本實用新型涉及醫(yī)療器械設(shè)計技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種椎體壓縮性骨折植入填充修復(fù)裝置。

背景技術(shù)：

椎體壓縮性骨折(VCF)是一種常見的脊柱損傷，目前治療VCF一般采用微創(chuàng)手術(shù)，其理念是首先使塌陷骨折的椎體恢復(fù)生理高度，然后植入材料對損傷椎體進(jìn)行填充強(qiáng)化。當(dāng)前主流的手術(shù)方法是球囊擴(kuò)張椎體后凸成形術(shù)(PKP)，該手術(shù)方法先利用經(jīng)皮穿刺針和工作套管建立手術(shù)通道，然后使用骨鉆預(yù)制球囊擴(kuò)張前的放置通道，將球囊推送入椎體，通過擴(kuò)張球囊，恢復(fù)椎體生理高度，并在椎體內(nèi)形成空腔，然后向椎體空腔注入骨水泥即可。但是，令眾多醫(yī)生和患者困擾的是，一方面為了保持椎體生物力學(xué)上的平衡，需要對椎體進(jìn)行雙側(cè)球囊擴(kuò)張，手術(shù)過程繁瑣，并且有可能造成椎體破裂更加嚴(yán)重；另一方面骨水泥在注入時，雖然從椎體內(nèi)滲漏的概率較經(jīng)皮椎體成形術(shù)(PVP)大大降低，但是仍然不能有效避免骨水泥滲漏的風(fēng)險。

近些年來，出現(xiàn)了一種“球狀”骨填充網(wǎng)狀植入裝置，該裝置置入PKP技術(shù)在椎體內(nèi)形成的空腔，然后向該裝置內(nèi)注入骨水泥，能夠有效在骨水泥表面形成束縛，避免了骨水泥從椎體內(nèi)的滲漏到錐體外部。盡管該裝置解決了骨水泥滲漏的問題，但是手術(shù)過程依然繁瑣，同時也引入了新的問題：1、球狀結(jié)構(gòu)裝置在填充骨水泥時會造成應(yīng)力集中，可能會造成椎體裂痕增大，增加了其它并發(fā)癥發(fā)生的幾率；2、球狀結(jié)構(gòu)會將骨水泥束縛成以球心為中心的球體結(jié)構(gòu)，不能完全填滿椎體空腔空隙，增加了椎體二次骨折的風(fēng)險。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

為解決背景技術(shù)中的問題，本實用新型提供了一種椎體壓縮性骨折植入填充修復(fù)裝置,包括一織物囊體，所述織物囊體撐開后呈亞葫蘆形，所述織物囊體整體為由高分子絲線織成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。

較佳的，所述織物囊體順序包含有導(dǎo)針帽、第一葫蘆球部、第二葫蘆球部和縮尾部；所述導(dǎo)針帽位于織物囊體的頂部且呈圓頂狀，導(dǎo)針伸進(jìn)所述織物囊體內(nèi)后其頭部抵在所述頂針帽內(nèi)，所述縮尾部具有一開口用于與骨水泥注入裝置連通。

較佳的，所述第一葫蘆球部的直徑與所述第二葫蘆球部的直徑不相等，其中一個為大徑葫蘆球部、另一個為小徑葫蘆球部。

較佳的，所述大徑葫蘆球部的直徑范圍為12-15mm，所述小徑葫蘆球部的直徑范圍為8-12mm.

較佳的，所述織物囊體自頂部到尾部軸向劃分成若干環(huán)形區(qū)域，且相鄰環(huán)形區(qū)域中一個為疏網(wǎng)區(qū)域、另一為密網(wǎng)區(qū)域。

較佳的，所述疏網(wǎng)區(qū)域上的網(wǎng)孔數(shù)目相對于所述密網(wǎng)區(qū)域上的網(wǎng)孔數(shù)目少，所述疏網(wǎng)區(qū)域上的網(wǎng)孔尺寸相對于所述密網(wǎng)區(qū)域上的網(wǎng)孔尺寸大，所述疏網(wǎng)區(qū)域的滲漏速度相對于密網(wǎng)區(qū)域的滲漏速度快。

