本實用新型涉及一種體內(nèi)植入修補器械，尤其涉及一種用于疝修補的醫(yī)用級合成單絲編織而成的補片，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

疝是外科常見的多發(fā)病之一，是指由于腹壁缺損或腹內(nèi)壓增高使組織或者臟器離開原來位置經(jīng)薄弱點進入另一個部位。據(jù)統(tǒng)計，我國每年有超過350萬新發(fā)疝患者。手術(shù)是根治疝氣的唯一方式，目前已有的手術(shù)方式分為傳統(tǒng)張力疝修補術(shù)和無張力疝修補術(shù)。其中，無張力疝修補術(shù)利用補片填補缺損組織，具有復(fù)發(fā)率低、術(shù)后恢復(fù)快、患者局部疼痛感降低等特點，而逐漸取代傳統(tǒng)組織縫合的手術(shù)方式被醫(yī)生廣為推崇。隨著無張力手術(shù)的發(fā)展，為減輕補片植入患者體內(nèi)后的異物感及補片皺縮造成的慢性疼痛，提出了補片大孔輕量化的概念。其中，補片的孔徑大于1mm為大孔補片，大于2mm為超大孔補片；補片的重量介于35-50g/m²為輕量補片，小于35g/m²為超輕量補片。

目前，常用的補片材料有聚丙烯(PP)，聚酯(PET)以及膨化聚四氟乙烯(ePTFE)等，其中，聚丙烯材料因具有抗張強度高、組織相容性好、感染率低等優(yōu)點被廣泛應(yīng)用。在臨床使用中，醫(yī)生根據(jù)病人的具體情況對補片進行裁剪，因此，補片需滿足任意裁剪后不出現(xiàn)脫散的現(xiàn)象。據(jù)臨床數(shù)據(jù)顯示，補片在植入人體后，會出現(xiàn)皺縮、慢性疼痛及復(fù)發(fā)等并發(fā)癥，這不僅與操作者的操作方式和補片材料的種類有關(guān)，還與補片的孔徑及重量緊密相關(guān)。傳統(tǒng)小孔重量補片在植入后會產(chǎn)生手術(shù)局部僵硬，異物反應(yīng)強烈以及補片皺縮的問題，從而增加了患者術(shù)后疼痛及復(fù)發(fā)率。因此，輕量大孔已成為理想補片應(yīng)具有的重要特征。

現(xiàn)有實現(xiàn)輕量大孔的方式主要為以下兩種：

(1)采用將不可吸收材料與可吸收材料混編，通過一部分材料降解吸收降低補片的整體重量，如強生公司產(chǎn)品部分可吸收輕量補片，采用單喬(Polyglecaprore-25)與等量聚丙烯經(jīng)編織成大孔結(jié)構(gòu)，經(jīng)84天后可吸收材料降解，克重由56g/m²下降為28g/m²，與重量補片相比，此補片具有降低術(shù)后復(fù)發(fā)率、疼痛以及由血清腫引起的炎癥反應(yīng)。專利CN 104364431A中提及的一種可降解聚合物網(wǎng)狀物，包含快速降解成分、緩慢降解成分及不可吸收成分，孔徑為2-3mm。通過提供傷口不同愈合期間的強度，改善聚合物網(wǎng)狀物與周圍組織長期相容的延伸性和柔韌性。但是對于可降解材料在降解后補片力學(xué)性能持久性及降解過程中是否會產(chǎn)生炎癥反應(yīng)依然有待考察。

(2)采用不可降解材料，通過組織結(jié)構(gòu)的設(shè)計，實現(xiàn)補片大孔輕量的要求。專利CN 104688384 A采用醫(yī)用聚丙烯單絲，經(jīng)2-3梳櫛拉舍爾經(jīng)編機編織成網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)的盆底補片。其中，補片孔隙率大于70％，克重為10-45g/m²，從而增加了補片柔韌性，減小植入量，力求減小植入人體后可能產(chǎn)生的并發(fā)癥。但此補片應(yīng)用于盆底，與疝修復(fù)補片所需的性能有差異。專利US20090326565設(shè)計并制造一種三軸向經(jīng)編輕量補片，在滿足理論腹壁最大值16N/cm的條件下，具有較低的克重及厚度，從而減少瘢痕板的形成。商用產(chǎn)品善釋·采用聚丙烯編織網(wǎng)孔直徑為2-3mm，克重為40g/m²的菱形輕量平片。專利CN204016554U中提及的一種大孔輕量型疝修補片，采用不可吸收單絲編織成孔徑為2.6mm-7.5mm，克重為18-55g/m²的大孔菱形網(wǎng)狀補片，大孔設(shè)計減小補片皺縮程度，低克重能夠降低異物植入量。但是此類菱形補片各向?qū)ΨQ性較強，表現(xiàn)出較強的各向同性特征，而人體腹壁組織縱橫向具有各向異性的特點，因此補片與腹壁的順應(yīng)性依然有待于改善。

