本實用新型涉及神經(jīng)刺激器件，尤其涉及一種耳緣迷走神經(jīng)磁刺激器件。

背景技術(shù)：

心血管系統(tǒng)疾病已經(jīng)成為現(xiàn)代社會嚴重危害人類身體健康的重要因素，各種心律失常如房顫、室性早搏等在臨床極為常見，心肌梗死發(fā)生率不斷增加，心肌梗死發(fā)病年齡呈現(xiàn)出年輕化趨勢，心肌梗死、心力衰竭后心律失常?？杉又丶膊。踔烈疴?。目前臨床上雖有PCI手術(shù)、射頻消融手術(shù)以及各種治療心律失常、延緩心室重構(gòu)藥物，但均各有局限性。

而近年來研究表明，心臟自主神經(jīng)系統(tǒng)的平衡在維持心臟正常電生理狀態(tài)中起重要作用，在心肌梗死等各種病理狀態(tài)下均可見心臟自主神經(jīng)系統(tǒng)張力的失衡，尤其是交感神經(jīng)系統(tǒng)的過度亢奮，以及迷走神經(jīng)系統(tǒng)的相對抑制。國內(nèi)外諸多研究表明通過干預心臟自主神經(jīng)系統(tǒng)，恢復自主神經(jīng)系統(tǒng)的再平衡可明顯改善各種心臟疾病的預后，因此尋求不同靶點、途徑的自主神經(jīng)干預措施成為熱點，而多數(shù)刺激途徑均為有創(chuàng)刺激，臨床實用性較低。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本實用新型所要解決的技術(shù)問題是提供一種無創(chuàng)且實用高的耳緣迷走神經(jīng)磁刺激器件。

為了解決上述問題，本實用新型提供了一種耳緣迷走神經(jīng)磁刺激器件，包括：具有腔體的耳貼，所述耳貼適于移入和移出耳部；其中耳貼在移入耳部時至少有部分接觸耳緣皮膚；設置在腔體內(nèi)的電磁波發(fā)生裝置，所述電磁波發(fā)生裝置生成刺激耳緣迷走神經(jīng)且參數(shù)為刺激頻率范圍從0.02到85Hz，場強從0.025到8特斯拉的電磁波。

可選的，所述耳貼包括若干凸起部。

可選的，所述凸起部接觸耳甲。

可選的，還包括，能量供給單元，所述能量供給單元為電磁波發(fā)生裝置提供能量。

可選的，還包括控制器，所述控制器通過有線或者無線方式與電磁波發(fā)生裝置連通，從而控制電磁波發(fā)生裝置；所述控制器控制是否生成電磁波，以及控制生成的電磁波的強度、頻率和/或模式。