較佳的，所述織物囊體上分為五個環(huán)形區(qū)域，所述導(dǎo)針帽和所述第一葫蘆球部的上部形成第一環(huán)形區(qū)域，所述第一葫蘆球部的中間部分形成第二環(huán)形區(qū)域，所述第一葫蘆球部的下部、第一葫蘆球部與第二葫蘆球部的連接處、第二葫蘆球部的上部形成第三環(huán)形區(qū)域，所述第二葫蘆球部的中間部分形成第四環(huán)形區(qū)域，所述第二葫蘆球部的下部和所述縮尾部形成第五環(huán)形區(qū)域；

其中，所述第一環(huán)形區(qū)域、第三環(huán)形區(qū)域和第五環(huán)形區(qū)域為密網(wǎng)區(qū)域，所述第二環(huán)形區(qū)域和第四環(huán)形區(qū)域為疏網(wǎng)區(qū)域。

較佳的，所述織物囊體采用超高分子量聚乙烯材料織成。

較佳的，用于織所述織物囊體的絲線的直徑為0.08-0.1mm，所述織物囊體上均布的網(wǎng)孔為正方形或長方形。

較佳的，一端伸進(jìn)所述織物囊體內(nèi)的導(dǎo)針頭部呈圓突狀，且所述導(dǎo)針頭部采用不銹鋼制成，位于所述織物囊體內(nèi)的部分導(dǎo)針采用鎳鈦記憶合金制成。

本實用新型由于采用以上技術(shù)方案，使之與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有的優(yōu)點(diǎn)和積極效果為：

(1)本實用新型提供的椎體壓縮性骨折植入填充修復(fù)裝置，植入前不需要擴(kuò)張，可直接植入，然后通過向該裝置內(nèi)注入骨水泥恢復(fù)骨折塌陷椎體90％以上的生理高度，無需雙側(cè)穿刺雙側(cè)球囊擴(kuò)張的手術(shù)過程，簡化了手術(shù)過程，縮短了手術(shù)時間，降低了患者的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；而且，織物囊體采用亞葫蘆形，亞葫蘆形的織物囊體在椎體空腔內(nèi)束縛骨水泥形成雙球形，增加了受力面積，避免應(yīng)力集中，解決了骨水泥注入時造成椎體進(jìn)一步損傷的問題，同時有效的控制骨水泥滲漏的發(fā)生；另外，該裝置由生物相容性良好的高分子材料制成，保證植入人體的安全性和手術(shù)后患者的生活質(zhì)量；

(2)本實用新型提供的椎體壓縮性骨折植入填充修復(fù)裝置，采用全相容性良好高強(qiáng)度高分子材料制成，不含有金屬材料(如有金屬植入物患者以后不可以做核磁共振)，提高了植入安全性和患者手術(shù)后的生活質(zhì)量；

(3)本實用新型提供的椎體壓縮性骨折植入填充修復(fù)裝置中，第一葫蘆球部、第二葫蘆球部的尺寸設(shè)計成不同，符合椎體塌陷力學(xué)特點(diǎn)，可以針對塌陷的高低進(jìn)行定點(diǎn)定高修復(fù)，塌陷嚴(yán)重處放置大徑葫蘆球部，輕微處放置小徑葫蘆球部，避免椎體塌陷或者破裂處受力過大，造成二次破裂或損傷；

(4)本實用新型提供的椎體壓縮性骨折植入填充修復(fù)裝置，將織物囊體設(shè)計成疏密交錯分布的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，當(dāng)向織物囊體內(nèi)緩慢填充滿骨水泥后，兩葫蘆球部會慢慢將骨折塌陷面恢復(fù)高度，同時骨水泥會沿著織物囊體上的疏網(wǎng)區(qū)域慢慢滲出向周邊密網(wǎng)區(qū)域延伸覆蓋，并逐漸覆蓋于織物囊體表面；隨著注入量增加，織物囊體的密網(wǎng)區(qū)域的骨水泥也會緩慢滲出，由于先前從織物囊體的疏網(wǎng)區(qū)域處滲出骨水泥的滲漏在密網(wǎng)區(qū)域形成了一個保護(hù)層，織物囊體的密網(wǎng)區(qū)域處滲出的骨水泥會逐漸緩慢撐大保護(hù)層，與椎體內(nèi)表面形成嵌和該結(jié)構(gòu)可以與椎體內(nèi)面形成良好的嵌和，達(dá)到骨水泥緩慢填充椎體的效果，保障骨水泥不會從椎體泄露。

