本發(fā)明屬于醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，涉及一種中藥補腎助孕膏方及其制備方法。
背景技術(shù)：
：不孕癥是指婚后未避孕、有正常性生活、同居1年而未妊娠者(樂杰.婦產(chǎn)科學(xué)[M].第七版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2008：351.)。從未妊娠者，中醫(yī)稱“全不產(chǎn)”，西醫(yī)稱“原發(fā)性不孕”；有過妊娠而后不孕者，中醫(yī)稱“斷緒”，西醫(yī)稱“繼發(fā)性不孕”。隨著社會的發(fā)展，生活節(jié)奏的加快，生活壓力的增加，環(huán)境污染日趨嚴重，性行為的提前，晚婚晚育以及國家二胎政策的放開，原發(fā)不孕及繼發(fā)不孕的發(fā)病率均不斷上升，嚴重干擾女性的生理心理健康，不孕癥作為人類自身生殖健康問題，越來越多的得到全世界的關(guān)注。不孕癥的原因很多，其中由排卵障礙引起的約占25％-30％(羅麗蘭.不孕與不育[M].第2版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2009：253，262—263.)。正常的排卵過程在下丘腦-垂體-卵巢軸及神經(jīng)內(nèi)分泌調(diào)控下完成的，任何一個環(huán)節(jié)異常均可導(dǎo)致排卵障礙而引發(fā)不孕。主要表現(xiàn)為卵泡不發(fā)育或小卵泡排卵(直徑小于18mm)或卵泡發(fā)育異常三種情況。西醫(yī)對于本病的治療主要是藥物促排卵，其排卵率雖然很高，但是妊娠率并不高，而且并發(fā)癥亦多，如多胎妊娠、卵巢過度刺激綜合征等，同時長期服用促排卵藥物對卵巢功能也會造成不可逆的不良影響。近年來，越來越多的學(xué)者不斷研究中醫(yī)藥治療排卵障礙性不孕癥，并且取得了較好的療效，中醫(yī)藥在治療該疾病方面越來越具有優(yōu)勢。目前研究文獻報道如下：李淑玲等(李淑玲，王玖玲，李育竹.益腎活血湯治療排卵障礙性不孕癥60例[J]，上海中醫(yī)藥雜志，2008，42(4)：41-43.)治療60例排卵功能障礙性不孕癥，方用自擬益腎活血湯，其組成為：菟絲予、淫羊藿、女貞子、當(dāng)歸、枸杞子、覆盆子、澤蘭、雞血藤、柴胡、川牛膝、紫石英、益母草、赤芍藥、白芍藥、甘草。共治療3個月經(jīng)周期，于每個月經(jīng)周期第14天及第12、15天服用，每日1劑，水煎服，分2次服，共服8劑。在此期間妊娠者停藥。治療后妊娠率達61.7％。徐惠群、胡爭艷(徐惠群、胡爭艷.補腎助孕方治療排卵障礙性不孕癥療效觀察[J]，上海中醫(yī)藥雜志，2005，39(5).)認為本病根本病因在于“腎虛”，故治療以補腎養(yǎng)血為主。采用基本方：當(dāng)歸、川芎、巴戟天、紫石英、山萸肉、桃仁、薏米仁、鹿角片、仙茅、菟絲子。同時根據(jù)月經(jīng)周期的不同時期：卵泡期、排卵期、黃體期對基本方進行加減。結(jié)果治療的56例患者中，受孕率達到55.35％。趙小鳥(趙小鳥.補腎活血法治療排卵障礙性不孕癥[J].河南中醫(yī)，2004，24(1)：51.)認為補腎活血是排卵障礙性不孕癥的治療大法，其對無月經(jīng)周期者，服用補腎活血方：赤白芍、澤蘭、益母草、柴胡、牛膝、雞血藤、女貞子、劉寄奴、生蒲黃、仙茅、淫羊藿、覆盆子、菟絲子、枸杞子。對有月經(jīng)周期者，于周期第6天服用中藥方：熟地黃、肉蓯蓉、仙茅、淫羊藿、山藥、覆盆子、女貞子、首烏、菟絲子、旱蓮草、枸杞子、川續(xù)斷、當(dāng)歸。于周期第13-17天，改服中藥方：香附、川芎、柴胡、仙茅、淫羊藿、覆盆子、女貞子、菟絲子、旱蓮草，枸杞子、川續(xù)斷、當(dāng)歸、澤蘭、鹿茸。共治療56例排卵障礙性不孕癥患者，經(jīng)265個周期治療，其中無效者占25％，懷孕者占71.4％，恢復(fù)排卵功能者占75％。陳雁(陳雁.疏肝補腎湯促排卵臨床觀察[J].內(nèi)蒙古中醫(yī)藥，2013，5：6-7.)自擬疏肝補腎湯治療排卵障礙性不孕癥患者，方藥如下：山藥、當(dāng)歸、山萸肉、八月札、鹿角片、熟地、玉竹、女貞子、柴胡、川楝子、菟絲子、淫羊藿。共選取80例患者進行觀察，隨機分成治療組40例和對照組40例，對照組采用克羅米芬治療，兩組在3個月經(jīng)周期治療后，治療組妊娠率(55％)高于對照組(25％)，兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。