)頂點18并且示出橋接件的連接部分與支柱26基本上對齊。在一種技術(shù)中，橋接件14的斑塊保持結(jié)構(gòu)設(shè)置在支柱26的縱向軸線la突起部上。如下所討論的，釘10’具有多個錨定件20。軸線la相交于錨定件20的一部分以最大化從擴張的支柱26到錨定件20的扭矩作用。在圖5c的配置中，在中心線c的相對側(cè)上的錨定件設(shè)置在軸線la突出部上，并且鏡像支柱26的縱向軸線la的突出部與在中心線c的同一側(cè)上的支柱(正如圖5c所示的支柱26)的錨定件20相交。在另一技術(shù)中，支柱26的突出部和其鏡像支柱可以與中心線c對齊，其剛性地耦接至錨固件20。橋接件14還與釘10’的高幅度正弦曲線部分對齊。
正如將在下面的部分中所詳細討論的，用于多種目的的一系列獨特的設(shè)計特征可以集成在釘10’中。例如，釘10’除其他特征外可以包含一個或更多個錨定件、標記和病灶提升元件。如上所討論的，圖5c示出了斑塊釘10’可以包含多個(例如，兩個)錨定件20。釘10’還可以包含在每個橋接件14上的位置標記22。位置標記22可以是通過熒光檢查不透明的并且通常是在一種平的配置中。如本文中所使用的，平的標記被配置成具有與圓柱體相切的平面外部面，該圓柱體延伸通過釘10’的外表面或與外表面同心但是徑向上設(shè)置在外表面內(nèi)部。錨定件20可以類似地設(shè)置成與延伸通過釘10’的外表面的圓柱體相切。
作為另一實例，一系列獨特的設(shè)計特征可以集成在釘10’中以用于釘10’內(nèi)的應(yīng)力的動態(tài)分布。這些設(shè)計特征會能夠在壓縮、擴張、遞送以及導管釋放期間對釘10’進行均勻控制。這些設(shè)計特征還可以單獨地和/或共同地對沿著支柱、并且在釘和血管內(nèi)腔界面處控制遍布釘?shù)拇蟛糠謶?yīng)力。釘內(nèi)之應(yīng)力分布的更好地控制有利于通過限制支柱疲勞和在釘-血管界面處的相關(guān)微磨耗減少細胞響應(yīng)以及釘斷裂。微磨擦包括在植入物與患者組織之間的多種小型不良相互作用，例如發(fā)生在釘與血管內(nèi)腔之間的細胞水平或細胞間水平上的磨損或磨擦。
細胞響應(yīng)的減小被認為是部分地通過釘與血管內(nèi)腔之間的表面區(qū)域接觸的減少和部分地通過最大化接觸點或結(jié)構(gòu)與血管細胞的自然取向的對齊而獲得的。因此，釘能夠隨著血管運動，同時降低了微磨耗。其他裝置(例如支架)以可以(例如橫向)延伸橫跨多個細胞的方式與血管細胞接觸，增加了支架血管界面處的微磨耗。
1.單列單元設(shè)計
圖5a至圖5c的釘10’的實施方案的一個特征是釘包含在兩個之字形環(huán)之間含有的單列開放的單元設(shè)計。這種配置提供了脈管的最小的(如果存在)骨架。在一種意義上，脈管接觸面積與斑塊釘10’的總治療區(qū)域的比率非常小。在本文中，脈管接觸面積是可能接觸到脈管壁的釘10’的外部區(qū)域的總和。更特別地，脈管接觸面積可以作為所有支柱的總和來計算，每個支柱的長度乘以每個支柱的徑向外表面的平均橫向尺寸(寬度)。如果之字形環(huán)的支柱是激光切割的，則支柱的徑向外表面的寬度可以小于支柱徑向內(nèi)表面的寬度。脈管接觸面積還可以包括橋接件14的徑向外表面。斑塊釘10’的總治療區(qū)域可以相對于最佳擬合圓柱體中的完全擴張構(gòu)造來限定。最佳擬合圓柱體是其內(nèi)圓周等于斑塊釘10’的不受限制的圓周的圓柱體?？傊委焻^(qū)域具有限定在斑塊釘10’的近端與遠端(或側(cè)向邊緣)之間的面積。整個治療區(qū)域可以作為在最佳擬合圓柱體中的近端與遠端(或側(cè)向邊緣)之間的長度乘以最佳擬合圓柱體的內(nèi)圓周計算。在所示的實施方案中，用來確定總占用面積的長度可以是在環(huán)12的高的外頂點之間的相同的圓周位置處的距離。
在多種實施方案中，脈管接觸面積與總的治療區(qū)域的比率小于50％。在一些實施方案中，脈管接觸面積與總的治療區(qū)域的比率甚至更小，例如，為40％或更小。脈管接觸面積與總的治療區(qū)域的比率可以小到20％或更小。在特定的實施方案中，脈管接觸面積與總的治療區(qū)域的比率為5％或甚至2％或更小。如下所述，病灶提升元件可以增大這一有利特征，甚至通過在脈管壁與圓周構(gòu)件12的至少一部分之間提供分離來進一步降低脈管接觸面積與總治療區(qū)域的比率。
在某些方法中，可以通過植入多個結(jié)構(gòu)(例如斑塊釘10’)來治療脈管。該結(jié)構(gòu)具有與脈管壁的總接觸面積?？偨佑|面積可以是個體結(jié)構(gòu)的脈管接觸面積的總和。在該方法中，總治療區(qū)域面積可以被限定為在最近端結(jié)構(gòu)的近端與最遠端結(jié)構(gòu)的遠端之間的表面面積。在一種方法中，總接觸面積不超過總治療區(qū)域面積的約55％。更一般地，總接觸面積為總治療區(qū)域面積的約10％至約30％。在特定的實例中，總接觸面積不超過總治療區(qū)域面積的5％至10％。
釘10’也可以被理解為相較于支架在其側(cè)向邊緣內(nèi)提供相對大的開放面積。與傳統(tǒng)的支架不同，釘10’不需要包含足夠的金屬以提供骨架功能，以保持脈管開放。為了實現(xiàn)許多預期的治療，例如，釘10’可以構(gòu)造成限制其僅接觸一個點或多個離散的點，例如在一個或更多個軸向位置。例如，通過使點處于被間隙或(當應(yīng)用時)血管組織分隔的圓周上，可以將這些離散的點大大地分隔開。
在一些實施方案中，如上面所限定的，由釘10’的側(cè)向邊緣所界定的開放區(qū)域構(gòu)成總占用面積的主要部分。如上面所限定的，當釘10’處于完全擴張的構(gòu)造時，釘10’的開放區(qū)域可以限定為單元16的區(qū)域的總和。應(yīng)該在釘10’的外圓周處計算開放區(qū)域，例如在每個支柱的內(nèi)部側(cè)向邊緣之間延伸的區(qū)域。在本文中，內(nèi)部側(cè)向邊緣是那些形成單元16的邊界的至少一部分的邊緣。在多種實施方案中，釘10’之支柱的徑向地面向外之表面的和不超過釘10’的開放區(qū)域的約25％。更一般地，釘10’之支柱的徑向地面向外之表面的和在釘10’的開放區(qū)域的約10％至約20％之間。在另一些實施方案中，釘10’之支柱的徑向地面向外之表面的和小于釘10’的開放區(qū)域的約2％。
單列設(shè)計包含其中多個釘單元繞釘10’的中心軸線周向定向的配置。釘單元可成為多種結(jié)構(gòu)，但是通常包含通過支柱封閉的空間并且被設(shè)置在釘?shù)谋诒砻?。開放的單元設(shè)計包含其中近端和遠端圓周構(gòu)件的多個內(nèi)置支柱的至少一些不通過橋接件或軸向連接器連接的配置。圖5c示出了內(nèi)頂點19未連接至鏡像環(huán)12上對應(yīng)的向內(nèi)頂點。因此，圖5c中設(shè)置在內(nèi)頂點19之上的單元16的一部分對于設(shè)置在內(nèi)頂點19之下的單元16的另一部分是開放的。相對于閉合的單元設(shè)計，開放的單元設(shè)計提高了柔性和擴張性，其中各近端圓周構(gòu)件的內(nèi)置支柱連接至相鄰圓周構(gòu)件對應(yīng)的內(nèi)置支柱。通過將內(nèi)頂點19連接至鏡像環(huán)12上對應(yīng)的內(nèi)頂點將單元16劃分成兩個閉合的單元。如上所討論的，閉合的單元斑塊釘可以適用于某些適應(yīng)癥并且可以包含文中所描述的其他特征。如圖所示，單列開放單元設(shè)計沿橋接件的中心線c(并且，在本實施方案中，還沿著釘10’的圓周)延伸。
在一個實施方案中，單元16和將繞釘10’的中心軸線周向設(shè)置的多個另外的單元16是相同的。單元的數(shù)量可以根據(jù)以下因素而改變：例如所構(gòu)造有釘10’的一個或更多個脈管的大小、環(huán)12的優(yōu)選配置、待提供的橋接件14的數(shù)量以及其他因素。
如上所述，釘10’可以包含通過橋接件14連接的近端和遠端環(huán)12。近端環(huán)12可以設(shè)置在釘10’的近端處。遠端環(huán)可以設(shè)置在釘10’的遠端處。在一些實施方案中，遠端環(huán)是釘10’的最遠方位并且近端圓周構(gòu)件是釘10’的最近方位。橋接件14可以將釘10’的外表面劃分成由橋接件14和各近端和遠端環(huán)12的一部分所界定的單元16。在圖5a至圖5c的實施方案中，通過僅在一個軸向位置提供橋接件和僅提供一對圓周構(gòu)件或環(huán)12來提供單列設(shè)計。圖5c包含涉及本實例和其他實例的用于參考目的的術(shù)語“遠端”和“近端”，因此示出的環(huán)12是遠端環(huán)。在其他實施方案中，示出的環(huán)12可以是近端環(huán)。
如上所述，單元16可以具有多種不同的形狀和構(gòu)造中的一種。圖5b示出了單元16對齊作為重復圖案，沿著釘10’的圓周形成單列開放的單元設(shè)計。
常規(guī)的支架設(shè)計從其遠端到近端通常比較長(例如，4cm，當用于外周血管時甚至長達20cm)。當配置周向設(shè)置的單元時，常規(guī)的支架具有大量的單元的列。這些設(shè)計負擔著重復的軟弱點并且可以產(chǎn)生變得難以管理的應(yīng)力。一旦裝置處于應(yīng)力和張力下，這些常規(guī)的支架必須找到支柱基質(zhì)內(nèi)的更大柔性的區(qū)域。這些支柱區(qū)域吸收整個系統(tǒng)的負載并且在周期重復的外力下開始失效，例如通過冶金磨擦負載。
釘10’的單列構(gòu)造不經(jīng)受由于遠距離支架部分的運動而引起的重復的弱點負載，因為釘不必軸向拉長以提供有效的釘固(tacking)治療。源于短的其他益處包括降低遞送期間與導管護套之界面以及與血管壁之界面的磨擦。如上所述，由于沒有單元至單元的拖動或拉動降低了血管壁界面處的應(yīng)力，進而降低了釘將拉動或拖動相鄰單元增加的沿著內(nèi)腔壁之細胞發(fā)炎或組織學反應(yīng)的潛在問題。因為單列或其他軸向短的結(jié)構(gòu)或構(gòu)造的整個長度不會受到解剖運動(例如，彎曲、扭轉(zhuǎn)和旋轉(zhuǎn))的影響，所以單列或其他軸向短的構(gòu)造還減少了沿著每個支柱的應(yīng)力。這至少部分地因為圍繞短結(jié)構(gòu)的解剖偏移，而較長的結(jié)構(gòu)不允許解剖偏移，并且因此較長的結(jié)構(gòu)吸收更多的由解剖運動產(chǎn)生的力。
釘?shù)谋砻媾c血管之間的任何運動會產(chǎn)生磨耗和磨擦。如上所述，如果運動非常小，則可以被描述為微磨耗。甚至微磨耗對釘10’和血管的生物細胞兩者都產(chǎn)生了負面影響。例如，當植入的物體的一部分運動而另一部分是靜止的或運動較小的量時，發(fā)生磨擦。隨時間的推移，運動的差異量削弱了材料，導致通過處理(例如加工硬化)斷裂。生物細胞受到磨擦刺激并且可以通過產(chǎn)生炎癥應(yīng)答來響應(yīng)。炎癥可以驅(qū)動包括內(nèi)膜增生和再狹窄的多種不希望的組織學反應(yīng)。
2.受控的支柱角
圖5c示出了釘10’具有兩個圓周構(gòu)件或環(huán)12，其各自具有包含α和σ的多個內(nèi)角。第一角度α被限定在支柱26與支柱27之間的第一外頂點24處，并且第二角度σ被限定在第二支柱28與支柱29之間的外頂點25處。在一些實施方案中，第一角度α可以大于第二角度σ。例如，第一角α可以在43°與53°之間，或在45°與51°之間。第二角度σ可以在31°與41°之間，或者在33°與39°之間。在一些實施方案中，第一角度α可以為約48°，并且第二角度σ可以為約36°。
在一個優(yōu)選的實施方案中，釘10’具有的擴張外徑為7.5mm，并且第一角度α可以是47.65°并且第二角σ可以是35.56°。在這樣的實施方案中，斑塊釘10’可以由初始外徑為4mm的管料形成。該管料可以擴張到7.5mm，然后以那樣的形狀被熱處理。在一些實施方案中，斑塊釘10’可以由形狀記憶材料制成，并且熱處理步驟可以將其特定形狀植根于材料的“記憶”中。然后，斑塊釘10’可以被卷曲或壓縮并且在壓縮狀態(tài)下快速冷凍，然后被裝載到遞送裝置上。
釘10’的一個有益的特征是，由于支柱與每個頂點相交，支柱的角度可以在擴張狀態(tài)和收縮狀態(tài)的至少一個中被控制。例如，外頂點24、25的內(nèi)部角度α、σ可以被控制到選定的標稱值的±5％以內(nèi)。例如，可以在斑塊釘10’的制造過程中的熱處理期間在擴張狀態(tài)中實現(xiàn)這種控制。
已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，角度的控制可以有益地提供來自制造過程中之缺陷的減輕。在一些情況下，如果這些角度被控制的充分好，則其他尺寸的控制可以放寬。通過控制這些角度，可以提高生產(chǎn)運行質(zhì)量。這種控制已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)在制造的卷曲循環(huán)期間能夠產(chǎn)生釘10’的可重復的、均勻的并且均衡的壓縮性。這些因素增大了生產(chǎn)運行的重復性并且易于批量制造，進而導致部件的總成本的降低。
另外，頂角的控制允許斑塊釘10’更好地沿圓周構(gòu)件或環(huán)12分布應(yīng)力。例如，頂角的控制可以用于將環(huán)12內(nèi)的應(yīng)力沿著支柱的長度均勻地控制或分布，或者不均勻地將環(huán)12內(nèi)的應(yīng)力控制或分布到可以更穩(wěn)健地響應(yīng)于應(yīng)力負載的區(qū)域。通過沿著支柱進行應(yīng)力分布，在制造的擴張和卷曲處理期間可以避免釘10’(例如在薄弱點)上的有問題的局部應(yīng)力。
3.反向漸縮支柱
在諸如圖5a至圖5c中所示的一些實施方案中，釘10’的一個或更多個支柱26、27、28、29的寬度在不同位置處可以是不同的，例如，可以沿著支柱變化。例如，支柱可以沿著其長度被漸縮。沿著每個支柱的或沿著每個類型的支柱的錐度可以是相同或不同的。例如，每個圓周構(gòu)件或環(huán)12可以由重復支柱的圖案構(gòu)成，并且每種類型的支柱具有特定的錐度。
圖5c示出了環(huán)12具有與橋接件14耦接的第一支柱，其被漸縮以使得靠近中線c的支柱的一部分(本文中有時被稱為中間部分或位置)窄于遠離中線c分支柱的一部分(本文中有時被稱為側(cè)向部分)。第二支柱在第一支柱和第二支柱的側(cè)向端部處連接至第一支柱。第二支柱可以具有相同或不同的錐度。例如，第二支柱也可以具有窄于第二支柱的側(cè)向部分的中間部分。另外，第二支柱可以整體上窄于第一支柱。第三支柱可以在第二支柱和第三支柱的中間端部處連接至第二支柱。第三支柱可以具有寬于其側(cè)向部分的中間部分。第四支柱可以在第三支柱和第四支柱的側(cè)向端部處連接至第三支柱。第四支柱可以具有寬于其側(cè)向部分的中間部分。第四支柱可以具有與第三支柱相同或不同的錐度。例如，第四支柱可以整體上寬于第三支柱。
圖5c示意性地示出了一個實施方案中的支柱寬度上的差別。在一些實施方案中，長支柱26和長支柱27在相同的軸向位置處具有相同的寬度，以及短支柱28和短支柱29在相同的軸向位置處具有相同的寬度。支柱26和支柱27可以具有相同的形狀。支柱28和支柱29在一些實施方案中可以具有相同的形狀。支柱26、支柱27的形狀可以不同于支柱28、支柱29的形狀。在一些實施方案中，長支柱26和長支柱27在相同的軸向位置處具有不同的寬度，以及短支柱28和短支柱29在相同的軸向位置處也具有不同的寬度。
在優(yōu)選的實施方案中，長支柱26、長支柱27設(shè)置在與標記22中的一個標記相鄰的釘10’的第一圓周位置處。特別地，支柱26具有連接至內(nèi)頂點18中的一個頂點或形成內(nèi)頂點18中的一個頂點的一部分的中間端部，以及被設(shè)置為遠離內(nèi)頂點18的側(cè)向端部。側(cè)向端部在向外頂點24處或與相鄰外頂點24處耦接至支柱27。支柱26具有與中間端部相鄰的寬度w4以及與側(cè)向端部相鄰的寬度w2。在本實施方案中，支柱26的寬度沿著其長度從寬度w4增加到寬度w2。寬度沿著支柱26的增加優(yōu)選的在沿該長度的方向是連續(xù)的。
此外，支柱26的側(cè)面相對于支柱26的縱向軸線la可以是傾斜的。例如，設(shè)置在支柱26與支柱27的縱向軸線之間第一側(cè)面48可以設(shè)置為與支柱26的縱向軸線成一定角度(例如，不平行于支柱26的縱向軸線)。在另一實施方案中，支柱26的第二側(cè)面46可以被設(shè)置成與支柱26的縱向軸線成一定角度(例如，不平行于支柱26的縱向軸線)。在一個實施方案中，支柱的第一側(cè)面46和第二側(cè)面48兩者都可以被設(shè)置成與支柱26的縱向軸線成一定角度。
支柱27優(yōu)選的還在沿著其長度的不同點處具有不同的寬度。特別地，支柱27一般可以在側(cè)向方向上變寬，與外頂點24相鄰的寬于與內(nèi)頂點19相鄰的。如上與支柱26相關(guān)的討論，支柱27可以具有相對于支柱27的縱向軸線成一定角度的側(cè)面。支柱27可以在其端部之間被漸縮，例如具有沿其長度從與外頂點24相鄰的較寬部分到與內(nèi)頂點19相鄰的較窄部分連續(xù)減小的寬度。
