本發(fā)明涉及一種治療男性前列腺肥大、前列腺增生、前列腺炎之藥物，具體涉及一種前列腺康復(fù)丸及其制備方法。

背景技術(shù)：

前列腺肥大、前列腺增生、前列腺炎為男性常見的疾病，嚴(yán)重的前列腺疾患會帶來男性性功能障礙或不育癥。目前治療前列腺疾患的藥品較多，但大都為西藥，含有化學(xué)合成物，有副作用和賴藥性，或者對肝腎影響較大，且治療效果普遍不明顯。

前列腺炎是由于前列腺受到微生物等病原體感染或某些非感染因素刺激而發(fā)生的炎癥反應(yīng)，及由此造成的患者前列腺區(qū)域不適或疼痛、排尿異常、尿道異常分泌物等臨床表現(xiàn)，是一種常見且讓人十分困惑的疾病。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是克服了上述現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種見效快、無副作用、無賴藥性，可治療男性前列腺肥大、前列腺增生、前列腺炎之康復(fù)丸及其制備方法。

為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：

一種前列腺康復(fù)丸，包括下述重量配比的原料：朱砂蓮10-30克，升麻10-25克，陽起石10-30克，瞿麥5-25克，燈心草5-15克，莪術(shù)10-25克，附子10-20克，冬葵子10-25克，飛凰草5-30克，蜂房5-20克，青黛10-20克，百部5-15克，葫蘆巴2-20克，芡實(shí)5-25克，八月札10-20克，徐長卿10-20克，桑葚5-25克，決明子5-20克，桂枝10-30克，山藥10-40克，茯苓10-30克，丹皮5-25克，知母2-20克，貝母2-15克，透骨草5-25克，仙靈脾5-25克，當(dāng)歸2-30克，失笑散5-30克，馬齒莧5-35克。

進(jìn)一步的，所述前列腺康復(fù)丸，包括下述重量配比的原料：朱砂蓮10-20克，升麻10-20克，陽起石10-20克，瞿麥5-20克，燈心草5-10克，莪術(shù)10-20克，附子10-15克，冬葵子10-20克，飛凰草5-25克，蜂房5-18克，青黛10-15克，百部5-12克，葫蘆巴2-15克，芡實(shí)5-20克，八月札10-15克，徐長卿10-15克，桑葚5-20克，決明子5-15克，桂枝10-25克，山藥10-30克，茯苓10-25克，丹皮5-20克，知母2-15克，貝母2-12克，透骨草5-20克，仙靈脾5-20克，當(dāng)歸2-25克，失笑散5-25克，馬齒莧5-25克。

本發(fā)明還提供一種制備上述前列腺康復(fù)丸的方法，按重量比取各原料；將原料藥混合均勻用6-10倍水煎煮3次，每次2-4小時(shí)，合并煎煮液，過濾，收集濾液；將濾液濃縮成浸膏，加入制劑成型的輔料或賦型劑，制成丸狀。

本發(fā)明還提供另一種制備上述前列腺康復(fù)丸的制備方法，按照重量比取各原料清洗干凈后研磨成細(xì)粉，用蜂蜜水調(diào)制成藥丸即可。

本發(fā)明配方中：

朱砂蓮：具有清熱解毒，理氣止痛之功效。用于癰瘍腫毒，暑邪痧氣，腹瀉痢疾，胸腹疼痛，牙痛，喉痛，吐血，蛇傷。

升麻：性辛、甘，微寒。歸肺、脾、大腸、胃經(jīng)。時(shí)氣疫癘，頭痛寒熱，喉痛，口瘡，斑疹不透；中氣下陷，久瀉久痢，脫肛，婦女崩、帶，子宮下墜；癰腫瘡毒。

陽起石：塊狀、致密的陽起石被中醫(yī)認(rèn)為性溫咸，有溫腎壯陽的功效，用來治療陽痿、遺精、早泄等癥狀。這也是其中文名字的由來。

瞿麥：清熱利水，破血通經(jīng)。治小便不通，淋病，水腫，經(jīng)閉，癰腫，目赤障翳，浸淫瘡毒。養(yǎng)腎氣，逐膀胱邪逆，止霍亂，長毛發(fā)。