趙淑明、王茹等(趙淑明，王茹等.補腎填精健脾疏肝中藥周期治療不孕癥療效觀察[J].四川中醫(yī)，2007，25(6)：92-93.)認為本病與脾腎虛損有關(guān)，故治療以補腎填精健脾為大法，根據(jù)月經(jīng)周期的不同時期用藥，共治療排卵障礙性不孕癥100例。卵泡期藥用：枸杞子、覆盆子、黃芪、太子參、白術(shù)、山萸肉、仙靈脾、熟地、菟絲子、山藥、當(dāng)歸等；排卵期藥用：當(dāng)歸、赤芍、丹參、茺蔚子、枸杞子、菟絲子、仙靈脾、柴胡、郁金、紅花、桃仁等；黃體期藥用：熟地、山藥、石蓮子、黃芪、當(dāng)歸、杜仲、太子參、仙靈脾、菟絲子等；經(jīng)前期藥用：當(dāng)歸、川芎、柴胡、赤芍、丹參、艾葉、川牛膝、郁金、澤蘭、茺蔚子等。經(jīng)治療后，受孕率達66％。蔡勤華(蔡勤華.調(diào)補肝腎法治療無排卵不孕癥52例[J]，江蘇中醫(yī)，1998，19(2)：24.)認為本病與腎虛肝郁有關(guān)，故治療以調(diào)補肝腎法為主，基本方：枸杞子、白芍、淮山藥、菟絲子、山茱萸、當(dāng)歸、熟地黃、肉蓯蓉、巴戟天、柴胡、仙茅、仙靈脾、牡丹皮，每日1劑，治療6個月經(jīng)周期，共治療52例排卵障礙性不孕癥患者，總有效率84.6％。從上述研究發(fā)現(xiàn)中醫(yī)在婦科排卵障礙性不孕方面具有顯著效果，同時中藥具有費用低、療效肯定、副作用小、強而持久的整體節(jié)作用等優(yōu)點，但該病的治療療程長，少則3-6個月，多則2年甚至更長，很多患者因各種原因未能堅持系統(tǒng)的診治，臨床上的治愈率多年來一直沒有新的突破。近幾年中藥膏方應(yīng)用越來越廣泛，該劑型服用攜帶方便。一劑膏方，經(jīng)提取濃縮制成青滋的量，通常可供患者服用30天左右。制好的膏滋只需冷藏，服用時取出10-15ml，用溫開水沖服即可，簡單方便，不受出差開會、休閑旅游或外出工作均的影響。因此，中藥膏方治療不孕癥也被越來越多的患者所認可和接受。技術(shù)實現(xiàn)要素：為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供一種中藥補腎助孕膏方及其制備方法，該中藥補腎助孕膏方治療排卵障礙所致不孕癥，同時對卵巢功能低下及排卵障礙所致的月經(jīng)量少、后期、閉經(jīng)等，具有很好的療效，并且無任何副作用。本發(fā)明提供了如下的技術(shù)方案：一種中藥補腎助孕膏方，原料包括重量份如下的各組分：仙靈脾2-12份、菟絲子2-12份、巴戟天2-10份、紫河車2-10份、肉蓯蓉2-15份、熟地3-15份、川斷1-6份、柴胡2-12份、當(dāng)歸2-8份、白芍2-6份、沙苑子1-10份、鹿角霜4-20份、枸杞子4-16份、女貞子2-10份、生黃芪8-30份、黨參4-12份、茯苓4-16份、山藥8-20份、香附2-8份、益母草2-12份、丹參2-6份、桃仁1-6份、雞血藤2-6份、羌活1-4份、穿山甲2-8份、阿膠4-12份、龜板膠4-14份、蜜糖20-60份。在上述方案中優(yōu)選的是，原料包括重量份如下的各組分：仙靈脾4-10份、菟絲子4-8份、巴戟天2-6份、紫河車4-8份、肉蓯蓉4-10份、熟地4-10份、川斷2-4份、柴胡2-8份、當(dāng)歸2-6份、白芍2-4份、沙苑子2-8份、鹿角霜4-12份、枸杞子4-12份、女貞子4-8份、生黃芪8-20份、黨參4-8份、茯苓4-12份、山藥8-12份、香附2-4份、益母草2-8份、丹參2-4份、桃仁1-2份、雞血藤2-4份、羌活1-2份、穿山甲2-4份、阿膠4-8份、龜板膠4-8份、蜜糖20-40份。在上述任一方案中優(yōu)選的是，原料包括重量份如下的各組分：仙靈脾4份、菟絲子6份、巴戟天4份、紫河車4份、肉蓯蓉6份、熟地8份、川斷2份、柴胡4份、當(dāng)歸2份、白芍2份、沙苑子4份、鹿角霜6份、枸杞子6份、女貞子6份、生黃芪12份、黨參6份、茯苓6份、山藥8份、香附2份、益母草4份、丹參2份、桃仁1份、雞血藤2份、羌活1份、穿山甲2份、阿膠6份、龜板膠4份、蜜糖30份。在上述任一方案中優(yōu)選的是，原料包括重量份如下的各組分：仙靈脾6份、菟絲子8份、巴戟天6份、紫河車4份、肉蓯蓉4份、熟地6份、川斷4份、柴胡4份、當(dāng)歸4份、白芍4份、沙苑子4份、鹿角霜6份、枸杞子4份、女貞子4份、生黃芪8份、黨參6份、茯苓6份、山藥10份、香附2份、益母草8份、丹參4份、桃仁2份、雞血藤4份、羌活2份、穿山甲4份、阿膠4份、龜板膠6份、蜜糖30份。