支柱28從支柱27或內(nèi)頂點19延伸。支柱28具有寬于支柱28之側(cè)向端部的中間端部，并且在沿其長度的不同點處具有不同的寬度。側(cè)表面還可以相對于支柱28的縱向軸線成一定角度。
最后，支柱29可以在支柱29的側(cè)向端部連接至支柱28或外頂點25。支柱29可以具有寬于其側(cè)向端部的中間端部。支柱29的錐度可以與支柱28的錐度相同或不同。例如，支柱29可以在整體上寬于第三支柱。
在一個實施方案中，支柱26在外頂點24附近的側(cè)向端部處的寬度w2為約0.12mm和在內(nèi)頂點18附近的中間端部處的寬度w4為約0.095mm，以及支柱28在外頂點25附近的寬度w6為約0.082mm和在內(nèi)頂點19附近的寬度w8為約0.092mm。更一般地，表示為百分比的w4/w2之間的厚度變化在約70％與約90％之間，更通常地在約75％與約85％之間，并且在某些實施方案中為約80％。錐形也可以被反轉(zhuǎn)，例如，支柱從端部(例如，側(cè)向邊緣)朝向中間部分被漸縮。
圖5e示出了另一種變型，其中釘?shù)囊粋€或更多個支柱的寬度在不同位置處是不同的，例如可以沿著支柱而變化。例如，可以提供類似于支柱28的支柱28’，不同之處在于支柱28’在中部n最窄。支柱28’具有與外頂點25相鄰的側(cè)向?qū)挷縧和與內(nèi)頂點19相鄰的中間寬部m。支柱28’的寬度沿其長度從側(cè)向?qū)挷縧朝向中間部m減小。在一個實施方案中，支柱28’沿長度從支柱28’的側(cè)向端部朝向支柱的中線連續(xù)變窄。支柱28’可以變窄，以使得以百分比表示的支柱28’的中線處之寬度與側(cè)向端部處之寬度的比率在約20％至約85％之間。在一些實施方案中，這個百分比在約35％至約75％之間。漸縮可以使得該百分比在約55％至約70％之間。支柱28’可以沿其長度從中間寬部變窄。在一個實施方案中，支柱28’沿著長度從支柱28’的中間端部朝向支柱的中線連續(xù)變窄。支柱28’可以變窄，以使得以百分比表示的支柱28’的中線處之寬度與中間端部處之寬度的比率在約20％至約85％之間。在一些實施方案中，這個百分比在約35％至約75％之間。漸縮可以使得該百分比在約55％至約70％之間。圖5e的實施方案提供了用于在較小的直徑構(gòu)造中壓縮和擴張的更大范圍。較小的直徑構(gòu)造可以用于較小的身體內(nèi)腔(例如，血管)。例如，具有這個構(gòu)造的釘可以由2.3mm直徑的管形成，而圖5c的實施方案最佳的是由4.5mm直徑的管形成。圖5e的構(gòu)造可以用于制備適于4弗倫奇(french)遞送裝置的釘。如圖5e中構(gòu)造的釘可以具有在約4.5mm至約6.5mm之間的不受限制的擴張大小。在一些實施方案中，包含圖5e之構(gòu)造的裝置可以具有在約5mm至約6mm之間(例如在約5.5mm至約6.0mm之間)的不受限制的擴張大小。當不受限制時，一個實施方案擴張到約5.7mm。
沿著支柱的獨特的反向錐形或?qū)挾鹊淖兓梢酝ㄟ^反轉(zhuǎn)在短支柱28、短支柱29與長支柱26、長支柱27之間錐形的方向來實現(xiàn)。較長的支柱26、支柱27從內(nèi)頂點18、頂點19附近的窄寬度去到高的外頂點24附近的較寬的寬度。相反地，較短的支柱28、支柱29相對的從向內(nèi)頂點18、頂點19附近的較寬的寬度到低的外頂點25附近的較窄的寬度。
如上所討論，通過支柱的寬度的策略選擇，斑塊釘可以將在壓縮和隨后展開期間觀察到的應(yīng)力進行分布。這個特征還通過沿支柱長度更均勻的分布應(yīng)力區(qū)域來幫助應(yīng)力的控制。在一些實施方案中，可能希望將應(yīng)力不均勻地分布到區(qū)域以更加能夠處理應(yīng)力。
4.雙幅度支柱
如上所討論的，在圖5a至圖5c中示出的環(huán)12具有波狀的正弦曲線圖案。環(huán)12的軸向范圍可以圍繞環(huán)12的圓周變化，例如提供通過測量從內(nèi)頂點到相鄰的外頂點之距離的多個幅度。波狀的圖案可以具有一個或更多個幅度，如所示的雙幅度構(gòu)造。在雙幅度構(gòu)造中，多個支柱26、27、28、29在內(nèi)頂點18、19與外頂點24、25之間延伸。
在一些實施方案中，外頂點24、25在高的外頂點24與低的外頂點25之間交替。在上下文中“高的”對應(yīng)于從釘10’的中心區(qū)域或中線測量的較大的距離hi，以及“低的”對應(yīng)于從中線c測量的較小的距離h2(圖5c)。
上述的長正弦曲線支柱和短正弦曲線支柱的變化的幅度可以提供斑塊釘10’之功能性的另外的控制。特別地，變化的幅度可以提高釘10’的壓縮，以在制造期間卷曲時在圓周中提供從完全擴張構(gòu)造到壓縮構(gòu)造的更大的變化。更大的壓縮性有利于較小的脈管中的遞送和可以治療的適應(yīng)癥的更大范圍，因為更大的壓縮性使得較小的交叉分布遞送系統(tǒng)成為可能。
頂點的高度hi、h2是從中心線c到相應(yīng)的外頂點24、頂點25的頂部來測量的。如圖5a至圖5c中所示，雙幅度正弦曲線圖案化的斑塊釘10’使得較寬范圍的可以容易地擴展到不同的外徑設(shè)計的適合尺寸成為可能。開放單元單列設(shè)計允許寬范圍的壓縮和擴張。這部分地由于可用于有效擴張的支柱的長度。易于壓縮與設(shè)置的頂點位置距釘之中心的h1和h2相關(guān)聯(lián)，這允許這些頂點在不同位置而不是在相同的側(cè)向位置處壓縮。如果頂點的h1和h2對齊(例如，在相同的軸向位置)，則頂點在壓縮期間將彼此壓靠，限制了壓縮范圍。
雖然斑塊釘10’的壓縮的范圍已經(jīng)測量為0.25倍的標稱管大小結(jié)合擴張范圍高達2倍的標稱管大小，但這些并不是裝置的預期限度。結(jié)合這些范圍，壓縮的總范圍已經(jīng)測量為0.125倍的熱處理的外直徑。正如上面在部分ii.b.2所討論的那樣，在一些實施方案中，標稱管的大小為4.5mm并且在制造加工中管擴張到7.5mm。根據(jù)一些實施方案，從裝置的中線c到較長的支柱之頂點的距離h1為約3.0mm，同時從裝置的中線c到較短的支柱之頂點的距離h2為約2.6mm。在一些實施方案中，h1約等于h2，或者，h2是h1的約1/2或更多，或約3/4或更多。在一些實施方案中，h1在約1.0mm與8.0mm之間，或在約2.0mm與6.0mm之間，或在約2.0mm與4.0mm之間。
除了增強的壓縮性范圍以外，存儲在較短幅度支柱中的能量在血管內(nèi)遞送的釋放階段期間提供了對斑塊釘10’的額外控制。隨著導管護套被收回，較長的支柱首先被未覆蓋，接著是較短的支柱(圖5c)。這種錯配提供了更大的保持力來將斑塊釘10’維持在遞送導管中，并且因此在遞送期間提供了對斑塊釘?shù)母罂刂啤?/p>
圖5f示出了斑塊釘?shù)牧硪粚嵤┓桨?。在本實施方案中，?nèi)頂點19”被設(shè)置在向外距內(nèi)頂點18的距離為h3的位置處。因此，可以看出支柱27”和支柱28”類似于支柱27’、支柱28’，除了它們比較短以外。這種構(gòu)造尤其是在遞送中提供了另外的益處。盡管圖5f的斑塊釘示出具有四個不同長度的支柱和距離橋接構(gòu)件間隔不同長度的外頂點25、頂點24，應(yīng)理解釘還可以以其他方式構(gòu)造。例如，支柱28”和支柱27”可以具有相同的長度并且外頂點25、頂點24距橋接構(gòu)件也是相同的距離，同時支柱26、支柱29可以更長。
在一些實施方案中，長度h3可以不超過支柱26或支柱29的長度的約5％、7％、10％、25％、30％、40％、50％、或75％。
如已經(jīng)提到的，斑塊釘可以以高度受控的方式遞送。不同長度的支柱和頂點的不同位置可以幫助促進釘?shù)目刂漆尫拧．攺倪f送裝置釋放時，不同長度的支柱以不同的速率擴張，使得存儲在支柱中的能量被分階段釋放而不是一次性釋放。正如前面已經(jīng)討論的那樣，改變每個支柱的寬度也可以幫助控制能量的存儲和釋放。內(nèi)頂點19”朝內(nèi)頂點18內(nèi)頂點具有在距離h3也有助于隨時間的推移更均勻地釋放所存儲的能量。如上提到的，與支柱的長度相比，距離h3可以是大的距離或相對小的距離。另外，一旦內(nèi)頂點19”被釋放，墊或支腳21被暴露(參見圖5f和圖5g)。支腳21可以由內(nèi)頂點19”和兩個支柱27”、28”形成。
一旦來自第一環(huán)的支柱已經(jīng)從遞送裝置中釋放，支腳21可以達到第一擴張狀態(tài)。這可以產(chǎn)生圍繞斑塊釘環(huán)形延伸的一系列的支腳21。這些系列的支腳可以幫助斑塊釘以高精度遞送，因為支腳可以在平行于脈管壁的位置。支腳21可以具有小于完全展開直徑的預完全展開直徑。在釘?shù)钠溆嗖糠直会尫胖?，這些支腳可以以快速的方式運動形成與脈管壁接觸，從而最小化斑塊釘?shù)倪\動。當釘被釋放時，支腳與脈管壁平行于可以幫助減少或者防止在脈管壁上的點壓力。這可以減少發(fā)炎或其他不希望出現(xiàn)的問題。這種構(gòu)造還可以減少支架中的常見問題，例如由于裝置被釋放，裝置沿著脈管壁的刮擦或拖動。因為支架被釋放，裝置支柱以一定角度與脈管壁接合，所以這個問題通常發(fā)生在支架中。
在一些實施方案中，支腳21將幾乎完全擴張，同時剩余的大部分斑塊釘仍舊被約束在展開導管內(nèi)。
在另一些實施方案中，支腳可以釋放到第一擴張位置，以及然后在釋放釘之前，可以將支腳移動到中間擴張位置。例如，長度h3可以是相對大的距離，以使得將在支柱26、支柱29的大部分長度被釋放之前釋放支腳。這種類型的構(gòu)造可以與器官內(nèi)相當大的脈管或空間一起使用。
支腳21還可以幫助使遞送裝置居中和/或防止斑塊釘?shù)男D(zhuǎn)。當導絲與遞送裝置一起使用時，脈管中的自然彎曲可以偏離導絲，并且從而使得遞送裝置朝向脈管的一側(cè)。在一個極端的實例中，遞送裝置可以置于脈管壁上。釋放的支腳可以迫使釘和遞送裝置遠離脈管壁。這是因為隨著支腳釋放到擴張狀態(tài)，裝置的擴張允許支腳接觸脈管壁并且推動離開脈管壁以開始使釘和遞送裝置居中。即使遞送裝置上的力不允許遞送裝置通過支腳居中，但是支腳可以控制釘?shù)尼尫藕投ㄎ灰允沟冕攲⒃诿}管中正確地定位和居中。因此支腳可以居中并且適當?shù)貙邏K釘和獨立于遞送裝置的方向之外的脈管壁對齊。
支腳通常使裝置居中一個短的時間階段，例如在遞送的一個階段期間。這個時間階段可以長達遞送的中途點，例如直到橋接構(gòu)件釋放為止。另外，支腳一般僅使遞送裝置的一小部分居中。例如，支腳可以使遞送裝置的約3mm至5mm居中，約3mm至5mm在支腳的任一側(cè)。
應(yīng)理解，盡管相對于釘示出支腳，這個概念還可應(yīng)用于包含支架、血管植入物和另一些類型之植入物的其他裝置。
事實上，裝置可以經(jīng)受軸向長度的極大縮短，因為裝置擴張還有助于促進正確的放置。例如，在一些實現(xiàn)方式中，在整個裝置已經(jīng)與脈管壁接觸并且達到展開長度之前，斑塊釘可以縮短至少約15％、至少約20％、至少約40％或更多。展開的斑塊釘?shù)拈L度可以小于脈管直徑的兩倍。
在一些實施方案中，在無限制擴張后的釘之軸向長度不超過當在遞送導管內(nèi)被壓縮時釘之軸向長度的約95％，在一些情況下不超過約90％，在一些實現(xiàn)方式中不超過約85％，在一些情況下不超過約75％，在一些情況下不超過約60％。例如，5mm至6mm的釘可以經(jīng)受至少約1mm的縮短。
在一些實施方案中，可以增加一個或更多個支柱的長度以增加裝置的穩(wěn)定性。例如，相對于前述的實施方案，支柱26，和/或支柱29可以被加長。支柱的長度可以在約4mm與10mm之間，或在約6mm與8mm之間。另外，波狀件(undulation)和/或橋接件的數(shù)量可以根據(jù)需要斑塊釘?shù)膭用}大小而變化。例如，意在經(jīng)由3弗倫奇裝置展開的釘可以包含三個或四個橋接構(gòu)件，而意在經(jīng)由6弗倫奇裝置展開的釘可以包含多至12個或更多個橋接件。因此，在一些實施方案中，斑塊釘可以具有六個單元。也可使用其他數(shù)目的單元。圖5h至圖5j示出了釘?shù)哪承嵗?，其中環(huán)的波狀件已經(jīng)被修改。在這些實施方案中，通過經(jīng)修改的波狀件創(chuàng)建了另外的和/或較大的支腳。在一些實施方案中，另外的和/或較大的支腳可以逐步擴張以使得第一組支腳21a在第二組支腳21b之前釋放。
在此，如在本文公開的包含圖5a至圖5j中所示的那些但不限于這些實施方案的許多其他斑塊釘中，可以通過在環(huán)與橋接件14之間的鉸鏈23的形成進一步促進釘?shù)目刂茢U張和遞送(參見圖5g)。鉸鏈23有效地位于環(huán)連接至橋接件14的內(nèi)頂點18之間的結(jié)合處。該鉸鏈23允許單獨的環(huán)進行單獨地擴張和收縮以及和作為整體的橋接件、其他環(huán)和裝置隔開。如所描述的，當支柱具有不同的長度時，與釘?shù)钠渌卣鹘Y(jié)合的鉸鏈23可以使支柱以不同的比率擴張并且還可以允許支腳21分離于釘?shù)钠溆嗖糠謹U張出來。另外，正如將在文中更詳細描述的，鉸鏈還帶來了在橋接件上進而因此在錨定件20的擴張力，使得錨定件固定到護套從而在遞送期間將斑塊釘固定在遞送裝置內(nèi)，甚至作為斑塊釘?shù)囊徊糠直会尫?。?nèi)頂點19”可以位于距內(nèi)頂點18的距離為h3處以足以允許內(nèi)頂點19”釋放，同時錨定件鉆入護套內(nèi)從而保持內(nèi)頂點18更接近護套。這個距離可以是非常小或大的距離。此外，在某些實施方案中，距離可以是零，或者相較于內(nèi)頂點19”，內(nèi)頂點18可以與錨定件20更遠地間隔開。在一個優(yōu)選的實施方案中，如圖5f所示，內(nèi)頂點19”相對于錨定件20被內(nèi)頂點18向外地間隔開。
斑塊釘?shù)闹е鶚?gòu)造和橋接件的另一個益處是一個大小的斑塊釘可以用于許多不同大小的脈管。植入的釘可以擴張至在壓縮狀態(tài)與完全擴張狀態(tài)之間幾乎無限數(shù)量之大小的一個。例如，在一些實施方案中，4弗倫奇斑塊釘可以用于1.5mm至4.5mm的動脈中，6弗倫奇裝置可以用于3.5mm與6.5mm之間的動脈中，5弗倫奇裝置可以用于2.5mm與5.5mm之間的動脈中。在一些實施方案中，5弗倫奇裝置可以用于2.5mm至6.5mm的動脈內(nèi)。應(yīng)理解，支柱的長度可以改變以增大或減小在其中可以展開釘?shù)拿}管大小的范圍。
在一些實施方案中，釘具有近端支腳21、遠端支腳21和中間區(qū)段。遠端支腳21是可擴張的以符合圓柱體或脈管壁的內(nèi)部，同時近端支腳21保持在展開導管或其他遞送裝置內(nèi)。遠端支腳21可以為至少約1mm，以及在一些實施方案中為至少約2mm或至少約3mm，但是通常不超過約5mm并且通常在軸向長度上小于約4mm。近端支腳可以與遠端支腳圍繞釘?shù)妮S向中點對稱。在一些實施方案中，釘具有遠端支腳21但沒有近端支腳。
當比較其在不同大小的脈管中的使用時，可以看到斑塊釘之設(shè)計的另一優(yōu)點。隨著脈管的大小的減小，釘?shù)拇笮∨c脈管的直徑的比率增大，但是支柱與脈管的縱向軸線更加對齊。這有助于減小與血管壁的不同細胞接觸的釘?shù)牧炕蛑е鶇^(qū)域的量。這是因為許多血管壁的血細胞也是縱向?qū)R的。因此，對于特定大小的釘，隨著脈管大小減小，支柱的方向?qū)⒏o密地與構(gòu)成脈管壁之細胞的方向?qū)R。因此，這種構(gòu)造有助于減小支柱橫跨分離的細胞的接觸，從而減少磨擦、刺激以及其他炎性細胞反應(yīng)。通過比較圖7b與圖7d中支柱的位置可以看出支柱的方向。然而應(yīng)理解，相較于前文已經(jīng)解釋的其他已知的裝置，處于完全擴張狀態(tài)下的斑塊釘也極大降低了不利的細胞反應(yīng)的可能性。
5.居中設(shè)置的錨定件和提升結(jié)構(gòu)
圖5a至圖5c示出了斑塊釘10’可以包含居中設(shè)置的錨定件20。如上所述，雖然錨定件20主要用于固定松散的斑塊，但當被放置于血管內(nèi)部時，錨定件的放置和構(gòu)造增強了展開的控制和釘10’的性能。
如上所述，斑塊釘10’可以是自擴張的圓周結(jié)構(gòu)，并且錨定件20可以被設(shè)置在釘?shù)耐獠?。錨定件20可以與釘10’的任何部分耦接，但是優(yōu)選地被設(shè)置在如上所述的與橋接件14的中線c相鄰的位置。在一個實施方案中，如圖5c所示，釘10’包含被設(shè)置在中線c的任一側(cè)的兩個錨定件。在另一個實施方案中，可以在中線c上提供單個錨定件。在又一實施方案中，可以提供至少三個錨定件20，例如一個在中線上并且兩個在中線c的任一側(cè)，如圖5c所示。如圖5d所示，橋接件14可以具有在一側(cè)上的兩個錨定件和連接兩個其他錨定件的另一側(cè)上的一個錨定件。在圖5d中，錨定件20’沿其軸向方向位于釘10’的中心。本實施方案提供了位于中線c的兩側(cè)上的至少一個錨定件20’。另外，錨定件20’可以位于來自錨定件20的標記22的相對側(cè)上。如此，斑塊可以從多個方向被固定，例如，從多個圓周方向被固定。在另一個實施方案中，錨定件20不存在，并且提供了位于中線c上的單個錨定件20’。圖5a至圖5c所示的實施方案還可以修改為包含在標記22的任一側(cè)上的一個或更多個錨定件，其中目前錨定件僅顯示在一側(cè)上。