燈心草：味甘、淡，性微寒。清心火，利小便。用于心煩失眠，尿少澀痛，口舌生瘡。用于清熱利尿，小便不利，淋瀝澀痛之證：與木通、瞿麥、車前子等同用。

莪術(shù)：主治“氣血凝滯，心腹脹痛，癥瘕，積聚，宿食不消，婦女血瘀經(jīng)閉，跌打損傷作痛”，塊根稱“綠絲郁金”，有行氣解郁，破瘀，止痛的功用。

附子：回陽救逆、補(bǔ)火助陽，散寒止痛。治陰盛格陽，大汗亡陽，吐利厥逆，心腹冷痛，脾泄冷痢，腳氣水腫小兒慢驚，風(fēng)寒濕痹，踒躄拘攣，陽萎宮冷，陰疽瘡漏及一切沉寒痼冷之疾。

冬葵子：具有清熱利濕、消腫的功效。主治小便不通、泌尿感染、泌尿系結(jié)石、產(chǎn)后乳汁不下等。

飛凰草：味甘；微苦；性寒。清熱解毒；利尿通淋；活血消腫。主肺熱咳嗽；咽喉腫痛；泄瀉；熱淋；目赤腫痛；癰疽疔毒；跌打損傷。清熱解毒，逐瘀破血，通淋利小便。

蜂房：具有攻毒殺蟲，祛風(fēng)止痛之功效。常用于瘡瘍腫毒，乳癰，瘰疬，皮膚頑癬，鵝掌風(fēng)，牙痛，風(fēng)濕痹痛。

青黛：主要用于溫病熱盛，斑疹，吐血、咯血，咽痛口瘡，小兒驚癇，瘡腫，丹毒，蛇蟲咬傷等。

百部：甘、苦，微溫，歸肺經(jīng)。

葫蘆巴：溫腎助陽，散寒止痛。補(bǔ)益藥，功能主治補(bǔ)腎陽，祛寒濕。治寒疝，腹脅脹滿，寒濕腳氣，腎虛腰酸，陽痿。

芡實(shí)：具有益腎固精，補(bǔ)脾止瀉，除濕止帶之功效。常用于遺精滑精，遺尿尿頻，脾虛久瀉，白濁，帶下。

八月札：舒肝理氣，活血，散瘀止痛，除煩利尿。用于肝胃氣痛，胃熱食呆，煩渴，亦白痢疾，腰痛，脅痛，疝氣，絕經(jīng)，子宮下墜。

徐長卿：辛，溫。歸肝、胃經(jīng)。用于風(fēng)濕痹痛、腰痛、跌打損傷疼痛、脘腹痛、牙痛等各種痛癥。徐長卿有較好的祛風(fēng)止痛作用，廣泛地用于風(fēng)濕、寒凝、氣滯、血瘀所致的各種痛癥。也用于手術(shù)后疼痛及癌腫疼痛，有一定的止痛作用。

桑葚：性味甘寒，具有補(bǔ)肝益腎、生津潤燥、烏發(fā)明目等功效。桑果古來就是百姓常采用的一種利尿，保健，消暑的鮮果，在本草綱目中有記載其特殊功效。

決明子:味苦、甘、咸，性微寒，入肝、腎、大腸經(jīng)；潤腸通便，降脂明目，治療便秘及高血脂，高血壓。清肝明目，利水通便，有緩瀉作用，降血壓降血脂。

桂枝：性味辛、甘，溫，入肺、心、膀胱經(jīng)，是主治里寒常用的溫里藥，具有補(bǔ)元陽、通血脈、暖脾胃之功效，常與補(bǔ)肝腎藥、補(bǔ)氣血藥配伍，治療腎陽不足、命門火衰、肢冷脈微，與其它溫里藥配伍治療脘腹冷痛、寒痹腰痛，具有明顯的鎮(zhèn)痛和抗癌防癌的作用。