可選的，所述控制器與手機通信，所述手機通過內(nèi)置的APP控制所述控制器。

可選的，所述凸起部具有腔體，每個凸起部的腔體放置有電磁波發(fā)生裝置。

可選的，所述凸起部表面具有電極，所述電極適于輸出脈沖電流。

可選的，還包括脈沖發(fā)生器。

本實用新型的耳緣迷走神經(jīng)磁刺激器件采用無創(chuàng)刺激，臨床實用性較高，效果顯著。

附圖說明

圖1是本申請一實施例的插入耳塞式耳貼的示意圖；

圖2是本申請另一實施例的插入耳塞式耳貼的示意圖；

圖3是本申請另一實施例的插入耳塞式耳貼的示意圖；

圖4是本申請另一實施例的插入耳塞式耳貼的示意圖；

圖5是本申請另一實施例的頭戴耳塞式耳貼的示意圖。

具體實施方式

由背景技術(shù)可知，尋求不同靶點、途徑的自主神經(jīng)干預措施成為熱點，而多數(shù)刺激途徑均為有創(chuàng)刺激，臨床實用性較低。

首先，發(fā)明人做了大量的調(diào)研，了解心梗、心衰、心律失常與交感神經(jīng)興奮性的關(guān)系：心率變異性(HRV)是反應自主神經(jīng)張力的一個較好的無創(chuàng)性指標，HRV增大代表迷走神經(jīng)張力升高，HRV降低代表交感神經(jīng)張力增高，常作為預后不良的指標。以10個急性心梗病人和11個健康病人對比，發(fā)現(xiàn)急性心?；颊呔哂懈叩慕桓猩窠?jīng)張力和較低的迷走神經(jīng)張力。心衰患者伴有心室重構(gòu)，而心室重構(gòu)的一個重要機制就是神經(jīng)體液調(diào)節(jié)機制，心衰早起的交感神經(jīng)興奮可以提高心臟收縮力，增加心輸出量，改善心衰癥狀，但是長期過度的興奮對心臟是有害的，交感神經(jīng)興奮釋放過多的兒茶酚胺，可以直接損傷心肌細胞，引起心室重構(gòu)，加快心衰進展。因此，β受體阻斷劑在慢性心衰的治療中被廣泛應用。

另外，迷走神經(jīng)和交感神經(jīng)的共同激活在房顫的放生中發(fā)揮重要作用。室性心律失常尤其是致命的室速、室顫等也與自主神經(jīng)系統(tǒng)的失衡具有密切的聯(lián)系，星狀神經(jīng)節(jié)是支配心臟的重要交感神經(jīng)節(jié)。通過刺激腎交感神經(jīng)，可以記錄到明顯的左側(cè)星狀神經(jīng)節(jié)神經(jīng)活性升高，并且明顯增高了心肌缺血誘導的室速、室顫的發(fā)生率。心肌梗死后可出現(xiàn)各種室性心律失常，室速、室顫的發(fā)生常常是預后不良的表現(xiàn)，有室速、室顫發(fā)生病史的患者與無室速、室顫病史的類似患者相比，在正常心肌組織和瘢痕組織的交界邊緣存在大量的交感神經(jīng)“發(fā)芽”現(xiàn)象，而這種交感神經(jīng)的“發(fā)芽”以及再生現(xiàn)象一起導致了心臟的結(jié)構(gòu)和電重構(gòu)，非常容易導致室速、室顫的發(fā)生。

為此，發(fā)明人采用如下調(diào)節(jié)自主神經(jīng)的策略：考慮到自主神經(jīng)失衡和諸多心臟疾病有關(guān)，通過調(diào)節(jié)自主神經(jīng)來治療這些疾病的策略也應運而生，總體來說，一般是通過抑制交感神經(jīng)和刺激迷走神經(jīng)，比如去腎交感神經(jīng)術(shù)，左側(cè)星狀神經(jīng)節(jié)消融術(shù)，頸迷走神經(jīng)干刺激，頸動脈壓力感受器刺激，頸動脈壓力感受器刺激，以及經(jīng)皮耳緣迷走神經(jīng)刺激。多項研究證實上述刺激方式具有抑制心律失常等作用，例如，有數(shù)據(jù)證實低強度迷走神經(jīng)刺激可以減輕缺血再灌注損傷所誘發(fā)的室性心律失常的發(fā)生，增加迷走神經(jīng)張力，減少梗死面積，機制可能是通過抑制心肌炎癥細胞浸潤、抗氧化應激、抑制細胞凋亡等。但是這些也都有各自局限性，比如大部分都是有創(chuàng)方式，一方面難以在臨床推廣，另一方面容易造成并發(fā)癥，而經(jīng)皮無創(chuàng)迷走神經(jīng)刺激的優(yōu)勢就得以凸顯，耳緣迷走神經(jīng)是迷走神經(jīng)分布于皮膚的唯一分支，發(fā)明人近年來的大量實驗證明刺低強度激耳緣迷走神經(jīng)具有心臟保護作用，而其無創(chuàng)、方便的特點為臨床推廣提供了極大地可能性。

具體地，發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，耳緣迷走神經(jīng)是迷走神經(jīng)系統(tǒng)唯一一個分布于周圍皮膚的分支，近年來發(fā)明人進行大量研究，發(fā)現(xiàn)刺激該處迷走神經(jīng)可抑制房顫、竇速、減少心梗面積、減輕心肌缺血再灌注損傷等，因此將其作為治療靶點，是一個理想的選擇。為此，發(fā)明人通過電磁波刺激，提出一種耳緣迷走神經(jīng)磁刺激器件，包括：具有腔體的耳貼，所述耳貼適于移入和移出耳部；其中耳貼在移入耳部時至少有部分接觸耳緣皮膚；設置在腔體內(nèi)的電磁波發(fā)生裝置，所述電磁波發(fā)生裝置生成刺激耳緣迷走神經(jīng)的電磁波。

