本發(fā)明涉及藥物化學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種婦科凝膠。

背景技術(shù)：

治療婦科疾病中采用的物理療法雖然能取得一定的療效，但都會(huì)對(duì)機(jī)體造成不同程度的傷害，影響患者正常的生活。目前，治療婦科炎癥的藥物種類繁多，主要分為栓劑類、洗劑類、噴劑類和泡騰片類等。有純中藥的黃蒲潔膚洗劑，殺菌作用來自黃柏、黃連和蒲公英等多種有效成分，安全無刺激，而且黃蒲潔膚洗劑是弱酸性的洗劑，可以維持陰道自身的環(huán)境平衡，提高機(jī)體的免疫力。也有中藥和化學(xué)成分結(jié)合的，如：潔爾陰、膚陰潔、婦科千金片等等，利用化學(xué)成分的殺菌治標(biāo)，利用中藥成分治本，是一種標(biāo)本兼治的方法。市面上針對(duì)婦科炎癥所采用的藥物，存在以下問題：1、目前市面上幾乎所有針對(duì)婦科炎癥的用藥均對(duì)生殖道環(huán)境、黏膜自身分泌功能產(chǎn)生破壞，從而導(dǎo)致生殖局部免疫力的下降，并致使致病菌產(chǎn)生抗藥性和耐藥性，最終炎癥反復(fù)發(fā)作；2、目前針對(duì)宮頸糜爛的治療大部份通過物理和手術(shù)二種辦法，對(duì)人體有創(chuàng)傷，而且做過宮頸手術(shù)的女性不能順產(chǎn)，手術(shù)和物理治療后的宮頸分泌功能受到破壞，陰道抵抗力下降，嚴(yán)重影響性生活及生殖健康。如何解決上述技術(shù)不足，成為亟待解決的問題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

基于背景技術(shù)存在的技術(shù)問題，本發(fā)明提出了一種婦科凝膠，對(duì)大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念球菌等具有抑菌作用，防止有害菌滋生。

本發(fā)明提出的一種婦科凝膠，按重量組份，按重量組份，主要包括蠟菊花提取物4-8份、金銀花提取物10-15份、馬齒莧提取物1-3份、陽離子抗菌劑0.05-0.2份、壬苯醇醚5-8份、薄荷醇1-3份、羥甲基纖維素0.5-5份、對(duì)羥基苯酸甲脂0.1-0.5份和純化水50-70份。

優(yōu)選地，還包括蘆薈提取物2-5份。

優(yōu)選地，還包括白薇提取物2-5份。

優(yōu)選地，還包括積雪草提取物2-6份。

優(yōu)選地，所述陽離子抗菌劑是十二烷基二甲基芐基氯化銨、二癸基二甲基氯化銨、二甲烷基氧化銨按照3-5∶2-3：0.1比例混合得到。

優(yōu)選地，所述陽離子抗菌劑的活性物含量為0.15％±0.015％。

一種婦科凝膠的制備方法，包括如下步驟：

1)按比例稱取市購蘆薈提取物、白薇提取物、蠟菊花提取物、金銀花份提取物、馬齒莧提取物、積雪草提取物；

2)將步驟1)的原材料加入到純化水中，并在無菌環(huán)境下攪拌溶解，直到溶解均勻后，停止攪拌；

3)將薄荷醇加入3倍增溶劑PEG-40蓖麻油中，緩慢加熱到45-55度，充分?jǐn)嚢?，直至完全溶解，使之具有水溶性，得水溶性薄荷醇?/p>

4)在步驟2)得到的溶液中加入壬苯醇醚和步驟3)中水溶性薄荷醇，并攪拌使其溶解；

5)在步驟4)得到的溶液中加入陽離子抗菌劑，陽離子抗菌劑以緩慢的方式加入并不停的攪拌2-3小時(shí)，使其充分溶解；

6)在步驟5)得到的溶液中加入羥甲基纖維素，充分?jǐn)嚢瑁纬赏该鳡钫吵砀囿w，然后加入防腐劑對(duì)羥基苯酸甲脂并攪拌，即得成品。

婦科凝膠在防止交叉感染的應(yīng)用。

婦科凝膠在避孕中的應(yīng)用。

蘆薈功能：具有殺菌作用，抗炎作用，濕潤(rùn)美容作用，強(qiáng)心活血作用，免疫和再生作用，免疫與抗腫瘤作用，解毒作用，抗衰老作用，鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜作用。