山藥：山藥具有滋養(yǎng)強(qiáng)壯，助消化，斂虛汗，止瀉之功效，主治脾虛腹瀉、肺虛咳嗽、糖尿病消渴、小便短頻、遺精、婦女帶下及消化不良的慢性腸炎。

茯苓：用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠?！侗静菥V目》：茯苓氣味淡而滲，其性上行，生津液，開腠理，滋水源而下降，利小便，故張潔古謂其屬陽，浮而升，言其性也；東垣謂其為陽中之陰，降而下，言其功也。

丹皮：清熱涼血；活血散瘀。溫?zé)岵崛胙?；發(fā)斑；吐衄；熱淚盈眶病菌后期熱伏陰分發(fā)熱；陰虛骨蒸潮熱；血滯經(jīng)閉；痛經(jīng)；癰腫瘡毒；跌撲傷痛；風(fēng)濕熱痹。

知母：歸肺、胃、腎經(jīng)。清熱瀉火，滋陰潤燥。熱病煩渴，肺熱燥咳，骨蒸潮熱，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘。

貝母：味苦，性微寒，歸肺經(jīng)，可用于治療痰熱咳喘，咯痰黃稠之證；又兼甘味，故善潤肺止咳，治療肺有燥熱之咳嗽痰少而粘之證，及陰虛燥咳勞嗽等虛證；還有散結(jié)開郁之功，治療痰熱互結(jié)所致的胸悶心煩之證，及瘰疬痰核等病。

透骨草：活血化瘀、利尿解毒、通經(jīng)透骨之功效。鮮草搗爛外敷，可治瘡癤腫疼、毒蟲咬傷。配附子，附子辛甘性熱，祛寒燥濕，偏走腎經(jīng)，溫腎助陽.走而不守，內(nèi)達(dá)外透，升降活絡(luò)。兩藥合用，同類相從，相得益彰，肝腎同治，氣血皆調(diào)。除沉疴，治頑痹尤效。

仙靈脾：氣味辛、溫、無毒。李明珍說：“淫羊藿味甘氣香，性溫不寒，能益精氣…真陽不足者宜之”。主治陽痿，腰膝冷，偏風(fēng)不遂。

當(dāng)歸：是最常用的中藥之一。具有補(bǔ)血和血，調(diào)經(jīng)止痛，潤燥滑腸、抗癌、抗老防老、免疫之功效。

失笑散：為理血?jiǎng)?，具有活血祛瘀，散結(jié)止痛之功效。主治瘀血停滯證。心腹刺痛，或產(chǎn)后惡露不行，或月經(jīng)不調(diào)，少腹急痛等。

馬齒莧：為馬齒莧科一年生草本植物。為藥食兩用植物。全草供藥用，有清熱利濕、解毒消腫、消炎、止渴、利尿作用。

本發(fā)明的有益效果為：

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，中、老年前列腺肥大及炎證，主要緣起于腹臟虛損，腎氣不足，陰無以化，無以助陽通竅，這就導(dǎo)致小便困難，下腹脹痛。本發(fā)明采用清熱躁濕、扶陽助氣、收斂固濕、軟堅(jiān)散結(jié)、通利行水之藥物進(jìn)行配伍，以達(dá)到顯著治療效果。且藥性溫和，配方簡單，制作容易，無任何副作用。前列腺炎在辨病的基礎(chǔ)上辨證為濕熱下注、氣滯血癖、肝腎陰虛、腎陽不足、濕濁下流5個(gè)證型論治。中醫(yī)認(rèn)為該病在發(fā)病初期往往以濕熱為主，至后期纏綿不愈時(shí)多表現(xiàn)為癖血阻滯之象，形成以下焦癖血阻滯為主的病理變化。其病機(jī)有濕、熱、淤、虛四端，這四者之間往往互為并存，只不過是某一個(gè)或兩個(gè)病邪為主發(fā)病而己。綜合運(yùn)用利濕、清熱、活血、祛癖、消腫、止痛等辨證方法治療慢性前列腺炎，是取效的關(guān)鍵。相應(yīng)的治法有清熱解毒、清熱利濕、疏肝解郁、活血化癖、補(bǔ)中益氣、益腎陰、助腎陽等。