在一個方面，釘10’與的斑塊相互作用主要是由錨定件20提供的并且橋接件14提供較小的程度。在一些實施方案中，錨定件刺入斑塊的長度可優(yōu)選為0.01mm至5mm。在某些變型中，刺入長度在約0.03mm至約1mm的范圍內(nèi)。在其他變型中，刺入長度在約0.05mm至約0.5mm的范圍內(nèi)。如上所述，當釘10’完全擴張并且不被向外的結(jié)構(gòu)變型時，被設(shè)置在交替的向內(nèi)頂點的橋接件14可以被構(gòu)造成留駐在圓柱體的切向平面上。相切構(gòu)造使得錨定件20從釘10’的圓柱體表面朝向外突出。在這個向外突出的位置處，錨定件適于接合導致血管從其無阻礙的固定狀態(tài)變化到例如超出圓的斑塊或其他血管性沉積物。
橋接件和錨定件的切向突出還有利地增強了展開時對釘10’的控制。用于展開釘10’的技術(shù)包括將釘定位于中空的導管體中。當釘10’位于導管體中時，釘10’被壓縮到壓縮狀態(tài)。如上所討論的，環(huán)12由于其結(jié)構(gòu)是高適形的。因此，環(huán)完全附著于中空導管體的內(nèi)腔表面。相反地，橋接件14和錨定件20更剛硬，因此是較少適形的，并且因此刺入導管體的內(nèi)腔表面。這產(chǎn)生了導管內(nèi)的保持力并且限制了一些或全部的釘10’向?qū)Ч苷归_區(qū)域的非預期的移動。
在一些實施方案中，在釘10’的部分展開后，倒鉤20的保持力得到維持或增大。特別地，可以在橋接件14和環(huán)12的結(jié)合處提供相對高柔性的區(qū)域。雖然支架的高柔性可成為關(guān)注的區(qū)域，但由于下面所討論的原因，斑塊釘10’的情況不是這樣的。柔韌區(qū)域可以具有至少相較于橋接件14增強其柔性的任意材料性質(zhì)或結(jié)構(gòu)，以使得環(huán)12在展開的前導緣上移動時，錨定件20的切向構(gòu)造和刺入中空的長形導管體的趨勢不會減弱。即使前導緣環(huán)12可以擴張到其完全擴張大小的至少一半也是如此。
如圖所示，橋接件14在內(nèi)頂點18處連接至每個環(huán)，其中，橋接件14的至少一部分可以與構(gòu)成如已描述環(huán)12的支柱之一對齊、部分或基本上對齊。例如，如圖所示，橋接件14與圖案的高幅度正弦區(qū)段對齊。相對高柔性的區(qū)域可以設(shè)置在內(nèi)頂點18與橋接件14之間。
在某些實施方案中，環(huán)12的擴張甚至可以引起錨定件20向外旋轉(zhuǎn)以提高導管體中的保持力。例如，支柱26的擴張可以導致內(nèi)頂點18向內(nèi)偏轉(zhuǎn)。當環(huán)12擴張時，可以發(fā)生錨定件20的輕微轉(zhuǎn)動，這將導致前導錨定件的向外扭轉(zhuǎn)的偏轉(zhuǎn)和相應(yīng)的拖尾錨定件的向外扭轉(zhuǎn)的偏轉(zhuǎn)。參考圖5c，如果所描繪的環(huán)12在移出中空的導管體時首先擴張，中線c右側(cè)的錨定件20可以朝向?qū)Ч荏w的中心軸線向內(nèi)偏轉(zhuǎn)而左側(cè)的錨定件20將向外偏轉(zhuǎn)以增大其保持力。因此，在這種部分擴張期間斑塊釘10’可以被保持在導管中。如下面部分ii.b.8中進一步討論的那樣，由于這個特征，斑塊釘10’可以被均勻地放置。
橋接件14和錨定件20的超出圓柱體性質(zhì)還有益于展開的狀態(tài)。特別地，在一些實施方案中，在擴張狀態(tài)下，斑塊錨定件20被徑向向外設(shè)置在由環(huán)12形成的圓柱體的表面。超出圓柱體的程度可以取決于應(yīng)用，但通常當展開時足以將圓柱體表面的至少一部分與脈管系統(tǒng)的內(nèi)壁隔開。這樣，錨定件20或與環(huán)12結(jié)合的錨定件可以被構(gòu)造為病灶提升元件，這將在下面的部分iii中討論。
隨著斑塊釘10’在血管內(nèi)擴張，支柱將與脈管壁和/或斑塊接合?？梢灶A料在大部分情況下，至少一些支柱將變形以響應(yīng)在血管內(nèi)之形狀的不規(guī)則。同時，橋接件14是較小可變形的并且因此將抵抗這種變形保持圓形構(gòu)造。通過支柱構(gòu)件施加的向外的力被傳送到與血管壁接觸的那些區(qū)域。在一些情況下，當釘10’符合不規(guī)則形狀的血管內(nèi)腔時，剛性的中心錨定件變成用于與血管接觸的區(qū)域。環(huán)12中支柱累積的向外的力通過橋接件14施加到錨定件上。相鄰的支柱與將血管按壓成放大構(gòu)造(例如順應(yīng)的圓形)的接觸區(qū)域共同承擔其負載。
這種構(gòu)造可以提供以下優(yōu)點：例如幫助斑塊釘10’在遞送后保留在位置并且允許斑塊釘10’動態(tài)地響應(yīng)血管壁本身的運動和脈動。此外，這種構(gòu)造可以具有以下優(yōu)點：通過限制支柱疲勞和在釘-血管界面處相關(guān)的微磨擦負載減少細胞反應(yīng)和裝置斷裂。
在一些實施方案中，橋接件14可以包含一個或更多個錨定件。在一些實施方案中，橋接件可以完全由錨定件形成。
在一些實施方案中，斑塊釘10’具有大致為圓柱體的形狀。例如，斑塊釘10’可以由金屬管切割而成，使得斑塊釘10’保持有大致彎曲之頂表面的特征。因此，在一些實施方案中，橋接件14和一個或更多個錨定件20也與釘之頂表面的其余部分一起彎曲。因此，即使隨著裝置在擴張構(gòu)造與壓縮構(gòu)造之間運動，錨定件可保持與頂表面的其余部分在平面內(nèi)。在這樣的一些實施方案中，當釘擴張到脈管的非圓形部分(通常在患病的動脈或其他血管中)中時，錨定件被迫離開平面。由于釘?shù)娜嵝裕數(shù)哪承┎糠挚梢酝ㄟ^脈管的患病部分被迫進入非圓形構(gòu)造中。結(jié)果該部分處的一個或多個錨定件可以向外突出并且與脈管接合，而另一些錨定件可以不向外延伸或超出平面。由于一般難以知道脈管的患病部分將處于的位置，在某些實施方案中，在每個單元的橋接件可以包含在釘?shù)闹行木€處或其附近的至少一個錨定件。其他構(gòu)造也是可能的。
在斑塊釘10’展開后，外科醫(yī)生可以選擇將血管成形術(shù)球囊放置在釘?shù)牟课徊⑶医o球囊充氣以將一個或更多個錨定件20壓入到斑塊和/或血管壁中。
6.平坦中線標記
如上所述，斑塊釘10’具有一個或更多個標記22。在一個實施方案中，一系列不透射線的標記22可以位于釘10’上。在一些實施方案中，不透射線的標記22在裝置的中線c處。不透射線的標記22可以設(shè)置在兩個沿周向定向的正弦構(gòu)件或環(huán)12之間。
在一些實施方案中，不透射線的標記22(例如，鉑或鉭)可以設(shè)置成與斑塊錨定件20相鄰。不透射線的標記22可以具有多種不同形狀或構(gòu)造中的一種。在一些實施方案中，不透射線的標記22具有平面的或平坦的結(jié)構(gòu)。如圖5c所示，每個標記22例如通過壓合或鉚接與圓形孔眼耦接產(chǎn)生具有孔眼的平坦水平表面。標記22給導管遞送系統(tǒng)中的釘10’提供清晰的可見性并且在手術(shù)期間給臨床醫(yī)生提供準確放置的引導。
根據(jù)某些遞送方法，由于錨定件20和標記22共同放置在正弦曲線環(huán)12之間的橋接件14處，當釋放裝置時，將會發(fā)生標記22可以給現(xiàn)場的臨床醫(yī)生提供可視線索。例如，當標記22遇到位于遞送導管護套之尖端的標記帶時，整個裝置可以被展開。
現(xiàn)在參照圖5c1，示出了釘10’的示意圖。如圖所示，錨定件20相對于釘?shù)钠溆嗖糠志哂性龃蟮牟牧虾穸?。這導致與釘?shù)钠溆嗖糠窒啾?，錨定件20還具有增加的輻射不能透過性，有效地將錨定件轉(zhuǎn)變成標記。
7.脈管中的同步裝置放置
斑塊釘10’可以構(gòu)造成同步放置在血管內(nèi)。斑塊釘10’的同步放置可以限定為在斑塊釘10’的任意遠端頂點接觸待放置斑塊釘?shù)难軆?nèi)腔之前，整個斑塊釘10’從遞送導管中釋放出。當錨定件20完全未被導管護套覆蓋時，可以發(fā)生這個事件，從而允許整個斑塊釘10’擴張抵靠血管的內(nèi)腔壁。支柱26、27、28、29可以自由浮動，例如，從脈管壁間隔開或給壁施加可忽略的力，以使其在同步放置前不接觸內(nèi)腔壁。例如，錨定件20可以具有將部分或基本上所有的支柱26、27、28、29與脈管壁間隔開的作用。可以用于使釘10’與內(nèi)腔壁間隔開的其他形式的病灶提升元件將在下面討論。
同步放置給臨床醫(yī)生提供了控制放置的能力直到標記22和/或錨定件20未被覆蓋為止，其可以產(chǎn)生完全擴張事件(支柱與內(nèi)腔壁相鄰或接觸內(nèi)腔壁)。在一些實施方案中，主要由于釘10’的內(nèi)力推動錨定件20與上述遞送護套接合，完全擴張事件不會發(fā)生，直到導致錨定件20是未覆蓋的。
同步放置的另一益處是在斑塊釘10’的放置期間減少抵靠或沿著內(nèi)腔表面的任何無意的拖動或推動。由于病癥的復雜性和變化、放置的位置以及解剖形態(tài)，斑塊釘10’的外表面在相同的時間下與內(nèi)腔壁都接觸的能力取決于展開情況。然而，已經(jīng)觀測到斑塊釘10’在從導管護套釋放后的幾分之一秒內(nèi)完全與內(nèi)腔壁接觸的能力。
8.低斜率力曲線
斑塊釘10’的另一獨特方面是：斑塊釘可以構(gòu)造有具有低斜率之擴展區(qū)域的力曲線。力曲線(例如在圖6a中所示的那些)示出了當在壓縮狀態(tài)與擴張狀態(tài)之間運動時，由自擴張斑塊釘10’或支架施加的擴張力的量或者在自擴張斑塊釘10’或支架上的擴張力的量。裝置的擴張力可以是選擇待放置到特定血管中的正確裝置的因素。
仍參照圖6a，smart支架(即，由cordis公司制造的
圖6a示出了第一線a1，第一線a1示出4弗倫奇斑塊釘10’從約5.5mm至1.5mm壓縮直徑的壓縮。在約5.5mm與約4.5mm之間平緩的斜率區(qū)域之后，對于直徑的每個增量減少，力的斜率迅速減小，提供了將釘10’從約5mm完全壓縮到約1.5mm所需的力的窄帶。力曲線的這部分是非常平坦的，這意味著隨著釘10’接近其完全壓縮狀態(tài)，施加的壓縮力沒有極大增加。當擴張時斑塊釘10’的力曲線第二線b1示出，b1由從1.5mm的壓縮直徑延伸到約5.5mm的擴張直徑。曲線的這部分可被認為是工作部分，其中在y軸上的力是斑塊釘10’在擴張時施加至脈管壁的力。例如，如果斑塊釘10’在具有內(nèi)徑(bore)為約4.0mm脈管內(nèi)腔中展開，則釘10’在壁上的10’向外的力在1.0牛頓(n)左右。
還示出了如通過線a2和b2指示的6弗倫奇斑塊釘。所示的6弗倫奇釘從約7.5mm的直徑被壓縮到約3.0mm的直徑。6弗倫奇釘顯示出非常類似于4弗倫奇裝置的力曲線，稍微地偏移反映了直徑的差別。文中示出的壓縮裝置的力(線a2)是在約7.5mm與6.0mm之間具有平緩的斜面區(qū)域，然后其在約6.0mm與3.0mm之間非常平坦。當通過線b2示出擴張時，6弗倫奇釘還顯示出低的向外的徑向力。擴張時在約2.0mm直徑與約7.5mm直徑之間示出6弗倫奇斑塊釘?shù)牧η€?？梢钥闯觯绻?弗倫奇斑塊釘在具有內(nèi)徑為約5.0mm的脈管內(nèi)腔中被展開，則釘在壁上的向外的力將小于1.0牛頓(n)。
圖6a還在線a3和b3示出了smart支架在類似測試中的卷曲性能。如上對其他現(xiàn)有技術(shù)的支架所討論的，smart支架是長于斑塊釘10’的結(jié)構(gòu)。特別地，受測試的
從圖6a中可以看出，在斑塊釘?shù)囊恍嵤┓桨钢?，力曲線的低斜率在約3mm或更大的外徑擴張范圍上是基本上平坦的。在另一些實施方案中，力曲線的低斜率可以在2.5mm外徑擴張范圍上具有變化小于1n的力之變化。釘具有徑向力變化小于1n的寬范圍之能力的因素包含以上討論的中線錨定件、雙幅度支柱以及變化的支柱厚度。
釘是徑向自擴張的，通過至少約2mm的范圍，一般至少約3mm，以及通常通過至少約4mm或5mm的范圍，同時在整個范圍內(nèi)的任何點處顯示出不超過約5n的徑向擴張力。在一些實施方案中，整個擴張范圍的最大徑向擴張力不超過約4n，并且優(yōu)選地不超過約3n。在一個實施方案中，釘在至少約3mm的范圍(例如，從約3mm到至少約6mm)上是可擴張的并且徑向擴張力在整個范圍內(nèi)小于約3。一般地，擴張力的變化在整個擴張范圍內(nèi)將不超過約3n，并且優(yōu)選的不超過約2n。在一個實施方案中，擴張力從在3mm直徑處不超過約2n下降到在6mm直徑處不超過約1n。通常的，在整個擴張范圍的任意給定的直徑處壓縮的徑向力與徑向擴張力之間的差異不超過約4n，一般不超過約3n，優(yōu)選的不超過約2n，并且在一個實施方案中不超過約1n。在一種實施中，在包含3mm直至約6.5mm的整個范圍內(nèi)釘是可擴張的，并且沿著壓縮/擴張范圍在每個點處的壓縮力與擴張力之間的差異在不超過約2n變化，優(yōu)選地不超過約1n。
通常地，優(yōu)選斑塊釘10’的向外的力盡可能低，同時提供足夠的力以保持斑塊抵著內(nèi)腔壁通過寬范圍的內(nèi)腔直徑。當力被提升(例如，2至3倍)時，充足的保持力可能發(fā)生不良副作用。這些可以包含刺激與裝置接觸的脈管壁的細胞，這可導致再狹窄。雖然對于通常的治療優(yōu)選非常低的力裝置，但在鈣化病變處找到松散的斑塊的情況中，較高的力裝置可能是有用的。
隨著裝置的擴張具有力之緩慢變化的一個優(yōu)點是預測血管不依賴于內(nèi)腔直徑經(jīng)受的能量的能力。另一個值將會是用于醫(yī)院的必要庫存的減小。例如，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)圖5a至圖5c中所示的釘10’的兩部分大小可以用于位于從臀部到腳踝的整個腿部的血管中的斑塊釘治療。這可以被認為在很大程度上是由于釘10’的斜率小于-0.3n/mm。
c.斑塊釘設(shè)計參數(shù)
文中所描述的斑塊釘(區(qū)別于傳統(tǒng)支架)的一個目的是為了使植入的外部材料的量減少到最小，同時仍能執(zhí)行血管病癥的病灶治療，以使得產(chǎn)生最低限度的血管壁反應(yīng)以及不利的處理后再狹窄。斑塊釘被設(shè)計成具有基本上較少的金屬覆蓋和/或與血管表面接觸，從而激發(fā)較少的急性和慢性炎癥(見圖6b)。減小植入材料抵靠血管壁的接觸面積與內(nèi)膜過度增生的較低發(fā)生率和更好的長期開放相關(guān)。沿著血管的軸向距離大幅度降低的長度允許更有針對性的治療，與血管表面的較小的外部體覆蓋相關(guān)，避免了覆蓋不需要被覆蓋的表面的部分，并且與在早期和后期改進血管重建的開放二者相關(guān)。
斑塊釘可以僅在需要的地方展開以釘住已經(jīng)通過球囊血管成形術(shù)或其他機制破壞的斑塊。斑塊釘可以被局部地并且選擇性地放置(例如不延伸到正常或更少的患病的動脈區(qū)段)，而不是覆蓋治療的整個區(qū)域(參見圖6b)。因為當局部地使用小輪廓(smallprofile)釘時或甚至當多個釘在治療區(qū)域上彼此間隔開時，具有最少的至沒有骨架，這允許血管保持其天然柔性。還可通過使用“點接觸”獲得壓力譜中的進一步減小以在病灶處獲得更高的壓力并且提高相鄰支柱區(qū)段遠離血管壁，從而減小釘支柱結(jié)構(gòu)上其他地方的向外的壓力的總負載。
斑塊釘?shù)脑O(shè)計的一個參數(shù)是釘軸向長度與擴張直徑(l/d)的比值不超過約2.0，經(jīng)常不超過約1.5，以及在一些實現(xiàn)方案中不超過約1。在一個實施方案中，釘?shù)膌/d比值為約0.8。也就是說，釘沿著血管軸線的長度約等于或小于釘?shù)臄U張直徑。因此，優(yōu)選的斑塊釘成形為類似于圓環(huán)形環(huán)或帶，而一般的支架被成形為類似于長形的管。因此，小輪廓釘可以局部地用于靶向治療血管表面的破壞區(qū)域，具有最小的外來材料覆蓋或接觸。試驗表明，相較于軸向長度大于直徑并且通常大得多的傳統(tǒng)支架，具有軸向長度/直徑的比≤1的斑塊釘幾乎不引起生物學反應(yīng)或隨后的血管變窄。試驗表明，裝置l/d≤1導致骨架的減少(遠少于一般支架的骨架)并且引起較小的動脈壁反應(yīng)。對于在球囊血管成形術(shù)后在小剝落部位處的應(yīng)用，可以使用最小占用面積的斑塊釘，諸如l/d比值在1/10至1/100之范圍內(nèi)的單個的、薄環(huán)型釘。
對于支架的研究已經(jīng)表明，支架的軸向長度與多個血管區(qū)中的閉塞的傾向有關(guān)。放置的支架的軸向長度越長，重建失敗的可能性越高。當放置在股淺動脈中時，支架的軸向長度還直接與支架斷裂的傾向和頻率有關(guān)。醫(yī)學文獻指出股淺動脈表現(xiàn)的像橡膠帶，并且很有可能股淺動脈的自然伸長和收縮的改變在股淺動脈支架的失敗模型中起著重要作用。相反地，小輪廓斑塊釘僅可以被植入到需要使用斑塊釘?shù)木植繀^(qū)域中，從而使得血管甚至在表面經(jīng)歷釘固定后能夠保持其天然的柔性來運動和彎曲。植入的多個釘可以被沒有金屬支撐的區(qū)域分開，從而留下更自然地自由彎曲的動脈。