白薇功能：可治產(chǎn)后虛煩嘔逆，小便淋瀝，腎炎，尿路感染，水腫，支氣管炎和風(fēng)濕性腰腿痛等。

積雪草：積雪草甙能治療皮膚潰瘍，如頑固性創(chuàng)傷、皮膚結(jié)核、麻風(fēng)等。

馬齒莧功能：清熱解毒，涼血止血。

金銀花功能：清熱解毒，主治溫病發(fā)熱、熱毒血痢、癰疽疔毒等，還可增強(qiáng)免疫力、抗早孕、護(hù)肝、抗腫瘤、消炎、解熱、止血(凝血)、抑制腸道吸收膽固醇等，其臨床用途非常廣泛，可與其它藥物配伍用于治療呼吸道感染、菌痢、急性泌尿系統(tǒng)感染等。

本發(fā)明中，1、陽離子抗菌劑選用十二烷基二甲基芐基氯化銨、二癸基二甲基氯化銨、二甲烷基氧化銨配比，因?yàn)榇岁栯x子抗菌劑能達(dá)到弱酸性，維護(hù)陰道內(nèi)酸堿平衡，保持女性私密部位的健康狀態(tài)，防止有害菌滋生，同時(shí)對(duì)大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念球菌等具有抑菌作用，且效果較佳，同時(shí)選擇陽離子抗菌劑的活性物含量為0.15％±0.015％，此濃度下的陽離子抗菌劑對(duì)陰道粘膜無刺激，溫和呵護(hù)私密部位柔嫩肌膚，令人舒適清爽，對(duì)女性私密部位無刺激；

2、蘆薈、白薇、積雪草、馬齒莧、金銀花等的藥用價(jià)值以及它們配合后能過對(duì)受損的生殖道環(huán)境、黏膜自身分泌功能產(chǎn)生婦科炎癥等帶來修復(fù)作用，同時(shí)可以提高生殖局部免疫力增強(qiáng)，降低炎癥反復(fù)發(fā)作的現(xiàn)象，對(duì)宮頸手術(shù)的女性不能順產(chǎn)，手術(shù)和物理治療后的宮頸分泌功能受到破壞，陰道抵抗力下降等問題也能達(dá)到良好療效；

3、壬苯醇醚是非離子型表面活性劑，是目前使用最多的一種外用殺精子藥，薄荷醇作用于皮膚或粘膜，有清涼止癢作用，壬苯醇醚與薄荷醇結(jié)合使用即可以達(dá)到避孕又能清涼私密部位，且對(duì)私密部位無刺激；

4、羥甲基纖維素和對(duì)羥基苯酸甲脂均是良好的乳化劑，能夠使婦科凝膠形成透明狀粘稠膏體，同時(shí)透明狀粘稠膏體十分潤(rùn)滑，給私密部位帶來潤(rùn)滑、濕潤(rùn)的感覺，同時(shí)對(duì)私密部位無刺激；

5、市售蘆薈提取物、白薇提取物、蠟菊花提取物、金銀花份提取物、馬齒莧提取物、積雪草提取物的有效成分相對(duì)于原材料高，功能效果好。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步解說。

原料來源說明：蘆薈提取物、白薇提取物、蠟菊花提取物、金銀花份提取物、馬齒莧提取物、積雪草提取物均購自陜西森弗天然制品有限公司。

實(shí)施例1

使用蘆薈提取物5份、白薇提取物5份、蠟菊花提取物8份、金銀花提取物14份、馬齒莧提取物3份、積雪草提取物6份、陽離子抗菌劑0.1份、壬苯醇醚5份、薄荷醇3份、羥甲基纖維素0.5份、對(duì)羥基苯酸甲脂0.4份和純化水50份。