下面結(jié)合附圖對本發(fā)明提供的的具體實施例做詳細說明。

在一些實施例中，本申請的耳緣迷走神經(jīng)磁刺激器件包括耳貼，所述耳貼可以是插入耳塞式或者頭戴耳塞式。

請參見圖1，圖1示出本申請一實施例的插入耳塞式耳貼100的示意圖。所述插入耳塞式耳貼100具有殼體101，所述殼體101可以為塑料材質(zhì)、橡膠材質(zhì)或者高分子材料材質(zhì)等等。所述殼體101的形狀為圓形、方形、多邊形、或者為不規(guī)則形狀。所述殼體101的形狀較佳為與耳甲形狀相匹配的圓形，以便于放置于耳甲內(nèi)。在一些實施例中，所述殼體101適于移入和移出耳部，其中，殼體101在移入耳部時，殼體的外表面至少部分接觸耳緣皮膚。

請參考圖2，圖2示本申請另一實施例的插入耳塞式耳貼100的示意圖，所述殼體101限定有空腔(未示出)。所述空腔用于容納電磁波發(fā)生裝置。請依舊參考圖2，本申請的耳貼100還包括電磁波發(fā)生裝置102。所述電磁波發(fā)生裝置102用于生成電磁波，所述電磁波用于刺激耳緣迷走神經(jīng)，從而抑制房顫、竇速、減少心梗面積、減輕心肌缺血再灌注損傷等。作為一些實施例，所述電磁波發(fā)生裝置采用能量供給單元(未示出)提供能量。所述能量供給單元可以是電池或者是其他的供電方式。

在一些實施例中，電磁波發(fā)生裝置102包括線圈；在另一些實施例中，電磁波發(fā)生裝置102包括線圈和被線圈纏繞的鐵芯。在一些實施例中，所述殼體101限定有多個空腔，每個空腔都放置有一個或多個電磁波發(fā)生裝置102，其中每個電磁波發(fā)生裝置102被絕緣隔膜隔離。在一些實例中，線圈為錐形。在一些實施例中，線圈具有小于3mm的外徑和至少大于1mm的內(nèi)徑。在一些實施例中，線圈的長度為5-15mm。在一些實施例中，線圈以每層25-150匝卷繞為10-30層。在一些實施例中，絕緣隔膜的材料為聚酰亞胺或聚四氟乙烯。

在一些實施例中，線圈為圓形或或者環(huán)形，在另一些實施例中，線圈為8字形、苜蓿葉形或者其他配置。

在一些實施例中，請參考圖3，耳貼100還包括：控制器103，所述控制器103通過有線或者無線方式與電磁波發(fā)生裝置102連通，從而控制電磁波發(fā)生裝置。在一些實施例中，所述控制器103包括用戶界面，通過所述控制器103，操作者可以提供指令至電磁波發(fā)生裝置102或者與電磁波發(fā)生裝置102交互?？刂破?03可以允許操作者控制電磁波發(fā)生裝置102產(chǎn)生電磁波或者關(guān)閉電磁波發(fā)生裝置102產(chǎn)生的電磁波。在一些實施例中，控制器103可以允許操作者控制產(chǎn)生的電磁波的強度、頻率、模式和/或其他參數(shù)。例如，控制器103可以包括用于增加或者減少電流的強度和電磁波發(fā)生裝置102操作中的各種其他因素的特定控制，例如旋鈕、數(shù)字設置等。在電磁波發(fā)生裝置102連接至計算機、PAD、手機、或筆記本電腦等電子設備后，操作者可以通過內(nèi)置于上述電子設備中的控制器103對電磁波發(fā)生裝置102進行控制。在一些實施例中，電磁波發(fā)生裝置102連接至計算機、PAD、手機、或筆記本電腦等電子設備可以通過有線或者無線等方式進行連接。在一些實施例中，無線方式包括藍牙、紅外、WIFI等方式。