本發(fā)明還提供上述的中藥補腎助孕膏方的制備方法，包括以下各步驟：1)浸藥：將仙靈脾、菟絲子、巴戟天、紫河車、肉蓯蓉、熟地、川斷、柴胡、當(dāng)歸、白芍、沙苑子、鹿角霜、枸杞子、女貞子、生黃芪、黨參、茯苓、山藥、香附、益母草、丹參、桃仁、雞血藤和羌活加水浸泡，加入8-10倍量的水，浸泡1-3小時；2)提?。翰捎眉訅杭逯蠓椒?，將步驟1)中浸泡的藥材煎煮兩次，煎煮壓力為1-1.5kg，煎煮溫度為100-150℃，煎煮時間為每次50-80min，將兩次煎煮壓榨取出的藥液放置冷卻沉淀，沉淀后取上清液過80-100目篩網(wǎng)得濾液備用；3)穿山甲煎煮：采用加壓煎煮方法，將穿山甲加入8-10倍量的水煎煮兩次，煎煮壓力為1-1.5kg，煎煮溫度為100-150℃，煎煮時間為每次50-80min，將兩次煎煮壓榨取出的藥液放置冷卻沉淀，沉淀后取上清液過120-180目篩網(wǎng)得穿山甲濾液備用；4)濃縮：步驟2)得到的濾液在工作壓力0.2-0.3Mpa、溫度115-124℃以蒸汽壓加熱煮沸，撈去表面浮沫并不斷攪動藥液(即步驟2)濾液)，同時將步驟3)得到的穿山甲濾液兌入，藥液濃縮形成稠膏狀的清膏，此時用棒取濃縮液滴于干燥的牛皮紙，以滴膏不擴散，結(jié)為珠狀為度；5)收膏：在步驟4)濃縮的清膏中趁熱加入蜂糖、阿膠和龜板膠，在工作壓力0.2-0.35Mpa、溫度118-125℃，不斷攪拌收膏，得相對密度為1.3-1.40的中藥補腎助孕膏方。在制備中藥補腎助孕膏方時，步驟1)經(jīng)過浸泡，利于藥物中的有效成分煎煮出來；步驟2)和3)中，煎煮時要保證水完全浸沒藥材；步驟4)濃縮時不斷攪動藥液是防止焦化，并防止溢出；步驟5)中不斷攪拌以免粘底起焦，同時打開排風(fēng)扇，加速其蒸發(fā)，隨著水分的不斷蒸發(fā)，火力保持最小。在上述方案中優(yōu)選的是，步驟1)中加入9倍量的水，浸泡2小時。在上述任一方案中優(yōu)選的是，步驟2)煎煮壓力為1.2kg，煎煮溫度為120℃，煎煮時間為每次60min。在上述任一方案中優(yōu)選的是，步驟2)將兩次煎煮壓榨取出的藥液放置冷卻沉淀，沉淀后取上清液過100目篩網(wǎng)得濾液備用。在上述任一方案中優(yōu)選的是，步驟3)煎煮壓力為1.2kg，煎煮溫度為120℃，煎煮時間為每次60min。驟3)中加入9倍量的水。在上述任一方案中優(yōu)選的是，步驟3)將兩次煎煮壓榨取出的藥液放置冷卻沉淀，沉淀后取上清液過150目篩網(wǎng)得濾液備用。在上述任一方案中優(yōu)選的是，步驟4)工作壓力0.3Mpa、溫度120℃。在上述任一方案中優(yōu)選的是，步驟5)工作壓力0.3Mpa、溫度125℃。在上述任一方案中優(yōu)選的是，步驟5)控制中藥補腎助孕膏方的相對密度為1.40。在上述任一方案中優(yōu)選的是，還包括步驟6)分裝和涼膏：選擇潔凈級別為10萬級、溫度<20℃潔凈室，將步驟5)得到的膏滋乘熱分裝，分裝后常溫放置24小時，蓋蓋密封后放置冰柜中儲存，放置時間為3個月以下。在上述任一方案中優(yōu)選的是，步驟5)的龜板膠事先經(jīng)過加熱煉制或烊化。本發(fā)明所使用的原料藥以及藥用輔料，各項指標(biāo)均符合2015版《中華人民共和國藥典》記載，本發(fā)明還提供了上述藥物在治療排卵障礙性不孕癥中的主要有效成分及藥理活性：本發(fā)明所述藥物是由仙靈脾、菟絲子、巴戟天、紫河車、肉蓯蓉、熟地、川斷、柴胡、當(dāng)歸、白芍、沙苑子、鹿角霜、枸杞子、女貞子、生黃芪、黨參、茯苓、山藥、香附、益母草、丹參、桃仁、雞血藤、羌活、穿山甲、阿膠、龜板膠所組成。仙靈脾、菟絲子、紫河車、巴戟天、鹿角霜、女貞子、枸杞子、沙苑子等藥滋補肝腎、填補精血、溫陽調(diào)動，具有類激素樣作用，能使卵巢HCG/LH受體特異結(jié)合力及HCG/LH受體數(shù)增加，對下丘腦-垂體-性腺軸功能有興奮作用，同時又不影響自然生殖周期的內(nèi)分泌平衡。熟地、川斷、柴胡、當(dāng)歸、白芍補腎調(diào)肝，加強君藥調(diào)補肝腎作用，并有舒肝理氣功效。黃芪甘溫健脾；黨參益氣健脾，茯苓甘淡健脾滲濕，淮山藥益腎氣、健脾胃、固腎益精，三者合用有益氣健脾，和胃滲濕之功，有參苓白術(shù)散之意。