本發(fā)明用桂枝、附子、決明子、芡實(shí)以少火生氣，溫煦膀胱，振奮腎陽，使膀胱之氣化復(fù)常，配伍山藥、茯苓、當(dāng)歸、仙靈脾、滋陰補(bǔ)腎，陰中求陽，使陽有所化，適用于屬腎陽虧虛的慢性前列腺炎患者，療效較好。濕熱與腎虛相兼是前列腺炎發(fā)病的臨床常見原因，對于此類患者，僅清熱利濕則更伐腎氣，只補(bǔ)益腎氣，則濕熱益彰。本發(fā)明輔以八月札、葫蘆巴、飛凰草、徐長卿以清下焦?jié)駸?；以知母、貝母與滋補(bǔ)肝腎之山藥、莪術(shù)等品相配伍，清熱利濕與滋陰補(bǔ)腎并用，使?jié)駸岬萌?，腎氣得助，而疾病得除，用于慢性前列腺炎，療效較好。而且，當(dāng)歸和血散瘀、貝母專治熱郁、失笑散、馬齒莧清熱利濕，主癥瘕積聚，尿有余瀝，幾種中草藥合用共奏清熱利濕通淋，和血散郁消癥之功，故可用于屬于濕熱血瘀的慢性前列腺炎、前列腺肥大等病癥所致的小便難的患者，且臨床療效較為顯著。

本發(fā)明根據(jù)前列腺疾患發(fā)病的內(nèi)在機(jī)理，從祖國醫(yī)藥寶庫中選用助陽化氣，通利行水之無毒、清潤的天然中草藥，同時(shí)輔以健脾益氣，通利血脈之藥物配伍，可改善肌體機(jī)能，療效好，無耐藥性且無任何副作用。

具體實(shí)施方式

為了更好的說明本發(fā)明技術(shù)方案所要解決的問題、采用的技術(shù)方案和達(dá)到的有益效果，現(xiàn)結(jié)合具體實(shí)施方式進(jìn)一步闡述。值得說明的是，本發(fā)明技術(shù)方案包含但不限于以下實(shí)施方式。

實(shí)施例一

朱砂蓮10克，升麻25克，陽起石30克，瞿麥25克，燈心草15克，莪術(shù)25克，附子20克，冬葵子25克，飛凰草30克，蜂房5克，青黛10克，百部15克，葫蘆巴10克，芡實(shí)15克，八月札20克，徐長卿20克，桑葚25克，決明子20克，桂枝30克，山藥40克，茯苓30克，丹皮25克，知母20克，貝母15克，透骨草25克，仙靈脾20克，當(dāng)歸15克，失笑散18克，馬齒莧22克。

按重量比取各原料，將原料藥混合均勻用6倍水煎煮3次，每次2小時(shí)，合并煎煮液，過濾，收集濾液，將濾液濃縮成浸膏，加入制劑成型的輔料或賦型劑，制劑成丸狀。

實(shí)施例二

朱砂蓮10克，升麻10克，陽起石10克，瞿麥5克，燈心草5克，莪術(shù)10克，附子10克，冬葵子10克，飛凰草5克，蜂房5克，青黛10克，百部5克，葫蘆巴2克，芡實(shí)5克，八月札10克，徐長卿10克，桑葚5克，決明子5克，桂枝10克，山藥10克，茯苓10克，丹皮5克，知母2克，貝母2克，透骨草5克，仙靈脾5克，當(dāng)歸2克，失笑散5克，馬齒莧5克。

按重量比取各原料，將原料藥混合均勻用10倍水煎煮3次，每次4小時(shí)，合并煎煮液，過濾，收集濾液，濾液濃縮成浸膏，加入制劑成型的輔料或賦型劑，制劑成丸狀。

實(shí)施例三

朱砂蓮20克，升麻20克，陽起石20克，瞿麥20克，燈心草10克，莪術(shù)20克，附子15克，冬葵子10克，飛凰草5克，蜂房15克，青黛10克，百部12克，葫蘆巴15克，芡實(shí)20克，八月札15克，徐長卿15克，桑葚20克，決明子15克，桂枝25克，山藥30克，茯苓25克，丹皮5克，知母15克，貝母12克，透骨草20克，仙靈脾20克，當(dāng)歸25克，失笑散15克，馬齒莧20克。