甚至當多個釘用于間隔開的構(gòu)造時，施加到血管壁上的向外的徑向壓力也可以通過小輪廓釘設(shè)計而顯著減少。為了最小化這個向外的力，同時仍提供所需的保持剝落體抵靠動脈壁，可以使用一系列的錨定件倒鉤或病灶提升元件。給動脈壁施加局灶壓力的這些特征的存在允許釘?shù)钠溆嗖糠纸o動脈壁施加最小的向外的力。施加壓力的點可以非常局灶，并且這是其中施加大部分力的地方。由釘施加力的應(yīng)用的局灶性質(zhì)還使裝置的結(jié)構(gòu)影響達到最小。均勻分布的錨定件或病灶提升元件可以提供徑向能量的分布，使形成圓形內(nèi)腔的趨勢達到最大。
用于斑塊釘之設(shè)計的另一個重要參數(shù)是脈管覆蓋面積(c)與總的脈管表面積(tvs)的比值。在一種限定中，值c是假體(例如支架或釘)的長度乘以其中放置有假體的脈管的平均周長，以及值tvs可以是病變或者需要治療之面積的長度乘以相同的標稱周長。這也可以簡化成當擴張到標稱周長時，假體的總長度除以脈管中病變長度的比率。這些概念可以應(yīng)用于一個釘裝置或在當幾個間隔開的釘裝置被放置在跨過血管治療區(qū)域的長度時。當使用多個支架或釘時，簡化的比率可以是總的未重疊長度除以病變的長度或可以是假體長度的和除以一個或更多個病變的一個或更多個長度的和。對于斑塊釘，c/tvs比值在約60％或更少的范圍內(nèi)，而對于支架其可以是100％或更大(如果應(yīng)用到重疊的治療部位)。
對于局灶性病變，常規(guī)治療的脈管長度為x+10mm至20mm，其中x是病變的長度，并且所添加的長度是相鄰的正?；蜉^少患病的動脈近端或遠端到病變的長度。在傳統(tǒng)的支架中，整個治療的脈管長度將被支架覆蓋。例如，在2cm病變的情況下，治療的脈管長度將為3cm至4cm(通常選擇這個長度的單個支架)，以使得c/tvs是150％至200％。相反地，隨著釘?shù)姆胖茫s1/2的x將被覆蓋，并且沒有一個相鄰的正常或較少患病的動脈將被治療。例如，在2cm病變中，大約1cm將被覆蓋，以使得c/tvs比率為約60％或更小。這個創(chuàng)新方法的一個有利方面是帶的放置僅在需要血管釘?shù)慕馄蕝^(qū)域中。
如前所述，在一些實施方案中，釘裝置10’通過由縱向橋接構(gòu)件14連接的環(huán)或網(wǎng)狀帶12形成(圖5a)。在圖中，示出了釘10’被壓縮以在血管中遞送。當擴張時，釘裝置的直徑可以約等于釘裝置的軸向長度。
圖6b示出了相較于通常的支架，在治療部位處血管的長度上間隔開的多個釘裝置的使用。優(yōu)選地，釘裝置之間的間距至少為釘裝置的軸向長度。應(yīng)注意，相鄰釘裝置之間的間距留下了未治療的脈管區(qū)域。相較于在圖的下部的6個間隔開的釘裝置的使用，在圖的上部示出了通常的支架。在這個非限制性實例中，治療區(qū)域的總長度為6.6cm(相同的支架長度)，而每個帶顯示為被6mm的間距間隔開的6mm長。因此，支架的脈管覆蓋面積與給出100％之c/tvs比率的總的脈管表面積(＝6.6cm×0.6π，或12.44cm2)是相同的。對于間隔開的釘裝置系列，c等于6×0.6cm×0.6π，或6.78cm2，而tvs是12.44cm2，因此，c/tvs比率等于54.5％。
當在延伸長度的治療部位之上需要采用兩個或更多個支架時，重疊相鄰支架以防止支架之間的扭結(jié)已經(jīng)成為一種常規(guī)的做法。由于增加的金屬晶格，重疊的區(qū)域變得高度剛性并且非適形的。這個非適形的雙重剛性區(qū)域還限制了自然的動脈柔性并且增加了再狹窄的趨勢。支架斷裂更頻繁地出現(xiàn)在高頻發(fā)生這種彎曲的股淺動脈中，并且當多個支架被展開并重疊時是常見的。支架斷裂與更高風險的支架內(nèi)再狹窄和再閉塞相關(guān)聯(lián)。相反，斑塊釘設(shè)計成應(yīng)用在局部區(qū)域中并且不重疊。最佳間距是把釘分開1個釘之軸向長度的最小值。這允許動脈維持其柔性，并且僅一半或更少的動脈之被治療長度將被金屬覆蓋。應(yīng)注意，在發(fā)生再狹窄的情況下，在與支架重疊的整個治療長度放置釘之后，仍然允許支架保持其開放。這是由于其中沒有放置釘?shù)膮^(qū)域的重復模式提供了緩沖區(qū)域并且使動脈彎曲。
行業(yè)中的文獻已經(jīng)注意到支架設(shè)計中的重要因素是相對金屬表面積(rms)的比率和裝置結(jié)構(gòu)中的縱向段的數(shù)量，例如，正如由mosserim、rozenmany、mereutaa、hasiny、gotsmanm的“newindicatorforstentcoveringarea”在catheterizationandcardiovasculardiagnosis中，1998，第445卷，188-192頁中所呈現(xiàn)的那樣。更特別地，對于給定的金屬表面積，較高數(shù)量的縱向段(其中每個縱向段更薄)可以減小相鄰段之間的間隙的大小，減小下垂的趨勢。正如從rms測量改編的，可以使用有效金屬界面(emi)的公式來比較具有縱向橋接構(gòu)件的釘裝置之實施方案和一般支架，如下：
其中x是金屬的區(qū)段的數(shù)量，l是單獨的金屬區(qū)段長度，w是單獨的金屬區(qū)段寬度，c是裝置下方的脈管覆蓋面積(內(nèi)腔表面)，以及n是在周向定向的段之間縱向連接的橋接構(gòu)件的數(shù)量。在分母中出現(xiàn)的求和可以解釋為總的金屬表面積。具有縱向橋接構(gòu)件的釘裝置的實施方案的emi≤10，而通常的支架的emi將大幾倍。這種低的emi是由于具有小的占用面積和最小的縱向橋接件的釘設(shè)計的性質(zhì)，而支架通常具有較大的占用面積并且比其多好幾倍。
為了通過包含的抬升塊(liff-off-bump)特征(例如錨定件、倒鉤或病灶提升元件)進一步減小emi，對于所提供的具有浮動元件的釘有效金屬界面可以獲得改進的emif(見圖9)。emif可以被限定為：
其中所有的變量與emi公式中的相同，并且加入的lf是不與動脈接觸(漂離動脈)的單個金屬區(qū)段的長度，以及wf是相同區(qū)段的寬度。如果不存在漂浮區(qū)段，則nf＝0以及l(fā)fwf＝0，并且因此emif＝emi。
包含浮動的金屬區(qū)段(浮動長度lf，浮動寬度wf，以及浮動橋接件的數(shù)量nf)進一步減小emi，其是數(shù)學上捕獲的作為emif公式中的負面變量(negativevariable)的總和。
斑塊釘上抬升塊特征(例如錨定件、倒鉤、或病灶提升元件)的存在通過將區(qū)域向外的力轉(zhuǎn)移到病灶壓力點，從而在病灶處施加更高的壓力，使得整個結(jié)構(gòu)在血管壁上的壓力最小。給動脈壁施加病灶壓力的抬升塊特征的存在使得釘?shù)钠溆嗖糠纸o動脈壁施加最小的向外的力。不論抬升塊特征被放置在何處，向外的徑向能量在那個區(qū)域被最大化，產(chǎn)生動脈壁的輕微向外弓出。向外弓出可以用于動脈成形或塑形。例如，5個或更多個均勻分布的病灶點可以用于形成圓形的內(nèi)腔。圓形的內(nèi)腔從脈管壁相互作用的觀點提供額外的益處，與血管性損傷無關(guān)。
在文中所討論的任意實施方案中，斑塊釘裝置可以由鎳鈦諾、硅復合物(有或沒有惰性涂層)、聚乙醇酸、或一些其他的超彈性材料，以及不銹鋼、鉭、鈷鉻合金、可生物吸收的或可生物再吸收的(bioresorbable)材料(包含可生物吸收的/可生物再吸收的金屬)或聚合物制成。材料帶可以從帶狀、圓形或矩形的金屬絲或材料片經(jīng)過下述加工產(chǎn)生：光刻處理、激光或水切割、最終形狀的機械去除或化學蝕刻，或使用自下而上制造(例如，化學汽相沉積工藝)，或者使用噴射成型、熱壓印、或使用電鍍層或無電鍍層。斑塊釘裝置可以由金屬、塑料、陶瓷、或復合材料制造。
斑塊釘裝置設(shè)計成固有地自對齊，即，斑塊釘裝置的機械安裝可以適應(yīng)小的未對齊。通過減少支柱構(gòu)件上的應(yīng)力同時在設(shè)計的中心抓握動脈壁，釘本身與動脈縱向軸線對齊。提供應(yīng)力緩沖并且提供打開的支柱之均勻分布的設(shè)計特征包含：錨定件的窄間距、非均勻厚度的支柱、錨定件頭部是有角度的以降低遞送期間裝置向前彈動。如上所述，位于每個橋接構(gòu)件處的周向定向的錨定件當放在動脈壁上時提供與導管尖端的抓握力和嵌入特征。這些設(shè)計特征用于有利地將釘放置在患病的血管內(nèi)的特定位置。
iii病灶提升元件的改進
圖7a至圖7d示出了除了下面討論的以外類似于圖5a至圖5c的斑塊釘10”。特別地，斑塊釘10”包含以下特征：當展開時通過提升斑塊釘10”的一部分離開脈管壁來減小斑塊釘10”與脈管系統(tǒng)之間的相互作用的特征或數(shù)量。
特別地，由支柱26和支柱27形成的高的外頂點24’彎曲或向上翻轉(zhuǎn)或徑向向外，以形成病灶提升元件(fee)32。圖8示出了fee32的示意圖。在這一實施方案中，高的外頂點24’彎曲以與支柱26和支柱27形成角度。以這種方式，fee32可以有助于最小化與斑塊和/或血管壁接觸的斑塊釘10”的量，同時還將力局限在幾個點處以更牢固地放置斑塊釘10”。這些以及另外的益處將在下面更詳細的描述。
可以提供的斑塊釘裝置具有在裝置的環(huán)形外周上的病灶提升元件。病灶提升元件不同于一般錨定件和倒鉤，具有更大的斑塊或動脈壁刺入以將釘錨定或穩(wěn)定在血管中。
病灶提升元件可以刺入或可以不刺入但仍可提供區(qū)域性的支柱提升并且優(yōu)選地位于支柱的頂點或周期性地沿著(例如，垂直于)支柱長度。對于錨定件和病灶提升元件兩者，釘與動脈壁之間的界面的大小優(yōu)選地等于或短于支柱在至少一個方向上的寬度。病灶提升元件可以類似于錨定件但不刺入組織或僅稍微地刺入組織，從而最小化與斑塊接觸的材料表面積的量，并且對于與病灶提升元件相鄰的釘裝置的向外的壓力提供一組釋放區(qū)段，從而使在血管壁產(chǎn)生的磨擦最小。
病灶提升元件可以以類似于對之前釘裝置實施方案所述的方式形成并構(gòu)造在釘裝置的環(huán)形外周上，并且可以包含除了錨定件或尖點之外的凸起的接觸部分。接觸區(qū)段可以提供改進的釘固特性，因為接觸區(qū)段通過在接觸區(qū)域壓縮斑塊和在鄰近病灶提升元件的部分減小向外的力來增加在接觸區(qū)段的接觸力。這在一些區(qū)段中提供了區(qū)域壓力釋放，并且在抬升塊(bump)或尖點處增大了接觸壓力，共同提供了創(chuàng)傷和血管壁之細胞反應(yīng)的減小。
因為釘裝置通過其自身施加在血管表面上的壓力保持就位，所以釘裝置容易受到磨擦(包含在裝置與脈管表面之間的輕微運動)的影響。每當器官運動(例如，腿在走動)時，動脈運動?？梢酝茢喑霎攧用}運動時，坐落在動脈內(nèi)工作裝置也運動，但不一定需要每個接觸點一起同步運動。每當在動脈與裝置之間的運動中存在即使很小的不匹配時，動脈與裝置相互磨擦促進細胞反應(yīng)和裝置故障。已從實驗中推斷這個磨耗可能刺激內(nèi)皮引起炎癥反應(yīng)。在一些實施方案中，策略性地放置病灶提升元件(fee)意圖在于減小保持開放之區(qū)域的整個區(qū)域的磨擦負載(被認為是炎癥、細胞增殖以及導致再狹窄的愈合反應(yīng)的來源)。
作為實例，如周期性地縮短和拉長的的血管(例如腘動脈(popliteal))被認為是具有沿平行于脈管之軸線方向上拉長和壓縮的細胞或組織結(jié)構(gòu)。這個細胞或組織結(jié)構(gòu)的自然行為包括沿著該軸向方向的顯著量的局部運動。如果待置于這種血管中的植入物設(shè)計成以橫向于該軸向的方向與脈管壁接觸，這些組織或細胞的自然行為將被嚴重地擾亂。例如，該組織將被限制并且自然運動將大大地降低。另外，沿著橫向接觸結(jié)構(gòu)的邊緣可以產(chǎn)生磨耗，從而導致組織的擦傷和/或磨擦以及相應(yīng)的發(fā)炎。相比之下，fee減小了對組織或細胞之自然行為的擾亂。如果并入到釘裝置或其他假體中，fee可以將接觸部集中在沿橫向于運動之主要方向(例如，在腘動脈或類似脈管的情況下的軸向方向)的方向間隔開的區(qū)域。在對應(yīng)于fee的集中之接觸部的這些區(qū)域之間，壓縮和拉長的組織或細胞與植入物之結(jié)構(gòu)的相互作用大大地降低。在這個在兩者之間的區(qū)域中，壓縮和拉長的組織或細胞之間的運動可以接近組織或細胞在植入假體之前的運動。通過fee產(chǎn)生的升高區(qū)段限制組織的組織學響應(yīng)并且還通過限制裝置與組織之間的接觸限制裝置的疲勞。
與fee的數(shù)量和接觸總量無關(guān)，釘裝置使內(nèi)腔壁光滑，并且允許更自然的脈管運動。fee提供最大價值的地方是在那里能夠減少運動、拉長或壓縮的組織或細胞之間的相互作用的量，所述相互作用可以對這樣的組織或細胞產(chǎn)生磨耗或磨擦。這就是增加血管表面對外部裝置之細胞反應(yīng)的高度局部運動或“微運動”。
病灶提升元件設(shè)計成通過使整個材料與血管表面接觸最少來減少有效金屬界面(emi)。病灶提升元件(fee)優(yōu)選地構(gòu)造為窄、升高的特征，其具有足夠的高度來使釘裝置的相鄰支柱區(qū)段抬高，脫離與動脈壁接觸，從而減少外來材料與動脈壁接觸的表面積。當支柱構(gòu)件連接周向環(huán)或周向定向的支柱帶時，減小接觸負荷具有特殊的價值。與血管壁接觸的抵住細胞方向之自然紋理定向的支架部分在它們抵著血管壁運動或摩擦時，可以產(chǎn)生微摩擦。通過減少外來材料抵靠血管壁的接觸面積，減小了產(chǎn)生微磨擦接觸的傾向。
參考圖9，示意圖示出了在斑塊釘裝置上使用病灶提升元件的一些設(shè)計假設(shè)。在圖中，h是指從血管伸出的病灶提升元件的高度(注：病灶提升元件的刺入深度即錨定到動脈或斑塊體的深度不包括在該計算中)，w是指病灶提升元件的寬度(在其基底處)以及l(fā)f是指被抬離動脈壁的相鄰支柱的表面(數(shù)學上簡化為直線)。與病灶提升元件相鄰的支柱可以用形狀記憶材料制成或設(shè)計為給內(nèi)腔直徑變化提供補償?shù)膲嚎s波。與病灶提升元件相鄰的支柱力產(chǎn)生支柱向外的弓形，支柱向外的弓形由支柱想要擴張直到支柱與血管壁接觸的力產(chǎn)生。la是指通過病灶提升元件與任意相鄰的支柱結(jié)構(gòu)不接觸的動脈壁的長度。
圖9中標記的一個或更多個特征可以被改變以提供有利的fee性能。例如，h可以根據(jù)遞送導管的大小而變化，例如4fr提供了高達150um的h。在某些實施方案中，構(gòu)造為在4fr導管中遞送的具有fee的釘之h可以為約100um或更小?？梢允褂?fr遞送系統(tǒng)展開的一個示例性實施方案具有一個以上的h為約75um的fee。例如，構(gòu)造為在6fr導管中遞送的具有fee的較大的釘之h可以高達約300um并且在一些情況下為225um或更小?？梢允褂?fr遞送系統(tǒng)展開的一個示例性實施方案具有一個以上的h為約200um的fee。例如，構(gòu)造為在經(jīng)由8fr導管遞送的具有fee的更大的釘之h高達950um，而在某些實施方案中，可以提供高達500um的fee?？梢允褂?fr遞送系統(tǒng)展開的一個示例性實施方案具有一個以上的h為約400um的fee。
h的任何前述的尺寸可以與fee之w的各種尺寸結(jié)合。w尺寸通常是支柱的寬度但也可以是只有支柱寬度的50％，并且可以是fee位置處的支柱的寬度的約50％與約100％之間。if及ia是w、系統(tǒng)的徑向力、腔的分布狀況和遞送裝置的函數(shù)，例如，如果使用球囊將裝置壓入動脈中，則if及ia變化。如果只看w(非彈性系統(tǒng))，則ia可以約等于支柱的長度。如向外的力(來自金屬的彈性和球囊輔助二者)增大，則ia減小，接近于0。然而，在各種實施方案中，ia至少為約20um。
病灶提升元件可以形成為釘裝置的環(huán)形外周上的圓柱形、矩形、線形、球形、圓錐形、淚滴形、錐體形或傾斜元件。病灶提升元件可以通過下述方法而形成：彎曲或沖壓釘結(jié)構(gòu)的一部分進行、添加工藝(例如通過在外周面上的焊接或退火)、削減工藝(例如通過研磨或蝕刻掉周圍的材料，以使得塊元件高于周圍表面)、或者在片材或管材切割之前或之后將周邊表面的一小部分修改為高于周圍表面。例如，修改網(wǎng)狀釘結(jié)構(gòu)的小部分的一種方法是通過打結(jié)、扭轉(zhuǎn)、彎曲或編織絲網(wǎng)的小部分來產(chǎn)生從釘裝置的與動脈壁連接的網(wǎng)面上凸起的元件。
正確地定向和對稱定位的病灶提升元件可以提供用于擴張力的焦點。隨著裝置施加向外的力以及動脈施加向內(nèi)的力，病灶提升元件可以定位在減小鄰近病灶提升元件的支柱區(qū)段的向外之壓力的策略性放置位置。
錨定件和病灶提升元件兩者可以提供策略性優(yōu)點，這些優(yōu)點包括：通過減小接觸面積以及將向外的力轉(zhuǎn)移到錨定件和病灶提升元件來減小橫跨在釘支柱上的壓力負荷、使表面接觸最小化提供由動脈壁與釘支柱之間的微運動驅(qū)動的磨擦負荷之傾向減小，以及在錨定件或病灶提升元件刺入血管壁的一部分特征高度位置處對釘進行錨固的穩(wěn)定。
因為釘裝置通過其自身施加在斑塊和血管表面上的向外的壓力保持在位置，所以很容易受到磨擦(即，在裝置與脈管表面之間的輕微運動)的影響。圖10示出了作用在病灶提升元件與動脈壁之間的力。ft是通過釘裝置施加的抵抗動脈壁力fa的周向力。ffee是通過設(shè)計和材料的選擇在病灶提升元件處產(chǎn)生的附加圓周力，以及ff是當由于身體力使動脈改變其方向或形狀時產(chǎn)生的動脈的磨擦力。每當身體部分運動時，血管也輕微地運動。病灶提升元件可以有策略地定位以減小可以引起發(fā)炎、細胞增殖、或?qū)е略侏M窄的身體反應(yīng)的局部磨擦負荷。
