本發(fā)明涉及中藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種貞芪扶正顆粒。
背景技術(shù)：
：貞芪扶正制劑是由黃芪和女貞子組成的復(fù)方制劑，收載于《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十冊和二十冊，具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰、調(diào)節(jié)免疫功能的作用，主要用于久病虛損，氣陰不足，配合手術(shù)、放射治療、化學(xué)治療、促進(jìn)正常功能的恢復(fù)，提高免疫力，對癌癥病人放、化療期間有輔助治療作用，能明顯提高病人的遠(yuǎn)期療效，促進(jìn)正常功能的恢復(fù)。黃芪與女貞子合用，具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰、填精充髓的功效，藥味少但力量專。長期服用，可使正氣強(qiáng)盛，氣足血旺，髓海充實(shí)，心神得養(yǎng)。從而改善慢性苯中毒后頭暈、全身乏困、失眠、認(rèn)知能力降低及外周血象異常等的臨床表。但現(xiàn)有技術(shù)制備的貞芪扶正顆粒穩(wěn)定性較差，且不易長時間存放。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述不足，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種貞芪扶正顆粒。本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：一種貞芪扶正顆粒，由下述重量份的原料制備而成：黃芪910-920份、女貞子475-485份、矯味劑0.2-0.9份、保鮮劑0.8-3.2份。優(yōu)選地，所述的矯味劑為甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜中一種或多種的混合物。更優(yōu)選地，所述的矯味劑由甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜混合而成，所述甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。優(yōu)選地，所述的保鮮劑為甘草醇、香茅醇、胡桃醌中一種或多種的混合物。更優(yōu)選地，所述的保鮮劑由甘草醇、香茅醇、胡桃醌混合而成，所述甘草醇、香茅醇、胡桃醌的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。本發(fā)明還提供了上述貞芪扶正顆粒的制備方法，包括以下步驟：(1)將黃芪、女貞子粉碎，過篩，混合均勻，進(jìn)行超臨界二氧化碳流體萃取，萃取時間110-140分鐘，萃取溫度32-48℃，萃取壓力22-38MPa，二氧化碳的流量為10-20kg/h，采用200目濾布過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮至密度為1.15-1.25(50℃)的萃取清膏；(2)步驟(1)中所得藥渣中加入藥渣量8-12倍的水，煎煮1.5個小時，趁熱采用200目濾布過濾，收集濾液；藥渣中再加入藥渣重量6-10倍的水煎煮1個小時，采用200目濾布過濾棄渣；合并兩次濾液，減壓濃縮濃縮至相對密度為1.15-1.25(50℃)的水提清膏；(3)將萃取清膏、水提清膏、矯味劑、抗氧劑混合均勻，制丸，干燥，即得。具體的，在本發(fā)明中：黃芪，拉丁學(xué)名：Leguminosae，為豆科植物蒙古黃芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao的干燥根。女貞子，拉丁學(xué)名：LigustrumlucidumAit，為木犀科植物女貞LigustrumlucidumAit.的干燥成熟果實(shí)。甜菊苷，CAS號：57817-89-7。羅漢果甜苷VI，CAS號：89590-98-7。索馬甜，CAS號：53850-34-3。甘草醇，CAS號：578-86-9。香茅醇，CAS號：106-22-9。胡桃醌，CAS號：481-39-0。本發(fā)明貞芪扶正顆粒，具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰、調(diào)節(jié)免疫功能的作用，主要用于久病虛損，氣陰不足，配合手術(shù)、放射治療、化學(xué)治療、促進(jìn)正常功能的恢復(fù)，提高免疫力，對癌癥病人放、化療期間有輔助治療作用，能明顯提高病人的遠(yuǎn)期療效，促進(jìn)正常功能的恢復(fù)，同時成本合理、質(zhì)量穩(wěn)定，具有良好的應(yīng)用前景。具體實(shí)施方式實(shí)施例1貞芪扶正顆粒原料：黃芪915份、女貞子480份、矯味劑0.36份、保鮮劑0.9份。所述的矯味劑由甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜按質(zhì)量比為1：1：1攪拌混合均勻得到。所述的保鮮劑由甘草醇、香茅醇、胡桃醌按質(zhì)量比為1：1：1攪拌混合均勻得到。