雞血藤、益母草、桃仁、穿山甲、羌活、香附養(yǎng)血活血，調(diào)攝奇經(jīng)、活血散瘀痛經(jīng)、疏肝理氣，能增大子宮的收縮力、強度、頻率和子宮活動力，興奮子宮平滑肌，增加子宮及卵巢組織的血流量，促進內(nèi)膜的生長及卵泡的形成，并促進優(yōu)勢卵泡的破裂排出。阿膠、龜板膠作為膠類藥，既可收膏又可滋陰養(yǎng)血，并對離體子宮有興奮作用。本發(fā)明將上述原料藥以及輔料經(jīng)過合理配比，經(jīng)過長時間熬制、濃縮融合中藥中的有效成分研制出天然、安全、健康的補腎助孕的中藥膏方，在臨床上已應(yīng)用多年，具有很好的療效，并且原料為全天然植物來源，不含重金屬(如鉛、汞、砷)或毒性成分(如氟鈦酸鉀)，可長時間持續(xù)服用，并且服用攜帶方便，被越來越多的患者所認可和接受。本發(fā)明的膏方使用二十幾味地道中藥，無一味是有毒中藥，可長時間持續(xù)服用，在臨床上使用多年，無一例不良事件的發(fā)生。膏方將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、臨床實踐相結(jié)合，既保持了中醫(yī)傳統(tǒng)特色，又避免“缺乏循證依據(jù)”，可以更客觀的統(tǒng)計療效。本發(fā)明的膏方主要功效為補腎填精壯陽、疏肝理氣活血，興奮下丘腦-垂體-性腺軸，恢復(fù)排卵，并改善子宮及卵巢的血供，促進子宮內(nèi)膜、卵泡的生長及優(yōu)勢卵泡的排出，長期臨床實踐發(fā)現(xiàn)能夠有效治療排卵障礙性不孕癥。本發(fā)明的有益效果體現(xiàn)在：本發(fā)明具有補腎調(diào)肝、佐以活血，本方藥性平和，陰陽雙補，氣血雙補，可長期服用?，F(xiàn)臨床上應(yīng)用多年，對排卵障礙所致的不孕癥具有很好的療效。而且本發(fā)明中的原料藥為全天然植物來源，不含重金屬(如鉛、汞、砷)或毒性成分(如氟鈦酸鉀)，不會對人體帶來任何副作用；本研究還應(yīng)用于卵巢功能低下，排卵障礙所致的月經(jīng)量少、后期、閉經(jīng)等疾病具有很好的療效，應(yīng)用范圍廣泛；本發(fā)明中所用的中藥藥材均為常見藥材，原料豐富，我院膏方制作已數(shù)十年，制作技術(shù)成熟，易生產(chǎn)。隨著國家二胎政策的放開，所需該膏方的人群越來越多，有實際的經(jīng)濟價值和臨床價值，具有很強的實用性，其經(jīng)濟和社會效益顯著。具體實施方式為了進一步了解本發(fā)明的技術(shù)特征，下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明進行詳細地闡述。實施例只對本發(fā)明具有示例性的作用，而不具有任何限制性的作用，本領(lǐng)域的技術(shù)人員在本發(fā)明的基礎(chǔ)上做出的任何非實質(zhì)性的修改，都應(yīng)屬于本發(fā)明的保護范圍。實施例1：一種中藥補腎助孕膏方處方：仙靈脾4份、菟絲子6份、巴戟天4份、紫河車4份、肉蓯蓉6份、熟地8份、川斷2份、柴胡4份、當(dāng)歸2份、白芍2份、沙苑子4份、鹿角霜6份、枸杞子6份、女貞子6份、生黃芪12份、黨參6份、茯苓6份、山藥8份、香附2份、益母草4份、丹參2份、桃仁1份、雞血藤2份、羌活1份、穿山甲2份、阿膠6份、龜板膠4份、蜜糖30份。本實施例的中藥補腎助孕膏方的制備方法，包括以下各步驟：1)浸藥：將仙靈脾、菟絲子、巴戟天、紫河車、肉蓯蓉、熟地、川斷、柴胡、當(dāng)歸、白芍、沙苑子、鹿角霜、枸杞子、女貞子、生黃芪、黨參、茯苓、山藥、香附、益母草、丹參、桃仁、雞血藤和羌活加水浸泡，加入9倍量的水，浸泡2小時；可用飲用水浸藥，飲用水其質(zhì)量符合國際《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》；2)提取：采用的加壓煎煮方法，將步驟1)中浸泡的藥材煎煮兩次，煎煮壓力為1.2kg，煎煮溫度為120℃，煎煮時間為每次60min，將兩次煎煮壓榨取出的藥液放置冷卻沉淀，沉淀后取上清液過80目篩網(wǎng)得濾液備用；可采用煎煮設(shè)備單體電煎藥機(微壓循環(huán))，規(guī)格有4萬ml，由北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)YJ20B-G密閉煎藥機。