大孔輕量的特征提高了補片與腹壁組織的相容性，降低補片植入人體后的異物反應(yīng)及皺縮現(xiàn)象，但不同組織結(jié)構(gòu)的大孔輕量補片會表現(xiàn)出較大的性能差異。各向同性強的補片會降低其與腹壁組織的順應(yīng)性，造成慢性疼痛。因此，大孔輕量且各向異性較強的補片有利于提高其與人體腹壁組織之間的順應(yīng)性，降低補片植入體內(nèi)的異物反應(yīng)、皺縮、以及慢性疼痛的產(chǎn)生。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本實用新型要解決的是現(xiàn)有疝修補片孔徑小、重量大，導(dǎo)致其柔軟性較差，異物含量較高，以及現(xiàn)有大孔補片各向同性導(dǎo)致的與人體腹壁組織順應(yīng)性差的技術(shù)問題。

為了解決上述技術(shù)問題，本實用新型的技術(shù)方案是提供一種梭形大網(wǎng)孔超輕量型各向異性疝修補片，其特征在于：所述疝修補片為由醫(yī)用級合成單絲采用經(jīng)緞及多橫列經(jīng)平復(fù)合經(jīng)編組織編織形成的梭形六角大網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)；所述的疝修補片的孔徑長為3-5mm，寬為2-4mm，單位面積重量為10-35g/m²，孔隙率為70％-90％。

優(yōu)選地，所述疝修補片每個六角大網(wǎng)孔的兩個側(cè)邊均長于其余四邊的邊長。

優(yōu)選地，所述復(fù)合經(jīng)編組織為兩把梳櫛均一穿一空、反向墊紗形成的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選地，所述多橫列經(jīng)平為每個組織循環(huán)內(nèi)的經(jīng)平橫列數(shù)為10-18個，不同橫列數(shù)可形成不同縱向長度的網(wǎng)孔?？赏ㄟ^改變經(jīng)平組織的橫列數(shù)來調(diào)節(jié)側(cè)邊長度，從而實現(xiàn)網(wǎng)孔尺寸的調(diào)控。

優(yōu)選地，所述醫(yī)用級合成單絲包括聚酯單絲、聚丙烯單絲、聚偏二氟乙烯單絲。

更優(yōu)選地，所述醫(yī)用級合成單絲的直徑為0.09-0.11mm。

優(yōu)選地，所述疝修補片的縱橫向拉伸強度比值為1.1-2.0。

優(yōu)選地，所述經(jīng)編織造牽拉密度為12-20橫列/cm，機號為12E-16E。

優(yōu)選地，所述疝修補片可根據(jù)需要裁剪成圓形、橢圓形、長方形、正方形或不規(guī)則形狀，也可根據(jù)補片放置部位的需求，通過熱定型的方式得到立體補片。

更優(yōu)選地，熱定型溫度：120-200℃，熱定型時間：8-15min。

優(yōu)選地，所述補片縱向密度為15-25橫列/cm，橫向密度為6-12縱列/cm，面密度為10-35g/m²，厚度為0.2-0.5mm。

優(yōu)選地，所述補片單向拉伸強度、頂破強度不小于16N/cm，縱橫向拉伸強度比值為1.1-2.0。

本實用新型提供了一種由醫(yī)用級合成單絲為原料編織的梭形大網(wǎng)孔超輕量型各向異性疝修補片，網(wǎng)孔尺寸可調(diào)控，在滿足腹壁所需力學(xué)性能的同時，實現(xiàn)大孔徑、輕重量及各向異性等優(yōu)點，減小了其植入人體后可能產(chǎn)生的并發(fā)癥。

本實用新型梭形大網(wǎng)孔超輕量型各向異性疝修補片在滿足足夠力學(xué)性能的基礎(chǔ)上，具有與腹壁組織相近的各向異性特征，順應(yīng)性優(yōu)良，降低患者慢性疼痛的發(fā)生率，同時大孔輕量化設(shè)計降低了患者的異物感、利于成纖維細胞的生長且避免因橋接導(dǎo)致的補片皺縮，具有優(yōu)異的應(yīng)用前景。