按照重量比取各原料清洗干凈后研磨成細(xì)粉，用蜂蜜水調(diào)整藥丸即可。

實(shí)施例四

朱砂蓮20克，升麻10克，陽起石20克，瞿麥5克，燈心草6克，莪術(shù)13克，附子10克，冬葵子10克，飛凰草5克，蜂房5克，青黛10克，百部5克，葫蘆巴2克，芡實(shí)20克，八月札15克，徐長卿10克，桑葚20克，決明子5克，桂枝25克，山藥30克，茯苓10克，丹皮20克，知母2克，貝母12克，透骨草20克，仙靈脾20克，當(dāng)歸15克，失笑散12克，馬齒莧9克。

按照重量比取各原料清洗干凈后研磨成細(xì)粉，用蜂蜜水調(diào)整藥丸即可。

動(dòng)物模型試驗(yàn)

1.藥品：治療組采用本申請實(shí)施例1的前列腺康復(fù)丸，用時(shí)加水配制成所需濃度的混懸液。對照藥組采用的前列康片是浙江康恩貝集團(tuán)制藥有限公司出品,使用時(shí)用常水研配制成所需濃度的混懸液。給藥劑量按生藥量表示。角叉菜膠由遼寧省藥物研究所提供。消痔靈注射液是吉林集安藥廠出品。其它化學(xué)試劑、藥品均為市售。

2動(dòng)物：昆明小鼠,Wistar大鼠均由沈陽醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。

3.分組及給藥劑量：(1)空白對照組:生理鹽水灌服。大鼠每次100g體重1.0mL,小鼠10g體重0.2mL。

(2)前列腺康復(fù)丸高劑量組:給藥劑量大鼠6g/(kg·d)，折合生藥16g/(kg·g)；小鼠10g/(kg·d)，折合生藥25g/(kg·g)。

(3)前列腺康復(fù)丸低劑量組:給藥劑量大鼠3g/(kg·d)，折合生藥8g/(kg·g),小鼠5g/(kg·d),折合生藥12g/(kg·g)。

(4)前列康片(對照藥)組:給藥劑量大鼠1.5g/(kg·d),折合生藥8g/(kg·g)，小鼠3g/(kg·d),折合生藥12g/(kg·g)。

4.方法與結(jié)果：

(1)按張亞強(qiáng)氏造模方法,造成慢性前列腺炎模型。取雄性大鼠48只,異戊巴比妥鈉40mg/kg腹腔注射麻醉后,無菌手術(shù),于兩側(cè)前列腺背葉分別注入消痔靈注射液0.2mL,術(shù)后連續(xù)3d每只肌注青霉素4萬u。術(shù)后第七天將大鼠隨機(jī)分為4組，灌胃給藥，2次/天，連續(xù)30天。第31天，斷脊處死大鼠，取前列腺組織標(biāo)本觀察記錄肉眼所見；常規(guī)病理切片，HE染色，普通光學(xué)顯微鏡觀察前列腺組織形態(tài)學(xué)變化；取自大鼠前列腺背葉，約1×1mm，25％戊二醛、磷酸緩沖液pH7.4,1％OSO4，雙固定，乙醇丙酮梯度脫水，環(huán)氧樹脂Epon812包埋，超薄切片，醋酸鈉、檸檬酸雙重染色，透射電鏡觀察超微結(jié)構(gòu)病理變化。另取一組正常大鼠前列腺組織標(biāo)本，作為正常對照組觀察。

正常對照組:大鼠前列腺組織柔軟、紅潤、有光澤；光鏡下前列腺上皮呈立方形，腺腔內(nèi)有較豐富的粉染蛋白性液體，間質(zhì)為少量的纖維組織和血管，無炎性細(xì)胞浸潤；電鏡下上皮細(xì)胞核形規(guī)則，核仁明顯，胞質(zhì)內(nèi)線粒體小，數(shù)量較少，粗面內(nèi)質(zhì)網(wǎng)豐富，輕度擴(kuò)張成池，高爾基復(fù)合體發(fā)達(dá)，細(xì)胞頂端腺腔內(nèi)可見大量細(xì)顆粒狀分泌物及少量粗大的金屬分泌顆粒。