作為一些實施例，電磁波發(fā)生裝置102施加能量，從而生成足夠強度以刺激耳緣迷走神經(jīng)的一個或者多個的電磁場。在一些實施例中，所述電磁場通過下列參數(shù)的各種組合定義，刺激頻率范圍從0.02到85Hz，場強從0.025到8特斯拉，兩相或者震蕩波形。在一些實施例中，電磁場被間歇性或者周期性地施加，從而減輕缺血再灌注損傷所誘發(fā)的室性心律失常的發(fā)生，增加迷走神經(jīng)張力，減少梗死面積，機制可能是通過抑制心肌炎癥細胞浸潤、抗氧化應激、抑制細胞凋亡等。

在一些實施例中，智能手機APP可以由自定義刺激模式和預設刺激模式兩種模式構(gòu)成，自定義刺激方式可供專業(yè)人員及研究人員根據(jù)實際需要進行調(diào)整，預設刺激模式根據(jù)不同疾病設置不同參數(shù)組合，并設置不同檔位，供患者根據(jù)自身情況進行選擇。

在一些實施例中，心絞痛患者胸痛發(fā)作時，可以停下休息，將耳貼取出貼至耳旁，打開開關(guān)，用智能手機打開APP，選擇預設刺激模式發(fā)放刺激，于此同時可服用消心痛等其他藥物，刺激時間半小時至一小時不等，據(jù)疼痛情況而定，可以減輕心肌損傷，一定程度上組織缺血進一步加重，預防心梗的發(fā)生，即使發(fā)生心肌梗死，也可以減少梗死面積，減少梗死后心律失常的發(fā)生。

在一些實施例中，陣發(fā)性房顫患者出現(xiàn)心悸癥狀時，將耳貼取出貼至耳旁，打開開關(guān)，用智能手機打開APP，選擇預設刺激模式發(fā)放刺激，經(jīng)過一定時間的刺激，可以增加房顫閾值，減少房顫持續(xù)時間，及早轉(zhuǎn)復為竇性心律。

在一些實施例中，請參考圖4，示出本申請一實施例的插入耳塞式耳貼200的示意圖。所述插入耳塞式耳貼200具有殼體201。在所述殼體201的表面具有若干凸起部210。當所述耳貼200放置于耳中時，所述凸起部210接觸耳甲。所述凸起部210具有空腔，所述空腔內(nèi)放置有電磁波發(fā)生裝置202。在一些實施例中，所述電磁波發(fā)生裝置202接受手機或者其他控制設備的信號，發(fā)出相應模式的刺激，刺激通過耳貼傳至耳緣皮膚，對耳緣迷走神經(jīng)進行刺激。

在一些實施例中，所述凸起部210的表面具有電極，所述電極連接有脈沖發(fā)生器，所述電極在脈沖發(fā)生器的控制下輸出具有刺激療效的電信號，對耳緣迷走神經(jīng)進行刺激。

在一些實施例中，所述耳塞式耳貼(100或200)還包括固定件，所述固定件可以為懸掛在耳朵上，以將耳塞式耳貼(100或200)固定于耳緣皮膚。

圖5示出本申請一實施例的頭戴耳塞式耳貼300的示意圖。所述頭戴耳塞式耳貼300具有殼體301，所述殼體301可以為塑料材質(zhì)、橡膠材質(zhì)或者高分子材料材質(zhì)等等。所述殼體301的形狀為圓形、方形、多邊形、或者為不規(guī)則形狀。所述殼體301的形狀較佳為與耳朵形狀相匹配的圓形，以便于頭戴。在一些實施例中，所述殼體301適于至少部分移入和移出耳部，其中，殼體301在移入耳部時，殼體的外表面至少部分接觸耳緣皮膚。

所述殼體301限定有空腔(未示出)。所述空腔用于容納電磁波發(fā)生裝置。請依舊參考圖5，本申請的耳貼300還包括電磁波發(fā)生裝置302。所述電磁波發(fā)生裝置302用于生成電磁波，所述電磁波用于刺激耳緣迷走神經(jīng)，從而抑制房顫、竇速、減少心梗面積、減輕心肌缺血再灌注損傷等。作為一些實施例，所述電磁波發(fā)生裝置采用能量供給單元(未示出)提供能量。所述能量供給單元可以是電池或者是其他的供電方式。