3)穿山甲煎煮：采用加壓煎煮方法，將穿山甲加入9倍量的水煎煮兩次，煎煮壓力為1.2kg，煎煮溫度為120℃，煎煮時間為每次60min，將兩次煎煮壓榨取出的藥液放置冷卻沉淀，沉淀后取上清液過150目篩網(wǎng)得穿山甲濾液備用；4)濃縮：步驟2)得到的濾液在工作壓力0.3Mpa、溫度120℃以蒸汽壓加熱煮沸，撈去表面浮沫并不斷攪動藥液，同時將步驟3)得到的穿山甲濾液兌入，藥液濃縮形成稠膏狀的清膏，此時用棒取濃縮液滴于干燥的牛皮紙，以滴膏不擴散，結(jié)為珠狀為度；可采用濃縮設(shè)備是由山東諸城市強大機械有限公司生產(chǎn)的蒸汽夾層鍋(型號：GT6J1C)，容量100L；5)收膏：在步驟4)濃縮的清膏中加入趁熱蜂糖、阿膠和龜板膠，在工作壓力0.3Mpa、溫度125℃，不斷攪拌收膏，得相對密度為1.40的中藥補腎助孕膏方；可采用收膏設(shè)備是由山東諸城市強大機械有限公司生產(chǎn)的蒸汽夾層鍋(型號：GT6J0.5C)，容量50L；6)分裝和涼膏：涼膏、包裝間為潔凈室，潔凈級別為10萬級，溫度<20℃，膏滋乘熱倒入自動分裝機內(nèi)，快速分裝到事先清洗、消毒過的瓷罐中(容積500ml)。分裝后常溫放置24小時，蓋蓋密封后放置冰柜中儲存，放置時間最長為3個月。實施例2：一種中藥補腎助孕膏方處方：仙靈脾6份、菟絲子8份、巴戟天6份、紫河車4份、肉蓯蓉4份、熟地6份、川斷4份、柴胡4份、當(dāng)歸4份、白芍4份、沙苑子4份、鹿角霜6份、枸杞子4份、女貞子4份、生黃芪8份、黨參6份、茯苓6份、山藥10份、香附2份、益母草8份、丹參4份、桃仁2份、雞血藤4份、羌活2份、穿山甲4份、阿膠4份、龜板膠6份、蜜糖30份。本實施例的中藥補腎助孕膏方的制備方法同實施例1。實施例3：一種中藥補腎助孕膏方處方：仙靈脾4份、菟絲子4份、巴戟天2份、紫河車4份、肉蓯蓉4份、熟地4份、川斷2份、柴胡2份、當(dāng)歸2份、白芍2份、沙苑子2份、鹿角霜4份、枸杞子4份、女貞子4份、生黃芪8份、黨參4份、茯苓4份、山藥8份、香附2份、益母草2份、丹參2份、桃仁1份、雞血藤2份、羌活1份、穿山甲2份、阿膠4份、龜板膠4份、蜜糖20份。本實施例的中藥補腎助孕膏方的制備方法同實施例1。實施例4：一種中藥補腎助孕膏方處方：仙靈脾10份、菟絲子8份、巴戟天6份、紫河車8份、肉蓯蓉10份、熟地10份、川斷4份、柴胡8份、當(dāng)歸4份、白芍4份、沙苑子8份、鹿角霜12份、枸杞子12份、女貞子8份、生黃芪20份、黨參8份、茯苓12份、山藥12份、香附4份、益母草8份、丹參4份、桃仁2份、雞血藤4份、羌活2份、穿山甲4份、阿膠8份、龜板膠8份、蜜糖40份。本實施例的中藥補腎助孕膏方的制備方法同實施例1。實施例5：一種中藥補腎助孕膏方處方：仙靈脾2份、菟絲子2份、巴戟天2份、紫河車2份、肉蓯蓉2份、熟地3份、川斷1份、柴胡2份、當(dāng)歸2份、白芍2份、沙苑子1份、鹿角霜4份、枸杞子4份、女貞子2份、生黃芪8份、黨參4份、茯苓4份、山藥8份、香附2份、益母草2份、丹參2份、桃仁1份、雞血藤2份、羌活1份、穿山甲2份、阿膠4份、龜板膠4份、蜜糖20份。本實施例的中藥補腎助孕膏方的制備方法同實施例1。實施例6：一種中藥補腎助孕膏方處方：仙靈脾12份、菟絲子12份、巴戟天10份、紫河車10份、肉蓯蓉15份、熟地15份、川斷6份、柴胡12份、當(dāng)歸8份、白芍6份、沙苑子10份、鹿角霜20份、枸杞子16份、女貞子10份、生黃芪30份、黨參12份、茯苓16份、山藥20份、香附8份、益母草12份、丹參6份、桃仁6份、雞血藤6份、羌活4份、穿山甲8份、阿膠12份、龜板膠14份、蜜糖60份。本實施例的中藥補腎助孕膏方的制備方法同實施例1。實施例7：一種中藥補腎助孕膏方本實施例的配方與實施例5相同，不同之處為制備方法。本實施例的中藥補腎助孕膏方的制備方法，包括以下各步驟：1)浸藥：將仙靈脾、菟絲子、巴戟天、紫河車、肉蓯蓉、熟地、川斷、柴胡、當(dāng)歸、白芍、沙苑子、鹿角霜、枸杞子、女貞子、生黃芪、黨參、茯苓、山藥、香附、益母草、丹參、桃仁、雞血藤和羌活加水浸泡，加入8倍量的水，浸泡1小時；2)提取：采用的加壓煎煮方法，將步驟1)中浸泡的藥材煎煮兩次，煎煮壓力為1kg，煎煮溫度為100℃，煎煮時間為每次50min，將兩次煎煮壓榨取出的藥液放置冷卻沉淀，沉淀后取上清液過80目篩網(wǎng)得濾液備用；3)穿山甲煎煮：采用的加壓煎煮方法，將穿山甲加入8倍量的水煎煮兩次，煎煮壓力為1kg，煎煮溫度為100℃，煎煮時間為每次50min，將兩次煎煮壓榨取出的藥液放置冷卻沉淀，沉淀后取上清液過120目篩網(wǎng)得穿山甲濾液備用；4)濃縮：步驟2)得到的濾液在工作壓力0.2Mpa、溫度115℃以蒸汽壓加熱煮沸，撈去表面浮沫并不斷攪動藥液，同時將步驟3)得到的穿山甲濾液兌入，藥液濃縮形成稠膏狀的清膏，此時用棒取濃縮液滴于干燥的牛皮紙，以滴膏不擴散，結(jié)為珠狀為度；5)收膏：在步驟4)濃縮的清膏中加入趁熱蜂糖、阿膠和龜板膠，在工作壓力0.2Mpa、溫度118℃，不斷攪拌收膏，得相對密度為1.30的中藥補腎助孕膏方；6)分裝和涼膏：選擇潔凈級別為10萬級、溫度<20℃潔凈室，將步驟5)得到的膏滋乘熱分裝，分裝后常溫放置24小時，蓋蓋密封后放置冰柜中儲存，放置時間最長為3個月。