婦科凝膠的制備方法，包括如下步驟：

1)按比例稱取市購蘆薈提取物、白薇提取物、蠟菊花提取物、金銀花份提取物、馬齒莧提取物、積雪草提取物；

2)將步驟1)的原材料加入到純化水中，并在無菌環(huán)境下攪拌溶解，直到溶解均勻后，停止攪拌；

3)將薄荷醇加入3倍增溶劑PEG-40蓖麻油中，緩慢加熱到45度，充分?jǐn)嚢?，直至完全溶解，使之具有水溶性，得水溶性薄荷醇?/p>

4)在步驟2)得到的溶液中加入壬苯醇醚和步驟3)中水溶性薄荷醇，并攪拌使其溶解；

5)在步驟4)得到的溶液中加入陽離子抗菌劑，陽離子抗菌劑以緩慢的方式加入并不停的攪拌2小時(shí)，使其充分溶解；

6)在步驟5)得到的溶液中加入羥甲基纖維素，充分?jǐn)嚢?，形成透明狀粘稠膏體，然后加入防腐劑對(duì)羥基苯酸甲脂并攪拌，即得產(chǎn)品一。

其中陽離子抗菌劑以十二烷基二甲基芐基氯化銨、二癸基二甲基氯化銨、二甲烷基氧化銨以3∶2∶0.1混合。

實(shí)施例2

使用蘆薈提取物2份、白薇提取物2份、蠟菊花提取物8份、金銀花提取物10份、馬齒莧提取物1份、積雪草提取物6份、陽離子抗菌劑0.2份、壬苯醇醚8份、薄荷醇1份、羥甲基纖維素1.5份、對(duì)羥基苯酸甲脂0.3份和純化水60份。

婦科凝膠的制備方法，包括如下步驟：

1)按比例稱取市購蘆薈提取物、白薇提取物、蠟菊提取物花、金銀花提取物、馬齒莧提取物、積雪草提取物；

2)將步驟1)的原材料加入到純化水中，并在無菌環(huán)境下攪拌溶解，直到溶解均勻后，停止攪拌；

3)將薄荷醇加入3倍增溶劑PEG-40蓖麻油中，緩慢加熱到50度，充分?jǐn)嚢?，直至完全溶解，使之具有水溶性，得水溶性薄荷醇?/p>

4)在步驟2)得到的溶液中加入壬苯醇醚和步驟3)中水溶性薄荷醇，并攪拌使其溶解；

5)在步驟4)得到的溶液中加入陽離子抗菌劑，陽離子抗菌劑以緩慢的方式加入并不停的攪拌2.5小時(shí)，使其充分溶解；

6)在步驟5)得到的溶液中加入羥甲基纖維素，充分?jǐn)嚢?，形成透明狀粘稠膏體，然后加入防腐劑對(duì)羥基苯酸甲脂并攪拌，即得產(chǎn)品二。

其中陽離子抗菌劑以十二烷基二甲基芐基氯化銨、二癸基二甲基氯化銨、二甲烷基氧化銨以1∶1∶0.1混合。

實(shí)施例3

使用蘆薈提取物2份、白薇提取物2份、蠟菊花提取物4份、金銀花提取物10份、馬齒莧提取物1份、積雪草提取物2份、陽離子抗菌劑0.1份、壬苯醇醚5份、薄荷醇1份、羥甲基纖維素2.5份、對(duì)羥基苯酸甲脂0.4份和純化水70份。