附圖說明

結(jié)合附圖，通過下文的述詳細(xì)說明，可更清楚地理解本實用新型的上述及其他特征和優(yōu)點(diǎn)，其中：

圖1為本實用新型提供的椎體壓縮性骨折植入填充修復(fù)裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本實用新型中織物囊體的結(jié)構(gòu)示意圖一；

圖3為本實用新型中織物囊體的結(jié)構(gòu)示意圖二；

圖4為本實用新型中導(dǎo)針正常情況下和工作狀態(tài)時的對比示意圖；

圖5為本實用新型未撐開骨折坍塌面時的示意圖；

圖6為本實用新型撐開骨折坍塌面時的示意圖；

圖7為本實用新型伸進(jìn)脊椎內(nèi)的示意圖。

具體實施方式

參見示出本實用新型實施例的附圖，下文將更詳細(xì)地描述本實用新型。然而，本實用新型可以以許多不同形式實現(xiàn)，并且不應(yīng)解釋為受在此提出之實施例的限制。相反，提出這些實施例是為了達(dá)成充分及完整公開，并且使本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員完全了解本實用新型的范圍。這些附圖中，為清楚起見，可能放大了層及區(qū)域的尺寸及相對尺寸。

參考圖1-7所示，本實用新型提供了一種椎體壓縮性骨折植入填充修復(fù)裝置，包括一織物囊體1，織物囊體1撐開后呈亞葫蘆形(亞葫蘆形即為與亞腰葫蘆的形狀相似的形狀)，織物囊體1整體為由高分子絲線織成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。

本實用新型提供的壓縮性骨折植入填充修復(fù)裝置中的織物囊體1，植入前不需要擴(kuò)張，可直接植入，然后通過向該裝置內(nèi)注入骨水泥恢復(fù)骨折塌陷椎體90％以上的生理高度，無需雙側(cè)穿刺雙側(cè)球囊擴(kuò)張的手術(shù)過程，簡化了手術(shù)過程，縮短了手術(shù)時間，降低了患者的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；而且，織物囊體采用亞葫蘆形，亞葫蘆形的織物囊體在椎體空腔內(nèi)束縛骨水泥形成雙球形，增加了受力面積，避免應(yīng)力集中，解決了骨水泥注入時造成椎體進(jìn)一步損傷的問題，同時有效的控制骨水泥滲漏的發(fā)生；另外，該裝置由生物相容性良好的高分子材料制成，保證植入人體的安全性和手術(shù)后患者的生活質(zhì)量。

在本實施例中，織物囊體1由高分子絲線機(jī)織或編織而成，因此其上均布有若干非常微小的網(wǎng)孔，網(wǎng)孔可以為正方形或長方形等。

其中，高分子絲線的直徑優(yōu)選的為0.08-0.1mm，此處參數(shù)保障囊體能夠承受恢復(fù)椎體生理高度的足夠壓力。

其中，高分子絲線優(yōu)選的采用超高分子量聚乙烯材料(UHMWPE)，選用該材料的原因是織物囊體在注入骨水泥恢復(fù)椎體高度時需要承較大的壓力，該材料可以確保該裝置在封閉狀態(tài)下能夠承受不小于900Psi的壓力。

在本實施例中，織物囊體1具體順序包含有導(dǎo)針帽101、第一葫蘆球部102、第二葫蘆球部103和縮尾部104，導(dǎo)針帽101、第一葫蘆球部102、第二葫蘆球部103和縮尾部104一體編織成型形成織物囊體1。

其中，導(dǎo)針帽101位于織物囊體1的頂部，導(dǎo)針帽101的功能是用于導(dǎo)針前端支撐，當(dāng)導(dǎo)針伸進(jìn)織物囊體1內(nèi)后頭部抵在頂針帽內(nèi)；導(dǎo)針帽101呈圓頂狀(或帽狀)，將導(dǎo)針帽101設(shè)計成圓頂狀，一方面便于導(dǎo)針插入，組裝方便，另一方面增大與導(dǎo)針頭部的接觸面積，防止導(dǎo)針捅破織物囊體1。