實施例8：一種中藥補腎助孕膏方本實施例的配方與實施例6相同，不同之處為制備方法。本實施例的中藥補腎助孕膏方的制備方法，包括以下各步驟：1)浸藥：將仙靈脾、菟絲子、巴戟天、紫河車、肉蓯蓉、熟地、川斷、柴胡、當(dāng)歸、白芍、沙苑子、鹿角霜、枸杞子、女貞子、生黃芪、黨參、茯苓、山藥、香附、益母草、丹參、桃仁、雞血藤和羌活加水浸泡，加入10倍量的水，浸泡3小時；2)提?。翰捎玫募訅杭逯蠓椒?，將步驟1)中浸泡的藥材煎煮兩次，煎煮壓力為1.5kg，煎煮溫度為150℃，煎煮時間為每次80min，將兩次煎煮壓榨取出的藥液放置冷卻沉淀，沉淀后取上清液過100目篩網(wǎng)得濾液備用；3)穿山甲煎煮：采用的加壓煎煮方法，將穿山甲加入10倍量的水煎煮兩次，煎煮壓力為1.5kg，煎煮溫度為150℃，煎煮時間為每次80min，將兩次煎煮壓榨取出的藥液放置冷卻沉淀，沉淀后取上清液過180目篩網(wǎng)得穿山甲濾液備用；4)濃縮：步驟2)得到的濾液在工作壓力0.3Mpa、溫度124℃以蒸汽壓加熱煮沸，撈去表面浮沫并不斷攪動藥液，同時將步驟3)得到的穿山甲濾液兌入，藥液濃縮形成稠膏狀的清膏，此時用棒取濃縮液滴于干燥的牛皮紙，以滴膏不擴散，結(jié)為珠狀為度；5)收膏：在步驟4)濃縮的清膏中加入趁熱蜂糖、阿膠和龜板膠，在工作壓力0.35Mpa、溫度125℃，不斷攪拌收膏，得相對密度為1.30的中藥補腎助孕膏方；6)分裝和涼膏：選擇潔凈級別為10萬級、溫度<20℃潔凈室，將步驟5)得到的膏滋乘熱分裝，分裝后常溫放置24小時，蓋蓋密封后放置冰柜中儲存，放置時間最長為3個月。本發(fā)明藥物臨床實驗例一、資料與方法1、病例來源所有病例均來自2014年1月至2016年1月湖北省十堰市人民醫(yī)院中醫(yī)科、婦科及生殖醫(yī)學(xué)中心門診，共210例。將其隨機雙盲分為7組，實施例1組30例，實施例2組30例，實施例3組30例，實施例4組30例，實施例5組30例，實施例6組30例，克羅米芬組30例。2、診斷標(biāo)準(zhǔn)參照全國高等醫(yī)藥院校教材《婦產(chǎn)科學(xué)》、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中《中藥治療不孕的臨床研究指導(dǎo)原則》無排卵所致不孕的診斷標(biāo)準(zhǔn)，從而制定西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn).1)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：①女子婚后夫婦同居1年以上，性生活正常，男方生殖功能正常，未避孕而未受孕：或曾妊娠而后未避孕連續(xù)1年不孕者，稱為不孕癥。②基礎(chǔ)體溫連續(xù)記錄單相3個月以上⑨陰道脫落細胞涂片檢查無周期性變化④宮頸粘液結(jié)晶檢查無橢圓體出現(xiàn)⑤月經(jīng)前6天子宮內(nèi)膜檢查無典型分泌期變化⑥系列B超監(jiān)測無排卵征象⑦血、尿孕酮水平低于黃體期以上7項中具備①和②～⑦中的任意2項，可以診斷排卵障礙性不孕癥。3、納入病例標(biāo)準(zhǔn)3.1、符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)3.2、年齡在21-35歲已婚女性3.3、能按要求接受系統(tǒng)觀察4、排除病例標(biāo)準(zhǔn)4.1、不符合本病診斷標(biāo)準(zhǔn)；4.2、男方因素所致不孕癥；4.3、卵巢功能早衰、卵巢不敏感綜合癥等高促性腺激素性閉經(jīng)；4.4、手術(shù)或炎癥所致卵巢損害，甲狀腺、腎上腺等其他內(nèi)分泌功能異常所致者；4.5、其他器質(zhì)性疾病所致的不孕癥；4.6、合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重疾患者；4.7、無法合作者，如合并有神經(jīng)、精神疾患，或不愿合作者；4.8、未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效判斷者。