婦科凝膠的制備方法，包括如下步驟：

1)按比例稱取市購蘆薈提取物、白薇提取物、蠟菊花提取物、金銀花份提取物、馬齒莧提取物、積雪草提取物；

2)將步驟1)的原材料加入到純化水中，并在無菌環(huán)境下攪拌溶解，直到溶解均勻后，停止攪拌；

3)將薄荷醇加入3倍增溶劑PEG-40蓖麻油中，緩慢加熱到55度，充分?jǐn)嚢?，直至完全溶解，使之具有水溶性，得水溶性薄荷醇?/p>

4)在步驟2)得到的溶液中加入壬苯醇醚和步驟3)中水溶性薄荷醇，并攪拌使其溶解；

5)在步驟4)得到的溶液中加入陽離子抗菌劑，陽離子抗菌劑以緩慢的方式加入并不停的攪拌3小時(shí)，使其充分溶解；

6)在步驟5)得到的溶液中加入羥甲基纖維素，充分?jǐn)嚢瑁纬赏该鳡钫吵砀囿w，然后加入防腐劑對(duì)羥基苯酸甲脂并攪拌，即得產(chǎn)品三。

其中陽離子抗菌劑以十二烷基二甲基芐基氯化銨、二癸基二甲基氯化銨、二甲烷基氧化銨以4∶5∶0.1混合。

純化水按中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的純化水，且純化水經(jīng)過高壓滅菌。

實(shí)驗(yàn)1

1.本發(fā)明產(chǎn)品一(也可以選用產(chǎn)品二或產(chǎn)品三)凝膠劑的抑菌試驗(yàn)和數(shù)據(jù)：

2.本發(fā)明凝膠劑對(duì)大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念球菌進(jìn)行1、3、5分鐘的作用，結(jié)果如下表1：

表1明凝膠劑作用不同時(shí)間的平均殺菌率

陰性對(duì)照：培養(yǎng)基均有很少的菌落。

結(jié)果表明，采用本發(fā)明對(duì)大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌的平均殺菌率大于90％。即對(duì)腸道致病菌、化膿菌、致病性真菌有殺滅作用，殺菌時(shí)間3分鐘。

實(shí)驗(yàn)2：

本發(fā)明產(chǎn)品三凝膠劑的人體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：

病例選擇：病人235例，年齡18-65歲，其中細(xì)菌性陰道炎78例；霉菌性陰道炎75例；滴蟲性陰道炎82例。

主要癥狀：白帶增多，外陰瘙癢，疼痛，可伴有尿頻、尿痛或性交痛，檢查時(shí)可見外陰及陰道黏膜出充血。滴蟲性或真菌性陰道炎患者陰道分泌物鏡檢時(shí)分別可見滴蟲或真菌，細(xì)菌行陰道炎BV檢查陽性。

本發(fā)明凝膠劑具體的使用方法：每天使用1次，每次一只，采取仰臥位，墊高臀部，取下前端套筒作為推桿，將裝有抗菌凝膠的推注器緩慢插入陰道深部，利用推桿將抗菌凝膠推入陰道。

對(duì)照組使用潔爾陰、婦陰潔，使用方法：每天1次，每次10ml，使用陰道清洗器。

療效判斷：

痊愈：自覺癥狀消失，陰道清潔度(I)，陰道拭子培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰；

有效：自覺癥狀減輕，陰道清潔度(II)，陰道拭子培養(yǎng)只有少數(shù)細(xì)菌生長(zhǎng)，最多不超過10個(gè)。

無效：自覺正常無改善，陰道清潔度無變化，陰道拭子培養(yǎng)無變化。療效見表2。

表2凝膠劑的人體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

本發(fā)明婦科凝膠使用注意事項(xiàng)：

1、不得用于性生活中對(duì)性病的預(yù)防；

2、孕期、月經(jīng)期間禁用本品，哺乳期慎用本品；

3、不得用于性病預(yù)防治療；

4、欲懷孕者須停用。

以上所述，僅為本發(fā)明較佳的具體實(shí)施方式，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不局限于此，任何熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在本發(fā)明揭露的技術(shù)范圍內(nèi)，根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)方案及其發(fā)明構(gòu)思加以等同替換或改變，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。