其中，第一葫蘆球部102、第二葫蘆球部103用于擴(kuò)張?zhí)刁w，第一葫蘆球部102、第二葫蘆球部103與椎體的接觸面形成4個圓突狀的受力點(diǎn)(上下各兩個)，骨折塌陷的椎體面受力均勻分散，會逐漸被膨大的第一葫蘆球部102、第二葫蘆球部103抬升，椎體生理高度逐漸恢復(fù)，無需球囊預(yù)先擴(kuò)張恢復(fù)椎體高度的過程，避免應(yīng)力集中于椎體塌陷面造成骨折處二次損傷。

其中，縮尾部104具有一開口，用于與骨水泥注入裝置連通；具體的縮尾部104通過內(nèi)管3、外管3與縮尾部104擠壓連接在一起，連接強(qiáng)度不小于200N，保障承受織物囊體支撐和恢復(fù)椎體生理高度的足夠壓力。

在本實施例中，第一葫蘆球部102的直徑與第二葫蘆球部103的直徑不相等，其中一個為大徑葫蘆球部、另一個為小徑葫蘆球部。例如，可以如圖2中所示，第一葫蘆球部102的直徑小于第二葫蘆球部103的直徑，也可以入圖3中所示，第一葫蘆球部102的直徑大于第二葫蘆球部103的直徑，此處不做限制，可根據(jù)具體情況來進(jìn)行選擇。

如圖5-6所示，由于人體椎體骨折塌陷面一般呈斜面，兩個葫蘆球部(第一葫蘆球部102、第二葫蘆球部103)的尺寸設(shè)計成不同，符合椎體塌陷力學(xué)特點(diǎn)，可以針對塌陷的高低進(jìn)行定點(diǎn)定高修復(fù)，塌陷嚴(yán)重處放置大徑葫蘆球部，輕微處放置小徑葫蘆球部，避免椎體塌陷或者破裂處受力過大，造成二次破裂或損傷。向織物囊體內(nèi)注入骨水泥時，大徑葫蘆球部和小徑葫蘆球部同時升高，大徑葫蘆球部、小徑葫蘆球部與椎體內(nèi)面形成兩個圓頂狀接觸弧面，增大了與椎體塌陷處的接觸受力面積，椎體塌陷面受力均勻，使椎體塌陷處平面緩慢抬升恢復(fù)椎體高度。

其中，織物囊體1的長度分為25cm/30cm/35cm/40cm，大徑葫蘆球部的直徑范圍為12-15mm，小徑葫蘆球部的直徑范圍為8-12mm，骨水泥注入量為4-5ml；當(dāng)然，織物囊體1的尺寸、大徑葫蘆球部、小徑葫蘆球部的尺寸均可根據(jù)椎體塌陷程度和椎體大小選用，此處不做限制。

在本實施例中，織物囊體1自頂部到尾部軸向分成若干環(huán)形區(qū)域，且相鄰環(huán)形區(qū)域中其中一個為疏網(wǎng)區(qū)域、另一為密網(wǎng)區(qū)域。疏網(wǎng)區(qū)域上的網(wǎng)孔數(shù)目相對于密網(wǎng)區(qū)域上的網(wǎng)孔數(shù)目少，疏網(wǎng)區(qū)域上的網(wǎng)孔尺寸相對于密網(wǎng)區(qū)域上的網(wǎng)孔尺寸大，疏網(wǎng)區(qū)域骨水泥滲漏快，密網(wǎng)區(qū)域骨水泥滲漏慢。

其中，疏網(wǎng)區(qū)域最優(yōu)網(wǎng)孔目數(shù)為350目-450目，即每英寸長度上網(wǎng)格數(shù)目為350-450個，密網(wǎng)區(qū)域最優(yōu)目數(shù)為450-550目，此處參數(shù)設(shè)置使得骨水泥注入囊體后承受一定壓力才能滲出，保證骨水泥在大量從囊體滲出前能承受恢復(fù)椎體塌陷85％以上的壓力。

進(jìn)一步的，織物囊體1上分為五個環(huán)形區(qū)域，導(dǎo)針帽101和第一葫蘆球部102的上部形成第一環(huán)形區(qū)域105，第一葫蘆球部102的中間部分形成第二環(huán)形區(qū)域106，第一葫蘆球部102的下部、第一葫蘆球部102與第二葫蘆球部103的連接處、第二葫蘆球部103的上部形成第三環(huán)形區(qū)域107，第二葫蘆球部103的中間部分形成第四環(huán)形區(qū)域108，第二葫蘆球部103的下部和縮尾部104形成第五環(huán)形區(qū)域109；其中，第一環(huán)形區(qū)域105、第三環(huán)形區(qū)域107和第五環(huán)形區(qū)域109為密網(wǎng)區(qū)域，第二環(huán)形區(qū)域106和第四環(huán)形區(qū)域108為疏網(wǎng)區(qū)域。