病灶提升元件的數(shù)量和位置可以影響前面所說明的總的相對金屬表面積(rms)。病灶提升元件可以沿著釘裝置表面的長度定位，以使得最少量的金屬表面區(qū)域與動脈壁接觸。放置在圓周支柱環(huán)之間的橋接件的病灶性提升元件或在釘裝置的支柱區(qū)段的頂點處的病灶提升元件可以提供大多數(shù)的動脈損傷緩解。當病灶提升元件僅放置在頂點和橋接件處時，構(gòu)成同心環(huán)的支柱構(gòu)件的rms變化很小，而橋接件的rms顯著降低，由于狹窄的長度，緩解了周向定向的支柱環(huán)的相對運動。
圖11和圖12示出了根據(jù)圖5a至圖5c描述的前述類型的位于釘裝置上的病灶提升元件的使用，釘裝置具有其間通過橋接件連接的兩個或更多個同心環(huán)部分。圖11示出了中間通過橋接件290d連接的兩個鄰近的環(huán)部分290a和290b的單元，所述環(huán)部分290a和290b具有支柱區(qū)段290c。圖12示出了在擴張力作用下擴張的環(huán)部分以及在兩個鄰近環(huán)部分290a和290b的相對端部上部署相反設(shè)置的病灶提升元件290e。附圖的插圖示出了具有從支柱表面凸起高度的圓形病灶提升元件。
圖13及圖14示出了在釘裝置上形成的病灶提升元件的另一變體的單元，所述釘裝置具有在其間通過橋接件300d連接的兩個或更多個的同心環(huán)部分300a、300b。在這個單元變體中，病灶提升元件300e是通過將支柱的部分(圖示的支柱頂點)從圓周平面彎曲出達到到不同程度的傾斜，例如位置“a”，或位置“b”，達到位置“c”所示的90度垂直的方向以形成提升元件。
將形狀記憶合金用于釘裝置的固有特性是順應(yīng)血管壁形狀的能力。因為病灶提升元件可以向血管壁上施加擴張壓力伴隨最小的損害風險，所以病灶提升元件可以設(shè)計為將血管壁重塑成期望的形狀。圖15示出了病灶提升元件(fee)，該病灶提升元件(fee)定位在直徑方向上的相對位置中并且形成有延伸高度以將動脈壁重塑為橢圓橫斷面形狀，該橢圓橫斷面形狀可以更好地匹配動脈截面(例如動脈分支)或在無斑塊區(qū)域使腔擴張得更開放。
圖16示出了沿著支柱長度間隔開的fee的側(cè)視圖，該支柱長度具有由于fee的高度將相鄰的支架長度提升了較短的距離而從動脈抬離的小區(qū)域。通過所使用的設(shè)計或材料產(chǎn)生的向外的力只允許在fee的任一側(cè)上的一小部分從血管壁抬離。
圖17示出了沿著釘裝置之支柱區(qū)段的長度方向間隔開的一系列fee的立體圖。圖18示出了位于釘裝置之支柱區(qū)段的頂點處的圓柱體形fee的詳細視圖。圖19示出了在支柱區(qū)段的頂點處形成為棱錐形元件元件的fee的立體圖。圖20示出了在支柱區(qū)段之頂點處形成為圓頂元件的fee的立體圖。圖21示出了通過向上彎曲支柱區(qū)段的頂點形成的fee的立體圖。圖22示出了通過扭轉(zhuǎn)支柱區(qū)段(由金屬絲制造的)形成的fee的立體圖。
iv.用于遞送斑塊釘以及在原位形成血管內(nèi)結(jié)構(gòu)的方法和裝置
以下敘述了可以用來展開斑塊釘?shù)母鞣N遞送方法和裝置中的一些。例如，斑塊釘可以使用血管內(nèi)插入遞送到血管中。用于斑塊釘之不同實施方案的遞送裝置可以是不同的或相同的，并且可以具有特別設(shè)計成遞送特定釘?shù)奶卣?。斑塊釘和安裝過程可以以共享以下方法的多種方式設(shè)計：利用遞送機構(gòu)的擴張力(如球囊擴張)和/或可壓縮環(huán)形帶的擴張力使釘能夠移動到血管中的位置，然后釋放、打開或解絞合到血管內(nèi)的擴張狀態(tài)。
返回參照圖4至圖4d，示出了在預遞送狀態(tài)下具有外部護套13的遞送裝置或?qū)Ч?1。多個斑塊釘10可以壓縮以裝載到遞送裝置11的表面上。然后外部護套13可以前進以覆蓋準備遞送的斑塊釘10。在一些實施方案中，斑塊釘10在其壓縮狀態(tài)下被快速冷凍以有利于裝載到遞送裝置上。釘可以在遞送裝置的給定長度上以陣列10x延伸。
可以看出，斑塊釘10可以通過遞送裝置11在治療部位處定位在患者的脈管系統(tǒng)中。外部護套13可以撤回或縮回以暴露并釋放斑塊釘10。然后釘10可以以任何合適的方式擴張，例如通過如本文所討論的構(gòu)造成自擴張或球囊擴張。
現(xiàn)在轉(zhuǎn)到圖23至圖31b，將描述一個或更多個釘10”的遞送方法。如已經(jīng)提到的，可以在血管7中執(zhí)行血管成形術(shù)過程或其他類型手術(shù)。可以在血管7的患病的或阻塞的部分上執(zhí)行血管成形術(shù)。首先可以使用套管接近患病的血管，并且導絲40通過套管前進到期望的位置。如圖23所示，攜帶有球囊42的血管成形術(shù)球囊導管在導絲40上前進到血管7中，處于含有由斑塊形成的阻礙物的位置。球囊42在所需的位置處充氣以壓縮斑塊并且加寬血管7(圖24)。然后球囊42可被放氣并移除。
當加寬血管7時，可能由血管成形術(shù)導致斑塊的剝落體44(圖25)?？梢栽谘艹尚涡g(shù)之后執(zhí)行血管造影以顯現(xiàn)其中進行血管成形術(shù)的脈管，并確定是否有血管成形術(shù)后的剝落或表面不規(guī)則的證據(jù)。然后，斑塊釘或卡釘10”可以用來根據(jù)需要將斑塊剝落44或其他表面不規(guī)則固定到內(nèi)腔壁7。
預裝載有一個或更多個釘10”的遞送導管11’可以通過套管沿著導絲前40進到治療部位(圖26)。在一些實施方案中，可以使用新的或單獨的導絲和套管。在導管或在最遠端斑塊釘上的最遠端標記可以在視覺下定位在治療位置處。外部護套13’可以被撤回，露出斑塊釘10”的一部分。如所討論的那樣，外部護套13’可以被撤回直到設(shè)定點為止，然后如果必要，可以調(diào)整脈管內(nèi)導管的位置以確保斑塊釘10”的精確放置(圖27)。例如，設(shè)定點可以是剛好在未覆蓋任意釘、未覆蓋環(huán)的一部分或全部、未覆蓋環(huán)和錨定件之前等。
然后可以將釘10”釋放在內(nèi)腔中所期望的位置處。如先前所討論的，當釋放斑塊釘10”的一些實施方式時會引起同步放置。然后另外的斑塊釘10”可以根據(jù)需要(圖28)在脈管之治療段內(nèi)由遠端到近端的放置。
在一些實施方案中，當在脈管內(nèi)基于標記物的位置定位導管時，可設(shè)定斑塊釘10”的精確放置。一旦定位，然后可以展開一個或更多個釘，同時維持導管在原地并且緩慢地去除護套。
在放置第二釘10”時，在原位形成血管內(nèi)的結(jié)構(gòu)11。原位放置可以在任意合適的脈管中，例如在任意外周動脈中。該結(jié)構(gòu)無需限于只兩個釘10”。事實上，原位形成的血管內(nèi)結(jié)構(gòu)中可以提供至少三個的多個血管內(nèi)釘10”(或文中任意其他的釘)。在一個實施方案中，多個釘中的每個釘?shù)拈L度不超過約8mm，例如，在未壓縮狀態(tài)下約6mm。在一種構(gòu)造中，至少一個釘(例如每一個釘)與相鄰的釘被間隔開至少約4mm，或在約4mm至8mm，或在約6mm至8mm。雖然某些實施方案中的釘具有8mm或更小的長度，但是其他實施方案可以更長，例如高達約15mm長。另外，特別是在不易于彎曲或其他運動的血管中，鄰近的釘10’定位近至2mm間距。在一個實施方案中，每個釘具有相對低的徑向力，例如，徑向擴張力不超過約4n，并且在一些情況下約為1n或更小。在一些實施方案中，釘可以構(gòu)造成有小至0.25n的徑向力。在文中所述的各種遞送裝置中，可以控制所植入的釘之間的間距以維持每個釘之間的設(shè)定或最小距離。可以看出，遞送裝置和/或釘可以包含幫助維持釘之間所需距離的特征。維持適當?shù)尼旈g距可以有助于確保釘分布在所需的長度上而不彼此接觸或在被治療脈管的某個區(qū)域中堆聚。這有助于防止設(shè)置有釘?shù)拿}管的扭結(jié)。
盡管原位形成的三個釘結(jié)構(gòu)可以適合于某些適應(yīng)癥，具有至少5個血管內(nèi)釘?shù)难軆?nèi)結(jié)構(gòu)可以有利于治療松散斑塊、脈管皮瓣、剝落體或明顯更長的(非局灶)其他疾病。例如，雖然大多數(shù)剝落體是局灶的(例如，軸向短)，但是一系列的剝落可以被當做更長形的疾病來考慮并治療。
在一些情況下，更短的軸向長度的釘可以用于治療甚至更多間隔開的位置。例如，每個釘?shù)拈L度不超過約7mm的多個釘可以放置在脈管內(nèi)來治療能用釘子的(tackable)疾病。至少一些釘(例如每個釘)可以與相鄰的釘間隔開至少約5mm。在一些情況下，優(yōu)選地可以在相鄰的釘之間提供范圍從約6mm至約10mm的間隙。
任選地，一旦斑塊釘10”到位，血管成形術(shù)球囊可以返回到治療部位并且充氣以將斑塊釘10”擴張到所需的擴張狀態(tài)。圖29示出了在其最終植入狀態(tài)下的斑塊釘10”。
參照圖29、圖30a和圖30b，可以看出病灶提升元件32如何刺入血管壁中的斑塊并且還最小化斑塊釘10”與血管壁的接觸面積。類似地，圖29、圖31a和圖31b示出了錨定件20的刺入。還可以看出，橋接件14上的錨定件20的位置允許錨定件從由斑塊釘10”形成的圓形形狀切向地突出。這有利于允許錨定件20與斑塊或脈管壁接合，同時還使被斑塊釘10”接觸的總量最小化，類似于病灶提升元件32。
a.用于遞送斑塊釘?shù)牧硪恍┫到y(tǒng)和方法
圖32a至圖48d示出了用于遞送血管假體(例如上述任意血管內(nèi)卡釘或斑塊釘)的系統(tǒng)。圖32a示出了用于控制自擴張釘之遞送的系統(tǒng)100。下面討論的其他系統(tǒng)可以用來進一步增強釘?shù)恼归_位置以及至少部分地區(qū)通過向外的徑向力擴張的釘?shù)恼归_。
系統(tǒng)100包含導管組件104以及與導管組件104耦接的固定裝置108。固定裝置108可以具有較小的構(gòu)造以利于手持，但是在一些實施方案中，固定裝置被固定到較大的物體上或以其他方式構(gòu)造成固定不動。導管組件104可以容納在固定裝置108內(nèi)并且在其中保持到位，以限制或排除在固定裝置與導管組件104的至少一個部件之間不希望的相對運動。例如，固定裝置108可以包含可以構(gòu)造為保持導管組件104之一部分的一個或更多個蓋112。圖32a示出了在一個實施方案中，固定裝置108包含近端蓋112a和遠端蓋112b，這將在下面作更為詳細的討論。蓋112a、蓋112b可以是可移動的以允許臨床醫(yī)生將導管組件104放入固定裝置108中或者可以預連接至導管組件。固定裝置108的特征可以與圖46至圖48d的附圖中的那些特征組合或者可以通過圖46至圖48d的附圖中的那些特征擴展，圖46至圖48d描述了設(shè)置在近端的展開系統(tǒng)的另一些細節(jié)。
導管組件104包含長形體132、護套136以及多個血管內(nèi)釘140。盡管在圖32b和圖33b中示出了一個釘140，但是多個附加的釘可以設(shè)置在導管組件104內(nèi)，如在下面結(jié)合圖36a所討論的。
圖36至圖36a示出了長形體132具有近端152、遠端156和臨近遠端設(shè)置的多個遞送遞送平臺160。每個遞送平臺160包含向環(huán)形標記帶168的遠端延伸的凹槽164(圖33b和圖36a)。與凹槽164相比，環(huán)形標記帶168具有較大的外徑。在一些實施方案中，凹槽164可以被限定為毗鄰一個或兩個環(huán)形標記帶168和/或長形體132上的另一特征或者在一個或兩個環(huán)形標記帶168和/或長形體132上的另一特征之間的較小的直徑區(qū)域。圖32a至圖33b示意性地示出了平臺160，并且在圖36a中更詳細地示出。在具有多個釘140的實施方案中，提供多個對應(yīng)的遞送平臺160?？梢蕴峁┤我鈹?shù)量的釘和平臺，例如，四個釘和平臺、兩個或更多個釘和平臺、3個到20個釘和平臺、或其他構(gòu)造。每個遞送平臺160可以包含至少一個標記帶168。例如，可以提供近端標記帶168a和遠端標記帶168b以使得使用標準的可視化技術(shù)使平臺160的端部可見。在所示的實施方案中，第一平臺160的近端標記帶168a也是在緊挨著遠端安放的平臺的遠端標記帶。
環(huán)形標記帶168可以采用任何合適的形式，例如，包含鉭、銥和鉑材料中的一個或更多個。在一個特定的配置(見圖36a)中，最近端標記帶168a包含鉭，而遠端標記帶168b包含鉑和銥的一個或更多個。不透射線的不同材料的使用可以基于成本或?qū)τ诟叩目梢娦院?或更薄之結(jié)構(gòu)的偏愛。鉑/銥提供了比鉭更大的不透射線性，使遠端標記帶比鉭帶更薄或更可見。
增大不透射線性以使得醫(yī)生能夠在熒光檢查法下可見遞送裝置和釘?shù)哪芰梢砸愿鞣N方式來提供。一個實例是包含較厚的材料區(qū)域(周向更寬或徑向更厚)。
此外，環(huán)形標記帶168具有徑向高度，徑向高度是從凹槽164的基部到帶的頂部的徑向距離。徑向距離可以變化，但優(yōu)選的是正好足夠高到以防止釘140在環(huán)形標記帶168處被夾在長形體132與護套136之間。在某些實施方案中，徑向距離約等于至少設(shè)置在導管組件104中的釘140之厚度。
在另一實施方案中，遞送平臺160設(shè)置在近端標記帶168a’的遠端，其中標記帶是截頭圓錐體，以使得每個標記帶的近端的半徑幾乎等于護套136的半徑，而遠端處的標記帶的半徑是減小的半徑，如圖36b所示。在一些實施方案中，減小的半徑可以是上述的長形體132或凹槽164的原始半徑。換句話說，標記帶近端向上朝著下一個極近的釘傾斜。這在標記帶168a’的近端建立了壁170。釘?shù)倪h端抵靠著壁，并且在這種方式下，標記帶可以幫助正確地放置釘。此外，當遞送釘時，傾斜表面可以用于促進護套從長形體平滑地撤回。例如，傾斜表面可以限制釘(預展開)在護套縮回時掛在標記帶上的能力。在一些情況下，釘可以具有并不完全與壁相對的支柱構(gòu)件，傾斜標記帶可以限制標記帶當護套被撤回時抓住這個凸出的支柱構(gòu)件的能力。在這種配置中，釘?shù)倪h端部分將?？吭谶f送平臺上，剛好靠近遞送系統(tǒng)100中的近端標記帶的傾斜邊緣，與正好抵靠未傾斜標記帶的壁相反。
在一個不同的實施方案中，標記帶168a”可以是在相反方向上的截頭圓錐體，其中遠端附近的半徑最大并且近端向下傾斜，如圖36c所示。在本實施方案中，標記帶168a”具有在遠端處的壁171。傾斜表面可以在釘被遞送后用于促進長形構(gòu)件被平滑地撤回。例如，傾斜表面可以限制釘(展開后)在長形構(gòu)件從脈管壁縮回時掛在標記帶上168a”的能力。在變型中，遞送平臺在一個或更多個方向上是截頭圓錐體。
標記帶可以在一個或更多個方向上是截頭圓錐體?？梢酝ㄟ^確保標記帶在長形構(gòu)件上的膠形成標記帶的截頭圓錐段。膠可以在標記帶與長形構(gòu)件之間形成圓角。圓角可具有凹形的、基本上平面的或凸形的外表面。在一些實施方案中，標記帶可以具有在任一側(cè)上有不同外表面的圓角。例如，標記帶可以在遠端具有凹形的圓角以及在近端具有基本上平面的外表面或凹形程度小于遠端的圓角之外表面的圓角。
在一些變型中，釘140是完全自擴張的。在其他變型中，遞送平臺160中的至少一個包含可擴張的構(gòu)件以使設(shè)置在其上的釘擴張?？蓴U張的構(gòu)件可以包含用于球囊血管成形術(shù)的標準結(jié)構(gòu)或特定設(shè)計，如圖45。釘140還可以通過涂有藥物的專用球囊展開以最小化再狹窄、發(fā)炎、或使用斑塊釘治療的其他副作用。
長形體132包含被漸縮以提供容易插入的遠端尖端172，和從其遠尖端向近端延伸至近端152的內(nèi)腔176。如對于圖4至圖4d以及圖23至圖31所討論的，內(nèi)腔176可以和導絲一起使用以將導管組件104的遠端引導至治療區(qū)域。近端152可以采用任何適當?shù)男问剑莾?yōu)選地構(gòu)造成與固定裝置108鎖定地接合。例如，圖36示出了近端152可以包含有凸緣的魯爾接頭套筒(luerhub)178，該凸緣能夠容納在形成在固定裝置108內(nèi)的相似形狀的凹槽中。例如，至少部分地匹配套筒178之形狀的凹部可以形成在固定裝置104的基部110與蓋112a之間。當長形體被容納在固定裝置104中時，套筒178在這個凹部中，定位于蓋112a與基部110之間，并且通過蓋112至基部110的穩(wěn)固連接鎖定到位，防止長形體132相對于護套136的不希望的運動并且減少或防止相對于固定的參考框架(例如固定裝置104的參考框架)的運動。
護套136具有近端192(圖32a，圖33a)、遠端198(圖32b、圖33b)，以及在近端與遠端之間延伸的長形體200(圖33a)。護套136可以相對于長形體132從第一位置運動至第二位置。護套可以由海波管(hypotube)(諸如金屬或塑性海波管)形成?？梢酝ㄟ^諸如沿著海波管的長度方向的螺旋切割的斜率和頻率的多個特征來控制護套的柔性和剛度。