5、治療方法及療程5.1、實施例1-6組分別予以實施例1-6及制備工藝由十堰市人民醫(yī)院藥劑科所制作成的膏方，月經(jīng)干凈后即可服用，B超監(jiān)測已排卵或LUFS或下次月經(jīng)至可停用，每日2次，每次10ml，溫水調(diào)服?？肆_米芬組：自月經(jīng)來潮第5天或撤退性出血第5天開始服用克羅米芬50mg，每日1次，連服5天。5.2療程入組患者以連續(xù)治療3個月經(jīng)周期為一療程。6、觀察指標(biāo)6.1基礎(chǔ)體溫測定(BBT)：按WHO標(biāo)準(zhǔn)判斷曲線BBT測量方法和時間：囑患者每日睡前將體溫計水銀柱揮至攝氏度35攝氏度以下，放于床頭伸手可及處，每天早晨醒后即刻測量體溫(舌下放置5分鐘)，測量前避免起床、大幅度翻身、談話、進食及大小便等活動。測量后將體溫標(biāo)記于基礎(chǔ)體溫表格上，并在體溫表上記錄其他特殊情況(如感冒、飲酒、旅游或夜班等)。如能于每晨固定時間時左右測量體溫最佳；最佳夜間睡眠時間達6-8小時；如參加日夜班或三班者于睡眠六小時后測定。6.2、卵泡發(fā)育監(jiān)測方法和時間患者排空膀朧后取膀胱截石位，用避孕套罩住陰道探頭，套內(nèi)涂以消毒藕合劑，探頭置于陰道后彎隆處。探查患者子宮、雙側(cè)卵巢，記錄卵泡成長情況(如：有無卵泡發(fā)育、發(fā)育卵泡數(shù)量、有無優(yōu)勢卵泡形成)，優(yōu)勢卵泡的數(shù)量、大小及形態(tài)，子宮內(nèi)膜厚度。B超監(jiān)測于月經(jīng)周期第8-10天開始，1-2天每次B超檢測卵泡發(fā)育，當(dāng)卵泡最大直徑14mm時改為每天一次，直至排卵或出現(xiàn)征象。6.3、觀察七組患者治療前后激素水平的變化：激素水平的測定：七組患者治療前及治療后均于月經(jīng)周期第21天～22天或BBT高相第6或7天(空腹上午9：00-10：00)，閉經(jīng)者于就診當(dāng)日(空腹上午09：-10：00)分別抽取肘靜脈血，測定E2、P。7、療效評價標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則擬定》：7.1、痊愈：治療后月經(jīng)周期恢復(fù)正常，B超監(jiān)測有成熟卵泡并有排卵或妊娠。7.2、顯效：治療后月經(jīng)周期基本正常(<40天)，B超監(jiān)測有成熟卵泡并有排卵，BBT在3個月經(jīng)周期中出現(xiàn)一個或一個以上雙相或在3個月中出現(xiàn)不典型雙相。7.3有效：治療后月經(jīng)情況有所改善，3個月內(nèi)來潮一次，B超監(jiān)測最大卵泡直徑較治療前增大5mm以上或B超監(jiān)測發(fā)現(xiàn)有卵泡發(fā)育。7.4、無效：治療后月經(jīng)周期無改善，B超監(jiān)測未見卵泡發(fā)育現(xiàn)象或最大卵泡直徑較治療前增大<5mm，BBT單相。8、統(tǒng)計學(xué)分析采用統(tǒng)計軟件SPSS19.0進行統(tǒng)計。計量資料以表示，均數(shù)比較采用t檢驗，計數(shù)資料以百分率表示，采用x2檢驗，等級資料采用秩和檢驗及等級相關(guān)分析。二、結(jié)果1、一般資料分析表1-表3示治療前對七組病例入組的一般資料進行可比性分析，七組病例在年齡、不孕癥病程、不孕癥類型等方面比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。表1七組病例年齡比較表2七組不孕癥病程比較表3七組不孕類型比較(例)2、七組治療后總療效比較經(jīng)治療后，實施例1-6組的總有效率分別為90％、93.33％、83.33％、80％、73.33％、76.67％，克羅米芬組總有效率76.67％。提示：實施例組療效顯著，其中實施例1-4組總有效率均高于克羅米芬組，實施例2組療效最優(yōu)。表4七組治療后總有效率比較3、七組治療后排卵率的比較七組治療后排卵率比較，實施例1-6組的排卵率分別為77.11％、80.48％、75.00％、69.04％、59.52％、65.06％，克羅米芬組排卵率60.46％。