造模的生理鹽水組:大鼠前列腺腺體普遍與周圍組織粘連，腺體呈暗紅色或棕黃色，質(zhì)硬，有明顯的硬結(jié)；前列腺上皮破壞、萎縮、脫落，間質(zhì)纖維組織增生明顯，大量炎性細(xì)胞浸潤，多為單核細(xì)胞及淋巴細(xì)胞；電鏡下前列腺上皮細(xì)胞核增大，形狀不規(guī)則，粗面內(nèi)質(zhì)網(wǎng)重度擴(kuò)張成大泡狀，部分細(xì)胞胞質(zhì)內(nèi)出現(xiàn)髓樣結(jié)構(gòu)，腺腔內(nèi)見大量分泌顆粒及粗大的金屬顆粒。

前列康片組(對照藥物組):前列腺腺體與周圍組織粘連較輕，部分腺體質(zhì)硬,有結(jié)節(jié),色棕黃；光鏡見上皮變性脫落，腺腔內(nèi)中性白細(xì)胞滲出較多；電鏡下前列腺上皮細(xì)胞胞核形狀較規(guī)則，未見核仁，部分核仁較小，胞質(zhì)內(nèi)可見線粒體，部分線粒體擴(kuò)張呈空泡狀改變，粗面內(nèi)質(zhì)網(wǎng)中度擴(kuò)張，可見幼稚型高爾基體及電子密度較高的溶酶體。

本申請前列腺康復(fù)丸低、高劑量組:前列腺腺體與周圍組織粘連輕，硬結(jié)小，部分腺體呈棕黃色，有些腺體僅輕度水腫，30％～40％腺體柔軟、紅潤、有光澤，外觀與正常前列腺相同；光鏡見低劑量組大鼠前列腺上皮變性脫落，纖維性間質(zhì)增生，淋巴細(xì)胞浸潤，有的僅見間質(zhì)增生而腺體基本正常，高劑量組大鼠前列腺體間質(zhì)輕度增生，無炎性細(xì)胞浸潤；電鏡下低劑量組大鼠前列腺上皮細(xì)胞胞核增大，呈增生樣改變，粗面內(nèi)質(zhì)網(wǎng)輕度擴(kuò)張成池，可見較多的溶酶體顆粒。高劑量組前列腺上皮細(xì)胞胞質(zhì)內(nèi)線粒體數(shù)目增多，體積增大，粗面內(nèi)質(zhì)網(wǎng)豐富，輕度擴(kuò)張成池，部分細(xì)胞可見大量未成熟高爾基體，細(xì)胞腺腔內(nèi)可見大量的細(xì)小顆粒狀分泌物及電子密度較高的金屬顆粒。

上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本申請的前列腺康復(fù)丸低、高劑量給藥均能使前列腺炎癥減輕,高劑量組更為明顯，而且，本申請的前列腺康復(fù)丸效果好于市售的前列康片。

(2)對小鼠毛細(xì)血管通透性的影響

取48只雌雄兩性小鼠，體重(21±2)g,隨機(jī)分為4組，分別經(jīng)口灌藥，1次/天，連續(xù)3天。末次給藥后30min,向各鼠尾靜脈注射0.5％伊文氏藍(lán)0.1mL/10g。10min后腹腔注射0.6％醋酸0.1mL/10g。15min后脫頸椎處死小鼠，開腹，以5mL蒸餾水反復(fù)沖洗腹腔，濾紙過濾，加蒸餾水定容至10mL，用721A分光光度計(jì)，于590nm處，測吸收度(A值)，見表1。

由表1可見市售前列康片及本申請前列腺康復(fù)丸低高劑量組均有明顯抑制小鼠腹腔急性炎癥、降低毛細(xì)血管通透性的作用,且高劑量組作用更為明顯。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,前列腺康復(fù)丸能顯著降低小鼠毛細(xì)血管通透性,具有較好的抗炎效果。