圖32a和圖32b示出了導管組件104的第一位置或預展開狀態(tài)，其中護套136的遠端198設(shè)置在最遠端的遠端遞送平臺160的遠端。在圖32b中，最遠端平臺被釘140占據(jù)。示出了設(shè)置成緊鄰占用平臺的近端的另一平臺，為了清楚起見，沒有示出釘，但是該平臺可以由另一釘占用。另一些平臺和釘可以設(shè)置得更接近。圖33a至圖33b示出導管組件104的第二位置或展開狀態(tài)，其中護套136的遠端198設(shè)置在至少一個遞送平臺160之一部分的近端，從而釋放釘140。
護套136還可以包含具有主臂的分叉的魯爾接頭(luer)204以容納長形體132和側(cè)臂206。分叉的魯爾接頭204可以設(shè)置在護套136的近端。側(cè)臂206包含沖洗端口，沖洗端口用來排出空氣并且增加護套與長形體132之間的空間中的潤滑性。可在分叉魯爾接頭204的近端提供tuohyborst適配器、止血閥或其他密封裝置208，以在應(yīng)用到患者之前(例如，在制造中)容納并且密封長形體132的遠端。tuohyborst適配器208還可以提供諸如螺釘鎖定的鎖定接口，以確保護套136與長形體132之間的關(guān)系。如圖32a所示，tuohyborst適配器208可以鎖定以在預展開狀態(tài)下維持護套136與長形體132之間的關(guān)系。這可以使得醫(yī)生能夠適當?shù)胤胖眠h端而不會過早地展開釘140。
在一些實施方案中，在分叉的魯爾接頭204與長形體200之間提供張力釋放套管212以使得連接更穩(wěn)固。張力釋放套管212可以位于來自tuohyborst適配器208的分叉魯爾接頭204的相對端上。張力釋放套管212可以采用諸如由聚烯烴或其他類似材料制成的任意形式。
在使用的一種技術(shù)中，導管組件104的遠端插入到患者體內(nèi)，并且近端被置于固定裝置108中。護套136處于遠端位置，例如隨固定裝置108中的分叉魯爾接頭204向前(圖32a和圖32b)。在手術(shù)期間，如圖33a和圖33b中所示，護套136逐漸向近端位置運動，并且tuohyborst適配器208的近端部分與固定裝置108的蓋112a的遠端部分接觸。隨著護套136向近端運動，釘一次一個地或全部一次地展開。在每次展開或每組展開之后，臨床醫(yī)生可以重新定位長形體132，或者可以進行一次或更多次展開而不重新定位長形體132。在一些實施方案中，標志線(marking)534可以位于長形體132上以輔助臨床醫(yī)生正確放置一個或更多個釘140，這將在下面更詳細地描述。
固定裝置108(圖32a和圖33a)可以有助于將多個釘140放置到在間隔開的位置處的治療區(qū)域，如圖29所示。例如，固定裝置108減少護套136與長形體132之間無意識的相對運動。如果固定裝置108被固定，由于隨著分叉魯爾接頭204向近端運動而結(jié)合在護套136上的內(nèi)部磨擦，固定裝置有助于限制長形體132的運動。因此，比起如果醫(yī)生要直接同時持有長形體132的近端和護套136的近端，可以產(chǎn)生更受控的展開。這有助于確保在治療區(qū)域中在近端釘?shù)倪h端與遠端釘?shù)慕酥g提供最小間隙?？梢詮膱D29中看到該間隙，其中示出了兩個釘10”的展開。間隙有利地使兩個釘由于太靠近而在血管或其他疾病中造成扭結(jié)的機會最小。在某些實施方案中釘之間的間隙或間距可以控制在約4mm至約20mm。在其他實施方案中，釘之間的間距可以控制在約5mm至約14mm。在另一些實施方案中，釘之間的間距可以控制在約6mm至約12mm，或約6mm至約8mm。如已經(jīng)提到的那樣，tuohyborst適配器208還可以將護套136鎖定在長形體132上的適當位置處以確保導管組件104處于預展開狀態(tài)(圖32a和圖32b)，并且還防止不希望的運動。申請人發(fā)現(xiàn)以這種方式放置的多個釘?shù)木榷仍谛∮诩s2mm之內(nèi)并且在一些情況下距目標遞送部位已經(jīng)小于約1mm。
此外，這種配置使得能夠放置兩個或更多個釘而不需要遞送平臺160在釘140的展開之間運動。而且，遞送平臺160可以在第一釘140的展開之前定位并保持就位。在第一個釘140的展開之后，遞送平臺160可以維持在一個位置并且護套136可以縮回以露出并且展開第二個釘140、第三個釘140或更多個釘。
系統(tǒng)100還提供了當導管組件104放置在患者體內(nèi)時精確放置多個血管假體的優(yōu)點。特別地，導管組件104在放置之后不需要撤回并且更換為其他導管或?qū)Ч芟到y(tǒng)以執(zhí)行進一步治療。在這點上，系統(tǒng)100可以用于血管內(nèi)卡釘或釘以及支架和在患者身體中的不同治療區(qū)域中間隔開的其他血管內(nèi)裝置。
1.使用遠端錨定件使運動最小化
對于某些血管內(nèi)假體，例如，當假體相對短(例如假體的軸向長度與橫向?qū)挾?例如直徑)的比率為1或更少)，或者如果放置發(fā)生在曲折的路徑中(例如，在動脈彎曲)時，精確放置在治療部位或區(qū)域是重要的。在近端處的穩(wěn)定(如使用固定裝置108)可以提供可靠的放置，但是靠近假體的穩(wěn)定就軸向位置以及最小化裝置在脈管內(nèi)的傾斜度而言可以提供更好的精確度。在本文中，傾斜包括裝置的橫軸投影(transverseaspect)與在其中展開裝置的內(nèi)腔的任意非垂直度。對于釘10’，橫軸投影可以由與高的外頂點24相交的平面來限定。相對短的假體中的傾斜可以降低其穩(wěn)定性。例如，釘10’的傾斜可以使錨定件20旋轉(zhuǎn)出與斑塊接合的最佳方向，從而降低它們的有效性。
a.使用主動可擴張的遠端錨定件最小化運動
圖37a和圖37b示出了一種遞送系統(tǒng)100a，其是遞送裝置100的一種變型，但是所述遞送系統(tǒng)100a的遠端部分被構(gòu)造成將該系統(tǒng)穩(wěn)定在脈管系統(tǒng)中來實現(xiàn)兩個或更多個釘?shù)母泳_的放置。特別地，系統(tǒng)100a包含設(shè)置在系統(tǒng)之外表面上的穩(wěn)定裝置250，例如，設(shè)置在長形體132a的外表面上。穩(wěn)定裝置250可以適于直接與體腔接合。在一些實施方案中，穩(wěn)定裝置250適于在內(nèi)腔周圍設(shè)置的多個位置處與內(nèi)腔接合，例如，在接觸的離散點或在連續(xù)的圓周線或區(qū)域處與內(nèi)腔接合。當在護套136與長形體132a之間相對運動時，這樣的接合有利于使長形體132a相對于體腔的運動最小化。例如，穩(wěn)定裝置250可以使在護套136的運動期間的徑向居中(radialcentering)最大化，這可以有利于控制由系統(tǒng)100a展開的相鄰釘之間的間隙。
穩(wěn)定裝置250可以使在護套136的運動期間的徑向居中最大化，以使得在最遠端遞送平臺160處的長形體132之中心位于其中停留有平臺的血管半徑的約50％內(nèi)，這可以有利地控制由系統(tǒng)100a展開的每個釘?shù)膬A斜。在某些實施方案中，穩(wěn)定裝置250將在最遠端遞送平臺160處的長形體132之中心維持在其中停留有遞送平臺的血管半徑的約40％內(nèi)。在其他實施方案中，穩(wěn)定裝置250將在最遠端遞送平臺160處的長形體132之中心維持在其中停留有遞送平臺的血管半徑的約30％、約20％或約15％內(nèi)。徑向偏移可以包括體腔內(nèi)的橫向位移或血管段內(nèi)的角度。例如，由于血管的扭曲或彎曲，系統(tǒng)100a的遠端部分與沿著其遠端的長度血管壁可以具有不同的距離。當從側(cè)面觀察時，護套136的長形體200與脈管的中心縱向軸線形成角度。因此，長形體132a的一側(cè)比另一側(cè)更靠近脈管壁并且距離隨釘140的長度變化。這可以導致釘140的近端或遠端中的一個首先與脈管接合，導致釘扎到脈管中。穩(wěn)定裝置250可以使系統(tǒng)100a的遠端段的更接近與脈管的縱向軸同軸。例如，穩(wěn)定裝置可以構(gòu)造成使長形體132a的縱向軸線維持在脈管之縱向軸線的20度內(nèi)至少4個遞送平臺。在一些實施方案中，穩(wěn)定裝置250可以構(gòu)造成使長形體132a的縱向軸線維持在脈管之縱向軸線的10度內(nèi)至少10mm。在一些實施方案中，穩(wěn)定裝置250可以構(gòu)造成使釘140的橫軸投影保持在垂直于血管之縱向軸線的10度范圍內(nèi)。
穩(wěn)定裝置250可以構(gòu)造成減小或最小化軸向偏移。例如，裝置250可以減少或最小化一個或更多個遞送平臺160沿著其中設(shè)置平臺脈管之內(nèi)腔的運動，以增強對展開的控制。穩(wěn)定裝置250可以使環(huán)形標記帶168的遠端朝外表面的軸向位置維持在遞送平臺長度的約15％、20％、30％、40％或50％內(nèi)。可以平行于設(shè)置在遞送平臺的近端的近端標記帶168a的遠端朝外表面與設(shè)置在相同的遞送平臺的遠端的遠端標記帶168b的近端朝外表面之間的長形體132的縱向軸線來測量遞送平臺長度。在一些應(yīng)用中，至少對于展開的第二或后續(xù)釘，軸向偏移被減小或最小化例如，如文中其他地方所討論的那樣來幫助維持釘間間距。穩(wěn)定裝置250還可以構(gòu)造成當與計劃的植入位置相比時，減少或最小化展開的第一個或后續(xù)的釘?shù)奈恢弥械娜魏纹啤Ｓ媱澋闹踩胛恢檬桥R床醫(yī)生希望放置釘?shù)拿}管中的絕對位置，其可以基于如熒光檢查法的可視化技術(shù)或其他外科規(guī)劃方法。
穩(wěn)定裝置250可以包含可以采用任意合適形狀的可充氣的球囊254。例如，球囊254可以是如圖37a至圖37所示的圓柱形的或圓錐形。圓錐形球囊的一個優(yōu)點是，由漸縮尖端172提供的膨脹功能可以通過錐形球囊的前緣來執(zhí)行，并且因此這些結(jié)構(gòu)可以組合到一些實施方案中?；蛘撸绻馄式Y(jié)構(gòu)不是圓柱形，則適當成形的球囊(諸如圓錐型球囊)可以匹配解剖結(jié)構(gòu)的形狀以提供更好的并置(apposition)。
在所示的實施方案中，圓柱形球囊254設(shè)置在遠端尖端172的近端。穩(wěn)定裝置250可以設(shè)置在長形體132a的遠端與至少一個遞送平臺160之間。球囊254構(gòu)造為使至少一個遞送平臺160沿著釘或其他血管假體在其中展開的血管的縱向軸線或遠離血管的縱向軸線的軸向或徑向上的偏移中的至少一個最小化。
球囊254可以通過任何合適的方法充氣，例如通過使充氣介質(zhì)從長形體的近端通過長形體132的內(nèi)腔向球囊254的充氣端口流動。系統(tǒng)100a的長形體132可以形成為雙腔擠壓，其中一個內(nèi)腔用于引導金屬絲而另一個內(nèi)腔用于給球囊254充氣。充氣內(nèi)腔在長形體132的近端可連接到注射器或正壓力的其他源以遞送充氣介質(zhì)。球囊254在充氣之前具有使其能夠停留在長形體132上而不妨礙系統(tǒng)100a的遠端部分之遞送的低輪廓構(gòu)造。例如，球囊254可以在充氣之前設(shè)置在護套136內(nèi)(例如，在護套254的內(nèi)表面與內(nèi)腔176之間)。在另一實施方案中，球囊縱向設(shè)置在護套136與尖端172之間。在這樣的實施方案中，有利的是使球囊作為其中遠端漸縮的尖端以允許脈管的導航，同時球囊的近端(例如，半徑)與護套136的寬度相同，以在兩者之間提供平滑的過渡來防止在球囊與護套136的遠端之間的界面處的任何步驟。
球囊254的使用給臨床醫(yī)生提供最初放置及在病變位置的遠端處使球囊擴張的能力。然后在球囊被錨固定到脈管的壁上之后，護套136被撤回以露出一個或更多個釘140使釘在預先限定的分開的位置處釋放。分離的位置是預先限定的，原因在于它們對應(yīng)于遞送系統(tǒng)100a上的釘?shù)念A建立的分開。
球囊254的一個優(yōu)點是將球囊用于放置之后釘?shù)暮髷U張的另外的功能。在這種情況下，在釘放置在脈管中后，球囊254可以重新定位在展開的釘140內(nèi)并且再充氣，使用來擴張脹球囊的向外壓力與釘接合來增強釘在脈管壁處的放置。
圖38示出了幾個實施方案中的一個實施方案，其中提供近端控制以致動連桿(lingkage)使遞送系統(tǒng)的一個或更多個遠端部件運動進而產(chǎn)生用于與脈管壁錨固定接合的徑向擴張。特別地，系統(tǒng)100b包含穩(wěn)定裝置250a，其構(gòu)造成可以從低輪廓構(gòu)造主動擴展到擴張構(gòu)造。低輪廓構(gòu)造是適于通過脈管系統(tǒng)前進的構(gòu)造。低輪廓構(gòu)造還能使護套136在穩(wěn)定裝置250a上前進而不使護套136徑向擴張。
穩(wěn)定裝置250a包含設(shè)置成與長形體132a的遠端相鄰的穩(wěn)定元件270。長形體132b具有穩(wěn)定元件270之近端的多個遞送平臺160并且除了下述的以外類似于長形體132。在所示的實施方案中，穩(wěn)定元件270包含被槽278分開的多個長形的軸向定向的帶274。這些帶是足夠柔韌的，以使得當壓縮力施加到其近端和遠端時，帶能夠徑向擴張。帶274的徑向擴張導致其外表面在周向間隔開的位置處與內(nèi)腔的壁接合。
穩(wěn)定裝置250a還包含連桿282和構(gòu)造為給穩(wěn)定元件270施加壓縮力(由圖38中的箭頭所示)的致動機構(gòu)。連桿282可以是具有與尖端172耦接的遠端和與致動機構(gòu)耦接的近端的金屬絲。致動機構(gòu)可以并入圖500的展開系統(tǒng)46中(將在下文中詳細地討論)或文中所述的任何其他展開系統(tǒng)或裝置中。
可以通過在穩(wěn)定元件270提供球囊或其他主動可擴張的構(gòu)件來除去連桿282，以使得使用者可以促使球囊擴張將長形的軸向定向帶274擴張成與脈管壁接合。帶274有利地限定了帶之間的間隙，至少一些血液可以通過該間隙流向穩(wěn)定元件270的下游。相較于其他更閉塞的錨定件裝置，在手術(shù)期間這可以使局部缺血最小化。
諸如不透射線帶的成像裝置286可以位于穩(wěn)定元件270的近端，例如，位于穩(wěn)定元件270與最遠端遞送平臺160之間，以指示臨床醫(yī)生該穩(wěn)定元件270是病變或治療區(qū)域的遠端。
b.使用可被動擴張的遠端錨定件使運動最小化
被動錨定件元件可以附加于主動致動錨定件或或替代主動制動錨定件來提供遞送系統(tǒng)的穩(wěn)定性。被動錨定件元件可以設(shè)置在遞送系統(tǒng)的外表面上以最小化至少一個遞送平臺的軸向或徑向偏移中的至少一個。
圖38的結(jié)構(gòu)還可以用于被動展開遠端錨定件裝置。例如，穩(wěn)定元件270可以包含形狀記憶材料。在一個實施方案中，長形的軸向定向帶274由形狀記憶材料形成并且在不存在周向約束的情況下構(gòu)造成處于徑向擴大狀態(tài)。在約束條件(例如，護套136在長形的軸向定向帶274之上)下，將這種變型遞送到與治療區(qū)域或病變相鄰或者遞送到治療區(qū)域或病變的遠端位置。護套136與長形構(gòu)件132b之間的相對運動露出長形的軸向定向的帶274并且允許所述帶返回到其徑向擴張的構(gòu)造。本實施方案有利地消除了對連桿282的需要。
圖39至圖40示出了可以用于遞送系統(tǒng)100c的兩個被動展開的錨定件。遞送系統(tǒng)100c與遞送系統(tǒng)100相同，只是對長形體132有某些修改。特別地，提供了長形體132c，其具有設(shè)置在其上的自擴張構(gòu)件300。在圖39中，自擴張構(gòu)件300包含編織結(jié)構(gòu)304，其具有連接到最遠端遞送平臺160與遠端尖端172之間的長形體132c之一部分的近端和遠端308a、308b。編織結(jié)構(gòu)304可以在護套136內(nèi)遞送并且通過在護套136與長形體132c之間提供的相對運動而展開。不存在任意周向約束的情況下，編織結(jié)構(gòu)304具有大于在其中展開系統(tǒng)100c的脈管之大小的擴張寬度。因此，編織結(jié)構(gòu)304的被動(或自)擴張產(chǎn)生了與脈管壁的接合。隨后，一個或更多個釘140可以以準確且受控的方式展開。
編織結(jié)構(gòu)304提供的另一的優(yōu)點是允許一些血液流過編織結(jié)構(gòu)以維持錨定部位之下游組織的至少一些灌注。關(guān)于文中其他更閉塞或完全閉塞的錨定件，可以提供內(nèi)腔作為替代方式來維持灌注。例如，如果球囊被用于錨固遞送系統(tǒng)，可以提供內(nèi)腔通過球囊來灌注下游組織。對于快速手術(shù)可以不需要灌注。
圖40示出了包含多個軸向延伸臂320的自擴張構(gòu)件300。每個臂320具有遠端328以及與長形體132d耦接的近端324。示出的長形體132d沒有尖端172，但是可以提供以上的實施方案之任一中的尖端。臂320中的每個臂構(gòu)造成被低輪廓構(gòu)造的護套136持握，其中臂320的遠端328與長形體132d相鄰并且當護套136設(shè)置在臂320的近端時徑向延伸離開長形體132d。在擴張位置或構(gòu)造中，如圖40所示，臂的遠端被定位以附著體腔。可以設(shè)置任何數(shù)量的臂。臂320發(fā)揮類似于三腳架的作用以將長形體132d穩(wěn)定且定位(例如，居中)在遞送平臺160遠端。