在一些實施例中，電磁波發(fā)生裝置302包括線圈；在另一些實施例中，電磁波發(fā)生裝置302包括線圈和被線圈纏繞的鐵芯。在一些實施例中，所述殼體301限定有多個空腔，每個空腔都放置有一個或多個電磁波發(fā)生裝置302，其中每個電磁波發(fā)生裝置302被絕緣隔膜隔離。在一些實例中，線圈為錐形。在一些實施例中，線圈具有小于3mm的外徑和至少大于1mm的內(nèi)徑。在一些實施例中，線圈的長度為5-15mm。在一些實施例中，線圈以每層25-150匝卷繞為10-30層。在一些實施例中，絕緣隔膜的材料為聚酰亞胺或聚四氟乙烯。

在一些實施例中，線圈為圓形或或者環(huán)形，在另一些實施例中，線圈為8字形、苜蓿葉形或者其他配置。

在一些實施例中，耳貼300還包括：控制器(未示出)，所述控制器通過有線或者無線方式與電磁波發(fā)生裝置302連通，從而控制電磁波發(fā)生裝置。在一些實施例中，所述控制器包括用戶界面，通過所述控制器，操作者可以提供指令至電磁波發(fā)生裝置302或者與電磁波發(fā)生裝置302交互?？刂破骺梢栽试S操作者控制電磁波發(fā)生裝置302產(chǎn)生電磁波或者關(guān)閉電磁波發(fā)生裝置302產(chǎn)生的電磁波。在一些實施例中，控制器可以允許操作者控制產(chǎn)生的電磁波的強度、頻率、模式和/或其他參數(shù)。例如，控制器可以包括用于增加或者減少電流的強度和電磁波發(fā)生裝置302操作中的各種其他因素的特定控制，例如旋鈕、數(shù)字設置等。在電磁波發(fā)生裝置302連接至計算機、PAD、手機、或筆記本電腦等電子設備后，操作者可以通過內(nèi)置于上述電子設備中的控制器對電磁波發(fā)生裝置302進行控制。在一些實施例中，電磁波發(fā)生裝置302連接至計算機、PAD、手機、或筆記本電腦等電子設備可以通過有線或者無線等方式進行連接。在一些實施例中，無線方式包括藍牙、紅外、WIFI等方式。

作為一些實施例，電磁波發(fā)生裝置302施加能量，從而生成足夠強度以刺激耳緣迷走神經(jīng)的一個或者多個的電磁波。在一些實施例中，所述電磁波通過下列參數(shù)的各種組合定義，刺激頻率范圍從0.02到85Hz，場強從0.025到8特斯拉，兩相或者震蕩波形。在一些實施例中，電磁場被間歇性或者周期性地施加，從而減輕缺血再灌注損傷所誘發(fā)的室性心律失常的發(fā)生，增加迷走神經(jīng)張力，減少梗死面積，機制可能是通過抑制心肌炎癥細胞浸潤、抗氧化應激、抑制細胞凋亡等。

在一些實施例中，智能手機APP可以由自定義刺激模式和預設刺激模式兩種模式構(gòu)成，自定義刺激方式可供專業(yè)人員及研究人員根據(jù)實際需要進行調(diào)整，預設刺激模式根據(jù)不同疾病設置不同參數(shù)組合，并設置不同檔位，供患者根據(jù)自身情況進行選擇。

在一些實施例中，心絞痛患者胸痛發(fā)作時，可以停下休息，將耳貼取出貼至耳旁，打開開關(guān)，用智能手機打開APP，選擇預設刺激模式發(fā)放刺激，于此同時可服用消心痛等其他藥物，刺激時間半小時至一小時不等，據(jù)疼痛情況而定，可以減輕心肌損傷，一定程度上組織缺血進一步加重，預防心梗的發(fā)生，即使發(fā)生心肌梗死，也可以減少梗死面積，減少梗死后心律失常的發(fā)生。

在一些實施例中，陣發(fā)性房顫患者出現(xiàn)心悸癥狀時，將耳貼取出貼至耳旁，打開開關(guān)，用智能手機打開APP，選擇預設刺激模式發(fā)放刺激，經(jīng)過一定時間的刺激，可以增加房顫閾值，減少房顫持續(xù)時間，及早轉(zhuǎn)復為竇性心律。

以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應當指出，對于本技術(shù)領域的普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應視為本發(fā)明的保護范圍。