上述貞芪扶正顆粒的制備方法，包括以下步驟：(1)將黃芪、女貞子粉碎為60目，過篩，混合均勻，進(jìn)行超臨界二氧化碳流體萃取，萃取時間128分鐘，萃取溫度42℃，萃取壓力35MPa，二氧化碳的流量為15kg/h，采用200目濾布過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮至密度為1.20(50℃)的萃取清膏；(2)步驟(1)中所得藥渣中加入藥渣量10倍的水，煎煮1.5個小時，趁熱采用200目濾布過濾，收集濾液；藥渣中再加入藥渣重量8倍的水煎煮1個小時，采用200目濾布過濾棄渣；合并兩次濾液，減壓濃縮濃縮至相對密度為1.20(50℃)的水提清膏；(3)將萃取清膏、水提清膏、矯味劑、抗氧劑混合均勻，制丸，干燥，即得。得到實(shí)施例1的貞芪扶正顆粒。實(shí)施例2與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由甜菊苷、羅漢果甜苷VI按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例2的貞芪扶正顆粒。實(shí)施例3與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由甜菊苷、索馬甜按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例3的貞芪扶正顆粒。實(shí)施例4與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由羅漢果甜苷VI、索馬甜按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例4的貞芪扶正顆粒。實(shí)施例5與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的保鮮劑由香茅醇、胡桃醌按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例5的貞芪扶正顆粒。實(shí)施例6與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的保鮮劑由甘草醇、胡桃醌按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例6的貞芪扶正顆粒。實(shí)施例7與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的保鮮劑由甘草醇、香茅醇按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例7的貞芪扶正顆粒。測試?yán)?將實(shí)施例1-7制備的貞芪扶正顆粒，置于25℃，相對濕度85％環(huán)境下保藏半年，然后進(jìn)行大腸桿菌(ATYCC25922)菌落總數(shù)測試，參照GBT4789.2-2008食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測定。具體測試結(jié)果見表1。表1：菌落總數(shù)測試表cfu/g大腸桿菌菌落總數(shù)，CFU/g實(shí)施例1286實(shí)施例2593實(shí)施例3602實(shí)施例4589實(shí)施例5695實(shí)施例6684實(shí)施例7698比較實(shí)施例1與實(shí)施例2-4，實(shí)施例1(甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜復(fù)配)防腐性能明顯優(yōu)于實(shí)施例2-4(甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜中任意二者復(fù)配)；比較實(shí)施例1與實(shí)施例5-7，實(shí)施例1(甘草醇、香茅醇、胡桃醌復(fù)配)防腐性能明顯優(yōu)于實(shí)施例5-7(甘草醇、香茅醇、胡桃醌中任意二者復(fù)配)。測試?yán)?對實(shí)施例1-7制備的貞芪扶正顆粒進(jìn)行穩(wěn)定性測試。本發(fā)明貞芪扶正顆粒中包含的黃芪甲苷是黃芪的指標(biāo)性成分。將實(shí)施例1-7制備的貞芪扶正顆粒分別用鋁塑復(fù)合膜袋密封包裝，將它們置于38℃溫度下放置3個月，測定各試樣中3月時的黃芪甲苷相對于該試樣0月時的殘余含量。測試方法參照劉浩文等《黃芪藥材中黃芪甲苷含量測定的兩種方法的比較研究》。具體結(jié)果見表2。表2：穩(wěn)定性測試結(jié)果表單位：％比較實(shí)施例1與實(shí)施例2-4，實(shí)施例1(甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜復(fù)配)穩(wěn)定性能明顯優(yōu)于實(shí)施例2-4(甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜中任意二者復(fù)配)；比較實(shí)施例1與實(shí)施例5-7，實(shí)施例1(甘草醇、香茅醇、胡桃醌復(fù)配)穩(wěn)定性能明顯優(yōu)于實(shí)施例5-7(甘草醇、香茅醇、胡桃醌中任意二者復(fù)配)。當(dāng)前第1頁1 2 3