當(dāng)然，織物囊體1上環(huán)形區(qū)域的數(shù)目以及劃分并不局限于以上所述，也可根據(jù)請款來進(jìn)行一定的調(diào)整，只要保證縮尾部104為密網(wǎng)區(qū)域，避免在注入骨水泥的時候織物囊體1的開口處出現(xiàn)泄露。

本實用新型將織物囊體1設(shè)計成疏密交錯分布的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，其原理為：向織物囊體1內(nèi)緩慢填充滿骨水泥后，兩葫蘆球部會慢慢將骨折塌陷面恢復(fù)高度，同時骨水泥會沿著織物囊體1上的疏網(wǎng)區(qū)域慢慢滲出向周邊密網(wǎng)區(qū)域延伸覆蓋，并逐漸覆蓋于織物囊體表面；隨著注入量增加，織物囊體1的密網(wǎng)區(qū)域的骨水泥也會緩慢滲出，由于先前從織物囊體1的疏網(wǎng)區(qū)域處滲出骨水泥的滲漏在密網(wǎng)區(qū)域形成了一個保護(hù)層，織物囊體1的密網(wǎng)區(qū)域處滲出的骨水泥會逐漸緩慢撐大保護(hù)層，與椎體內(nèi)表面形成嵌和該結(jié)構(gòu)可以與椎體內(nèi)面形成良好的嵌和，達(dá)到骨水泥緩慢填充椎體的效果，保障骨水泥不會從椎體泄露。

在本實施例中，織物囊體1經(jīng)向(即圖1中所示的豎向環(huán)形方向)和緯向(即圖1中所示的橫向環(huán)形方向)斷裂強(qiáng)力均不小于200N；經(jīng)向和緯向斷裂伸長率均不大于15％；頂破強(qiáng)力不小于200N，此處參數(shù)保障織物囊體1能夠承受恢復(fù)椎體生理高度的足夠壓力。

在本實施例中，椎體壓縮性骨折植入填充修復(fù)裝置還包括有導(dǎo)針2，與織物囊體1配合使用，其一端伸進(jìn)織物囊體1內(nèi)；其中，伸進(jìn)織物囊體1內(nèi)的導(dǎo)針頭部呈與導(dǎo)針帽101相匹配的圓突狀，該設(shè)計方便操作者在X片光機(jī)下定位織物囊體在患者體內(nèi)的位置，同時避免導(dǎo)絲損壞椎體或囊體。

在本實施例中，位于織物囊體1內(nèi)的部分導(dǎo)針202采用鎳鈦記憶合金制成，該段長度為20cm/25cm/30cm/35cm,鎳鈦記憶合金絲具有一定的順應(yīng)性，可以引導(dǎo)織物囊體1適應(yīng)椎體生理彎曲形態(tài)形成的彎曲骨道；另外，導(dǎo)針頭部201以及位于織物囊體1外側(cè)的導(dǎo)針203均采用不銹鋼制成。

下面就本實用新型的工作原理、使用原理作進(jìn)一步的說明：

先利用經(jīng)皮穿刺針穿刺，建立擴(kuò)張通道，用不同直經(jīng)套管擴(kuò)張手術(shù)通道建立工作通道，然后使用骨鉆預(yù)制裝置放置通道，將折疊好的植織物囊體1在導(dǎo)針的推動作用下推送入椎體內(nèi)，并在X光機(jī)下定位位置，在骨水泥拉絲中期緩慢注入骨水泥，每注射0.5ml骨水泥后，暫停15S，使骨水泥充分彌散，通過織物囊體逐漸擴(kuò)張、恢復(fù)椎體生理高度。

本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)理解，本實用新型可以以許多其他具體形式實現(xiàn)而不脫離本實用新型的精神或范圍。盡管也已描述了本實用新型的實施例，應(yīng)理解本實用新型不應(yīng)限制為這些實施例，本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員可如所附權(quán)利要求書界定的本實用新型精神和范圍之內(nèi)作出變化和修改。