圖41示出了被動錨定件的另一種形式，其包含增強遞送系統(tǒng)100與由于系統(tǒng)與脈管系統(tǒng)的接合而產(chǎn)生的摩擦的隔離。當導管組件104在脈管系統(tǒng)中橫穿任意彎曲時，這種磨擦大大地增加。用于隔離磨擦和系統(tǒng)100的一種技術(shù)是提供設(shè)置在護套136與脈管系統(tǒng)之間的磨擦隔離護套340。磨擦隔離護套340可以采用任何適當?shù)男问?，但是?yōu)選的是構(gòu)造成防止在釘140的放置過程中沿著鞘136之外表面的摩擦力引起長形體132的不希望的運動。
用于將護套136與由于彎曲的磨擦力分離的一種技術(shù)是構(gòu)造具有足夠長度以從血管內(nèi)進入部位a(例如股動脈)延伸至治療區(qū)域的磨擦隔離護套340。圖41示出了治療區(qū)域z可以橫跨髂骨分叉b并且在腿髂骨動脈中或在腿髂骨動脈遠端，未通過腿的髂動脈來提供血管入口。換句話說，設(shè)置磨擦隔離護套340的遠端344超越分叉b或其他彎曲t。使用磨擦隔離護套340可以到達其他治療區(qū)域。長度可以足夠長以延伸到有入口或沒入口的腿中髂骨動脈之下的任何額外彎曲的遠端。換句話說，設(shè)置磨擦隔離的護套340的遠端344超越拱形或其他彎曲。在一些技術(shù)中，磨擦隔離護套可以在其內(nèi)表面上構(gòu)造有增強的潤滑性。增強的潤滑性可以將磨擦力減小到閾值以下以消除由于這種磨擦引起的長形體132之不希望的運動。
2.用于維持間距的結(jié)構(gòu)和方法
如上所述，受益于維持預先確定的最小間距的釘和其他血管設(shè)備可以用系統(tǒng)100展開。例如，一旦例如通過文中所述的任何技術(shù)穩(wěn)定后，可以通過各種不同的結(jié)構(gòu)來提供最小間距。例如，遞送平臺160可以根據(jù)需要協(xié)助管理裝置間距。在一些實施方案中，近端標記帶168以足以呈現(xiàn)面向遠端之肩部的量各自從長形體132徑向突出出來，該肩部可以鄰接設(shè)置在遞送平臺160上的釘140。肩可以像提供抵抗釘140之近端方面的保持力或推動力的柱塞一樣發(fā)揮作用。當護套136相對于長形體132向近端運動，這種保持力或推動力可以防止釘140的近端遷移。
圖42示出了其他實施方案，其中提供了遞送系統(tǒng)400，其適于遞送包含多個分立器件的血管假體。系統(tǒng)400包含長形體404、長形包40以及護套412。長形體404包含遠端414、近端(未示出)以及設(shè)置成與遠端414相鄰的柱塞416。長形包408具有與其耦接的多個血管內(nèi)釘140。釘140可以沿著長形包408的長度方向設(shè)置。
護套412具有近端(未示出)和遠端420并且可以定位在第一位置，其中護套412的遠端420設(shè)置在長形包408的至少一部分的遠端。第一位置可以是其中整個包408設(shè)置在護套412內(nèi)部的位置。例如，包408的遠端424可以設(shè)置在護套412的內(nèi)部并且在護套412的遠端或在護套412的遠端的近端。護套412可以定位在第二位置，其中護套412的遠端420設(shè)置在長形包408的近端。可以通過護套412相對于柱塞416的近端運動、通過柱塞416相對于護套412的遠端運動，或通過護套420的近端運動和柱塞416的遠端運動同步實現(xiàn)從第一位置到第二位置。通過給長形體404的近端施加力使柱塞運動或保持靜止。
正如上面所討論的那樣，長形包408構(gòu)造為在展開期間(例如，在系統(tǒng)400之部件的任何形式的運動期間)維持相鄰釘之間的最小間距。長形包408還構(gòu)造成允許從壓縮的構(gòu)造擴張，壓縮的構(gòu)造中長形包408被容納在護套412中。在擴張狀態(tài)下，長形包408可以與脈管壁接合。
在多種實施方案中，長形包408可以構(gòu)造成釋放釘以在展開后朝向脈管壁擴張。包408可以構(gòu)造有長形套管428和撕裂索(ripcord)432。優(yōu)選的撕裂索432與套管耦接，使得撕裂索432從套管428的分離允許釘140朝向脈管壁擴張。圖43示出了包含織物結(jié)構(gòu)436的套管428的實施方案，其可以具有較高的編織角度。例如，可以使用至少約110度的編織角度。在本實施方案中，撕裂索432可以構(gòu)造成一個或更多個拆開的繩(string)。撕裂索432可以致動以釋放套管428的約束力。例如，在織物實施方案中，撕裂索432使套管拆開，使得釘140釋放。
撕裂索432優(yōu)選地具有與在相應(yīng)的遞送裝置之近端的致動器耦接的近端部分。撕裂索432可以貫穿遞送系統(tǒng)內(nèi)的內(nèi)腔(例如，專用內(nèi)腔)并且如果需要的話可以主動和護套或柱塞分離。臨床醫(yī)生可以使用這種致動器，給撕裂索432施加力使織物結(jié)構(gòu)拆開或者以其他方式展開釘140。
可以提供另一實施方案，其中撕裂索被去除。例如，套管428可以包含下述結(jié)構(gòu)：該結(jié)構(gòu)當浸入血液后變軟，使得在展開不久之后該結(jié)構(gòu)被動地釋放釘140。套管428可以包含留在釘140與脈管系統(tǒng)之間的可生物吸收的材料或非反應(yīng)性聚合物。包含釘140和套管428的整個展開的結(jié)構(gòu)可以構(gòu)造成吸收到脈管系統(tǒng)中，并且在某些應(yīng)用中最終消失在患者體內(nèi)。在其他實施方案中，長形包408可以涂覆有藥物洗脫(例如，涂覆有可生物吸收的撕裂索432)以及洗脫保留套管428和釘。隨著撕裂索432被吸收，保留的包408通過擴張的釘而按壓在血脈管壁上并保留。在這種替換的實施方案中，撕裂索432可以僅僅是(或一股或更多股)織物結(jié)構(gòu)436的一個區(qū)域而非與結(jié)構(gòu)436截然不同的結(jié)構(gòu)。
在圖44的一個實施方案中，長形包408包含多個釘140和軸向延伸通過每個釘之中心區(qū)域的構(gòu)件440。構(gòu)件440與每個釘140耦接以抑制釘在低輪廓構(gòu)造，其中釘可以設(shè)置在護套136中。圖44示出了與長形構(gòu)件440分離之后并擴張至與脈管v的壁接合之后的多個釘140。長形部件440可以以任何適合的方式(例如通過使用一個或更多個徑向延伸的構(gòu)件448)連接到釘140。構(gòu)件448構(gòu)造成當釘設(shè)置在護套136中時抑制釘140的擴張，但在從其展開之后破裂?？梢酝ㄟ^任何主動機構(gòu)(例如通過切割、解開、或啟用撕裂索)或者通過被動機構(gòu)(例如通過侵蝕脈管系統(tǒng))來實現(xiàn)徑向構(gòu)件448的破裂。在徑向元件448與釘140分離之后，釘可以運動離開構(gòu)件448成為徑向擴張構(gòu)造，提供構(gòu)件448與釘140之間的間隙。
然后，可以通過在構(gòu)件404與護套136之間提供相對運動使構(gòu)件440移出護套136。在所示的實施方案中，長形構(gòu)件404的遠端連接到構(gòu)件440的近端并且充當柱塞以將包408推出護套136。在另一些實施方案中，長形構(gòu)件404具有小的遠端以當釘處于低輪廓構(gòu)造時通過釘140插入。長形構(gòu)件404可以與長形包408的構(gòu)件440的遠端耦接。在這個配置中，長形構(gòu)件404在包408的遠端上而不是在近端上起作用，如圖42至圖43的實施方案中。
在圖42至圖44的每個實施方案中，在相鄰釘之間維持預限定且基本上固定的軸向間距。因此，長形包提供了能夠在放置期間提供釘之間的準確間隔的裝置間距元件。這提供了以下優(yōu)點：如使脈管扭結(jié)、過多金屬以及與將釘140定位到和其他血管假體太靠近在一起相關(guān)聯(lián)的其他問題最小化。
3.球囊擴張
球囊還可以用于以控制的方式展開多個釘以在釘之間具有恰當?shù)拈g距。圖45示出了在其上卷曲有釘140的展開系統(tǒng)球囊490。釘140所示出的部分是如上面所討論的具有鏡像配對部的多個重復段中的一個，為了清楚起見省略了其他段。球囊490用來對釘140進行遞送和擴張并且可以稱為載體球囊。球囊490可以被塑形或者可以包含提供控制充氣的一個以上的塑性。將釘140和球囊490運載到護套內(nèi)部的修復部位(未示出，但類似于上述所討論的那樣)。在展開期間球囊490在其離開護套的遠端時或在其離開護套的遠端之后擴張。球囊490的擴張使釘140擴張。在這個系統(tǒng)的一個變型中，使用球囊將非自擴張或部分自擴張的釘140展開。例如，球囊490可以擴張到閾值，在這里打破設(shè)置在釘140與護套之間約束結(jié)構(gòu)。保留結(jié)構(gòu)的破裂允許釘140擴張。球囊490可以完全使釘140擴張(以及以下更多討論的在球囊494中使用突出部可以提高釘?shù)膮^(qū)域以更有效地錨定)，釋放釘140使其自擴張，或提供球囊和自擴張的一些組合。
用于釘140的控制放置的另一種技術(shù)是在徑向向外指向的壓力下使釘擴張，例如通過球囊的擴張。圖45示出了處于擴張狀態(tài)下的在其上設(shè)置有斑塊釘140的球囊490。盡管示出了單個球囊，在一個實施方案中，球囊合并到遞送系統(tǒng)100的每個遞送平臺160中。球囊490可以具有任何適當?shù)臉?gòu)造，但是優(yōu)選地構(gòu)造成將釘140的錨定件旋轉(zhuǎn)到斑塊或其他血管畸形中以保持抵靠脈管壁。例如，球囊490可以包含設(shè)置在其可擴張部分的徑向突出區(qū)域494。徑向突出區(qū)域494優(yōu)選地構(gòu)造成使釘140的錨定件20(見圖5c中的錨定件20)向包含釘之近端部分和遠端部分的圓柱形平面的外面旋轉(zhuǎn)。
突出區(qū)域494可以具有任何合適的構(gòu)造，例如圍繞球囊490周向設(shè)置的多個不連續(xù)的突出部。突出部可以位于釘140的錨定件20的下方，但是不是完全延伸到標記22的下方。可以構(gòu)造突出部以使得隨著球囊490擴張，突出部擴張更大的量使得釘140可以從大致圓柱體遞送形狀變型成其中橋接件14圍繞連接橋接件之端點的軸線旋轉(zhuǎn)的結(jié)構(gòu)。這個旋轉(zhuǎn)導致錨定件20傾斜離開血管的中心并且進入待被固定的斑塊。
在另一些實施方案中，突出區(qū)域494可以是基本上連續(xù)的圓周結(jié)構(gòu)，例如圍繞球囊的所有方向上延伸的脊部。優(yōu)選地，在這種配置中，在錨定件20與球囊的縱向軸線之間的徑向設(shè)置的位置中，處于擴張狀態(tài)下的球囊仍存在有更大的徑向突出。
突出區(qū)域494的高度優(yōu)選為至少約0.05mm。換句話說，當球囊擴張到其中待放置釘?shù)拿}管的直徑時，突出區(qū)域494具有距球囊490的平均表面至少約為0.05mm的徑向最外尖端或部分。或者，如果提供了多個突出部，與所有突出部的尖端相交的圓柱體優(yōu)選地在徑向方向上比球囊的平均半徑大約0.05mm。在另一些實施方案中，突出區(qū)域494的高度在約0.05mm與約0.4mm之間。同時在另一些實施方案中，突出區(qū)域494的高度在約0.07mm與約0.4mm之間。又一些實施方案提供突出區(qū)域494的高度在約0.1mm與約0.2mm之間。球囊490可以有利地與不是自擴張的釘配對?？梢允褂脴藴士勺冃蔚闹Ъ懿牧希绮讳P鋼。在一些情況下，使球囊擴張步驟與自擴張裝置結(jié)合是有利的。因此，球囊490還可以與自擴張釘結(jié)合使用。突出區(qū)域494的附加高度可以有利地接合釘140的特征(例如錨定件20或橋接件14)，以防止釘沿球囊的軸線滑動。在典型的球囊中，不被假體包圍的長度的擴張超過被假體包圍的長度，當擴張時，產(chǎn)生“狗骨(dogbone)”形狀。狗骨形狀的球囊可以誘導安裝在其上的釘?shù)牟幌Ｍ倪\動。如上所述，突出區(qū)域494可以通過接合釘來阻止這種運動。球囊490可以構(gòu)造成洗脫在治療中有益的藥物，例如有助于使再狹窄或炎癥反應(yīng)最小化的藥物。
球囊490還可以包含多個約束(constraint)，諸如約束帶492，其限制球囊擴張到如圖45a所示的球囊的某些區(qū)域。例如，球囊490可以與沿著球囊490的長度方向間隔開的一系列的非自擴張釘140一起使用。圖45a示出了這種球囊的一部分。由于球囊具有從一端擴張的趨勢，所述約束帶可以限制這種類型的擴張并且將在包含釘140的每個區(qū)域集中擴張。不包含釘或約束帶的球囊段494可以用于確保釘之間適當?shù)拈g距，并且隨著球囊擴張到其完全擴張位置，可以在相繼的釘之間形成屏障。
4.展開系統(tǒng)
如上結(jié)合圖4a、圖32a和圖33a所討論的那樣，可以為遞送系統(tǒng)100的近端提供各種工具或部件。圖46至圖48d示出了用于遞送系統(tǒng)100的展開系統(tǒng)500的這些和其他實施方案的另外的細節(jié)。展開系統(tǒng)500優(yōu)選地包含可以由用戶握持的殼體504并且其包含觸發(fā)裝置508。殼體504連接到導管組件104的近端，例如連接到長形體132和護套136(見圖34)以賦予這兩個部件之間的相對運動。在某些實施方案中，優(yōu)選長形體132是固定的并且縮回護套136以提供相對運動。但是在其他情況下，這也可以反過來，使得長形體132運動，同時護套136是固定的。
在一種配置中，殼體和觸發(fā)裝置504、觸發(fā)裝置508包含手動驅(qū)動的單個展開棘輪手柄配置。在這種配置中，每次激活觸發(fā)裝置508，護套136的相對近端運動將露出一個假體(例如，釘140)。觸發(fā)裝置508優(yōu)選為加負載的彈簧，以使得在被壓下后回彈至原始位置。
a.輔助展開裝置的動力
如上所述，使用多個離散的假體可以有利地治療各種適應(yīng)癥。對于一些治療，治療的位置遠離遞送系統(tǒng)進入脈管系統(tǒng)或體腔系統(tǒng)的位置。這兩種情況都會增加啟動觸發(fā)裝置508所需的力的量。對于這種情況并且也為了使展開更容易，展開系統(tǒng)可以包含機械能量源516以產(chǎn)生提供護套136相對于長形體132的相對運動需要的力。能量源516可以構(gòu)造成在用于展開一個釘140或展開多個釘140的系統(tǒng)100的遠端產(chǎn)生大約相同的力。能量源516可以構(gòu)造成在行程長度上產(chǎn)生恒定的力，行程長度是設(shè)置在系統(tǒng)100中的釘之軸向長度的兩倍多。在一些實施方案中，能量源516構(gòu)造成在處位于遠端的釘和位于近端的釘?shù)奈恢镁S持大約相同速度的相對運動(例如，護套縮回)。
能量源516可以包含各種部件并且賦予系統(tǒng)能量或動力。例如在一個實施方案中，能量源516包含給控制縮回的護套提供所需距離的氣缸。如圖47所示，能量源516可以在殼體504的外部，例如，包含連接到外用氣罐的流體通道。在一個變體中，氣體容納在小的脈管中的殼體504內(nèi)以提供所需的能量。在這些實施方案中，系統(tǒng)不處于任何應(yīng)力下，直到接合氣體源以后。
為了誘導護套136相對于長形體132和標記168縮回，近端柱塞520與護套136耦接。柱塞520還配置在殼體504內(nèi)，以形成與能量源516的氣體流體連通的封閉空間的一部分。構(gòu)造展開系統(tǒng)500使得隨著大劑量的氣體遞送到這個封閉空間，柱塞520在殼體504內(nèi)向近端運動。該近端運動產(chǎn)生護套136的相應(yīng)的近端運動。
能量源516不需要限制為氣缸。在另一個實施方案中，提供了適于產(chǎn)生基本上恒定的力的壓縮彈簧。優(yōu)選地，彈簧配置成在縱向長度上提供足夠的力，該力足以露出治療所期望的盡量多的假體(例如釘140)。這個距離或行程長度可以在約10mm與約200mm之間(例如，用于系統(tǒng)攜帶或操作以展開多達20個釘)。在某些實施方案中，行程長度在約8mm與約80mm之間(例如，用于系統(tǒng)攜帶或操作以展開多達10個釘)。在另一些實施方案中，行程長度在約7mm與約10mm之間(例如，用于系統(tǒng)攜帶或操作以展開1個釘)。在一種配置中，彈簧在護套136縮回之前張緊。在另一實施方案中，彈簧在被臨床醫(yī)生使用之前(例如，在工廠)張緊。
正如下面進一步討論的，可以期望能夠選擇待展開的裝置的數(shù)量。在這種情況下，展開系統(tǒng)500可構(gòu)造成使得只有彈簧之行程的一部分被接合。當選擇待展開的釘?shù)臄?shù)量時，手柄將自動接合彈簧的正確長度，因此將提供合適大小的力。如下文中的部分iv(a)(4)(b)所討論的，可以包含選擇器以使臨床醫(yī)生能夠選擇待展開的一系列的釘140，例如，在給定展開事件中選擇待展開的遞送系統(tǒng)上的釘之全部數(shù)目的子集。
通過壓縮氣體也可以產(chǎn)生類似于彈簧的力。例如，類似于柱塞520的結(jié)構(gòu)可以被推動并保持在手柄內(nèi)的遠端并且僅當發(fā)生展開時釋放。被壓縮的氣體可以使得柱塞沿著護套向近端運動。這個效應(yīng)可以看作是彈簧回彈的一種形式。