提示：實施例1-4組排卵率明顯高于克羅米芬組，實施例2組效果更顯著。表5七組治療后排卵率的比較組別治療周期排卵次數(shù)未排卵次數(shù)排卵率(％)實施例1組83641977.11％實施例2組82661680.48％實施例3組84632175.00％實施例4組84582669.04％實施例5組84503459.52％實施例6組83542965.06％克羅米芬組86523460.46％3、七組治療后BBT出現(xiàn)雙相率比較七組治療后BBT雙相率比較，經(jīng)統(tǒng)計后實施例1-6組的BBT雙相率分別為77.11％、80.48％、75.00％、69.04％、59.52％、65.06％，克羅米芬組BBT雙相率60.46％。提示：實施例1-4組BBT雙相率明顯高于克羅米芬組，實施例2組效果更顯著。表6七組治療后BBT雙相率的比較組別治療周期雙相單相雙相率(％)實施例1組83641977.11％實施例2組82661680.48％實施例3組84632175.00％實施例4組84582669.04％實施例5組84503459.52％實施例6組83542965.06％克羅米芬組86523460.46％5、七組治療前后激素的比較七組治療前患者的E2、P值無顯著性差異(P>0.05)，具有可比性；治療后，各實施例組E2、P值與治療前比較有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05)；克羅米芬組E2、P值與治療前比較有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05)。七組治療后患者的E2、P值有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05)。實施例1-4組E2、P治療前后的比較明顯優(yōu)于克羅米芬組，實施例2組更顯著。表7七組治療前后激素的比較6、七組治療后妊娠率的比較七組經(jīng)過3個月一療程治療后妊娠率的比較，實施例1-6組的妊娠率分別為60％、73.33％、53.33％、50％、36.67％、40％，克羅米芬組妊娠率40％。提示：實施例1-4組妊娠率明顯高于克羅米芬組，實施例2組效果更顯著。表8七組治療后妊娠率的比較組別例數(shù)妊娠未妊娠妊娠率(％)實施例1組30181260％實施例2組3022873.33％實施例3組30161453.33％實施例4組30151550％實施例5組30111936.67％實施例6組30121840％克羅米芬組30121840％三、結(jié)論本臨床研究中，七組一般資料分比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。經(jīng)治療后，實施例組總有效率分別為90％、93.33％、83.33％、80％、76.67％、73.33％，克羅米芬組總有效率76.67％。提示：實施例組療效顯著，實施例1-4組總有效率均高于克羅米芬組，實施例2組療效最優(yōu)。實施例組排卵率分別為77.11％、80.48％、75.00％、69.04％、59.52％、65.06％，克羅米芬組排卵率60.46％。提示：實施例1-4組排卵率明顯高于克羅米芬組，實施例2組效果更顯著。實施例組BBT雙相率分別為77.11％、80.48％、75.00％、69.04％、59.52％、65.06％，克羅米芬組BBT雙相率60.46％。提示：實施例1-4組BBT雙相率明顯高于克羅米芬組，實施例2組效果更顯著。治療后，各實施例組E2、P值與治療前比較有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05)；克羅米芬組E2、P值與治療前比較有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05)。實施例1-4組E2、P治療前后的比較明顯優(yōu)于克羅米芬組，實施例2組更顯著。實施例組妊娠率分別為60％、73.33％、53.33％、50％、36.67％、40％，克羅米芬組妊娠率40％。提示：實施例1-4組妊娠率明顯高于克羅米芬組，實施例2組效果更顯著。綜上所述，本發(fā)明中的膏方能改善性激素水平及BBT雙相型、提高排卵率及妊娠率，實施例1-4組總有效率明顯高于克羅米芬組，實施例2組更為顯著，由此可見，該膏方是治療排卵障礙性不孕癥的有效藥物。當(dāng)前第1頁1 2 3