表1對小鼠毛細(xì)血管通透性的影響

前列康片是臨床常用的治療急慢性前列腺炎中成藥，與本申請的前列腺康復(fù)丸同為中藥提取物固體制劑。本實(shí)驗(yàn)使用其作為陽性對照藥，亦顯示抗炎作用，但不及本申請前列腺康復(fù)丸的作用明顯，可能與其有補(bǔ)腎固本功效有關(guān)。本申請的前列腺康復(fù)丸綜合藥材的利濕去熱，清熱解毒，活血利尿等效果，實(shí)現(xiàn)了對前列腺炎、前列腺肥大、增生等具有良好的治療效果。

臨床試驗(yàn)

為進(jìn)一步驗(yàn)證本發(fā)明的中藥組合物藥效，對該中藥組合物進(jìn)行如下測試：

1.一般資料

116例被確診為慢性前列腺炎的患者，根據(jù)就診時(shí)間順序，按照隨機(jī)數(shù)字表法將患者隨機(jī)分為治療組和對照組，每組58例。治療組患者年齡21～50歲，平均35.2歲，病程0.3～13年，平均病程3.5年；對照組年齡21～50歲，平均33.9歲，病程0.3～14年，平均3.4年。兩組患者在年齡、病程等一般資料方面比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

根據(jù)中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會男科專業(yè)委員會2007年制定的慢性前列腺炎中西醫(yī)結(jié)合診療指南，將本病歸屬于“精濁、淋證、白濁”等范疇，基本證型有濕熱下注型、氣滯血瘀型、肝氣郁結(jié)型、腎陽虧虛型；主要復(fù)合證型有濕熱瘀滯型和肝腎陰虛型等。具備每個(gè)證型中主癥的1項(xiàng)、次癥2項(xiàng)和舌脈者，即辨證成立。

2.前列腺炎的癥狀：疼痛癥狀，如會陰部、下腹部、陰囊隱痛不適，有時(shí)腰骸部、腹股溝區(qū)有酸脹感；排尿改變及尿道分泌物，可以表現(xiàn)為排尿梗阻和尿路刺激征，如尿頻，尿急，尿痛，排尿不適或灼熱，尿道口“滴白”等癥狀；性功能異常，主要為勃起功能障礙，早泄，部分合并有男性不育；神經(jīng)精神癥狀，如失眠，焦慮，緊張，情緒低落等。

3.治療過程：116例慢性前列腺炎患者分為兩組，采用本申請的前列腺康復(fù)丸作為治療組，并采用對照組服用市售的普樂安片(前列康)，浙江康恩貝制藥股份公司出產(chǎn)。

4.療效標(biāo)準(zhǔn)

痊愈：尿路癥狀完全消失，卵磷脂小體75％以上，前列腺液白細(xì)胞減少至正常范圍；

顯效：尿路癥狀明顯改善，NIH-CPSI評分降低＞50％，卵磷脂小體較治療前增加，前列腺液白細(xì)胞減少較多，但是仍然超過10個(gè)HPF；

有效：尿路癥狀有輕微改善，NIH-CPSI評分降低≥25％，卵磷脂小體水平有所提高，前列腺液白細(xì)胞稍微減少；

無效：尿路癥狀沒有改善，NIH-CPSI評分降低＜25％，卵磷脂小體、白細(xì)胞計(jì)數(shù)基本沒有變化。

總有效率為痊愈+顯效+有效。

治療結(jié)果：治療組總有效率為98.2％(55例)，與對照組總有效率83.92％(47例)相比較，有顯著性差異。說明本發(fā)明的前列腺康復(fù)丸具有較好的治愈效果，好于市售的前列康片，而且安全無毒副作用。

表1兩組療效對比(例，％)

以上所述實(shí)施例僅表達(dá)了本發(fā)明的幾種實(shí)施方式，其描述較為具體和詳細(xì)，但并不能因此而理解為對本發(fā)明專利范圍的限制。應(yīng)當(dāng)指出的是，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進(jìn)，這些都屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。因此，本發(fā)明專利的保護(hù)范圍應(yīng)以所附權(quán)利要求為準(zhǔn)。