附圖說明

圖1為實施例中提供的梭形大網(wǎng)孔超輕量型各向異性疝修補片經(jīng)編結(jié)構(gòu)的墊紗運動圖。

具體實施方式

下面結(jié)合具體實施例，進一步闡述本實用新型。應(yīng)理解，這些實施例僅用于說明本實用新型而不用于限制本實用新型的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本實用新型講授的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對本實用新型作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權(quán)利要求書所限定的范圍。

實施例1

(1)編織：采用直徑為0.09mm的聚丙烯單絲，設(shè)置牽拉密度為20橫列/cm，在機號為16E的雙梳拉舍爾經(jīng)編機上編織，其墊紗運動圖如圖1所示，圖1中，數(shù)字0-3表示在經(jīng)編針間間隙，以方便表示經(jīng)編組織的墊紗數(shù)碼，墊紗數(shù)碼如下所示：

GB1：(2-3/2-1)×3/(1-0/1-2)×3// 1穿1空

GB2：(1-0/1-2)×3/(2-3/2-1)×3// 1穿1空

(2)熱定型：設(shè)定熱定型溫度為130℃，熱定型時間為10min。

(3)裁剪及清洗：根據(jù)產(chǎn)品需求，裁剪成圓形，將裁剪后的樣品置于蒸餾水中超聲波洗滌，除去表面雜質(zhì)，并于常溫下自然晾干。

(4)結(jié)構(gòu)參數(shù)測試結(jié)果如下表：

(5)采用YG(B)026G型醫(yī)用紡織品強力儀，參考標(biāo)準(zhǔn)ASTM D5035-2011，測試補片的單向拉伸強度；參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19976-2005，測試補片的頂破強度(頂珠直徑10mm)；補片的力學(xué)性能測試結(jié)果如下：

實施例2

(1)編織：采用直徑為0.10mm的聚酯單絲，設(shè)置牽拉密度為16橫列/cm，在機號為14E的雙梳拉舍爾經(jīng)編機上編織，其墊紗運動圖如圖1所示，圖1中，數(shù)字0-3表示在經(jīng)編針間間隙，以方便表示經(jīng)編組織的墊紗數(shù)碼，其墊紗數(shù)碼如下所示：

GB1：(2-3/2-1)×4/(1-0/1-2)×4// 1穿1空

GB2：(1-0/1-2)×4/(2-3/2-1)×4// 1穿1空

(2)熱定型：設(shè)定熱定型溫度為180℃，熱定型時間為10min。

(3)裁剪及清洗：根據(jù)產(chǎn)品需求，裁剪成長方形，將裁剪后的樣品置于蒸餾水中超聲波洗滌，除去表面雜質(zhì)，并于常溫下自然晾干。

(4)結(jié)構(gòu)參數(shù)測試結(jié)果如下表：

(5)采用YG(B)026G型醫(yī)用紡織品強力儀，參考標(biāo)準(zhǔn)ASTM D5035-2011，測試補片的單向拉伸強度；參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19976-2005，測試補片的頂破強度(頂珠直徑10mm)。補片的力學(xué)性能測試結(jié)果如下：

實施例3

(1)編織：采用直徑為0.11mm的聚偏二氟乙烯單絲，設(shè)置牽拉密度為12橫列/cm，在機號為12E的雙梳拉舍爾經(jīng)編機上編織，其墊紗運動圖如圖1所示，圖1中，數(shù)字0-3表示在經(jīng)編針間間隙，以方便表示經(jīng)編組織的墊紗數(shù)碼，其墊紗數(shù)碼如下所示：

GB1：(2-3/2-1)×5/(1-0/1-2)×5// 1穿1空

GB2：(1.0/1.2)×5/(2-3/2-1)×5// 1穿1空

(2)熱定型：設(shè)定熱定型溫度為150℃，熱定型時間為10min。

(3)裁剪及清洗：根據(jù)產(chǎn)品需求，裁剪成不規(guī)則形狀，將裁剪后的樣品置于蒸餾水中超聲波洗滌，除去表面雜質(zhì)，并于常溫下自然晾干。

(4)結(jié)構(gòu)參數(shù)測試結(jié)果如下表：

(5)采用YG(B)026G型醫(yī)用紡織品強力儀，參考標(biāo)準(zhǔn)ASTM D5035-2011，測試補片的單向拉伸強度；參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19976-2005，測試補片的頂破強度(頂珠直徑10mm)。補片的力學(xué)性能測試結(jié)果如下：