另一個可采用的彈簧配置包含波紋管彈簧(bellowsspring)，這在需要較長的運動以縮回護套的設(shè)計中是有利的。在這個配置中，能量源516適合作用于橫跨波紋管彈簧的兩個點。能量源可以包含在壓力下作用于波紋管的一端以促進波紋管之運動的氣體或液體。由于允許能量彈簧反彈，因而波紋管縮回的距離是由能量源彈簧行進的距離的數(shù)倍。這個系統(tǒng)在高力彈簧與控制長距離小力縮回之間提供了轉(zhuǎn)換。
另一種選擇是采用旋轉(zhuǎn)式彈簧驅(qū)動導螺桿。彈簧可以預張緊并且連接到導螺桿。然后，護套136連接到隨著導螺桿旋轉(zhuǎn)而運動的隨動件(follower)。這將允許通過導螺桿用適當?shù)牧α繉⒂蓮椈商峁┑男D(zhuǎn)運動轉(zhuǎn)換成護套的近端(直線)運動。
b.用于多假體展開的選擇器
例如，可以包含斑塊或長形脈管皮瓣的長形治療區(qū)域可以用多個釘140來治療。在某些操作中，有可能通過可視化或其他外科規(guī)劃工具知道提供足夠的治療所需的釘或假體的數(shù)量。對于這樣的操作，展開系統(tǒng)500可以包含選擇器532以確定待展開的假體或釘?shù)臄?shù)量，如圖48a所示。在一種形式中，選擇器532可以包含在長形體132和護套136的一個或更多個上的標志線534。這些標志線可以給持有手柄11f、固定裝置108或殼體504的臨床醫(yī)生提供已經(jīng)展開了多少釘?shù)目梢暰€索。
圖32a示出了設(shè)置在長形體132的近端部上的標志線534。在本實施方案中，tuohyborst適配器208可以用作選擇器。護套136的近端運動可以導致tuohyborst適配器208通過多個標志線534中的每個。每當tuohyborst適配器208通過標志線534，露出一個釘140并且可以被展開。因此，用戶通過觀察tuohyborst適配器208相對于多個標志線534的位置可以知道有多少個釘140被展開，以及還剩下多少待展開。被露出并且未被tuohyborst適配器208覆蓋的標志線534的數(shù)量可以指示剩下來待展開的釘140的數(shù)量。
在一些實施方案中，護套136的長度可以與長形體132上的標志534的位置以及遞送平臺160的位置相關(guān)。例如，可以使護套136大小合適，以使得護套從第一標志線534運動到第二標志線534可以暴露一個遞送平臺160，或遞送平臺的主要部分。在一些實施方案中，包含遠端標記帶的遞送平臺可以具有長度l1，l1可以對應(yīng)于從第一標志線的遠端到第二標志線的遠端的長度l2。在一些實施方案中，標記帶168可以間隔開一段距離，該距離與間隔開標志線534的距離相同。在一些實施方案中，標志線534可以被間隔開大于標記帶168之間的距離的距離或當標志線534的大小逐漸增加時維持間距。以此方式，標志線之間的間距，或者標志線534它們自身可以適應(yīng)護套136和長形體132的彈性的差異，和/或護套與脈管內(nèi)其環(huán)境之間的磨擦力的差異，這可以導致護套的遠端比近端經(jīng)歷更少的運動。在一些實施方案中，標志線534遠端之間的間距可以從前兩個最遠端標志線534和接著的近端間隔的標志線534穩(wěn)定地提高。
在一些實施方案中，標志線534是不同的刻度線。在另一些實施方案中，標志線534可以是不同的區(qū)域，諸如不同顏色的區(qū)域。適應(yīng)護套之彈性的另一種方式是用標志線534指示，當護套的近端在區(qū)域內(nèi)或在刻度線之間時，將發(fā)生釘140的展開。遞送平臺160之間的距離和標記帶168的大小可以用標志線534構(gòu)造以適應(yīng)護套136的預期彈性。
圖4a示出了標志線還可以放置在手柄11f上。特別地，手柄11f提供有指示護套13已經(jīng)運動多遠的一系列標志線534。每當致動器11g運動經(jīng)過標志線534，另一釘140移出護套13并且可被展開。
在某些實施方案中，優(yōu)選的是將選擇器532構(gòu)造成防止以下情形：允許多于所選擇數(shù)量的釘140的展開。在這些實施方案中，選擇器532還包含防止多于預選數(shù)量的釘之展開的限制器536。圖48a示出了在一個實施方案中，限制器536包含可以繞長形構(gòu)件132的近端部設(shè)置的可滑動擋件538。提供鎖定裝置(諸如蝶形螺釘)用于將限制器536固定在長形構(gòu)件132上。如果護套136向近端運動與擋件538接觸，限制器536中的可視窗口540顯示多少釘將被展開的標記(indicia)，多少保留在系統(tǒng)中或者展開之支柱的一些其他有用的指示符(indicator)。在這種情況下，如果限制器536設(shè)置在長形體132的近端部則指示“1”。這告知臨床醫(yī)生，當護套136護套接觸擋塊538時，將會展開一個釘。
圖48b示出了另一種變形，其中套管136的近端部的相對轉(zhuǎn)動和設(shè)置在殼體504內(nèi)的選擇器560可以使用戶選擇待展開的假體(例如，釘140)的數(shù)量。在一種變型中，選擇器560包含延伸到在護套136中形成的內(nèi)腔中的桿564。桿包含向外延伸到設(shè)置在護套136之內(nèi)表面上的多個凹口572中的一個的銷或其他的徑向突出部568。凹口包含近端朝外表面576。如圖所示的沿逆時針方向的每個凹口572逐漸離護套136的近端更遠。每個逐漸更遠的凹口572允許護套136相對于銷568的軸向運動的附加增量。每個軸向運動的增量對應(yīng)于在遠端暴露一個遞送平臺160和相應(yīng)的釘140所需的運動量。通過從根據(jù)箭頭a所示的位置相對于銷旋轉(zhuǎn)護套136，在單個行程中可以展開更多數(shù)量的釘。通過將具有刻度盤的桿564與設(shè)置在殼體504之外側(cè)上的指示器耦接可以提供相對旋轉(zhuǎn)。
在圖48b的實施方案的一種變型中，選擇器560可以構(gòu)造為圍繞套管136設(shè)置的護套。護套136可以修改以包含類似于銷568的向外突出的銷以及可以修改以具有凹口的套管。在這個配置中，圖48中標記為“564”的結(jié)構(gòu)是護套以及標記為“136”的結(jié)構(gòu)是繞護套設(shè)置的套管。
圖48c示出了展開系統(tǒng)600，其可以設(shè)置類似于圖46所示之殼體的殼體。該系統(tǒng)包含機械能量源和用于選擇待展開的釘之數(shù)量的選擇器。該系統(tǒng)包含通過線纜608耦接到能量存儲裝置612的致動器604。致動器604安裝在剛性體610上，剛性體610還可以與長形體132耦接。能量存儲裝置612可以包含致動導螺桿的旋轉(zhuǎn)彈簧。更特別地，線纜608卷繞在筒610上，所述筒可以繞基部螺釘614的軸線旋轉(zhuǎn)。彈簧與筒610耦接，使得隨著筒旋轉(zhuǎn)以解開線纜608，彈簧加負載并且在從線纜上去除張力之后，彈簧引起筒沿反方向旋轉(zhuǎn)，將線纜纏回筒上。纏在筒上的線纜608的長度等于或大于從最遠端遞送平臺160之遠端到最近端遞送平臺160的近端的直線距離。選擇器包含設(shè)置在護套136之近端的多個擋件620?？梢詥踊蛲Ｓ脫跫?。第一擋件620a位于最靠近護套136的遠端并且允許護套運動僅足以展開一個釘140的量。在第一釘展開之后，通過壓入剛性體606中可停用第一擋件620a，并且可以啟用第二擋件620b。第二擋件允許護套136行進足以露出第二最遠端遞送平臺160和釘140的距離。在第二釘展開以后，通過壓入剛性體606中可停用第二擋件620b，并且可啟用第三擋件620c。第三擋件允許護套136行進足以露出第三最遠端遞送平臺160和釘140的距離。在第三釘展開以后，通過壓入剛性體606中可停用第三擋件620c，并且可啟用第四擋件620d。第四擋件允許護套136行進足以露出第四最遠端遞送平臺160和釘140的距離。如果設(shè)置多于四個的釘或平臺，則可以提供附加的擋件620。存儲在能量存儲裝置612的能量引起致動器604自動返回到原始位置用于進一步觸發(fā)。
圖48d示出了可以用于展開順序的另一設(shè)想，其中一次僅展開一個釘。這種配置類似于螺栓動作機構(gòu)。展開系統(tǒng)包含具有沿著剛性體666軸向地分隔開的多個尖齒664的選擇器裝置660。這些尖齒664提供了剛性擋件結(jié)構(gòu)。與護套136的近端部分耦接的可運動構(gòu)件668設(shè)置在相鄰的尖齒664之間，例如“2”號尖齒664的遠端，在“2”號尖齒和“3”號尖齒之間等。在釘140展開之前，可運動構(gòu)件668可以設(shè)置在“2”號尖齒的近端但是與“2”號尖齒相鄰?？梢杂|發(fā)能量源驅(qū)動的致動器，在此之后，護套136和與其耦接的可運動構(gòu)件668將向近端滑動?？蛇\動構(gòu)件668將滑動至與“3”號尖齒接觸。這提供了堅硬的擋件并且如果使用相對高功率的能量源這可以是有用的。為了展開附加的釘，可運動構(gòu)件668將按順序運動到“4”號尖齒、“5”號尖齒和“6”號尖齒。
5.穿梭展開裝置
如圖49所示的穿梭展開裝置700可以具有一個或更多個遞送平臺160。如上所討論的，遞送平臺160可以包含在其一端或兩端處的標記帶168。一組軌道、指狀件、或尖齒702可以從每個標記帶168的一端延伸。在所示的實施方案中，有4個軌道702，然而可以使用更多或更少數(shù)目的軌道。軌道702從近端標記帶168a向遠端延伸。在另一個實施方案中，軌道702從遠端標記帶168b向近端延伸。近端標記帶和遠端標記帶168a、168b在圖36a中示出并且可以是單個帶或軸向間隔開的分離帶的近端部分和遠端部分。此外，僅示出了一組軌道702。然而，應(yīng)理解，在另一些實施方案中，可以向每個遞送平臺160提供軌道組702。軌道702例如當其在護套136內(nèi)時可以具有壓縮位置，以及其中軌道是不受限制的擴張位置。在擴張位置中，軌道可以是彎曲的、喇叭狀、有角度的或其他構(gòu)造，使得梭形裝置700的橫向于長形構(gòu)件132之縱向軸線的尺寸沿其長度向近端減小。
當護套136縮回時，軌道朝向血管壁徑向向外運動到所示的擴張位置。這可以使導管居中并且建立一種斜坡或逐漸增加直徑以引導釘140的定位和擴張。隨著釘140擴張，釘可以滑下軌道進入血管壁中的位置。因此，由于支柱通過徑向軌道被限制到擴張的量，釘140的徑向擴張被控制。釘140可以圍繞軌道702卷曲或可以與釘140內(nèi)部的一些軌道和圍繞軌道的一些軌道一起卷曲。
穿梭裝置700可以設(shè)置在長形體132的遠端。如圖所示，穿梭裝置700具有在多個軌道702之間的多個間隙。這些間隙可以用于幫助釘140恰當定位。例如，釘140的錨定件、標記和/或其他特征可以徑向突出通過間隙，使得釘?shù)囊徊糠謴较虻靥幱谲壍琅c長形構(gòu)件的縱向軸線之間，以及另一部分突出到沿周向在相鄰軌道之間(或之外)的徑向位置。在這個位置處，軌道的至少一部分可以認為是徑向地設(shè)置在釘?shù)囊徊糠峙c長形構(gòu)件132的縱向軸線之間。
這個構(gòu)造可以提供許多益處，如防止轉(zhuǎn)動并且給釘140在脈管系統(tǒng)中的放置提供另外的控制。間隙還可以允許在穿梭裝置700或軌道702的遠端使釘?shù)腻^定件部分(錨定件20)連接至脈管系統(tǒng)。
在一些實施方案中，梭形裝置的軌道702向關(guān)閉位置偏置。同時，釘140可以是偏置到向其擴張構(gòu)造運動的自擴張的釘。當自擴張釘裝載到梭形裝置中，這兩個相反的偏置在護套就位并且兩者限定到位時在梭形裝置中產(chǎn)生儲存的能量。釘?shù)钠么笥谲壍赖钠?，以使得壓扁的趨勢比釘擴張的能量略小。因此，當護套從遞送平臺160縮回時，隨著釘離開遞送導管的遠端，反作用力可以提供控制擴張。這有利地減少或消除釘140的過快擴張，過快擴張會導致不可預測的的放置。
藥物洗脫球囊血管成形術(shù)后的斑塊釘?shù)氖褂?/u>
斑塊釘裝置的使用可以與藥物洗脫球囊(deb)血管成形術(shù)的使用結(jié)合以管理血管成形術(shù)后剝落并且避免對于支架的需要。在deb血管成形術(shù)中，以常規(guī)方式制備藥物洗脫球囊或藥物涂覆的球囊。藥物可以是用于各種功能的生物活性劑的一種或其組合，其用于各種功能如抗血栓形成、抗有絲分裂、抗增殖、抗炎癥、促進愈合或其他的功能。deb在穿過血管系統(tǒng)中的堵塞或狹窄區(qū)域的導絲上遞送。當deb適合藥物涂層和預期結(jié)果時，deb充氣達到一個特定的壓力并且在持續(xù)一段時間，與用于治療目的的制造商指導一致，然后deb被放氣并且去除。在這個階段，來自deb的藥物被轉(zhuǎn)移到血管壁。然后，使用通過超聲的血管內(nèi)成像在球囊充氣的部位處評估動脈的完整性和血管表面的平滑度。沿表面存在損傷可以指示剝落體、斑塊的提升，組織的破裂，表面的不規(guī)則。斑塊釘用來釘住損傷的、破裂的、剝落的或不規(guī)則的血管表面。這允許“無支架”環(huán)境的延續(xù)，即使由于球囊成形術(shù)已發(fā)生對血管的損傷。
在這個階段，來自deb的藥物被轉(zhuǎn)移到血管壁。在熒光檢查指導或其他的方法(如血管內(nèi)超聲)下將對照施用到血管中，以在球囊充氣的部位評估動脈的完整性和血管表面的平滑度。在一些情況下，這些完成的研究中的一個或更多個將證明在球囊充氣部位沿著表面存在有損傷。這個損傷可以包括剝落體、斑塊的提升、組織的破裂，表面的不規(guī)則。
斑塊釘遞送導管裝載有多個釘，釘可以在操作者的判斷下放置并且在血管內(nèi)的導絲上前進到發(fā)生剝落或破裂或不規(guī)則的位置。使用血管造影術(shù)具體地并且小心地確定該位置。一個或更多個斑塊釘在病變的一個或更多個位置展開。可以放置一個以上的釘來釘住主要剝落體。如果放置一個以上的釘，則可以僅僅根據(jù)釘?shù)倪m當間距的規(guī)則來放置釘。也就是說，釘應(yīng)當相距至少一個釘軸向長度。在放置釘之后，使用標準血管成形術(shù)球囊或藥物洗脫球囊或藥物涂覆的球囊(也可以是單獨的(分開的)裝置或與遞送系統(tǒng)一體)使釘進一步擴張到血管壁中。釘?shù)哪康囊话悴皇鞘寡軆?nèi)腔保持打開，而是釘住血管的不平滑或剝落的表面。這中“修補策略”允許由藥物洗脫球囊或藥物涂覆的球囊產(chǎn)生的損傷的消退，而不需要借助于支架放置，從而保持的“無支架”環(huán)境。
如上所述，作為進一步的措施，斑塊釘裝置自身可以用于將藥物遞送至血管。除了從錨定件遞送藥物以外，釘可以在釘放置之前涂敷有藥物。這樣做的目的是允許釘洗脫對血管有積極作用的一種或更多種生物活性劑。
根據(jù)本發(fā)明展開的一個或更多個釘可以涂覆有或以其他方式攜帶有藥物以隨時間推移在展開部位洗脫?？梢允褂枚喾N治療上有用的藥劑，包括但不限于，例如，用于抑制再狹窄的藥劑、抑制斑塊聚集的藥劑、或促進內(nèi)皮化的藥劑。一些合適的藥劑可以包括平滑肌細胞增殖抑制劑，例如雷帕霉素、血管抑肽以及能夠阻斷平滑肌細胞增殖的單克隆抗體；抗炎藥如地塞米松、潑尼松龍、皮質(zhì)酮、布地奈德(budesonide)、雌激素，柳氮磺吡啶，乙酰水揚酸以及美沙拉嗪、脂氧合酶抑制劑；鈣進入阻斷劑，例如維拉帕米、地爾硫
總之，斑塊釘可以用于在球囊血管成形術(shù)治療動脈粥樣硬化性閉塞疾病之后的保留斑塊，同時避免由于在體內(nèi)安裝可能引起損傷、炎癥、和/或使部位再狹窄的問題的大量外來質(zhì)材料而產(chǎn)生的關(guān)于使用支架的問題。與支架相反，斑塊釘裝置使材料結(jié)構(gòu)最小化，同時僅安裝在需要保持的一個或更多個斑塊剝落部位。釘外周上的病灶提升元件使斑塊釘與血管壁的接觸表面面積最小化并且減少引起斑塊剝落或損傷血管壁的風險。這個方法給臨床醫(yī)生提供了血管成形術(shù)后執(zhí)行最小侵入性治療的能力并且產(chǎn)生類似支架的結(jié)果而不使用支架。
雖然已經(jīng)在特定實施方式和示例的上下文中公開了本發(fā)明，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)理解本發(fā)明超越具體公開的實施方案延伸到其他替代的實施方案和/或本發(fā)明的用途及其明顯修改和其等同形式。此外，盡管已經(jīng)示出并詳細描述本發(fā)明的多種變型，但是基于本公開在本發(fā)明的范圍內(nèi)的其他修改對本領(lǐng)域普通技術(shù)人員而言將是顯而易見的。還預想到可以進行實施方案的各特征和方面的各種組合或子組合并且仍然落在本發(fā)明的范圍內(nèi)。因此，應(yīng)當理解所公開的實施方案的各特征和方面可以結(jié)合或互相取代，從而形成所公開發(fā)明的變化形式。因此，意圖在于本文所公開的本發(fā)明的范圍不局限于上述具體公開的實施方案，而應(yīng)當僅由所附權(quán)利要求書的公平地解釋確定。
類似地，本公開內(nèi)容的這個方法不應(yīng)解釋為反映任何權(quán)利要求比該權(quán)利要求中明確記載的需要更多特征的意圖。相反地，如以下權(quán)利要求所反映的，創(chuàng)造性方面在于少于任何單個的前文公開之實施方案的所有特征的組合。因此，詳細描述后的權(quán)利要求明確地合并至該詳細描述，每個權(quán)利要求代表其自身作為單獨的實施方案。
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